Про затвердження Інструкцій про порядок видачі субєктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням

На виконання постанов Кабінету Міністрів України від 17.05.94 N 316 "Про Положення про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення окремих видів діяльності", від 08.08.95 N 618 "Питання Ліцензійної палати при Міністерстві економіки"

1. Затвердити:

1.1. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням (додається).

1.2. Інструкцію про порядок видачі суб'єктам підприємницької діяльності спеціальних дозволів (ліцензій) на право роздрібної реалізації медикаментів, умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням.

2. Відділу впровадження загальнодержавної системи ліцензування Ліцензійної палати (Хоменко Л.Г.), заступнику міністра охорони здоров'я, голові ліцензійної комісії Міністерства охорони здоров'я України Пономаренко В.М. у встановленому порядку:

2.1. Забезпечити контроль за реєстрацією Інструкцій в Міністерстві юстиції України.

2.2. Довести Інструкції до відома працівників відділів Ліцензійної палати та Міністерства охорони здоров'я України.

3. Відділу контрольно-координаційної роботи Ліцензійної палати (Корнійчук В.Г.) передбачити у планах-графіках роботи перевірки додержання порядку надання Міністерством охорони здоров'я України спеціальних дозволів (ліцензій) на здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, роздрібної реалізації медикаментів.

4. Відділу ведення Єдиного ліцензійного реєстру Ліцензійної палати (Небильцов В.Я.) забезпечити щомісячно включення інформації про видачу ліцензій Міністерством охорони здоров'я до Єдиного ліцензійного реєстру.

5. Міністерству охорони здоров'я України забезпечити публікацію Інструкцій в засобах масової інформації.

6. Визнати таким, що не набув чинності, наказ Міністерства охорони здоров'я України від 05.01.95 N 1 "Про затвердження Інструкцій про умови та правила здійснення підприємницької діяльності з медичної практики, судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, реалізації медикаментів та контролю за їх дотриманням.

7. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра В.М.Пономаренка та Першого заступника Голови Ліцензійної палати Третьякова С.І.

1.1. Ця Інструкція визначає порядок видачі та отримання спеціальних дозволів (ліцензій) на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, продовження терміну дії, анулювання цих ліцензій, а також умови і правила здійснення цієї діяльності та контролю за їх дотриманням.

1.2. Дія Інструкції поширюється на всіх суб'єктів підприємницької діяльності незалежно від їх організаційної форми та форми власності.

1.3. Наведені нижче в Інструкції терміни вживаються в такому значенні:

1.3.1. Ліцензування - це отримання дозволу (ліцензії) і засіб здійснення контролю держави за дотриманням суб'єктами підприємницької діяльності вимог законодавства, що пред'являються до медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи.

1.3.2. Медична практика - це регламентована Основами законодавства України про охорону здоров'я, іншими актами законодавства з питань охорони здоров'я, нормативними актами Міністерства діяльність з надання громадянам лікувально-профілактичної допомоги.

1.3.3. Проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи - це регламентована Основами законодавства України про охорону здоров'я, Законом України "Про судову експертизу", іншими актами законодавства з питань охорони здоров'я, нормативними актами Міністерства діяльність, пов'язана з вирішенням питань, що потребують спеціальних знань в галузі судової медицини або судової психіатрії.

1.4. Ліцензії на право здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи видаються Міністерством охорони здоров'я України (далі - Міністерство) і діють на всій території України.

1.5. У відповідності з статтями 16-17, 33, 71 Основ законодавства України про охорону здоров'я забезпечення населення медичною допомогою, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи здійснюється через заклади охорони здоров'я та індивідуальну діяльність, тому об'єктами ліцензування є юридичні та фізичні особи, що зареєстровані в Україні як суб'єкти підприємницької діяльності, які здійснюють або мають намір здійснювати медичну практику, проводити судово-медичну і судово-психіатричну експертизу.

1.6. Ліцензія не підлягає передачі для використання іншою юридичною чи фізичною особою.

1.7. Медична практика, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи без наявності ліцензії забороняється. У разі порушення цього положення, винні підлягають адміністративній та кримінальній відповідальності.

2.1. Для отримання ліцензії суб'єкт підприємницької діяльності подає в Міністерство заяву за встановленою формою (Додаток N 1).

2.2. До заяви додаються:

2.2.1. Підприємцями - юридичними особами нотаріально засвідчені установчі документи (статут, установчий договір або рішення власника, свідоцтво про державну реєстрацію, свідоцтво органу статистики) та документи, що засвідчують відповідність керівника закладу охорони здоров'я встановленим кваліфікаційним вимогам.

2.2.2. Підприємцями - фізичними особами нотаріально завірені документи про державну реєстрацію підприємця, ідентифікаційний код; копії документів, що засвідчують рівень освіти і кваліфікації, необхідний для здійснення відповідного виду медичної практики, судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, копія трудової книжки, завірені за місцем роботи або нотаріально.

2.2.3. Згода місцевого органу державної влади на створення закладу охорони здоров'я.

2.2.4. Згода обласного (міського) управління охорони здоров'я держадміністрації на отримання ліцензії.

2.3. У випадках виходу за межі загальнодозволених видів медичної практики суб'єктам підприємництва перед заявником може бути поставлена вимога подання додаткових документів. Перелік таких документів (організаційних, технологічних, кваліфікаційних) затверджується наказом Міністерства.

До загальнодозволених видів медичної практики суб'єктів підприємництва не відносяться:

- лікування онкологічних хворих;

- лікування хворих на інфекційні захворювання, в т.ч. венеричні та заразні шкірні, СНІД;

- лікування хворих на наркоманію;

- лікування психічнохворих, які потребують невідкладної госпіталізації;

- догляд та лікування ускладнень вагітності;

- хірургічні втручання, в т.ч. аборти, крім хірургічних втручань на шкірі та підшкірній клітковині;

- проведення попередніх при прийнятті на роботу і періодичних медичних оглядів працівників, які підлягають обов'язковим медичним оглядам.

2.4. Відповідальність за достовірність відомостей, які викладені в заяві та інших документах, несе заявник.

2.5. У разі відсутності чи неналежного оформлення названих в пунктах 2.1 та 2.2 документів заява до розгляду не приймається.

Не розглядаються звернення за ліцензією осіб, які згідно з чинним законодавством обмежені в зайнятті підприємницькою діяльністю.

2.6. Міністерство несе відповідальність за збереження комерційних таємниць заявника згідно з чинним законодавством.

2.7. Міністерство для розгляду заяв суб'єктів підприємницької діяльності створює ліцензійну комісію, головою якої призначається заступник міністра.

Рішення ліцензійної комісії оформлюються протоколами її засідання та затверджуються наказами по Міністерству.

2.8. Прийом заяв, ведення діловодства з ліцензування, експертні та контрольні функції, створення та ведення ліцензійного реєстру тощо здійснюються Міністерством шляхом залучення спеціалістів апарату Міністерства, інших органів, підприємств, установ та організацій.

Правове забезпечення рішень Міністерства з питань ліцензування здійснюється юридичною службою Міністерства відповідно до Положення про юридичну службу Міністерства охорони здоров'я України та цієї Інструкції.

2.9. Рішення про видачу ліцензії приймається при відсутності зауважень відносно наданих документів за результатами правової та спеціальної експертизи в термін не пізніше 30 днів з дня реєстрації заяви та необхідних документів.

При негативному експертному висновку заявнику в межах того ж терміну письмово повідомляється про відмову у наданні ліцензії з зазначенням підстав відмови.

2.10. При надходженні документів, за якими раніше було прийняте рішення про відмову у наданні ліцензії, експертиза та прийняття рішення за ними здійснюється в загальному порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

2.11. Відмова у видачі ліцензії, а також - за вимогою заявника - документи на отримання ліцензії надсилаються поштовим відправленням або видаються особисто заявникові, або його уповноваженому представнику.

3.1. Ліцензія на здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи видається Міністерством за встановленою формою (додаток N 2).

Бланк ліцензії є документом суворої звітності, який виготовляється у друкарні з обліковою серією та номером.

3.2. В ліцензії зазначається найменування органу, що її видав, найменування, місцезнаходження та місце здійснення діяльності суб'єкта підприємницької діяльності, його ідентифікаційний код, вид діяльності, на який видана ліцензія, особливі умови та правила здійснення даного виду діяльності, дата видачі, номер та строк дії ліцензії.

3.3. Проект ліцензії узгоджується (візується) юридичною службою Міністерства. Ліцензія підписується заступником Міністра - головою комісії чи заступником голови, підпис яких скріплюється печаткою Міністерства.

3.4. Ліцензії реєструються в книзі обліку ліцензій Міністерства за встановленою формою (додаток N 3), яка пронумеровується, прошнуровується та опечатується.

3.5. При наявності документа про перерахування Міністерству коштів за видачу ліцензії в сумі, встановленої чинним законодавством, ліцензія надсилається поштовим відправленням або видається особисто заявникові або його уповноваженому представнику під розпис у книзі обліку ліцензій.

Копія ліцензії зберігається у справі ліцензіанта.

3.6. Термін дії ліцензії - 3 (три) роки.

Ліцензія втрачає силу по закінченні строку її дії, скасуванні у встановленому порядку державної реєстрації або припиненні своєї діяльності суб'єктом підприємницької діяльності.

3.7. При втраті або закінченні строку дії ліцензії її поновлення або продовження здійснюється в порядку, що встановлений для отримання ліцензії.

4.1. Згідно зі статтею 74 Основ законодавства України про охорону здоров'я медичною діяльністю можуть займатись особи, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам.

Такі вимоги встановлені наказом Міністерства України від 25.12.92 N 195 "Про затвердження Переліку вищих і середніх спеціальних навчальних закладів, підготовка і отримання звання в яких дають право займатись медичною і фармацевтичною діяльністю".

4.2. Про відповідність зазначеним вимогам можуть свідчити:

а) диплом про медичну освіту, який видано державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

б) свідоцтво (довідка) про підвищення кваліфікації за останні 5 років, видане державними вищими навчальними закладами різного рівня акредитації, науковими закладами, закладами підвищення кваліфікації і перепідготовки кадрів, або такими, що до них прирівнені і мають право видавати документи державного зразка згідно з чинним законодавством;

в) свідоцтво про присвоєння (підвищення) відповідної кваліфікаційної категорії;

г) сертифікат про присвоєння звання лікаря-спеціаліста, виданий відповідно до наказу Міністерства від 09.06.93 N 130 "Про внесення змін і доповнень до наказу МОЗ України від 21.11.91 N 168 "Про подальше удосконалення атестації лікарів"

д) атестаційно-експертний висновок АТ Української асоціації народної медицини.

4.3. Особи, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності, у т.ч. на підприємницьких засадах, після перевірки їх кваліфікації у порядку, встановленому наказом Міністерства від 19.08.94 N 118-с "Про порядок допуску до медичної і фармацевтичної діяльності в Україні громадян, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн".

4.4. Медична практика, судово-медична і судово-психіатрична експертиза здійснюються тільки за спеціальністю, визначеною у сертифікаті або посвідченні про спеціалізацію за переліками відповідних медичних спеціальностей, які затверджуються Міністерством.

Якщо особи хочуть застосувати методи, що не передбачені кваліфікаційними вимогами певної спеціальності, але дозволені у медичній практиці для лікарів або середнього медичного персоналу, до зазначених в п.3.2 документів додаються посвідчення про опанування такими методами в закладах, яким надано право видавати посвідчення до диплома певної спеціальності державного зразка.

4.5. Особи, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику з проведенням розрахованих на масову аудиторію лікувальних сеансів та інших аналогічних їм заходів з використанням гіпнозу та інших методів психічного або біоенергетичного впливу, повинні відповідно до статті 32 Основ законодавства України про охорону здоров'я отримати на це спеціальний дозвіл Міністерства.

4.6. Особи, які хочуть отримати ліцензію на медичну практику із застосуванням методів народної та нетрадиційної медицини, в тому числі й особи без спеціальної освіти, повинні отримати дозвіл на це у порядку, що встановлений наказом Міністерства від 25.06.93 N 146 "Про надання спеціального дозволу Міністерства охорони здоров'я України на медичну діяльність у галузі народної та нетрадиційної медицини".

4.7. Особи, які не працюють за зазначеною у сертифікаті (свідоцтві) спеціальністю чи взагалі за жодною лікарською спеціальністю понад три роки, можуть бути допущені до медичної практики, в тому числі й на підприємницьких засадах, тільки після проходження відповідного стажування у порядку, встановленому наказом Міністерства від 17.03.93 N 48 "Про порядок направлення на стажування лікарів і їх наступного допуску до лікарської діяльності".

4.8. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на медичну практику, судово-медичну і судово-психіатричну експертизу, у своїй діяльності повинні забезпечити:

4.8.1. Зазначені в пунктах 4.1-4.7 вимоги допуску до медичної діяльності.

4.8.2. Вимоги законодавства про охорону здоров'я щодо:

подання медичної допомоги в невідкладних та екстремальних ситуаціях;

обов'язку надання медичної інформації;

лікарської таємниці;

загальних умов медичного втручання та згоди на медичне втручання;

застосування методів профілактики, діагностики, лікування і лікарських засобів;

медико-біологічних експериментів на людях;

інших вимог надання лікувально-профілактичної допомоги.

4.8.3. Діючі санітарно-гігієнічні і протиепідемічні норми, правила і нормативи, правила асептики і антисептики.

4.8.4. Вимоги щодо експлуатації, зберігання та застосування виробів медичної техніки, матеріалів.

4.8.5. Вимоги ведення первинної документації (обліку і звітності) за встановленими формами.

4.8.6. Встановлені правила виписування рецептів.

4.8.7. Виконання інших професійних обов'язків та прав з обмеженнями, встановленими чинним законодавством.

4.9. Суб'єкти підприємництва, які отримали ліцензію на проведення судово-медичної та судово-психіатричної експертизи, можуть їх проводити у будь-якій формі (крім стаціонарної) з видачею експертних висновків, а також здійснювати спеціальні дослідження за запитами адвокатів з видачею письмових висновків.

4.10. Відповідно до чинного законодавства суб'єкти підприємництва не державної форми власності при здійсненні медичної практики не користуються правом видачі листків непрацездатності, медичних висновків встановлених форм, виписування рецептів на наркотичні і прирівнені до них засоби, а також для отримання пацієнтами медикаментів і виробів медичного призначення безплатно чи на пільгових умовах.

5.1. Державний контроль за підприємницькою діяльністю і нагляд в галузі охорони здоров'я здійснюють Міністерство охорони здоров'я України, Міністерство охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, Ліцензійна палата при Міністерстві економіки України, управління охорони здоров'я обласних, Київської і Севастопольської міських державних адміністрацій, інші уповноважені органи та заклади. Організаційно-методичне керівництво органами охорони здоров'я при здійсненні ними контролю та нагляду за суб'єктами підприємництва покладається на Міністерство охорони здоров'я України.

5.2. Об'єктами контролю виступають заклади охорони здоров'я з різними формами власності, юридичні та фізичні особи, які займаються підприємницькою діяльністю в галузі охорони здоров'я.

5.3. Державний контроль у цій галузі охоплює питання додержання законодавства про охорону здоров'я, норм і правил здійснення медичної практики, проведення судово-медичної і судово-психіатричної експертизи, особливих умов та правил, тобто вимог, викладених у цій Інструкції.

5.4. Суб'єкти підприємницької діяльності повинні забезпечити умови, необхідні для перевірок, які здійснюються представниками контрольних органів, при наявності у них відповідно оформлених документів.

5.5. При виявленні порушень в діяльності суб'єктів підприємництва органи охорони здоров'я та інші уповноважені органи акти перевірок направляють до Міністерства для вирішення питань про видання розпорядження про усунення порушень, чи зупинення дії ліцензії на визначений термін або анулювання ліцензії.

6.1. Зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії може здійснюватись за рішенням Міністерства або Ліцензійної палати при Міністерстві економіки.

6.2. У разі порушення суб'єктом підприємницької діяльності умов і правил здійснення відповідного виду діяльності, які передбачені чинним законодавством України, що регулює порядок підприємницької діяльності з медичної практики, проведення судово-медичної, судово-психіатричної експертизи, дія ліцензії може бути зупинена на визначений термін до усунення цих порушень, а у разі повторного або грубого порушення - анульована.

6.3. Про зупинення дії ліцензії, анулювання ліцензії Міністерство письмово повідомляє суб'єкта підприємницької діяльності, орган, що здійснює контроль за діяльністю у цій галузі, Ліцензійну палату при Міністерстві економіки України та податкову інспекцію за місцем знаходження ліцензіанта.

7.1. Рішення про відмову в наданні ліцензії, зупинення дії ліцензії чи її анулювання може бути оскаржено суб'єктом підприємницької діяльності до суду, арбітражного суду.

8.1. Облік суб'єктів підприємницької діяльності, які отримали ліцензію, ведеться в порядку, встановленому Ліцензійною палатою при Міністерстві економіки України для ведення Єдиного ліцензійного реєстру.

8.2. Діловодство з питань ліцензування здійснюється Міністерством окремо по кожному суб'єкту підприємницької діяльності. Справа має подвійну нумерацію: порядковий номер справи та виданої ліцензії. У справі вміщуються всі документи, які були підставою для видачі ліцензії, інформація про виявлені порушення та інше.

8.3. Інформація по кожному суб'єкту підприємницької діяльності, що отримав відповідну ліцензію, у встановленому порядку надсилається Ліцензійній палаті при Міністерстві економіки України та органу, що здійснює контроль за діяльністю в галузі охорони здоров'я на місцях.