Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби", постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення" (зі змінами)

1. Затвердити Правила проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів (додаються).

2. Наказ Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.96 N 199 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 26.07.96 за N 407/1432, визнати таким, що втратив чинність.

3. Першому заступнику голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Демченко І.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції та його опублікування в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення М.Ф. Пасічника.

1.1. Ці Правила розроблені відповідно до Законів України "Про лікарські засоби", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 N 440.

1.2. Ці Правила визначають загальні вимоги до проведення робіт з утилізації та знищення неякісних лікарських засобів з метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.

1.3. Правила поширюються на вилучені з обігу неякісні та фальсифіковані вітчизняні та зарубіжні лікарські засоби (далі - відходи лікарських засобів) та є обов'язковими для усіх суб'єктів господарювання, які здійснюють діяльність, пов'язану з обігом лікарських засобів.

1.4. Неякісні лікарські засоби підлягають вилученню з обігу відповідно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за N 1091/6282. Такі лікарські засоби не підлягають подальшому використанню та реалізації і повинні бути утилізовані або знищені.

У цих Правилах використовуються такі терміни та скорочення:

2.1. Аналітично-нормативна документація (далі - АНД) - документація, яка описує методики проведення випробувань лікарського засобу, установлює якісні і кількісні показники лікарського засобу, їх допустимі межі, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберігання, транспортування, терміну придатності тощо.

2.2. Неякісні лікарські засоби - лікарські засоби, які не відповідають вимогам, установленим АНД.

2.3. Фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби - лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо ідентичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

2.4. Обіг лікарських засобів - види діяльності, пов'язані з: виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лікарських засобів.

2.5. Вилучення з обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів - система термінових дій, що здійснюються при виявленні в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів.

2.6. Утилізація неякісних лікарських засобів - використання лікарських засобів як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів.

2.7. Знищення неякісних лікарських засобів - механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронення) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.

2.8. Органи державного контролю лікарських засобів - Державна служба України з лікарських засобів та державні служби з лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі.

3.1. Наявність в обігу неякісних або фальсифікованих лікарських засобів, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, установлюється органами державного контролю лікарських засобів та посадовими (уповноваженими) особами суб'єктів господарювання у сфері обігу лікарських засобів. Факт наявності неякісних лікарських засобів фіксується актом.

3.2. Забороняється подовження терміну придатності лікарських засобів з будь-яких підстав, крім випадків, передбачених чинним законодавством.

3.3. Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернення суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських засобів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарювання, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.

3.4. До відходів лікарських засобів належать:

лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за даними, зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відповідної серії лікарського засобу);

неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біологічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чинним законодавством України;

лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні властивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

фальсифіковані лікарські засоби.

3.5. Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приведення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації.

3.6. Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом використання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній установі або передані для утилізації до іншої установи.

3.7. Порядок проведення, вибір методу знищення відходів лікарських засобів визначаються у відповідності до вимог, передбачених державними санітарними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров'я населення та навколишнього середовища.

3.8. Знищення відходів лікарських засобів здійснюється після визначення класу небезпеки.

3.9. Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числі продукти біотехнології та біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, знищуються у спеціально відведених місцях чи на об'єктах поводження з відходами за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів державної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу спеціально вповноважених на те органів виконавчої влади відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізацію отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів" (зі змінами) та згідно з цими Правилами.

3.10. При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або гуманітарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарських засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу. Подальше поводження з цими лікарськими засобами здійснюється відповідно до Порядку вивезення за межі України або знищення неякісних та непридатних до споживання товарів (предметів) гуманітарної допомоги, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28.04.2000 року N 728.

3.11. Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

інкапсуляція;

інертизація;

термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

хімічна нейтралізація;

автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);

метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

3.12. Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копія акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарських засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.