Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек

З метою забезпечення санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках,

Інструкцію по санітарно-протиепідемічному режиму аптек (додається)

2.

2.1. Генеральним директорам об'єднань, підприємств, фірм "Фармація", інших аналогічних структур, керівникам аптек, незалежно від підпорядкування і форм власності, які займаються реалізацією і виробництвом лікарських засобів, забезпечити безумовне дотримання в аптеках санітарних і гігієнічних вимог даної інструкції.

2.2. Головним лікарям Центральної, обласних, міських, басейнових санітарно-епідеміологічних станцій забезпечити контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках.

3. З введенням цього наказу не застосовується на території України наказ Міністерства охорони здоров'я СРСР від 30 квітня 1985 року N 581 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек".

4. Дозволяється розмножити цей наказ у необхідній кількості.

Контроль за виконанням цього наказу покладаю на заступника міністра В.І.Мальцева.

1.1. Ця інструкція містить основні вимоги, що пред'являються до санітарно-протиепідемічного режиму аптечного виробництва та особистої гігієни працівників аптек. Виконання гігієнічних та санітарно-протиепідемічних вимог, які викладені в даній інструкції, дозволить підтримувати в аптеках належний санітарно-протиепідемічний режим.

1.2. Чинність інструкції поширюється на всі аптеки, розташовані на території України, незалежно від відомчого підпорядкування і форм власності.

1.3. Відповідальність за виконання вимог даної інструкції покладається на завідуючих аптеками.

2.1. Виробничі приміщення - це приміщення, в яких виготовляються, контролюються, упаковуються та етикетуються у ході технологічного процесу і зберігаються лікарські засоби.

Розміщення виробничих приміщень відповідно до їхнього функціонального призначення повинно виключати можливість зустрічних виробничих потоків.

Обробка стін та стель виробничих приміщень повинна допускати вологе прибирання з використанням деззасобів. Як обробні матеріали можуть бути використані водостійкі фарби, емалі або кахельні глазуровані (майолікові) плитки світлого холодного тону (блакитного, сірого, світло-зеленого), які мають високий коефіцієнт відбиття світла.

Підлога покривається керамічними неглазурованими (теракотовими) плитками, лінолеумом або реліном з обов'язковим зварюванням швів та повинна бути утеплена в усіх приміщеннях.

Всі матеріали для покриття стін, стелі, підлоги повинні застосовуватися тільки при наявності відповідного дозволу Міністерства охорони здоров'я України (надалі - МОЗ).

Побілка та пофарбування виробничих приміщень має проводитись не рідше 1 разу на рік.

2.2. Поверхня виробничого устаткування як зовні, так і усередині, повинна бути гладенькою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії медикаментів, а в необхідних випадках і до хімічних реактивів, витримувати обробку дезрозчинами. Устаткування та аптечні меблі розташовуються таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання, та не загороджувалися джерела світла.

Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях устаткування, яке не має відношення до виконуваних робіт.

2.3. У літній період, при необхідності, вікна та вітрини, розташовані на сонячному боці, повинні бути забезпечені сонцезахисними пристроями (жалюзі, маркізи), які розташовуються з зовнішньої сторони вікон або між рамами.

2.4. Віконні фрамуги або кватирки, що використовуються для провітрювання приміщень, захищаються знімними металевими або пластмасовими сітками з розміром чарунки не більше 2х2 мм.

Для створення оптимального температурного режиму повітря у виробничих приміщеннях можливе використання кондиціонерів з періодичною заміною фільтрів згідно з інструкцією по застосуванню, що додається до них.

2.5. У виробничих приміщеннях не дозволяється вішати завіси, розстеляти килими, розводити квіти, вивішувати стінні газети, плакати. Для цього можуть бути використані коридори, кімнати відпочинку персоналу аптек, кабінети.

Інформаційні стенди та таблиці, які необхідні для роботи у виробничих приміщеннях, повинні бути виготовлені з матеріалів, що допускають вологе прибирання та дезинфекцію.

Декоративне оформлення невиробничих приміщень, у тому числі озеленення, допускається при умові забезпечення за ними необхідного догляду (очищення від пилу, миття) в міру необхідності, але не рідше 1 разу на тиждень.

2.6. Перед входом в аптеку повинні бути обладнані пристосування для очищення взуття від бруду (решітки, скребачки). Очищення самих пристосувань повинно проводитися в міру необхідності, але не рідше 1 разу на день.

2.7. Робочі місця персоналу аптеки в залі обслуговування населення повинні бути оснащені пристроями, які охороняють працівників від прямої крапельної інфекції. Окрім того, в періоди поширення гострих респіраторних захворювань співробітники аптек повинні носити на обличчі марлеві пов'язки.

2.8. Перед входом в асептичний блок, заготовчу (дефектарську), асистентську кімнату, в тамбурі туалету на підлозі повинні бути гумові килимки, оброблені дезинфікуючим розчином (додаток N 1).

2.9. Для миття рук персоналу в шлюзах асептичного блоку, заготовчій, асистентській, мийній і туалеті повинні бути установлені раковини (рукомийники), які доцільно обладнати педальними кранами або кранами з ліктьовими приводами. Поряд з умивальником установлюються ємкості з дезрозчинами, повітряні електросушарки. Користуватися раковинами у виробничих приміщеннях особам, які не зайняті виготовленням і фасуванням ліків, забороняється.

2.10. В мийній кімнаті повинні бути виділені і промаркіровані раковини для миття посуду, що призначається для приготування ін'єкційних розчинів і очних крапель, ліків для внутрішнього вживання, зовнішніх лікарських форм. В цих же раковинах миється посуд, що використовується при виготовленні даних лікарських форм.

В аптеках IV-V груп дозволяється миття посуду, що використовується при виготовленні ліків для внутрішнього і зовнішнього вживання, в одній раковині.

Забороняється користуватися цими раковинами для миття рук.

2.11. Вживання їжі у виробничих приміщеннях забороняється.

3.1. Виробничі приміщення аптек повинні підлягати вологому прибиранню з застосуванням мийних і дезинфікуючих засобів (додаток N 1). Сухе прибирання категорично забороняється.

Для обробки приміщень застосовують дезинфікуючі речовини, що відповідають таким вимогам:

- хороша розчинність у воді;

- мала токсичність для людини;

- широкий спектр антимікробної дії;

- бактерицидна дія;

- відсутність псування об'єктів, що обробляються;

- стабільність при зберіганні.

3.2. Підлога миється не рідше 1 разу за зміну, а стіни і двері не рідше 1 разу на тиждень з застосуванням дезинфікуючих засобів. Стеля 1 раз на місяць очищається від пилу вологими ганчірками.

3.3. Віконне скло, рами і простір між ними миються гарячою водою з милом або мийними засобами не рідше 1 разу на місяць. При цьому зовні вікна миються тільки в теплу пору року.

3.4. Устаткування виробничих приміщень і торгових залів підлягає прибиранню кожного дня, шафи для зберігання медикаментів у приміщеннях зберігання лікарських засобів (матеріальні кімнати) прибираються у міру необхідності, але не рідше 1 разу на тиждень.

3.5. Раковини для миття рук і санітарні вузли чистяться і дезинфікуються кожного дня.

3.6. У разі необхідності прибирання приміщень і устаткування проводиться частіше.

3.7. Для проведення вологого прибирання або дезинфекції необхідно мати дві ємкості, які маркірують "1" і "2". Ємкість "1" заповнюють мийним або дезинфікуючим розчином, ємкість "2" - чистою водопровідною водою.

Ганчірки та салфетки змочують розчином, що міститься в ємкості "1", і ретельно протирають ділянку (2+1) м2 поверхні, попередньо вимитої. Потім їх полощуть в ємкості "2", віджимають, знову насичують розчином із ємкості "1" і миють нові ділянки поверхні.

Воду в ємкості "2" слід міняти в міру забруднення, а в ємкості "1" - після обробки 60 м2 поверхні.

3.8. Для прибирання різних приміщень (приміщення для приготування ліків в асептичних умовах, інші виробничі приміщення, торговий зал, санітарні вузли) виділяється інвентар (відра, тази, щітки, ганчір'я), який маркірується і використовується суворо за призначенням. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімната, шафа) окремо.

Салфетки, що призначаються для прибирання виробничого устаткування, після дезинфекції і сушіння зберігаються в чистій промаркірованій щільно закритій тарі (банка, каструля).

3.9. Санітарний день в аптеках проводиться 1 раз на місяць.

Окрім ретельного прибирання в санітарні дні може проводитися дрібний поточний ремонт, дезинфекційні та дератизаційні заходи.

4.1. Персонал аптек повинен дотримуватися таких правил:

- прийшовши на роботу, зняти верхній одяг і взуття в окремій гардеробній;

- перед початком роботи у другій гардеробній зняти особисті речі, розвісити їх в індивідуальних шафах і вимити руки;

- надіти технологічний одяг (халат, шапочку, фартух) і спеціальне взуття, які зберігаються в окремих шафах під бактерицидним опромінюванням (халати в розвішеному стані), вимити і продезинфікувати руки (додаток N 1).

Обробку рук необхідно проводити до початку і в процесі роботи, але не більше 3 разів за зміну.

Дезинфікуючі суміші необхідно чергувати кожні 5-6 днів; - перед відвідуванням туалету знімати халат, а після відвідування - ретельно мити і дезинфікувати руки;

- не виходити за межі аптеки в технологічному одязі і взутті.

4.2. Виробничому персоналу забороняється зберігати на робочих місцях і в кишенях халатів речі особистого користування, окрім чистої носової хустки.

Під час виготовлення, контролю, фасування ліків, працівники повинні мати підстрижені нігті, не покриті лаком і не мати на пальцях каблучки.

4.3. Технологічний одяг і взуття видається працівникам аптек у відповідності з діючими нормами. Заміна технологічного одягу повинна проводитися не рідше 2 разів на тиждень, а при необхідності і частіше. Для цього кожен співробітник аптеки повинен бути забезпечений не менше, ніж двома комплектами одягу.

4.4. Працівникам, що зайняті виготовленням і фасуванням ліків, перед початком зміни повинні видаватися чисті рушники для особистого користування.

4.5. Працівники аптек, що займаються виготовленням і контролем якості ліків, фасовкою медикаментів і обробкою аптечного посуду, а також ті, що стикаються з готовою продукцією, влаштовуючись на роботу, проходять медичне обстеження, а в подальшому періодичний медичний огляд у відповідності з діючими вимогами. Результати обстеження заносяться в медичну книжку, яка надає право на допуск до виготовлення, контролю і фасування ліків, миття аптечного посуду та інших виробничих процесів.

4.6. Особи, у яких виявлені хвороби, а також бактеріоносії направляються на лікування або санацію. Допуск цих осіб до роботи, що пов'язана з виготовленням, контролем якості, фасовкою ліків, проводиться тільки при наявності довідки лікувально-профілактичного закладу про видужання або негативні результати на бактеріоносійство.

Щоб уникнути поширення мікроорганізмів, про всі випадки захворювань (шкірні, застудні, нариви, порізи) персонал аптеки повинен негайно доводити до відома адміністрації аптеки.

4.7. Працівники аптеки зобов'язані систематично брати участь у заняттях на тему "особиста гігієна та додержання санітарно-протиепідемічного режиму", які організовуються адміністрацією аптеки щороку.

4.8. Працюючи в аптеці, її співробітники повинні дотримуватися діючих правил техніки безпеки і виробничої санітарії, затверджених адміністрацією аптеки.

5.1. Одержання та зберігання води очищеної проводиться в спеціально обладнаному для цих цілей приміщенні. Забороняється виконувати в цьому приміщенні роботи, що непов'язані з виробництвом води, за винятком аптек IV-V груп, де допускається спільне розташування приміщення для одержання води очищеної і стерилізаційної. Одержання води для ін'єкцій проводиться в окремій кімнаті асептичного блоку, де категорично забороняється виконувати будь-які роботи, що не пов'язані з отриманням води.

5.2. Керівництвом аптеки призначається особа, що відповідає за одержання води очищеної і води для ін'єкцій.

5.3. Одержання води очищеної і води для ін'єкцій повинно проводитися в асептичних умовах, у зв'язку з чим на приміщення, де виробляється вода, повністю поширюються пункти 6.1-6.8 даної інструкції.

5.4. Воду очищену і воду для ін'єкцій одержують дистиляцією, іонним обміном, зворотним осмосом або іншим способом з допомогою аквадистиляторів та інших апаратів згідно з інструкціями, що до них додаються.

При одержанні води дистиляцією перед використанням нового аквадистилятора, якщо дозволяє конструкція, внутрішня поверхня його протирається ватою, яка змочена сумішшю етилового спирту і ефіру (1:1), а потім розчином водню перекису. Після цього через апарат протягом 20 - 30 хв пропускається пара без її охолодження, а після початку перегонки 40-60 л з отриманої першої порції води зливаються і не використовуються.

5.5. Щоденно перед початком перегонки необхідно протягом 10-15 хв пропускати через аквадистилятор пару, не вмикаючи холодильника. Перші порції води, які одержують протягом 15-20 хв, зливаються і тільки після цього починається збір води.

5.6. Воду очищену і воду для ін'єкцій збирають в чисті простерилізовані або оброблені парою збірники промислового виробництва або, як виняток, в скляні балони. Збірник повинен мати чіткий напис: "вода очищена", "вода для ін'єкцій". Якщо одночасно використовуються декілька збірників, вони нумеруються. На збірниках повинні бути прикріплені бірки з датою одержання води і номером аналізу.

5.7. Скляні збірники повинні бути щільно закриті пробками (кришками) з двома отворами: один для трубки, по якій надходить вода, другий для скляної трубки, в яку вставляється тампон із стерильної вати (міняють щодня). Збірники встановлюють на піддони або балоноперекидачі.

5.8. Збірники з'єднуються з аквадистилятором за допомогою скляних трубок, які повинні щільно прилягати до трубки холодильника. Гумові трубки використовуються тільки для скріплення скляних трубок.

5.9. Подача води на робочі місця здійснюється через трубопровід або в балонах. Трубопровід для подачі води очищеної і води для ін'єкцій на робочі місця виготовляється з матеріалів, які не впливають на якість води, дають можливість їх ефективно мити, знезаражувати (додаток N 2) та інших, дозволених Міністерством охорони здоров'я України.

5.10. Для зручності експлуатації і дезинфекції скляного або сталевого трубопроводу доцільно використовувати трубки з внутрішнім діаметром (18+-2) мм. При значній довжині трубопроводу для зручності миття, стерилізації і відбору проб води на бактеріологічний аналіз через кожні 5-7 м треба передбачати трійники з зовнішнім виводом і краном.

5.11. Миття та дезинфекція трубопроводу проводиться перед його складанням, а в процесі експлуатації не рідше 1 разу в 14 днів, а також при незадовільних результатах бактеріологічних досліджень води.

5.12. Для знезаражування скляних та металевих трубопроводів через них пропускають гостру пару від парового стерилізатора або іншого джерела пари. Відлік часу стерилізації ведуть з моменту виходу пари в кінці трубопроводу. Обробка парою проводиться протягом 30 хв.

Трубопроводи з полімерних матеріалів та скла стерилізуються розчинами хімічних препаратів з наступним промиванням водою очищеною згідно з додатком N 6. Реєстрацію обробки трубопроводів ведуть в спеціальному журналі (додаток N 3).

5.13. Для очищення від пірогенних речовин скляні трубки та посудину обробляють гарячим підкисленим розчином калію перманганату 1% протягом 25 - 30 хв. Для приготування розчину до 10 частин розчину калію перманганату 1% додають 6 частин розчину сірчаної кислоти 1,5%. Після вказаної обробки посудину і трубки ретельно промивають свіжоприготовленою водою для ін'єкцій до негативної реакції на іон сульфату.

5.14. Подачу води регулюють таким чином, щоб повітря не потрапляло в трубопровід та не утворювалися повітряні пробки. Після закінчення роботи вода з трубопроводу зливається.

5.15. Подача води очищеної і води для ін'єкцій на робочі місця повинна здійснюватися безпосередньо з трубопроводу, а при наявності на робочому місці ємкостей для води після закінчення роботи вода з них повинна повністю зливатися.

5.16. Воду очищену використовують свіжоприготовленою або зберігають у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води та захищають її від сторонніх часток і мікробіологічних забруднень, не більше 3-х діб.

5.17. Воду для ін'єкцій використовують свіжоприготовленою або зберігають при температурі від 5 до 10 гр.С або від 80 до 95 гр.С у закритих ємкостях, які виготовлені з матеріалів, що не змінюють властивостей води та захищають її від механічних включень та мікробіологічних забруднень, але не більше 24 год.

5.18. Для приготування стерильних неін'єкційних лікарських засобів, які виготовляються асептично, воду необхідно стерилізувати.

6.1. Виробництво лікарських засобів в асептичних умовах повинно передбачати одержання стерильних продуктів, що містять мінімально допустиму кількість сторонніх механічних включень.

6.2. Виробництво ліків в асептичних умовах здійснюється в "чистих" приміщеннях, в яких нормується чистота повітря по вмісту мікробних та механічних часток.

6.3. Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів: установка стерильної припливної вентиляції та рециркулярних очисників повітря (надалі - ПОПР) збільшення кратності обміну повітря, застосування бактерицидних ламп, спеціальна підготовка приміщень та персоналу.

6.4. Матеріали, які застосовуються в обробці "чистих" приміщень, повинні мати достатню механічну міцність, відносно невелике водопоглинання, не піддаватися корозії, бути нетоксичними, мати бактерицидну і пиловідштовхуючу здатність, легко очищатися, митися та дезинфікуватися.

6.5. Стіни приміщень для приготування ліків в асептичних умовах повинні бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені світлим кахелем від підлоги до стелі, при цьому не повинно бути виступів, карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою або водоемульсійною фарбою. Підлоги покриваються лінолеумом або релином з обов'язковим зварюванням швів. Двері та вікна повинні бути щільно підігнані і не мати щілин.

6.6. Асептичний блок обладнується припливно-витяжною вентиляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка забезпечує 10-кратний обмін повітря за годину. Повітря подають через бактерицидні фільтри "Лайк". Для зниження мікробного забруднення рекомендується використовувати пересувні рециркуляційні повітроочисники типу ПОПР - 0,9 та ПОПР - 1,5, які повинні додатково здійснювати 10-кратний обмін повітря в приміщенні (додаток N 4). Кількість встановлених ПОПРів визначається розміром приміщення, виходячи з розрахунку 1 установки на приміщення об'ємом від 75 до 100 м3.

6.7. Для знезаражування повітря в асептичному блоці, заготівельній, приміщенні для одержання води, стерилізаційній встановлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі (додаток N 4) з розрахунку потужності 2 - 2,5 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, які вмикають на 1-2 години до початку роботи, коли немає людей. Вимикач для цих опромінювачів повинен знаходитись перед входом у приміщення та бути зблокований зі світловим табло "Не входити, увімкнений бактерицидний опромінювач". Вхід до приміщення, в якому увімкнена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале знаходження у вказаному приміщенні - тільки через 15 хв після вимикання неекранованої бактерицидної лампи.

У присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8 - 2,0 м від підлоги, з розрахунку 1 Вт на 1 м3 об'єму приміщення, за умови виключення направленого випромінювання на людей, які знаходяться в приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і окисли азоту), під час їх роботи вентиляція повинна бути увімкнена.

До закінчення строку служби бактерицидних опромінювачів, зазначених в паспортах для конкретного пристрою, їх слід замінити новими. Тому тривалість роботи кожного бактерицидного випромінювача повинна обраховуватися в журналі реєстрації часу роботи бактерицидних опромінювачів (додаток N 5).

6.8. Все устаткування та меблі, які вносяться в асептичний блок, попередньо обробляють серветками, змоченими дезинфікуючим розчином (додаток N 1) з розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Зберігання в асептичному блоці устаткування, що не використовується, категорично забороняється.

6.9. Прибирання асептичного блоку (заготівельної) проводиться не рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезинфікуючих засобів (додаток N 1).

Прибирання проводиться в гумових рукавичках та марлевій пов'язці (масці).

6.10. Один раз на тиждень проводиться генеральне прибирання асептичного блоку. Приміщення по можливості звільняють від устаткування, миють і дезинфікують стіни, двері, підлогу, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання асептичного блоку. Починати прибирання слід з асептичної кімнати. Спочатку миють стіни і двері від стелі до підлоги. Потім миють і дезинфікують стаціонарне устаткування і в останню чергу - підлогу, застосовуючи дезинфікуючий розчин із розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Після дезинфекції приміщення опромінюють ультрафіолетовим світлом.

Як матеріал для протирання підлоги слід застосовувати ганчірки з тканини з загорненими краями. Для протирання стін і устаткування рекомендуються поролонові губки та салфетки із капрону. Після кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому застосовувався, повинен бути продезинфікованим, просушеним і укладеним в чисту помаркіровану тару із щільно закритою кришкою.

6.11. У разі виявлення в повітрі асептичного блоку грибів при обробці приміщення та устаткування розчином перекису водню з мийними засобами, його концентрацію збільшують до 4%, а при наявності спороутворюючої мікрофлори - до 6%.

6.12. Перед входом до приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах повинні бути гумові килимки, які 1 раз за зміну обробляють дезинфікуючим розчином (додаток N 1).

6.13. Асептичний блок відокремлюється від останніх приміщень аптеки повітряними шлюзами. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу взувають спеціальне взуття, миють руки, надягають стерильний халат, марлеву пов'язку в чотири шари, яку міняють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахили. Оптимальним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбінезона.

Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезинфікуючим розчином (додаток N 1).

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготовлення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні гумові рукавички, стерилізація яких проводиться відповідно до додатка N 6. Перед стерилізацією повинна проводитися відповідна обробка хірургічних гумових рукавичок з метою виключення використання тальку при їх застосуванні (додаток N 7).

Для миття рук оптимально використовувати такі сорти туалетного мила, які мають високу піноутворюючу здатність. Не слід застосовувати сорти мила, в які добавлені спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове, борнотимолове), так як вони не є достатньо ефективними засобами для зниження мікробного забруднення шкіри рук персоналу.

Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і обробляють пом'якшуючими засобами.

Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись правил особистої гігієни.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляються і фасуються ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічному одязі заборонено. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в стерильному технологічному одязі.

При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.

Персонал, який працює в асептичному блоці, повинен не менше 1 разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що пред'являються до нього при роботі в зазначених приміщеннях.

6.14. Технологічний одяг стерилізується в біксах відповідно до додатка N 6 і зберігається в закритих біксах не більше 3 діб. Взуття перед початком і в кінці роботи дезинфікується з зовнішньої сторони відповідно до додатка N 1 і зберігається в шлюзах в закритих шафах, ящиках.

6.15. Лікарські і допоміжні речовини, які використовуються для виготовлення ліків в асептичних умовах, зберігають в асептичному блоці в щільно закритих шафах в штангласах відповідно до їх фізико-хімічних властивостей, в умовах, які виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миють і стерилізують.

6.16. Аптечний посуд миється у відповідності з додатком N 8. Посуд, який використовувався в інфекційних відділеннях лікарень, попередньо дезинфікується. Наявність на посуді залишків мийних засобів і ступінь чистоти посуду перевіряється відповідно до додатка N 10. Після миття посуд стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах, пофарбованих зсередини світлою олійною фарбою або покритих пластиком.

Строк зберігання стерильного посуду (балонів), який використовується для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах, не більше 24 год.

6.17. Крупноємні балони, як виняток, дозволяється після миття знезаражувати гострою парою протягом 30 хв. Після стерилізації (або знезараження) ємкості закривають стерильними пробками, фольгою або обв'язують стерильним пергаментом і зберігають в умовах, виключаючих забруднення, не більше 24 годин.

6.18. Підготовка і миття пробок та алюмінієвих ковпачків для укупорювання розчинів для ін'єкцій та очних крапель проводиться відповідно до додатка N 9.

6.19. Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментний папір, фільтри і інше) стерилізують в біксах або банках з притертою пробкою згідно з додатком N 6 і зберігають в закритому стані не більше 3 діб. На біксах або банках повинні бути прикріплені бірки з зазначеними на них датами стерилізації. Після розкриття біксів або банок матеріали можуть використовуватися протягом 24 годин. Після кожного забору матеріалу бікс (банка) щільно закривається. Забір проводиться стерильним пінцетом. При цьому слід мати на увазі, що допоміжний матеріал для стерилізації повинен укладатися в бікси (банки) в готовому для використання стані (пергамент та фільтрувальний папір, марлю ріжуть на шматки потрібного розміру; із вати роблять тампони).

6.20. Застосування засобів малої механізації при виготовленні розчинів для ін'єкцій та очних крапель допускається за умови, якщо є можливість їхнього знезаражування і стерилізації.

6.21. Концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечну заготівлю виготовляють в асептичних умовах і зберігають відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та установлених строків придатності в умовах, які виключають їх забруднення.

6.22. При роботі в асептичному блоці для запису використовують попередньо нарізані аркуші рослинного пергаменту або кальки. Папір необхідно зберігати у пластмасових папках або пакетах. Писати можна тільки шариковою ручкою, яку 1 раз за зміну слід протирати спиртом етиловим 70% або спиртоефірною сумішшю. Запис необхідно проводити на столі, розташованому поблизу місцевої витяжної системи.

6.23. Виготовлення інших лікарських форм в асептичному блоці не допускається.

6.24. Забороняється використання асептичної кімнати для проведення контролю стерильності та інших мікробіологічних робіт.

6.25. Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід в ці приміщення категорично забороняється.

7.1. Медикаменти, які використовуються при виготовленні нестерильних лікарських форм, повинні зберігатися в щільно закритих штангласах (або іншій тарі) в умовах, які виключають їх забруднення.

7.2. Штангласи, які використовуються для зберігання лікарських засобів, перед заповненням миються та стерилізуються.

7.3. Допоміжний матеріал, необхідний для виготовлення і фасування ліків, готується, стерилізується і зберігається відповідно до пункту 6.19 цієї інструкції.

7.4. Аптечний посуд миється та стерилізується відповідно до пункту 6.16 цієї інструкції. Строк зберігання стерильного посуду, який використовується при виготовленні нестерильних лікарських форм, не більше 3-х діб.

7.5. Поліетиленові пробки для закупорки ліків, які виготовляються і фасуються в аптеках, а також пластмасові накручуючі, миються, стерилізуються і зберігаються відповідно до додатка N 9.

7.6. Засоби малої механізації, які використовуються при виготовленні і фасуванні ліків, миються і дезинфікуються згідно з прикладеною до них інструкцією. Якщо в інструкції з цього приводу немає вказівок, по закінченні роботи засоби малої механізації розбирають, очищають робочі частини від залишку лікарських речовин, промивають гарячою водою (55+-5) гр.С, після чого дезинфікують або стерилізують (додаток N 1 та N 6) в залежності від властивостей матеріалу, з якого вони виготовлені. Дезрозчин змивають з виробу гарячою водою, обполіскують їх водою очищеною і зберігають в умовах, які виключають можливість забруднення.

7.7. На початку кожної зміни ваги, шпателі, ножиці та інший дрібний аптечний інвентар протирають розчином водню перекису 3% або спиртоефірною сумішшю (1:1).

7.8. Бюреточні установки і піпетки не рідше 1 разу у 10 днів, попередньо звільнивши їх від концентрату, миють гарячою водою (55+-5) гр.С із суспензією гірчичного порошку або розчином водню перекису 3% з 0,5% миючого засобу, потім промивають водою очищеною з обов'язковим контролем змивних вод на залишкові кількості миючих засобів.

Зливні крани бюреточних установок перед початком роботи очищають від нальоту солей розчинів, екстрактів, настойок і протирають спиртоефірною сумішшю (1:1).

7.9. Після кожного відважування або відмірювання лікарських речовин із штангласу шийку та пробку штангласу, а також ручні ваги витирають марлевою серветкою. Серветка використовується тільки 1 раз. Витирати штангласи та ваги особистим рушником забороняється. Використані серветки збираються в спеціальних промаркірованих ємкостях з кришками.

7.10. Лійки при фільтрації або проціджуванні рідких ліків, а також ступки з порошковою або мазевою масою до розважування і викладання в тару накривають пластмасовими або металевими пластинками, які дезинфікують згідно з додатком N 1.

7.11. Для вибірки із ступок мазей або порошків використовують пластмасові пластинки або рентгенівську плівку звільнену від емульсії. Використання картону не допускається.

7.12. Після виготовлення мазей залишки жиру прибираються за допомогою картону, паперу, лігнину, миються і стерилізуються відповідно до додатка N 6.

7.13. Паперові та вощані капсули, шпателі, нитки, резинки обхоплюючі та інші, які використовуються для роботи, зберігаються в ящиках асистентського (фасувального) столу, які повинні щодня митися.

В приміщенні для зберігання допоміжні матеріали зберігаються в закритих шафах, скринях, тобто, в умовах, які виключають їх забруднення.

8.1. Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптеках, визначаються результатами бактеріологічного контролю.

8.2. Бактеріологічний контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках здійснюють бактеріологічні відділи Обласних (міських) Державних інспекцій по контролю якості лікарських засобів, лікарі-бактеріологи аптек, бактеріологічні лабораторії лікувально-профілактичних закладів, а також санітарно-епідеміологічні станції, в порядку державного нагляду.

8.3. Бактеріологічний контроль в аптеках проводиться згідно з нормативними документами органів державного санітарного нагляду.

8.4. Об'єктами бактеріологічного контролю в аптеках є:

- вода очищена і вода для ін'єкцій;

- лікарські засоби;

- аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;

- інвентар, устаткування;

- руки і одяг персоналу;

- повітряне середовище.

8.5. Відбір в аптеках проб для бактеріологічних досліджень проводять працівники бактеріологічних відділів Обласних (міських) Держінспекцій по контролю якості лікарських засобів, бактеріологічних лабораторій лікувально-профілактичних закладів та санітарно-епідеміологічних станцій.

8.6. Кратність обстежень аптек з одночасним відбором проб на бактеріологічний контроль повинна бути не менше 2 разів на квартал.

Примітка: 1. Концентрація дезинфікуючого агента: формаліну по формальдегіду, інших засобів - по препарату.

2. Після дезинфекції способом занурення вироби повинні бути промиті проточною водопровідною водою до повного зникнення запаху, при використанні препаратів, які не мають запаху, вироби промивають водою протягом 3 хвилин.

3. Дезинфікуючий розчин повинен застосовуватися одноразово.

4. Як миючі засоби рекомендується використовувати мильно-содовий розчин, "СМС", "Астру", "Лотос", "Лотос-автомат", "Айну", "Марічку" та інші миючі засоби, які дозволені до застосування в медичній практиці Міністерством охорони здоров'я України (Додаток N 11).

5. Засіб ДП-2 використовується при відсутності інших дезинфікуючих засобів.

1. Розчини активованого хлораміну (використовуються для дезинфекції скляного аптечного посуду) готують шляхом його розчинення у водопровідній воді, краще підігрітій до температури (55+-5) гр.С, з наступним додаванням активатора (хлористого або сірчанокислого, або азотнокислого амонію) в кількості, що дорівнює кількості активного хлору в препараті (вміст активного хлору в хлораміні становить 26%). При використанні як активатора розчину аміаку його беруть у 8 разів менше.

Для приготування 1 л розчину активованого хлораміну 1% додають 2,6 г амонієвих солей або 0,324 г аміаку. Для приготування 10 л розчину кількість наважки слід збільшити в 10 разів.

Розчини хлораміну зберігають активність протягом 15 діб, активовані розчини хлораміну використовують зразу після приготування.

Хлорамін зберігають в посуді з темного скла з притертою пробкою, не допускаючи дії світла і вологи.

2. Розчини водню перекису з миючими засобами готують в чистому посуді (скляному або емальованому) шляхом розведення пергідролю водопровідною водою (пергідроль додають до води) з наступним додаванням миючого засобу.

Для приготування 1 л і 10 л розчину слід брати такі кількості препарату:

Строк зберігання розчину водню перекису 7 діб.

Пергідроль зберігають в бутилях, покритих кожухом, в темному прохолодному місці, під замком. Переносити пергідроль необхідно в закритому посуді, уникаючи розбризкування.

3. ДП-2. Активно діюча речовина - трихлорізоціанурова кислота, вміст активного хлору 40%.

Робочі розчини готують в технічному посуді (емальовані відра, бутилі, баки) шляхом його розчинення у воді. Строк зберігання робочих розчинів - 24 год. Робочі розчини потрібних концентрацій готують по активному хлору. Для приготування розчинів відповідної концентрації користуються таким розрахунком для препарату з різним вихідним вмістом активного хлору.