Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоровя України

Відповідно до абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року "Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою" , уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження виписування рецептів на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, та реєстрації їх відпуску в електронній системі охорони здоров’я, а також забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску таких лікарських засобів, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Олексію Даниленку) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Доповнити наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, після пункту 5-2 пунктом 5-3 такого змісту:

"5-3. Установити, що з 01 листопада 2022 року електронні рецепти на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, які згідно з інструкцією для медичного застосування цих лікарських засобів підлягають відпуску з аптечних закладів, які мають ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі - аптечний заклад), за рецептом (за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів) (далі - наркотичні лікарські засоби), виписуються та відпускаються через систему (в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в системі суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу). Реєстрація відпуску наркотичних лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Електронні рецепти не виписуються на наркотичні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки.

Електронний рецепт виписується на кожне найменування наркотичного лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою наркотичного лікарського засобу окремо. Строк дії електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб становить десять календарних днів з дати накладення кваліфікованого електронного підпису на електронний рецепт в системі.

У разі проведення замісної підтримувальної терапії осіб з розладами психіки та поведінки внаслідок вживання опіоїдів відповідно до Порядку проведення замісної підтримувальної терапії осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 березня 2012 року № 200, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 червня 2012 року за № 889/21201 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 листопада 2020 року № 2630) (далі - ЗПТ), електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб виписується пацієнту з посиланням на план лікування, зазначений як призначення в медичному записі, а новий електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб з однаковою міжнародною непатентованою назвою виписується пацієнту не раніше, ніж за три дні до дати закінчення попереднього курсу лікування пацієнта за електронним рецептом на такий лікарський засіб, зазначеної в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я.

У разі виписування електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб пацієнту відправляється повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесений до системи, та/або за запитом пацієнта йому надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену спеціальним рецептурним бланком форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819).

Інформаційна довідка, надана пацієнту відповідно до абзацу четвертого цього пункту, не засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, та не прирівнюється до рецепта.

У разі, якщо пацієнт, який має хронічне чи затяжне захворювання або потребує продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеним як призначення в медичному записі (за винятком проведення ЗПТ), звертається до лікаря технічними засобами електронних комунікацій, лікар має право виписати електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб без проведення особистого прийому пацієнта з відправленням повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесеного до системи.

Під час відпуску наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту заборонено, крім випадку, встановленого абзацом восьмим цього пункту.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті, кількості наркотичного лікарського засобу, робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я. На підставі такого електронного рецепту наркотичні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

З 01 листопада 2022 року відпуск наркотичних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту.

Відпуск наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта здійснюється в аптечному закладі за умови пред’явлення пацієнтом одержаної ним відповідно до абзацу четвертого або шостого цього пункту інформації з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження. Зазначена інформація пред’являється особі (фармацевт, асистент фармацевта), яка уповноважена аптечним закладом на внесення відповідних записів в Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я.

Після припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24 лютого 2022 року № 64 "Про введення воєнного стану в Україні", затвердженого Законом України від 24 лютого 2022 року № 2102-IX "Про затвердження Указу Президента України "Про введення воєнного стану в Україні", з метою інформування пацієнтів про аптечні заклади, що відпускають наркотичні лікарські засоби за електронними рецептами, їх перелік оприлюднюється та оновлюється відповідно до актуальної інформації на офіційному вебсайті Національної служби здоров’я України.

Електронні рецепти на відпущені наркотичні лікарські засоби зберігаються в системі не менше строку, встановленого підпунктом 15.1 пункту 15 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.".

2. Доповнити пункт 1 Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819), новим абзацом такого змісту:

"Положення цієї Інструкції не застосовуються до рецептів, виписаних у електронній формі через електронну систему охорони здоров’я відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.".

3. Доповнити пункт 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 "Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519, новим підпунктом такого змісту:

"5) з 01 листопада 2022 року - для всіх закладів охорони здоров’я та фізичних осіб - підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення в систему рецептів на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування та відпускаються за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів (далі - наркотичні лікарські засоби), а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та мають ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, обов’язковим є внесення відповідних медичних записів про погашення рецептів на наркотичні лікарські засоби. Дія цього підпункту не поширюється на наркотичні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки.".