Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України від 13.04.2011 № 467, з метою удосконалення порядку виписування рецептів та посилення контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення у закладах охорони здоров'я

1. Затвердити:

1.1. Правила виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що додаються.

1.2. Порядок відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів , що додається.

1.3. Інструкцію про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень , що додається.

1.4. Установити Форму журналу обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я (додаток).

2. Уважати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ України від 30.06.94 № 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 28.07.94 за № 171/380 (зі змінами).

3. Установити, що контроль за правилами виписування рецептів, порядком зберігання та обліком рецептурних бланків здійснює МОЗ України, МОЗ Автономної республіки Крим, структурні підрозділи з питань охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, контроль за порядком відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів здійснюють у межах повноважень Державна служба України з лікарських засобів та її територіальні органи.

4. Дія наказу поширюється на всі заклади охорони здоров'я незалежно від їх форм власності і підпорядкування та суб'єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою, оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра В.О. Рибчука.

Журнал обліку отруйних, сильнодіючих та комбінованих лікарських засобів, що підлягають предметно-кількісному обліку в закладах охорони здоров'я, повинен бути пронумерований, прошнурований і завірений підписом керівника та скріплений печаткою.

1.1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Рецепти) виписуються лікарями закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та підпорядкування згідно з видами медичної практики, на які було видано ліцензію МОЗ України, та відповідно до лікарських посад (далі - медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, дозволяється виписувати лікарям державних та комунальних закладів охорони здоров'я, а на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, лікарям закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та підпорядкування за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров'я місцевих державних адміністрацій.

Фельдшери закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності та підпорядкування мають право виписувати Рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та завіренням цього Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров'я.

1.2. Медичні працівники, які мають право виписувати Рецепти, є відповідальними за призначення хворому ліків та додержання правил виписування Рецептів згідно із законодавством України.

1.3. Рецепти виписуються хворому за наявності відповідних показів з обов'язковим записом про призначення лікарських засобів чи виробів медичного призначення в медичній документації (історія хвороби, медична карта амбулаторного чи стаціонарного хворого).

Рецепти виписуються на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

1.4. Рецепти повинні мати кутовий штамп закладу охорони здоров'я та завірятися підписом і особистою печаткою лікаря, а у випадках, передбачених цим наказом (п. 1.14), додатково - круглою печаткою суб'єкта господарювання, що провадить діяльність, пов'язану з медичною практикою.

Завіряти печаткою закладу охорони здоров'я або іншого суб'єкта господарювання, що провадить діяльність, пов'язану з медичною практикою, незаповнені та не підписані медичним працівником рецептурні бланки забороняється.

Рецепти на лікарські засоби, вартість яких підлягає державному відшкодуванню, додатково завіряються печаткою червоного кольору "Вартість підлягає відшкодуванню".

1.5. Лікарі, які займаються приватною медичною практикою, на рецептурних бланках у верхньому лівому куті зазначають свою адресу, номер ліцензії та дату її видачі.

1.6. Рецепти обов'язково виписуються на:

- рецептурні лікарські засоби;

- безрецептурні лікарські засоби, вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах;

- лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта.

1.7. Рецепти виписуються на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3), зразок якої затверджено наказом Міністерства охорони здоров'я України від 21.01.2010 № 11, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 27.05.2010 за № 347/17642, та рецептурному бланку форми № 1 (ф-1) (додаток 1).

1.8. Забороняється нанесення на рецептурний бланк будь якої інформації (в тому числі і рекламної), за винятком номера страхового поліса (за необхідності).

1.9. Назва лікарського засобу, а саме: міжнародна непатентована назва, торговельна назва у випадках, визначених цим пунктом, назва формоутворюючих та корегуючих речовин, склад лікарського засобу, лікарська форма, звернення лікаря до фармацевтичного працівника про виготовлення та видачу лікарських засобів пишуться латинською мовою.

Використання латинських скорочень дозволяється тільки відповідно до прийнятих у медичній і фармацевтичній практиці (додаток 2).

Торговельна назва зазначається, якщо лікарський засіб не має міжнародної непатентованої назви, належить до подібних біологічних лікарських засобів (біосимілярів), відпускається на пільгових умовах чи безоплатно, підлягає предметно-кількісному обліку (додаток 3).

Забороняється скорочення близьких за найменуванням інгредієнтів, що може призвести до плутанини стосовно того, який лікарський засіб приписано.

1.10. Спосіб застосування ліків пишеться державною мовою або мовою міжнаціонального спілкування відповідно до Закону Української РСР "Про мови в Українській РСР" із зазначенням дози, частоти, часу та умов прийому. Забороняється обмежуватися загальними вказівками типу "Зовнішнє", "Відомо" тощо.

1.11. Рецепти виписуються чітко і розбірливо чорнилом, кульковою ручкою або комп'ютерним набором з обов'язковим заповненням належної інформації, передбаченої формою бланка Рецепта. Виправлення в Рецепті не дозволяється.

1.12. Усі специфічні вказівки, помітки медичного працівника ("Хронічно хворому", "За спеціальним призначенням") додатково завіряються його підписом та печаткою.

1.13. Рецепти на лікарські засоби, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів і вироби медичного призначення виписуються на рецептурних бланках ф-1 (додаток 1).

Рецепти на наркотичні (психотропні) лікарські засоби в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами виписуються на спеціальних рецептурних бланках ф-3.

Рецепт ф-3 додатково підписується керівником закладу охорони здоров'я або його заступником з лікувальної роботи (а в разі їх відсутності - підписом завідувача відділення цього закладу, на якого покладена відповідальність за призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів) і завіряється печаткою суб'єкта господарювання, що провадить діяльність, пов'язану з медичною практикою.

1.14. На рецептурних бланках ф-1 дозволяється виписувати не більше трьох найменувань лікарських засобів.

Одне найменування лікарського засобу виписується у разі:

- призначення пільговим категоріям населення на бланку ф-1;

- які підлягають предметно-кількісному обліку;

- призначення наркотичних (психотропних) лікарських засобів на бланку ф-3;

- призначення лікарських засобів, вартість яких підлягає державному відшкодуванню.

1.15. Рецепти на лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку (додаток 3), що відпускаються на пільгових умовах чи безоплатно, крім наркотичних (психотропних) лікарських засобів, виписуються у 2 примірниках на бланку ф-1.

1.16. У разі виписування безоплатно чи на пільгових умовах наркотичних (психотропних) лікарських засобів поряд з виписуванням Рецепта на бланку ф-3 виписуються додатково Рецепти на бланку ф-1.

1.17. Пільговим категоріям пацієнтів, що проводять ін'єкції поза межами лікувально-профілактичних закладів, дозволяється виписувати до 100 г етилового спирту безоплатно на місяць.

1.18. У разі необхідності (відрядження, відпустка тощо) пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для тримісячного курсу лікування, ураховуючи норми відпуску лікарських засобів.

При наданні паліативної допомоги пацієнту, в тому числі тим, хто має право на безоплатне чи пільгове забезпечення, дозволяється виписувати на одному рецептурному бланку лікарські засоби в кількості, передбаченій для п'ятнадцятиденного курсу лікування.

При виписуванні таких Рецептів лікар повинен зробити вказівку "Хронічно хворому".

1.19. У разі необхідності, відповідно до дозового режиму, дозволяється виписувати Рецепт на лікарський засіб в кількості, необхідній для продовження чи повторення курсу лікування, шляхом зазначення кратності видачі ліків, за винятком лікарських засобів, для яких встановлені норми відпуску, зазначені в п. 1.22.

1.20. Для хворих із затяжними і хронічними захворюваннями Рецепти на лікарські засоби, що містять фенобарбітал у суміші з іншими лікарськими засобами та належать до рецептурних, можуть виписуватись на рецептурному бланку ф-1 на курс лікування до одного місяця з обов'язковою вказівкою лікаря "За спеціальним призначенням".

1.21. Забороняється виписувати Рецепти на лікарські засоби, перелічені в додатку 5 до цих Правил, та їх аналоги за дією, що використовуються для усіх видів наркозу (інгаляційного, неінгаляційного, увідного) при хірургічних та діагностичних втручаннях.

1.22. Забороняється виписувати в одному Рецепті наведені нижче лікарські засоби у більшій кількості, ніж та, що вказана в таблиці (крім випадків, що зазначені в абзаці другому пункту 1.18 цієї глави):

У разі надходження зазначених у таблиці лікарських засобів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість таблеток від указаної норми відпуску, дозволяється виписувати в Рецепті 1 упаковку, але не більше 50 таблеток.

1.22.1 Наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби, які підлягають предметно-кількісному обліку, виписуються медичними працівниками на рецептурних бланках ф-1.

1.22.2 Забороняється виписувати в одному Рецепті ф-1 наркотичні (психотропні) комбіновані лікарські засоби у більшій кількості у їх складі наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, ніж та, що вказана у таблиці:

У разі надходження цих препаратів в оригінальних упаковках, що містять більшу кількість речовини від указаної норми, дозволяється виписувати в 1 рецепті 1 упаковку лікарського засобу, але не більше 50 таблеток.

2.1. Рецепти на лікарські засоби, які виготовляються в аптеці, виписуються в розгорнутому вигляді.

2.2. Назви наркотичних (психотропних) та отруйних лікарських засобів пишуться на початку Рецепта, далі - усі інші лікарські засоби (інгредієнти).

2.3. При виписуванні наркотичних (психотропних), отруйних та сильнодіючих лікарських засобів у дозах, що перевищують вищі одноразові дози, медичний працівник зобов'язаний написати дозу цього засобу словами і поставити знак оклику.

2.4. Кількість твердих та сипучих лікарських засобів указується у грамах (0,001; 0,01; 0,5; 1,0), рідких - у мілілітрах, грамах, краплях.

2.5. При необхідності негайного відпуску хворому ліків у верхній частині Рецепта проставляється позначка "cito" (швидко) або "statim" (негайно).

3.1. Рецепти на лікарські засоби, виписані на рецептурних бланках ф-1, дійсні протягом одного місяця з дня виписки, а на спеціальних рецептурних бланках ф-3 - протягом десяти днів з дня виписки.

4.1. Для забезпечення лікувально-діагностичного процесу або проведення наукових досліджень лікувально-профілактичні заклади або науково-дослідні установи можуть отримувати лікарські засоби, вироби медичного призначення з аптек та аптечних складів (баз) на вимогу-замовлення, яка містить інформацію про замовника (реквізити), його довірену особу, дату, назву лікарського засобу, одиницю виміру, кількість упаковок замовлених та відпущених, тощо.

4.2. При оформленні вимоги-замовлення для отримання з аптек та аптечних складів (баз) лікарських засобів, виробів медичного призначення вона завіряється кутовим штампом, круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу або науково-дослідної установи, або суб'єкта господарювання, що провадить діяльність, пов'язану з медичною практикою, підписом керівника закладу (науково-дослідної установи) або його заступника з лікувальної частини.

4.3. У вимозі-замовленні вказують назву лікарського засобу, дозування, форму випуску (таблетки, ампули тощо), вид упаковки (коробки, флакони, туби тощо), загальну кількість.

4.4. Вимоги-замовлення на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, лікарські засоби для наркозу, лікарські засоби, які належать до фармакологічних груп , що наведені в додатку 5, та лікарські засоби, наведені в таблиці п. 1.22 цих Правил, виписуються на окремих бланках вимог-замовлень для кожної групи препаратів.

4.5. Вимоги-замовлення виписуються у трьох примірниках, а на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку, вимоги-замовлення виписуються у чотирьох примірниках.

В аптеці (аптечному складі/базі) залишається один примірник вимоги-замовлення, крім вимоги-замовлення на лікарські засоби, що підлягають предметно-кількісному обліку і залишаються у двох примірниках.

1. Наркотичні лікарські засоби.

2. Психотропні лікарські засоби.

3. Отруйні та сильнодіючі лікарські засоби (за міжнародними непатентованими назвами):

атропін та його солі (порошок),

кетамін,

тетракаїн (порошок),

тригексифенідил,

атракурій,

векуроній,

піпекуроній,

рокуроній,

суксаметоній,

буторфанол (морадол тощо),

дифенгідрамін (димедрол) (тверді форми),

зопіклон,

клонідін (клофелін) (субстанція, рідкі форми),

метандієнон,

нандролон,

прометазин.

4. Комбіновані лікарські засоби, які містять ефедрин (окрім лікарських засобів у формі сиропів), трамадол, псевдоефедрин та декстропропоксифен.

5. Лікарські засоби (за міжнародною непатентованою назвою): тропікамід.

Примітки:

1. Не підлягають предметно-кількісному обліку медичні аптечки транспортних засобів, у які входить розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2% по 1 мл у шприц-тюбиках.

2. Міністерству охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управлінням охорони здоров'я обласних (міських) держадміністрацій спільно з об'єднаннями (підприємствами) "Фармація" дозволяється, при потребі, розширювати даний перелік, а керівникам лікувально-профілактичних закладів - установлювати у відділеннях предметно-кількісний облік і інших лікарських засобів.