• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ від 02.05.2023 № 818
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 02.05.2023
  • Номер: 818
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ
  • Дата: 02.05.2023
  • Номер: 818
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства
охорони здоров’я України
09 березня 2010 року № 211
(у редакції наказу
Міністерства охорони
здоров’я України
від 02 травня 2023 року № 818)
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
29 червня 2023 р.
за № 1108/40164
ПОРЯДОК
дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові
I. Загальні положення
1. Цей Порядок визначає показники безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, а також механізм їх дотримання.
2. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів системи крові незалежно від форми власності, що провадять господарську діяльність із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.
3. У цьому Порядку терміни вживаються в таких значеннях:
алогенна донація - кров та компоненти крові, заготовлені від окремої особи і призначені для трансфузії іншій особі, їхнього використання у медичних виробах або як початкового матеріалу/сировини для виробництва лікарських засобів;
відмивання - видалення плазми або середовища зберігання з клітинних компонентів крові шляхом центрифугування, декантування супернатантної рідини від клітин і додавання ізотонічного розчину, який, у свою чергу, видаляють і замінюють після подальшого центрифугування суспензії. Процеси центрифугування, декантування, заміни можуть повторюватися кілька разів;
гранулоцити, аферез - концентрована суспензія гранулоцитів, отримана методом аферезу від донора компонентів крові;
додатковий розчин - живильний/консервуючий розчин, складений спеціально для збереження корисних властивостей клітинних компонентів крові протягом зберігання;
еритроцити - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення більшої частини плазми;
еритроцити, аферез - еритроцити, отримані методом аферезу від донора компонентів крові;
еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми та видалення лейкотромбоцитарного шару, який містить більшу частину тромбоцитів і лейкоцитів;
еритроцити в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми, додається додатковий розчин;
еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після відокремлення з неї більшої частини плазми та видалення лейкотромбоцитарного шару, який містить більшу частину тромбоцитів і лейкоцитів, додається додатковий розчин;
еритроцити, збіднені на лейкоцити - еритроцити з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів та відокремлення більшої частини плазми;
еритроцити, збіднені на лейкоцити, в додатковому розчині - еритроцити з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів та відокремлення частини плазми, додається додатковий розчин;
забезпечення якості - сукупність усіх організаційних заходів, спрямованих на забезпечення того, щоб уся цільна кров та компоненти крові мали якість, необхідну для їх передбачуваного застосування, а всі системи якості підтримувалися в робочому стані;
кріоконсервування - спосіб подовження терміну зберігання компонентів крові шляхом заморожування;
кріопреципітат - компонент плазми, отриманий із плазми свіжозамороженої шляхом преципітації білків методом заморожування-розморожування з подальшим концентруванням і ресуспендуванням осаджених білків у малому об’ємі плазми;
лейкотромбоцитарний шар - компонент крові зі значним вмістом лейкоцитів і тромбоцитів, виготовлений шляхом центрифугування дози цільної крові;
плазма свіжозаморожена - супернатантна плазма, відокремлена від одиниці цільної крові або плазма, заготовлена методом аферезу від донора компонентів крові, заморожена та передана на зберігання;
плазма свіжозаморожена, збіднена на кріопреципітат - компонент плазми, отриманий з дози плазми свіжозамороженої, що містить залишкову частину плазми після відокремлення кріопреципітату;
статистичний контроль процесу - метод контролю якості цільної крові та компонентів крові або процесу, що ґрунтується на системі аналізу відповідного розміру вибірки без потреби вимірювати кожен продукт процесу;
тромбоцити, аферез - концентрована суспензія тромбоцитів, отримана методом аферезу від донора компонентів крові;
тромбоцити, аферез, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів, отримана шляхом аферезу від донора компонентів крові, з якої видалили лейкоцити;
тромбоцити відновлені - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана з однієї дози цільної крові;
тромбоцити відновлені, об’єднані в одну дозу - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана шляхом об’єднання в одну дозу декількох доз тромбоцитів, отриманих з однієї дози цільної крові, під час або після розділення;
тромбоцити відновлені, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана з однієї дози цільної крові після видалення з неї лейкоцитів;
тромбоцити відновлені, об’єднані в одну дозу, збіднені на лейкоцити - концентрована суспензія тромбоцитів крові, отримана шляхом об’єднання в одну дозу декількох доз тромбоцитів, отриманих з однієї дози цільної крові, з якої попередньо видалені лейкоцити, під час або після розділення;
цільна кров - одна доза крові з консервуючим розчином, отримана від однієї донації крові.
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Основи законодавства України про охорону здоров’я" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.
II. Показники безпеки та якості донорської крові та компонентів крові
1. Суб’єкти системи крові здійснюють маркування донорської крові та компонентів крові з обов’язковим зазначенням їх назви згідно з номенклатурою цільної крові та компонентів крові, наведеною у додатку 1 до цього Порядку.
Компоненти крові можуть бути додатково оброблені в суб’єктах системи крові та повинні мати відповідне маркування із найменуванням методу додаткової обробки.
2. Суб’єкти системи крові забезпечують відповідність показникам безпеки згідно з Порядком медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176, а також відповідність показниками якості донорської крові та компонентів крові, наведеним у додатку 2 до цього Порядку.
III. Дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові
1. Суб’єкти системи крові забезпечують контроль якості донорської крові та компонентів крові протягом усього їх терміну придатності, використовуючи метод статистичного контролю процесів.
Суб’єкти системи крові забезпечують дотримання умов зберігання донорської крові та компонентів крові відповідно до додатку 3 до цього Порядку.
2. Суб’єкти системи крові проводять валідацію усіх процедур лабораторного тестування перед їх застосуванням. Всі аналітичні методи тестування, що використовуються при проведенні кваліфікації чи валідації, затверджуються суб’єктами системи крові, містять відповідну межу виявлення та кількісну оцінку.
3. Необхідна частота вибірки для всіх показників якості донорської крові та компонентів крові визначається на підставі методу статистичного контролю процесів за формулою:
де: n - кількість зразків, необхідних для проведення досліджень контролю якості;
N - кількість доз цільної крові та компонентів крові, що досліджуються.
4. Суб’єкти системи крові затверджують процедури мікробіологічного тестування цільної крові та компонентів крові і метод тестування.
Суб’єкти системи крові мають право здійснювати мікробіологічне тестування цільної крові та компонентів крові за допомогою зовнішньої (аутсорсингової) діяльності відповідно до Порядку створення та підтримки системи якості в суб’єктах системи крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 02 травня 2023 року № 818.
Донорська кров та компоненти крові повинні бути стерильними.
5. Аутологічна донація повинна бути чітко ідентифікована та проводитись окремо від алогенних донацій.
Аутологічна кров та компоненти крові зберігаються, транспортуються і розподіляються окремо від алогенної крові та компонентів крові.
6. Суб’єкти системи крові здійснюють імуногематологічне дослідження і тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій для кожної донації донорської крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові розробляють чітко визначені процедури імуногематологічних досліджень і тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій, в тому числі на випадок отримання сумнівних результатів.
Якщо після тестування для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій цільна кров та/або компоненти крові мають реактивний результат в серологічному скринінговому тесті чи за допомогою методу ампліфікації нуклеїнової кислоти (NAT), суб’єкти системи крові забезпечують їх зберігання у спеціально визначених умовах та здійснюють їх підтверджувальне тестування.
У разі підтвердження позитивних результатів тестування, суб’єкти системи крові зобов’язані:
не допустити до подальшого розподілу та реалізації таку донорську кров та компоненти крові;
забезпечити їх вилучення, передачу на знешкодження та подальшу передачу для видалення до суб’єктів господарювання, що отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами;
повідомити донорів крові та компонентів крові, від яких заготовлено донорська кров та компоненти крові, про подальші дії.
7. Суб’єкти системи крові відповідно до впровадженої системи якості підтверджують придатність всіх реагентів, що використовуються для лабораторних тестувань зразків цільної крові та компоненті крові.
До набору реагентів по визначенню кожного показника якості донорської крові та компонентів крові входять всі необхідні реактиви відповідно до методики проведення лабораторного дослідження.
Придатність реагентів підтверджується паспортом контролю якості набору реагентів або листом від постачальника реагентів.
Імуногематологічні дослідження включають процедури для тестування окремих груп донорів (первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі тощо).
8. Суб’єкти системи крові регулярно оцінюють якість власного лабораторного тестування шляхом участі у програмах зовнішньої оцінки якості з метою об’єктивної перевірки компетентності лабораторій та надійності результатів лабораторних досліджень. Регулярність проведення такої оцінки та програми контролю якості визначаються суб’єктами системи крові.

Директор Департаменту
високотехнологічної медичної
допомоги та інновацій



В. Стрілка
Додаток 1
до Порядку дотримання
показників безпеки та якості
донорської крові та компонентів крові
(пункт 1 розділу II)
НОМЕНКЛАТУРА
донорської крові та компонентів крові

з/п
Назва групи Назва донорської крові та компонентів крові
1 2 3
1 Цільна кров Цільна кров
2 Еритроцитарні компоненти Еритроцити, аферез
Еритроцити
Еритроцити в додатковому розчині
Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром
Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром, в додатковому розчині
Еритроцити, збіднені на лейкоцити
Еритроцити, збіднені на лейкоцити, в додатковому розчині
3 Тромбоцитарні компоненти Тромбоцити, аферез
Тромбоцити, аферез, збіднені на лейкоцити
Тромбоцити, відновлені
Тромбоцити, відновлені, збіднені на лейкоцити
Тромбоцити відновлені, об ’єднані в одну дозу
Тромбоцити відновлені, об ’єднані в одну дозу, збіднені на лейкоцити
4 Плазмові компоненти Плазма свіжозаморожена
Плазма свіжозаморожена, збіднена на кріопреципітат
Кріопреципітат
5 Гранулоцитарні компоненти Гранулоцити, аферез
6 Нові компоненти Вимоги до якості та безпеки для нових компонентів крові визначаються Національним трансфузіологічним центром.
Додаток 2
до Порядку дотримання
показників безпеки та якості
донорської крові та компонентів крові
(пункт 2 розділу II)
ПОКАЗНИКИ
якості донорської крові та компонентів крові
Назва групи Вимоги до показників якості Прийнятні результати показників якості
Цільна кров Об ’єм 450 мл (без врахування антикоагулянту).
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності продукту специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу (450 ± 50) мл.
В педіатричній практиці - заготівля аутологічної консервованої крові не повинна перевищувати 10,5 мл на кг маси тіла.
Гемоглобін Не менше 45 г в дозі.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в дозі. Застосовується для цільної крові, збідненої на лейкоцити.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити, аферез Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 40 г в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується. Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 45 г в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити
в додатковому розчині
Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 45 г в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 43 г в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити з видаленим лейкотромбоцитарним шаром, в додатковому розчині Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 43 г в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити, збіднені на лейкоцити Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 40 г в дозі.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Еритроцити, збіднені на лейкоцити, в додатковому розчині Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям щодо гемоглобіну та гемолізу.
Гемоглобін* Не менше 40 г в дозі.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в дозі.
Гемоліз Менше 0,8% маси еритроцитів в кінці терміну зберігання.
Тромбоцити, аферез Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності продукту специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Варіації вмісту тромбоцитів в дозі дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
pH Мінімум 6,4 скоригований для 22 °C в кінці терміну зберігання.
Тромбоцити, аферез, збіднені на лейкоцити Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності продукту специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Варіації вмісту тромбоцитів на одну донацію крові дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в дозі.
pH Мінімум 6,4 скоригований для 22 °C в кінці терміну зберігання.
Тромбоцити відновлені Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Варіації вмісту тромбоцитів в дозі дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
Тромбоцити відновлені, збіднені на лейкоцити Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Варіації вмісту тромбоцитів дозі дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в дозі.
pH Мінімум 6,4 скоригований для 22 °C в кінці терміну зберігання.
Тромбоцити відновлені, об ’єднані в одну дозу Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Варіації вмісту тромбоцитів в пулі дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
Вміст лейкоцитів Менше 0,2 x 10-9 в дозі (метод збагаченої тромбоцитами плазми).
Менше 0,05 x 10-9 в дозі (метод лейкотромбоцитарного шару).
pH Мінімум 6,4 скоригований для 22 C в кінці терміну зберігання.
Тромбоцити відновлені, об ’єднані в одну дозу, збіднені на лейкоцити Об ’єм Підлягає визначенню для системи контейнерів, що використовується.
Застосовується до характеристик зберігання для забезпечення відповідності специфікаціям pH.
Вміст тромбоцитів Коливання вмісту тромбоцитів в пулі дозволяються в межах, що відповідають валідованим умовам приготування та зберігання.
Вміст лейкоцитів Менше 1 x 10-6 в пулі
pH Мінімум 6,4 скоригований для 22 °C в кінці терміну зберігання.
Плазма свіжозаморожена Об ’єм Встановлений об ’єм ± 10%.
Фактор VIIIc* У середньому (після заморожування та розморожування):
70% і більше в дозі свіжозаготовленої плазми.
Загальний білок* Не менше 50 г/л.
Вміст залишкових клітин* Еритроцити: менше 6,0 x 10-9/л.
Лейкоцити: менше 0,1 x 10-9/л.
Тромбоцити: менше 50 x 10-9/л.
Плазма свіжозаморожена, збіднена на кріопреципітат Об ’єм Встановлений об ’єм ± 10 %
Вміст залишкових клітин* Еритроцити: менше 6,0 x 10-9/л.
Лейкоцити: менше 0,1 x 10-9/л.
Тромбоцити: менше 50 x 10-9/л.
Кріопреципітат Вміст фібриногену* Вище або дорівнює 140 мг в дозі.
Фактор VIIIc* Вище або дорівнює 70 міжнародних одиниць в дозі.
Гранулоцити, аферез Об ’єм Менше 500 мл.
Вміст гранулоцитів Більше 1 x 10-10 гранулоцитів в дозі.
__________
Примітка:
* тести не обов’язкові, якщо донація використовується виключно для заготівлі плазми для фракціонування.
Додаток 3
до Порядку дотримання
показників безпеки та якості
донорської крові та компонентів крові
(пункт 1 розділу III)
УМОВИ
зберігання донорської крові та компонентів крові
Цільна кров та компоненти крові Температура зберігання Максимальний термін зберігання
В рідкому стані
Цільна кров та еритроцитарні компоненти крові Від 2 °C до 6 °C Залежить від антикоагулянту, що використовується в системі контейнерів для заготівлі крові та додаткового (живильного розчину).
Тромбоцитарні компоненти крові Від 20 °C до 24 °C До 5 діб.
Гранулоцитарні компоненти крові Від 20 °C до 24 °C До 24 годин.
В замороженому стані
Еритроцити кріоконсервовані До 30 років залежно від методу приготування та зберігання (від мінус 60 °C до мінус 80 °C при зберіганні в електричному холодильнику, за умови використання методу з великою кількістю гліцерину;
від мінус 140 °C до мінус 150 °C при зберіганні в парах рідкого азоту, за умови використання методу з малою кількістю гліцерину).
Плазмові компоненти крові 36 місяців за температури від мінус 25 °C і нижче.
3 місяці за температури від мінус18 °C до мінус 25 °C.
В рідкому стані після контрольованого розморожування
Еритроцити кріоконсервовані До 24 годин при підтриманні температури від 2 °C до 6 °C.
Плазмові компоненти крові До 4 годин при підтриманні температури від 20 °C до 24 °C