МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 16.02.2009 № 95 |
Про затвердження документів з питань забезпечення якості лікарських засобів
( Наказ визнано таким, що не підлягає державній реєстрації у Міністерстві юстиції згідно з Наказом Міністерства юстиції № 676/5 від 14.04.2009 )( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 757 від 07.09.2010 № 809 від 24.09.2010 № 392 від 06.07.2011 № 634 від 03.10.2011 № 118 від 14.02.2013 № 398 від 18.05.2013 № 617 від 18.07.2013 № 100 від 05.02.2014 - Наказ скасовано на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я № 180 від 13.03.2014 ) ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я № 497 від 16.07.2014 № 478 від 30.07.2015 № 798 від 29.07.2016 )
Відповідно до статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28.10.2004 № 1419 "Про заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", пункту 16 Плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 № 1247-р,
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити та ввести в дію стандарти Міністерства охорони здоров'я України:
1.1. Настанова "Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 (додається), що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
( Підпункт 1.1 пункту 1 в редакції Наказів Міністерства охорони здоров'я № 617 від 18.07.2013, № 497 від 16.07.2014, № 478 від 30.07.2015, № 798 від 29.07.2016 )
1.2. Настанова "Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-7.0:2005 "Лікарські засоби. Належна клінічна практика".
1.3. Настанова "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції. СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2008" (додається), на заміну настанови 42-01-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції".
1.4. Настанова "Лікарські засоби. Належна лабораторна практика" (уводиться вперше).
1.5. "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011" (додається).
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.5 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 634 від 03.10.2011 )
1.6. "Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011" (додається), на заміну Додатка 20 "Управління ризиками для якості" стандарту Міністерства охорони здоров'я України "Настанова. Лікарські засоби. Належна виробнича практика. СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2011".
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.6 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 634 від 03.10.2011 )
1.7. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011" (додається), уводиться вперше.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.7 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 634 від 03.10.2011 )
1.8. "Настанова. "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011" (додається), уводиться вперше.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.8 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 634 від 03.10.2011 )
1.9. "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011" (додається), уводиться вперше.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.10 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 118 від 14.02.2013 )
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.11 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 398 від 18.05.2013 )
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.12 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 398 від 18.05.2013 )
1.13. "Настанова. "Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів. СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.13 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 29.07.2016 )
1.14. "Настанова. "Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров'я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування. СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.14 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 29.07.2016 )
1.15. "Настанова. "Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини. СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016" (додається), уводиться вперше, що рекомендовано до застосування суб'єктами господарювання.
( Пункт 1 доповнено підпунктом 1.15 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я № 798 від 29.07.2016 )
2. Уважати такими, що втратили чинність, накази Міністерства охорони здоров'я України:
від 14.12.2001 № 506 "Про затвердження настанови 42-01-2001 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика";
від 19.03.2002 № 103 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції";
від 18.07.2002 № 271 "Про затвердження настанови 42-02-2002 "Лікарські засоби. Належна виробнича практика активних фармацевтичних інгредієнтів";
від 22.07.2005 № 373 "Про затвердження документів з питань стандартизації, реєстрації та проведення клінічних випробувань лікарських засобів".
3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров'я (Константінов Ю.Б.):
подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України відповідно до Указу Президента України від 03.10.92 № 493 "Про державну реєстрацію нормативно-правових актів міністерств та інших органів виконавчої влади" (із змінами);
забезпечити офіційне опублікування цього наказу.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М.
| Міністр | В.М. Князевич |
( "Настанова "Лікарські засоби. Належна практика зберігання. СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011", "Настанова. Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9). СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10). СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії. СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011", "Настанова. "Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8). СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011", не наводяться )
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров'я України
16.02.2009 № 95
НАСТАНОВА
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ
Належна виробнича практика
СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2015
( Див. текст )