Про організацію зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення

З метою забезпечення високої якості та збереження лікарських засобів і виробів медичного призначення в процесі зберігання в аптечних закладах, створення безпечних умов праці при роботі з ними,

1. Інструкцію по організації зберігання в аптечних закладах різних груп лікарських засобів та виробів медичного призначення (додається).

2. Інструкцію про порядок зберігання та поводження в аптечних закладах з лікарськими засобами і виробами медичного призначення, які мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості (додається).

1. Генеральним директорам обласних, міських виробничих об'єднань (підприємств, фірм) "Фармація" та Автономної Республіки Крим, керівникам аптечних закладів республіканського підпорядкування:

1.1. Забезпечити зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення в аптечних закладах та роботу з ними згідно з Інструкціями, затвердженими даним наказом.

2. З введенням цього наказу не застосовується на території України наказ МОЗ СРСР від 15 травня 1981 р. № 520.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України Мальцева В.І.

1.1. Дана інструкція встановлює вимоги до організації зберігання різних груп лікарських засобів і предметів медичного призначення в аптечних закладах.

1.2. Інструкція поширюється на всі аптечні установи, незалежно від їх відомчої підпорядкованості і форми власності майна.

1.3. Вимоги, встановлені даною інструкцією, є обов'язками при проектуванні і будівництві нових, реконструкції і експлуатації діючих аптечних установ.

2.1. Упорядкування, склад і розміри приміщень для зберігання в аптечних закладах повинні відповідати всім вимогам діючої нормативно-технічної документації (будівельні норми і правила, нормативна відомча документація).

2.2. Упорядкування, обладнання та експлуатації приміщень для зберігання повинні забезпечувати охоронність лікарських засобів та виробів медичного призначення.

2.3. Приміщення для зберігання згідно з встановленими нормами забезпечується охоронними та протипожежними засобами.

2.4. В приміщеннях для зберігання повинна підтримуватися певна температура і вологість повітря, періодичність перевірки яких здійснюється не рідше 1 разу на добу. Для спостереження за цими параметрами складські приміщення необхідно забезпечити термометрами і гігрометрами, які кріпляться на внутрішніх стінах сховища віддалік від нагрівальних приладів на висоті 1,5-1,7 м від підлоги та віддалі не менш 3 м від дверей. В кожному відділі має бути заведена карта обліку температури та відносної вологості.

2.5. Для підтримання чистоти повітря приміщення для забезпечення згідно з діючою нормативно-технічною документацією слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням. У випадку, коли неможливо обладнати приміщення для зберігання припливно-витяжною вентиляцією, рекомендується зробити кватирки, фрамуги, другі гратові двері і таке інше.

2.6. Аптечні склади та аптеки обладнуються приладами центрального опалення. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум'ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

2.7. На складах (базах) і в аптеках, розташованих в кліматичній зоні з великими відхиленнями від допустимих норм температури і відносної вологості повітря, приміщення для зберігання повинні бути обладнані кондиціонерами.

2.8. Приміщення для зберігання повинні бути забезпечені необхідною кількістю стелажів, шаф, піддонів, підтоварників. Встановлення стелажів здійснюється таким чином, щоб вони знаходились на відстані 0,6-0,7 м від зовнішніх стін, не менше ніж 0,5 м від стелі та не менш ніж 0,25 м від підлоги. Стелажі по відношенню до вікон повинні бути розташовані так, щоб проходи були освітлені, а відстань між стелажами становила не менш 0,75 м для забезпечення вільного доступу до товару.

2.9. Приміщення аптечних складів (баз) і аптек повинні утримуватися в чистоті, підлога приміщень періодично (але не рідше одного разу в день) прибирається вологим способом із застосуванням дозволених миючих засобів.

3.1. Лікарські засоби та вироби медичного призначення в приміщеннях зберігання необхідно розташовувати з урахуванням найбільш повного використання площ, створення найкращих умов праці для аптечних працівників, можливості застосування засобів механізації та забезпечення фармацевтичного порядку.

3.2. Лікарські засоби та вироби медичного призначення слід розташовувати на стелажах, в шафах, а, при необхідності, на підлозі, попередньо підклавши піддон, підтоварник, спеціальну плитку.

3.3. Не рекомендується розташовувати поруч лікарські засоби, співзвучні по назві, лікарські засоби для внутрішнього вживання списку Б, які сильно відрізняються вищими дозами, а також розташовувати в алфавітному порядку.

3.4. В приміщеннях зберігання лікарських засобів розміщуються окремо:

- в суворій відповідності з токсикологічними групами: список А (отруйні та наркотичні речовини); список Б (сильнодіючі речовини) та загальний список.

Лікарські засоби списків А і Б повинні зберігатися згідно з діючими наказами:

- у відповідності з фармакологічними групами;

- в залежності від способу вживання (внутрішнє, зовнішнє);

- лікарські засоби "ангро" відповідно з агрегатним станом (рідкі окремо від сипучих, газоподібних і інших);

- у відповідності з фізико-хімічними властивостями лікарських засобів і впливу різних факторів зовнішнього середовища;

- з врахуванням установлених термінів придатності для лікарських засобів;

- з врахуванням характеру різних лікарських форм.

3.5. Вироби медичного призначення слід зберігати окремо за групами:

- гумові вироби;

- вироби з пластмас;

- перев'язочні засоби та допоміжні матеріали;

- вироби медичної техніки.

3.6. В процесі зберігання слід проводити суцільний візуальний огляд за станом тари, зовнішніми змінами лікарських засобів та виробів медичного призначення не рідше одного разу в місяць. При пошкодженні тари необхідно негайно усунути її дефекти або вміст перекласти в іншу тару. У випадку зовнішніх змін лікарських засобів проводиться контроль їх якості згідно з вимогами державної фармакопеї, нормативно-технічними документами, і визначається їх придатність до використання в установленому порядку.

3.7. В приміщеннях зберігання, а також на території складу (бази) необхідно систематично проводити заходи боротьби з гризунами, комахами та іншими шкідниками.

Всі лікарські засоби в залежності від фізичних та фізико-хімічних властивостей, дії на них різноманітних факторів зовнішнього середовища, розподіляються на такі:

- які вимагають захисту від світла;

- які вимагають захисту від дії вологи;

- які вимагають захисту від випаровування;

- які вимагають захисту від дії підвищеної температури;

- які вимагають захисту від пониженої температури;

- які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі;

- пахучі, барвні;

- дезінфікуючі засоби.

У додатках до даної інструкції наведені списки лікарських засобів вищеперелічених груп із зазначенням вимог зберігання. Списки є орієнтовані і включають найчастіше застосовані в аптечних установах лікарські засоби. Лікарські препарати, що не увійшли до цих переліків, повинні зберігатися з врахуванням їх фізико-хімічних властивостей згідно з вимогами Державної фармакопеї та іншою нормативно-технічною документацією.

4.1. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від світла

4.1.1. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від світла, належать: антибіотики, галенові препарати (настойки, екстракти, концентрати з рослинної сировини), рослинна лікарська сировина, органопрепарати, вітаміни та вітамінні препарати, кортикостероїди, ефірні масла, жирні масла, дражировані препарати, солі йодисто- та бромистоводної кислот, галенозаміщені сполуки, нітро- та нітрозосполуки, нітрати, аміно- та амідосполуки, фенольні сполуки, похідні фенотіазина. Найчастіше вживані в аптечній практиці лікарські засоби цієї групи подані в додатку № 1.

4.1.2. Лікарські засоби, які потребують захисту від дії світла, слід зберігати в тарі з світлозахисних матеріалів (скляній тарі оранжевого скла, металічній тарі, упаковці з алюмінієвої фольги або полімерних матеріалів, забарвлених в чорний, коричневий або оранжевий колір), у темному приміщенні або в шафах, пофарбованих усередині чорною фарбою і з щільно підігнаними дверцями або в щільно збитих ящиках з щільно припасованою кришкою.

4.1.3. Для зберігання особливо чутливих до світла лікарських речовин (нітрат срібла, прозерин та інші), скляну тару обклеюють чорним світлонепрониклим папером. Лікарські речовини, які потребують дії світла, наприклад, препарати закисного заліза, слід зберігати в скляній тарі малої ємкості світлого скла на яскравому світлі. Допускається дія прямих сонячних променів.

4.2. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від вологи

4.2.1. До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії вологи, належать: гігроскопічні речовини та препарати (наприклад, ацетат калію, сухі екстракти, рослинна лікарська сировина, гідролізуючі речовини, солі азотної, азотистої, галагеноводневої і фосфорної кислот, солі алкалоїдів, натрієві металоорганічні сполуки, глікозиди, антибіотики, ферменти, сухі органопрепарати, лікарські речовини, які характеризуються за фармакопейною статтею як такі, що дуже легко розчиняються у воді, а також лікарські речовини, вміст вологи яких не повинен перевищувати рівень, установлений Державною фармакопеєю та іншою нормативно-технічною документацією (додаток № 2).

4.2.2. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії атмосферних парів води, слід зберігати в прохолодному місці, в щільно запакованій тарі з матеріалів, що непроникливі для парів води (скла, металу, алюмінієвої фольги, товстостінній пластмасовій тарі).

4.2.3. Лікарські засоби з виявленими гігроскопічними властивостями (подані в додатку № 2) слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою зверху парафіном. При укупорці тари з такими лікарськими речовинами необхідно старанно витирати шийку та пробку штанглаза.

4.2.4. Лікарські засоби даної групи, що отримані в упаковці з полімерної плівки та призначені для постачання підвідомчої аптечної мережі, зберігати в центральних районних аптеках в заводській упаковці, в інших аптеках слід перекласти в скляну або металічну тару.

4.2.5. Серед лікарських засобів цієї групи особливої уваги вимагає організація зберігання таких препаратів, як гіпс палений, гірчиця в порошку, які при поглинанні вологи перетворюються з дрібного аморфного порошку в дрібні зерна - гублять свої властивості і стають непридатними для вживання в медичній практиці. Щоб запобігти псуванню:

- гіпс палений слід берегти в добре закритій тарі (наприклад, в щільно збитих дерев'яних ящиках або бочках, бажано обкладених всередині поліетиленовою плівкою);

- гірчицю в порошку слід зберігати в герметично закритих бляшаних банках;

- гірчичники зберігають в пачках, упакованих в пергаментний папір або поліетиленову плівку, які поміщають в щільно укупорену тару (наприклад, картонні коробки, обклеєні всередині полімерною плівкою).

4.3. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (випаровування)

4.3.1. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання, належать:

- власне леткі речовини, які найчастіше застосовуються в аптечній практиці (наведені в додатку № 3);

- лікарські препарати, що мають леткий розчинник (спиртові настойки, рідкі спиртові концентрати, густі екстракти);

- розчини та суміші летких речовин (ефірні масла, розчини аміаку, формальдегіду, хлористого водню понад 13 %, карболової кислоти, етиловий спирт різної концентрації та інші);

- лікарська рослинна сировина, яка містить ефірні масла;

- лікарські препарати, які містять кристалізаційну воду - кристалогідрати (додаток № 4);

- лікарські речовини, які розкладаються з утворенням летких продуктів (йодоформ, перекис водню, хлорамін Б, гідрокарбонат натрію);

- лікарські речовини з установленим нормативно-технічною документацією нижнім рівнем вмісту вологи (сульфат магнію, парааміносалицитат натрію, сульфат натрію та інші);

4.3.2. Лікарські засоби, які вимагають захисту від випаровування, слід зберігати в прохолодному місці, в герметично укупореній тарі з непроникливою для летких речовин матеріалів (скла, металу, алюмінієвої фольги). Застосування полімерної тари, упаковки та укупорювання допускається згідно з Державною фармакопеєю та іншою нормативно-технічною документацією.

4.4.4. Кристалогідрати, в залежності від відносної вологи повітря, можуть проявляти властивості як гігроскопічних, так і вивітрюючих речовин, тому їх слід зберігати в герметично укупореній скляній, металевій, або товстостінній пластмасовій тарі при відносній вологості повітря (50-65 %) в прохолодному місці.

4.5. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури

4.5.1. До лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, належать:

- група лікарських засобів, які вимагають захисту від звітрювання (див. розділ 4.3 даної інструкцій);

- легкоплавкі речовини;

- бактерійні препарати (вакцини, сироватки, бактеріофаг, анатоксини та інші);

- антибіотики;

- органопрепарати;

- гормональні препарати;

- вітаміни та вітамінні препарати;

- препарати, які містять глікозиди;

- медичні жири і масла;

- мазі на жировій основі та інші речовини (додаток № 5).

4.5.2. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії підвищеної температури, слід зберігати при кімнатній температурі (18-20 град. C, прохолодній (12-15 град. C температурі). В окремих випадках вимагається більш низька температура зберігання (наприклад, для АТФ (3-5 град. C), що повинно бути вказано на етикетці або в інструкції до застосування препарату.

4.5.3. Бактерійні препарати слід зберігати в промисловій упаковці окремо за найменуваннями, при температурі, вказаній для кожного найменування на етикетці або в інструкції до застосування.

4.5.4. Бактерійні препарати одного й того ж найменування зберігають по серіях, з врахуванням терміну їх придатності.

4.5.5. Бактерійні препарати в процесі зберігання підлягають візуальному огляду не рідше, ніж один раз у 3 місяці.

4.5.6. Антибіотики слід зберігати в промисловій упаковці при кімнатній температурі, якщо відсутні інші вказівки на етикетці.

4.5.7. Органопрепарати слід зберігати в захищеному від світла, прохолодному та сухому місці при температурі (0 - +15 град. C), якщо немає інших вказівок на етикетках або інструкціях до вживання.

4.5.8. Рідина Бурова вимагає зберігання в прохолодному місці. При помутнінні розчин фільтрують і перевіряють на відповідність всім вимогам Державної фармакопеї. Допускається опалесценція розчину.

4.6. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури

4.6.1. До числа лікарських засобів, які вимагають захисту від дії пониженої температури, належать такі, фізико-хімічний стан яких після замерзання змінюється і при наступному зігріванні до кімнатної температури не відновлюється (40 % р-н формальдегіду, розчини інсуліну та ін.).

4.6.2. 40 % розчин формальдегіду (формалін) слід зберігати при температурі не нижче +9 град. C. При появі осаду витримують при кімнатній температурі, потім розчин обережно зливають і використовують згідно з фактичним вмістом формальдегіду.

4.6.3. Льодяну оцтову кислоту слід зберігати при температурі не нижче +9 град. C. При появі осаду кислоту витримують при кімнатній температурі до розчинення осаду. У випадку, коли осад не розчиняється, рідку частину кислоти зливають та використовують згідно з фактичним вмістом оцтової кислоти в препараті.

4.6.4. Медичні жирні масла вимагають зберігання при температурі не нижче +10 град. C. При появі осаду їх витримують при кімнатній температурі, зливають те перевіряють на відповідність до всіх вимог Державної фармакопеї.

4.7. Особливості зберігання лікарських засобів, які вимагають захисту від дії газів, що містяться в навколишньому середовищі

4.7.1. До групи лікарських засобів, які змінюються під впливом газів, що знаходяться в навколишньому середовищі, належать:

- речовини, які реагують з киснем повітря, різні сполуки аліфатичного ряду з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, циклічні з боковими аліфатичними групами, з ненасиченими міжвуглецевими зв'язками, фенольні та поліфенольні, морфін та його похідні з незаміщеними гідроксильними групами; гетерогенні та гетероциклічні сполуки з вмістом сірки, ферменти та органопрепарати;

- речовини, які реагують з вуглекислим газом повітря, солі лужних металів та слабих органічних кислот (наприклад, барбітало-натрій, гексенал і т. д.), препарати, що містять багатоатомні аміни (наприклад, еуфілін); окис та перекис магнію, їдкий натр та інші (додаток № 6).

4.7.2. Лікарські засоби, які вимагають захисту від дії газів, слід зберігати в герметично укупореній тарі з матеріалів, непрониклих для газів, по можливості заповнених по самі вінця.

4.7.3. Лікарські засоби, які легко окисляються киснем повітря, слід зберігати в сухому приміщенні в скляній тарі з герметичною укупоркою, залитою парафіном.

4.7.4. Особливу увагу слід звернути на створення умов зберігання натрієвих солей барбітурової кислоти, які необхідно зберігати в герметично укупореній тарі, залитій парафіном, з матеріалів, непрониклих для атмосферних парів води та вуглекислого газу.

4.8. Особливості зберігання пахучих та барвних лікарських засобів

4.8.1. Групу пахучих лікарських засобів складають речовини та препарати як леткі, так і практично нелеткі, які мають сильний запах (додаток № 7).

4.8.2. До групи барвних лікарських засобів належать речовини, їх розчини, суміші, препарати і т. д., які залишають забарвлений слід на тарі, закупорювальних засобах, устаткуванні та інших предметах, що не змивається звичайною санітарно-гігієнічною обробкою (брильянтовий зелений, метиленовий синій, інгідо-кармін та інші) (додаток № 8).

4.8.3. Пахучі лікарські засоби слід зберігати ізольовано в герметично закритій тарі, непрониклій для запаху, окремо за найменуваннями.

4.8.4. Барвні лікарські засоби необхідно зберігати в спеціальній шафі в щільно закупореній тарі, окремо за найменуваннями. Для роботи з барвними речовинами для кожного найменування необхідно виділити спеціальні ваги, шпатель та інший інвентар.

4.9. Особливості зберігання лікарської рослинної сировини

4.9.1. Лікарська рослинна сировина повинна зберігатися в сухому, добре вентильованому приміщенні, в чистій сухій, без сторонніх запахів та однорідній для кожної партії сировині тарі, в аптеках - скляній, металічній, в ящиках з кришкою, на складах (базах) в паках, мішках паперових багатошарових або тканинних, ящиках. Для пакування фасованої лікарської рослинної сировини використовуються пачки картонні, пакети поліетиленові, паперові, обгортки паперові, контурні сотові упаковки.

Оптимальні умови для зберігання лікарської рослинної сировини: температура 18-20 град. C, вологість повітря - 30-40 %.

4.9.2. В складських приміщеннях сировина повинна зберігатися на стелажах, які встановлюються на віддалі не менше 15 см від підлоги. Оптимальні умови для штабелювання - не більше 2,5 м - для ягід, насіння, бруньок, не більше 4 м - для листя, квіток, трав, більше 4 м - для інших видів сировини. Штабель повинен бути розміщений від стін на віддалі не менше 25 см, проміжки між штабелями не менше 80 см.

4.9.3. На кожному штабелі повинна бути етикетка розміром 20х10 см з вказівкою назви сировини, підприємства-відправника, року і місяця заготівлі, номера партії, дати надходження для рослин, що містять серцеві глікозиди, дані про біологічну активність.

4.9.4. Лікарські рослини містять комплекс різноманітних природних речовин. Кількісна перевага деяких з них в рослині передбачає особливі умови зберігання лікарської рослинної сировини. Перелік сировини, класифікованої за групами, зберігання та в залежності від характеру і властивостей діючих речовин, наведений в додатку № 9.

4.9.5. Лікарську рослинну сировину, яка містить ефірні масла, зберігають ізольовано в добре запакованій тарі.

4.9.6. Деякі гігроскопічні трави, листя та плоди необхідно зберігати в скляній або металевій тарі герметично закупореній і, при необхідності, залитій парафіном (наприклад, листя наперстянки та інші).

4.9.7. При зберіганні лікарської рослинної сировини, що вміщує поживні речовини, для запобігання псуванню її амбарними шкідниками, рекомендуються розташовувати в місцях зберігання флакон з хлороформом, в корок якого вставлено трубочку для звітрювання парів хлороформу. Хлороформ додають у міру його звітрювання.

4.9.8. Готові лікарські рослинні збори зберігають в аптеках та на аптечних складах (базах), дотримуючись загальних правил.

4.9.9. Особливу увагу при зберіганні слід приділяти лікарській рослинній сировині, яка містить серцеві глікозиди, для якої Державною фармакопеєю встановлено більш суворі терміни зберігання та повторного переконтролю на вміст біологічної активності.

4.9.10. Отруйну та сильнодіючу лікарську рослинну сировину зберігають в окремому приміщенні або в окремій шафі під замком.

4.9.11. Лікарська рослинна сировина підлягає періодичному контролю згідно з вимогами Державної фармакопеї.

Трава, корені, кореневища, насіння, плоди, які втратили нормальне забарвлення, запах та необхідну кількість діючих речовин, а також уражені пліснявою, попсовані амбарними шкідниками в залежності від рівню ураження або бракують, або після переробки використовують.

4.10. Особливості зберігання готових лікарських форм

4.10.1. Зберігання готових лікарських форм повинно відповідати вимогам Державної Фармакопеї та всім загальним вимогам даної інструкції, які ставляться до зберігання лікарських засобів з врахуванням властивостей інгредієнтів, що входять до їх складу.

Всі готові лікарські форми повинні зберігатися в оригінальній упаковці, етикеткою назовні. На стелажах, полицях, шафах прикріпляється стелажна картка, на якій зазначається найменування препарату, серія, термін придатності, кількість. Картка віддруковується на цупкому папері і заводиться на кожну серію, що надходить для контролю за своєчасною її реалізацією. Крім цього, у відділі повинна бути картотека за термінами придатності. Препарати, які підлягають переконтролю, зберігаються окремо від інших до отримання результатів аналізу.

4.10.2. Таблетки, драже зберігають ізольовано від інших лікарських форм в заводській упаковці, яка уберігає від зовнішніх дій і розрахована на відпуск окремим хворим та лікувальним закладам. Зберігання таблеток та драже повинно здійснюватися в сухому, а, якщо необхідно, в захищеному від світла місці.

4.10.3. Щорічно таблетки, драже необхідно перевіряти на розпад. Щоб уникнути розвалювання нижніх шарів таблеток під вагою верхніх, маса упаковки не повинна перевищувати 3 кг.

4.10.4. Лікарські форми для ін'єкцій слід зберігати в прохолодному, захищеному від світла місці в окремій шафі або ізольованому приміщенні з врахуванням особливостей тари (крихкість), якщо немає інших вказівок на упаковці.

4.10.5. Рідкі лікарські форми (сиропи, настойки) повинні зберігатися в герметично укупореній, заповненій доверху тарі в прохолодному, захищеному від світла місці. При зберіганні настойок осади, що випадають, відфільтровують, і, якщо відфільтрована настойка після перевірки якості відповідає діючим вимогам Державної фармакопеї, її вважають придатною до вживання.

4.10.6. Плазмозаміщуючі та дезинтоксикаційні розчини зберігають ізольовано при температурі в межах від 0 до 40 град. C в захищеному від світла місці.

4.10.7. Екстракти зберігають в скляній тарі, запакованій нагвинчуваною кришкою та корком з прокладкою в захищеному від світла місці. Рідкі та густі екстракти зберігають при температурі 12-15 град. C. Осади, які випадають в рідких екстрактах, з часом відфільтровують і, якщо екстракти після перевірки відповідають вимогам Державної фармакопеї, їх вважають придатними до вживання.

4.10.8. Мазі, лініменти зберігають в прохолодному, захищеному від світла місці в щільно закупореній тарі. При необхідності умови зберігання комбінують в залежності від властивостей інгредієнтів. Наприклад, препарати, які мають в своєму складі леткі та термолабільні речовини, зберігають при температурі не вище 10 град. C.

4.10.9. Зберігання супозиторіїв повинно здійснюватися в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці.

4.10.10. Зберігання більшості частини препаратів в аерозольних упаковках повинно проводитися при температурі 3-35 град. C в сухому, захищеному від світла місці, подалі від вогню та опалювальних приладів. Аерозольні упаковки слід оберігати від ударів та механічних пошкоджень.

4.11. Особливості зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення з урахуванням їх термінів придатності

4.11.1. Лікарські засоби та вироби медичного призначення мають термін придатності, тобто термін, протягом якого вони зберігають терапевтичний ефект і знаходяться в умовах, що відповідають вимогам діючої нормативно-технічної документації.

4.11.2. Термін придатності визначається нормативно-технічною документацією. Згідно з діючими вимогами термін придатності вказується на упаковках для всіх лікарських засобів. Якщо в нормативно-технічній документації на лікарські засоби вказано "Препарат контролюється щорічно" або "Активність контролюється щорічно", на упаковці, крім "Придатний до ...", ставиться відповідний напис.

Окремі лікарські засоби нарівні з основним терміном придатності мають додатковий. Лікарські засоби, які мають додатковий термін придатності, після закінчення основного, підлягають переконтролю в контрольно-аналітичній лабораторії і при позитивному результаті аналізу реалізуються згідно з додатковим терміном придатності. Переконтролю підлягають також препарати, в яких до закінчення терміну придатності виявлені ознаки зовнішніх змін.

4.11.3. Імпортні препарати переконтролю не підлягають. Терміни придатності лікарських засобів, виготовлених в аптеці, наведені у відповідних документах.

4.11.4. В місцях зберігання лікарських засобів для вчасної їх реалізації вони розташовуються з врахуванням залишкового терміну придатності.

5.1. Всі лікарські засоби "ангро" перед їх використанням повинні бути перемішані. Особливу увагу слід звернути на зміщування верхніх та пристінних шарів лікарського засобу з іншою його масою.

5.2. У випадку зміни вмісту діючих речовин, викликаної сорбцією або десорбцією атмосферної вологи або випаровуванням розчинника без хімічного розкладу інгредієнтів (гідролізу, окислення, фотодеструкції і т. д.), допускається робити перерахунок на фактичний вміст діючих речовин в лікарських засобах при їх переробці в напівфабрикати або готові лікарські засоби.

5.3. Металеві вироби слід звільнити від обгортки та очистити від мастила.

5.4. Полімерні (гумові та пластмасові) вироби слід піддавати санітарно-гігієнічній обробці, згідно з діючими методичними вказівками.

Дезінфікуючі засоби (хлорамін Б та інші) слід зберігати в герметично закупореній тарі, в захищеному від світла місці в ізольованому приміщенні, подалі від приміщень для зберігання пластмасових, гумових та металевих виробів, приміщень для одержання води очищеної.

7.1. Гумові вироби.

7.1.1. Для схоронності гумових виробів в приміщеннях зберігання необхідно створити:

- захист від світла, особливо прямих сонячних променів, високої (більше 20 град. C) та низької (нижче 0 град. C) температурі повітря; плинного повітря (протягові, механічної вентиляції); механічних пошкоджень (стискування, згинання, скручування, витягування);

- для попередження висихання, деформації та втрати їх еластичності, відносну вологість не менш 65 %;

- ізоляцію від дії речовин (йод, хлороформ, хлористий амоній, лізол, формалін, кислоти, органічні розчинники, намазувальні масла, луги, хлорамін Б);

- умови зберігання на віддалі від нагрівальних приладів (не менш 1 м).

7.1.2. Приміщення для зберігання гумових виробів треба розташовувати не на сонячній стороні, краще в напівпідвальних темних або затемнених приміщеннях. Для підтримування в сухих приміщеннях підвищеної вологості рекомендується ставити посудину з 2 % водним розчином карболової кислоти.

7.1.3. В приміщеннях, шафах рекомендується ставити посудини з вуглекислим амонієм, який сприяє зберіганню еластичності гуми.

7.1.4. Для зберігання гумових виробів приміщення для зберігання обладнується шафами, ящиками, полицями, стелажами, блоками для підвищення, стійками та іншим необхідним інвентарем з врахуванням вільного доступу.

7.1.5. При розміщенні гумових виробів в приміщенні для зберігання необхідно повністю використовувати весь його об'єм. Це запобігає шкідливому впливу надмірного кисню повітря. Гумові вироби (крім пробок) не можна укладати в декілька шарів, так як предмети, які знаходяться в нижніх шарах, здавлюються і зліплюються. Шафи для зберігання гумових виробів повинні мати щільно закриті дверці. Всередині шафи повинні мати цілком гладку поверхню. Внутрішнє упорядкування шаф залежить від гумових виробів, які там зберігаються. Шафи призначені для:

- зберігання гумових виробів в лежачому положенні (бужі, катетери, пузирі для льоду, рукавички) обладнуються висувними ящиками з таким розрахунком, щоб можна було розміщувати предмети на всю довжину, вільно, не допускаючи їх згинів, сплющування, скручування;

- зберігання виробів у підвішеному стані (джгути, зонди, іригаторні трубки) обладнуються вішалками, розташованими під кришкою шафи. Вішалки повинні бути знімними з тим, щоб їх можна було виймати з підвішеними предметами. Для укріплення вішалок установлюється накладка з виїмкою.

7.1.6. Гумові вироби розміщують в сховищах за найменуваннями та термінами придатності на кожній партії гумових виробів, прикріпляють ярлик з вказівкою найменування, терміну придатності.

7.1.7. Особливу увагу слід приділяти зберіганню деяких видів гумових виробів, які вимагають спеціальних умов зберігання:

- круги підкладні, грілки гумові, пузирі для льоду слід зберігати з встановленими на кінцях пробками;

- знімні гумові частини приладів повинні зберігатися окремо від частин, зроблених з іншого матеріалу;

- вироби, особливо чутливі до атмосферних факторів - еластичні катетери, бужі, рукавички, напальники, бинти гумові зберігають в скатаному вигляді, пересипані тальком по всій довжині;

- прогумовану тканину (односторонню та двосторонню) зберігають ізольовано від речовин, вказаних в п. 7.1.1, в горизонтальному положенні в рулонах, підвішених на спеціальних стійках. Прогумовану тканину дозволяється зберігати, укладеною не більш, ніж в 5 разів на гладко відструганих полицях стелажів;

- еластичні лакові вироби - катетери, бужі, зонди (не етилцелюлозному або копаловому лаці) на відміну від гуми зберігають в сухому приміщенні. Ознакою старіння є деякі розм'якшення, клейкість поверхні. Такі вироби бракують.

7.1.8. Гумові вироби необхідно періодично оглядати. Предмети, які починають втрачати еластичність, повинні бути своєчасно відновлені відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

7.1.9. Гумові вироби повинні зберігатися запакованими згідно з вимогами діючих технічних умов.

7.1.10. Гумові рукавички рекомендуються, якщо вони затверділи, та стали ломкими, покласти, не розправляючи, на 15 хвилин в теплий 5 % розчин аміаку, потім рукавички розлипають та занурюють на 15 хвилин в теплу (40 - 50 град. C) воду з 5 % гліцерином. Рукавички знову стають еластичними.

Вироби з пластмас слід зберігати у вентильованому темному, сухому приміщенні при кімнатній температурі на віддалі не менш ніж 1 м від опалювальних приладів. В приміщенні не повинно бути відкритого вогню, парів летких речовин. Електроприлади та вимикачі повинні бути виготовлені в протиіскровому (протипожежному) виконанні. В приміщенні, де зберігаються целофанові, целонові, целулоїдні, амінопластові вироби, слід підтримувати відносну вологість повітря не вище 65 %.

9.1. Перев'язочні вироби зберігають в сухому провітрюваному приміщенні в шафах, ящиках, на стелажах та піддонах, які повинні бути пофарбовані всередині світлою масляною фарбою та утримуватися в чистоті.

Шафи, де знаходяться перев'язочні матеріали, періодично протирають 0,2 % розчином хлораміну або хлорним вапном.

9.2. Стерильний перев'язочний матеріал (бинти, марлеві серветки, вата) зберігають в заводській упаковці. Забороняється їх зберігання в первісній розкритій упаковці.

9.3. Нестерильний перев'язочний матеріал (вата, марля) зберігають упакованими в цупкий папір або в паках (мішках) на стелажах або піддонах.

9.4. Допоміжний матеріал (фільтрувальний папір, паперові капсули та інше) необхідно зберігати в промисловій упаковці в сухих провітрюваних приміщеннях в окремих шафах в суворо гігієнічних умовах. Після розкриття промислової упаковки (капсули паперові та інше) розфасовану або залишкову кількість рекомендується зберігати в поліетиленових, паперових пакетах або мішках з крафтпаперу.

10.1. Приміщення для зберігання медичних п'явок повинно бути світлим, без запаху ліків. Не допускається різких коливань температури, так як це викликає загибель п'явок.

10.2. Тримати п'явки в аптеці необхідно в широкогорлих скляних посудинах з розрахунку 3 л води на 50-100 особин.

Для попередження розповзання п'явок посуд покривають щільною бязевою серветкою або подвійним шаром марлі та туго обв'язують шпагатом або резинкою.

10.3. Вода для вмісту п'явок повинна бути чистою, вільною від хлору, перекисних сполук, солей важких металів, механічних забруднень, мати кімнатну температуру. Воду в посуді необхідно щоденно змінювати, заготовляючи її заздалегідь, за 2 доби до використання. Змінюючи воду, стінки посудини промивають зсередини, потім шийку посудини покривають марлею і через неї заливають воду. Посудину заповнюють чистою водою на 1/3 банки. Утримання п'явок вимагає дотримання максимальної чистоти, не допускається сусідство їх з пахучими та отруйними речовинами. При захворюванні п'явок (в'ялість) воду змінюють двічі на день.

11.1. Лікарські засоби та вироби медичного призначення слід зберігати та транспортувати в первинній, вторинній, груповій транспортній тарі, передбаченій діючою нормативно-технічною документацією на лікарські засоби та вироби медичного призначення, а також на тару, упаковку, закупорювальні засоби та порядок їх застосування.

11.2. У випадку перефасування промислової продукції, медикаменти, запаковані в первинну упаковку з полімерних плівок або папір, попередньо слід зібрати в групи, які повинні бути упаковані у вторинну упаковку, яка захищає від вологообміну або газообміну з атмосферою (пакет з полімерної плівки або комбінованих матеріалів, картонну коробку з внутрішнім поліетиленовим покриттям і т. д.). Леткі, пахучі, отруйні лікарські засоби слід пакувати не більше одного найменування в одну транспортну тару (ящик, коробку, барабан).

Всі види первинної тари та упаковки повинні бути герметизовані шляхом застосування відповідного комплекту закупорювальних засобів (кришки нагвинчуваної з прокладкою або пробкою, кришки натягненої, пробки, обкатаної металічним ковпачком з пробкою) або методами безукупорочної герметизації: термозварюванням (полімерні та комбіновані матеріали), склеювання (целофан, папір, картон) смолкування і інше.

11.3. Транспортна тара повинна захищати упаковані лікарські засоби від дії атмосферних опадів та пилу, сонячного опромінення, механічних пошкоджень.

11.4. Тара для медичних п'явок повинна забезпечити доступ повітря.

11.5. У випадку відсутності НТД на тару, упаковку або укупорку для лікарських засобів або при наявності протилежних вказівок при виборі тари, упаковки та укупорки слід керуватися даною інструкцією.