ДЕРЖАВНИЙ КОМІТЕТ УКРАЇНИ З ПИТАНЬ РЕГУЛЯТОРНОЇ ПОЛІТИКИ
ТА ПІДПРИЄМНИЦТВА
Р І Ш Е Н Н Я
N 17-91/11 від 06.11.2000
Про необхідність усунення порушень вимог Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності" Сумською обласною державною адміністрацією
На виконання Указу Президента України від 03.02.98 N 79/98 "Про усунення обмежень, що стримують розвиток підприємницької діяльності", здійснюючи аналіз нормативно-правових актів голів місцевих державних адміністрацій, з метою усунення надмірного та необгрунтованого державного втручання у підприємницьку діяльність, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва В С Т А Н О В И В:
Головою Сумської обласної державної адміністрації видане розпорядження від 03.12.99 N 529 "Про створення обласного фармацевтичного управління" (далі - Розпорядження), яким затверджене Положення про обласне фармацевтичне управління (далі - Положення).
Аналіз Розпорядження та Положення виявив норми, які свідчать про перевищення Сумською обласною державною адміністрацією своїх повноважень, визначених Конституцією та законами України, а також норми, які створюють перешкоди у здійсненні підприємницької діяльності.
1. Згідно з пунктом 1 Розпорядження в Сумській області створене обласне фармацевтичне управління. Відповідно до пункту 1 Положення обласне фармацевтичне управління є уповноваженим органом, який підпорядковується голові Сумської обласної держадміністрації та створюється його розпорядженням.
Відповідно до Положення обласному фармацевтичному управлінню делегуються повноваження, здійснення яких законами України віднесено до компетенції місцевих державних адміністрацій.
Водночас обласне фармацевтичне управління не може розглядатися як структурний підрозділ Сумської облдержадміністрації і, відповідно, цей орган не може здійснювати повноважень місцевої державної адміністрації. Про це свідчать наведені нижче ознаки.
Згідно з частиною другою статті 5 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" від 09.04.99 N 586-XIV у межах бюджетних асигнувань, виділених на утримання відповідних місцевих державних адміністрацій, їх голови визначають структуру місцевих державних адміністрацій.
Відповідно до частини третьої статті 5 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" примірні переліки управлінь, відділів та інших структурних підрозділів місцевих державних адміністрації, а також типові положення про них затверджуються Кабінетом Міністрів України.
В Примірному переліку управлінь, відділів та інших структурних підрозділів обласної державної адміністрації, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 18.05.2000 N 821 "Про упорядкування структури місцевих державних адміністрацій", відсутнє фармацевтичне управління. Разом з тим, згідно з пунктом 2 постанови Кабінету Міністрів України від 18.05.2000 N 821 "Про упорядкування структури місцевих державних адміністрацій" управління обласної державної адміністрації, не передбачені зазначеним Примірним переліком, можуть бути утворені головою відповідної державної адміністрації в межах граничної чисельності, встановленого фонду оплати праці працівників і видатків на утримання відповідної державної адміністрації за погодженням з відповідним міністерством, іншим центральним органом виконавчої влади.
Проте згідно з пунктом 2 Розпорядження та пунктом 9 Положення обласне фармацевтичне управління утримується за рахунок непередбачених видатків обласного бюджету. Відповідно, обласне фармацевтичне управління не може розглядатися як структурний підрозділ Сумської облдержадміністрації, оскільки згідно з частиною першою статті 47 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" фінансове забезпечення місцевих державних адміністрацій здійснюється за рахунок Державного бюджету України.
Крім того, згідно з частиною другою статті 31 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" управління, відділи та інші структурні підрозділи місцевих державних адміністрацій підзвітні та підконтрольні відповідним міністерствам, іншим центральним органам виконавчої влади. Проте в Положенні не визначено, що обласне фармацевтичне управління є підзвітним та підконтрольним Міністерству охорони здоров'я України.
В пункті 7 Положення вказується, що начальник обласного фармацевтичного управління призначається і звільняється з посади розпорядженням голови облдержадміністрації. Це не узгоджується з частиною другою статті 11 Закону України "Про місцеві державні адміністрації", згідно з якою керівники управлінь, відділів та інших структурних підрозділів місцевих державних адміністрацій призначаються на посаду та звільняються з посади головами відповідних державних адміністрацій за погодженням з органами виконавчої влади вищого рівня в порядку, що визначається Кабінетом Міністрів України.
Вказане вище свідчить про те, що обласне фармацевтичне управління не є структурним підрозділом Сумської обласної державної адміністрації.
Оскільки Конституцією та законами України не передбачена можливість делегування місцевими державними адміністраціями своїх повноважень органам, що створюються відповідними місцевими державними адміністраціями у відповідності з пунктом 1 статті 19 Закону України "Про місцеві державні адміністрації", обласне фармацевтичне управління не може здійснювати повноваження Сумської обласної державної адміністрації, як це передбачено окремими нормами Положення.
Однак про незаконне делегування Сумською обласною держадміністрацією своїх повноважень обласному фармацевтичному управлінню свідчить зміст підпункту 5.30 пункту 5 Положення, відповідно до якого до функцій обласного фармацевтичного управління належить здійснення контрольних та інших функцій, пов'язаних з реалізацією покладених на облдержадміністрацію повноважень у галузі фармацевтичної діяльності.
2. Відповідно до абзацу 3 пункту 4 Положення до основних завдань та функцій обласного фармацевтичного управління належить управління діяльністю аптечних закладів області, що перебувають у спільній власності територіальних громад.
В преамбулі Розпорядження зазначено, що обласне фармацевтичне управління створене відповідно до рішення Сумської обласної ради від 06.07.99 "Про делегування повноважень обласної ради обласній державній адміністрації по управлінню аптечними закладами області".
Відповідно до пункту 20 частини першої статті 43 Закону України "Про місцеве самоврядування в Україні" виключно на пленарних засіданнях районної, обласної ради вирішуються питання вирішення в установленому законом порядку питань щодо управління об'єктами спільної власності територіальних громад сіл, селищ, міст, районів у містах, що перебувають в управлінні районних і обласних рад. Необхідно зауважити, що згідно з пунктом 1 статті 19 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцева державна адміністрація здійснює делеговані відповідною радою функції управління майном, що перебуває у спільній власності територіальних громад. Тобто Сумській обласній державній адміністрації могли бути делеговані Сумською обласною радою функції управління аптечними закладами, що перебувають у спільній власності територіальних громад.
Однак здійснення цієї функції обласним фармацевтичним управлінням є незаконним, оскільки, як було зазначено вище, Конституцією та законами України не передбачена можливість делегування місцевими державними адміністраціями створеним ними органам своїх власних та делегованих повноважень.
3. Відповідно до абзацу 4 пункту 4 Положення до основних завдань та функцій обласного фармацевтичного управління належить контроль діяльності за дотриманням фармацевтичного та санітарно-епідеміологічного режимів у аптечних та лікувально-профілактичних закладах області.
Необхідно зауважити, що відповідно до статей 39 та 41 Закону України "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 N 4004-XII, пунктів 4 та 19 Положення про державний санітарно-епідеміологічний нагляд в Україні, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 22.06.99 N 1109, пункту 2 наказу Міністерства охорони здоров'я України від 14.06.93 N 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", норм інших актів законодавства контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму аптечними та лікувально-профілактичними закладами покладений на відповідні органи, установи та заклади державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України (зокрема, санітарно-епідеміологічні станції) та їх посадових осіб.
Тому здійснення обласним фармацевтичним управлінням контролю за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму аптечними та лікувально-профілактичними закладами Сумської області є дублюванням законодавчо встановлених функцій відповідних органів, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, що може призвести до створення перешкод для здійснення діяльності суб'єктами підприємницької діяльності у фармацевтичній галузі шляхом надмірного збільшення перевірок додержання цими суб'єктами вимог санітарного законодавства.
4. Згідно з пунктом 5.6 пункту 5 Положення обласне фармацевтичне управління відповідно до покладених на нього завдань погоджує в межах своєї компетенції питання розміщення на території області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.
Нормами Основ законодавства України про охорону здоров'я від 19.11.92 N 2801-XII, законів України "Про лікарські засоби" від 04.04.96 N 123/96-ВР, "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" від 24.02.94 N 4004-XII, "Про інвестиційну діяльність" від 18.09.91 N 1560-XII, інших нормативно-правових актів не передбачені повноваження обласних фармацевтичних (аптечних) управлінь щодо погодження питань розміщення на території відповідної області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.
Згідно з пунктом 4 статті 17 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцева державна адміністрація подає раді висновки щодо доцільності розміщення на відповідній території нових підприємств та інших об'єктів незалежно від форм власності. Тобто погодження питань розміщення на території Сумської області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів, віднесено до компетенції місцевих державних адміністрацій.
В преамбулі Розпорядження містяться посилання на те, що Розпорядження видане відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 19.01.98 N 40 "Про затвердження нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров'я, що здійснюють реалізацію лікарських засобів" та від 12.05.97 N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів". Однак положення зазначених нормативних актів не передбачають повноважень обласних фармацевтичних управлінь щодо погодження питань розміщення на території області нових аптечних закладів та інших об'єктів, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів.
Згідно з додатком N 2 до Правил роздрібної реалізації лікарських засобів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 12.05.97 N 447, паспорт аптеки та паспорт структурного підрозділу аптеки повинні бути погоджені представником державного органу, якому делеговане право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю.
Відповідно до частин другої та третьої статті 4 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади ... забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби. Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.
Разом з тим фармацевтичним (аптечним) управлінням законами України не надано і не делеговано право здійснення контролю за фармацевтичною діяльністю.
В примітці 2 до Нормативів мінімального забезпечення населення державними та комунальними закладами охорони здоров'я, що реалізують лікарські засоби, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 19.01.98 N 40, зазначається, що в окремих випадках відкриття аптек може здійснюватися з дозволу місцевих органів виконавчої влади з відхиленням від нормативів з урахуванням демографічних показників, густоти мережі лікувально-профілактичних закладів, економічних факторів, транспортного забезпечення тощо. Однак обласне фармацевтичне управління не має повноважень щодо надання такого дозволу, оскільки відповідно до статті 118 Конституції України місцевими органами виконавчої влади є виключно місцеві державні адміністрації.
5. Згідно з підпунктом 5.20 пункту 5 Положення обласне фармацевтичне управління відповідно до покладених на нього завдань погоджує документацію на отримання ліцензії на здійснення оптової, роздрібної реалізації лікарських засобів, їх виготовлення та на право обігу наркотичних, психотропних речовин, їх аналогів та прекурсорів.
Законодавством України не передбачена необхідність погодження обласними фармацевтичними (аптечними) управліннями документації на отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів, роздрібну торгівлю лікарськими засобами; розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Разом з тим в пункті 4 Переліку документів, необхідних для отримання ліцензії на оптову реалізацію медикаментів, та в пункті 4 Переліку документів, необхідних для отримання ліцензії на виготовлення (в умовах аптеки) і оптову реалізацію медикаментів, затверджених відповідно як додатки N 2 та N 4 до Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16.07.96 N ЛП-19/69, для одержання відповідної ліцензії встановлена необхідність подання погодження спеціально уповноваженого органу державної виконавчої влади Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва і Севастополя на видачу ліцензії на оптову реалізацію медикаментів та ліцензії на виготовлення (в умовах аптеки) і оптову реалізацію медикаментів (МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я або аптечні управління).
Проте необхідно зазначити, що обласне фармацевтичне управління не має права здійснювати вказаного погодження, оскільки згідно з пунктом 2 статті 24 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" від 01.06.2000 N 1775-III (набрав чинності 22 жовтня 2000 р.) до приведення законодавства у відповідність з цим Законом закони та інші нормативно-правові акти можуть застосовуватися в частині, що не суперечить цьому Закону.
Відповідно до частин першої та четвертої статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" для одержання ліцензії подається заява встановленого зразка, копія свідоцтва про державну реєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності або копія довідки про внесення до Єдиного державного реєстру підприємств та організацій України, засвідчена нотаріально або органом, який видав оригінал документа. Згідно з частиною п'ятою статті 10 згаданого Закону для окремих видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, до заяви про видачу ліцензії також додаються документи, вичерпний перелік яких встановлюється Кабінетом Міністрів України за поданням спеціально уповноваженого органу з питань ліцензування.
Отже, перелік документів, що додаються до заяви про видачу ліцензії на оптову реалізацію медикаментів та ліцензії на виготовлення (в умовах аптеки) і оптову реалізацію медикаментів, може бути встановлений Кабінетом Міністрів України.
Відповідно, не можуть застосовуватися Перелік документів, необхідних для отримання ліцензії на оптову реалізацію медикаментів, та Перелік документів, необхідних для отримання ліцензії на виготовлення (в умовах аптеки) і оптову реалізацію медикаментів, затверджені як відповідно додатки N 2 та N 4 до Інструкції про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на виготовлення і оптову реалізацію медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контроль за їх дотриманням, затвердженої наказом Ліцензійної палати при Міністерстві економіки України та Державного комітету України з медичної та мікробіологічної промисловості від 16 липня 1996 року N ЛП-19/69.
6. Відповідно до підпункту 5.26 пункту 5 Положення обласному фармацевтичному управлінню надані також функції щодо контролю за дотриманням аптечними закладами всіх форм власності в засобах масової інформації області Закону України "Про рекламу".
Відповідно до частини 1 статті 26 Закону України від 03.07.96 N 270/96-ВР "Про рекламу" контроль за дотриманням законодавства України про рекламу здійснюють у межах своєї компетенції Міністерство України у справах преси та інформації (тепер - Державний комітет інформаційної політики, телебачення та радіомовлення України), Державний комітет України у справах захисту прав споживачів (тепер - Державний комітет стандартизації, метрології та сертифікації України), Антимонопольний комітет України, Національна рада України з питань телебачення і радіомовлення, а згідно з пунктом 9 статті 16 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцеві державні адміністрації в межах, визначених Конституцією і законами України, здійснюють на відповідних територіях державний контроль за додержанням законодавства з питань реклами.
В переліку органів, які здійснюють контроль за додержанням законодавства про рекламу, в тому числі вимог Закону України "Про рекламу", відсутні обласні фармацевтичні (аптечні) управління.
7. Відповідно до підпункту 6.4 пункту 6 Положення обласне фармацевтичне управління має право безперешкодно, при наявності відповідного посвідчення, обстежувати передані в підпорядкування облдержадміністрації суб'єкти, діяльність яких пов'язана з виробництвом, зберіганням, транспортуванням та реалізацією лікарських засобів, виробничі, складські, торговельні приміщення. Згідно з пунктом 6.2 пункту 6 Положення до прав обласного фармацевтичного управління належить право одержувати у встановленому порядку від облдержадміністрації, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій інформацію, інші матеріали, а від місцевих органів державної статистики безкоштовно статистичні дані, необхідні для виконання покладених на управління завдань.
Надання вказаних прав обласному фармацевтичному управлінню є незаконним делегуванням Сумською обласною державною адміністрацією своїх прав, визначених пунктами 1 та 3 статті 28 Закону України "Про місцеві державні адміністрації", щодо здійснення перевірок стану додержання Конституції та законів України, інших актів законодавства, а також щодо одержання статистичної інформації та інших даних.
8. Згідно з підпунктом 6.5 пункту 6 Положення обласне фармацевтичне управління має право погоджувати питання про здачу в оренду або відшкодування майна аптечних закладів згідно з чинним законодавством.
Статтею 9 Закону України від 10.04.92 N 2269-XII "Про оренду державного та комунального майна" передбачена необхідність надання дозволу на передачу в оренду та погодження умов договору оренди цілісного майнового комплексу підприємства, його структурного підрозділу, нерухомого майна, а також майна, що не увійшло до статутних фондів господарських товариств, створених у процесі приватизації (корпоратизації), з органом, уповноваженим управляти відповідним майном (майном, що перебуває у державній або комунальній власності або належить Автономній Республіці Крим).
Згідно з частиною першою статті 36 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцеві державні адміністрації здійснюють функцію управління майном підприємств, установ та організацій, що належать до сфери їх управління. Відповідно до пункту 1 статті 19 Закону України "Про місцеві державні адміністрації" місцева державна адміністрація здійснює на відповідній території управління об'єктами, що перебувають у державній власності та передані до сфери її управління, ... а також здійснює делеговані відповідною радою функції управління майном, що перебуває у спільній власності територіальних громад.
Отже, лише Сумська обласна державна адміністрація має право погоджувати умови договорів оренди цілісного майнового комплексу підприємства, його структурного підрозділу, нерухомого майна, а також майна, що не увійшло до статутних фондів господарських товариств, створених у процесі приватизації (корпоратизації), що перебуває у державній власності та належить до сфери її управління, а також - у разі делегування відповідних повноважень Сумською обласною радою - майна, що перебуває у спільній власності територіальних громад.
Отже, здійснення обласним фармацевтичним управлінням функції погодження питань про здачу в оренду майна аптечних закладів є незаконним делегуванням Сумською обласною держадміністрацією власних та делегованих повноважень.
Крім того, в підпункті 6.5 пункту 6 Положення відсутнє застереження щодо форми власності майна аптечних закладів, питання про передачу якого в оренду погоджує обласне фармацевтичне управління.
Разом з тим, Законом України "Про оренду державного та комунального майна" передбачена необхідність надання дозволу на передачу в оренду та погодження умов договору оренди лише майна, що перебуває у державній та комунальній власності або належить Автономній Республіці Крим. Законодавчими актами не передбачена необхідність погодження умов договору оренди майна, в тому числі аптечних закладів, що перебуває не у державній або комунальній власності.
9. Пунктом 1 Розпорядження створений новий орган з розпорядчими та контрольними функціями, діяльність якого призведе до посилення адміністративного тиску на суб'єктів підприємництва у сфері фармацевтичної діяльності.
При цьому частина функцій обласного фармацевтичного управління дублює функції обласного управління охорони здоров'я, визначені в Типовому положенні про управління охорони здоров'я обласної, Київської та Севастопольської міської державної адміністрації, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 10.12.98 N 1946. Про надмірність контрольних функцій у обласного фармацевтичного управління свідчить те, що відповідно до підпунктів 5.15 та 5.16 пункту 5 Положення окремі з цих функцій цей орган здійснює разом з обласним управлінням охорони здоров'я.
Крім того, звертаємо увагу на те, що відповідно до абзацу 3 пункту 3 Типового положення про управління охорони здоров'я обласної, Київської та Севастопольської міської державної адміністрації одним з основних завдань управління охорони здоров'я є керівництво підприємствами, установами та організаціями галузі охорони здоров'я, що належать до сфери управління відповідної обласної (міської) державної адміністрації (далі - заклади охорони здоров'я), організація їх матеріально-фінансового забезпечення, а згідно з пунктом 3 Переліку закладів охорони здоров'я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров'я України від 22.06.95 N 114, фармацевтичні (аптечні) заклади віднесені до категорії закладів охорони здоров'я. Тобто сфери регулювання обласного управління охорони здоров'я та обласного фармацевтичного управління частково співпадають.
У зв'язку з виявленням положень, що суперечать законодавству, видані з перевищенням Сумською обласною держадміністрацією своїх повноважень та створюють перешкоди у здійсненні підприємницької діяльності, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва В И Р І Ш И В:
Запропонувати голові Сумської обласної державної адміністрації скасувати розпорядження від 03.12.99 N 529 "Про створення обласного фармацевтичного управління".
Рішення Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва щодо усунення обмежень, які стримують розвиток підприємницької діяльності, є обов'язковим для виконання.
Голова О.Кужель