Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення

Затвердити план заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення, що додається.

1. Забезпечити здійснення державних закупівель лікарських засобів і виробів медичного призначення з урахуванням структури захворюваності населення.

2. Забезпечити врахування особливостей закупівлі лікарських засобів і виробів медичного призначення під час підготовки проекту Закону України "Про закупівлю товарів, робіт і послуг за державні кошти".

3. Підготувати і подати на розгляд Кабінету Міністрів України:

1) законопроекти:

"Про вироби медичного призначення".

про внесення змін до деяких законодавчих актів щодо встановлення державного контролю за рекламою лікарських засобів і виробів медичного призначення.

про внесення змін до Законів України "Про єдиний митний тариф" та "Про податок на додану вартість" щодо звільнення від сплати податку на додану вартість операцій з поставки на митну територію України допоміжних речовин та матеріалів, які застосовуються для виробництва лікарських засобів, а також встановлення нульової ставки податку на додану вартість для операцій з поставки виробів медичного призначення, матеріалів та обладнання, які використовуються для виробництва лікарських засобів.

про внесення змін до деяких законодавчих актів, щодо відповідальності осіб, винних у незаконному обігу незареєстрованих лікарських засобів і виробів медичного призначення.

2) проекти нормативно-правових актів щодо:

створення системи державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення з урахуванням міжнародних вимог.

внесення змін до Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 17 липня 2003 р. N 1075, та продовження її дії до 2014 року.

запровадження державного замовлення на лікарські засоби, а також медичні імунобіологічні препарати і вироби медичного призначення для виконання державних програм у сфері охорони здоров'я.

регламентації проведення доклінічних та клінічних випробувань, передреєстраційного та поточного контролю якості, а також застосування кожного виду лікарських засобів і виробів медичного призначення.

запровадження механізму забезпечення контролю якості лікарських засобів, що закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров'я.

схвалення Концепції розвитку фармацевтичної галузі та внесення змін до Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 25 липня 2003 р. N 1162.

затвердження Порядку державної реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (з урахуванням європейських стандартів).

реорганізації органів державної реєстрації лікарських засобів.

4. Внести в установленому порядку до нормативно-правових актів зміни щодо запровадження ефективного механізму впливу на формування вартості основних лікарських засобів і виробів медичного призначення.

5. Сприяти створенню умов для розвитку вітчизняного виробництва субстанцій та оригінальних лікарських засобів.

6. Переглянути перелік вітчизняних та імпортних лікарських засобів і виробів медичного призначення, ціни на які підлягають державному регулюванню, і в разі потреби забезпечити внесення до нього відповідних змін.

7. Забезпечити створення державної системи моніторингу цін на основні види лікарських засобів і виробів медичного призначення.

8. Вжити заходів до вдосконалення системи контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, які перебувають в обігу, та забезпечення ефективного функціонування системи нагляду за всіма видами лікарських засобів і виробів медичного призначення.

9. Визначити основні напрями використання коштів, отриманих за надання послуг з проведення експертизи уповноваженими органами.

10. Розробити механізм контролю якості медичних імунобіологічних препаратів, виробів медичного призначення, спеціальних харчових продуктів (добавок) та дезінфектантів, що перебувають в обігу, порядок їх вилучення.

11. Розробити для виконання програм у сфері охорони здоров'я стандарти лікування, формуляри за основними нозологічними формами захворювань.

12. Підготувати і подати Кабінетові Міністрів України пропозиції щодо забезпечення соціально незахищених верств населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення на пільгових умовах.

13. Забезпечити активізацію співпраці органів виконавчої влади з науковими установами Національної академії наук, Академії медичних наук та належне фінансування медико-біологічних досліджень, пов'язаних із розробкою лікарських засобів.

14. Привести бази даних щодо обігу лікарських засобів Держмитслужби у відповідність з базою даних Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

15. Забезпечити участь в обговоренні у Верховній Раді України проекту Закону України "Про лікарські засоби" (нова редакція) з метою його доопрацювання.

16. Розробити і затвердити стандарти забезпечення якості лікарських засобів, гармонізовані з директивами ЄС, зокрема щодо належної виробничої практики, належної дистриб'юторської практики, належної лабораторної практики, належної клінічної практики.

17. Розробити механізм введення в обіг лікарських засобів, передбачений постановою Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів", зокрема забезпечити внесення відповідних змін до ліцензійних умов на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, їх оптової та роздрібної торгівлі.