( пункт 3.2 розділу ІІІ у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства внутрішніх справ України від 01.03.2023 р. № 141 )
3.3. Усі особи, які долучаються до проведення клінічного випробування, повинні мати належну освіту, професійну підготовку й досвід для виконання функцій та обов'язків, пов'язаних з клінічним випробуванням.
3.4. Вибір дослідників та ЛПЗ покладається на спонсора клінічного випробування. Вимоги до дослідників та ЛПЗ наведено в розділі V цього Порядку.
Спонсор має право делегувати у письмовій формі будь-які або всі свої функції фізичній або юридичній особі, яка діє за його дорученням, залишаючись відповідальним за делеговану функцію.
У клінічному випробуванні, яке ініційовано більше ніж одним спонсором клінічного випробування, останні є співспонсорами даного клінічного випробування, які відповідають за організацію клінічного випробування та фінансування такого випробування, якщо інше не зазначено у договорі, укладеному між ними. Якщо у даному договорі не зазначено хто із співспонсорів клінічного випробування є відповідальним за проведення клінічного випробування, відповідальними за проведення клінічного випробування залишаються всі співспонсори клінічного випробування.
Співспонсори клінічного випробування самостійно визначають хто із них є відповідальним за дотримання процедури отримання рішення про проведення клінічного випробування та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічного випробування відповідно до вимог розділів VII та X цього Порядку, а хто - є основною контактною особою для комунікації зі всіх питань, пов'язаних з проведенням клінічного випробування.
( пункт 3.4 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
3.5. Усі клінічні випробування розпочинаються після прийняття рішення МОЗ, отримання протоколу(ів) комісії(й) з питань етики при ЛПЗ, де безпосередньо має проводитися клінічне випробування щодо погодження цього клінічного випробування, що є підставою для початку його проведення, та укладення договору страхування відповідальності спонсора клінічного випробування перед третіми особами на випадок заподіяння шкоди життю та здоров'ю суб'єктів дослідження (пацієнтів, здорових добровольців) під час їх участі у клінічному випробуванні за класом страхування 13 відповідно до статті 4 Закону України "Про страхування" у порядку, передбаченому законодавством.
( пункт 3.5 розділу ІІІ у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
3.6. Забезпечення конфіденційності документів, що можуть ідентифікувати особу суб'єкта дослідження, є необхідною умовою для захисту прав суб'єкта дослідження.
3.7. Планування, проведення та звітність усіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень з оцінки біоеквівалентності, здійснюються з дотриманням вимог та принципів Належної клінічної практики (GCP).
Кожне клінічне випробування лікарського засобу повинно бути внесене до переліку клінічних випробувань, який розміщується на офіційному сайті ЦООВ до включення першого суб'єкта дослідження. Внесення клінічного випробування до переліку носить інформаційний характер та не повинно перешкоджати його початку й проведенню.
( пункт 3.7 розділу III доповнено абзацом другим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639, абзац другий пункту 3.7 із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
3.8. Якщо досліджуваний лікарський засіб або допоміжний лікарський засіб належать до наркотичних засобів, психотропних речовин або прекурсорів, проведення клінічного випробування здійснюється також з дотриманням вимог Закону України "Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори".
( пункт 3.8 у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
3.9. Для забезпечення якості усіх аспектів клінічного випробування використовується система певних процедур.
3.10. Реєстрація, обробка і збереження отриманої під час клінічного випробування інформації мають забезпечувати коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних, незалежно від форми створення, використання електронної інформаційної системи, способу передачі та зберігання.
( абзац перший пункту 3.10 розділу ІІІ у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538 )
Перелік основних документів клінічного випробування, які зберігаються у ЛПЗ / місці проведення випробування та у спонсора клінічного випробування, наведено в додатку 1 до цього Порядку. Ці документи мають зберігатися не менш ніж 25 років після завершення клінічного випробування в архіві в паперовій/електронній формі.
( абзац другий пункту 3.10 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
3.11. Виробництво, зберігання, транспортування досліджуваного лікарського засобу, допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та лікарських засобів, що використовується для розчинення (розведення або відновлення) інших лікарських засобів (далі - розчинники), а також поводження з ними здійснюються з дотриманням вимог Закону України від 04 квітня 1996 року № 123/96-ВР "Про лікарські засоби", Належної виробничої практики, GCP, Належної лабораторної практики, Належної тканинної практики (далі - GTP / cGTP), Настанови "Належна виробнича практика. Спеціальні правила належної виробничої практики лікарських засобів передової терапії" (СТ-Н МОЗУ 42-4.9:2020).
Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу наведені у розділі VI цього Порядку. Досліджуваний лікарський засіб використовується тільки відповідно до затвердженого протоколу клінічного випробування.
На упаковках зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, які використовуються відповідно до протоколу клінічного випробування, наноситься додаткове маркування відповідно до розділу V цього Порядку. Таке маркування здійснюється з метою чіткого відмежування зазначених лікарських засобів від інших лікарських засобів, що перебувають в обігу на фармацевтичному ринку України.
До зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, лікарських засобів супутньої терапії та розчинників відносяться лікарські засоби, що зареєстровані в Україні та/або дозволені до застосування в державах-членах Європейського Союзу відповідно до Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС № 2001/83 від 06 листопада 2001 року щодо Кодексу Співтовариства про лікарські засоби для застосування людиною, Регламенту ЄС № 726/2004 Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 року, який встановлює процедури Союзу щодо надання дозволу та нагляду за лікарськими засобами для застосування людиною і засновує Європейське агентство з лікарських засобів, а також лікарські засоби, дозволені до застосування в інших країнах з суворими регуляторними органами, незалежно від змін у їх маркуванні. У разі відсутності зареєстрованих допоміжних лікарських засобів, необхідних для проведення клінічного випробування, у протоколі клінічного випробування надається обґрунтування можливості використання незареєстрованих допоміжних лікарських засобів. У такому випадку до незареєстрованих допоміжних лікарських засобів висуваються вимоги щодо подання документів, установлених для досліджуваних лікарських засобів у розділах VI та VII цього Порядку.
У разі, якщо допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники, дозволені до застосування в державах - членах Європейського Союзу або в інших країнах із суворими регуляторними органами та ввозяться на територію України для використання у клінічному випробуванні, про це зазначається у заяві про проведення клінічного випробування лікарського засобу, яка подається з дотриманням вимоги пункту 7.1.2 розділу VII цього Порядку.
( пункт 3.11 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 26.01.2024 р. № 138, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.02.2024 р. № 272, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
3.12. На будь-якому етапі клінічного випробування або після його завершення Центр може провести клінічний аудит клінічного випробування на предмет дотримання Належної клінічної практики (GCP) відповідно до розділу XIII цього Порядку.
( пункт 3.12 розділу III у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639 )
3.13. Забороняється проведення клінічних випробувань у сфері генної терапії, що призводять до зміни генетичної ідентичності суб'єктів дослідження через зародкову лінію.
( розділ III доповнено пунктом 3.13 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
IV. Основні вимоги до захисту суб'єктів дослідження
1. Загальні положення про захист суб'єктів дослідження
1.1. Захист суб'єктів дослідження забезпечується шляхом оцінки співвідношення ризик/користь як перед проведенням кожного клінічного випробування, в тому числі на підставі попередніх проведених досліджень, так і під час його проведення шляхом нагляду з боку Центру та комісій з питань етики при ЛПЗ.
1.2. Забезпечується особливий захист пацієнтів, які неспроможні дати інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні. Такі пацієнти не включаються в клінічне дослідження, якщо його можна провести за участю осіб, які спроможні особисто надати інформовану згоду.
Пацієнти, які неспроможні дати інформовану згоду, включаються в клінічне випробування тільки тоді, коли є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу принесе безпосередню користь пацієнту і вона буде перевищувати ризик.
У випадках, коли до клінічного випробування залучаються пацієнти, які в силу свого клінічного стану неспроможні особисто дати інформовану згоду, необхідно отримати інформовану згоду законного представника, а у разі його відсутності - близьких родичів. У протоколі клінічного дослідження або в поправці до нього повинна бути описана процедура отримання інформованої згоди пацієнта після того, як у нього буде відновлена спроможність особисто дати інформовану згоду.
1.3. Клінічне випробування може проводитися у разі, коли:
1.3.1 очікуваний ризик і незручності були зважені стосовно очікуваної користі для суб'єктів дослідження (пацієнтів/здорових добровольців);
1.3.2 суб'єкт дослідження або, якщо він не здатний особисто дати інформовану згоду, його законний представник, а в разі відсутності законного представника у пацієнтів, які перебувають у критичному та невідкладному станах, - близький родич мав можливість під час розмови з відповідальним дослідником / дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, зрозуміти мету, ризик і незручності клінічного випробування, а також умови, за яких воно буде проводитися;
1.3.3 права суб'єкта дослідження на фізичне і психічне благополуччя, таємницю особистого життя і захист персональних даних забезпечені відповідно до вимог законодавства;
1.3.4 у виняткових випадках, якщо особа не в змозі писати/читати, то нею може бути дана усна згода в присутності мінімум одного свідка, який письмово засвідчує згоду пацієнта в інформованій згоді;
1.3.5 за бажанням суб'єкт дослідження (законний представник / близький родич, що підписав інформовану згоду) у будь-який час може без будь-якої шкоди для себе (суб'єкт дослідження) припинити участь у клінічному випробуванні;
1.3.6 підпункт 1.3.6 пункту 1.3 глави 1 розділу IV виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
1.4. При виникненні будь-якої побічної реакції, що може розцінюватися як страховий випадок, відповідальний дослідник / дослідник має невідкладно, але не пізніше ніж протягом двох календарних днів з дати отримання інформації про виникнення побічної реакції, інформувати про це спонсора клінічного випробування.
1.5. Спонсор клінічного випробування протягом 7 календарних днів з дати, коли про це стало відомо, направляє відповідне повідомлення до страхової компанії.
( пункт 1.5 глави 1 розділу IV із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
1.6. Суб'єкт дослідження або законний представник / близькі родичі можуть й ініціативно (що має бути зазначено в інформованій згоді) протягом 9 календарних днів повідомити відповідну страхову компанію про факт настання побічної реакції для оцінки її як страхового випадку.
2. Надання інформації пацієнтам (здоровим добровольцям) про клінічне випробування та одержання від них інформованої згоди
2.1. Пацієнти (здорові добровольці), яких планується залучити до клінічного випробування, мають отримати достатньо інформації про мету та суть клінічного випробування. Відповідальний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, інформує пацієнта (здорового добровольця), а якщо той неспроможний самостійно дати інформовану згоду, його законного представника / близького родича, щодо всіх аспектів клінічного випробування.
2.2. Рішення пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника / близького родича щодо прийняття участі або продовження участі в клінічному випробуванні має бути прийняте ним самостійно й вільно, без будь-якого тиску на нього.
2.3. Письмова та усна інформація про клінічне випробування не повинні містити висловлювань, що змушують пацієнта (здорового добровольця), а також його законного представника / близького родича відмовитись від своїх прав, що звільняють дослідника, спонсора клінічного випробування від відповідальності за заподіяну шкоду.
2.4. Письмові матеріали та усна інформація про клінічне випробування не повинні містити спеціальних термінів і мають бути зрозумілі пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу.
2.5. Дослідник надає пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу достатню кількість часу для прийняття рішення про участь у клінічному випробуванні. Пацієнт (здоровий доброволець) або законний представник / близький родич повинен одержати вичерпні відповіді на всі питання щодо клінічного випробування.
2.6. Вимоги до письмової та усної інформації, що надається пацієнту (здоровому добровольцю) або законному представнику / близькому родичу, наведені у додатку 2 до цього Порядку:
( абзац перший пункту 2.6 глави 2 розділу IV у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
дослідницького характеру клінічного випробування;
завдань клінічного випробування;
досліджуваного лікарського засобу, в тому числі стосовно вірогідності побічних реакцій та можливості залучення до однієї з груп клінічного випробування;
процедур проведення клінічного випробування;
прав та обов'язків суб'єкта дослідження;
незручностей для суб'єкта дослідження, а також очікуваного ризику та очікуваної користі;
клінічного випробування, яке не носить лікувального характеру;
інших видів медикаментозного або немедикаментозного лікування, що можуть бути призначені суб'єкту дослідження;
компенсації та/або лікування, на які суб'єкт дослідження може розраховувати у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;
розміру виплат суб'єкту дослідження, якщо такі передбачені;
витрат суб'єкта дослідження, якщо такі очікуються, пов'язані з його участю в клінічному випробуванні;
добровільної участі у клінічному випробуванні і що суб'єкт дослідження може відмовитися від неї в будь-який момент без пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень його прав;
прав представників Центру, комісії з питань етики та спонсора клінічного випробування стосовно безпосереднього доступу до інформації у первинній медичній документації суб'єкта дослідження для перевірки процедур та/або даних клінічного випробування та/або її обробки, не порушуючи при цьому анонімності суб'єкта дослідження;
своєчасності ознайомлення суб'єкта дослідження або його законного представника з новою інформацією, що може вплинути на бажання суб'єкта дослідження продовжити участь у клінічному випробуванні;
осіб, до яких можна звернутися для одержання додаткової інформації про клінічне випробування і права суб'єкта дослідження, а також фізичних та/або юридичних осіб, з якими суб'єкт дослідження може зв'язатися у разі завдання шкоди його здоров'ю під час клінічного випробування;
обставин та/або причин, через які участь суб'єкта дослідження у клінічному випробуванні може бути припинена;
тривалості участі суб'єкта дослідження у клінічному випробуванні;
приблизної кількості суб'єктів дослідження, що братимуть участь у клінічному випробуванні.
Відомості про суб'єкт дослідження зберігаються в таємниці та обробляються в межах клінічного випробування у знеособленому вигляді.
2.7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник / близький родич, а також відповідальний дослідник/дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, підписують та власноручно датують два примірники інформованої згоди у паперовій формі або підписують шляхом накладання кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги" інформовану згоду в електронній формі. Інформована згода роздруковується у двох примірниках, по одному примірнику для відповідального дослідника / дослідника та суб'єкта дослідження. Обов'язково має бути зазначено, що згода надана суб'єктам дослідження/законним представником/близьким родичем добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічне випробування.
( пункт 2.7 глави 2 розділу ІV у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
2.8. При залученні до клінічного випробування (терапевтичного або нетерапевтичного) осіб, на участь яких обов'язково потрібне погодження їх батьків/законного представника/близького родича (наприклад, малолітні або неповнолітні, недієздатні особи), ці особи інформуються в межах їх розуміння, а неповнолітні власноруч підписують і датують інформовану згоду, або підписують шляхом накладання кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги" інформовану згоду в електронній формі.
( пункт 2.8 глави 2 розділу ІV у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
2.9. Один примірник підписаної та датованої інформованої згоди зберігається у відповідального дослідника / дослідника, а після завершення клінічного випробування передається у паперовій та/або електронній формі до архіву ЛПЗ, в якому проводилося відповідне клінічне випробування. Строк зберігання в архіві ЛПЗ документів, зазначених в цьому пункті, встановлюються спонсором клінічного випробування, але не менше 25 років.
( пункт 2.9 глави 2 розділу ІV у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, від 10.03.2026 р. № 302 )
2.10. Якщо пацієнт перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні, така згода отримується у його законного представника / близького родича.
У разі неможливості одержання інформованої згоди у пацієнта і відсутності його законного представника / близького родича залучення таких пацієнтів до клінічного випробування не допускається, їм має надаватися медична допомога у встановленому порядку.
2.11. Інформована згода має також містити згоду пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника / близького родича на обробку його персональних данних, а саме інформацію щодо:
мети обробки персональних даних;
складу та змісту персональних даних;
володільця персональних даних пацієнта;
доступу до персональних даних третіх осіб.
2.12. Уся інформація в інформованій згоді викладається зрозумілою пацієнту або здоровому добровольцю / законному представнику / близькому родичу мовою.
2.13. Порядок надання інформації про клінічне випробування пацієнту (здоровому добровольцю) / законному представнику / близькому родичу, а також отримання інформованої згоди від нього можуть перевірятися Центром, комісією з питань етики при ЛПЗ та спонсором клінічного випробування.
2.14. Суб'єкт дослідження (законний представник / близький родич) у разі порушення прав суб'єкта дослідження під час проведення клінічного випробування може звернутися до спонсора клінічного випробування, Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, МОЗ або до суду в установленому законодавством порядку.
2.15. Інтереси суб'єкта дослідження (пацієнтів / здорових добровольців) завжди переважають над інтересами науки і суспільства.
3. Клінічні випробування за участю малолітніх та неповнолітніх дітей
3.1. Клінічні випробування за участю малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) дітей проводяться у разі:
а) отримання інформованої згоди у паперовій або електронній формі обох батьків;
( підпункт "а" пункту 3.1 глави 3 розділу ІV у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538 )
б) надання доступної для розуміння малолітньою та неповнолітньою дитиною письмової та усної інформації про клінічне дослідження. Якщо малолітній спроможний, він усно дає свою згоду на участь у клінічному дослідженні.
Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду у паперовій або електронній формі, або підписує шляхом накладання кваліфікованого електронного підпису або удосконаленого електронного підпису, що базується на кваліфікованому сертифікаті електронного підпису відповідно до Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги" інформовану згоду в електронній формі.
( абзац другий підпункту "б" пункту 3.1 глави 3 розділу ІV у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
Відповідальний дослідник / дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, ураховує явне бажання малолітньої та неповнолітньої дитини взяти участь, або відмовитися від участі в клінічному дослідженні, або вийти з нього в будь-який час;
в) відсутності використання будь-яких заохочень або стимулів, крім компенсації у разі завдання шкоди здоров'ю під час клінічного випробування;
г) малолітні та неповнолітні діти одержать безпосередню користь від участі у клінічному випробуванні, якщо:
клінічне випробування необхідне для підтвердження даних, отриманих під час інших клінічних випробувань, які проводились на дорослих, або для підтвердження даних, отриманих за допомогою інших методів дослідження;
клінічне випробування стосується захворювань, від яких страждають малолітні та неповнолітні діти;
клінічне випробування має такі особливості, що його можна проводити тільки за участю малолітніх та неповнолітніх дітей;
ґ) планування клінічних випробувань здійснено таким чином, що мінімізовані біль, дискомфорт, страх і ризик. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю чітко визначаються і постійно відстежуються.
3.2. Інформація про залучення до клінічних випробувань малолітніх та неповнолітніх дітей надається в довільній формі, але з обов'язковим зазначенням прізвища, імені та по батькові, віку дитини, прізвищ, імен та по батькові батьків, місця проживання дитини, наявності інформованої згоди, короткого викладення суті клінічного випробування та з обов'язковою позначкою, що інформація, яка надається, є конфіденційною. Ця інформація направляється відповідальним дослідником / дослідником до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини протягом доби з дати отримання інформованої згоди на участь у клінічному випробуванні відповідно до підпунктів "а", "б" пункту 3.1 цієї глави.
3.3. Забороняється проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої дитини, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти.
3.4. Інтереси малолітніх та неповнолітніх дітей переважають над інтересами науки і суспільства.
4. Клінічні випробування за участю недієздатних суб'єктів дослідження, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду
4.1. Клінічні випробування за участю недієздатних пацієнтів проводяться, якщо:
отримано інформовану згоду законного представника / близького родича (згода може бути в будь-який момент відкликана без негативних для суб'єкта дослідження наслідків);
недієздатним пацієнтом одержано інформацію про клінічне випробування, пов'язані з ним ризик і користь у формі, доступній для його розуміння;
відповідальним дослідником / дослідником, відповідальним за отримання інформованої згоди, враховано бажання недієздатного пацієнта узяти участь, або відмовитися від участі в клінічному випробуванні, або вийти з нього в будь-який момент;
не використовуються будь-які заохочення або стимули, крім компенсації у разі завдання шкоди здоров'ю суб'єкта дослідження під час клінічного випробування;
клінічне випробування має значення для підтвердження інформації, отриманої під час інших клінічних випробувань або отриманої іншими методами дослідження;
клінічне випробування безпосередньо стосується захворювання, на яке страждає суб'єкт дослідження;
клінічні випробування сплановані таким чином, щоб мінімізувати біль, дискомфорт, страх і ризик. Поріг ризику і ступінь дискомфорту, болю повинні бути чітко визначені і постійно відстежуватися;
є підстави очікувати, що застосування досліджуваного лікарського засобу принесе суб'єкту дослідження користь, що перевищує ризик або не призведе до жодного ризику.
4.2. Інтереси недієздатного суб'єкта дослідження переважають над інтересами науки і суспільства.
V. Вимоги до дослідників та ЛПЗ / місця проведення клінічного випробування
5.1. Дослідники / відповідальні дослідники, які беруть участь у клінічному випробуванні, мають відповідати таким вимогам:
1) мати відповідну лікарську професійну кваліфікацію та досвід лікування пацієнтів зазначеного профілю з огляду на планові обов'язки під час проведення клінічного випробування, що зазначено в автобіографії (далі - CV) та є актуальними для клінічного випробування (включаючи наявність сертифіката про присвоєння / підтвердження професійної кваліфікації / рівня професійної кваліфікації лікаря-спеціаліста за відповідною спеціальністю / за профілем суб'єктів дослідження або сертифіката лікаря-спеціаліста);
2) бути обізнаними з міжнародними правилами GCP та нормативно-правовими актами щодо проведення клінічних випробувань в Україні, зокрема брати участь у відповідних семінарах, зокрема і в тих, які проводить Центр;
3) працювати в ЛПЗ, де планується проведення клінічного випробування (у разі якщо відповідальний дослідник / дослідник є працівником кафедри медичного закладу вищої освіти, що здійснює підготовку за спеціальностями у сфері охорони здоров'я, необхідна наявність договору про співпрацю між закладом вищої освіти та ЛПЗ і погодження керівника ЛПЗ на надання медичної допомоги пацієнтам науково-педагогічними працівниками);
4) відповідальні дослідники, які будуть залучатися до проведення клінічних випробувань I фази та біоеквівалентності лікарських засобів, мають мати досвід проведення клінічних випробувань, що підтверджується інформацією, наведеною в CV.
( пункт 5.1 глави 5 розділу V у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
5.2. До проведення клінічного випробування залучаються відповідальним дослідником інші працівники сфери охорони здоров'я, зокрема професіонали з клінічних досліджень, клінічні фармацевти, фармацевти, сестри медичні / брати медичні та інші професіонали / фахівці у сфері охорони здоров'я, які виконують визначені ним функції та завдання в рамках проведення клінічного випробування під його керівництвом. Працівники сфери охорони здоров'я, які беруть участь у проведенні клінічного випробування, мають мати кваліфікацію та досвід для виконання своїх функцій та завдань.
( главу 5 розділу V доповнено новим пунктом 5.2 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302, у зв'язку з цим пункти 5.2 - 5.4 вважати пунктами 5.3 - 5.5 відповідно )
5.3. ЛПЗ залучається до проведення клінічного дослідження у разі, якщо:
при ЛПЗ створена та діє комісія з питань етики;
наявна необхідна база для надання екстреної медичної допомоги суб'єктів дослідження у разі виникнення ускладнень під час проведення клінічного випробування (для стаціонарів - наявність реанімаційного відділу або відділення / блоку інтенсивної терапії або палат(и) / ліжок інтенсивної терапії);
у підрозділах ЛПЗ (лабораторії, відділенні функціональної діагностики), які можуть залучатися до проведення клінічних випробувань, регулярно здійснюється метрологічний контроль засобів вимірювальної техніки у строки і в порядку, що передбачені законодавством;
є умови для зберігання досліджуваних лікарських засобів (відповідно до умов зберігання, зазначених при маркуванні лікарських засобів чи у протоколі клінічного дослідження) та документації, яка належить до клінічного дослідження;
є можливість залучати необхідну кількість суб'єктів дослідження відповідно до протоколу клінічного дослідження;
первинна медична документація ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (в архівному приміщенні/електронній інформаційній системі) не менше ніж 25 років після завершення клінічного випробування.
( абзац сьомий пункту 5.3 глави 5 розділу V у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
5.4. ЛПЗ може залучатися до проведення клінічного дослідження I фази та біоеквівалентності лікарських засобів у разі, якщо ЛПЗ відповідає вимогам, наведеним у пункті 5.3 цього розділу, а також наявні:
( абзац перший пункту 5.4 глави 5 розділу V із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
окремі палати для суб'єктів дослідження - здорових добровольців та умови, необхідні для цілодобового спостереження за їх станом;
окрема маніпуляційна, кімната-їдальня та санітарна кімната для суб'єктів дослідження;
умови зберігання біологічних зразків при проведенні клінічних випробувань.
5.5. Лабораторія для проведення фармакокінетичних досліджень, що залучається до клінічних випробувань, повинна відповідати вимогам Належної лабораторної практики (GLP).
5.5. Пункт 5.5 розділу V виключено
( розділ V доповнено пунктом 5.5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639, пункт 5.5 розділу V виключено згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 30.12.2024 р. № 2197, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18.01.2025 р. № 117 )
VI. Основні вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу
6.1. Маркування досліджуваного лікарського засобу здійснюється таким чином, щоб ідентифікувати досліджуваний лікарський засіб та клінічне випробування.
6.2. Текст маркування викладається державною мовою.
6.3. На первинній і вторинній упаковці незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу зазначається:
1) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи (спонсор клінічного випробування, контрактна дослідницька організація або дослідник), яка надає інформацію про лікарський засіб, клінічне випробування та розкриття сліпого коду лікування у термінових випадках;
2) назва активного фармацевтичного інгредієнту (далі - АФІ) / ідентифікатор, сила дії чи активність, у випадку сліпих клінічних випробувань. Назва АФІ / ідентифікатор зазначається разом із назвою препарату порівняння або плацебо на упаковці як незареєстрованого досліджуваного лікарського засобу, так і препарату порівняння або плацебо;
3) лікарська форма, спосіб введення або імплантації та кількість дозованих одиниць (у разі відкритих клінічних випробувань - назва / ідентифікатор та сила дії / активність, якщо продукт містить клітини або тканини, заяву в якій зазначено, що цей продукт містить клітини людського / тваринного походження (за потреби) разом із коротким описом цих клітин або тканини та їх специфічне походження, включаючи вид тварин у випадках тваринного походження, у випадку лікарських засобів прогресивної терапії - зазначити номер унікального коду системи ідентифікації донорів, для препаратів аутологічного зазнається твердження "Лише для аутологічного використання";
4) номер серії або код для ідентифікації вмісту та операцій з пакування;
5) номер (код) клінічного випробування, що дозволяє ідентифікувати клінічне випробування, МПВ, відповідального дослідника / дослідника та спонсора клінічного випробування (якщо це не зазначено в іншому місці);
6) ідентифікаційний номер суб'єкта дослідження та/або номер призначеного лікування суб'єкта дослідження та, за потреби, номер візиту;
7) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності) відповідального дослідника / дослідника, якщо вони не зазначені в інформації, визначеній підпунктами 1 або 5 цього пункту;
8) інструкції для застосування досліджуваного лікарського засобу (за бажанням наводиться посилання на листок-вкладку, інструкцію для медичного застосування або інший документ, який призначений для суб'єкта дослідження або особи, яка буде вводити досліджуваний лікарський засіб);
9) позначення "Лише для клінічних випробувань";
10) умови зберігання;
11) період використання ("використати до" або дата закінчення терміну придатності або дата повторного тестування), визначений у форматі "місяць / рік" та у спосіб, що виключає неоднозначність трактування;
12) позначення "зберігати у недоступному для дітей місці" (за винятком випадків, коли досліджуваний лікарський засіб призначений для застосування в клінічних випробуваннях, у яких суб'єкти дослідження не застосовують його у домашніх умовах).
Дозволяється не відображати на етикетці місцезнаходження та номер телефону основної контактної особи для інформації щодо досліджуваного лікарського засобу, клінічного випробування та термінового розкодування, якщо суб'єкту дослідження надані листок-вкладка або картка, де вказані ці дані, з попередженням тримати їх при собі увесь час.
Допускається ідентифікувати відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 4, 6, 9, 10, 11 цього пункту, альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб'єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу. Це обґрунтовується в протоколі клінічного випробування.
У разі відсутності вторинної упаковки уся необхідна інформація зазначається на первинній упаковці.
6.4. Обмежене маркування первинної упаковки - первинна та вторинна упаковка надаються разом. Якщо досліджуваний лікарський засіб надається суб'єкту дослідження або особі, яка його застосовує, у первинній упаковці разом із вторинною упаковкою, які зберігаються разом, на вторинній упаковці зазначається інформація відповідно до пункту 6.3 цього розділу.
6.5. Маркування первинної упаковки (або будь-якої первинної упаковки закупореного дозувального пристрою) включає таку інформацію:
1) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;
2) лікарську форму, шлях введення (дозволяється не зазначати для внутрішнього застосування твердих лікарських форм), кількість одиниць дозування та у разі відкритих випробувань - назву / ідентифікатор та силу дії / активність;
3) серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування досліджуваного лікарського засобу;
4) код клінічного випробування, що дає змогу ідентифікувати його, МПВ, дослідника та клінічного випробування, якщо це не зазначено в іншому місці;
5) ідентифікаційний код суб'єкта дослідження та/або номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.
Дозволяється ідентифікувати відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 5 цього пункту, альтернативним шляхом у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб'єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу про що обґрунтовується в протоколі клінічного випробування.
6.6. Якщо первинна упаковка має форму блістерів або є невеликого розміру (наприклад, ампули), де неможливо розмістити інформацію, зазначену в пункті 6.3 цього розділу, досліджуваний лікарський засіб забезпечується вторинною упаковкою, на якій міститься повна інформація тексту маркування. При цьому первинна упаковка маркується з такою інформацією:
1) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;
2) спосіб уведення (дозволяється не зазначати для внутрішнього застосування твердих лікарських форм) та силу дії / активність, у випадку проведення клінічних випробувань, які не передбачають застосування сліпого методу;
3) серію або кодовий номер досліджуваного лікарського засобу для ідентифікації складу та операцій з пакування досліджуваного лікарського засобу;
4) код клінічного випробування, що дозволяє ідентифікувати клінічне випробування, місце проведення випробування, відповідального дослідника / дослідника та спонсора клінічного випробування, якщо це не зазначено в іншому місці;
5) ідентифікаційний код суб'єкта дослідження та/або номер призначеного лікування та у відповідних випадках номер візиту.
Допускається ідентифікувати відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 3, 5 цього пункту, альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб'єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу про що обґрунтовується в протоколі клінічного випробування.
6.7. Для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу на первинній та вторинній упаковках зазначаються:
1) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;
2) назва лікарського засобу із зазначенням його сили дії та лікарської форми;
3) склад діючих речовин, із зазначенням якісних та кількісних даних на одиницю дозування;
4) номер партії або код, що ідентифікує вміст і операцію пакування;
5) код клінічного випробування, що дозволяє ідентифікувати місце клінічного випробування, дослідника та суб'єкта дослідження;
6) вказівки щодо застосування (дозволяється робити посилання на листівку-вкладиш або інший пояснювальний документ, призначений для суб'єкта дослідження або особи, яка вводить лікарський засіб);
7) позначення "Лише для клінічних випробувань";
8) умови зберігання;
9) термін використання (дата закінчення терміну придатності або дата повторного випробування, залежно від обставин).
Допускається ідентифікувати відомості, зазначені у цьому пункті, крім відомостей, зазначених у підпунктах 2, 4, 5, 7, 8, 9 цього пункту, альтернативним шляхом, наприклад, у випадку використання централізованої електронної рандомізаційної системи, використання централізованої інформаційної системи, за умови, що безпека суб'єктів дослідження і надійність даних не ставляться під загрозу про що обґрунтовується в протоколі клінічного випробування.
Для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу, який має первинну та вторинну упаковки, на вторинній упаковці зазначаються відомості, перелічені в підпунктах 1 - 9 цього пункту, а на первинній упаковці за необхідності зазначаються такі ж відомості, крім підпункту 9 цього пункту.
Якщо первинна упаковка незареєстрованого допоміжного лікарського засобу має форму блістеру або ампули, на яких не в повній мірі відображаються відомості, перелічені в підпунктах 1 - 9 цього пункту, такі відомості зазначаються на етикетці вторинної упаковки цього досліджуваного лікарського засобу, а на первинній упаковці зазначаються такі ж відомості, крім підпункту 9 цього пункту, відомості якого відображаються за бажанням.
6.8. При маркуванні допускається використовувати символи та піктограми для уточнення інформації, зазначеної у пунктах 6.3 - 6.7 цього розділу, а також зазначати додаткову інформацію, застереження та/або інструкцію щодо поводження з досліджуваним лікарським засобом. Адреса та номер телефону основної контактної особи не вказуються на етикетці, якщо суб'єктам дослідження для постійного зберігання та носіння надано листівку чи картку, які містять ці дані.
6.9. Допускається додаткове маркування досліджуваного лікарського засобу у разі, якщо він призначений для клінічного випробування з такими характеристиками:
1) планування клінічного випробування не потребує здійснення спеціальних процесів виробництва або пакування;
2) клінічне випробування проводиться з лікарським засобом, який зареєстрований в Україні в установленому законодавством порядку;
3) досліджуваний лікарський засіб має ті самі характеристики та показання для застосування, згідно з якими лікарський засіб зареєстровано в Україні.
6.10. Для зареєстрованого допоміжного лікарського засобу, який використовується у клінічному випробуванні допускається додаткове маркування відповідно до пункту 6.12 цього розділу.
6.11. Для зареєстрованих лікарських засобів супутньої терапії та розчинників, які ввозяться на територію України для використання у клінічних випробуваннях допускається додаткове маркування відповідно до пункту 6.12 цього розділу.
6.12. Для лікарських засобів, зазначених у пунктах 6.9 - 6.11 цього розділу, додаткове маркування має містити такі відомості:
1) прізвище, власне ім'я, по батькові (за наявності), адреса та номер телефону основної контактної особи;
2) посилання на код клінічного випробування, що дозволяє ідентифікувати клінічне випробування, МПВ, дослідника та спонсора клінічного випробування та суб'єкта дослідження;
3) позначення "Лише для клінічних випробувань".
Додаткове маркування відповідно до пункту 6.12 цього розділу не повинно закривати маркування оригінальної упаковки. Ця процедура не є етапом виробництва і проводиться під контролем особи, що проводить моніторинг клінічного випробування та пройшла спеціальну підготовку, в місці зберігання лікарських засобів, зазначених у пунктах 6.9 - 6.11 цього розділу, або в МПВ дослідником.
6.13. У разі зміни терміну придатності, на упаковку прикріплюється додаткова етикетка із зазначенням нового терміну придатності з збереженням номера серії. Ця процедура за необхідності проводиться дослідником під контролем особи, яка проводить моніторинг клінічного випробування та пройшла спеціальну підготовку. Додаткове маркування зазначається в документації клінічного випробування.
( розділ VI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
VII. Експертиза матеріалів щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу
( назва розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966 )
7.1. Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів заявник подає в письмовій формі (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням) або електронній формі (за наявності технічної можливості) до МОЗ заяву про проведення клінічного випробування лікарського засобу / погодження комісії з питань етики при ЛПЗ щодо проведення клінічного випробування лікарського засобу (далі - заява) та документи (матеріали) клінічного випробування, зазначені в цьому пункті. Документи (матеріали) клінічного випробування включають:
7.1.1. супровідний лист за формою, наведеною в додатку 3 до цього Порядку;
7.1.2. заяву, за формою, наведеною у додатку 4 до цього Порядку. Для модифікованих (наявність змін у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, які впливають на якість продукції та/або вимоги GMP) та/або незареєстрованих в Україні та в країнах, які є членами Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до фармацевтичних препаратів для використання людьми (далі - ІСН) допоміжних лікарських засобів, які ввозяться на територію України для використання в клінічних випробуваннях, застосовуються вимоги до документації та до інформації в заяві як до досліджуваного лікарського засобу відповідно до вимог цього Порядку. Немодифіковані (відсутність змін у матеріалах реєстраційного досьє на лікарський засіб, які впливають на якість продукції та/або вимоги GMP) та зареєстровані в країнах ІСН допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники, що плануються до ввезення в Україну для використання у клінічних випробуваннях, обов'язково зазначаються у заяві; немодифіковані та зареєстровані в Україні допоміжні лікарські засоби, лікарські засоби супутньої терапії та розчинники вказуються в супровідному листі;
7.1.3. протокол клінічного випробування лікарського засобу, в якому зазначаються наявні поправки до нього та інформація, наведена у розділі 6 Належної клінічної практики (GCP);
7.1.4. короткий виклад змісту (синопсис) протоколу державною мовою;
7.1.5. індивідуальну реєстраційну форму (крім міжнародних клінічних випробувань);
7.1.6. брошуру дослідника, в якій зазначається інформація, наведена у розділі 7 Належної клінічної практики (GCP);
7.1.7. досьє досліджуваного лікарського засобу (далі - ДДЛЗ). Повне ДДЛЗ надається за формою, наведеною у додатку 5 до цього Порядку, в логічній структурі відповідно до модуля 3 формату загального технічного документа ICH, якщо досліджуваний лікарський засіб в Україні не зареєстрований. Для лікарського засобу передової терапії, заснованого на реплікації вірусних векторів, в досьє зазначається інформація про наявні проблеми, які виникають під час потрапляння лікарського засобу в навколишнє середовище, індукції вірусного захворювання або передачі третім особам відповідно до Закону України "Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів".
Спрощене ДДЛЗ надається, якщо повне досьє уже надавалося до Центру цим заявником на експертизу разом із заявою, разом із підтвердженням, що версія, яка надана раніше, є актуальною.
Коротка характеристика на лікарський засіб надається як досьє на досліджуваний лікарський засіб, якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні та спонсором клінічного випробування заявлено його вивчення за протоколом інтервенційного та/або малоінтервенційного клінічного випробування. Для досліджуваного лікарського засобу, який виробляється на території України, дозволяється замість короткої характеристики на лікарський засіб подавати інструкцію для медичного застосування лікарського засобу як досьє на досліджуваний лікарський засіб.
Для немодифікованих препаратів порівняння надається коротка характеристика лікарського засобу (для країн із строгими регуляторними органами) або інструкція для медичного застосування лікарського засобу (для України).
