Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 25.10.2007 № 656

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

25.10.2007 N 656

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної Державним фармакологічним центром МОЗ України

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати, затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Міністра Біловола О.М.

Міністр

Ю.О.Гайдаєв

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.10.2007 N 656

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АЛЄНДРА(R)	таблетки по 10 мг N 10, N 30	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7210/01/01
2.	АЛЄНДРА(R)	таблетки по 70 мг N 4	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Індія; Ліва Хелтхкер Лтд, Індія	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7210/01/02
3.	ВАЛСАРТАН	порошок (субстнація) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм	Фармахем СА М&М	Швейцарія	Matrix Laboratories Limited	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7168/01/01
4.	ЛІНКОВІР	порошок (субстанція) у подвійних пакетах з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Міжфарм"	Україна, Одеська обл., Комінтер- нівський р-н, смт. Комін- тернівське	ТОВ "Технолаб-Ф"	Росія	реєстрація на 5 років	-	UA/7216/01/01
5.	НІТРОГЛІЦЕРИН	таблетки сублінгвальні по 0,5 мг N 40	ТОВ Науково-виробнича фірма "Мікрохім"	Україна, Луганська обл., м. Рубіжне	ТОВ "Фармамед"	Росія	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7220/01/01
6.	ПРОСТАТИЛЕН-ЦИНК	супозиторії ректальні N 5, N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7223/01/01
7.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг N 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7225/01/01
8.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 N 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7225/01/02
9.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг N 100	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7225/01/03
10.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг in bulk N 5000 у контейнерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7226/01/01
11.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг in bulk N 5000 у контейнерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7226/01/02
12.	РИФАМПІЦИН	таблетки, вкриті оболонкою, по 450 мг in bulk N 5000 у контейнерах	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	СВІЗЕРА ЛАБС ПРАЙВЕТ ЛІМІТЕД	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/7226/01/03
13.	СТОПМІГРЕН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг N 6	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7229/01/01
14.	СТОПМІГРЕН	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг N 3	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/7229/01/02
15.	ФАРІНГТОН	таблетки для смоктання N 20	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	реєстрація на 5 років	без рецепта	UA/7230/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

25.10.2007 N 656

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів та засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АМІТРИПТИЛІНУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 25 мг N 25	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5160/01/01
2.	АМІЦИЛ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,1 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1036/01/01
3.	АМІЦИЛ(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 0,25 г у флаконах	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмедпрепарат"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату; зміна графічного оформлення упаковки з вилученням розділу "Маркування"	за рецептом	UA/1036/01/02
4.	АНТИГЕМОРОЙ	мазь по 15 г у тубах	Елегант Індія	Індія	Елегант Індія	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату	без рецепта	UA/7098/01/01
5.	АПІЗАРТРОН	мазь для зовнішнього застосування по 20 г, 30 г, 50 г, 100 г у тубах алюмінієвих	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення в АНД р. "рН"	без рецепта	3274
6.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 5% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4017/01/01
7.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА-ЗДОРОВ'Я	розчин для ін'єкцій 10% по 2 мл в ампулах N 10	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення вторинної упаковки	за рецептом	UA/4017/01/02
8.	АСПІРИН(R) С	таблетки шипучі N 10 (2 х 5), N 20 (2 х 10)	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр АГ, Німеччина; Байєр Біттерфельд ГмбХ, Німеччина	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4398/01/01
9.	БІОПАРОКС(R)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мг/10 мл по 10 мл у контейнерах N 1	Лабораторії Серв'є	Франція	Егіс Фармацевтікалс ПЛС, Угорщина або Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція	Угорщина/ Франція	реєстрація додаткового виробника; зміна назви виробника та терміну придатності (з 3-х до 2-х років); зміна складу препарату з відповідними змінами в специфікації, методах контролю; зміни в інструкції для медичного застосування; зміна умов зберігання	за рецептом	UA/7211/01/01
10.	БІОПАРОКС(R)	аерозоль для інгаляцій, дозований, 50 мг/5 мл по 400 доз у флаконах ємністю 20 мл	Лабораторії Серв'є	Франція	Егіс Фармацевтікалс Лтд	Угорщина	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника, дизайном зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	П.04.00/01667
11.	БОНДЖИГАР	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1061/01/01
12.	БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 1% по 10 мл або по 25 мл у флаконах	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експериментальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1914/01/01
13.	ВЕРОНА	капсули N 20 у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.09.03/07336
14.	ВІКАЛІН	таблетки N 10 у блістерах або у контурних безчарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	ВАТ "Монфарм"	Україна, Черкаська обл., м. Монасти- рище	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми	без рецепта	UA/7212/01/01
15.	ВІТРУМ(R) ФОРАЙЗ ФОРТЕ	таблетки, вкриті оболонкою, N 10 у блістерах, N 30, N 60 у пластикових флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки (для N 60)	без рецепта	UA/0786/01/02
16.	ГІНОЛАКТ	капсули вагінальні 8 по 10 КУО N 6 х 1	ратіофарм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Каталент Італі С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви та місцезнаходження виробника; вилучення упаковки 3 х 1; зміна у графічному оформленні упаковки; зміна упаковки	без рецепта	UA/6813/01/01
17.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 150 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Франція/ Бельгія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна джерела одержання допоміжної речовини (для магнію стеарату); доповнення нових показників якості та допустимих меж (додаткові тести); зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробувань препарату; зміна складу препарату; заміна маркувань на капсулі	за рецептом	UA/1903/02/01
18.	ДАЛАЦИН Ц	капсули по 300 мг N 16	Пфайзер Інк.	США	Пфайзер Пі. Джі. Ем., Франція; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія	Франція/ Бельгія	реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки у зв'язку з введенням додаткового виробника; зміна джерела одержання допоміжної речовини (для магнію стеарату); доповнення нових показників якості та допустимих меж (додаткові тести); незначні зміни у виробництві готового лікарського засобу; зміна специфікації та методів випробувань препарату; заміна маркувань на капсулі	за рецептом	UA/1903/02/02
19.	ДЕКАПЕПТИЛ	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7	Феррінг Інтернешнл Сентер СА	Швейцарія	Феррінг ГмбХ, Німеччина; Феррінг Інтернешнл Сентер СА, Швейцарія	Німеччина/ Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; реєстрація додаткового виробника	за рецептом	UA/7106/02/01
20.	ДЕКАПЕПТИЛ	розчин для ін'єкцій, 0,1 мг/мл по 1 мл у шприцах N 7	Феррінг ГмбХ	Німеччина	Феррінг ГмбХ	Німеччина	реєстрація додаткової упаковки зі старими назвами заявника/ виробника та дизайном упаковки зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.12.02/05599
21.	ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 1,36% м/об/ 13,6 мг/мл	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	Р.11.02/05535
22.	ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 2,27% м/об/ 22,7 мг/мл	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	Р.11.02/05536
23.	ДІАНІЛ ПД 4 з вмістом глюкози 3,86% м/об/ 38,6 мг/мл	розчин для перитонеального діалізу по 2000 мл у мішках пластикових (5 комплектів у картонній коробці), або по 2500 мл у мішках пластикових (4 комплекти в картонній коробці), або по 3000 мл у мішках пластикових (3 комплекти в картонній коробці), або по 5000 мл у мішках пластикових (2 комплекти в картонній коробці)	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	Бакстер Хелскеа С.А.	Ірландія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату	за рецептом	Р.11.02/05537
24.	ДОНОРМІЛ	таблетки шипучі по 15 мг N 20	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7213/01/01
25.	ДОНОРМІЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг N 30	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7213/02/01
26.	ЕКСТРА ЕРБІСОЛ(R)	розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія Ербіс"	Україна	ТОВ "Ербіс"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна у р. "Маркування"	за рецептом	UA/5036/01/01
27.	ЕНКОРАТ	таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, по 200 мг N 100	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7214/01/01
28.	ЕРБІСОЛ(R) УЛЬТРАФАРМ	розчин для ін'єкцій по 1 мл або 2 мл в ампулах N 10	ПП "Лабораторія Ербіс"	Україна	ТОВ "Ербіс"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна у р. "Маркування"	за рецептом	UA/3030/01/01
29.	ЕТОНІЙ	мазь для зовнішнього застосування 1% по 15 г у банках	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/4790/01/01
30.	ЕФЕРАЛГАН	супозиторії ректальні по 80 мг N 10	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5237/03/01
31.	ЕФЕРАЛГАН	супозиторії ректальні по 150 мг N 10	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/5237/03/02
32.	ЗЕРИТ	порошок для приготування 200 мл (1 мг/мл) розчину для внутрішнього застосування по 12,6 г у флаконах N 1	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/7215/01/01
33.	ЗЕРИТ	капсули по 30 мг N 56	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/7215/02/01
34.	ЗЕРИТ	капсули по 40 мг N 56	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/7215/02/02
35.	ІЗОПТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 5 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Ебботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Ебботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг. КГ, Австрія	Німеччина/ Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/7175/02/01
36.	ІЗОПТИН(R)	розчин для ін'єкцій, 5 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 5	Абботт Лабораторіз С.А.	Швейцарія	Абботт ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина, вироблено Ебеве Фарма ГмбХ Нфг.КГ, Австрія	Німеччина/ Австрія	реєстрація додаткової упаковки зі старим номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.10.02/05472
37.	ІНСТІ	гранули у пакетах-саше N 5	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.09.03/07342
38.	КОРТ-С	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 100 мг у флаконах N 1	Амерікен Нортон Корпорейшн	США	НЕОН ЛАБОРАТОРИС ЛІМІТЕД	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми-виробника	за рецептом	UA/7131/01/01
39.	КУКУРУДЗИ СТОВПЧИКИ З ПРИЙМОЧКАМИ	стовпчики з приймочками по 30 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах N 20	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"	Україна, м. Запоріжжя	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2477/01/01
40.	ЛАЗОЛВАН(R) РЕТАРД	капсули пролонгованої дії по 75 мг N 20, N 50	Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ	Німеччина	Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	без рецепта	UA/3430/02/01
41.	ЛІНКАС	сироп по 90 мл у флаконах N 1	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	Р.02.03/05946
42.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ СМАКОМ МЕДУ ТА ЛИМОНА	пастилки N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим виробником зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1099/01/01
43.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ СМАКОМ М'ЯТИ	пастилки N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старим виробником зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1100/01/01
44.	ЛІНКАС ПАСТИЛКИ ЗІ СМАКОМ АПЕЛЬСИНА	пастилки N 16	Кехкашан Прайвет Лімітед	Пакистан	Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед, Пакистан; Хербалейдж Прайвет Лімітед, Пакистан	Пакистан	реєстрація додаткової упаковки зі старою назвою виробника зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1101/01/01
45.	МАГНІЮ СУЛЬФАТ	розчин для ін'єкцій 25% по 5 мл, 10 мл в ампулах N 10	АТ "Галичфарм"	Україна	АТ "Галичфарм"	Україна	реєстрації додаткової упаковки; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни в специфікації активної субстанції; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ	за рецептом	П.05.03/06841
46.	МЕДОКЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 875 мг/125 мг N 14	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення блістера	за рецептом	UA/4428/01/02
47.	МЕДОКЛАВ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг/125 мг N 16	Медокемі ЛТД	Кіпр	Медокемі ЛТД	Кіпр	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення блістера	за рецептом	UA/4428/01/01
48.	МЕЛПЕРОН САНДОЗ	розчин для перорального застосування, 5 мг/мл по 200 мл або по 300 мл у флаконах	Сандоз Фармасьютікалз д.д.	Словенія	Фарма Вернігерод ГмбХ, Німеччина; Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки (для 200 мл)	за рецептом	UA/5405/02/01
49.	МЕНОВАЗИН	розчин для зовнішнього застосування, спиртовий по 40 мл у флаконах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	ВАТ "Лубнифарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна процедури випробування готового лікарського засобу	без рецепта	Р/98/14/10
50.	МОНОЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 60 мг N 30	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7217/01/01
51.	МОНОЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 40 мг in bulk N 12 000 у пакетах	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7218/01/01
52.	МОНОЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 60 мг in bulk N 9000 у пакетах	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7218/01/02
53.	МОНОЛОНГ	капсули пролонгованої дії по 40 мг N 30	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	Сі.Ті.Ес. Кемікал Індастріз Лтд	Ізраїль	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7217/01/02
54.	МУЛЬТИМАКС(R)	таблетки, вкриті оболонкою, N 30, N 60, N 90	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки; вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/4668/01/01
55.	НАТРІЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9%	розчин для інфузій 0,9% по 200 мл або по 400 мл у пляшках	ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	ДП "ЧПК-Фарма" ТОВ "Черкаська продовольча компанія"	Україна, м. Черкаси	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7219/01/01
56.	НІСТАТИН	супозиторії ректальні по 250 000 ОД, 500 000 ОД N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках	ВАТ "Монфарм"	Україна	ВАТ "Монфарм"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника активної субстанції; зміни до р. "Опис"	за рецептом	П.05.03/06776
57.	НІТРОГРАНУЛОНГ	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 2,9 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах, N 50 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7221/01/01
58.	НІТРОГРАНУЛОНГ	таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 5,2 мг N 10, N 10 х 5 у блістерах, N 50 у контейнерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7221/01/02
59.	НІТРОКСОЛІН	таблетки, вкриті оболонкою, по 0,05 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках	ЗАТ "Технолог"	Україна	ЗАТ "Технолог"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/4040/01/01
60.	ОКАЦИН	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7222/01/01
61.	ОКАЦИН	краплі очні 0,3% по 5 мл у флаконах- крапельницях	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	ЕКСЕЛЬВІЖН	Франція	реєстрація додаткової упаковки зі старим номером реєстраційного посвідчення	за рецептом	Р.08.02/05146
62.	ОЛАЗОЛЬ(R)	аерозоль по 60 г у балонах скляних або алюмінієвих	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	АТ "Стома"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміни в інструкції для медичного застосування (розділ "Показання для застосування")	без рецепта	UA/0790/01/01
63.	ОМНОПОН	розчин для ін'єкцій 2% по 1 мл в ампулах N 5 х 20	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5179/01/01
64.	ОРУНГАЛ(R)	капсули по 100 мг N 15, N 28	Янссен Фармацевтика Н.В.	Бельгія	Янссен - Сілаг С.п.А.	Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви препарату в процесі перереєстрації (було - ОРУНГАЛ)	за рецептом	UA/2415/02/01
65.	ПАКСИЛ	таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг N 28	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд	Велико- британія	ГлаксоВеллком Продакшн	Франція	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміни графічного зображення та розміру вторинної упаковки	за рецептом	3468
66.	ПРЕСТАРІУМ(R) АРГІНІН КОМБІ	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, N 14, N 30	Лабораторії Серв'є	Франція	Лабораторії Серв'є Індастрі, Франція; Серв'є (Ірландія) Індастріс Лтд, Ірландія	Франція/ Ірландія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна кольору та логотипу на кришці контейнера	за рецептом	UA/5654/01/01
67.	ПРОПОФОЛ ФРЕЗЕНІУС	емульсія для інфузій 1% по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл у флаконах N 1	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	Фрезеніус Кабі Австрія ГмбХ	Австрія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви препарату (було - ПРОПОФОЛ 1% ФРЕЗЕНІУС); зміна графічного зображення упаковки та мови маркування з виключенням розділу "Маркування"; уточнення складу препарату	за рецептом	UA/1922/01/01
68.	РЕПАРИЛ-ГЕЛЬ Н	гель по 40 г у тубах	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	МАДАУС ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/7224/01/01
69.	РУКЛОКС LB	капсули N 10, N 100	Русан Фарма Лтд	Індія	Русан Фарма Лтд	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (маркування)	за рецептом	UA/7227/01/01
70.	СЕПТОЛЕТЕ(R) зі смаком лимона	пастилки по 1,2 мг N 18	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/5004/01/01
71.	СЕПТОЛЕТЕ(R) зі смаком черешні	пастилки по 1,2 мг N 18	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/5003/01/01
72.	СЕПТОЛЕТЕ(R) зі смаком яблука	пастилки по 1,2 мг N 18	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення вторинної упаковки	без рецепта	UA/5002/01/01
73.	СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3)	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна первинної упаковки	за рецептом	UA/4290/01/01
74.	СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3)	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна первинної упаковки	за рецептом	UA/4290/01/02
75.	СИМВАСТАТИН АЛКАЛОЇД(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2)	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республіка Македонія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна первинної упаковки	за рецептом	UA/4290/01/03
76.	СПАЗГАН	таблетки N 10, N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10)	Вокхардт Лімітед	Індія	Вокхардт Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення блістера; вилучення р. "Маркування"	без рецепта	UA/3535/01/01
77.	СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96%	розчин 96% (субстанція) у різних ємностях для виробництва нестерильних лікарських форм	Державне підприємство "Коростишівський спиртовий комбінат"	Україна, Житомирська обл., м. Корос- тишів	Державне підприємство "Коростишівський спиртовий комбінат"	Україна, Житомирська обл., м. Корос- тишів	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7228/01/01
78.	ТЕРАЛОК	концентрат для розчину для інфузій, 5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 4	Онкосайенс АГ	Німеччина	Онкосайенс АГ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання фірми заявника/ виробника; лікарської форми та кількості флаконів в упаковці	за рецептом	UA/7091/01/01
79.	ТЕРБІНОКС(R)	крем 1% по 10 г або по 15 г у тубах	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки (матеріал первинної упаковки); зміна складу препарату (допоміжних речовин); зміна специфікації готового продукту	без рецепта	UA/7233/01/01
80.	ФЕНТАНІЛ	розчин для ін'єкцій 0,005% по 2 мл в ампулах N 5 х 20	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/5185/01/01
81.	ФЛУЛЕМ	таблетки по 250 мг in bulk N 2700 у пакетах	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/7231/01/01
82.	ФЛУЛЕМ	таблетки по 250 мг N 90	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	ЛЕМЕРІ С.А. де С.В.	Мексика	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/7232/01/01
83.	ЦЕТРИН	сироп, 5 мг/5 мл по 30 мл або по 60 мл у флаконах	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення тексту на упаковці	без рецепта	UA/6789/01/01
84.	ЦИТАЛ	сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл in bulk у флаконах N 60	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	-	UA/2480/01/01
85.	ЦИТАЛ	сироп, 1370 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	Індоко Ремедіс Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження заявника/ виробника	без рецепта	UA/2479/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують