МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 19.07.2005 № 360 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
20 липня 2005 р.
за № 782/11062
Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 20 жовтня 2005 року № 539 ( враховуючи зміни, внесені згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31 травня 2006 року N 348 ), від 4 липня 2006 року № 440, від 30 січня 2007 року № 42, від 17 вересня 2008 року № 525, від 30 грудня 2008 року № 818, від 17 лютого 2009 року № 96, від 22 травня 2009 року № 351, від 21 березня 2011 року № 150, від 11 листопада 2011 року № 777, від 29 лютого 2012 року № 140, від 14 червня 2012 року № 440, від 29 жовтня 2012 року № 845, від 15 березня 2013 року № 203, від 4 жовтня 2013 року № 858, від 29 листопада 2013 року № 1034, від 2 квітня 2014 року № 239, від 7 серпня 2015 року № 494, від 7 серпня 2015 року № 496, від 17 лютого 2016 року № 99, від 25 липня 2016 року № 756, від 16 лютого 2017 року № 153, від 23 червня 2017 року № 697, від 15 січня 2018 року № 65, від 18 квітня 2018 року № 735, від 4 жовтня 2018 року № 1819, від 22 березня 2019 року № 634, від 26 серпня 2020 року № 1967, від 10 вересня 2021 року № 1923, від 16 вересня 2021 року № 1971 ( зміни, внесені пунктом 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 вересня 2021 року № 1971, набирають чинності з 1 квітня 2022 року ), від 3 лютого 2022 року № 218, від 18 березня 2022 року № 500 ( зміни, внесені пунктом 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18 березня 2022 року № 500, набирають чинності з 1 квітня 2022 року ), від 3 травня 2022 року № 727 ( який діє протягом періоду дії воєнного стану в Україні та тридцяти днів після припинення або скасування такого стану, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 9 травня 2022 року № 772; зміни, внесені пунктом 1 Змін, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 3 травня 2022 року № 727, набирають чинності з 12 травня 2022 року ), від 21 липня 2022 року № 1284 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 липня 2022 року № 1332 ), від 11 жовтня 2022 року № 1841, від 11 жовтня 2022 року № 1844, від 30 листопада 2022 року № 2172 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16 грудня 2022 року № 2278 )
(Рецептурні бланки форми № 1 (ф-1) та спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) для виписування наркотичних та психотропних лікарських засобів, виготовлені та/або придбані до набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України від 4 жовтня 2018 року № 1819, дійсні до повного їх використання. Застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), які використовувались до дати набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 квітня 2018 року № 735, дозволяється до внесення технічних змін у реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, у період до 31 грудня 2021 року з дотриманням положень абзацу третього пункту 3 розділу IV Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23 грудня 2015 року № 890, згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 4 жовтня 2018 року № 1819, враховуючи зміни, внесені наказами Міністерства охорони здоров'я України від 26 грудня 2019 року № 2677, від 18 грудня 2020 року № 2947)
(У заголовку та тексті наказу слова "та вимог-замовлень" виключено згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17 лютого 2016 року № 99)
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою удосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров'я НАКАЗУЮ:
( преамбула із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2011 р. № 777 )
1. Затвердити:
1.1. Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додаються.
1.2. Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, що додається.
1.3. Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, що додається.
1.4. Підпункт 1.4 пункту 1 виключено
(дію пункту 1 призупинено до 01.10.2006 р. згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.2005 р. № 539, враховуючи зміни, внесені згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.05.2006 р. № 348)
(дію пункту 1 відновлено з 01.10.2006 р. згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.2005 р. № 539, враховуючи зміни, внесені згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.05.2006 р. № 348)
( підпункт 1.4 пункту 1 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.11.2011 р. № 777, виключено згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04.10.2018 р. № 1819 )
2. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 30.06.94 № 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.07.94 за № 171/380 (зі змінами).
(дію пункту 2 призупинено до 01.10.2006 р. згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.2005 р. № 539, враховуючи зміни, внесені згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.05.2006 р. № 348)
(дію пункту 2 відновлено з 01.10.2006 р. згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.2005 р. № 539, враховуючи зміни, внесені згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 31.05.2006 р. № 348)
3. Пункт 3 виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.09.2008 р. № 525, у зв'язку з цим пункти 4 - 7 вважати відповідно пунктами 3 - 6 )
3. Установити, що контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної Республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Держлікслужба та її територіальні органи.
( пункт 3 із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 04.07.2006 р. № 440, від 22.05.2009 р. № 351, від 11.11.2011 р. № 777, від 04.10.2013 р. № 858, від 25.07.2016 р. № 756 )
4. Дія наказу поширюється на всі заклади охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та суб'єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям.
( пункт 4 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 04.07.2006 р. № 440 )
5. Установити, що застосування рецептурних бланків № 1 (ф-1), форма яких наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та які використовувались до дати набрання чинності наказом Міністерства охорони здоров'я від 16 лютого 2017 року № 153, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 13 березня 2017 року за № 344/30212, дозволяється до їх повного використання.
( наказ доповнено пунктом 5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 23.06.2017 р. № 697 )
Установити, що виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, та реєстрація відпуску таких лікарських засобів здійснюються в електронній формі через електронну систему охорони здоров'я згідно із законодавством України, у тому числі Порядком функціонування електронної системи охорони здоров'я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411, Порядком реімбурсації лікарських засобів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854, з урахуванням цього наказу.
( пункт 5 доповнено абзацом згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.2019 р. № 634, абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 10.09.2021 р. № 1923, від 03.05.2022 р. № 727, який діє протягом періоду дії воєнного стану в Україні та тридцяти днів після припинення або скасування такого стану, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.05.2022 р. № 772 )
Абзац третій пункту 5 виключено
( пункт 5 доповнено абзацом третім згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2021 р. № 1971, абзац третій пункту 5 виключено згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.03.2022 р. № 500 )
5-1. Установити, що на період дії воєнного стану на території України у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, рецепти на зазначені лікарські засоби можуть виписуватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених цим наказом.
Відпуск лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до виду пред'явленого рецепту. При відпуску лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, за паперовим рецептом аптечний заклад обліковує його у паперовій формі та включає до зведеного звіту, який подається до Національної служби здоров'я України 1 та 14 числа кожного місяця.
Рецепти на лікарські засоби, які мають право виписувати лікарі, які надають первинну медичну допомогу, в тому числі лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються зазначеними лікарями незалежно від наявності у пацієнта (його законного представника), укладеної відповідно до Порядку вибору лікаря, який надає первинну медичну допомогу, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 березня 2018 року № 503, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 21 березня 2018 року за № 347/31799, декларації з відповідним лікарем.
У разі виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, та їх відпуску згідно з абзацами першим - третім цього пункту, положення Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затверджених цим наказом, щодо виписування рецептів виключно в електронній формі через електронну систему охорони здоров'я стосовно лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, не застосовуються.
( наказ доповнено пунктом 5-1 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 03.05.2022 р. № 727, який діє протягом періоду дії воєнного стану в Україні та тридцяти днів після припинення або скасування такого стану, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09.05.2022 р. № 772 )
5-2. Установити, що з 1 серпня 2022 року в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в електронній системі охорони здоров'я (далі - система) суб'єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу рецепти на рецептурні лікарські засоби, що належать до антибактеріальних лікарських засобів для системного застосування, класифікуються за кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) - J01 згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів України та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, (далі - антибактеріальний лікарський засіб), виписуються через систему (далі - електронний рецепт), а реєстрація відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.
Електронний рецепт виписується на одне найменування антибактеріального лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою такого лікарського засобу. Строк дії електронного рецепта становить тридцять календарних днів з дати його виписування.
У випадку виписування електронного рецепта на антибактеріальний лікарський засіб пацієнту надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить, зокрема, відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену рецептурним бланком форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819). Інформаційна довідка засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт. Інформаційна довідка, що не містить зазначених реквізитів та/або інформації, та/або пред'явлена до аптечного закладу після тридцяти календарних днів з дати виписування електронного рецепта, вважається недійсною.
Під час відпуску антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп "Відпущено", а також робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. Інформаційна довідка зі штампом "Відпущено" повертається пацієнту. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки заборонено.
У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті та інформаційній довідці, кількості антибактеріального лікарського засобу на інформаційній довідці ставиться штамп "Відпущено" із зазначенням кількості відпущеного лікарського засобу, а також робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я у разі наявності технічної можливості реєстрації відпуску в системі. На підставі такого електронного рецепту та/або інформаційної довідки антибактеріальні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.
З 01 серпня 2022 року відпуск антибактеріальних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) згідно з додатком 1 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту. У разі відсутності технічної можливості реєстрації відпуску антибактеріального лікарського засобу за електронними рецептом в системі, відпуск такого лікарського засобу з 01 серпня 2022 року також може здійснюватися на підставі інформаційної довідки, яка в такому випадку прирівнюється до рецепта. Відпуск на підставі інформаційної довідки, яка відповідно до цього наказу вважається недійсною або містить штамп "Відпущено" без зазначення кількості відпущеного лікарського засобу відповідно до абзацу п'ятого цього пункту, заборонено.
У випадках, встановлених пунктом 31-1 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, допускається відпуск антибактеріальних лікарських засобів без рецепта.
( наказ доповнено пунктом 5-2 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21.07.2022 р. № 1284, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.07.2022 р. № 1332 )
5-3. Установити, що з 01 листопада 2022 року електронні рецепти на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, які згідно з інструкцією для медичного застосування цих лікарських засобів підлягають відпуску з аптечних закладів, які мають ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - аптечний заклад), за рецептом (за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів) (далі - наркотичні лікарські засоби), виписуються та відпускаються через систему (в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в системі суб'єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу). Реєстрація відпуску наркотичних лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Електронні рецепти не виписуються на наркотичні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки.
Електронний рецепт виписується на кожне найменування наркотичного лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою наркотичного лікарського засобу окремо. Строк дії електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб становить десять календарних днів з дати накладення кваліфікованого електронного підпису на електронний рецепт в системі.
У разі проведення замісної підтримувальної терапії осіб з розладами психіки та поведінки внаслідок вживання опіоїдів відповідно до Порядку проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 березня 2012 року № 200, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 червня 2012 року за № 889/21201 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 16 листопада 2020 року № 2630) (далі - ЗПТ), електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб виписується пацієнту з посиланням на план лікування, зазначений як призначення в медичному записі, а новий електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб з однаковою міжнародною непатентованою назвою виписується пацієнту не раніше, ніж за три дні до дати закінчення попереднього курсу лікування пацієнта за електронним рецептом на такий лікарський засіб, зазначеної в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я.
У разі виписування електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб пацієнту відправляється повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесений до системи, та/або за запитом пацієнта йому надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену спеціальним рецептурним бланком форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819).
Інформаційна довідка, надана пацієнту відповідно до абзацу четвертого цього пункту, не засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, та не прирівнюється до рецепта.
У разі, якщо пацієнт, який має хронічне чи затяжне захворювання або потребує продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеним як призначення в медичному записі (за винятком проведення ЗПТ), звертається до лікаря технічними засобами електронних комунікацій, лікар має право виписати електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб без проведення особистого прийому пацієнта з відправленням повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесеного до системи.
Під час відпуску наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту заборонено, крім випадку, встановленого абзацом восьмим цього пункту.
У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті, кількості наркотичного лікарського засобу, робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я. На підставі такого електронного рецепту наркотичні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.
З 01 листопада 2022 року відпуск наркотичних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту.
Відпуск наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта здійснюється в аптечному закладі за умови пред'явлення пацієнтом одержаної ним відповідно до абзацу четвертого або шостого цього пункту інформації з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження. Зазначена інформація пред'являється особі (фармацевт, асистент фармацевта), яка уповноважена аптечним закладом на внесення відповідних записів в Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров'я.
Після припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 року № 64 "Про введення воєнного стану в Україні", затвердженого Законом України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні", з метою інформування пацієнтів про аптечні заклади, що відпускають наркотичні лікарські засоби за електронними рецептами, їх перелік оприлюднюється та оновлюється відповідно до актуальної інформації на офіційному вебсайті Національної служби здоров'я України.
Електронні рецепти на відпущені наркотичні лікарські засоби зберігаються в системі не менше строку, встановленого підпунктом 15.1 пункту 15 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.
( наказ доповнено пунктом 5-3 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2022 р. № 1841 )
6. Пункт 6 втратив чинність
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 20.10.2005 р. № 539 )
6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В. О. Рибчука.
| Міністр | М. Є. Поліщук |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
19 липня 2005 року № 360
(у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України
від 04 жовтня 2018 року № 1819)
Зареєстровано
в Міністерстві юстиції України
20 липня 2005 р. за № 782/11062
Правила
виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення
( У тексті Правил слова "інформаційно-телекомунікаційна" у всіх відмінках замінено словами "інформаційно-комунікаційна" у відповідних відмінках згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 3 лютого 2022 року № 218 )
I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення
1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Рецепти) виписуються лікарями суб'єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі - суб'єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі - медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що виписуються через електронну систему охорони здоров'я лікарями, які надають первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється виписувати медичним працівникам суб'єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.
( абзац перший пункту 1 розділу I із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.2019 р. № 634 )
Фельдшери відокремлених структурних підрозділів амбулаторії центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги мають право виписувати рецепти на лікарські засоби пацієнтам (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) із зазначенням своєї посади, засвідченням рецепта власним підписом та печаткою амбулаторії або центру первинної медичної (медико-санітарної) допомоги.
( абзац другий пункту 1 розділу I у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 11.10.2022 р. № 1844 )
2. Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.
У разі якщо Рецепт був виписаний з порушенням цих Правил, керівник закладу охорони здоров'я або фізична особа - підприємець (далі - ФОП), що провадить господарську діяльність з медичної практики, зобов'язані забезпечити своєчасне виписування нового Рецепта для хворого.
3. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показань з обов'язковим записом про призначення лікарських засобів чи медичних виробів в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).
Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.
4. Рецепти обов'язково виписуються на:
рецептурні лікарські засоби;
безрецептурні лікарські засоби, медичні вироби у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах;
лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.
5. Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) (додаток 1).
Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) (додаток 2).
Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 (ф-3) виготовляються на папері рожевого кольору розміром 75 х 120 мм, мають наскрізну нумерацію. Контроль за їх обліком та використанням покладається на відповідальну особу, яка призначається наказом суб'єкта господарювання.
Рецепти ф-1 та ф-3 можуть також виписуватись у формі електронного документа - електронного рецепта. Електронний рецепт створюється, зберігається та передається через інформаційну (інформаційно-комунікаційну) систему, доступ до якої надається уповноваженим особам суб'єкта господарювання, що здійснюють виписування електронного рецепта, та уповноваженим особам суб'єкта господарювання, що здійснюють відпуск лікарського засобу за електронним рецептом відповідно до вимог чинного законодавства у сфері електронного документообігу, електронного цифрового підпису та захисту інформації в інформаційно-комунікаційних системах.
Інформаційно-комунікаційна система, в якій створюється, зберігається та передається електронний рецепт, повинна мати комплексну систему захисту інформації з підтвердженою відповідністю.
Електронний рецепт виписується відповідно до пункту 1 цього розділу уповноваженою на те в інформаційній (інформаційно-комунікаційній) системі суб'єкта господарювання особою шляхом накладення кваліфікованого електронного підпису медичного працівника відповідно до законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі послуги.
( абзац шостий пункту 5 розділу I у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 22.03.2019 р. № 634 )
Рецепт, створений комп'ютерним набором, який було роздруковано та підписано власноруч чи за допомогою факсиміле, не вважається електронним рецептом.
Абзац восьмий пункту 5 розділу І виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 16.09.2021 р. № 1971, у зв'язку з цим абзаци дев'ятий - дванадцятий вважати відповідно абзацами восьмим - одинадцятим )
Суб'єкт господарювання самостійно приймає рішення про запровадження виписування електронних рецептів, крім випадків, коли вимоги щодо обов'язкового виписування електронного рецепта визначено законодавством.
( пункт 5 розділу І доповнено новим абзацом восьмим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.03.2022 р. № 500, у зв'язку з цим абзаци восьмий - одинадцятий вважати відповідно абзацами дев'ятим - дванадцятим )
Для виписування електронного рецепта суб'єкт господарювання вносить до бази даних інформаційної (інформаційно-комунікаційної) системи інформацію про лікаря та пацієнта, яка відповідає інформації, що зазначається на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3).
Електронний рецепт для пацієнта може бути створений, переданий, збережений і перетворений електронними засобами у візуальну форму, яка відтворює інформацію, що зазначається на рецептурних бланках форм № 1 (ф-1) та № 3 (ф-3).
Візуальною формою електронного рецепта є відображення даних, які він містить, електронними засобами або на папері у формі, придатній для сприйняття його змісту людиною. Така форма не є Рецептом.
За згодою пацієнта суб'єкт господарювання може надавати йому додаткові послуги (сервіси), пов'язані із виписуванням електронного рецепта (повідомлення номера рецепта через засоби мобільного зв'язку, на електронну адресу тощо).
6. Рецепти на лікарські засоби, що відпускаються на пільгових умовах, з доплатою чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (крім електронних рецептів).
7. У разі виписування безоплатно, з доплатою чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 виписується додатково Рецепт на бланку ф-1.
8. У разі необхідності відповідно до дозового режиму дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, що відпускаються згідно з нормами відпуску рецептурних лікарських засобів (далі - норми відпуску) (додаток 3).
9. Забороняється виписувати в одному Рецепті лікарські засоби у більшій кількості, ніж зазначена у нормах відпуску, крім випадків:
зазначених у пунктах 3, 4 розділу II цих Правил;
надходження зазначених у нормах відпуску лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток, ніж зазначена у нормах відпуску. У такому випадку дозволяється виписувати в Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.
10. Забороняється виписувати Рецепти на лікарські засоби (за міжнародними непатентованими назвами), перелічені в додатку 4 до цих Правил, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних втручаннях.
11. Рецептурні комбіновані лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1.
Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 комбіновані лікарські засоби, у складі яких кількість наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів перевищує гранично допустиму кількість, зазначену у додатку 5 до цих Правил.
У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що перевищує їх гранично допустиму норму, дозволяється виписувати в 1 Рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.
12. Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1), дійсні протягом одного місяця з дня виписування, а на спеціальних рецептурних бланках форми № 3 (ф-3) - протягом десяти днів з дня виписування.
Строк дії електронного рецепта відповідає строку дії Рецепта, виписаного на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) та рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) відповідно.
II. Особливості виписування Рецептів для деяких категорій хворих
1. Пільговим категоріям пацієнтів, яким проводять ін'єкції поза межами закладів охорони здоров'я, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.
2. У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнтам, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску.
3. Хворим із затяжними і хронічними захворюваннями, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку наркотичні (психотропні) лікарські засоби в кількості, передбаченій для десятиденного курсу лікування.
4. При наданні паліативної допомоги пацієнтам, в тому числі тим, які мають право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п'ятнадцятиденного курсу лікування.
5. При виписуванні Рецептів відповідно до пунктів 2 - 4 цього розділу лікар повинен зробити позначку "Хронічно хворому".
6. Для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал у кількості, що не перевищує гранично допустиму, у суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть виписуватись на рецептурному бланку форми № ф-1 (ф-1) на курс лікування до одного місяця з обов'язковою позначкою лікаря "За спеціальним призначенням".
III. Особливості щодо заповнення рецептурних бланків
1. Рецепти заповнюються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або комп'ютерним набором з обов'язковим заповненням належної інформації, передбаченої відповідною формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяються.
У разі виявлення в електронному рецепті помилки такий електронний рецепт вважається недійсним та анулюється в інформаційній (інформаційно-комунікаційній) системі особою, що виписала електронний рецепт, або іншою уповноваженою суб'єктом господарювання особою.
2. Забороняється нанесення на рецептурний бланк інформації (в тому числі рекламної), крім визначеної у цьому розділі.
3. На Рецептах зазначається міжнародна непатентована назва лікарського засобу. Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до лікарських засобів біологічного походження або подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів).
Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб виписано.
4. Правила заповнення рецептурного бланка форми № 1 (ф-1):
1) у частині бланка вище лінії відрізу, яка залишається у суб'єкта господарювання, лікар якого виписав Рецепт, зазначаються прізвище, ініціали та вік хворого, назви лікарських засобів із зазначенням форм випуску та виписаної кількості лікарських засобів, номер бланка друкарським способом та дата виписування (число, місяць, рік) Рецепта;
2) у частині бланка, яка видається хворому, нижче лінії відрізу у відповідних графах для закладів охорони здоров'я зазначаються найменування закладу охорони здоров'я, його місцезнаходження, код за ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
3) у частині бланка, яка видається хворому, нижче лінії відрізу у відповідних графах для ФОП зазначаються прізвище, ім'я та по батькові ФОП, лікар якого виписує Рецепт, місцезнаходження (місце провадження діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
4) у графі "Рецепт № ______" зазначається номер Рецепта друкарським способом та підкреслюється слово "дорослий" у випадку виписування Рецепта особі віком від 18 років, або "дитячий" у випадку виписування Рецепта особі віком до 18 років;
5) у графі "(дата виписування Рецепта)" зазначаються число, місяць та рік виписування Рецепта;
6) у Рецепті підкреслюється "за повну вартість", якщо пацієнт оплачує лікарський засіб за власні кошти, або "безоплатно", якщо для лікарського засобу передбачено безоплатний відпуск для пацієнта, або "з доплатою", якщо лікарський засіб відпускається на пільгових умовах або пацієнт частково оплачує вартість лікарського засобу;
7) у графі "джерело фінансування" зазначаються назва та код бюджетної програми, за рахунок фінансування якої лікарський засіб відпускається пацієнту безоплатно або з доплатою;
8) у Рецепті зазначаються прізвище, ініціали та вік хворого, якому виписується Рецепт, номер його карти амбулаторного чи стаціонарного хворого;
9) у Рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує Рецепт. Рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря.
Засвідчувати печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки забороняється;
10) на рецептурних бланках форми № 1 (ф-1) дозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.
Одне найменування лікарського засобу виписується у разі призначення:
пільговим категоріям населення на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1);
лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, на рецептурному бланку форми № 1 (ф-1);
лікарських засобів на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3);
11) в частині звернення лікаря до фармацевтичного працівника у Рецепті зазначаються:
латинською, або англійською, або українською мовою назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва у випадках, визначених пунктом 3 цього розділу, назва формоутворюючих та коригуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та/або видачу лікарського засобу. Скорочення зазначаються тільки латинською мовою;
державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування пишеться спосіб застосування ліків із зазначенням дози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу "Зовнішнє", "Відомо" тощо;
державною мовою позначки "Хронічно хворому", "За спеціальним призначенням" та на паперових рецептурних бланках додатково засвідчуються підписом та печаткою лікаря.
Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній та фармацевтичній практиці (додаток 6);
12) у графі "Додаткова інформація" зазначається номер страхового поліса (за наявності), а для Рецептів на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються з доплатою чи безоплатно, зазначається інформація, необхідна для виконання державних, регіональних або місцевих програм, в тому числі уточнююча інформація щодо графи "Джерело фінансування".
5. Особливості заповнення Рецептів на лікарські засоби, що виготовляються в умовах аптеки:
1) Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, заповнюються в розгорнутому вигляді;
2) назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі - усі інші лікарські засоби (інгредієнти);
3) при виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов'язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику;
4) кількість твердих та сипучих лікарських засобів зазначається у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких - у мілілітрах, грамах, краплях;
5) за потреби негайного відпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка "cito" (швидко) або "statim" (негайно);
6) на зворотньому боці рецептурного бланка проставляються штамп аптеки, яка виготовила лікарський засіб, номер лікарської форми індивідуального виготовлення. У графах "Перевірив", "Відпустив", "Прийняв", "Виготовив" зазначаються прізвища, ініціали та проставляються підписи фармацевтичних працівників, які заповнюють ці графи.
6. Правила заповнення спеціального рецептурного бланка форми № 3 (ф-3):
1) у верхній частині бланка для закладів охорони здоров'я зазначаються найменування закладу охорони здоров'я, його місцезнаходження, код за ЄДРПОУ, номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
2) у верхній частині бланка для ФОП зазначаються прізвище, ім'я та по батькові ФОП, лікар якого виписує Рецепт, місцезнаходження (місце провадження діяльності) ФОП, реєстраційний номер облікової картки платника податків або серія (за наявності) та номер паспорта (для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті), номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) видачі ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики або номер та дата (число, місяць, рік числовим способом) рішення органу ліцензування про видачу ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;
3) у частині "Рецепт" зазначаються серія та номер друкарським способом, дата (число, місяць, рік) виписування Рецепта, прізвище, ініціали та вік хворого, номер карти амбулаторного чи стаціонарного хворого;
4) у Рецепті зазначаються прізвище та ініціали лікаря, який виписує Рецепт. Рецепт засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря.
Засвідчувати печаткою лікаря не заповнені та не підписані лікарем рецептурні бланки забороняється;
5) у графі "Місце позначки" зазначаються позначки "Хронічно хворому", "За спеціальним призначенням", які на паперових рецептурних бланках додатково засвідчуються підписом та печаткою лікаря;
6) заповнення Рецепта в частині звернення до фармацевтичного працівника здійснюється відповідно до підпункту 11 пункту 4 цього розділу.
IV. Особливості виписування рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації
1. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються в електронній формі через електронну систему охорони здоров'я з дотриманням вимог законодавства про електронний документообіг та електронні довірчі послуги.
Електронні рецепти виписуються в межах загального обсягу бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць. У разі коли загальна вартість лікарських засобів за всіма виписаними електронними рецептами у відповідному місяці дорівнює сумі бюджетних асигнувань на реімбурсацію лікарських засобів за договорами про реімбурсацію, встановлених у кошторисі на відповідний місяць, виписування електронних рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, припиняється до початку наступного місяця.
2. Електронні рецепти на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, виписуються:
1) електронні рецепти на препарати інсуліну та лікарські засоби для лікування нецукрового діабету виписуються лікарями за спеціальностями "Ендокринологія", "Дитяча ендокринологія" (далі - лікарі-ендокринологи);
2) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування розладів психіки та поведінки виписуються лікарями за спеціальностями "Психіатрія", "Дитяча психіатрія";
3) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування епілепсії виписуються лікарями за спеціальностями "Психіатрія", "Дитяча психіатрія", "Неврологія", "Дитяча неврологія";
4) електронні рецепти на лікарські засоби для лікування хвороби Паркінсона виписуються лікарями за спеціальністю "Неврологія";
