Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань

Відповідно до статті 7 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою удосконалення документообігу при поданні документів (матеріалів) для проведення клінічних випробувань лікарських засобів НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року № 690, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 року за № 1010/17026 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 липня 2012 року № 523), що додаються.

2. Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. У пункті 2.1 розділу II:

1) абзац дев’ятнадцятий викласти в такій редакції:

"інформована згода - рішення взяти участь у клінічному випробуванні, яке має бути задокументовано у паперовій або електронній формі, датоване та підписане власноруч або електронним підписом, приймається добровільно після належного поінформування про характер клінічного випробування, його значення, вплив та ризик, відповідним чином документально оформляється особою, яка спроможна дати згоду, або її законним представником (близьким родичем); у виняткових випадках, якщо відповідна особа неспроможна писати, вона може дати усну згоду в присутності щонайменше одного свідка, який засвідчує згоду суб’єкта дослідження в письмовій інформованій згоді у паперовій або електронній формі;";

2) абзац тридцятий перший викласти в такій редакції:

"первинні медичні документи - оригінальні документи, дані і записи в паперовій або в електронній формі (включаючи документи, що створені, зберігаються та передаються з використанням електронної інформаційної системи) (наприклад, медичні карти стаціонарних хворих, медичні карти амбулаторних хворих, лабораторні записи, службові записки, щоденники досліджуваних або опитувальники, журнали видачі лікарських препаратів, роздруківки приладів, верифіковані та засвідчені копії або розшифровки фонограм, мікрофіші, фотографічні негативи, мікроплівки або магнітні носії, рентгенівські знімки, адміністративні документи, записи, що зберігаються в аптеці, лабораторії та у відділенні інструментальної діагностики), осіб, які беруть участь у клінічному випробуванні тощо);".

2. Абзац перший пункту 3.10 розділу III викласти в такій редакції:

"3.10. Реєстрація, обробка і збереження отриманої під час клінічного випробування інформації мають забезпечувати коректне надання, інтерпретацію і верифікацію даних, незалежно від форми створення, використання електронної інформаційної системи, способу передачі та зберігання.".

3. У розділі IV:

1) пункт 2.7 викласти в такій редакції:

"2.7. До початку участі в клінічному випробуванні пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник / близький родич, а також відповідальний дослідник/дослідник, відповідальний за отримання інформованої згоди, підписують та власноручно датують два примірники інформованої згоди у паперовій формі або підписують електронним підписом інформовану згоду в електронній формі. Інформована згода роздруковується у двох примірниках, по одному примірнику для відповідального дослідника / дослідника та досліджуваного. Обов’язково має бути зазначено, що згода надана досліджуваним/законним представником / близьким родичем добровільно на підставі одержаної повної інформації про клінічне випробування.";

2) пункт 2.8 викласти в такій редакції:

"2.8. При залученні до клінічного випробування (терапевтичного або нетерапевтичного) осіб, на участь яких обов’язково потрібне погодження їх батьків / законного представника / близького родича (наприклад, малолітні або неповнолітні, недієздатні особи), ці особи інформуються в межах їх розуміння, а неповнолітні власноруч підписують і датують інформовану згоду, або підписують електронним підписом інформовану згоду в електронній формі.";

3) пункт 2.9 викласти в такій редакції:

"2.9. Один примірник підписаної та датованої інформованої згоди зберігається у відповідального дослідника / дослідника, а після завершення випробування - в архіві ЛПЗ (у паперовій та/або електронній формі) протягом не менше 15 років після завершення відповідного клінічного випробування.";

4) у пункті 3.1:

підпункт "а" викласти в такій редакції:

"а) отримання інформованої згоди у паперовій або електронній формі обох батьків;";

абзац другий підпункту "б" викласти в такій редакції:

"Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду у паперовій або електронній формі, або підписує електронним підписом інформовану згоду в електронній формі.".

4. Абзац сьомий пункту 5.2 розділу V викласти в такій редакції:

"первинна медична документація ведеться відповідно до вимог законодавства та є можливості її зберігання (в архівному приміщенні / електронній інформаційній системі) не менше ніж 15 років після завершення клінічного випробування.".

5. Абзац перший пункту 8.4 розділу VIII викласти в такій редакції:

"8.4. Для одержання оцінки етичних аспектів клінічного випробування заявник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ такі документи в паперовій або електронній формі:".

6. У розділі X:

1) пункт 1.4 викласти в такій редакції:

"1.4. Для затвердження суттєвої поправки заявник в паперовій або електронній формі подає до ЦОВВ супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву про суттєву поправку / погодження комісією з питань етики при ЛПЗ суттєвої поправки за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку, а до Центру - матеріали суттєвої поправки (витяги з документів, що містять стару і нову редакцію тексту, або нову версію змінених документів, яку можна ідентифікувати за її новим номером і датою; додаткову інформацію, що включає резюме даних (за наявності), оновлену загальну оцінку ризику і користі (за наявності), можливі наслідки для досліджуваних, що включені в клінічне випробування, можливі наслідки для оцінки результатів клінічного випробування).";

2) абзац перший пункту 3.3 викласти в такій редакції:

"3.3. Для проведення погодження суттєвих поправок відповідальний дослідник подає до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі супровідний лист за формою, наведеною у додатку 10 до цього Порядку, заяву за формою, наведеною у додатку 11 до цього Порядку та документи (матеріали) згідно з вимогами пункту 1.4 глави 1 розділу X цього Порядку.".

7. У розділі XII:

1) пункт 1.3 доповнити новим абзацом такого змісту:

"Повідомлення про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції подаються до комісії з питань етики при ЛПЗ в паперовій або електронній формі на електронну адресу комісії, або вносяться до електронної інформаційної системи.";

2) пункт 2.1 викласти в такій редакції:

"2.1. Надання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції в паперовій або електронній формі до Центру (звітний період) починається з дати затвердження ЦОВВ висновку Центру щодо проведення клінічного випробування та завершується із закінченням клінічного випробування в Україні.

Подання повідомлень про підозрювані непередбачувані серйозні побічні реакції до Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників відповідно до цього Порядку здійснюється в паперовій формі або в електронній формі на електронну адресу Центру, комісії з питань етики при ЛПЗ, відповідальних дослідників, дійсну на момент звітування, або в електронній інформаційній системі.";

3) абзац перший пункту 2.6 викласти в такій редакції:

"2.6. При проведенні довгострокових клінічних випробувань спонсор надає до Центру письмовий звіт з безпеки лікарських засобів, що перебувають у стадії розробки, в паперовій або електронній формі (на електронну адресу Центру) не рідше одного разу на рік не пізніше 60 календарних днів з дня оформлення звіту згідно з вимогами, наведеними в додатку 16 до цього Порядку.".

8. У додатку 2 до Порядку:

1) примітку "**" викласти в такій редакції:

"** Інформація щодо договору страхування та страхової компанії (найменування, адреса, контактна особа, телефон/факс, електронна пошта тощо) заповнюється відповідальним дослідником/ дослідником до підписання інформованої згоди пацієнтом у паперовій або електронній формі на підставі відповідної інформації від заявника клінічного випробування, або включається заявником у проект інформованої згоди, що подається для проведення експертизи Центром.".

2) примітку "***" викласти в такій редакції:

"*** У разі участі у клінічному випробуванні малолітніх (до 14 років) та неповнолітніх (від 14 до 18 років) дітей необхідно отримувати інформовану згоду обох батьків. Малолітнім та неповнолітнім дітям надається доступна для їх розуміння письмова та усна інформація про клінічне випробування. Неповнолітній пацієнт особисто підписує та датує інформовану згоду, або підписує електронним підписом інформовану згоду в електронній формі. Інформація щодо залучення малолітніх та неповнолітніх дітей направляється в довільній формі до органів опіки та піклування за місцем постійного проживання дитини.

У разі залучення недієздатних досліджуваних, які неспроможні самостійно дати інформовану згоду, відповідно до специфіки дослідження інформована згода має бути отримана у його законного представника / близького родича. За необхідності в інформованій згоді ставиться підпис свідка.".