Порядок медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів

1.1. Цей Порядок розроблений згідно зі статтею 16 Закону України "Про донорство крові та її компонентів".

1.2.Взяття крові та (або) її компонентів у донора можливе, якщо його здоров'ю не буде заподіяно шкоди.

1.3. Донори поділяються таким чином:

1.3.1. Донори алогенної крові та (або) її компонентів;

1.3.2. Донори аутологічної крові та (або) її компонентів;

1.3.3. Донори плазми, у тому числі імунної;

1.3.4. Донори клітин крові, у тому числі стовбурових;

1.3.5. Донори крові;

1.3.6. Донори активні;

1.3.7. Донори резерву.

1.4. Інформація, яка надається донорам закладом переливання крові, а також інформація, яку має надати донор закладу переливання крові при кожній донації, повинна відповідати встановленим інформаційним вимогам (додаток 1).

1.5. Донорам гарантується анонімність, відомості, отримані від донора, складають медичну таємницю.

2.1. Прийом донорів в закладах переливання крові проводиться на підставі документа, що посвідчує особу донора та його реєстрацію.

2.2. Облік донорів проводиться за встановленими формами медичної облікової документації, затвердженими наказом МОЗ України від 07.07.2003 N 301 "Про затвердження форм медичної облікової документації, що використовується в закладах служби крові".

2.3. Облікова картка донора (ф. 432/о) заповнюється у двох примірниках, один з яких залишається в медичній установі, закладі переливання крові, другий передається в обласний (міський) заклад переливання крові.

2.4. Облікові форми зберігаються в реєстратурі донорського відділу протягом 3-х років, після чого передаються в архів установи або закладу, де зберігаються 75 років. При знятті донора з обліку в первинних документах робиться відмітка про причину зняття і проводиться узагальнення (підсумок) кількості взятої крові або її компонентів за весь період донорства.

2.5. Наявність комп'ютерної бази даних про донорів вимагає дублювання інформації на паперових носіях згідно з затвердженими обліково-звітними формами.

2.6. Перед медичним оглядом донор заповнює анкету, яка є на звороті ф. 430/о "Картки донора резерву", даючи відповіді на поставлені у ній запитання, та завіряє їх особистим підписом. Для ознайомлення з анкетою та її заповнення донорам повинні бути створені належні умови.

2.7. Огляд донорів проводить кваліфікований лікар, який заповнює облікову документацію, анкету донора (додаток 2), визначає кількість плазми, клітин крові, крові, що вилучається, при необхідності направляє на додаткові дослідження і консультації.

2.8. Після здавання крові або її компонентів донору видається довідка щодо надання пільг (ф. 435/о). Якщо після проходження медичного обстеження, яке визначене цим Порядком, або за технічними причинами донація не відбулась, видається довідка щодо обстеження донора (ф. 436/о).

3.1. Загальні положення

Медичне обстеження проводиться для гарантування безпеки здоров'я донора і реципієнта.

Лікар оглядає шкіряні покриви, видимі слизові, склери, пальпує доступні лімфатичні вузли та органи черевної порожнини, аускультує легені.

Лікар при визначенні показань до донорства, виду донорства й обсягу взяття крові або її компонентів керується Переліком захворювань, протипоказань до донорства і форм ризикованої поведінки, Інтервалами між видами донорства (додатки 3 і 4), результатами збору анамнезу, фізикального обстеження та такими нормативами:

стандартний об'єм заготовленої крові (максимально допустима доза) - 450 мл, без урахування крові, узятої для аналізів (до 40 мл);

стандартний об'єм заготовленої плазми (максимально допустима доза) - 600 мл, без урахування крові, узятої для аналізів (до 40 мл);

при заготівлі плазми для виробництва препаратів плазми методом автоматичного плазмаферезу, допускається взяття до 800 мл (відповідно до протоколів виробника обладнання);

особи з масою тіла менше 50 кг можуть допускатися до донорства у виняткових випадках. Обсяг донації крові в них не повинен перевищувати 300 мл;

донору вимірюється температура тіла, яка повинна бути 36,6+-0,3 град.С;

визначаються частота і ритмічність пульсу: у нормі - пульс ритмічний, від 60 до 90 ударів у хвилину;

припустимі показники артеріального тиску: систолічний - у межах 90-170, діастолічний - 60-100 мм. рт. ст.

Кількість регулярних донацій крові на рік у чоловіків - не більше 5, у жінок - не більше 4, після чого інтервал до наступної кроводачі складає 3 місяці.

При наявності абсолютних протипоказань до донорства в медичній документації відображається причина відводу від донорства або зняття з обліку та надаються пояснення донору.

При наявності тимчасових протипоказань, виявленні будь-яких порушень у стані здоров'я, підозрі на контакт з інфекційним захворюванням донор направляється на додаткове обстеження або не допускається до донації.

При відсутності протипоказів до донорства лікар визначає вид донорства, обсяг донації крові або її компонентів. Дані про стан здоров'я донора, вид донорства й обсяг узяття крові або її компонентів заносяться у відповідну медичну документацію.

Показники периферичної крові та біохімічні дані у донорів при лабораторному обстеженні повинні відповідати нормам, наведеним у додатку 5.

3.2. Медичне обстеження донорів крові

3.2.1. Перед здаванням крові у донора визначаються вміст гемоглобіну та (або) гематокрит, група крові за системою АВ0. Подальше обстеження взятої донорської крові проводиться в лабораторіях закладів переливання крові за такими показниками:

група крові та резус-належність, Rh-типування, визначення антиеритроцитарних антитіл;

маркерів ВІЛ-1/2;

маркерів гепатиту С;

маркерів гепатиту В;

маркерів до сифілісу;

активність аланін-амінотрансферази (АЛТ).

3.2.2. При підвищенні АЛТ більше ніж у два рази донор не допускається до кроводачі 6 місяців з наступним контрольним обстеженням. Кров або її компоненти, заготовлені у таких донорів, бракуються і знищуються зі складанням актів списання та утилізуються шляхом спалювання. При підвищенні АЛТ менше ніж у 2 рази донор не допускається до кроводачі на 3 місяці з наступним контрольним обстеженням. Заготовлена від такого донора кров або компоненти використовуються лише для виробництва її препаратів або діагностикумів. При наступному підвищенні показників АЛТ - донор скеровується на додаткові обстеження до територіального лікувально-профілактичного закладу.

3.3. Медичне обстеження донорів плазми

3.3.1. Загальний огляд донорів плазми проводиться на загальних засадах, а лабораторні дослідження донорської крові - відповідно до пункту 3.2.1. Крім того, під час первинного обстеження донорів плазми, яке виконується до проведення процедури плазмаферезу, додатково проводяться:

загальний клінічний аналіз крові;

визначення кількості тромбоцитів та ретикулоцитів;

визначення вмісту загального білка в сироватці крові;

визначення білкових фракцій сироватки крові.

3.3.2. При повторних процедурах плазмаферезу визначаються:

вміст гемоглобіну та гематокрит;

ШОЕ;

вміст загального білка в сироватці крові;

кількість лейкоцитів;

білкові фракції сироватки крові (після кожного 5-го плазмаферезу).

У подальшому таким донорам плазми проводиться клінічний аналіз крові з підрахунком тромбоцитів та ретикулоцитів (один раз на рік).

Якщо інтервал між процедурами плазмаферезу більше 2 місяців, донор обстежується як первинний. При диспротеїнемії донор усувається від донорства на місяць. Якщо вік донора плазми понад 40 років, то 1 раз на рік йому проводиться електрокардіограма.

3.3.3. Максимальний обсяг отриманої від донора плазми в рік не повинен перевищувати 12 л.

3.3.4. Плазмаферез проводиться відповідно до порядку, встановленого МОЗ України.

3.3.5. У донорів імунної плазми додатково визначають титр специфічних імунних антитіл.

3.4. Медичне обстеження донорів клітин крові

3.4.1 До цитаферезу допускаються донори на загальних підставах.

У донора визначаються вміст гемоглобіну або гематокрит, група крові за системою АВ0.

При первинному обстеженні у донорів визначається час згортання крові та проводиться електрокардіограма (за 1-7 днів перед процедурою і далі 1 раз на рік).

Подальший скринінг донорської крові після взяття клітин крові проводиться в лабораторіях закладів служби крові за такими показниками:

- група крові та резус-належність, Rh-типування, визначення антиеритроцитарних антитіл (при необхідності);

- маркерів ВІЛ-1/2;

- маркерів гепатиту С;

- маркерів гепатиту В;

- маркерів до сифілісу;

- активність аланін-амінотрансферази (АЛТ).

Донорам при повторних процедурах цитаферезу виконуються обстеження, які вказані у п. 3.3.2.

4.1. Аутодонорство крові та її компонентів для особистих потреб громадян урегульовано постановою Кабінету Міністрів України від 14 квітня 1997 року N 340 "Про затвердження Порядку заготівлі і зберігання власної крові та (або) її компонентів, а також крові та (або) її компонентів, отриманих від інших донорів, за особистий рахунок" і проводиться на загальних засадах.

4.2. Аутодонорство для лікувальних потреб хворих має бути чітко ідентифіковано, кров та її компоненти зберігаються, транспортуються і розподіляються окремо від алогенних кроводач.

4.3. Аутокров та її компоненти на етикетці повинні мати попередження "ТІЛЬКИ ДЛЯ АУТОЛОГІЧНОЇ ТРАНСФУЗІЇ".

4.4. Заготівля аутологічної крові або її компонентів для лікування хворого можлива лише на вимогу його лікаря та за погодженням хворого, яке відображене у медичній документації та завірене його підписом.

4.5. Критерії усунення донорів від аутологічних донацій:

- серйозні серцеві захворювання,

- гепатит В, окрім HbsAg-від'ємних осіб з ознаками специфічного імунітету,

- гепатит С,

- ВІЛ 1/2,

- сифіліс,

- активна бактерійна інфекція.

4.6. Невикористана аутологічна кров або її компоненти знищуються зі складанням актів списання та утилізуються шляхом спалювання.

1.1. Загальноосвітні інформаційні матеріали, зрозумілі для майбутніх донорів, про:

основи природи крові;

процедури донації крові;

компоненти, отримані з цільної крові і донації афереза;

необхідність крові та її компонентів для реципієнтів.

1.2. Значимість необхідності обстеження, збору анамнезу й обстеження донорів, а також "інформованої згоди" як для алогенних, так і для аутологічних донорів:

для алогенних донацій - можливість самовідводу, тимчасового і постійного відводу, а також причини, через які окремі люди не повинні бути донорами, якщо при цьому можливий ризик для реципієнта;

для аутологічних донацій - можливість відводу і причини, за якими донація не може бути здійснена через стан здоров'я донора.

1.3. Інформація з захисту особистих відомостей про донора.

1.4. Специфічна інформація про сутності процедур як протягом алогенної, так і аутологічної донації, а також про ризики, пов'язані з донаціями.

Для аутологічної донації - можливість того, що аутологічної крові або її компонентів може не вистачити для забезпечення потреби в трансфузіях.

1.5. Інформація для донорів про те, що зміна їхньої думки і відмова від донації до процедури або про можливість самовідводу в будь-який час під час процедури донації не спричинить невдоволення персоналу або дискомфорту для донора.

1.6. Причини, при яких би донори інформували заклади переливання крові про будь-яку подію, що може зробити попередню донацію непридатною для трансфузії.

1.7. Інформація про обов'язок закладів переливання крові повідомляти донора належним чином, якщо результати обстеження покажуть яке-небудь відхилення від норми, важливе для здоров'я донора.

1.8. Інформація про те, чому невикористана аутологічна кров або її компоненти знищуються і не переливаються іншим пацієнтам.

1.9. Інформація про те, що результати досліджень з виявленням маркерів вірусів інфекцій таких як ВІЛ, гепатити В і С або інших гемотрансмісивних мікробіологічних агентів приведуть до відсторонення особи від донорства і знищення заготовленої дози крові або її компонентів.

1.10. Інформація про можливість для донора задавати питання в будь-який час.

2.1. Ідентифікація донора

Особисті дані, що унікально відрізняють донора, без будь-якого ризику помилкової ідентифікації, так само як і дані для контакту з донором (паспорт, водійські права, військовий квиток, посвідчення особи, ідентифікаційний номер платника податку тощо).

2.2. Анамнез донора

Анамнез, зібраний за допомогою анкети при особистій співбесіді, виконаній лікарем, що включає відповідні дані для допомоги у виявленні і відсіванні осіб, донації яких можуть складати ризик для інших людей (наприклад, трансмісивні хвороби) або ризик для здоров'я самих донорів.

2.3. Підпис донора

Підпис донора на анкеті, завірений відповідальним за збір анамнезу медичним працівником, підтверджує, що донор:

прочитав і зрозумів надані освітні матеріали;

мав можливість задавати питання;

одержав задовольняючі його відповіді на всі задані питання;

дав інформовану згоду виконати процес донації;

інформований у випадку аутологічної кроводачі про те, що крові і її компонентів може не вистачити для необхідної трансфузійної терапії.

Я правильно відповів/ла на всі запитання Анкети і повністю усвідомив/ла значимість цієї інформації для мого здоров'я та здоров'я хворого/ї, якому/ій будуть введені мої компоненти крові або препарати моєї плазми крові.

Я усвідомлюю те, що при приховуванні відомостей про наявність у мене ВІЛ-інфекції або венеричного захворювання (сифіліс, гонорея тощо) підлягаю відповідальності згідно з чинним законодавством. Я не займаюсь наданням сексуальних послуг за плату, не вступаю у статеві стосунки з малознайомими особами без презерватива, не схильний(а) до частої зміни статевих партнерів, хочу бути донором добровільно, мене ніхто не примушував.

Я погоджуюсь здати _________мл плазми (крові).

1.1. Гемотрансмісивні захворювання

1.1.1. Інфекційні:

СНІД, носійство Віл-інфекції.

Сифіліс вроджений або набутий.

Вірусні гепатити, позитивний результат дослідження на маркери вірусних гепатитів.

Туберкульоз, усі форми.

Бруцельоз, сипний тиф, туляремія, лепра, хвороба Крейтцфельдта-Якоба.

1.1.2. Паразитарні:

ехінококоз, токсоплазмоз, трепаносомоз, філяріатоз, ришта, лейшманіоз.

1.2. Соматичні захворювання

1.2.1. Злоякісні новотвори.

1.2.2. Хвороби крові.

1.2.3. Органічні захворювання ЦНС.

1.2.4. Повна відсутність слуху і (або) мови.

1.2.5. Психічні захворювання.

1.2.6. Наркоманія, алкоголізм.

1.2.7. Серцево-судинні захворювання:

гіпертонічна хвороба II - III ст., ішемічна хвороба серця, атеросклероз, атеросклеротичний кардіосклероз, облітеруючий ендоартеріїт, неспецифічний аортоартеріїт, рецидивуючий тромбофлебіт, ендокардит, міокардит, вади серця.

1.2.8. Хвороби органів дихання:

бронхіальна астма, бронхоектатична хвороба, емфізема легень, обструктивний бронхіт, дифузійний пневмосклероз у стадії декомпенсації.

1.2.9. Хвороби органів травлення:

ахілічний гастрит, виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки.

1.2.10. Захворювання печінки і жовчних шляхів: хронічні захворювання печінки, у тому числі токсичної природи і неясної етіології калькульозний холецистит з повторюваними приступами і явищами холангіту, цироз печінки.

1.2.11. Захворювання нирок і сечовивідних шляхів у стадії декомпенсації: дифузні й вогнищеві і ураження нирок, сечокам'яна хвороба.

1.2.12. Дифузні захворювання сполучної тканини.

1.2.13. Променева хвороба.

1.2.14. Хвороби ендокринної системи у випадку порушення функцій і обміну речовин.

1.2.15. Хвороби лор-органів:

озена, інші гострі і хронічні важкі гнійно-запальні захворювання.

1.2.16. Очні хвороби:

залишкові явища увеїту (ірит, іридоцикліт, хоріоретініт) висока міопія (6 Д і більше), трахома, повна сліпота.

1.2.17. Шкірні хвороби:

розповсюджені захворювання шкіри запального і інфекційного характеру.

Псоріаз, еритродермія, екземи, червоний вівчак, пухирчасті дерматози, грибкові поразки шкіри (мікроспорія, трихофітія, фавус, епідермофітія) і внутрішніх органів (глибокі мікози), гнійничкові захворювання шкіри (піодермія, фурункульоз, сікоз).

1.2.18. Остеомієліт гострий і хронічний.

1.2.19. Оперативні втручання з приводу ампутації або резекції органа і трансплантації органів та тканин.

1.3. Форми ризикованої поведінки:

надання сексуальних послуг за плату,

статеві стосунки з малознайомими особами без презерватива,

часта зміна статевих партнерів,

гомосексуальні стосунки,

наркоманія.

При наявності у донора захворювань, що не увійшли в даний перелік, питання про допуск до донорства вирішується лікарем закладу переливання крові або відповідним фахівцем.