КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
П О С Т А Н О В А
| від 12 травня 1997 р. N 447 Київ |
( Постанова втратила чинність на підставі Постанови КМ N 1570 від 17.11.2004 )
Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 40 від 19.01.98 N 1336 від 25.08.98 N 448 від 24.03.99 N 1919 від 18.10.99 N 450 від 06.05.2001 N 678 від 21.06.2001 N 1178 від 17.08.2002 N 1146 від 24.07.2003 ) ( У тексті постанови слова "Міністерство охорони здоров'я" в усіх відмінках замінено словами "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 678 від 21.06.2001 ) ( У тексті постанови та Правил слова "суб'єкт підприємницької діяльності", "суб'єкт підприємництва", "господарюючий суб'єкт", "суб'єкт господарювання" в усіх відмінках і формах числа замінено словами "суб'єкт господарської діяльності" у відповідному відмінку і формі числа згідно з Постановою КМ N 1178 від 17.08.2002 ) ( У тексті постанови слова "Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" в усіх відмінках замінено словами "Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1146 від 24.07.2003 )
З метою упорядкування роздрібної реалізації лікарських засобів та відповідно до статті 22 Закону України "Про захист прав споживачів" та статті 19 Закону України "Про лікарські засоби" Кабінет Міністрів України
постановляє:
1. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначеннявпорядкувати видачу ліцензій на реалізацію лікарських засобів.
2. Державній службі лікарських засобів і виробів медичного призначення, Міністерству внутрішніх справ, Державному комітетові стандартизації, метрології та сертифікації, Міністерству зовнішніх економічних зв'язків і торгівлі, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, Державній податковій адміністрації, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям забезпечити відповідний постійний контроль за виконанням вимог, передбачених ліцензіями на право реалізації лікарських засобів та посилити відповідальність за порушення цієї діяльності.
( Пункт 2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1178 від 17.08.2002 )
3. Затвердити Правила роздрібної реалізації лікарських засобів (додаються).
4. Міністерству внутрішніх справ, Ліцензійній палаті, Державній податковій адміністрації, Державному комітетові стандартизації, метрології та сертифікації, Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів, Раді міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям:
посилити контроль за реалізацією лікарських засобів у встановлених місцях;
вжити заходів до недопущення торгівлі у невизначених ліцензією місцях;
у разі порушення суб'єктом господарської діяльності умов і правил роздрібної реалізації лікарських засобів, ставити питання перед Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення щодо зупинення дії ліцензії на визначений термін до усунення порушень, а у разі повторного або грубого порушення - анулювання;
притягати до відповідальності згідно із законодавством осіб, які порушують правила реалізації лікарських засобів.
( Пункт 4 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 1178 від 17.08.2002 )
5. Суб'єктам господарської діяльності у сфері роздрібної реалізації лікарських засобів привести свою діяльність у відповідність із зазначеними Правилами та забезпечити умови, необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контролюючих органів, за наявності у них відповідно оформлених документів.
6. Ця постанова набуває чинності через 1 місяць після опублікування в газеті "Урядовий кур'єр".
| Прем'єр-міністр України | П.ЛАЗАРЕНКО |
| Інд.28 |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 12 травня 1997 р. N 447
ПРАВИЛА
роздрібної реалізації лікарських засобів
( Слова "спеціальний дозвіл (ліцензія)" в усіх відмінках замінено словом "ліцензія" у відповідному відмінку згідно з Постановою КМ N 1919 від 18.10.99 )
1. Загальні положення
1. Роздрібна реалізація лікарських засобів - це діяльність юридичних і фізичних осіб з медикаментозного забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів шляхом закупівлі та продажу через аптечну мережу лікарських засобів з метою отримання прибутку.
2. Ці Правила визначають умови здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів і основні вимоги до діяльності аптек та їх структурних підрозділів щодо медикаментозного обслуговування населення та закладів охорони здоров'я.
3. Роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатися підприємства (їх об'єднання), установи, організації незалежно від форм власності, громадяни-підприємці, що здійснюють підприємницьку діяльність на території України (далі - суб'єкти господарської діяльності).
4. Роздрібна реалізація лікарських засобів регулюється законами України "Про підприємництво", "Про захист прав споживачів", "Про підприємства в Україні", "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення", "Основи законодавства про охорону здоров'я в Україні", "Про лікарські засоби", постановою Кабінету Міністрів України від 8 лютого 1995 р. N 108 "Про Порядок заняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення", нормативними документами МОЗ, а також цими Правилами.
2. Умови заняття роздрібною реалізацією лікарських засобів
5. Суб'єкти господарської діяльності здійснюють роздрібну реалізацію лікарських засобів за наявності у них ліцензії на визначений вид діяльності.
6. Порядок видачі ліцензій на заняття роздрібною реалізацією лікарських засобів, перелік необхідних для одержання ліцензії документів встановлено законодавчими та нормативними актами.
7. Роздрібна реалізація лікарських засобів здійснюється через аптеки та їх структурні підрозділи.
Аптека - заклад охорони здоров'я, який функціонує з дозволу і під контролем державних органів, основним завданням якої є забезпечення населення, закладів охорони здоров'я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами та виробами медичного призначення.
Аптеки можуть створювати у встановленому порядку відокремлені структурні підрозділи у вигляді аптечних пунктів і аптечних кіосків. Аптечні пункти можуть створюватись при закладах охорони здоров'я, аптечні кіоски - на заводах, фабриках, вокзалах, аеропортах, торгових центрах тощо.
Аптека повинна займати ізольоване приміщення з окремим входом і мати торговельний зал для обслуговування населення.
Структурні підрозділи аптек можуть займати відокремлені приміщення без виділення торговельного залу.
За погодженням з районними державними адміністраціями роздрібна реалізація лікарських засобів може здійснюватись через фельдшерсько-акушерські пункти, що організовані в сільських населених пунктах, на підставі угод, укладених з аптекою.
( Пункт 7 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ N 448 від 24.03.99 )( Пункт 8 втратив чинність на підставі Постанови КМ N 678 від 21.06.2001 )
9. Суб'єкти господарської діяльності незалежно від форми власності повинні забезпечити:
підтримання обов'язкового асортименту лікарських та імунобіологічних препаратів;
відповідність виробничих приміщень аптек та їх структурних підрозділів необхідним санітарно-гігієнічним умовам та вимогам нормативних документів щодо зберігання, виготовлення та реалізації лікарських засобів, а також охорони праці;
постійний розвиток матеріально-технічної бази аптеки, оснащення її сучасним обладнанням;
наявність в залі обслуговування населення інформації про встановлений порядок лікарського забезпечення населення, додаткові послуги, що надаються аптекою.
10. Суб'єкт господарської діяльності, що займається роздрібною реалізацією лікарських засобів, самостійно вирішує питання забезпечення приміщень аптеки (структурних підрозділів) аптечними меблями, устаткуванням, приладами і апаратами відповідно до існуючих нормативів.
11. На фасаді аптеки (структурного підрозділу) повинна бути вивіска із зазначенням назви суб'єкта господарської діяльності та власника або уповноваженого ним органу. Біля входу до цього приміщення на видному місці розміщується інформація про режим роботи, адреса чергової та найближчої аптеки. Чергова аптека повинна мати зовнішній сигнальний покажчик.
12. Режим роботи аптеки та структурних підрозділів встановлюється суб'єктом господарської діяльності за погодженням з місцевими органами влади.
У разі планового закриття торгівельного приміщення (для проведення санітарних заходів, ремонту, технічного переобладнання тощо) суб'єкт господарської діяльності повинен не пізніше як за 5 днів повідомити про це громадян, розмістивши поряд з інформацією про режим роботи, оголошення про дату та період закриття.
13. Згідно з законодавством роздрібною реалізацією лікарських засобів можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Особи, які пройшли фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації у встановленому порядку.
14. Контроль і нагляд за підприємницькою діяльністю у сфері роздрібної реалізації медикаментів здійснюють Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, Ліцензійна палата та інші уповноважені органи та заклади.
Контроль в цій галузі охоплює питання додержання законодавства про охорону здоров'я, норм і правил щодо діяльності з роздрібної реалізації медикаментів, особливих умов та правил.
( Пункт 14 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 678 від 21.06.2001, N 1146 від 24.07.2003 )
15. У разі виявлення порушень у діяльності суб'єктів господарської діяльності органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи акти перевірок направляють до Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення для вирішення питань про видання розпоряджень про усунення порушень чи зупинення дії ліцензії на визначений термін або анулювання ліцензії.
Дія ліцензії може бути зупинена на визначений термін або до усунення цих порушень, а у разі повторного або грубого порушення - анульована.
Про зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення письмово повідомляє суб'єкт господарської діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю в цій галузі Ліцензійну палату та державну податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіата.
( Пункт 15 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ N 1336 від 25.08.98, N 678 від 21.06.2001, N 1146 від 24.07.2003 )
16. Облік суб'єктів господарської діяльності, які отримали ліцензію, ведеться у встановленому порядку Ліцензійною палатою для ведення єдиного ліцензійного реєстру.
3. Основні вимоги до приміщень аптек та їх працівників
17. Аптеки незалежно від форм власності та їх структурні підрозділи повинні мати відповідні умови для зберігання і реалізації лікарських засобів, лікарські та інші засоби для надання долікарняної медичної допомоги у приміщенні аптеки, перелік яких затверджується МОЗ.
Санітарний стан приміщень аптеки повинен відповідати вимогам, встановленим нормативними актами МОЗ.
18. Персонал аптеки повинен мати технологічний одяг і спеціальне взуття. Технологічний одяг і взуття видається працівникам аптеки відповідно до діючих норм. Кожний співробітник аптеки забезпечується не менш, ніж двома комплектами одягу.
Працівники аптек, влаштовуючись на роботу, проходять медичне обстеження, а у подальшому - періодичний медичний огляд згідно з діючими вимогами.
19. Аптека повинна бути розміщена в окремому ізольованому приміщенні, що розташоване у перших поверхах будинків.
Структурні підрозділи (аптечні пункти, аптечні кіоски) повинні займати відокремлені приміщення тільки у капітальних спорудах.
20. Суб'єкти господарської діяльності повинні забезпечити обов'язковий склад та площу виробничих і допоміжних приміщень аптек (додаток N 1).
Мінімальна площа аптечного пункту та аптечного кіоску становить відповідно не менше 18 кв. метрів та 8 кв. метрів.
21. Склад виробничих приміщень, обладнання аптеки:
а) аптека з реалізації лікарських засобів з мінімальною площею виробничих та допоміжних приміщень включає: зал обслуговування населення, приміщення для зберігання запасів лікарських засобів згідно з їх фізико-хімічними властивостями, кабінет завідуючого, кімнату персоналу, кладову для зберігання інвентаря для прибирання, туалет;
б) аптека з правом виготовлення нестерильних ліків крім приміщень, перелічених у підпункті "а" цього пункту повинна мати також окремі приміщення для виготовлення ліків, для одержання води очищеної, для миття та стерилізації посуду;
в) аптека з правом виготовлення ліків у асептичних умовах повинна мати перелічені в підпунктах "а" і "б" цього пункту приміщення, а також асептичний блок, стерилізаційну для ліків, кабінет провізора-аналітика, приміщення для отримання води для ін'єкцій та контрольного маркірування і герметичного закриття ліків.
22. Розміщення виробничих приміщень повинно виключати зустрічні потоки технологічного процесу виготовлення ліків в асептичних умовах і нестерильних лікарських засобів.
23. Зал обслуговування населення, матеріальні кімнати обладнуються спеціальними меблями, які дозволяються для використання в установленому порядку для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення. В аптеці з мінімальною площею приміщень допускається одне робоче місце для відпуску лікарських засобів.
24. Приміщення для виготовлення нестерильних ліків обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами. В цьому ж приміщенні допускається організація робочого місця для проведення контролю за якістю та фасуванням ліків.
25. Залежно від обсягу роботи площу виробничого приміщення для виготовлення нестерильних ліків може бути збільшено, а також організовано спеціальні робочі місця з виготовлення окремих лікарських форм.
26. Приміщення для одержання води очищеної обладнується апаратами, ємкостями для отримання та зберігання води очищеної. Одержання води для ін'єкцій проводиться в окремій кімнаті асептичного блоку, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, що не пов'язані з отриманням води для ін'єкцій.
27. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів обладнується стелажами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням з метою забезпечення умов зберігання отруйних, наркотичних, сильнодіючих, вогненебезпечних, термолабільних та інших лікарських засобів, лікарської рослинної сировини, виробів медичного призначення відповідно до діючих вимог.
28. Кімната персоналу повинна бути обладнана холодильником, меблями для організації вживання їжі, а також відпочинку персоналу.
29. Приміщення та устаткування гардеробної повинні забезпечити утримування та схоронність особистого та спецодягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму аптек.
30. Приміщення аптечного пункту (аптечного кіоску) обладнується стелажами, шафами, холодильником, сейфом (в аптечному пункті - рукомийником).
31. Технічне та господарське оснащення аптек здійснюється відповідно до вимог діючих нормативних документів. Санітарно-гігієнічні вимоги до виробничих приміщень встановлюються нормативними документами МОЗ та Державними будівельними нормами та правилами.
32. Прилади, апарати, які є в аптеці, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці. Засоби вимірювання, що використовуються під час виготовлення лікарських препаратів, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку у встановленому порядку.
33. Обов'язковим для аптеки є наявність Державної Фармакопеї, нормативних документів, довідкової літератури з питань приймання, виготовлення, контролю якості, зберігання, порядку відпуску ліків та паспорта аптеки і структурного підрозділу (додаток N 2).
Додаток N 1
до Правил роздрібної реалізації лікарських
засобів, затверджених постановою Кабінету
Міністрів України
від 12 травня 1997 р. N 447
СКЛАД
виробничих та допоміжних приміщень аптек
Примітки:
1. В аптеці з мінімальною площею приміщень допускається суміщення:
асистентської з фасувальною та кабінетом (робочим місцем) провізора-аналітика;
мийної та стерилізаційної аптечного посуду;
матеріальної засобів санітарії і гігієни, виробів медичного призначення та матеріальної допоміжних матеріалів і тари;
кабінета завідуючого і бухгалтерії;
кімнати персоналу і гардеробної.
2. Склад та мінімальні площі виробничих та допоміжних приміщень аптек розроблені на основі "Посібника з проектування закладів охорони здоров'я (до БНіП 2.08.02 від 1989 р.)".
Додаток N 2
до Правил роздрібної реалізації лікарських
засобів, затверджених постановою Кабінету
Міністрів України
від 12 травня 1997 р. N 447
ПАСПОРТ
аптеки
N_____________
Місто_____________________________________________________________
село
Район_____________________________________________________________
Область___________________________________________________________
Підпорядкування___________________________________________________
Реквізити_________________________________________________________
------------------------------------------------------------------
Відкрита__________________________"____"__________________199___р.
Переведена________________________"____"__________________199___р.
Дані, що зазначені у паспорті,
підтверджують
Керівник аптеки
(підпис)
МП
ЗАГАЛЬНІ ДАНІ
1. Юридична адреса________________________________________________
__________________________________________________________________
телефон_____________________________факс__________________________
2. Власник аптеки_________________________________________________
та його адреса____________________________________________________
__________________________________________________________________
телефон_____________________________факс__________________________
3. Режим роботи аптеки: з___________________до____________________
Вихідні дні_______________________________________________________
4. Аптека обслуговує:_____________________________________________
(населення, ЛПЗ - чисельність ліжок)
__________________________________________________________________
5. Місцезнаходження найближчих аптек______________________________
__________________________________________________________________
ПРИМІЩЕННЯ АПТЕКИ
1. Приміщення аптеки: цегляне, дерев'яне, шлако/бетоно/блочне
(потрібне підкреслити)
2. Приміщення аптеки______________________________________________
(окреме, сумісне, орендне (зазначити у кого)
а) спеціально побудоване під аптеку_______________________________
б) пристосоване___________________________________________________
(колишнього магазину, аптечного пункту, інших
закладів)
в) знаходиться на 1 поверсі житлового будинку_____________________
__________________________________________________________________
3. Опалення_______________________________________________________
(центральне, водяне, парове, пічне)
4. Освітлення електричне__________________________________________
5. Аптека має: газ, водопровід, каналізацію, туалет, колодязь
(потрібне підкреслити)
Загальна площа приміщень аптеки _________кв.м
Зал обслуговування населення, _________кв.м
у тому числі торгова площа _________кв.м
Кімната чергового (для обслуговування
населення в нічний час) _________кв.м
Виробничі приміщення, _________кв.м
у тому числі: _________кв.м
асистентська _________кв.м
фасувальна _________кв.м
мийна _________кв.м
кабінет для отримання води очищеної _________кв.м
стерилізаційна для посуду _________кв.м
асистентська асептична _________кв.м
кабінет провізора-аналітика _________кв.м
для отримання води для ін'єкцій _________кв.м
матеріальна лікарських засобів _________кв.м
матеріальна лікарської рослинної сировини _________кв.м
матеріальна отруйних і наркотичних
лікарських засобів _________кв.м
матеріальна термолабільних лікарських засобів _________кв.м
матеріальна легкозаймистих та горючих
лікарських засобів _________кв.м
матеріальна предметів санітарної гігієни та
виробів медичного призначення _________кв.м
матеріальна тари _________кв.м
Службово-побутові приміщення
кабінет завідуючого _________кв.м
бухгалтерія _________кв.м
кімната персоналу _________кв.м
гардеробна _________кв.м
приміщення для зберігання господарського
інвентаря _________кв.м
туалет _________кв.м
Додаткові приміщення
_________кв.м
_________кв.м
_________кв.м
______________________________________________________________кв.м
______________________________________________________________кв.м
______________________________________________________________кв.м
Площа садиби _________кв.м
Оснащення аптеки
Аптека повністю, не повністю, (потрібне підкреслити) оснащена необхідним аптечним обладнанням, апаратурою, меблями, довідково літературою. (На обладнання, якого не вистачає, складається перелік, затверджений керівником аптеки).
ВИСНОВОК
ПРИМІЩЕННЯ ТА УСТАТКУВАННЯ АПТЕКИ ВІДПОВІДАЄ ВИМОГАМ І МОЖЕ ВИКОРИСТОВУВАТИСЬ ДЛЯ:
реалізації готових лікарських засобів ____________
виготовлення нестерильних лікарських засобів та
реалізації ліків ____________
виготовлення ліків в асептичних умовах та реалізації
ліків ____________
(У графах проставляються слова: так або ні)
МП ГОЛОВНИЙ ДЕРЖАВНИЙ ________________/__________
САНІТАРНИЙ ЛІКАР
"ПОГОДЖЕНО" "ПОГОДЖЕНО"
Представник державного органу, Представник виконавчої
якому делеговане право здійснення влади
контролю за фармацевтичною
діяльністю
_____________________________ ________________________________
"___"_________________199__р. "___"_________________199__р.
МП МП
ПАСПОРТ
структурного підрозділу аптеки
1.________________________________________________________________
(назва структурного підрозділу)
2. Місцезнаходження та номер телефону структурного підрозділу
аптеки____________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
3. Найменування суб'єкта господарської діяльності (юридичної або
фізичної особи), якому підпорядкований структурний підрозділ
аптеки, та його поштова адреса:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
4. Приміщення, яке займає структурний підрозділ (належить):
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
5. Коротка характеристика приміщення, де розміщено структурний
підрозділ:
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити: на якому поверсі, ізольованість від інших приміщень,
наявність водопроводу, рукомийника, освітлення, електророзетки,
вікон, дверей тощо).
6. Загальна площа структурного підрозділу:________________________
______________________________________________________________кв.м
7. Технічне оснащення структурного підрозділу аптеки:_____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
(зазначити: наявність рецептурної стойки чи стола, стелажів,
вітринних чи матеріальних шаф, холодильника, реєстратора
розрахункових операцій, металевої шафи, калькулятора, довідкової
та інформаційної літератури тощо).
( Пункт 7 розділу "Паспорт структурного підрозділу аптеки" із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ N 450 від 06.05.2001 )
ВИСНОВОК САНІТАРНО-ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОЇ СТАНЦІЇ:
Приміщення, яке займає структурний підрозділ аптеки, відповідає санітарно-гігієнічним і санітарно-технічним вимогам щодо його експлуатації. Для зберігання лікарських засобів з врахуванням їх фізико-хімічних властивостей та температурного зберігання створено відповідні умови.
На підставі матеріалів обстеження дозволяю експлуатацію
приміщення
__________________________________________________________________
(назва структурного підрозділу)
__________________________________________________________________
(його місцезнаходження)
для здійснення роздрібної реалізації лікарських засобів за умови
постійного дотримання у ньому відповідного санітарно-гігієнічного
режиму, а обслуговуючим персоналом - вимог особистої гігієни.
МП ГОЛОВНИЙ ДЕРЖАВНИЙ ________________/__________
САНІТАРНИЙ ЛІКАР
"ПОГОДЖЕНО" "ПОГОДЖЕНО"
Представник державного органу, Представник виконавчої
якому делеговане право здійснення влади
контролю за фармацевтичною
діяльністю
_____________________________ ________________________________
"___"_________________199__р. "___"_________________199__р.
МП МП