Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку

Відповідно до статей 6, 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та постанови Кабінету Міністрів України від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з культивування рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого Кабінетом Міністрів України, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку, що додаються.

2. Управлінню ліцензування та фінансово-правового забезпечення Комітету з контролю за наркотиками (Николюк Д.А.) у встановленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Заступнику Голови Комітету з контролю за наркотиками (Матюшко Є.М.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Юрченка В.Д.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1.1. Ці Ліцензійні умови розроблені відповідно до Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", Порядку ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.12.2007 N 1387 (далі - Порядок ліцензування).

Ліцензійні умови - це перелік організаційних, кваліфікаційних та інших спеціальних вимог до діяльності, пов'язаної з культивуванням рослин, включених до таблиці I Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 N 770 (далі - Перелік), розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, реалізацією (відпуском), ввезенням на територію України, вивезенням з території України, використанням, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, включених до зазначеного Переліку (далі - діяльність, пов'язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів).

1.2. Виконання Ліцензійних умов є обов'язковим для суб'єктів господарювання, яким видано ліцензії на здійснення діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих у встановленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності (далі - суб'єкт господарювання).

1.3. Ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснює Комітет з контролю за наркотиками (далі - Комітет) відповідно до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", та відповідно до Порядку ліцензування.

1.4. Наведені у цих Ліцензійних умовах терміни вживаються у значенні, визначеному Законами України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

2.1. Для отримання ліцензії суб'єкт господарювання, який має намір проводити діяльність, пов'язану з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, особисто або через уповноважений ним орган чи особу подає до Комітету заяву про видачу ліцензії за формою згідно з додатком 1.

2.2. До заяви про видачу ліцензії додаються:

2.2.1. Копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта господарювання або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа.

2.2.2. Документи, передбачені пунктом 1 Переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 04.07.2001 N 756.

2.3. Відомості за підписом заявника про відповідність його матеріально-технічної бази Ліцензійним умовам провадження зазначеного виду господарської діяльності, наявність нормативно-правових документів, у тому числі з питань стандартизації, необхідних для провадження відповідного виду господарської діяльності, відомості про кваліфікацію працівників, які мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, подаються суб'єктом господарювання за формою згідно з додатком 2.

2.4. Для переоформлення ліцензії, видачі її дубліката суб'єкт господарювання зобов'язаний подати Комітету заяви за формами згідно з додатками 3, 4 та документи відповідно до процедури, визначеної у Порядку ліцензування.

2.5. У разі створення суб'єктом господарювання нової філії, іншого нового відокремленого підрозділу, які провадитимуть вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, суб'єкт господарювання подає до Комітету заяву про видачу копії ліцензії за формою згідно з додатком 5, а також документи відповідно до статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

2.6. Заява про видачу ліцензії, переоформлення ліцензії, видачу її копії або дубліката та документи, що додаються до неї, приймаються Комітетом за описом, копія якого видається Комітетом уповноваженому представнику заявника з відміткою про дату прийняття документів та підписом відповідальної особи, за формою згідно з додатком 6.

2.7. Відомості про видачу ліцензії заносяться до пронумерованого, прошнурованого та скріпленого печаткою журналу обліку заяв та виданих ліцензій суб'єктам господарювання за формою згідно з додатком 7.

2.8. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, дотримується вимог таких нормативно-правових актів:

2.8.1. Кодексів України: Господарського кодексу України; Цивільного кодексу України; Кримінального кодексу України; Кодексу України про адміністративні правопорушення.

2.8.2. Законів України:

"Основи законодавства України про охорону здоров'я";

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

"Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори";

"Про лікарські засоби";

"Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними";

"Про насіння і садивний матеріал";

"Про охорону прав на сорти рослин";

"Про захист прав споживачів";

"Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення";

"Про захист населення від інфекційних хвороб";

"Про охорону навколишнього природного середовища";

"Про пожежну безпеку";

"Про охорону праці".

2.8.3. Постанов Кабінету Міністрів України:

від 03.02.97 N 146 "Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 06.11.97 N 1238 "Про обов'язковий профілактичний наркологічний огляд і порядок його проведення";

від 29.01.99 N 104 "Про заходи щодо запобігання надзвичайним ситуаціям під час перевезення небезпечних вантажів автомобільним транспортом";

від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 14.11.2000 N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування";

від 29.11.2000 N 1755 "Про термін дії ліцензії на провадження певних видів господарської діяльності, розміри і порядок зарахування плати за її видачу";

від 04.07.2001 N 756 "Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності";

від 25.12.2002 N 1950 "Про затвердження переліку пунктів пропуску через митний кордон України, через які дозволяється переміщення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 11.09.2003 N 1446 "Про Комітет з контролю за наркотиками";

від 10.10.2007 N 1201 "Про затвердження переліку прекурсорів, що використовуються у ветеринарній медицині";

від 10.10.2007 N 1203 "Про затвердження гранично допустимої кількості наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що містяться в препаратах";

від 31.10.2007 N 1285 "Про затвердження Порядку проведення спеціального навчання працівників суб'єктів перевезення небезпечних вантажів";

від 21.11.2007 N 1339 "Про реалізацію частини шостої статті 7 Закону України "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів";

від 05.12.2007 N 1387 "Про затвердження Порядку ліцензування діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 р. N 1698 і від 4 липня 2001 р. N 756";

від 05.03.2008 N 140 "Про затвердження переліку обладнання, яке використовується для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягає контролю";

від 19.03.2008 N 211 "Про затвердження Правил проведення операцій з обладнанням для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, яке підлягає контролю";

від 09.04.2008 N 334 "Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у ветеринарній медицині";

від 17.04.2008 N 366 "Про затвердження Порядку перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів на території України та оформлення необхідних документів";

від 26.11.2008 N 1026 "Про затвердження Умов запобігання розкраданню рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 27.12.2008 N 1129 "Про порядок придбання кондиційного і репродуктивного насіння для культивування рослин, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей";

від 03.06.2009 N 589 "Про затвердження Порядку провадження діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом";

від 29.07.2009 N 831 "Про затвердження Порядку використання наркотичних засобів і психотропних речовин під час дресирування службових собак для розшуку таких засобів і речовин".

2.8.4. Наказів Міністерства охорони здоров'я України:

від 10.06.97 N 177 "Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 24.07.97 за N 268/2072;

від 18.12.97 N 356 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я України", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 03.02.98 за N 67/2507;

від 14.05.2003 N 210 "Про затвердження критеріїв віднесення наркотичних (психотропних) лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, до категорії лікарських засобів, які відпускаються без рецептів, та Переліку цих засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 05.11.2003 за N 1012/8333;

від 08.07.2004 N 349 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 23.07.2004 за N 916/9515;

від 19.07.2005 N 360 "Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за N 782/11062;

від 15.05.2006 N 275 "Про затвердження Інструкції із санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 31.05.2006 за N 642/12516;

від 12.12.2006 N 818 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 26.12.2006 за N 1366/13240;

від 23.04.2007 N 202 "Про затвердження переліків наркотичних (психотропних) комбінованих лікарських засобів, що містять малу кількість наркотичних засобів або психотропних речовин і прекурсорів, які підлягають контролю при ввезенні на митну територію України та вивезенні за її межі", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21.06.2007 за N 700/13967.

2.8.5. Спільного наказу:

Міністерства охорони здоров'я України і Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19.03.99 N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22.07.99 за N 496/3789.

3.1. Ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видається юридичній особі, до складу керівників якої включений спеціаліст, який має професійну підготовку, що відповідає виду діяльності, на який видається ліцензія.

3.2. Матеріально відповідальні особи та особи, які за посадовими інструкціями отримують доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються наказом керівника суб'єкта господарювання.

3.3. Доступ до обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів оформляється на підставі:

3.3.1. Довідки відповідного державного або комунального закладу охорони здоров'я про відсутність психічних розладів, пов'язаних із зловживанням алкогольними напоями, наркотичними засобами чи психотропними речовинами у працівників, які згідно із своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також про відсутність серед зазначених працівників осіб, визнаних не придатними до провадження окремих видів діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3.3.2. Довідки МВС про відсутність у працівників, які згідно із своїми службовими обов'язками мають чи будуть мати доступ безпосередньо до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, не знятої чи не погашеної в установленому порядку судимості за вчинення злочину середньої тяжкості, тяжкого та особливо тяжкого злочину або злочину, пов'язаного з незаконним обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі вчиненого за межами України.

3.4. До переліку працівників, які відповідно до наказу керівника суб'єкта господарювання за своїми службовими обов'язками отримують доступ до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні входити спеціалісти, що мають професійну підготовку, яка відповідає діяльності, що ліцензується:

3.4.1. Культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, - особи, що мають професійну та кваліфікаційну підготовку згідно з технологічними вимогами до вирощування та переробки таких рослин, у тому числі за спеціальностями агронома, інженер-механіка з використання сільськогосподарської техніки.

3.4.2. Розроблення, виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку, і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку - особи, які мають диплом державного зразка про фармацевтичну освіту, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).

3.4.3. Розроблення, виробництво, виготовлення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку, - особи, що мають спеціальну освіту відповідно до кваліфікаційних вимог, визначених в технологічних регламентах виробника до розроблення, виробництва, виготовлення прекурсорів, включених до списку 2 таблиці IV Переліку.

3.4.4. Використання наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку, і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку:

у лікувально-профілактичних закладах (крім амбулаторій та фельдшерсько-акушерських пунктів) - особи, які мають диплом державного зразка про вищу медичну освіту;

в амбулаторіях та фельдшерсько-акушерських пунктах - особи, які мають диплом молодшого спеціаліста з медичною освітою;

у виробництві, виготовленні лікарських засобів - особи, які мають диплом державного зразка про фармацевтичну освіту, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).

3.4.5. Реалізація (відпуск) наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до Переліку, і прекурсорів списку 1 таблиці IV Переліку - особи, які мають диплом державного зразка про фармацевтичну освіту, сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю (для фахівців, які закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року).

3.5. Керівником суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для працівників, діяльність яких пов'язана з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, в яких викладені основні функції, вимоги до освіти та професійних навиків.

4.1. Об'єкти і приміщення, призначені для провадження суб'єктом господарювання діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні відповідати Вимогам до об'єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та зберігання вилучених з незаконного обігу таких засобів і речовин, затвердженим наказом Міністерства внутрішніх справ України від 15.05.2009 N 216, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.08.2009 за N 759/16775.

4.2. При виробництві, виготовленні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів суб'єкт господарювання має використовувати інструменти та обладнання, включені до Переліку обладнання, яке використовується для виробництва, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та підлягає контролю, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.03.2008 N 140.

4.3. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити безпечність діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, відповідно до вимог Законів України "Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення", "Про захист населення від інфекційних хвороб".

4.4. Виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин здійснюється відповідно до технічних та технологічних регламентів виробництва лікарських засобів, затверджених виробником, або прирівняних до них Міністерством охорони здоров'я України документів: досьє виробничої дільниці, виробнича рецептура з відповідними технологічними та іншими інструкціями, з додержанням вимог чинної Державної Фармакопеї України та інших нормативно-технічних документів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття, технічні умови), розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, чинних у фармацевтичній промисловості, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

4.5. Виробництво прекурсорів здійснюється відповідно до технічних та технологічних регламентів, розроблених, погоджених та затверджених в установленому порядку.

5.1. Культивування рослин, включених до таблиці I Переліку, здійснюється шляхом застосування насіння, придбаного відповідно до порядку, встановленого постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2008 N 1129 "Про порядок придбання кондиційного і репродуктивного насіння для культивування рослин, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей", та зібраного із сортів рослин, у висушеній соломі яких відповідно вміст морфіну та тетрагідроканнабінолу не перевищував граничнодопустимого вмісту, визначеного Переліком.

5.2. Суб'єкт господарювання повинен забезпечити обов'язкове проведення апробації на насінницьких посівах у фазі цвітіння (визрівання) рослин, що містять наркотичні засоби, для проведення експертного дослідження з метою визначення вмісту в них алкалоїдів. У разі перевищення у висушеній соломі рослин граничнодопустимого вмісту, визначеного Переліком, морфіну або тетрагідроканнабінолу суб'єкт господарювання повинен провести вибракування таких посівів рослин з насінницьких та оформити відповідний комісійний акт.

5.3. Суб'єкт господарювання проводить списання висіяного насіння рослин, що містять наркотичні засоби, згідно з науково обґрунтованими нормами висіву, встановленими оригінатором сорту, обсягами посівних площ з оформленням акта.

5.4. Юридичні особи - власники ліцензій на здійснення діяльності з культивування, зберігання, перевезення та знищення рослин, включених до таблиці I Переліку, що містять малі кількості наркотичних речовин, для промислових цілей, визначених ліцензією, зобов'язані вжити заходів щодо дотримання Умов запобігання розкраданню рослин, включених до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 26.11.2008 N 1026.