Для модифікованих препаратів порівняння надається спрощене ДДЛЗ, яке містить інформацію про зміни в процесі виробництва або складі препарату, та коротка характеристика лікарського засобу (для країн із строгими регуляторними органами) або інструкція для медичного застосування лікарського засобу (для України).
Для плацебо надається спрощене ДДЛЗ, вимоги до якого обмежуються даними щодо якості. Додаткова документація не подається, якщо плацебо має той самий склад, що й досліджуваний лікарський засіб (за винятком активної речовини), виготовляється тим самим виробником і не є стерильним.
Для немодифікованого допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії та/або розчинника, зареєстрованого в Україні та/або в країнах - членах ICH, який ввозиться на територію України для застосування у клінічному випробуванні подається коротка характеристика, чинна на дату подання заяви.
У разі якщо допоміжний лікарський засіб, лікарський засіб супутньої терапії та/або розчинник є немодифікованими, зареєстрованими в Україні та закуповуються безпосередньо на її території, коротка характеристика не подається.
Інструкція для медичного застосування допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії та розчинника не подається, якщо вони зареєстровані та закуповуються в Україні відповідно до власних реєстраційних посвідчень.
У матеріалах малоінтервенційного клінічного випробування достатньо посилання на коротку характеристику лікарського засобу, при подачі матеріалів у форматі ДДЛЗ, та брошури дослідника.
При застосуванні медичних виробів виключно у поєднанні з лікарським засобом, або який містить речовину як невід'ємну частину медичного виробу, що розглядається як складова досліджуваного лікарського засобу зазначаються відомості про характеристики, продуктивність і цільове використання медичного виробу; інформація про відповідність медичного виробу вимогам безпеки та ефективності, передбачених Технічним регламентом щодо медичних виробів, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753;
7.1.8. сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу, що буде використаний для клінічного випробування. При проведенні клінічних випробувань з оцінки біоеквівалентності або терапевтичної еквівалентності лікарських засобів, у випадку закупівлі спонсором клінічного випробування на території країн ЄС досліджуваного лікарського засобу, що використовується у якості препарату порівняння, чи лікарських засобів, які використовуються як допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії чи розчинники, заявник замість сертифікату серії (сертифікату аналізу, сертифікату якості) може надати сертифікат відповідності виробництва закупленої у країні ЄС серії досліджуваного лікарського засобу принципам належної виробничої практики, виданого уповноваженою особою з якості (виробника).
Якщо під час клінічного випробування планується використання іншої серії досліджуваного лікарського засобу, допоміжного лікарського засобу, лікарського засобу супутньої терапії та/або розчинника, які ввозяться в Україну, то заявник клінічного випробування в строк до 10 календарних днів після завершення митного оформлення цих лікарських засобів надає до Центру сертифікат даної серії разом із супровідним листом.
У разі якщо допоміжний лікарський засіб, лікарський засіб супутньої терапії та/або розчинник є немодифікованими, зареєстрованими в Україні та закуповуються безпосередньо в Україні, сертифікат серії / сертифікат відповідності не подається.
Сертифікат серії досліджуваного лікарського засобу щодо кожної серії досліджуваного лікарського засобу зберігається заявником / спонсором клінічного випробування протягом одного року після закінчення терміну придатності серії або щонайменше протягом п'яти років (залежно від того, який строк є довшим);
7.1.9. результати попередніх експертиз та/або Висновків Центру, що стосуються доклінічного вивчення та клінічного випробування лікарського засобу (за наявності);
7.1.10. перелік уповноважених компетентних органів інших країн, до яких також подавались заявки щодо клінічного випробування, і докладна інформація про прийняті ними рішення (за наявності). Для клінічних випробувань з застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії надати копію документа строгого регуляторного органу про класифікацію лікарського засобу передової терапії;
7.1.11. довіреність, видана спонсором клінічного випробування, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного випробування не є спонсором клінічного випробування;
7.1.12. форма інформованої згоди та інша інформація, пов'язана з клінічним випробуванням, яка надається суб'єкту дослідження державною мовою. У формі інформованої згоди обов'язково передбачається необхідність отримання згоди суб'єкта дослідження на використання його персональних даних для обробки результатів дослідження;
7.1.13. короткі відомості про всі поточні клінічні випробування, які проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності);
7.1.14. раніше надану експертну оцінку клінічного випробування (за наявності). Для клінічних випробувань з застосуванням в якості досліджуваного лікарського засобу передової терапії надати копію експертної оцінки строгого регуляторного органу;
7.1.15. заяву відповідального дослідника за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку;
7.1.16. інформацію про ЛПЗ та МПВ за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів);
7.1.17. інформацію про відповідального дослідника / дослідника у формі CV, яка повинна містити такі відомості: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь (за наявності), наукові праці (за наявності), досвід участі в клінічних випробуваннях (із зазначенням, яких саме);
7.1.18. на досліджуваний лікарський засіб надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці або на об'єкті, який зайнятий виробництвом даного лікарського засобу, проводяться з дотриманням принципів належної виробничої практики з наданням сертифіката GMP, або письмової офіційної заяви Уповноваженої особи з якості (виробника), або копії чинного документа, що підтверджує відповідність виробництва досліджуваного лікарського засобу вимогам належної виробничої практики, виданого Держлікслужбою відповідно до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27 грудня 2012 року № 1130, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 21 січня 2013 року за № 133/22665 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 09 червня 2020 року № 1346) (для вітчизняних виробників - копія чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів);
Якщо документи, зазначені у цьому підпункті, внесено до бази даних EudraGMP, заявник надає посилання на цю базу даних. При цьому копію документа з додатками (за наявності) засвідчує заявник.
На незареєстрований допоміжний лікарський засіб та зареєстрований допоміжний лікарський засіб, який модифікований та на який не поширюється дія реєстраційного посвідчення або дозволу на продаж цього зареєстрованого лікарського засобу, надається підтвердження, що роботи на виробничій ділянці та модифікації проведені відповідно до вимог GMP або принаймні еквівалентного стандарту, для забезпечення належної їх якості;
7.1.19. опис змісту маркування досліджуваного та допоміжного лікарського засобу (за наявності лікарського засобу супутньої терапії, розчинника) державною мовою;
7.1.20. додаткову інформацію щодо досліджуваного лікарського засобу (за потреби): дослідження з вірусної безпеки; відповідні документи на проведення досліджень або на лікарські засоби з особливими властивостями (за наявності), заяву про відповідність виробництва діючої біологічної речовини вимогам Належної виробничої практики (GMP);
7.1.21. для клінічного випробування з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів або з вивчення фармакокінетики та/або фармакодинаміки лікарських засобів додатково надаються документи щодо біоаналітичної лабораторії, яку планується залучити до проведення клінічного випробування: інформацію про відповідальну особу біоаналітичної лабораторії у формі CV, яка має містити такі відомості: прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь (за наявності), наукові праці (за наявності), досвід залучення до проведення клінічних випробувань (із зазначенням, яких саме); сертифікат GLP біоаналітичної лабораторії, що підтверджує відповідність вимогам GLP.
( пункт 7.1 розділу VII із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, від 18.12.2014 р. № 966, від 25.11.2021 р. № 2609, від 26.01.2024 р. № 138, від 24.05.2024 р. № 894, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
7.2. Заява реєструється МОЗ в день її надходження. Реєстрація заяви, поданої в електронній формі, підтверджується автоматично надісланим електронним повідомленням.
У разі якщо заяву подано з порушенням вимог комплектності відповідно до пункту 7.1 цього розділу посадова особа МОЗ, яка розглядає справу приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху, але не може перевищувати 30 календарних днів з дня її надходження до МОЗ.
Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.
( розділ VII доповнено новим пунктом 7.2 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302, у зв'язку з цим пункти 7.2 - 7.7 вважати пунктами 7.3 - 7.8 відповідно )
7.3. За результатами розгляду заяви МОЗ протягом 3 робочих днів надсилає до Центру лист-направлення для проведення експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу. Документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в підпунктах 7.1.3 - 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу, подаються у трьох примірниках (за необхідності подається додатковий(і) примірник(и)).
На період проведення експертизи документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу та отримання її результатів зупиняється перебіг строку адміністративного провадження у справі щодо проведення цього клінічного випробування.
Зупинення адміністративного провадження у справі щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу здійснюється з урахуванням положень Закону України "Про адміністративну процедуру".
( пункт 7.3 розділу VII у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 10.03.2026 р. № 302 )
7.4. Між Центром та заявником укладається договір про проведення експертизи. Експертиза матеріалів клінічного випробування підлягає оплаті (без урахування кількості місць проведення дослідження та поправок до протоколу, що супроводжують заяву).
7.5. Документи (матеріали) клінічного випробування підлягають експертизі в Центрі з обов'язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування після їх надходження до Центру в повному обсязі відповідно до пункту 7.1 цього розділу. Строк проведення експертизи Центром - не більше 30 календарних днів.
Експертиза документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу включає етапи попередньої та спеціалізованої експертиз.
Попередня експертиза матеріалів клінічного випробування лікарського засобу починається з дати отримання Центром документів (матеріалів) клінічного випробування лікарського засобу після сплати рахунку вартості експертних робіт в повному обсязі.
Строк проведення попередньої експертизи Центром - не більш ніж 5 календарних днів.
Під час попередньої експертизи Центр може одноразово надати заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності та повноти заповнення поданих документів (матеріалів) клінічного випробування. Після отримання відповіді на зауваження, Центр протягом двох календарних днів повідомляє заявника про те, чи відповідає надана заява про проведення клінічного випробування лікарського засобу та комплект документів (матеріалів) вимогам цього Порядку та чи можуть вони бути направлені на спеціалізовану експертизу. Якщо Центр не повідомив заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект документів (матеріалів) клінічного випробування вважається повним згідно вимог Порядку.
Час, потрібний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи.
Якщо заявник протягом 20 календарних днів з наступного дня після дати отримання такого повідомлення не надає відповіді на зауваження щодо комплектності або не надає документів (матеріалів) до Центру або листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання, документи (матеріали) клінічного випробування знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник та МОЗ.
Спеціалізована експертиза матеріалів клінічного випробування розпочинається у разі позитивних результатів попередньої експертизи за наявності усіх документів, передбачених підпунктами 7.1.3 - 7.1.21 пункту 7.1 цього розділу з обов'язковим врахуванням етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування. Строк проведення спеціалізованої експертизи Центром - не більш ніж 23 календарних днів.
У разі виникнення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров'я, що має міжнародне значення (подію, яка становить ризики для здоров'я громадян інших держав, через міжнародне поширення хвороби та/або потенційно вимагає скоординованих міжнародних заходів у відповідь) експертиза документів (матеріалів) клінічних випробувань лікарських засобів, а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань, здійснюється Центром у строк не більше 5 календарних днів (попередня експертиза Центром - 1 календарний день; спеціалізована експертиза Центром - 4 календарних дні).
( абзац дев'ятий пункту 7.5 розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272 )( пункт 7.5 розділу VII у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 31.01.2023 р. № 190, від 07.06.2023 р. № 1034 )
Строк проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії становить 79 календарних днів.
( пункт 7.5 розділу VII доповнено абзацом десятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац десятий пункту 7.5 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Строк проведення попередньої експертизи Центром - не більш ніж 15 календарних днів.
( пункт 7.5 розділу VII доповнено абзацом одинадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац одинадцятий пункту 7.5 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Строк проведення спеціалізованої експертизи Центром - не більш ніж 64 календарні дні.
( пункт 7.5 розділу VII доповнено абзацом дванадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац дванадцятий пункту 7.5 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Центр може продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової з метою консультацій з фахівцями, про що повідомляється заявник.
( пункт 7.5 розділу VII доповнено абзацом тринадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272 )
7.6. Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів клінічного випробування Центр на підставі зауважень та коментарів експертів одноразово може запитати в письмовій формі у заявника додаткові матеріали.
( абзац перший пункту 7.6 розділу VII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства внутрішніх справ України від 07.06.2023 р. № 1034 )
Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор клінічного випробування, заявник та/або юридична або фізична особа, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор клінічного випробування або заявник на ввезення досліджуваних, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників, супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення клінічного випробування, відповідальна особа біоаналітичної лабораторії, назва біоаналітичної лабораторії, перелік досліджуваних, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів, крім інформації, яку спонсор клінічного випробування вказує на її конфіденційність.
( абзац другий пункту 7.6 розділу VII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства внутрішніх справ України від 07.06.2023 р. № 1034, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявникові не повертається. Надалі, на бажання заявника, матеріали подаються для одержання Висновку Центру в установленому порядку.
7.7. За результатами проведеної експертизи Центр надає МОЗ Висновок: позитивний, негативний. На підставі Висновку Центру МОЗ приймає рішення про проведення клінічних випробувань або про відмову в проведенні клінічних випробувань із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в проведенні клінічного випробування. Строк прийняття рішення МОЗ - не більше 5 календарних днів.
( абзац перший пункту 7.7 розділу VII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства внутрішніх справ України від 01.03.2023 р. № 141 )
Рішенням про проведення клінічного випробування затверджуються назва клінічного випробування, код дослідження, версія та дата протоколу, спонсор клінічного випробування, заявник та/або юридична або фізична особа, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор клінічного випробування чи заявник на ввезення досліджуваних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів та супутніх матеріалів, відповідальний дослідник, місце проведення дослідження, перелік досліджуваних лікарських засобів, препаратів порівняння та супутніх матеріалів.
( абзац другий пункту 7.7 розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639 )( пункт 7.7 розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )
7.8. У разі незгоди з рішенням МОЗ про відмову у проведенні клінічних випробувань заявник має право протягом 30 календарних днів після отримання цього рішення звернутися до МОЗ із заявою про перегляд такого рішення з поданням додаткових матеріалів, що обґрунтовують такий перегляд. Зазначена заява розглядається не більше 30 календарних днів з дати її одержання до винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі.
Заявник має право звернутися за захистом своїх прав до суду в установленому законодавством порядку.
( пункт 7.8 розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )
VIII. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування
8.1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування здійснюється комісіями з питань етики при ЛПЗ, де проводяться клінічні випробування.
8.2. Позитивна оцінка комісії з питань етики оформлюється відповідним протоколом її засідання та є погодженням проведення клінічного випробування в конкретному ЛПЗ, де безпосередньо розташоване(і) місце(я) проведення випробування.
8.3. Комісії з питань етики також забезпечують дотримання виконання етичних норм під час проведення клінічних випробувань у конкретному ЛПЗ.
8.4. Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ такі документи в паперовій або електронній формі:
( абзац перший пункту 8.4 розділу VІІІ у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538 )
8.4.1. Супровідний лист за формою, наведеною у додатку 3 до цього Порядку.
( підпункт 8.4.1 пункту 8.4 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
8.4.2. Заяву для одержання висновку Державного експертного центру МОЗ України / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку.
( підпункт 8.4.2 пункту 8.4 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
8.4.3. Протокол клінічного випробування лікарського засобу з усіма наявними поправками до нього, що повинен містити інформацію, наведену в розділі 6 Належної клінічної практики (GCP), викладені мовою оригіналу, та коротке викладення змісту (синопсис) протоколу клінічного випробування державною мовою.
( підпункт 8.4.3 пункту 8.4 розділу VIII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639 )
8.4.4. Брошуру дослідника, що повинна містити інформацію, наведену у розділі 7 Належної клінічної практики (GCP).
8.4.5. Копію Висновку Центру, затвердженого МОЗ (за наявності).
8.4.6. Доручення, видане спонсором клінічного випробування, з чітко визначеними делегованими повноваженнями, якщо заявник клінічного випробування не є спонсором клінічного випробування.
8.4.7. Проект інформованої згоди та іншу письмову інформацію, яку планується надавати пацієнту (здоровому добровольцю) (державною мовою та англійською мовою (для міжнародних клінічних випробувань)).
( підпункт 8.4.7 пункту 8.4 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
8.4.8. Інформацію щодо заходів з набору суб'єктів дослідження (матеріали інформаційного та рекламного характеру, які використовуватимуться для залучення суб'єктів дослідження до клінічного випробування (за наявності)).
8.4.9. Короткі відомості про всі поточні клінічні випробування, що проводяться із застосуванням даного досліджуваного лікарського засобу (за наявності).
8.4.10. Заяву відповідального дослідника за формою, наведеною у додатку 6 до цього Порядку. Надається в ЛПЗ за місцезнаходженням комісії з питань етики.
( підпункт 8.4.10 пункту 8.4 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
8.4.11. Інформацію про ЛПЗ та місце проведення клінічного випробування за формою, наведеною у додатку 7 до цього Порядку, станом на час подання документів (матеріалів).
( підпункт 8.4.11 пункту 8.4 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
8.4.12. Інформацію про відповідального дослідника / дослідника (CV), що повинна містити такі відомості: П. І. Б., рік народження, освіта, місце роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних випробуваннях (із зазначенням, яких саме).
CV співдослідників необхідно надавати, якщо до клінічного випробування залучаються лікарі різних спеціальностей.
8.4.13. Інформацію, що визначає умови сплати винагороди або компенсації суб'єктам дослідження за участь у клінічному випробуванні (якщо це передбачено протоколом клінічного випробування), що може міститися у супровідному листі, з посиланням на відповідний документ, яким це передбачається.
8.4.14. Інструкцію спонсора клінічного випробування/заявника для відповідального дослідника / дослідника щодо дій у разі виникнення події, що може бути трактована як страховий випадок під час проведення клінічного випробування відносно завдання можливої шкоди здоров'ю та життю суб'єктів дослідження.
8.4.15. Копію сертифіката до договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні.
( пункт 8.4 розділу VIII доповнено підпунктом 8.4.15 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639, підпункт 8.4.15 пункту 8.4 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
8.5. Матеріали клінічного випробування подаються до комісії з питань етики в одному примірнику. Заява у повному обсязі за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку, додається на електронному носії.
( пункт 8.5 розділу VIII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
8.6. Комісія з питань етики після отримання повного комплекту документів здійснює оцінку морально-етичних та правових аспектів матеріалів клінічного дослідження, за результатами якої погоджує проведення клінічного випробування в конкретному ЛПЗ або надає мотивовану відмову.
8.7. Під час здійснення оцінки морально-етичних та правових аспектів матеріалів клінічних випробувань комісія з питань етики одноразово може запитати в письмовій формі у заявника додаткові матеріали та/або запросити на засідання комісії представника заявника для надання додаткових пояснень. Строк для надання додаткових матеріалів/пояснень не повинен перевищувати 30 календарних днів.
Строк для оцінки етичних та морально-правових аспектів не повинен перевищувати 30 календарних днів з дати отримання комісією заяви (без врахування часу, необхідного для підготовки запитаних додаткових матеріалів/пояснень).
8.8. Про прийняте рішення комісія з питань етики письмово повідомляє заявника.
8.9. У разі негативної оцінки етичних та морально-правових аспектів клінічного випробування заявник протягом 30 календарних днів після одержання рішення може повторно надати матеріали з аргументацією їх перегляду, що мають бути розглянуті в строк до 30 календарних днів з винесенням остаточної оцінки етичних та морально-правових аспектів цього клінічного випробування.
IX. Проведення клінічного випробування
9.1. Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному МПВ за наявності позитивного рішення МОЗ, витягу з протоколу комісії з питань етики при ЛПЗ щодо погодження цього клінічного випробування і за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України "Про страхування" у порядку, передбаченому законодавством.
( абзац перший пункту 9.1 розділу IX у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 01.10.2015 р. № 639, від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Спонсор клінічного випробування (контрактна дослідницька організація за дорученням спонсора клінічного випробування) укладає із ЛПЗ договори щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до вимог законодавства.
Якщо в клінічному випробуванні бере участь науково-дослідна установа або вищий навчальний медичний заклад, що не мають своєї клінічної бази, у такому випадку має бути передбачено підписання тристороннього договору між спонсором клінічного випробування (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора клінічного випробування) та ЛПЗ і науково-дослідною установою або вищим навчальним медичним закладом.
Оплата додатково виконаної роботи / наданих послуг відповідальних дослідників / дослідників, яка не пов'язана із виконанням ними своїх посадових обов'язків у ЛПЗ, або науково-дослідної установи, або вищого медичного навчального закладу III - IV рівнів акредитації здійснюється спонсором клінічного випробування або контрактною дослідницькою організацією (за дорученням спонсора клінічного випробування) на підставі окремого договору, що укладається з відповідальним дослідником / дослідником (за потреби - із співдослідниками) відповідно до вимог законодавства.
Цим договором має бути передбачено чітке розмежування функцій ЛПЗ та відповідального дослідника / дослідника / співдослідника, що повинні виконуватися ним у свій неробочий час та пов'язані, як правило, з виконанням інтелектуальної роботи (аналітичної, інформаційної, експертно-консультативної, складання звітів клінічного випробування тощо). Якщо під час виконання такої роботи / надання послуг відповідальний дослідник / дослідник / співдослідник використовують матеріально-технічну базу ЛПЗ, відповідні витрати ЛПЗ мають бути відшкодовані ЛПЗ спонсором клінічного випробування (контрактною дослідницькою організацією за дорученням спонсора клінічного випробування) відповідно до укладеного ним договору з ЛПЗ, який, зокрема, повинен містити окреме положення про таке зобов'язання спонсора клінічного випробування (контрактної дослідницької організації за дорученням спонсора клінічного випробування), або відповідальним дослідником / дослідником / співдослідником за окремим договором, укладеним між ним та ЛПЗ.
Ввезення досліджуваних лікарських засобів, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів, що призначені для використання в межах проведення клінічного випробування, здійснюється спонсором клінічного випробування, заявником та/або юридичною або фізичною особою, яка діє за довіреністю, яку надав спонсор клінічного випробування або заявник, з чітко визначеними повноваженнями на їх ввезення.
( пункт 9.1 розділу IX доповнено абзацом шостим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639, абзац шостий пункту 9.1 розділу IX у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
9.2. Ввезення на територію України досліджуваних лікарських засобів, допоміжних (зареєстрованих або незареєстрованих) лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії, розчинників та супутніх матеріалів, призначених для проведення клінічного випробування, біологічних зразків для лабораторних аналізів здійснюються у порядку, визначеному законодавством.
Якщо досліджуваний лікарський засіб належить до наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснення експортно-імпортних операцій можливе після отримання дозволу виданого Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 03 лютого 1997 року № 146 "Про затвердження Порядку видачі дозволів на право ввезення на територію України, вивезення з території України або транзиту через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів".
( пункт 9.2 розділу IX у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
9.3. Після початку клінічного випробування (підписання першим пацієнтом (здоровим добровольцем) інформованої згоди) відповідно до протоколу клінічного випробування спонсор клінічного випробування або його уповноважена особа надсилає до Центру у строк до 10 календарних днів повідомлення за формою, наведеною в додатку 8 до цього Порядку.
( абзац перший пункту 9.3 розділу IX із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
Абзац другий пункту 9.3 розділу IX виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у зв'язку з цим абзац третій вважати абзацом другим )
У випадку виключення спонсором клінічного випробування дослідника / МПВ, схваленого Центром та затвердженого МОЗ, спонсор клінічного випробування або уповноважена ним особа інформує Центр та комісію з питань етики при ЛПЗ листом довільної форми про прийняте рішення не пізніше 30 календарних днів з дня його прийняття.
9.4. Протягом клінічного випробування та після його закінчення у разі потреби Центр та комісія з питань етики при ЛПЗ можуть запитати в дослідника/спонсора клінічного випробування додаткові матеріали стосовно клінічного випробування.
9.5. Відповідальний дослідник / дослідник повинен проводити клінічне випробування відповідно до протоколу клінічного випробування. Відповідальний дослідник / дослідник може відхилитися від протоколу клінічного випробування лише у разі необхідності усунення небезпеки, що безпосередньо загрожує суб'єктам дослідження, без попереднього затвердження Центром. Таке відхилення від протоколу клінічного випробування дослідник зобов'язаний задокументувати. Опис допущеного відхилення, його причини та (за потреби) пропозиції щодо внесення поправок до протоколу клінічного випробування повинні бути надані спонсору клінічного випробування.
9.6. Комісії з питань етики при ЛПЗ здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), суб'єктів дослідження, етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань.
X. Зміни та доповнення, що вносяться під час проведення клінічного випробування
1. Внесення поправок під час проведення клінічного випробування
1.1. При проведенні клінічного випробування до матеріалів клінічного випробування можуть бути внесені зміни та доповнення. Такі зміни та доповнення розглядаються як поправки, які можуть бути суттєвими або несуттєвими.
1.2. Поправки до матеріалів клінічного випробування вважаються суттєвими, якщо вони суттєво впливають на безпеку чи права суб'єктів та/або на достовірність і надійність даних, отриманих під час клінічного випробування, зокрема стосовно проведення, дизайну, методології клінічного випробування, досліджуваного лікарського засобу чи допоміжного лікарського засобу, а також стосовно зміни відповідального дослідника / зміни МПВ / зміни назви МПВ або додаткового залучення до клінічного випробування нового відповідального дослідника / нового МПВ в Україні та стосуються інших аспектів клінічного випробування, щодо яких спонсор клінічного випробування має внести суттєві поправки, наведені у додатку 9 до цього Порядку.
( пункт 1.2 глави 1 розділу X із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
1.3. Якщо поправки мають суттєвий характер, спонсор клінічного випробування повідомляє Центр і комісію(ї) з питань етики про причини і зміст поправок.
1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник в паперовій або електронній формі подає до МОЗ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку/погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру - матеріали суттєвої поправки (витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для суб'єктів дослідження, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування).
( пункт 1.4 глави 1 розділу X із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 01.10.2015 р. № 639, від 28.03.2022 р. № 538 )
1.5. Якщо заяву подано з порушенням вимог, встановлених цим розділом, МОЗ приймає рішення про залишення заяви без руху шляхом надсилання заявнику письмового повідомлення про залишення заяви без руху протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви, а в разі особистого звернення із заявою негайно (за можливості) таке повідомлення вручається під розписку особі, яка подала заяву.
У повідомленні про залишення заяви без руху зазначаються виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги цього Порядку, спосіб та строк усунення недоліків, а також способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення заяви без руху.
МОЗ встановлює строк, достатній для усунення заявником виявлених недоліків. За клопотанням заявника МОЗ може продовжити строк усунення виявлених недоліків.
Необґрунтоване залишення заяви без руху не допускається.
У разі усунення виявлених недоліків у строк, встановлений МОЗ, заява вважається поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду справи продовжується на строк залишення заяви без руху.
Не допускається повторне залишення заяви без руху, в якій усунуто виявлені недоліки, зазначені в повідомленні про залишення заяви без руху.
( главу 1 розділу X доповнено новим пунктом 1.5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302, у зв'язку з цим пункти 1.5 - 1.8 вважати пунктами 1.6 - 1.9 )
1.6. Якщо суттєва поправка стосується більше ніж одного протоколу клінічного випробування для досліджуваного лікарського засобу, спонсор клінічного випробування може зробити узагальнене подання до Центру за умови, що в супровідному листі та заяві зазначено перелік усіх протоколів клінічних випробувань, яких стосується ця поправка.
1.7. Якщо поправки несуттєві (наприклад, зміна контактного номеру телефону, найменування заявника або дослідника у будь-якій країні, крім України, тощо), які не мають прямого стосунку до проведення клінічного випробування в Україні та не зазначені у додатку 9 до цього Порядку, такі зміни не підлягають експертизі в Центрі. У цьому випадку заявник письмово повідомляє Центр про внесення несуттєвих поправок у документацію клінічного випробування.
( пункт 1.7 глави 1 розділу X із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
1.8. Дослідник продовжує клінічне випробування відповідно до внесеної(их) суттєвої(их) поправки(ок) до протоколу клінічного випробування тільки в разі прийняття рішення МОЗ щодо суттєвої(их) поправки(ок) та якщо немає заперечень з боку комісії з питань етики (стосується конкретного місця проведення клінічного випробування).
За результатами розгляду заяви МОЗ протягом трьох календарних днів надсилає до Центру лист-направлення разом із матеріалами, зазначеними в пункті 1.4 цієї глави.
( пункт 1.8 глави 1 розділу Х у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )
1.9. Якщо в період проведення клінічного випробування відбувається подія, пов'язана з проведенням клінічного випробування або розробкою досліджуваного лікарського засобу, яка здатна вплинути на безпеку суб'єктів дослідження, спонсор клінічного випробування та/або дослідник здійснюють негайні заходи для забезпечення безпеки суб'єктів дослідження. Спонсор клінічного випробування негайно сповіщає Центр і комісію(ї) з питань етики про подію, що відбулася, і заходи з її усунення.
2. Проведення експертизи суттєвих поправок у Центрі
2.1. Центр надає Висновок щодо суттєвих поправок на підставі їх експертизи.
2.2. Центр проводить експертизу (попередню та спеціалізовану) наданих документів (матеріалів) з метою складання обґрунтованого Висновку щодо можливості проведення клінічного випробування відповідно до внесених поправок до матеріалів клінічного випробування.
Між Центром та заявником укладається договір про проведення експертних робіт щодо суттєвої поправки. Оплаті підлягає експертиза змін, викладених у поправках до матеріалів клінічного випробування, що супроводжують заяву про суттєву поправку. Строк проведення експертизи Центром - не більше 25 календарних днів.
Попередня експертиза матеріалів суттєвої поправки починається з дати отримання Центром повного комплекту документів (матеріалів) суттєвої поправки та після сплати рахунку вартості експертних робіт в повному обсязі.
Строк проведення попередньої експертизи Центром - не більше 4 календарних днів.
Під час попередньої експертизи Центр може одноразово надати заявнику зауваження в письмовій формі щодо комплектності поданих матеріалів суттєвої поправки. Після отримання відповідей на зауваження у повному обсязі Центр протягом одного календарного дня повідомляє заявника про передачу матеріалів на спеціалізовану експертизу. Якщо Центр не повідомив заявника у строк, передбачений для проведення попередньої експертизи, то заява та комплект матеріалів суттєвої поправки вважається повним згідно вимог Порядку.
Час, потрібний для відповіді на зауваження, не входить до строку проведення попередньої експертизи.
Якщо заявник протягом 15 календарних днів з наступного дня після дати отримання такого повідомлення не надає відповіді на зауваження щодо комплектності та/або не надає комплект документів (матеріалів) до Центру або листа з обґрунтуваннями строків, необхідних для їх доопрацювання, матеріали суттєвої поправки знімаються з розгляду, про що письмово повідомляється заявник та МОЗ.
При наявності повного комплекту матеріалів суттєвої поправки розпочинається спеціалізована експертиза в Центрі. Строк проведення спеціалізованої експертизи Центром - не більш ніж 20 календарних днів.
У разі виникнення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров'я, що має міжнародне значення (подію, яка становить ризики для здоров'я громадян інших держав, через міжнародне поширення хвороби та/або потенційно вимагає скоординованих міжнародних заходів у відповідь) експертиза документів (матеріалів) суттєвої поправки клінічного випробування лікарських засобів, а також вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань, здійснюється Центром у строк не більше 5 календарних днів (попередня експертиза Центром - 1 календарний день; спеціалізована експертиза Центром - 4 календарних Дні).
( абзац дев'ятий пункту 2.2 глави 2 розділу X у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272 )( пункт 2.2 глави 2 розділу Х із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 31.01.2023 р. № 190, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
Строк проведення експертизи суттєвої поправки із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії становить не більш ніж 68 календарних днів.
( пункт 2.2 глави 2 розділу X доповнено абзацом десятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац десятий пункту 2.2 глави 2 розділу X у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Строк проведення попередньої експертизи Центром - не більш ніж 11 календарних днів.
( пункт 2.2 глави 2 розділу X доповнено абзацом одинадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац одинадцятий пункту 2.2 глави 2 розділу X у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Строк проведення спеціалізованої експертизи Центром - не більш ніж 57 календарних днів.
( пункт 2.2 глави 2 розділу X доповнено абзацом дванадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, абзац дванадцятий пункту 2.2 глави 2 розділу X у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
Центр може продовжити період експертизи ще на 50 календарних днів для клінічних випробувань із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової з метою консультацій з фахівцями, про що повідомляється заявник.
( пункт 2.2 глави 2 розділу X доповнено абзацом тринадцятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272 )
2.3. Під час проведення експертизи поправок з метою складання Висновку щодо суттєвої поправки Центр одноразово може запитати в письмовій формі у заявника додаткові матеріали. Строк, потрібний для їх підготовки, не входить до строку проведення експертизи.
Якщо заявник протягом 30 календарних днів не надає Центру запитаних додаткових матеріалів або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх доопрацювання, то поправки знімаються з розгляду. Про прийняте рішення Центр письмово повідомляє заявника. При цьому вартість проведення експертних робіт заявникові не повертається. Надалі заявник може повторно подати матеріали для одержання Висновку Центру.
2.4. За результатами проведеної експертизи Центр надає МОЗ Висновок щодо суттєвої поправки (позитивний, негативний). На підставі Висновку МОЗ приймає рішення про затвердження суттєвої поправки або про відмову в затвердженні суттєвої поправки із зазначенням обґрунтованих підстав для прийняття рішення про відмову в затвердженні суттєвої поправки. Строк прийняття рішення МОЗ - не більше 5 календарних днів.
