МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| 31.10.2024 № 1827 |
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 грудня 2024 року
за № 1938/43283
Про затвердження Державних санітарних норм та правил "Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів"
Відповідно до пункту 2 частини першої статті 24 Закону України "Про управління відходами", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою затвердження порядку управління медичними відходами, у тому числі вимог щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення та оброблення таких відходів, НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Державні санітарні норми та правила "Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів", що додаються.
2. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 08 червня 2015 року № 325 "Про затвердження Державних санітарно-протиепідемічних правил і норм щодо поводження з медичними відходами", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 07 серпня 2015 року за № 959/27404.
3. Державній установі "Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України" (Михайлу Росаді) забезпечити координацію та інформаційно-консультативний супровід закладів охорони здоров’я з організації управління медичними відходами.
4. Департаменту громадського здоров’я (Тетяні Скапі) забезпечити:
1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;
2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України — головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.
6. Цей наказ набирає чинності з 01 квітня 2025 року.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
31 жовтня 2024 року № 1827
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
18 грудня 2024 року
за № 1938/43283
Державні санітарні норми та правила
"Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів"
I. Загальні положення
1. Ці Державні санітарні норми та правила встановлюють загальні вимоги до управління медичними відходами закладами охорони здоров’я, фізичними особами — підприємцями, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, державними спеціалізованими установами, що здійснюють судово-експертну діяльність, неурядовими організаціями, які здійснюють діяльність у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ, суб’єктами господарювання у сфері управління відходами, які мають дозвіл на здійснення операцій з оброблення відходів та ліцензію на провадження господарської діяльності з управління небезпечними відходами, суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на внутрішні перевезення небезпечних відходів вантажними автомобілями.
2. Ці Державні санітарні норми та правила не поширюються на підприємства з виробництва фармацевтичної продукції і медичні відходи, що утворюються у ветеринарній практиці та у побуті.
3. У цих Державних санітарних нормах та правилах терміни вживаються в таких значеннях:
біологічні рідини — всі рідини, які утворюються організмом людини / експериментальних тварин, циркулюють в середині організму або виділяються назовні;
валідація шафи біологічної безпеки класу І (далі — валідація) — інструментальні та інші дії (наприклад, оцінка реагування шафи біологічної безпеки класу І на перекриття вентиляційних каналів чи зниження швидкості руху повітря), які доводять досягнення очікуваних і відтворюваних результатів внаслідок використання шафи біологічної безпеки класу І;
дезінфекція медичних відходів — хімічний метод, спрямований на знищення патогенних та умовно патогенних інфекційних агентів;
медичні відходи — відходи, пов’язані з доглядом за новонародженими, діагностикою, лікуванням чи профілактикою захворювань у людей (далі — відходи) ( підгрупа 18 01 Національного переліку відходів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2023 року № 1102 );
система управління відходами — комплекс заходів, які здійснює утворювач відходів, що включає роздільне збирання та маркування відходів, їхнє перенесення у корпусні / міжкорпусні (накопичувальні) приміщення зберігання відходів на території утворювача відходів (далі — приміщення тимчасового зберігання відходів), оброблення відходів (за необхідності) та передавання відходів суб’єкту господарювання у сфері управління відходами з метою їхнього відновлення / видалення;
стандартна операційна процедура (далі — СОП) — документально описана і затверджена керівником утворювача відходів покрокова методика системного процесу, яка спрямована на отримання бажаного та очікуваного результату цього процесу і включає заходи направлені на зменшення ризиків для життя і здоров’я працівника;
утворювач відходів — заклади охорони здоров’я, фізичні особи — підприємці, які зареєстровані в установленому законом порядку та одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, державні спеціалізовані установи, що здійснюють судово-експертну діяльність та неурядові організації, які здійснюють діяльність у сфері протидії поширенню хвороб, зумовлених ВІЛ.
Інші терміни у цих Державних санітарних нормах та правилах вживаються у значенні, наведеному у Законах України "Про управління відходами", "Про систему громадського здоров’я", "Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку", "Про поводження з радіоактивними відходами", "Про лікарські засоби", "Про охорону праці", "Про перевезення небезпечних вантажів", "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові" та інших нормативно-правових актах в сфері ядерної енергії і радіаційної безпеки, управління відходами, захисту людини та навколишнього природного середовища від шкідливого впливу радіоактивних відходів, охорони здоров’я і охорони праці.
4. Роздільне збирання та зберігання відходів проводиться усіма утворювачами відходів.
5. Провадження господарської діяльності з видалення та оброблення небезпечних відходів проводиться суб’єктами господарювання у сфері управління відходами, які отримали дозвіл на здійснення операцій з оброблення відходів, відповідно до Порядку видачі, відмови у видачі, анулювання дозволу на здійснення операцій з оброблення відходів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 19 грудня 2023 року № 1328 (далі — Дозвіл), та ліцензію на провадження господарської діяльності з управління небезпечними відходами, відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з управління небезпечними відходами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05 грудня 2023 року № 1278 (далі — Ліцензія).
6. Видалення відходів, шляхом їхнього спалювання в установках спалювання відходів або в установках сумісного спалювання відходів проводиться з дотриманням вимог частини третьої статті 39 Закону України "Про управління відходами", окрім відходів класифікованих за кодом 18 01 02 відповідно до Національного переліку відходів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2023 року № 1102, з урахуванням додатка 3 до Закону України "Про управління відходами" (далі — Національний перелік відходів).
Видалення відходів за кодом 18 01 02 відповідно до Національного переліку відходів, шляхом їхнього спалювання в установках спалювання відходів або в установках сумісного спалювання відходів проводиться з дотриманням вимог частин першої та другої статті 39 Закону України "Про управління відходами".
7. Перевезення небезпечних відходів здійснюється суб’єктами господарювання, які отримали ліцензію на внутрішні перевезення небезпечних вантажів та небезпечних відходів вантажними автомобілями, відповідно до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з перевезення пасажирів, небезпечних вантажів та небезпечних відходів автомобільним транспортом, міжнародних перевезень пасажирів та вантажів автомобільним транспортом, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 02 грудня 2015 року № 1001 (далі — перевізники).
Перевізники здійснюють перевезення відходів з дотриманням вимог частини п’ятої статті 48 Закону України "Про автомобільний транспорт".
8. Поводження з радіоактивними відходами, які утворюються в результаті діяльності утворювача відходів, здійснюється відповідно до Закону України "Про поводження з радіоактивними відходами".
9. Утворювачі відходів здійснюють управління відходами з дотриманням екологічної безпеки та вимог природоохоронного законодавства та щорічно подають декларацію про відходи відповідно до статті 16 Закону України "Про управління відходами".
10. Класифікація відходів проводиться утворювачем відходів відповідно до Порядку класифікації відходів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20 жовтня 2023 року № 1102.
11. Управління відходами хімічних препаратів (код 18 01 07 відповідно до Національного переліку відходів) здійснюється відповідно до Закону України "Про управління відходами" та листка-вкладиша / інструкції для медичного застосування.
12. Управління відходами лікарських препаратів (код 18 01 09 відповідно до Національного переліку відходів) здійснюється відповідно до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 червня 2009 року № 589, Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України, Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19 березня 1999 року № 67/59, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 22 липня 1999 року за № 496/3789, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24 квітня 2015 року № 242, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 18 травня 2015 року за № 550/26995.
13. Узагальнені вимоги до управління відходами утворювачами відходів наведені в додатку 1 до цих Державних санітарних норм та правил.
II. Загальні вимоги до організації управління відходами
1. Для організації системи управління відходами і щоденного контролю за дотриманням вимог цих Державних санітарних норм та правил, утворювач відходів визначає відповідальну особу. Відповідальною особою не може бути призначено:
1) працівника / спеціаліста служби охорони праці;
2) працівника, який займає посаду визначену в розділах "Керівники" (окрім заступника генерального директора (директора) / начальника (завідувача) закладу охорони здоров’я, до повноважень якого входять адміністративно-господарські питання), "Професіонали", "Фахівці" Довідника кваліфікаційних характеристик професій працівників (випуску 78 "Охорона здоров’я"), затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2002 року № 117.
Фізична особа — підприємець, яка зареєстрована в установленому законом порядку та одержала ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, безпосередньо організовує управління відходами, тобто є відповідальною особою.
2. Працівники, які не пройшли навчання, підготовку і перевірку знань (далі — навчання) щодо СОП, не допускаються до виконання робіт з відходами. Навчання обов’язково включає СОП щодо алгоритму дій у разі виникнення аварійних ситуацій.
Навчання проводиться планово один раз на рік і позапланово в разі потреби (наприклад, впровадження утворювачем відходів нового СОП щодо алгоритму дій у разі виникнення аварійних ситуацій), враховуючи функціональні обов’язки працівника під час виконання заходів системи управління відходами.
3. Управління відходами здійснюється відповідно до схеми управління відходами, яка розробляється відповідальною особою і затверджуються керівником утворювача відходів. Схема управління відходами переглядається раз на п’ять років та в разі потреби (наприклад, створення / ліквідація структурного підрозділу утворювачем відходів, збільшення кількості відходів внаслідок ліквідації наслідків надзвичайної ситуації).
4. Схема управління відходами включає:
1) перелік працівників, які залучені до управління відходами, відповідно до кожного з етапів, наведених у абзаці шостому пункту 3 розділу І цих Державних санітарних норм та правил, за виключенням роздільного збирання відходів, які проводяться усіма працівниками утворювача відходів;
2) перелік відходів за кодом, групою, підгрупою і видом відходів, відповідно до Національного переліку відходів, що утворюються у кожному з структурних підрозділів (далі — підрозділ) або утворювачем відходів в цілому;
3) перелік аварійних ситуацій та СОП щодо послідовності дій працівників у разі їхнього виникнення;
4) перелік необхідних засобів індивідуального захисту (далі — ЗІЗ) відповідно до небезпеки відходів;
5) СОП щодо роздільного збирання та маркування відходів;
6) СОП щодо перевезення відходів у корпусні / міжкорпусні (накопичувальні) приміщення тимчасового зберігання відходів;
7) СОП щодо проведення оброблення відходів і перелік технологічного устаткування для його проведення (за наявності);
8) визначення приміщення / зони оброблення відходів (за наявності відповідного технологічного устаткування);
9) СОП щодо передавання відходів для вивозу (за межі території утворювача відходів) суб’єкту господарювання у сфері управління відходами за категоріями / підкатегоріями.
СОП розробляються відповідальною особою на кожен захід системи управління відходами, визначений в абзаці шостому пункту 3 розділу І цих Державних санітарних норм та правил, та затверджується керівником утворювача відходів.
5. Роздільне збирання відходів проводиться в місці їхнього утворення у окремі ємності (контейнери, мішки / пакети), що візуально чітко розрізняються за кольором та/або маркуванням.
6. Заборонено змішувати, накопичувати, зберігати, перевозити, захоронювати небезпечні відходи разом з відходами, що не є небезпечними.
7. У місцях первинного утворення відходів мають бути запасні ємності (контейнери, мішки / пакети) для роздільного збирання відходів.
8. Маркування і паковання небезпечних відходів здійснюється відповідно до додатку 2 до цих Державних санітарних норм та правил.
9. Зберігання небезпечних відходів проводиться у приміщенні тимчасового зберігання, що виключає доступ сторонніх осіб.
10. Вивезення відходів здійснюється за графіком, який затверджується керівником утворювача відходів.
11. Працівники, які контактують з відходами, проходять обов’язкові попередні (при прийомі на роботу) та періодичні медичні огляди відповідно до Порядку проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 21 травня 2007 року № 246, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 23 липня 2007 року за № 846/14113, та Правил проведення обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2002 року № 280, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 08 серпня 2002 року за № 639/6927 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 21 лютого 2013 року № 150).
12. Керівник утворювача відходів забезпечує наявність і запас ЗІЗ та організовує проведення навчання працівників щодо їхнього використання на робочих місцях, відповідно до частини третьої статті 36 Закону України "Про систему громадського здоров’я" та Мінімальних вимог безпеки і охорони здоров’я при використанні працівниками засобів індивідуального захисту на робочому місці, затверджених наказом Міністерства соціальної політики України від 29 листопада 2018 року № 1804, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 27 грудня 2018 року за № 1494/32946.
13. Працівники, які здійснюють переміщення відходів в межах території утворювача відходів і дезінфекцію ємностей вторинного паковання відходів, забезпечуються захисним взуттям (наприклад, гумові чоботи) та ЗІЗ відповідно до оцінки ризиків впливу небезпеки відходів, але мінімально:
1) рукавичками захисними (захист від інфекційних агентів та хімічних речовин);
2) фартухом захисним (водонепроникний, захист від інфекційних агентів та хімічних речовин);
3) медичними (хірургічними) масками.
ЗІЗ мають відповідати Технічному регламенту щодо медичних виробів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі — Технічний регламент щодо медичних виробів) та/або Технічному регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 21 серпня 2019 року № 771.
III. Вимоги до управління відходами, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції
1. До відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції (код 18 01 03* відповідно до Національного переліку відходів) (далі — інфекційно небезпечні відходи) належать такі відходи:
1) використані небезпечно гострі предмети і медичні вироби (наприклад, голки, шприци з одягненою голкою, скальпелі або їхні леза, битий скляний посуд, внутрішньовенні катетери, ланцети для забору крові) забруднені біологічними рідинами;
2) імунобіологічні лікарські засоби, з первинною упаковкою лікарського засобу, яка не втратила цілісність:
із закінченим терміном придатності;
які зберігалися із порушенням холодового ланцюга;
із візуальними характеристиками, що змінилися, які не визначені в інструкції для медичного застосування (наприклад, наявність осаду та/або сторонніх домішок, зміна кольору і прозорості);
3) медичні вироби, забруднені імунобіологічними лікарськими засобами, кров’ю та/або іншими біологічними рідинами (наприклад, кисневі маски, шприци без одягненої голки, ЗІЗ працівників утворювача відходів);
4) підгузки, засоби особистої гігієни (наприклад, жіночі прокладки), ЗІЗ пацієнтів / відвідувачів, отриманих від пацієнтів / відвідувачів, хворих на такі інфекційні хвороби:
віспа (натуральна віспа);
віспа мавп (mpox);
гарячка Ласса;
гарячка Марбург;
вірусний гепатит А (лише забруднені випорожненнями (фекаліями);
грип людський пандемічний;
дифтерія (лише забруднені виділеннями з уражених шкіри або слизових оболонок);
поліомієліт (паралітичний) (лише забруднені випорожненнями (фекаліями);
сальмонельоз (лише забруднені випорожненнями (фекаліями);
туляремія;
хвороба, викликана вірусом Ебола;
холера (лише забруднені випорожненнями (фекаліями);
черевний тиф (лише забруднені випорожненнями (фекаліями);
чума;
нові інфекційні хвороби або інфекційні хвороби з невідомими шляхами інфікування;
5) відходи, що утворилися в результаті діяльності медичних лабораторій (мікробіологічні культури і штами, що містять будь-які живі збудники інфекційних хвороб; живі вакцини, непридатні до використання, залишки живильних середовищ, інокуляції, змішування мікробіологічних культур збудників інфекційних хвороб);
6) відходи крові та компонентів крові, які:
отримані від донорів крові та/або компоненти крові, що підпадають під Критерії відсторонення донорів цільної крові та компонентів крові, визначені у додатку 3 до Порядку медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 08 лютого 2021 року № 207);
зберігалися без дотримання умов зберігання донорської крові та компонентів крові, визначених у додатку 3 Порядку дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові , затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 червня 2023 року за № 1108/40164 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 травня 2023 року № 818).
2. Проведення дезінфекції інфекційно небезпечних відходів не допускається.
3. При збиранні інфекційно небезпечних відходів забороняється:
1) руйнувати, розбирати і розрізати інфекційно небезпечні відходи, у тому числі використані системи для внутрішньовенних інфузій;
2) знімати голку зі шприца після його використання;
3) пересипати / переливати інфекційно небезпечні відходи з однієї ємності в іншу, за винятком ситуацій, передбачених у СОП щодо алгоритму дій у разі виникнення аварійних ситуацій;
4) ущільнювати (утрамбовувати) інфекційно небезпечні відходи;
5) встановлювати одноразові та багаторазові ємності для роздільного збирання інфекційно небезпечних відходів на відстані менше одного метра від нагрівальних приладів.
4. Для первинного паковання інфекційно небезпечних відходів, визначених підпунктом 1 пункту 1 цього розділу, використовуються контейнери, що не проколюються і призначені виробником для паковання небезпечно гострих інфекційно небезпечних відходів. Контейнер повинен мати кришку, що щільно прилягає та унеможливлює його безконтрольне розкриття. Використовувати контейнери обмеженого (багаторазового) використання для збирання небезпечно гострих інфекційно небезпечних відходів заборонено.
5. Інфекційно небезпечні відходи, визначені в підпунктах 2, 6 пункту 1 цього розділу, підлягають виключно вторинному пакованню.
6. Інфекційно небезпечні відходи, визначені підпунктами 3, 4, 5 пункту 1 цього розділу, збирають у первинне паковання — ємності (контейнери або мішки / пакети), що стійкі до механічних пошкоджень і призначені виробником для паковання інфекційно небезпечних відходів.
7. Збирання інфекційно небезпечних відходів у місцях їхнього утворення здійснюється впродовж робочої зміни (не більше 24 годин).
При збиранні інфекційно небезпечних відходів, визначених підпунктом 1 пункту 1 цього розділу, допускається заповнення контейнерів протягом не більше семи діб.
8. Заборонено заповнювати ємності (контейнери, мішки / пакети) для інфекційно небезпечних відходів більше ніж на 75%.
Заповнені ємності готуються до перевезення, а саме контейнери щільно закриваються кришками, а мішки / пакети зав’язуються.
9. Перед перевезенням за межі місця утворення, інфекційно небезпечні відходи, визначені підпунктами 1, 3–5 пункту 1 цього розділу (наприклад, за межі підрозділу), їхнє первинне паковання (підготоване відповідно до абзацу другого пункту 8 цього розділу) поміщається у контейнери вторинного паковання, які відповідають ДСТУ EN 840-1:2018 (EN 840-1:2012, IDT) "Контейнери для збирання та перероблення відходів пересувні. Частина 1. Контейнери двоколісні місткістю до 400 л для гребінчастих підіймальних пристроїв. Розміри та конструкція", затвердженому наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 19 грудня 2018 року № 517 (далі — ДСТУ EN 840-1).
Перед перевезенням за межі місця утворення, інфекційно небезпечні відходи, визначені підпунктом 2 пункту 1 цього розділу, поміщаються у контейнери вторинного паковання, які відповідають ДСТУ EN 840-1.
Перед перевезенням за межі місця утворення, інфекційно небезпечні відходи, визначені підпунктом 6 пункту 1 цього розділу, поміщаються у контейнери, що стійкі до механічних пошкоджень, призначені виробником для паковання інфекційно небезпечних відходів та герметично закриваються (наприклад, пластикове відро з кришкою).
Перевезення інфекційно небезпечних відходів за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.
10. Інфекційно небезпечні відходи, окрім визначених у підпункті 3 пункту 1 цього розділу, підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
11. Інфекційно небезпечні відходи, визначені у підпункті 3 пункту 1 цього розділу, підлягають роздільному збиранню в окремі ємності:
1) інфекційно небезпечні відходи, що можуть бути відновлені (повторно використані або піддані рециклінгу) суб’єктами господарювання у сфері управління відходами, які мають Дозвіл, після їхнього оброблення насиченим водяним паром під тиском за допомогою спеціального обладнання — парових стерилізаторів за процедурою, визначеною в пункті 12 цього розділу;
2) інфекційно небезпечні відходи, які не можуть бути відновлені (наприклад, медичні рукавички латексні), підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
Інфекційно небезпечні відходи, визначені у підпункті 3 пункту 1 цього розділу, що можуть бути відновлені, але роздільне збирання яких утворювачем відходів утруднено або неможливе (наприклад, відсутність достатньої кількості працівників для роздільного збирання відходів), підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
12. Оброблення відходів, визначених у підпункті 1 пункту 11 цього розділу, проводиться методом оброблення насиченим водяним паром під тиском за допомогою спеціального обладнання — парових стерилізаторів (автоклавів), які відповідають Технічному регламенту обладнання, що працює під тиском, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 16 січня 2019 року № 27. Парові стерилізатори (автоклави) обладнуються хепа-фільтрами класу не нижче Н 14 відповідно до ДСТУ EN 1822-1:2019 (EN 1822-1:2009, IDT) "Фільтри повітряні високоефективні (EPA, HEPA і ULPA). Частина 1. Класифікація, випробування експлуатаційних характеристик, маркування", затвердженого наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 17 грудня 2019 року № 431. Хепа-фільтри розташовуються на виході повітря та/чи пари зі стерилізаційної камери. Корпус, в який встановлюється фільтр, оснащується відповідними точками з’єднання для забезпечення можливості перевірки його цілісності. Хепа-фільтри підлягають стерилізації під час кожного циклу оброблення відходів насиченим водяним паром.
Експлуатація парових стерилізаторів (автоклавів) проводиться відповідно до ДСТУ EN 285:2019 (EN 285:2015, IDT) "Стерилізація. Стерилізатори парові. Стерилізатори великогабаритні", затвердженого наказом Державного підприємства "Український науково-дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості" від 12 грудня 2019 року № 409 (далі — ДСТУ EN 285).
Для фракційного вакуумного процесу в парових стерилізаторах (автоклавах) використовуються такі режими стерилізації:
при температурі 121 °C — експозиція протягом 30 хвилин;
при температурі 134 °C — експозиція протягом 15 хвилин.
Для гравітаційних парових стерилізаторів (автоклавів) використовуються такі режими стерилізації:
при температурі 121 °C — експозиція протягом 60 хвилин;
при температурі 134 °C — експозиція протягом 30 хвилин.
У випадках підозрюваної / підтвердженої контамінації відходів пріонами (наприклад, відходи нейрохірургічної операційної), використовується режим стерилізації при температурі 134 °C протягом 60 хвилин, незалежно від виду парового стерилізатора (автоклава).
Після оброблення, відходи поміщаються, в тому числі шляхом пересипання, у контейнери вторинного паковання, які відповідають ДСТУ EN 840-1.
13. Суб’єкти господарювання у сфері управління відходами, які здійснюють оброблення інфекційно небезпечних відходів насиченим водяним паром під тиском, повинні мати Дозвіл та Ліцензію відповідно до вимог статті 17 Закону України "Про управління відходами".
14. Перевезення інфекційно небезпечних відходів, які не пройшли процедуру оброблення насиченим водяним паром, яка визначена пунктом 13 цього розділу, за межі території утворювача відходів дозволяється при дотриманні таких вимог:
1) контейнери вторинного паковання повинні бути марковані відповідно до додатка 2 до цих Державних санітарних норм та правил;
2) контейнери вторинного паковання повинні бути щільно закриті;
3) проведено дезінфекцію зовнішніх поверхонь контейнерів вторинного паковання методом протирання.
15. Перевізнику забороняється перевозити інфекційно небезпечні відходи у контейнерах, які не відповідають вимогам пункту 14 цього розділу.
Перевізник проводить перевезення контейнерів вторинного паковання інфекційно небезпечних відходів спеціалізованим транспортом (кабіна водія ізольована; вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища та його внутрішнє оздоблення стійке до очищення і дезінфекції).
16. Перевезення інфекційно небезпечних відходів, які пройшли процедуру оброблення насиченим водяним паром під тиском (код 18 01 03 відповідно до Національного переліку), та відходів, визначених підпунктом 2 пункту 1 цього розділу (код 18 01 03* відповідно до Національного переліку), не потребує дотримання вимог, визначених у пункті 15 цього розділу.
IV. Вимоги до управління відходами хімічних препаратів, що складаються або містять небезпечні речовини та відходами цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів
1. До відходів хімічних препаратів, що складаються або містять небезпечні речовини (код 18 01 06* відповідно до Національного переліку) (далі — токсичні відходи) належить первинна упаковка лікарських препаратів визначених Переліком отруйних лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1007/14274, та Переліком сильнодіючих лікарських засобів за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17 серпня 2007 року № 490, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 03 вересня 2007 року за № 1008/14275.
2. До відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів відносяться усі відходи, що забруднені (контаміновані) цитотоксичним та/або цитостатичним лікарським засобом. Віднесення лікарського засобу до цитотоксичного чи цитостатичного проводиться відповідно до листка-вкладиша.
3. Роботи з токсичними відходами та відходами цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів проводяться виключно із застосуванням відповідних ЗІЗ, які зазначені в листку-вкладиші.
4. Роботи з відходами цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів проводяться у шафі біологічної безпеки класу І. Шафи біологічної безпеки класу І підлягають щорічній валідації.
5. Для первинного паковання токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів використовують контейнери з кришками, які герметично прилягають і призначені виробником для паковання токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів.
Для збирання токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів заборонено використовувати контейнери обмеженого (багаторазового) використання.
6. Контейнери для первинного паковання токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів допускається заповнювати протягом одного року, за виключенням випадків, коли меншу тривалість зберігання визначено виробником паковання.
Контейнери для відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів відкриваються перед кожним заповненням та потім закриваються виключно у шафі біологічної безпеки класу І.
7. Заборонено заповнювати контейнери для первинного паковання токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів більше ніж на 75%.
8. Перед перевезенням за межі місця утворення токсичних відходів та відходів цитотоксичних/ цитостатичних лікарських препаратів (наприклад, за межі підрозділу), контейнери для первинного паковання закриваються та поміщаються у контейнери вторинного паковання, які відповідають ДСТУ EN 840-1.
Перевезення токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.
9. Токсичні відходи та відходи цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів передаються суб’єкту господарювання у сфері управління відходами, які мають Дозвіл та Ліцензію.
Токсичні відходи та відходи цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
10. Перевезення токсичних відходів та відходів цитотоксичних / цитостатичних лікарських препаратів за межі території утворювачів відходів, дозволяється при дотриманні наступних вимог:
1) контейнери вторинного паковання мають маркування відповідно до додатку 2 до цих Правил;
2) контейнери вторинного паковання щільно закриті.
11. Перевізнику забороняється перевозити токсичні відходи у контейнерах, які не відповідають вимогам пункту 10 цього розділу.
Перевізник проводить перевезення контейнерів вторинного паковання токсичних відходів спеціалізованим транспортом (кабіна водія ізольована; вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища та його внутрішнє оздоблення стійке до очищення).
V. Вимоги до управління відходами амальгам для стоматологічних цілей
1. До відходів амальгам для стоматологічних цілей (код 18 01 10* відповідно до Національного переліку відходів) відносяться пломби із стоматологічної амальгами або зуби, що містять такі пломби.
2. Утворювачі відходів, які використовують стоматологічну амальгаму, видаляють пломби із стоматологічної амальгами або зуби, що містять такі пломби, обладнуються сепараторами амальгами. Сепаратори амальгами повинні забезпечувати утримання та збирання частинок амальгами, включаючи ті, що містяться у використаній воді (рівень утримання не нижче 95%).
3. Для первинного паковання відходів амальгам для стоматологічних цілей використовуються контейнери, виготовлені з матеріалу, який не взаємодіє з ртуттю, і призначені виробником для паковання ртуті або ртутьвмісних відходів.
4. Заборонено заповнювати контейнери для первинного паковання відходів амальгам для стоматологічних цілей більше ніж на 75%.
5. Контейнери для первинного паковання відходів амальгам для стоматологічних цілей допускається заповнювати протягом одного року, за виключенням випадків коли виробником паковання зазначена менша тривалість зберігання.
6. Перед перевезенням за межі місця утворення відходів амальгам для стоматологічних цілей (наприклад, за межі підрозділу), контейнери для первинного паковання поміщають у контейнери вторинного паковання, що герметично закриваються та містять сірку.
Перевезення відходів амальгам для стоматологічних цілей за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.
7. Відходи амальгам для стоматологічних цілей у вторинному пакованні передаються суб’єкту господарювання у сфері управління відходами, який має Дозвіл та Ліцензію.
8. Перевезення відходів амальгам для стоматологічних цілей за межі території утворювача відходів дозволяється виключно в контейнерах вторинного паковання, які герметично закриті та на які нанесено маркування відповідно до додатку 2 до цих Державних санітарних норм та правил.
9. Перевізнику забороняється перевозити відходи амальгам для стоматологічних цілей у контейнерах, які не відповідають вимогам пункту 8 цього розділу.
Перевізник проводить перевезення контейнерів вторинного паковання відходів амальгам для стоматологічних цілей спеціалізованим транспортом (кабіна водія ізольована; вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища та його внутрішнє оздоблення стійке до очищення).
VI. Вимоги до управління відходами гострих інструментів
1. До відходів гострих інструментів (код 18 01 01 відповідно до Національного переліку відходів) відносяться усі відходи гострих медичних виробів, які не визначені підпунктом 1 пункту 1 розділу III, та/або забруднені відходами, зазначеними у пункті 2 розділу IV цих Державних санітарних норм та правил.
2. Для паковання відходів гострих інструментів використовуються контейнери з кришкою, що не проколюються.
3. Відходи гострих інструментів передаються суб’єктам господарювання у сфері управління відходами для відновлення / видалення відходів.
4. Відходи гострих інструментів, відновлення яких вимагає різних технологічних підходів (наприклад, відходи, виготовлені з металу і поліпропілену), підлягають роздільному збиранню.
Відходи гострих інструментів, що можуть бути відновлені, але роздільне збирання яких утворювачем відходів утруднено або неможливе (наприклад, відсутність достатньої кількості працівників для роздільного збирання відходів), підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
5. Відходи гострих інструментів, які не можуть бути відновлені, підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
6. Перед перевезенням за межі місця утворення відходів гострих інструментів, контейнери щільно закриваються з метою унеможливлення висипання відходів.
VII. Вимоги до управління відходами частин тіл та органів, включаючи посудини з кров’ю та консервовану кров
1. До відходів частин тіл та органів, включаючи посудини з кров’ю та консервовану кров (код 18 01 02 відповідно до Національного переліку відходів), відносяться відходи частин тіл та органів (наприклад, частини тіл та органів, отриманих в результатів хірургічного втручання), а також усі відходи крові та її компонентів, включно з їхнім пакованням, які не визначені підпунктами 1, 3, 6 пункту 1 розділу III цих Державних санітарних норм та правил.
2. До відходів частин тіл та органів, включаючи посудини з кров’ю та консервовану кров, не відносяться тіла (останки, прах) померлих в розумінні Закону України "Про поховання та похоронну справу".
3. Відходи частин тіл та органів, включаючи посудини з кров’ю та консервовану кров, збирають у первинне паковання — мішки / пакети, що стійкі до механічних пошкоджень.
4. Збирання відходів частин тіл та органів у місцях їхнього утворення здійснюється впродовж робочої зміни (не більше 24 годин).
5. Заборонено заповнювати мішки / пакети для відходів частин тіл та органів більше ніж на 75%.
6. Перед перевезенням за межі місця утворення відходів частин тіл та органів (наприклад, за межі операційного відділення), мішки / пакети зав’язуються та поміщаються у контейнери для перевезення, які відповідають ДСТУ EN 840-1.
Перевезення відходів частин тіл та органів за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.
7. Зберігання відходів частин тіл та органів проводиться у спеціально виділеному холодильному обладнанні, яке розміщується в брудній зоні приміщення тимчасового зберігання відходів або у патологоанатомічному відділенні утворювача відходів.
8. Перед зберіганням відходи частин тіл та органів переміщуються із контейнерів для перевезення у непроникні герметичні мішки для трупів та поміщаються у спеціально виділене холодильне обладнання. Контейнери для перевезення після спорожнення підлягають очищенню і дезінфекції.
Зберігати відходи частин тіл та органів у холодильному обладнанні, яке призначене для зберігання харчових відходів, їжі і напоїв, лікарських засобів, медичних виробів та витратних матеріалів заборонено.
Зберігання відходів частин тіл та органів проводиться при температурі, що не перевищує 10 °C нижче нуля.
9. Перевезення відходів частин тіл та органів за межі території утворювача відходів дозволяється за умови маркування непроникних герметичних мішків для трупів відповідно до додатку 2 до цих Державних санітарних норм та правил.
Перевізник проводить перевезення відходів частин тіл та органів спеціалізованим транспортом (вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища та його внутрішнє оздоблення стійке до очищення і дезінфекції).
10. Відходи частин тіл та органів підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
11. Рідка частка відходів посудин з кров’ю та консервованої крові зливається в загальну каналізаційну мережу без попередньої підготовки до видалення.
12. Для паковання твердої частки відходів посудин з кров’ю та консервованої крові використовуються мішки / пакети, стійкі до механічних пошкоджень.
13. Тверда частка відходів посудин з кров’ю та консервованої крові підлягає спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
14. Перевізник проводить перевезення твердої частки відходів посудин з кров’ю та консервованої крові за межі території утворювача відходів спеціалізованим транспортом (вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища та його внутрішнє оздоблення стійке до очищення і дезінфекції).
VIII. Вимоги до управління відходами, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції
1. До відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції (наприклад, перев’язувальний матеріал, гіпсові пов’язки, простирадла, одноразовий одяг, підгузки тощо) (код 18 01 04 відповідно до Національного переліку відходів), відносяться усі відходи, окрім аналогічних за складом, але визначених як інфекційно небезпечні відходи відповідно до підпунктів 3, 4 пункту 1 розділу III цих Державних санітарних норм та правил.
2. Відходи, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, передаються суб’єкту господарювання у сфері управління відходами, який має Дозвіл та Ліцензію.
3. Відходи, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, накопичуються у місцях їхнього утворення впродовж робочої зміни (не більше 24 годин).
4. Для первинного паковання відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, використовуються мішки / пакети, стійкі до механічних пошкоджень.
5. Заборонено заповнювати мішки / пакети для первинного паковання відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, більше ніж на 75%.
6. Перед перевезенням за межі місця утворення відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції (наприклад, за межі структурного підрозділу), мішки / пакети зав’язуються та поміщаються у контейнери вторинного паковання, які відповідають ДСТУ EN 840-1.
Перевезення відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, за межі місця утворення у первинному пакованні заборонено.
7. Відходи, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції підлягають спалюванню в установках спалювання відходів або сумісного спалювання відходів.
8. Перевізник проводить перевезення відходів, збирання та видалення яких обумовлено спеціальними вимогами для запобігання виникненню інфекції, за межі території утворювача відходів, спеціалізованим транспортом (вантажний кузов забезпечує ізоляцію від навколишнього середовища, а внутрішнє оздоблення стійке до очищення і дезінфекції).
IX. Вимоги до організації зберігання відходів
1. Ємності (контейнери, мішки / пакети) з відходами, що не є небезпечними, розміщуються на майданчику, що має тверде покриття та захищений від погодних умов, та/або в приміщенні, яке унеможливлює доступ сторонніх осіб і тварин, особливо комах та гризунів.
2. Приймання, підготовка до відновлення, зберігання (накопичення) відходів, очищення та дезінфекція стійок-візків, контейнерів та іншого обладнання, що використовується для переміщення відходів, здійснюється в окремій будівлі у господарчій зоні з під’їзними шляхами або в складі корпусу, у тому числі у підвальних приміщеннях з автономною витяжною вентиляцією (за винятком приміщень, в яких встановлені установки спалювання відходів та/або установки сумісного спалювання відходів).
Приміщення, у яких здійснюється оброблення інфекційно небезпечних відходів водною парою під тиском і температурою, можуть розміщуватися у структурі підрозділів утворювача відходів при дотриманні вимог до безпечної експлуатації, визначених у ДСТУ EN 285.
3. Площа приміщень управління відходами визначається потужністю утворювача відходів. Склад і мінімальні площі приміщень наведено у додатку 3 до цих Державних санітарних норм та правил.
4. Приміщення управління відходами забезпечуються холодною га гарячою водою, водовідведенням, вентиляцією, яка відповідає вимогам пункту 11 цього розділу. Об’ємно-планувальні і конструктивні рішення приміщень управління відходами мають забезпечувати потоковість технологічного процесу та можливість дотримання принципу поділу на чисту та брудну зони.
5. Приміщення управління відходами поділяється на такі зони:
1) брудна, до якої належать: