Про посилення контролю за додержанням субєктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів

З метою посилення контролю за додержанням суб'єктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів

1. Затвердити Пам'ятку по перевірці додержання суб'єктами підприємницької діяльності умов та правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів (додається).

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій посилити контроль за роботою суб'єктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію на здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів.

3. Вважати таким, що втратив чинність наказ МОЗ України від 10.10.96 N 315 "Про вдосконалення контролю за суб'єктами підприємницької діяльності".

4. Контроль за виконанням наказу покласти на Голову Ліцензійної комісії Богатирьову Р.В.

Перевірку роботи суб'єктів підприємницької діяльності, які займаються медичною практикою, проведенням судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів на підставі спеціального дозволу (ліцензії), проводять Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я облміськдержадміністрацій, які залучають спеціалістів відповідних напрямків медичної діяльності, представників державного санітарного нагляду, органів державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, податкової адміністрації, управлінь у справах захисту прав споживачів тощо, згідно з розпорядженням державних органів.

Перевірка проводиться при наявності підтверджуючих документів перевіряючих, з якими повинно бути ознайомлено керівництво суб'єкта підприємницької діяльності. Перевірка проводиться в присутності керівника або іншого представника суб'єкта підприємницької діяльності, призначеного керівником.

При перевірці особлива увага звертається на:

1) наявність спеціального дозволу (ліцензії) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів і відповідність здійснюваної діяльності до спеціальності, визначеної у сертифікаті або посвідченні про спеціалізацію за переліками медичних спеціальностей, які затверджуються Міністерством, атестаційно-експертного висновку Української асоціації народної медицини;

2) освіту осіб, які займаються медичною діяльністю і відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам, що може бути підтверджено:

- дипломом про медичну освіту, якій виданий вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, або такими, що до них прирівняні і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

- свідоцтвом (довідкою) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, яке видане державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів або такими, які до них прирівняні і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

- свідоцтвом про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії;

- сертифікатом про присвоєння звання лікаря-спеціаліста;

- атестаційно-експертним висновком АТ Української асоціації народної медицини;

4) відповідність наявних приміщень вимогам:

- санітарно-гігієнічних і протиепідемічних норм, правил і нормативів;

- правил асептики і антисептики;

- будівельних норм і правил щодо закладів охорони здоров'я;

5) дотримання вимог щодо експлуатації, зберігання та застосування медичної техніки, матеріалів;

6) відповідність встановленим правилам виписування рецептів;

7) наявність табло-інформації про режим роботи закладу охорони здоров'я;

8) наявність медичного обладнання, меблів, які забезпечують функціональну діяльність закладу охорони здоров'я по обслуговуванню населення згідно з встановленими вимогами нормативних документів, які регламентують діяльність по здійсненню медичної практики;

9) додержання правил використання лікарських засобів, умов їх зберігання;

10) забезпечення контролю якості лікарських засобів діючим вимогам, наявність сертифікатів якості;

11) дотримання встановленого порядку реклами медичної діяльності;

12) виконання зауважень та пропозицій, зазначених попередньою перевіркою.

Матеріали перевірки оформляються актом, в якому відмічаються:

- дата складання акту;

- назва та місцезнаходження підприємства, що перевіряється;

- номер та дата видачі ліцензії;

- склад комісії:

- прізвище керівника підприємства та присутніх при перевірці.

В акті фіксуються встановлені недоліки та порушення суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності з посилкою на законодавчі акти та нормативні документи. В кінці акту зазначаються конкретні пропозиції по усуненню порушень і недоліків, встановлюється термін їх виконання. Акт перевірки підписується членами комісії та керівництвом (представником) підприємства.

В разі відмови від підпису акту керівника (представника) перевіряємого підприємства, це фіксується в акті у встановленому порядку.

Акт перевірки передається органу (установі, підприємству), якому доручено (делеговано) здійснення контролю за підприємницькою діяльністю для нагляду за усуненням встановлених порушень.

Один примірник акту передається під розписку представнику підприємства, яке перевірялось. При перевірці відокремлених структурних підрозділів суб'єкта підприємницької діяльності по ним заповнюються проміжні акти, після чого складається зведений акт.

В разі встановлення порушень (орієнтований перелік додається) суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, які передбачені чинним законодавством України, матеріали перевірок (акти) з пропозиціями надсилаються до Ліцензійної комісії МОЗ для прийняття рішення про можливість припинення на визначений термін або анулювання дії ліцензії на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів.

Про рішення Ліцензійної комісії про припинення дії ліцензії або анулювання її Міністерство письмово повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю у цій галузі, Ліцензійну палату та податкову інспекцію за місцемзнаходженням ліцензіанта.

1) Закони України:

- "Основи законодавства України про охорону здоров'я".

- "Про підприємство".

- "Про підприємництво".

- "Про внесення змін і доповнень до Закону Української РСР "Про захист прав споживачів".

- "Про лікарські засоби".

- "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів".

- "Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними".

- "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення".

- "Про внесення змін і доповнень до кодексу України про адміністративні правопорушення" тощо.

2) Постанови Кабінету Міністрів України:

- від 06.10.93 р. N 831 "Про Положення про видачу Держкомітетом по нагляду за охороною праці власників підприємства, установи, організацій або уповноваженому ним органу дозволу на початок роботи підприємства, установи, організації";

- від 17.05.94 р. N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності";

- від 08.08.95 р. N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки";

- від 08.02.95 р. N 108 "Про порядок зайняття торговельною діяльністю і правила торговельного обслуговування населення";

- від 12.05.97 р. N 447 "Про впорядкування діяльності аптечних закладів та затвердження Правил роздрібної реалізації лікарських засобів".

3) Накази МОЗ України:

- від 25.06.93 р. N 146 "Про надання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я України на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини";

- від 22.03.96 р. N ЛП-6/60 "Про затвердження інструкцій про порядок видачі суб'єктами підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотримання";

- від 25.12.92 р. N 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатися медичною і фармацевтичною діяльністю";

- від 09.06.93 р. N 130 "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 21.11.91 р. N 168 "Про подальше удосконалення атестації лікарів";

- від 19.08.94 р. N 118-с "Про затвердження Порядку допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн";

- від 17.03.93 р. N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності";

- від 30.06.94 р. N 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек";

- від 16.06.93 р. N 44 "Про організацію зберігання в аптечних установах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення";

- від 07.09.93 р. N 197 "Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем";

- від 14.06.93 р. N 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек";

- від 13.03.95 р. N 37 Міністерства зовнішньоекономічних зв'язків України "Про затвердження правил комісійної торгівлі непродовольчими товарами".

1. Порушення Закону України "Основи законодавства України про охорону здоров'я" в частинах:

- здійснення медичної діяльності особами без відповідної спеціальної освіти та особами, які не відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам;

- здійснення медичної практики в галузі народної та нетрадиційної медицини особами без спеціальної медичної освіти, без спеціального дозволу, або без лікаря;

- використання лікарських засобів, які не дозволені до застосування на території України;

- застосування методів діагностики та лікування, які не дозволені на території України.

2. Порушення Закону України "Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення" в частині невиконання встановлених при наданні ліцензії вимог та умов щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення.

3. Порушення Законів України "Про підприємство", "Про підприємництво", "Про лікарські засоби", "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів" в частинах:

- заняття діяльністю, яка непередбачена ліцензією;

- здійснення медичної практики без спеціального дозволу;

- застосування в медичній практиці методів і засобів, шкідливих для здоров'я людини.

4. Підробка документів при одержанні ліцензії на право здійснення підприємницької діяльності.

5. Повторні або систематичні порушення правил та умов здійснення практики за ліцензією.