Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів

Відповідно до статті 26 Закону України "Про лікарські засоби" та статті 20 Закону України "Про рекламу",

1. Затвердити:

1.1. Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків (додається).

1.2. Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів (додається).

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Картиша А.П.

1.1. Порядок погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків, та видачі дозволу на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків (далі - Порядок) розроблено відповідно до статті 26 Закону України "Про лікарські засоби" та статті 20 Закону України "Про рекламу".

1.2. Порядок регулює правовідносини у сфері реклами лікарських засобів для дітей і підлітків.

1.3. Погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарських засобів для дітей і підлітків та дозвіл на рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків дає Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) на підставі експертних висновків Фармакологічного комітету МОЗ (далі - Комітет).

2.1. Забороняється реклама лікарських засобів, які:

- не зареєстровані в Україні та виключені з Державного реєстру лікарських засобів України;

- вживаються та поширюються тільки за рецептами лікарів;

- містять наркотичні, психотропні, отруйні та радіоактивні речовини.

2.2. Забороняється розміщувати в рекламі лікарських засобів відомості:

- які можуть справити враження, що за умови вживання лікарського засобу медична консультація з фахівцем не є необхідною;

- про те, що лікувальний ефект від прийому лікарського засобу є абсолютно гарантованим;

- про те, що лікарський засіб є продуктом харчування, косметичним чи іншим продуктом для вживання;

- про те, що косметичні засоби, харчові продукти, вітамінні чи інші харчові домішки мають лікувальні властивості, якщо наявність таких властивостей не доведена в установленому порядку.

2.3. Без дозволу МОЗ реклама не може містити посилань на терапевтичні ефекти лікарських засобів по відношенню до захворювань, які не піддаються лікуванню або важко піддаються лікуванню.

3.1. Рекламування лікарських засобів для дітей і підлітків здійснюється на підставі дозволу МОЗ після попередньої експертизи і погодження рекламної інформації фахівцями Комітету.

3.2. Для погодження рекламної інформації та одержання дозволу на рекламування лікарського засобу рекламодавець подає до МОЗ такі документи:

- заяву на ім'я заступника Міністра охорони здоров'я України про проведення експертизи рекламних матеріалів та одержання дозволу на рекламування лікарського засобу;

- копію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (реєстрація в Україні);

- копію платіжного доручення про внесення оплати за проведення експертизи рекламних матеріалів на лікарський засіб;

- зразки рекламної продукції у друкованому або файловому вигляді.

3.3. Рекламна інформація про лікарський засіб для дітей і підлітків повинна містити:

- повну (у тому числі міжнародну непатентовану) назву лікарського засобу та назву його виробника;

- інформацію щодо застосування лікарського засобу;

- інформацію щодо умов зберігання лікарського засобу з обов'язковою позначкою: "в місцях, що недоступні для дітей".

3.4. Рішення щодо погодження рекламних матеріалів приймається МОЗ на підставі експертного висновку фахівців Комітету.

3.5. На підставі позитивного експертного висновку Комітету щодо погодження інформації, яка може міститися в рекламі лікарського засобу, МОЗ видає рекламодавцеві дозвіл на рекламування лікарського засобу. Дозвіл підписує заступник Міністра охорони здоров'я України.

На різні модифікації реклами одного і того ж лікарського засобу видається окремий дозвіл на підставі окремої експертизи матеріалів.

3.6. Рішення про погодження (чи відхилення) рекламної інформації та дозвіл на рекламування лікарського засобу видається рекламодавцеві не пізніше 30 днів після подання до МОЗ заяви та необхідних документів.

3.7. Рекламодавець відшкодовує Комітету витрати, пов'язані з експертизою рекламних матеріалів, в таких розмірах:

- для оплати експертизи рекламних матеріалів щодо лікарського засобу вітчизняного виробника - в обсязі одного неоподатковуваного мінімуму грошових доходів громадян;

- для оплати експертизи рекламної інформації щодо лікарського засобу зарубіжного виробництва - в обсязі двох неоподатковуваних мінімумів грошових доходів громадян.

Кошти перераховуються на рахунок Комітету.

4.1. Недобросовісною рекламою лікарських засобів вважається реклама, яка внаслідок неточності, двозначності, перебільшування, замовчування інформації вводить або може ввести в оману споживачів реклами, що несе загрозу їхньому здоров'ю.

Недобросовісна реклама лікарських засобів заборонена.

4.2. Рішення щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів приймає МОЗ на підставі відповідного експертного висновку Комітету.

4.3. Рекламодавець зобов'язаний на вимогу МОЗ надати документальне підтвердження достовірності рекламної інформації про лікарські засоби.

4.4. Процедура визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів здійснюється у таких випадках:

- якщо до МОЗ надійшла заява від споживача реклами лікарських засобів про факт завдання нею шкоди для здоров'я;

- якщо в процесі проведення нагляду за рекламою лікарських засобів виявлені факти порушення вимог МОЗ щодо змісту інформації, яка може міститися в рекламі ліків.

4.5. На підставі експертного висновку Комітету щодо визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів, МОЗ приймає рішення про затвердження і направлення висновку замовникові та рекламодавцеві.

4.6. Рішення про визнання факту недобросовісної реклами лікарських засобів приймається не пізніше 30 днів після подання до МОЗ Заяви та відповідних документів.

4.7. МОЗ може відкликати рекламу лікарських засобів, якщо вона не відповідає законодавчим вимогам чи визнана недобросовісною.

При незгоді з рішенням МОЗ рекламодавець може оскаржити його відповідно до чинного законодавства.

1.1. Порядок реклами лікарських засобів, призначеної для медичних закладів і лікарів (далі - Порядок) розроблено відповідно до статті 20 Закону України "Про рекламу" та статті 26 Закону України "Про лікарські засоби".

1.2. Міністерство охорони здоров'я України (далі - МОЗ) створює необхідні умови для забезпечення рекламною інформацією про лікарські засоби медичних закладів і лікарів.

2.1. Реклама лікарських засобів є одним із напрямків інформаційного забезпечення стабільного фармацевтичного ринку і повинна відповідати правовим актам України та міжнародним принципам у сфері обігу лікарських засобів з метою гарантії їх ефективності, безпечності та якості.

2.2. Інформаційний зміст реклами, незалежно від її форми, повинен базуватися на науково обгрунтованих матеріалах. Реклама повинна містити повну, чітку та зрозумілу професійну інформацію, що відповідає властивостям лікарського засобу, викладеним у його стислій характеристиці та інструкції з медичного застосування, але не перевищувати їх обсяги.

2.3. Реклама повинна бути спрямована на заохочення раціонального використання лікарського засобу, представляти його об'єктивно та без перебільшення позитивних властивостей.

2.4. Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

3.1. Реклама лікарських засобів, яка призначена для медичних закладів і лікарів, здійснюється тільки через спеціалізовані друковані засоби інформації, розраховані на медичних і фармацевтичних фахівців.

3.2. МОЗ забезпечує інформування медичних закладів і лікарів про зареєстровані та виключені лікарські засоби з Державного реєстру лікарських засобів України.