• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Деякі питання реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення

Кабінет Міністрів України  | Постанова, Реєстр, Перелік, Порядок від 28.07.2021 № 854
Документ підготовлено в системі iplex
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від 28 липня 2021 р. № 854
Київ
Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
( Назва Постанови із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1314 від 13.12.2021 № 198 від 05.03.2022 № 260 від 12.03.2022 № 729 від 28.06.2022 № 780 від 12.07.2022 № 994 від 07.09.2022 № 7 від 03.01.2023 № 221 від 14.03.2023 № 421 від 02.05.2023 № 583 від 09.06.2023 № 654 від 30.06.2023 № 503 від 03.05.2024 )
Відповідно до частини сьомої статті 9 та пункту 5 розділу IV "Прикінцеві та перехідні положення" Закону України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", статей 5 і 13 Закону України "Про ціни і ціноутворення" Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Затвердити такі, що додаються:
Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засобита медичні вироби;
( Абзац другий пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Порядок реімбурсації лікарських засобівта медичних виробів.
( Абзац третій пункту 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2. Установити, що:
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, у частині лікарських засобів, реімбурсація яких здійснюється за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення з 1 жовтня 2021 р., формується у серпні 2021 р. відповідно до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердженого цією постановою;
Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, станом на 1 жовтня 2021 р. формується та оприлюднюється у вересні 2021 р. відповідно до Порядку реімбурсації лікарських засобів, затвердженого цією постановою, та вводиться в дію 1 жовтня 2021 р.;
сформований у липні 2021 р. Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., та оприлюднюється до 20 серпня 2021 р.;
сформований у серпні 2021 р. Реєстр лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, доповнюється лікарськими засобами, реімбурсація яких за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення розпочинається з 1 жовтня 2021 р., оприлюднюється у вересні 2021 р. та вводиться в дію 1 жовтня 2021 року.
Реєстр граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, підлягає позачерговому оновленню не пізніше вересня 2022 року.
( Пункт 2 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
2-1. Установити, що у період воєнного стану на територіях активних бойових дій або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку територій, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, затвердженого наказом Міністерства з питань реінтеграції тимчасово окупованих територій (далі - перелік), з дня набрання чинності таким наказом (або внесення змін до нього) у разі відсутності технічної можливості виписування електронних рецептів на лікарські засоби та/або медичні вироби, які підлягають реімбурсації, виписування рецептів може здійснюватися в паперовій формі відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і медичні вироби, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 липня 2005 р. № 360.
Погашення таких рецептів здійснюється:
для всіх лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях, на яких ведуться (велися) бойові дії або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку;
для наркотичних (психотропних) лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, - аптечними закладами, які розташовані на територіях активних бойових дій, територіях активних бойових дій, на яких функціонують державні електронні інформаційні ресурси, або тимчасово окупованих Російською Федерацією, які включені до переліку.
( Постанову доповнено пунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 198 від 05.03.2022 - застосовується з 24 лютого 2022 року; в редакції Постанов КМ № 583 від 09.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року, № 503 від 03.05.2024 )
3. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чинність, постанови Кабінету Міністрів України згідно з переліком, що додається.
5. Міністерству охорони здоров’я до 1 жовтня 2021 р. розробити та затвердити нормативно-правові акти, необхідні для виконання цієї постанови.
6. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім:
пунктів 2, 3, 5, 6, абзацу четвертого підпункту 3 пункту 7, пунктів 9 і 10 змін, затверджених цією постановою, пунктів 1-6, 8-10, 12-14, 16-18, 20-22 переліку постанов Кабінету Міністрів України, що втратили чинність, затвердженого цією постановою, які набирають чинності з 1 жовтня 2021 р.;
підпункту 2, абзаців третього, шостого - сімнадцятого підпункту 3 пункту 7 змін, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 січня 2022 року.

Прем'єр-міністр України

Д.ШМИГАЛЬ

Інд. 73


ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПОРЯДОК
розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби
( Назва Порядку в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( У тексті Порядку слово "Реєстр" в усіх відмінках замінено словом "перелік" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023 )
1. Цей Порядок визначає механізм розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), процедуру формування та ведення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби), та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби).
( Пункт 1 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2. У цьому Порядку терміни вживаються у такому значені:
1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів) - максимальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
( Підпункт 1 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 994 від 07.09.2022 )
1-1) гранична оптово-відпускна ціна медичного виробу - максимальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 1-1 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2) гранична оптово-відпускна ціна препарату інсуліну - максимальна вартість первинної упаковки препарату інсуліну, який підлягає реімбурсації, встановлена в межах відповідної референтної групи, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення за одну міжнародну одиницю препарату інсуліну та кількості міжнародних одиниць в первинній упаковці відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
2-1) гранична оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючих речовин (далі - комбінований лікарський засіб) - максимальна вартість:
комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням;
первинної упаковки лікарського засобу - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, розрахована на основі зовнішнього референтного ціноутворення відповідно до цього Порядку без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок та податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 2-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
3) добова доза лікарського засобу - фіксована одиниця споживання лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), що використовується за основним призначенням для лікування дорослих, рекомендована ВООЗ та розрахована Центром співпраці ВООЗ з методології статистики лікарських засобів;
( Підпункт 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
4) зовнішнє референтне ціноутворення - розрахунок граничної оптово-відпускної ціни на основі оптово-відпускних цін, установлених у референтних країнах, відповідно до цього Порядку;
5) міжнародна одиниця (МО) - одиниця вимірювання сили дії препарату інсуліну, що ґрунтується на його біологічній активності;
6) референтні країни - країни, визначені в додатку 1, дані щодо встановлених цін на лікарські засоби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для лікарських засобів, та країни, визначені в додатку 3, дані щодо встановлених цін на медичні вироби в яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для медичних виробів.
( Підпункт 6 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби ", Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654, Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
( Абзац пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
3. Дія цього Порядку поширюється на:
1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та міжнародних непатентованих назв лікарських засобів;
2) введені в обіг в Україні медичні вироби, що підлягають реімбурсації відповідно до визначеного програмою медичних гарантій на відповідний рік переліку станів та назв медичних виробів.
( Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
4. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються на основі інформації про зареєстровані ціни, отриманої з офіційних джерел, зокрема офіційних веб-сайтів, уповноважених державних органів референтних країн станом на перший робочий день грудня та перший робочий день червня.
( Абзац перший пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024 )
У разі відсутності даних щодо оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу у всіх референтних країнах, дані яких використовуються для зовнішнього референтного ціноутворення для відповідних лікарських засобів та/або медичних виробів, під час оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби зазначається гранична оптово-відпускна ціна лікарської форми лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинної упаковки препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниці медичного виробу, що міститься в переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та/або переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби, чинному на дату його оновлення. Якщо відповідний перелік, чинний на дату оновлення, не містить такої ціни, лікарська форма лікарського засобу (для препаратів інсуліну або комбінованих лікарських засобів - первинна упаковка препарату інсуліну або комбінованого лікарського засобу відповідної лікарської форми), одиниця медичного виробу не включається до відповідного оновленого переліку.
( Абзац другий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 7 від 03.01.2023; в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( Пункт 4 в редакції Постанови КМ № 994 від 07.09.2022 )
5. Референтні ціни на лікарські засоби та медичні вироби визначаються в національній валюті.
( Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Перерахування референтних цін на лікарські засоби та медичні вироби з іноземної валюти референтних країн у національну валюту здійснюється за офіційним курсом, встановленим Національним банком на дату визначення цін.
( Абзац другий пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
6. МОЗ веде перелік граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби за формою згідно з додатком 2 та перелік граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби за формою згідно з додатком 4. Зазначені переліки формуються та ведуться МОЗ (із затвердженням відповідними наказами МОЗ) на підставі розрахунків, наданих НСЗУ, та оприлюднюються на офіційному веб-сайті МОЗ і Єдиному державному вебпорталі відкритих даних.
У разі виявлення технічної помилки зміни до переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби вносяться МОЗ на підставі виправленої інформації, наданої НСЗУ.
( Пункт 6 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021; в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
7. Оновлення переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та переліку граничних оптово-відпускних цін на медичні вироби здійснюється:
( Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
щороку не пізніше п’ятого робочого дня січня та липня;
( Абзац другий пункту 7 в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024 )
за зверненням заявника (заявників) до НСЗУ в разі зміни офіційного курсу гривні до долара США, встановленого Національним банком, більше ніж на 10 відсотків за квартал.
8. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
( Абзац перший пункту 8 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
1) здійснення розрахунку кількості добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми такого засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
КDDD = Дод /ДВООЗ,
де КDDD - кількість добових доз лікарського засобу;
Дод - доза одиниці лікарської форми лікарського засобу;
ДВООЗ - значення добової дози лікарського засобу, рекомендоване ВООЗ;
2) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми лікарського засобу в референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦуп /Код,
де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку лікарського засобу;
Код - кількість одиниць лікарського засобу в упаковці;
3) здійснення розрахунку ціни добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні за такою формулою:
РЦ = ЗЦОД /КDDD,
де РЦ - ціна добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв;
ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю лікарського засобу;
КDDD - кількість добових доз лікарського засобу в одиниці лікарської форми;
4) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви лікарського засобу як медіанного діапазону цін добової дози лікарського засобу лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви лікарського засобу кожної референтної країни.
9. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки препарату інсуліну відповідної лікарської форми, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) формування у розрізі кожної референтної країни за міжнародною непатентованою назвою, кодом АТХ (анатомо-терапевтично-хімічним) та видом первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) референтних груп з усіх зареєстрованих у такій країні препаратів інсуліну;
2) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни ціни МО препарату інсуліну в кожній референтній групі за такою формулою:
ЦМО = ЦПІ /КМО,
де ЦМО - ціна за МО препарату інсуліну в референтній країні;
ЦПІ - зареєстрована ціна препарату інсуліну в референтній країні;
КМО - кількість МО препарату інсуліну в референтній країні.
Інформація про кількість МО в первинній упаковці визначається згідно з кількістю МО в кожному торговому найменуванні препаратів інсуліну, дані про які оприлюднено на офіційних веб-сайтах компетентних органів з реєстрації лікарських засобів у відповідній референтній країні на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
3) здійснення розрахунку в розрізі кожної референтної країни середньої ціни за МО в межах кожної референтної групи за такою формулою:
СЦ = Сума ВЦМО /КПІ,
де СЦ - середня ціна за МО референтної групи;
ВЦМО - всі ціни за МО в референтній групі;
КПІ - кількість препаратів інсуліну в референтній групі;
4) визначення з усіх референтних країн трьох найнижчих цін за МО в кожній референтній групі;
5) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни за МО для кожної референтної групи за такою формулою:
ГОВЦ МО_РГ = НЦ1 + НЦ2 + НЦ3 ,
3
де ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
НЦ1, НЦ2, НЦ3 - три найнижчі ціни за МО в кожній референтній групі;
6) здійснення розрахунку граничних оптово-відпускних цін за первинну упаковку для кожної референтної групи за такою формулою:
ГОВЦПУ_РГ = ГОВЦМО_РГ x КМО_ПУ,
де ГОВЦПУ_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку в референтній групі;
ГОВЦМО_РГ - гранична оптово-відпускна ціна за МО в референтній групі;
КМО_ПУ - кількість МО препарату інсуліну в первинній упаковці такого препарату, віднесеної до такої референтної групи, згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів на момент формування переліку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби.
10. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну лікарської форми комбінованого лікарського засобу у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) здійснення розрахунку ціни одиниці лікарської форми комбінованого лікарського засобу у референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦуп/Код,
де ЗЦод - зареєстрована ціна за одиницю комбінованого лікарського засобу (у формі випуску таблетки, капсули, таблетки з модифікованим вивільненням);
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;
Код - кількість одиниць комбінованого лікарського засобу в упаковці (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням);
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні лікарської форми міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін комбінованого лікарського засобу лікарської форми (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни лікарської форми комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку на визначену лікарську форму (таблеток, капсул, таблеток з модифікованим вивільненням) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін лікарських форм міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.
( Порядок доповнено пунктом 10 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
11. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну первинної упаковки комбінованого лікарського засобу для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, за такими етапами:
1) здійснення розрахунку ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу (гранули, рідини, порошки, порошки для інгаляцій, інгаляції у балонах, небулайзери) у референтній країні за такою формулою:
ЗЦпу = ЗЦуп/Кпу,
де ЗЦпу - зареєстрована ціна за первинну упаковку комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);
ЗЦуп - зареєстрована ціна за упаковку комбінованого лікарського засобу;
Кпу - кількість первинних упаковок комбінованого лікарського засобу в упаковці (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів);
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні первинної упаковки непатентованої назви комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону цін первинних упаковок комбінованого лікарського засобу (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів), включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни первинної упаковки комбінованого лікарського засобу, включеного до переліку міжнародних непатентованих назв, у перерахунку за первинну упаковку (гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів) комбінованого лікарського засобу як медіанного діапазону референтних цін первинних упаковок міжнародної непатентованої назви комбінованого лікарського засобу кожної референтної країни.
( Порядок доповнено пунктом 11 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
12. НСЗУ розраховує граничну оптово-відпускну ціну одиниці медичного виробу, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, за такими етапами:
1) здійснення розрахунку ціни одиниці медичного виробу у референтній країні за такою формулою:
ЗЦод = ЗЦУП/КОД,
де ЗЦОД - зареєстрована ціна за одиницю медичного виробу;
ЗЦУП - зареєстрована ціна за упаковку медичного виробу;
КОД - кількість одиниць медичного виробу в упаковці;
2) здійснення розрахунку референтної ціни у референтній країні одиниці для кожної назви медичного виробу як медіанного діапазону цін одиниць медичних виробів, включеного до переліку станів та назв медичних виробів, у референтній країні;
3) здійснення розрахунку граничної оптово-відпускної ціни одиниці медичного виробу, включеного до переліку медичних виробів, як медіанного діапазону референтних цін одиниць медичних виробів кожної референтної країни.
( Порядок доповнено пунктом 12 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Додаток 1
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
референтних країн
Порядковий номер Найменування країни Найменування уповноваженого державного органу Зареєстрована ціна на лікарський засіб, іноземна валюта Періодичність оновлення даних Сфера застосування
1. Республіка Польща Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща офіційна ціна продажу, злотий один раз на два місяці усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
2. Словацька Республіка Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки офіційно визначена ціна, євро щомісяця усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
3. Чеська Республіка Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки ціна виробника, крона щодекади усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
4. Латвійська Республіка Національна служба охорони здоров’я Латвійської Республіки референтна ціна, євро щопівроку усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
5. Угорщина Національний фонд охорони здоров’я Угорщини ціна виробника, форинт щомісяця усі лікарські засоби, в тому числі препарати інсуліну
6. Республіка Болгарія Національна рада з питань ціноутворення та відшкодування лікарських засобів ціна виробника, лев щомісяця препарати інсуліну
7. Греція Національна організація з лікарських засобів ціна виробника, євро щопівроку препарати інсуліну
8. Румунія Національне агентство з лікарських засобів та медичних виробів ціна виробника, лея щороку препарати інсуліну
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Додаток 2
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
І. Лікарські засоби, крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів
Порядковий номер Міжнародна непатентована назва Код АТХ Лікарська форма Рекомендоване ВООЗ значення добової дози лікарського засобу Гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на визначену добову дозу лікарського засобу, гривень
1 2 3 4 5 6
II. Препарати інсуліну
Порядковий номер Міжнародна непатентована назва Код АТХ Первинна упаковка (флакон, картридж, шприц-ручка) Кількість МО в первинній упаковці Гранична оптово-відпускна ціна за міжнародну одиницю, гривень Гранична оптово-відпускна ціна за первинну упаковку, гривень
1 2 3 4 5 6 7
III. Комбіновані лікарські засоби
Порядковий номер Міжнародна непатентована назва Код АТХ Лікарська форма/первинна упаковка Гранична оптово-відпускна ціна за лікарську форму/первинну упаковку
1 2 3 4 5
( Додаток 2 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 994 від 07.09.2022, № 221 від 14.03.2023, № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Додаток 3
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
ПЕРЕЛІК
референтних країн
Порядковий номер Найменування країни Найменування уповноваженого державного органу Зареєстрована ціна на медичний виріб, іноземна валюта Періодичність оновлення даних Сфера застосування
1. Республіка Польща Міністерство охорони здоров’я Республіки Польща офіційна ціна продажу, злотий один раз на два місяці усі медичні вироби
2. Словацька Республіка Міністерство охорони здоров’я Словацької Республіки офіційно визначена ціна, євро один раз на два, три місяці усі медичні вироби
3. Чеська Республіка Державний інститут з контролю за лікарськими засобами Чеської Республіки ціна виробника, крона щодекади усі медичні вироби
4. Латвійська Республіка Національна служба охорони здоров’я Латвійської Республіки референтна ціна, євро щопівроку усі медичні вироби
5. Угорщина Національний фонд охорони здоров’я Угорщини ціна виробника, форинт щомісяця усі медичні вироби
( Порядок доповнено Додатком 3 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Додаток 4
до Порядку розрахунку
граничних оптово-відпускних
цін на лікарські засоби
та медичні вироби
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ПЕРЕЛІК
граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення
Порядковий номер Назва медичного виробу Форма випуску Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю медичного виробу
( Порядок доповнено Додатком 4 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року; в редакції Постанови КМ № 503 від 03.05.2024 )
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 28 липня 2021 р. № 854
ПОРЯДОК
реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів
( Назва Порядку в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( У тексті Порядку слово "Реєстр" в усіх відмінках замінено словом "перелік" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ № 221 від 14.03.2023 )
1. Цей Порядок визначає механізм повного або часткового відшкодування вартості (реімбурсації) лікарських засобів та медичних виробів суб’єктам господарювання, які провадять господарську діяльність на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі - суб’єкт господарювання), за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення (далі - програма медичних гарантій), затвердженою в установленому порядку на відповідний рік.
( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:
1) внутрішнє референтне ціноутворення - встановлення мінімальної оптово-відпускної ціни лікарської форми лікарського засобу (крім препаратів інсуліну) або одиниці медичного виробу, які підлягають реімбурсації, на підставі заяв, поданих заявником до НСЗУ відповідно до цього Порядку;
( Підпункт 1 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
2) заявник - суб’єкт господарювання, який є власником реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або особа, відповідальна за введення в обіг медичних виробів, або їх представники, повноваження яких визначені відповідно до законодавства (далі - уповноважений представник);
( Підпункт 2 пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
3) мінімальна оптово-відпускна ціна - мінімальна вартість добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
( Підпункт 3 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
3-1) мінімальна оптово-відпускна ціна лікарського засобу, крім препаратів інсуліну, який містить дві або більше діючі речовини (далі - комбінований лікарський засіб) - мінімальна вартість комбінованого лікарського засобу, яка підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення, без урахування постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної міжнародної непатентованої назви;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 3-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
3-2) мінімальна оптово-відпускна ціна медичного виробу - мінімальна вартість одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, розрахована на основі внутрішнього референтного ціноутворення без урахування постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість для кожної назви медичного виробу;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 3-2 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
4) розмір реімбурсації добової дози лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна добової дози лікарського засобу (крім препаратів інсуліну та комбінованих лікарських засобів), який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Підпункт 4 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
5) розмір реімбурсації первинної упаковки препарату інсуліну - ціна відшкодування вартості первинної упаковки (флакон, картридж, шприц-ручка) препарату інсуліну (далі - первинна упаковка препарату інсуліну), розрахована відповідно до цього Порядку з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
5-1) розмір реімбурсації для комбінованого лікарського засобу - мінімальна оптово-відпускна ціна комбінованого лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, відповідної форми випуску - для таблеток, капсул та таблеток з модифікованим вивільненням або первинної упаковки - для гранул, рідини, порошків, порошків для інгаляцій, інгаляцій у балонах, небулайзерів з урахуванням постачальницько-збутових та торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 5-1 згідно з Постановою КМ № 994 від 07.09.2022 )
5-2) розмір реімбурсації за упаковку медичного виробу - мінімальна оптово-відпускна ціна одиниці медичного виробу, який підлягає реімбурсації, з урахуванням кількості медичних виробів в упаковці та постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок і податку на додану вартість;
( Пункт 2 доповнено підпунктом 5-2 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
6) сума доплати за препарат інсуліну - частина роздрібної ціни за первинну упаковку препарату інсуліну, що сплачується пацієнтом аптечному закладу, яка визначається залежно від категорії пацієнтів, які потребують інсулінотерапії та яким відшкодовується вартість препаратів інсуліну певного типу, згідно з додатком 1;
7) сума доплати за лікарський засіб (крім препаратів інсуліну) - різниця між роздрібною ціною за споживчу упаковку лікарського засобу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за споживчу упаковку, що сплачується пацієнтом аптечному закладу;
( Підпункт 7 пункту 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1314 від 13.12.2021 )
8) сума доплати за медичний виріб - різниця між роздрібною ціною за упаковку медичного виробу, який підлягає реімбурсації, та розміром реімбурсації за упаковку медичного виробу, що сплачується пацієнтом аптечному закладу.
( Пункт 2 доповнено підпунктом 8 згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення", "Про лікарські засоби", Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 "Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення" (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), - із змінами, внесеними постановою Кабінету Міністрів України від 30 червня 2023 р. № 654 (далі - Порядок розрахунку граничних оптово-відпускних цін), Технічному регламенті щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046), Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047).
( Абзац пункту 2 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( Пункт 2-1 виключено на підставі Постанови КМ № 780 від 12.07.2022 - застосовується з 15 липня 2022 року )
3. Реімбурсації за програмою медичних гарантій підлягають:
1) зареєстровані в Україні готові лікарські засоби, включені до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік лікарських засобів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ, станом на відповідну дату;
2) введені в обіг в Україні медичні вироби, включені до переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації за програмою медичних гарантій (далі - перелік медичних виробів, які підлягають реімбурсації), що затверджується наказом МОЗ, станом на відповідну дату.
( Пункт 3 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
4. Державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби, які підлягають реімбурсації, здійснюється відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2016 р. № 862 "Про державне регулювання цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2016 р., № 95, ст. 3102), постанови Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 "Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби" (Офіційний вісник України, 2008 р., № 84, ст. 2825; 2019 р., № 22, ст. 779) та Порядку розрахунку оптово-відпускних цін.
( Пункт 4 в редакції Постанови КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )
5. Відпуск суб’єктами господарювання лікарських засобів та/або медичних виробів, які підлягають реімбурсації, здійснюється на підставі рецептів, виписаних відповідно до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених МОЗ, через електронну систему охорони здоров’я (далі - електронні рецепти).
( Абзац перший пункту 5 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 654 від 30.06.2023 - застосовується з 1 липня 2023 року )( Абзац другий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022 )( Абзац третій пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022 )( Абзац четвертий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022 )( Абзац п'ятий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022 )( Абзац шостий пункту 5 виключено на підставі Постанови КМ № 729 від 28.06.2022 )