( пункт 2.4 глави 2 розділу Х у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 18.12.2014 р. № 966, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства внутрішніх справ України від 01.03.2023 р. № 141 )
2.5. У разі незгоди з рішенням Центру щодо зняття суттєвої поправки з розгляду або незгоди із Висновком щодо суттєвої поправки заявник може подати аргументовану заяву відповідно керівництву Центру або МОЗ. Належним чином обґрунтована заява подається заявником протягом 30 календарних днів після одержання відповідного рішення. Заява для винесення остаточного рішення розглядається не більше 30 календарних днів з моменту її одержання. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається заявнику в письмовій формі. Якщо заявник вважає, що його права порушені, він має право звернутися до суду в установленому законодавством порядку.
3. Оцінка суттєвих поправок комісією з питань етики при ЛПЗ
3.1. Відповідальний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про причини і зміст суттєвих поправок.
3.2. Комісією з питань етики погоджуються лише ті суттєві поправки, що стосуються безпосередньо конкретного(их) МПВ та відповідального(их) дослідника(ів) конкретного ЛПЗ, при якому функціонує ця комісія.
3.3. Для проведення погодження суттєвих поправок відповідальний дослідник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 1.4 глави 1 розділу X цього Порядку.
( абзац перший пункту 3.3 глави 3 розділу Х у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538 )
Комісія з питань етики при ЛПЗ розглядає суттєві поправки протягом 15 календарних днів з дати отримання повного пакета документів. Про прийняте рішення комісія з питань етики при ЛПЗ письмово повідомляє відповідального дослідника.
( абзац другий пункту 3.3 глави 3 розділу X у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 01.10.2015 р. № 639 )
3.4. У разі незгоди з рішенням комісії з питань етики відповідальний дослідник / дослідник може подати аргументовану заяву. Належним чином обґрунтована заява подається відповідальним дослідником / дослідником протягом 10 календарних днів після одержання відповідного рішення та має бути розглянута комісією у строк не більше 10 календарних днів з дати її отримання для винесення остаточного рішення. Остаточне рішення з відповідним обґрунтуванням надсилається відповідальному досліднику / досліднику в письмовій формі.
3.5. Вимоги цього розділу поширюються на внесення суттєвих поправок до протоколу малоінтервенційного клінічного випробування.
( главу 3 розділу X доповнено пунктом 3.5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
XI. Завершення клінічного випробування
11.1. Спонсор клінічного випробування інформує Центр та комісію(ї) з питань етики про завершення клінічного випробування (дата останнього візиту останнього суб'єкта дослідження) в Україні протягом 90 календарних днів з дня його завершення відповідно до форми, наведеної в додатку 12 до цього Порядку.
( пункт 11.1 розділу XI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
11.2. У разі проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань спонсор клінічного випробування додатково протягом 90 календарних днів інформує Центр і комісію(ї) з питань етики про повне завершення клінічного випробування в інших країнах.
11.3. У разі дострокового завершення клінічного випробування спонсор клінічного випробування інформує про це Центр і комісію(ї) з питань етики протягом 15 календарних днів з дати завершення із зазначенням причин дострокового завершення клінічного випробування.
11.4. Спонсор клінічного випробування періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного випробування або, на вимогу, частіше) та у разі завершення клінічного дослідження письмово інформує Центр про стан проведення клінічного випробування в Україні відповідно до форми, наведеної в додатку 13 до цього Порядку.
( абзац перший пункту 11.4 розділу XI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304 )
Відповідальний дослідник / дослідник періодично (не рідше одного разу на рік після початку клінічного випробування або, на вимогу, частіше) та у разі завершення клінічного випробування письмово інформує комісію з питань етики про стан проведення клінічного випробування у відповідному місці проведення дослідження за тією самою формою.
11.5. Не використані під час клінічного випробування досліджувані та допоміжні лікарські засоби знищуються відповідно до вимог законодавства або повертаються спонсору клінічного випробування.
( пункт 11.5 розділу XI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
11.6. Абзац перший пункту 11.6 розділу XI виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302, у зв'язку з цим абзаци другий - п'ятий вважати абзацами першим - четвертим відповідно )
Не пізніше одного року після повного завершення клінічного випробування (при проведенні міжнародних клінічних випробувань - після завершення клінічного випробування у всіх країнах) спонсор клінічного випробування надає стислу інформацію про клінічне випробування до Центру.
(абзацом четвертим підпункту 2 пункту 9 Змін, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302, до абзацу першого пункту 11.6 розділу XI передбачено зміни)
Синопсис про проведене клінічне випробування (у всіх країнах) супроводжується коротким письмовим описом (Резюме результатів клінічного випробування), викладеним простою та зрозумілою мовою для неспеціалістів. Резюме про проведене клінічне випробування для неспеціалістів містить наступну інформацію: назву випробування, код протоколу; назва та контактні дані спонсора клінічного випробування/заявника; загальні дані про клінічне випробування (включаючи місце та час проведення випробування, його основні цілі та пояснення причини його проведення); популяція та кількість суб'єктів, включених у випробування в Україні та у світі; диференціювання груп за віком та статтю; критерії включення/невключення; досліджувані лікарські засоби, які були застосовані; опис побічних реакцій та частота їх появи; загальні результати клінічного випробування; коментарі стосовно результатів клінічного випробування; чи передбачене подальше спостереження; вказівка, де саме можна отримати додаткову інформацію.
( абзац другий пункту 11.6 розділу XI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
Резюме результатів клінічного випробування надається англійською мовою та в перекладі державною мовою. Резюме результатів клінічного випробування розміщують в інформаційному ресурсі "Перелік клінічних випробувань лікарських засобів в Україні".
Не пізніше одного року після повного завершення клінічного випробування (при проведенні міжнародних клінічних випробувань - після завершення клінічного випробування у всіх країнах) відповідальний дослідник / дослідник надає стислу інформацію про клінічне випробування до комісії з питань етики.
( пункт 11.6 розділу XI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
XII. Повідомлення про побічні явища та реакції
1. Повідомлення, які надає відповідальний дослідник / дослідник
1.1. Під час проведення клінічного випробування відповідальний дослідник / дослідник негайно, але не пізніше ніж протягом 24 годин, коли це стало йому відомо, повідомляє спонсора клінічного випробування про всі серйозні побічні явища, крім тих, які у протоколі або брошурі дослідника визначені як такі, що не потребують негайного повідомлення. У первинних і наступних повідомленнях суб'єкти дослідження ідентифікуються за ідентифікаційним кодом суб'єкта дослідження, що їм був присвоєний під час дослідження.
( пункт 1.1 глави 1 розділу XII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034, пункт 1.1 глави 1 розділу XII із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
1.2. Відповідальний дослідник / дослідник повідомляє спонсора клінічного випробування також про всі побічні явища та/або відхилення від норми лабораторних показників, визначених у протоколі клінічного випробування як критичні, для оцінки безпеки відповідно до вимог та в строки, зазначені спонсором клінічного випробування у протоколі клінічного випробування.
1.3. Відповідальний дослідник / дослідник документує і не пізніше 7 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє комісію з питань етики про всі підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що призвели до смерті або являли загрозу для життя суб'єкта дослідження, та які сталися у клінічному випробуванні у даному МПВ. Додаткова інформація щодо цього випадку надається комісії з питань етики протягом наступних 8 календарних днів. Вимоги до складання повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну побічну реакцію наведені в додатку 14 до цього Порядку.
( абзац перший пункту 1.3 глави 1 розділу XII із змінами внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021, від 10.03.2026 р. № 302 )
Повідомлення про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, подаються до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі на адресу електронної пошти комісії, або вносяться до електронної інформаційної системи.
Надання відповідальним дослідником / дослідником повідомлень з безпеки (звітний період) до спонсора клінічного випробування та комісії з питань етики починається з дати початку клінічного випробування у даному МПВ (підписання першим суб'єктом дослідження інформованої згоди) та завершується із закінченням клінічного випробування у даному МПВ (дата останнього візиту останнього суб'єкта дослідження), якщо інше не передбачено протоколом клінічного випробування.
( пункт 1.3 глави 1 розділу XII із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, від 28.03.2022 р. № 538, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
1.4. Не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, відповідальний дослідник / дослідник повідомляє комісію з питань етики про всі інші підозрювані серйозні непередбачувані побічні реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, та які сталися у клінічному випробуванні у даному МПВ.
( пункт 1.4 глави 1 розділу XII із змінами внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034, від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
1.5. У разі смерті суб'єкта дослідження відповідальний дослідник / дослідник надає спонсору клінічного випробування, Центру і комісії з питань етики всю витребувану ними додаткову інформацію.
2. Повідомлення, які надає спонсор клінічного випробування
2.1. Надання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції в паперовій або електронній формі до Центру (звітний період) починається з дати затвердження МОЗ висновку Центру щодо проведення клінічного випробування та завершується із закінченням клінічного випробування в Україні, якщо інше не передбачено протоколом клінічного випробування.
Подання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції та/або іншої інформації з безпеки досліджуваного лікарського засобу до Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників відповідно до цього Порядку здійснюється в паперовій формі або в електронній формі на адресу електронної пошти Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників, дійсну на дату звітування, або в електронній інформаційній системі.
( пункт 2.1 глави 2 розділу ХІІ у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, від 07.06.2023 р. № 1034 )
2.2. Спонсор клінічного випробування негайно, але не пізніше 7 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, повідомляє Центр та відповідального дослідника / дослідника про всі підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, що стосуються досліджуваного лікарського засобу, які призвели до смерті або являли загрозу для життя суб'єкта дослідження та сталися у клінічному дослідженні, затвердженому в Україні. Додаткова інформація щодо цього випадку надається Центру та відповідальному досліднику / досліднику протягом наступних 8 календарних днів. Вимоги до складання повідомлення про підозрювану непередбачувану серйозну побічну реакцію наведені в додатку 14 до цього Порядку.
( пункт 2.2 глави 2 розділу XII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034, від 10.03.2026 р. № 302 )
2.3. Не пізніше 15 календарних днів з дати, коли це стало йому відомо, спонсор клінічного випробування повідомляє Центр та відповідального дослідника / дослідника про всі інші підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, що сталися у клінічному дослідженні, затвердженому в Україні.
( пункт 2.3 глави 2 розділу XII із змінами внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
2.4. Спонсор клінічного випробування інформує всіх відповідальних дослідників/дослідників, які беруть участь у проведенні клінічного випробування даного досліджуваного лікарського засобу, та відповідні комісії з питань етики (де в МПВ розпочалось клінічне випробування), про всі виявлені випадки підозрюваних непередбачуваних серйозних побічних реакцій, які стосуються досліджуваного лікарського засобу, у вигляді періодичного переліку, який включає інформування про зміни профілю безпеки. Періодичність надання спонсором клінічного випробування переліків підозрюваних непередбачуваних серйозних побічних реакцій обумовлена особливостями клінічного випробування та обсягом отриманих спонсором клінічного випробування повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції, але не рідше 1 разу на пів року не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту.
( пункт 2.4 глави 2 розділу XII у редакції наказів Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034, від 24.05.2024 р. № 894, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 13.06.2024 р. № 1021 )
2.5. Спонсор клінічного випробування зберігає документацію про всі побічні явища, про які йому повідомляють відповідальні дослідники / дослідники.
2.6. При проведенні довгострокових клінічних випробувань спонсор клінічного випробування надає до Центру письмовий звіт з безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, в паперовій або електронній формі (на електронну адресу Центру) не рідше одного разу на рік не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту згідно з вимогами, наведеними в додатку 15 до цього Порядку.
( абзац перший пункту 2.6 глави 2 розділу XII із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06.05.2014 р. № 304, у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 28.03.2022 р. № 538, із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
При підготовці звіту спонсор клінічного випробування має звернути увагу на такі пункти: залежність побічної реакції від дози досліджуваного лікарського засобу, тривалості лікування; відновлення стану суб'єкта дослідження після відміни чи тимчасового припинення лікування; докази попередньої токсичності досліджуваного лікарського засобу для суб'єктів дослідження; підвищена частота випадків токсичності досліджуваного лікарського засобу; передозування досліджуваного лікарського засобу і його наслідки, подальше лікування; взаємодія лікарських засобів та інші пов'язані з цим ризики; специфічні зміни безпеки стосовно особливої популяції суб'єктів дослідження (особи похилого віку, діти, інші групи ризику); позитивні чи негативні дані застосування у вагітних та під час лактації; зловживання прийомом досліджуваного лікарського засобу (за наявності); ризики, виникнення яких пов'язане з дослідними та діагностичними процедурами; ризики, що можуть бути пов'язані з недостатньою якістю досліджуваного лікарського засобу; дані з безпеки та ефективності досліджуваного лікарського засобу, отримані з неклінічних досліджень.
( абзац другий пункту 2.6 глави 2 розділу XII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
При обґрунтованій підозрі щодо підвищення ризику для суб'єктів дослідження Центр може зобов'язати спонсора клінічного випробування надавати звіт щодо безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, частіше.
2.7. У разі проведення декількох клінічних випробувань з тим самим досліджуваним лікарським засобом спонсор клінічного випробування може надавати до Центру узагальнений звіт щодо безпеки досліджуваного лікарського засобу. Разом зі звітом спонсор клінічного випробування у супровідному листі зазначає перелік усіх клінічних випробувань, що проводяться в Україні або за участю України, яких стосується даний звіт. Строк формування та надання щорічного звіту в цьому випадку починається з дати отримання спонсором клінічного випробування першого дозволу на проведення клінічного випробування з цим досліджуваним лікарським засобом у будь-якій країні світу (міжнародна дата початку розробки).
( пункт 2.7 глави 2 розділу XII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
2.8. Вимоги цього розділу поширюються на незареєстровані допоміжні лікарські засоби з метою забезпечення безпеки суб'єктів дослідження та нагляду за клінічними випробуваннями.
У звіті з безпеки досліджуваного лікарського засобу, що перебуває у стадії розробки, вимоги до якого наведені у додатку 15 до цього Порядку, у пункті 7.2 цього додатку зазначаються усі серйозні побічні реакції на незареєстрований допоміжний лікарський засіб, який застосовується у відповідному клінічному випробуванні. При цьому окремий звіт з безпеки для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу не подається.
У брошурі дослідника зазначається довідкова інформація з безпеки для незареєстрованого допоміжного лікарського засобу, якщо інше не обґрунтовано з медичної та наукової точки зору спонсором клінічного випробування у матеріалах клінічного випробування.
У випадку, якщо підозра на побічне явище досліджуваного лікарського засобу або побічне явище незареєстрованого допоміжного лікарського засобу у взаємодії з досліджуваним лікарським засобом наявна, застосовуються вимоги щодо подання звітності для досліджуваного лікарського засобу.
Повідомлення про побічні реакції на зареєстровані допоміжні лікарські засоби у клінічних випробуваннях здійснюється відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду.
( главу 2 розділу XII доповнено пунктом 2.8 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
3. Реєстрація та аналіз повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції Центром
3.1. Центр реєструє всі випадки підозрюваних непередбачуваних серйозних побічних реакцій, що стосуються усіх клінічних випробувань, що проводяться в Україні, які стали йому відомі, та проводить їх аналіз.
( пункт 3.1 глави 3 розділу XII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
3.2. При підозрі щодо підвищення ризику для суб'єктів дослідження Центр запитує у спонсора клінічного випробування додаткову інформацію щодо безпеки підозрюваного досліджуваного лікарського засобу, яка має бути надана протягом 7 календарних днів з дня отримання запиту.
( абзац перший пункту 3.2 глави 3 розділу XII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 07.06.2023 р. № 1034 )
Якщо спонсор клінічного випробування протягом цього строку не надає такої інформації або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для її підготовки, Центр може прийняти рішення про тимчасове або повне зупинення даного клінічного випробування, про що письмово повідомляє спонсора клінічного випробування та дослідників.
XIII. Проведення клінічного аудиту клінічного випробування лікарського засобу
13.1. Центр може проводити клінічні аудити клінічних випробувань лікарських засобів. Клінічний аудит клінічного випробування проводиться безкоштовно.
При проведенні клінічного аудиту Центром перевірці підлягають документи, записи, приміщення, устаткування та обладнання, система забезпечення якості та інші ресурси, які можуть зберігатися та знаходитись у ЛПЗ, лабораторіях (у тому числі фармакокінетичних), в офісах спонсора клінічного випробування та/або контрактної дослідницької організації або в інших місцях, що мають стосунок до клінічного випробування досліджуваного лікарського засобу.
13.2. Щоквартальний план проведення клінічних аудитів та їх результати оприлюднюються на офіційному сайті Центру.
13.3. Клінічний аудит випробування починається не раніше ніж через 14 календарних днів після надсилання попереднього повідомлення та узгодження із заявником клінічного випробування та з відповідальним дослідником / дослідником початку його проведення.
У разі якщо Центр має об'єктивні підстави припускати, що викладені в заяві для одержання висновку Центру умови не виконуються, або якщо Центр має у своєму розпорядженні дані, що ставлять під сумнів безпеку суб'єктів дослідження або наукову обґрунтованість клінічного випробування, або дані, які свідчать про фальсифікацію, можливе скорочення терміну між наданням попереднього повідомлення та проведенням клінічного аудиту клінічного випробування.
13.4. Клінічний аудит клінічного випробування здійснюють фахівці Центру, які володіють знаннями та мають досвід з питань організації та проведення клінічних випробувань і не беруть участі в їх проведенні, а також не залежать від спонсора клінічного випробування та дослідників.
13.5. За потреби до участі в проведенні клінічного аудиту клінічного випробування можуть залучатися інші фахівці (відповідно до особливостей протоколу дослідження та мети клінічного аудиту клінічного випробування).
13.6. Особи, які проводять клінічний аудит клінічного випробування, зберігають конфіденційність інформації, яку одержують під час його проведення, відповідно до вимог законодавства.
13.7. При проведенні клінічного аудиту клінічного випробування в місці проведення випробування обов'язковою умовою є присутність відповідального дослідника / дослідника (або особи, яка виконує його функції), а також можуть бути присутні представники спонсора клінічного випробування.
13.8. Під час проведення клінічного аудиту можуть бути висловлені критичні, суттєві або несуттєві зауваження.
13.8.1. До критичних належать зауваження у випадку виявлення порушень, що негативно впливають на права, безпеку або здоров'я суб'єктів дослідження та/або впливають на якість та цілісність даних клінічного дослідження. Критичні зауваження стосуються: невідповідності даних, фальсифікації даних, відсутності первинних медичних документів та чисельних суттєвих зауважень. Критичні зауваження є підставою для тимчасової або повної зупинки клінічного випробування. Про прийняте рішення та про підстави щодо тимчасової або повної зупинки клінічного випробування Центр письмово повідомляє заявника та дослідника.
13.8.2. До суттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які можуть негативно вплинути на права, безпеку та здоров'я суб'єктів дослідження та/або можуть вплинути на якість і цілісність даних клінічного дослідження. Суттєві недоліки включають у себе відхилення від протоколу клінічного випробування та/або чисельні несуттєві зауваження. Суттєві недоліки потребують вчасного їх виправлення у встановлені за результатами клінічного аудиту строки з наданням письмового повідомлення про їх усунення до Центру.
13.8.3. До несуттєвих належать зауваження щодо виявлення недоліків, які не впливають на права, безпеку та здоров'я суб'єктів дослідження та/або не можуть вплинути на якість та цілісність даних клінічного дослідження і мають бути виправлені та враховані в подальшій роботі.
13.9. За результатами клінічного аудиту клінічного випробування складаються звіт та акт, який підтверджує факт проведення клінічного аудиту, де зазначаються висловлені під час клінічного аудиту зауваження (за наявності) та встановлюються строки усунення виявлених порушень (недоліків). Акт, який підтверджує факт проведення клінічного аудиту, Центр надсилає заявнику та/або відповідальному досліднику клінічного випробування в термін до 30 календарних днів після повного завершення клінічного аудиту клінічного випробування.
13.10. У разі виявлених під час проведення клінічного аудиту клінічного випробування недоліків, які не вимагають тимчасової або повної зупинки клінічного випробування, відповідальному досліднику / досліднику та/або спонсору клінічного випробування необхідно їх усунути у встановлений Центром строк. Інформацію щодо усунення недоліків відповідальний дослідник / дослідник та/або заявник надсилає до Центру.
Якщо виявлені недоліки не були усунені (крім поважних причин та з незалежних обставин) у зазначений строк, Центр може повністю зупинити проведення клінічного випробування.
XIV. Тимчасове або повне зупинення клінічного випробування
14.1. Клінічне випробування може бути тимчасово або повністю зупинене спонсором клінічного випробування, відповідальним дослідником / дослідником або Центром.
14.2. Спонсор клінічного випробування може тимчасово або повністю зупинити клінічне випробування, про що він сповіщає відповідальних дослідників / дослідників, ЛПЗ, комісію(ї) з питань етики та Центр.
При тимчасовому зупиненні за рішенням спонсора клінічного випробування відповідальний дослідник / дослідник припиняє набір нових пацієнтів, а ті, що вже залучені у клінічне випробування, переходять у фазу контролю за їх станом та подальшого спостереження і за необхідності надання стандартної медичної допомоги. Спонсор клінічного випробування повинен надати інструкції щодо подальшого уведення пацієнтам досліджуваного лікарського засобу. Спонсор клінічного випробування обов'язково повідомляє комісію з питань етики та Центр про причини тимчасового зупинення, строк, на який призупинено клінічне випробування, заходи, що планується вжити для усунення причин, через які дослідження було тимчасово зупинене, заходи, які вжиті для забезпечення захисту прав, безпеки та благополуччя пацієнтів. Після усунення причин, з яких клінічне випробування було тимчасово зупинене, та інформування комісії з питань етики та Центру спонсор клінічного випробування може поновити проведення клінічного випробування.
Якщо тимчасово зупинене клінічне випробування з причин які, не впливають на співвідношення "користь/ризик", не відновлюється протягом двох років, датою завершення клінічного випробування вважається дата закінчення цього строку або дата прийняття спонсором клінічного випробування рішення про відмову у відновленні клінічного випробування, залежно від того, що настане раніше, якщо інше не зазначене у протоколі клінічного випробування. Дана інформація надається до Центру за формою, наведеною у додатку 13 до цього Порядку.
( пункт 14.2 розділу XIV доповнено абзацом третім згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 10.03.2026 р. № 302 )
14.3. Відповідальний дослідник / дослідник має тимчасово зупинити клінічне випробування або окремі його етапи у разі підвищення ризику для здоров'я або життя суб'єктів дослідження та офіційно повідомити про це спонсора клінічного випробування, Центр та комісію з питань етики.
14.4. Центр може тимчасово або, за погодженням з МОЗ, зовсім зупинити клінічне випробування, якщо є об'єктивні підстави вважати, що викладені в заяві про одержання висновку Центру умови не виконуються, або якщо є дані, що ставлять під сумнів безпеку суб'єктів дослідження або наукову обґрунтованість клінічного випробування, або дані, що свідчать про фальсифікацію. Про своє рішення та про причини його прийняття Центр повідомляє спонсора клінічного випробування, відповідальних дослідників / дослідників / ЛПЗ та відповідну комісію з питань етики та оприлюднює його на офіційному сайті Центру.
14.5. Відновлення проведення клінічного випробування, що було тимчасово зупинено, можливе у разі повного усунення причин, що обумовили тимчасове зупинення, та інформування про це Центру та комісії з питань етики для прийняття ними відповідного рішення.
14.6. У разі повного зупинення клінічного випробування його відновлення можливе за наявності повторного позитивного Висновку Центру та повторного погодження комісією(ями) з питань етики при відповідному(их) ЛПЗ.
| Начальник Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров'я | Л. В. Коношевич |
Додатки
до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань
( див. текст )
