• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Міністерство охорони здоровя України , Державний фармакологічний центр МОЗ  | Наказ, Протокол, Витяг, Перелік від 08.02.2007 № 2
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України , Державний фармакологічний центр МОЗ
  • Тип: Наказ, Протокол, Витяг, Перелік
  • Дата: 08.02.2007
  • Номер: 2
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
111.НЕВІЛАСТ-30таблетки N 60Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6021/01/01
112.НЕВІЛАСТ-30таблетки in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6022/01/01
113.НЕВІЛАСТ-40таблетки N 60Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6021/01/02
114.НЕВІЛАСТ-40таблетки in bulk
N 1000
Гетеро Драгс
Лімітед
ІндіяГетеро Драгс
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
-UA/6022/01/02
115.НІМЕСУЛІДтаблетки по 100
мг N 10,
N 10 х 10
Юмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд.
ІндіяЮмедіка
Лабораторіс Пвт.
Лтд.
Індіязатвердження
нового графічного
зображення
упаковки; зміни
опису таблеток
за
рецептом
UA/2641/01/01
( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб тимчасово припинено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 291 від 02.06.2008 )( Дію реєстраційного посвідчення на лікарський засіб поновлено згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 52 від 02.02.2009 )
116.НІМІД(R) ФОРТЕтаблетки N 10,
N 10 х 10
КУСУМ ХЕЛТХКЕР
ПВТ. ЛТД.
ІндіяЛіва Хелтхкер ЛтдІндіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/4240/01/02
117.НОВІНЕТтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 21;
N 21 х 3
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського засобу
за
рецептом
П.05.03/06850
118.ОЛЕТЕТРИНкапсули N 20ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6023/01/01
119.ОСНОВА ФЕНІТОЇНУ
(ФЕНІТОЇН)
порошок
кристалічний
(субстанція) у
барабанах
поліетиленових
або волоконних
для виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна,
м. Київ
Alcon Biosciences
PVT. Ltd.
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви виробника
-P.05.03/06561
120.ОФЛОГЕКСАЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/0984/01/01
121.ОФЛОГЕКСАЛ(R)таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
за
рецептом
UA/0984/01/02
122.ПАКЛІТАКСЕЛ
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій
100 мг/16,6 мл,
150 мг/25 мл,
300 мг/50 мл
у флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки та
вилучення розділу
"Маркування" для
упаковок
100 мг/16,6 мл
за
рецептом
P.09.03/07376
123.ПАКЛІТАКСЕЛ
"ЕБЕВЕ"
концентрат для
приготування
розчину для
інфузій по 5 мл
(30 мг) або
35 мл (210 мг)
у флаконах N 1
Ебеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
АвстріяЕбеве Фарма
Гес.м.б.Х. Нфг. КГ
Австріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки та
вилучення розділу
"Маркування"
за
рецептом
UA/0714/01/01
124.ПАНТЕНОЛмазь, 50 мг/г по
30 г у тубах
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
P.08.03/07213
125.ПЕПСАНгель для
перорального
застосування по
10 г у пакетиках
N 30
Лабораторії
Роза-Фітофарма
ФранціяЛабораторії
Роза-Фітофарма
Франціявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
без
рецепта
UA/3558/01/01
126.ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для
зовнішнього
застосування 3%
по 100 мл у
банках скляних
або флаконах
полімерних, по
50 мл у флаконах
полімерних
ТОВ "Фаргомед"УкраїнаТОВ "Лікеро-
горілчаний завод
"Тетерів"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
препарату
без
рецепта
UA/5480/01/01
127.ПІРАЦЕТАМ-ДАРНИЦЯрозчин для
ін'єкцій,
200 мг/мл по
5 мл в ампулах
N 10
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/3225/02/01
128.ПРЕДНІКАРБ-
ДАРНИЦЯ
мазь для
зовнішнього
застосування по
10 г, або по
15 г, або по
20 г у тубах
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6024/01/01
129.ПРЕСТАРІУМ(R)
10 МГ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 10 мг N 14,
N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну упаковки
за
рецептом
UA/1901/02/01
130.ПРЕСТАРІУМ(R)
2,5 МГ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
2,5 мг N 14,
N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну упаковки
за
рецептом
UA/1901/02/02
131.ПРЕСТАРІУМ(R)
5 МГ
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
по 5 мг N 14,
N 30
Лабораторії Серв'єФранціяЛабораторії Серв'є
Індастрі, Франція
або Серв'є
(Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія
Франція/
Ірландія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
дизайну упаковки
за
рецептом
UA/1901/02/03
132.ПРОКСІУМтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні,
по 0,04 г N 10,
N 10 х 3
ТОВ "Вега"Україна,
м. Харків
ЗАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська
обл.,
м. Лубни
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
назви препарату
(було -
ПАНТОПРАЗОЛ),
зміна назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/4067/01/01
133.ПУМПАН(R)краплі для
перорального
застосування по
20 мл, або по
50 мл, або по
100 мл
у флаконах
Ріхард Біттнер АГАвстріяРіхард Біттнер АГАвстріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1973/02/01
134.РАПТЕН РАПІДдраже по 50 мг
N 10
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/4606/01/01
135.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
1 000 000 МО у
флаконах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/02
136.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
6 000 000 МО у
флаконах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/03
137.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
9 000 000 МО у
флаконах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/04
138.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
18 000 000 МО у
флаконах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/05
139.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
3 000 000 МО у
флаконах N 5 або
в ампулах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/06
140.РЕАЛЬДИРОНпорошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
5 000 000 МО у
флаконах N 5
ТЕВА Фармацевтичні
Підприємства Лтд
ІзраїльЗАТ "СІКОР
Біотех", Литва;
ЛЕМЕРІ С.А.
де С.В., Мексика
Литва/
Мексика
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткової ділянки
виробництва;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/2854/01/01
141.РЕГУЛОНтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, N 21;
N 21 х 3
АТ Гедеон РіхтерУгорщинаАТ Гедеон РіхтерУгорщинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміни
у виробництві
готового
лікарського засобу
за
рецептом
П.05.03/06852
142.РЕННІ БЕЗ ЦУКРУ
м'ятні
таблетки
жувальні N 12,
N 24
Байєр Консьюмер
Кер АГ
ШвейцаріяБайєр Санте
Фамільяль
Франціяреєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6025/01/01
143.РІНГЕРА РОЗЧИНрозчин для
інфузій
по 500 мл
у флаконах-
крапельницях
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/0537/01/01
144.РОКСИГЕКСАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Гаупт Фарма Берлін
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки тільки
для виробника
"Салютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ", Німеччина
за
рецептом
UA/2888/01/01
145.РОКСИГЕКСАЛ(R)таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг N 10
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ, Німеччина;
Гаупт Фарма Берлін
ГмбХ, Німеччина
Німеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки тільки
для виробника
"Салютас Фарма
ГмбХ, підприємство
компанії Гексал
АГ", Німеччина
за
рецептом
UA/2888/01/02
146.РОМАШКИ КВІТКИквітки
(субстанція) у
мішках, або у
тюках, або у
кіпах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
-UA/6026/01/01
147.РОМАШКИ КВІТКИквітки по 50 г у
пачках з
внутрішнім
пакетом;
по 1,5 г у
фільтр-пакетах
N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6027/01/01
148.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
50 мкг/дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/01
149.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
125 мкг/дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/02
150.СЕРЕТИД(ТМ)
ЕВОХАЛЕР(ТМ)
аерозоль для
інгаляцій,
дозований,
25 мкг/
250 мкг/дозу
по 120 доз у
балонах N 1
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед
Велико-
британія
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Продакшн, Франція
Польща/
Франція
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
UA/4827/01/03
151.СііНУкапсули по 40 мг
N 20
Брістол-Майєрс
Сквібб Продактс
С.А.
ШвейцаріяБрістол-Майєрс
Сквібб С.р.Л.
Італіятермін дії
реєстраційного
посвідчення
скорочено до
01.04.2010 р.
за
рецептом
UA/6028/01/01
152.СОЛКОДЕРМрозчин для
зовнішнього
застосування по
0,2 мл в ампулах
N 1, N 5
АйСіЕн Світселенд
АГ
ШвейцаріяАйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
П.05.03/06733
153.СОЛКОДЕРМрозчин для
зовнішнього
застосування по
0,2 мл в ампулах
N 1, N 5
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/6029/01/01
154.СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
АйСіЕн Світселенд
АГ
ШвейцаріяАйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцаріяреєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/виробника
зі збереженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/1259/01/01
155.СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
Валеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
ШвейцаріяВалеант
Фармасьютікалз
Світселенд ГмбХ
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
заявника/виробника
без
рецепта
UA/5931/04/01
156.СТОРВАС-Нтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 30
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5697/01/01
157.СТОРВАС-Нтаблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг N 30
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед
ІндіяРанбаксі
Лабораторіз
Лімітед
Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5697/01/02
158.СТРОФАНТИН Крозчин для
ін'єкцій,
0,25 мг/мл
по 1 мл в
ампулах N 10
в пачці або
коробці
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення складу
препарату
за
рецептом
UA/5059/01/01
159.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки
по 0,5 г N 10 у
контурних
чарункових або
безчарункових
упаковках
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище
ВАТ "Монфарм"Україна,
Черкаська
обл.,
м. Монасти-
рище
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
за
рецептом
UA/6030/01/01
160.СУЛЬФАДИМЕТОКСИНтаблетки
по 0,5 г N 10,
N 10 х 2
у блістерах
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
ВАТ "Хіміко-
фармацевтичний
завод "Червона
зірка"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6031/01/01
161.ТИБЕРАЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по
500 мг N 10
"Ф. Хоффманн
Ля-Рош Лтд"
Швейцарія"Ф. Хоффманн
Ля-Рош Лтд"
Швейцаріявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковок
за
рецептом
П.02.00/01481
162.ТІТРІОЛкрем по 25 г у
тубах; по 3,5 г
у пакетах N 10,
N 20; по 1000 г
у контейнерах
пластмасових
ТОВ "ОСТ-ФАРМ"УкраїнаДержавне
підприємство
"Державний
науковий центр
лікарських
засобів"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення складу
на графічному
зображенні
по 3,5 г
25 г;
3,5 г -
без
рецепта,
1000 г -
за
рецептом
UA/3046/01/01
163.ТРАМАДОЛрозчин для
ін'єкцій,
100 мг/2 мл
по 2 мл
в ампулах N 5
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2870/02/01
164.ТРАМАДОЛкапсули по 50 мг
N 20
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/2870/01/01
165.ТРАМАДОЛкапсули по 50 мг
N 10, N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак"УкраїнаВАТ "Фармак"Українареєстрація
додаткової
упаковки з іншим
розміром
за
рецептом
UA/3408/02/01
166.ТРАМАДОЛ-Вкапсули по
0,05 г N 10 у
контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Київський
вітамінний завод"
УкраїнаЗАТ "Київський
вітамінний завод"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів: заміна
виробника та зміна
специфікації
активної
субстанції
за
рецептом
UA/0719/01/01
167.ТРАМАДОЛ-Мрозчин для
ін'єкцій 5% по
1 мл або по 2 мл
в ампулах N 5,
N 10
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
Харківське
державне
фармацевтичне
підприємство
"Здоров'я народу"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткового
постачальника
картону для
вторинної
упаковки; зміна
умов зберігання
за
рецептом
П.11.02/05552
168.УРАЛІТ-У(R)гранули для
перорального
застосування по
280 г у флаконах
N 1
МАДАУС ГмбХНімеччинаМАДАУС ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
P.01.03/05773
169.ФАКТИВтаблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
320 мг N 5, N 7
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
ВАТ "Верофарм"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
уточнення
лікарської форми
(вид покриття)
за
рецептом
UA/5890/01/01
170.ФЕНХЕЛЮ ПЛОДИплоди по 50 г у
пачках з
внутрішнім
пакетом
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/6032/01/01
171.ФЛУКСЕНкапсули по
0,02 г N 10,
N 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни у
специфікаціях
наповнювача,
готового
лікарського
засобу, активної
субстанції; зміна
у процедурі
випробування
активної
субстанції; зміна
специфікації
первинної упаковки
готового
лікарського засобу
за
рецептом
UA/1084/01/01
172.ФЛУОКСЕТИН-КМПкапсули
по 0,02 г N 10
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ
"Київмедпрепарат"
УкраїнаВАТ
"Київмедпрепарат"
Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
введення
додаткового
виробника активної
субстанції; зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського
засобу; зміни у
специфікаціях
наповнювача та
готового
лікарського
засобу; зміни у
специфікаціях та
процедурі
випробування
активних
субстанцій, зміна
специфікації
первинної упаковки
готового
лікарського
засобу; зміни
інструкції для
медичного
застосування
за
рецептом
П.01.03/05781
173.ФУЗІДЕРМ-Бкрем для
зовнішнього
застосування по
15 г у тубах
Фарма ІнтернешеналЙорданіяФарма ІнтернешеналЙорданіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
графічного
зображення
упаковки
за
рецептом
UA/3094/01/01
174.ФУРАГІНтаблетки
по 50 мг
N 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм"УкраїнаАТ "Галичфарм"Українавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення формули
розрахунку
кількісного вмісту
препарату
за
рецептом
UA/5198/01/01
175.ХЕМОМІЦИН(R)капсули
по 250 мг N 6
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/1073/01/01
176.ХЛОРГЕКСИДИНУ
БІГЛЮКОНАТ
розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 100 мл
у флаконах
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
Комунальне
підприємство
"Луганська обласна
"Фармація",
Фармацевтична
фабрика
Україна,
м. Луганськ
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви заявника/
виробника;
зміни в АНД
(вилучення розділу
"Маркування")
без
рецепта
П/98/14/158
177.ХЛОРГЕКСИДИНУ
БІГЛЮКОНАТ
розчин для
зовнішнього
застосування
0,05% по 100 мл
у флаконах з
насадкою
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
ТОВ "РОСБІО"Російська
Федерація
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
форми флакона для
фасування; зміна
графічного
зображення
етикетки
без
рецепта
UA/5569/01/01
178.ХЛОРГЕКСИДИНУ
ДИГЛЮКОНАТУ 20%
РОЗЧИН
розчин
(субстанція) у
пластикових
діжках
(барабанах) для
виробництва
нестерильних
лікарських форм
МПІ Фарма Б.В.НідерландиMedichem, S.A.Іспаніявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
субстанції (було -
ХЛОРГЕКСИДИНУ
ДІГЛЮКОНАТУ 20%
РОЗЧИН)
-UA/5963/01/01
179.ХОНДРАСИЛмазь по 30 г у
тубах
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/6033/01/01
180.ЦЕТИРИЗИН
ГЕКСАЛ(R)
розчин для
перорального
застосування по
75 мл (1 мг/мл)
у флаконах N 1
Гексал АГНімеччинаСалютас Фарма ГмбХНімеччинавнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
в маркуванні
упаковки
без
рецепта
UA/1053/02/01
181.ЦЕФАЛЕКСИНгранули для
приготування
100 мл
(250 мг/5 мл)
суспензії у
флаконах N 1
"Хемофарм" АДСербія"Хемофарм" АДСербіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміна
назви
заявника/виробника
за
рецептом
3101
182.ЦЕФАЛЕКСИНкапсули
по 250 мг N 20
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
ЗАТ Науково-
виробничий центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод"
Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/6034/01/01
183.ЦИКЛОФЕРОНтаблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 0,15 г N 10,
N 10 х 5, N 50
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
ТОВ "Науково-
технологічна
фармацевтична
фірма "ПОЛІСАН"
Російська
Федерація
реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
графічного
зображення
упаковки N 10;
зміни в АНД
(вилучення розділу
"Маркування")
за
рецептом
P.02.03/05958
184.ЦИТОКАРБрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/мл по
15 мл (150 мг)
або по 45 мл
(450 мг)
у флаконах N 1
Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6035/01/01
185.ЦИТОПЛАТИНрозчин для
ін'єкцій,
10 мг/20 мл по
20 мл у флаконах
N 1
Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6036/01/01
186.ЦИТОПЛАТИНрозчин для
ін'єкцій,
50 мг/50 мл по
50 мл
у флаконах N 1
Ципла Лтд.ІндіяЦипла Лтд.Індіяреєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/6036/01/02
187.ЦМИНУ ПІЩАНОГО
КВІТИ
квіти по 20 г
або по 40 г у
пакетах, пачках
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
реєстрація
додаткової
упаковки; зміни у
виробництві та
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
UA/2478/01/01
188.ЦМИНУ ПІЩАНОГО
КВІТИ
квіти по 50 г у
пачках
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
у виробництві та
зміна специфікації
готового
лікарського засобу
без
рецепта
П.02.03/06077
189.ЮНІКПЕФрозчин для
інфузій по
100 мл
(4 мг/мл)
у флаконах N 1
"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд)
Індія"Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз"
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд Фармасьютикалз
Лтд)
Індіявнесення змін до
реєстраційних
матеріалів*: зміни
маркування
вторинної упаковки
за
рецептом
П.03.03/06205
---------------
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 331 від 15.04.2010 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак
ВИТЯГ
з протоколу N 2 засідання Науково-технічної ради Державного фармакологічного центру МОЗ України 08.02.2007
Слухали: 1.1. Зміни у реєстраційних документах
1.1.2.L-ЛІЗИНУ
ЕСЦИНАТ(R)
розчин
для ін'єкцій
0,1% по 5 мл
в ампулах N 10
заявник/виробник -
АТ "Галичфарм",
Україна
- Зміни I типу - Зміна
процедури випробувань
готового лікарського
препарату (а), незначна
зміна схваленої процедури
випробувань (п. 38 ІА)
незначні зміни в методах
контролю препарату за
показниками
"Ідентифікація",
"Супровідні домішки",
"Кількісне визначення"
к.ф.н.
Марусенко Н.А.,
в.с. Гула Ю.В.
Ухвалили: Рекомендувати до затвердження відповідні зміни у реєстраційних документах.
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України
Керівник відділу
укладання протоколів


В.Т.Чумак

В.Л.Сингаєвська