Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України | Наказ, Перелік від 07.07.2009 № 487

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

07.07.2009 N 487

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 ) ( Щодо тимчасової заборони застосування на території України лікарського засобу "Міакальцик(R)" див. Наказ Міністерства охорони здоров'я N 990 від 05.12.2012 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів лікарських засобів та контролю якості тих, що подані на державну реєстрацію, проведеної ДП Державним фармакологічним центром МОЗ України, та висновку щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу та рекомендації його до державної реєстрації (перереєстрації) та внесення змін до реєстраційних матеріалів від 23.06.2009 N 3878/2.7-4.

НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 2).

3. Затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.

Міністр

В.М.Князевич

Додаток 1

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2009 N 487

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ	кореневища з коренями (субстанція) у мішках поліпропіленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Мейсон (Ліаниунганг) К., Лтд	Китай	Meison (Lianyungang) Co., LTD	Китай	реєстрація на 5 років	-	UA/9828/01/01
2.	ЕВКАЛІПТУ ЛИСТЯ	листя (субстанція) у тюках джутових для виробництва нестерильних лікарських форм	Орхід Інтернешанал	Індія	Orchid International	Індія	реєстрація на 5 років	-	UA/9830/01/01
3.	МЕЗАКАР(R)	таблетки по 200 мг N 50 (10 х 5)	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.	Індія	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9832/01/01
4.	СЕРТРАЛІН-АПО	капсули тверді по 50 мг N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9834/01/01
5.	СЕРТРАЛІН-АПО	капсули тверді по 100 мг N 28	Апотекс Інк.	Канада	Апотекс Інк.	Канада	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9834/01/02
6.	СТАРКЕТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 1500000 МО N 10 у блістерах (пакування із in bulk Юнімакс Лабораторис, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9846/01/01
7.	СТАРКЕТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 3000000 МО N 10 у блістерах (пакування із in bulk Юнімакс Лабораторис, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9846/01/02
8.	ТЕРАКЛАВ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг/125 мг N 30 (6 х 5); (пакування з упаковки "in bulk" Меніш Експортс, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9835/01/01
9.	ТЕРАКЛАВ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг/125 мг N 30 (6 х 5); (пакування з упаковки "in bulk" Меніш Експортс, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9835/01/02
10.	ТЕРАКЛАВ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, 875 мг/125 мг N 24 (6 х 4) (пакування з упаковки "in bulk" Меніш Експортс, Індія)	ОллМед Інтернешнл Інк.	США	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9835/01/03
11.	ТОПІРАМАТ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фарма Старт"	Україна, м. Київ	Alkaloida Chemical Company Zrt	Угорщина	реєстрація на 5 років	-	UA/9836/01/01
12.	ЦЕФАЗОЛІНУ НАТРІЄВА СІЛЬ СТЕРИЛЬНА	порошок (субстанція) у барабанах алюмінієвих для виробництва стерильних лікарських форм	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	Antibioticos	Італія	реєстрація на 5 років	-	UA/9837/01/01
13.	ЦЕФТАЗИДИМ	порошок для розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 50 (пакування із in bulk Шендунг Реюнг Фармасьютикал Ко., Лтд., Китай)	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	ЗАТ "Лекхім - Харків"	Україна, м. Харків	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9847/01/01
14.	ЦФД/САГМ	розчин антикоагуляційний по 63 мл у контейнерах N 1 та консерваційний розчин по 100 мл у контейнерах N 1	АТ Мако Фарма	Франція	АТ Мако Фарма, Франція; Мако Продакшнз Полонь СП. З.о.о., Польща	Франція/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9841/01/01
15.	ЦФДА-1	розчин антикоагуляційний та консерваційний по 63 мл у контейнерах N 1	АТ Мако Фарма	Франція	АТ Мако Фарма, Франція; Мако Продакшнз Полонь СП. З.о.о., Польща	Франція/ Польща	реєстрація на 5 років	за рецептом	UA/9840/01/01

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 2

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2009 N 487

ПЕРЕЛІК

перереєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	АВІСАН	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1775/01/01
2.	АЕКОЛ	розчин олійний по 50 мл, 100 мл у флаконах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1603/01/01
3.	АЛКА- ЗЕЛЬТЦЕР(R)	таблетки шипучі N 10 (2 х 5) у стрипах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки; зміна специфікації готового препарату; вилучення розмірів упаковки; уточнення назви препарату	без рецепта	UA/9844/01/01
4.	АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД	таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна виробника активної субстанції (доповнення); зміни специфікації та процедури випробувань активної субстанції; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (активна речовина); зміни терміну зберігання готового лікарського засобу; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/1437/01/01
5.	АМІКАЦИНУ СУЛЬФАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для виробництва стерильних лікарських форм	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	Zhejiang Yongning Pharmaceutical CO., LTD	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника активної субстанції; зміни в процедурі випробування активних субстанцій	-	UA/0904/01/01
6.	АМІНАЛОН (ГАММА- АМІНОМАСЛЯНА КИСЛОТА)	порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	Kaiyuan Hengtai Fine Chemicals Factory	Китай	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника	-	UA/1885/01/01
7.	АМЛОДИПІН	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/1427/01/01
8.	АМЛОДИПІН	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	ЗАТ "Технолог"	Україна, Черкаська обл., м. Умань	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; подача нового або оновленого сертифіката Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/1427/01/02
9.	АМОКСИЦИЛІНУ ТРИГІДРАТ	порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових мішках для виробництва нестерильних лікарських форм	Спільне українсько- іспанське підприємство "Сперко Україна"	Україна, м. Вінниця	Antibioticos	Іспанія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1457/01/01
10.	АРИТМІЛ	Розчин для ін'єкцій 50 мг/мл, по 3 мл в ампулах N 5	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна постачальника компонентів упаковки (доповнення); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; зміни пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ або Європейської фармакопеї	за рецептом	UA/1438/01/01
11.	АСКОРБІНОВА КИСЛОТА	таблетки по 0,05 г N 10, N 50 (10 х 5) у блістерах	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	ВАТ "Лубнифарм"	Україна, Полтавська обл., м. Лубни	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна складу допоміжних речовин	без рецепта	UA/0003/01/01
12.	БІОАРОН С	сироп по 100 мл у флаконах	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	Фітофарм Кленка С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни в короткій характеристиці препарату, інструкції для медичного застосування та маркуванні, внесені в інтересах охорони здоров'я, зокрема за результатами післяреєстрацій- ного нагляду	без рецепта	UA/0687/01/01
13.	ВАЛДИСОВАЛ	порошок (субстанція) у пакетах поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм	Катвік Хемі БВ	Нідерланди	Katwijk chemіe bv	Нідерланди	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна заявника; зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції	-	UA/1818/01/01
14.	ВАЛДИСПЕРТ	таблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг N 25 (25 х 1), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4)	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	Солвей Фармацеутікалз ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна (доповнення) виробника активної субстанції	без рецепта	UA/1111/01/01
15.	ВЕНТОЛІН(ТМ) НЕБУЛИ	розчин для інгаляцій, 2,5 мг/2,5 мл у небулах N 40 (10 х 4)	ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед	Велико- британія	ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко. КГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви виробника	за рецептом	UA/1798/01/01
16.	ВІДЕКС	капсули по 250 мг N 30	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/1992/01/01
17.	ВІДЕКС	капсули по 400 мг N 30	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	Брістол-Майєрс Сквібб	Франція	термін дії реєстраційного посвідчення скорочено до 01.04.2010 р.	за рецептом	UA/1992/01/02
18.	ВІТРУМ(R) КІДЗ	таблетки жувальні N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/9829/01/01
19.	ВОКАДИН	мазь для зовнішнього застосування 10% по 15 г у тубах	Вокхардт Лімітед Вокхардт	Індія	Вокхардт Лімітед Вокхардт	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки з попереднім дизайном	без рецепта	UA/1326/02/02
20.	ГАСТРИКУМЕЛЬ	таблетки N 50 у контейнерах	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату; уточнення назви лікарської форми та опису	без рецепта	UA/1629/01/01
21.	ГЕНСУЛІН М30	суспензія для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/1978/01/01
22.	ГЕНСУЛІН Р	розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах N 1, по 3 мл у картриджах N 5	БІОТОН С.А.	Польща	БІОТОН С.А.	Польща	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/1613/01/01
23.	ГОРОСТЕН(R)	розчин для зовнішнього застосування 0,025% по 30 мл, або по 100 мл, або по 400 мл у банках, по 2 мл у контейнерах N 10	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	ТОВ "Юрія-Фарм"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/2048/01/01
24.	ДИКЛОФЕН-ГЕЛЬ	гель по 25 г у тубах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї (наповнювач); зміна складу лікарського засобу (допоміжних речовини); розширення меж у р. "Розмір часток"	без рецепта	UA/1384/01/01
25.	ЕСТУЛІК(R)	таблетки по 1 мг N 20	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС	Угорщина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського засобу; зміна специфікації готового лікарського засобу; зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/9845/01/01
26.	ІМОВАН(R)	таблетки, вкриті оболонкою, по 7,5 мг N 20 (20 х 1)	САНОФІ-АВЕНТІС	Франція	Санофі Вінтроп Індастріа, Франція; Авентіс Інтер- континентал, Франція	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника готового лікарського препарату; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою виробника з оновленою інструкцією для медичного застосування	за рецептом	UA/5634/01/01
27.	КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА	настойка по 50 мл у флаконах	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	Державне підприємство "Експеримен- тальний завод медичних препаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії НАН України"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/1097/01/01
28.	КАНДІБЕНЕ	крем 1% по 30 г у тубах	ратіофарм ГмбХ	Німеччина	Меркле ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження заявника; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу	без рецепта	UA/2380/01/01
29.	КАНДІД B6	таблетки вагінальні по 100 мг N 6 у стрипах	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	Гленмарк Фармасьютікалз ЛТД.	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном	за рецептом	UA/1270/01/01

( Термін дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб КАТАЛІЗАТОРИ ЦИКЛУ ЛИМОННОЇ КИСЛОТИ скорочено до 30.11.2013 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 1018 від 27.11.2013 )

30.	КАТАЛІЗАТОРИ ЦИКЛУ ЛИМОННОЇ КИСЛОТИ	розчин для ін'єкцій по 1,1 мл у ампулах N 10	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	Біологіше Хайльміттель Хеель ГмбХ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового препарату	за рецептом	UA/1738/01/01
31.	КОРВАЗАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 12,5 мг N 30 (10 х 3) у блістерах	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни в специфікації, уточнення р. "Зберігання", "Маркування" у методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1371/01/02
32.	КОРВАЗАН(R)	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг N 30 (10 х 3)	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; вилучення виробничої ділянки для активної субстанції; зміни в специфікаціях та процедурі випробування активної субстанції; зміни в специфікації, уточнення р. "Зберігання", "Маркування" у методах контролю готового лікарського засобу	за рецептом	UA/1371/01/01
33.	ЛІНКОМІЦИНУ ГІДРОХЛОРИД	капсули по 250 мг N 20 (10 х 2) у блістерах	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагівський хіміко- фармацевтичний завод"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; уточнення пакування	за рецептом	UA/1562/01/01
34.	МЕТОТРЕКСАТ "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для інфузій, 100 мг/мл по 5 мл (500 мг), 10 мл (1000 мг), 50 мл (5000 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ	Австрія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; подача сертифіката Європейської фармакопеї про відповідність для активної субстанції від нового виробника; зміни специфікацій фармакопейної субстанції, пов'язані із змінами Європейській фармакопеї (активна речовина)	за рецептом	UA/1209/02/01
35.	МІАКАЛЬЦИК(R)	розчин для ін'єкцій, 100 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5	Новартіс Фарма АГ	Швейцарія	Новартіс Фарма Штейн АГ	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та місцезнаходження виробника; зміни в короткій характеристиці лікарського засобу; зміни в специфікації, методах контролю готового лікарського засобу; уточнення адреси заявника	за рецептом	UA/9850/01/01
36.	МОНУРАЛ	гранули для приготування розчину для перорального застосування, 3 г/пакет по 8 г у пакетах N 1	Замбон С.п.А.	Італія	Замбон Світцерланд Лтд	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника; зміна специфікації готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9833/01/01
37.	НІФУРОКСАЗИД	таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарської форми р. "Упаковка", "Опис", умов зберігання, методів контролю	за рецептом	UA/1370/01/01
38.	НОВАЛГІН	таблетки N 12, N 120 (12 х 10) у блістерах, N 30 у контейнерах у пачці або без пачки	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	ТОВ "Стиролбіофарм"	Україна, Донецька обл., м. Горлівка	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані із змінами в ДФУ або Європейській фармакопеї	N 30, N 120 (12 х 10) за рецептом N 12 без рецепта	UA/5082/01/01
39.	ОСТЕОАРТІЗІ МАКС	табсули, вкриті оболонкою, N 60 (12 х 5)	Табко Пті Лтд, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2002/01/01
40.	ПІВОНІЇ НАСТОЙКА	настойка по 100 мл у флаконах, банках	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1517/01/01
41.	ПМ СІРІН	таблетки, вкриті оболонкою, N 120 (15 х 8)	ФармаМетикс Продактс, Австралія для Нкафарма Фармацеутікалс Експорт Пті Лтд, Австралія	Австралія	Табко Пті Лтд	Австралія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	без рецепта	UA/2008/01/01
42.	ПРОСТАЛАД	настойка для перорального застосування по 100 мл у флаконах або банках	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	ВАТ "Біолік"	Україна, Вінницька обл., м. Ладижин	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки	без рецепта	UA/1194/01/01
43.	РЕОПОЛІГЛЮКІН	розчин для інфузій по 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл у пляшках	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	ЗАТ "Інфузія"	Україна, м. Київ	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміни, пов'язані з необхідністю приведення у відповідність до монографії ДФУ (допоміжна речовина); зміна специфікації та процедури випробувань готового лікарського засобу; вилучення показників "Маркування", "Упаковка"; уточнення назви діючої речовини	за рецептом	UA/1558/01/01
44.	РИФАБУТИН	капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютікалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	-	UA/1236/01/01
45.	САЙЗЕН(R)	порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1,33 мг у флаконах N 1 у комплекті з розчинником по 1 мл (0,9% розчин натрію хлориду) в ампулах N 1	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева	Швейцарія	Мерк Сероно С.А., відділення в м. Обонн	Швейцарія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви та/або місцезнаходження виробника активної субстанції; зміна назви та місцезнаходження заявника; зміна назви виробника готового лікарського препарату; зміна у специфікації та методах контролю активної речовини та лікарського засобу	за рецептом	UA/1567/01/01
46.	ТАНАКАН(R)	розчин для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконах	Бофур Іпсен Фарма	Франція	Бофур Іпсен Індустрі	Франція	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9843/01/01
47.	УЗАРА(R)	таблетки, вкриті оболонкою N 20, N 50	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткової упаковки; зміни терміну зберігання готового препарату (з 3-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/1461/01/01
48.	УЗАРА(R)	розчин для перорального застосування по 30 мл, 100 мл у флаконах	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	СТАДА Арцнайміттель АГ	Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви препарату; зміни терміну зберігання готового препарату (з 3-х до 5-ти років)	без рецепта	UA/1461/02/01
49.	ФІНЛЕПСИН 200 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 200 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ Польща; "PLIVA АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ. Німеччина	Польща/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/9848/01/01
50.	ФІНЛЕПСИН 400 РЕТАРД	таблетки пролонгованої дії по 400 мг N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20)	АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ.	Німеччина	Пліва Краків, Фармацевтичний Завод АТ, Польща; АВД. фарма ГмбХ і Ко. КГ., Німеччина	Польща/ Німеччина	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення назви заявника/ виробника	за рецептом	UA/9848/01/02
51.	ЦЕФУРОКСИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг in bulk N 500 у флаконах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0642/01/02
52.	ЦЕФУРОКСИМ	порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1,5 г in bulk N 500 у флаконах	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	ЛОК-БЕТА Фармасьютикалс (І) ПВТ. ЛТД	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/0642/01/01
53.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 240 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/1481/01/01
54.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9838/01/01
55.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 300 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах, in bulk N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки in bulk, уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9839/01/01
56.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5, по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9838/01/02
57.	ЮНІПАК(R)	розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл по 20 мл в ампулах in bulk N 500; по 50 мл у флаконах in bulk N 100	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, Індія (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)	Індія	перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна специфікації готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки in bulk, уточнення назви лікарського засобу	за рецептом	UA/9839/01/02

( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України

В.Т.Чумак

Додаток 3

до наказу Міністерства

охорони здоров'я України

07.07.2009 N 487

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України

N п/п	Назва лікарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстраційна процедура	Умови відпуску	Номер реєстраційного посвідчення
1.	БЕТА-ІМУНОФЕРОН 1в	ліофілізат для розчину для ін'єкцій по 9600000 МО у флаконах N 10 у комплекті з розчинником по 2 мл у флаконах N 10	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	ВАТ "Київмед- препарат"	Україна	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення тексту на етикетці розчинника	за рецептом	UA/9304/01/01
2.	АЛКА-ЗЕЛЬТЦЕР	таблетки шипучі N 10 (2 х 5) у стрипах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарія	Байєр Біттерфельд ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення з оновленою інструкцією для медичного застосування)	без рецепта	UA/1541/01/01
3.	ВАЗОСТАТ- ЗДОРОВ'Я	таблетки, вкриті оболонкою, по 40 мг N 30	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"	Україна, м. Харків	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення номера реєстраційного посвідчення	за рецептом	UA/3579/01/03
4.	ВЕНТАВІС	розчин для інгаляцій, 10 мкг/мл по 2 мл в ампулах N 30, N 100	Байєр Шерінг Фарма АГ	Німеччина	Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина; БерліМед С.А., Іспанія	Німеччина/ Іспанія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна дизайну упаковки N 30	за рецептом	UA/9199/01/01
5.	ВІТА- МЕЛАТОНІН(R)	таблетки по 3 мг N 10 х 3	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	ВАТ "Київський вітамінний завод"	Україна, м. Київ	внесення змін до реєстраційних матеріалів* зміна терміну зберігання лікарського засобу (з 2-х до 3-х років)	за рецептом	UA/7898/01/01
6.	ВІТРУМ(R) КІДЗ	таблетки для жування N 30, N 60, N 100 у флаконах	Юніфарм, Інк.	США	Юніфарм, Інк.	США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	без рецепта	UA/1576/01/01
7.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 200 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації кольору кришечок	за рецептом	UA/7994/01/01
8.	ГЕМЦИБІН	ліофілізат для приготування розчину для інфузій по 1000 мг у флаконах N 1	Актавіс груп АТ	Ісландія	Сіндан Фарма СРЛ, Румунія; Актавіс Італія С.п.А Нервіано Плант, Італія	Румунія/ Італія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: видалення із специфікації кольору кришечок	за рецептом	UA/7994/01/02
9.	ГЕПАФОРТЕ	капсули N 30	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	Босналек д.д.	Боснія і Герцеговина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	без рецепта	UA/5907/01/01
10.	ГРИПАУТ - ЕКСТРА ТАБЛЕТКИ	таблетки N 10	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	Аджіо Фармас'ютікалс Лтд.	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення процедури в процесі перереєстрації: реєстрація додаткової упаковки з попередньою назвою (АДЖИКОЛД ТАБЛЕТКИ) та дизайном N 4 х 25 терміном на 1 рік	без рецепта	UA/1190/01/01
11.	ДЕНЕБОЛ	розчин для ін'єкцій по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5	Мілі Хелскере Лімітед	Велико- британія	Теміс Медикаре Лімітед	Індія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/0128/02/01
12.	ДИПРОСПАН(R)	суспензія для ін'єкцій по 1 мл в ампулах N 1, N 5	Шерінг-Плау Сентрал Іст АГ	Швейцарія	Шерінг-Плау Лабо Н.В., Бельгія, власна філія Шерінг-Плау Корпорейшн, США	Бельгія/США	внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 3-х до 2-х років)*; зміна специфікації терміну придатності готового лікарського засобу	за рецептом	UA/9168/01/01
13.	ДИФЛАЗОН(R)	розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл у флаконах	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	КРКА, д.д., Ново место	Словенія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковки	за рецептом	UA/2527/02/01
14.	ДІУРЕТИДИН	таблетки N 50	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	Балканфарма- Дупниця АТ	Болгарія	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення ребристого блістера	за рецептом	Р.09.01/03625
15.	ДУСПАТАЛІН(R)	капсули пролонгованої дії, тверді по 200 мг N 30 (15 х 2)	Солвей Фармацеутікалз Б.В.	Нідерланди	Солвей Фармацеутікалз, Франція для Солвей Фармацеутікалз Б.В., Нідерланди	Франція/ Нідерланди	внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)	за рецептом	3564
16.	ЕСПА-ЛІПОН(R) 600	таблетки, вкриті оболонкою, по 600 мг N 30	Еспарма ГмбХ	Німеччина	Еспарма ГмбХ	Німеччина	внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного зображення упаковок	за рецептом	UA/4179/01/02

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Усі документи

Головні новини

Головне за тиждень

Перевір свого контрагента:

Зараз коментують