Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/68/ЄС від 15 травня 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском (нова редакція)

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

6. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:

- технічну документацію, зазначену в пункті 3.1.

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.4, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.4, 4.3 і 4.4.

7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

8. Уповноважений представник

Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості з експертизою проекту та особливим наглядом за проведенням заключного оцінювання є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2 і 6, а також гарантує і заявляє, під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.

2. Виробництво

Виробник використовує затверджену систему якості для проектування, виготовлення та інспектування кінцевих продуктів і випробування відповідних продуктів, як вказано в пункті 3, і підлягає нагляду, як вказано в пункті 5. Адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, перевіряють відповідно до пункту 4.

3. Система якості

3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.

Заявка повинна включати:

- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,

- технічну документацію для однієї моделі кожного типу обладнання, що працює під тиском, призначеного для виробництва. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

-

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,

- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,

- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,

- протоколи випробувань,

- документацію стосовно системи якості,

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу.

3.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.

Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.

Зокрема, документація повинна містити належний опис:

- цілей у сфері якості та організаційної структури, сфер відповідальності та повноважень керівництва стосовно якості проектування та продукту,

- технічних специфікацій проекту, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском,

- методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу обладнання, що працює під тиском, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пункту 4 додатка I,

- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,

- експертиз і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,

- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування відповідно до пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I тощо,

- засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту та якості обладнання, що працює під тиском, а також ефективності функціонування системи якості.

3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2.

Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту. Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінювання у сфері обладнання, що працює під тиском, і технології відповідного обладнання, що працює під тиском, а також знанням застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.

Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, другому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати застосовні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.

Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення.

Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.

3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.

Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.

Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.

3.6. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких він призупинив та на які він наклав інші обмеження.

Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.

4. Експертиза проекту

4.1. Виробник подає до нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, заявку на експертизу проекту кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, не охопленого попередньою експертизою.

4.2. Заявка повинна давати змогу зрозуміти проект, виготовлення й функціонування обладнання, що працює під тиском, а також оцінити його відповідність вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього. Вона повинна включати:

- назву та адресу виробника;

- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу

- технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:

-

- загальний опис обладнання, що працює під тиском,

- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,

- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,

- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,

- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і

- протоколи випробувань,

- підтвердні докази відповідності технічного проекту. Ці підтвердні докази повинні містити покликання на всі використані документи, зокрема якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані повністю, і включати, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника чи іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.

4.3. Нотифікований орган досліджує заявку та, у разі відповідності проекту вимогам цієї Директиви, які застосовуються до обладнання, що працює під тиском, видає виробнику сертифікат про експертизу проекту ЄС. У такому сертифікаті зазначають найменування й адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (за наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту. Сертифікат може мати один або більше додатків.

Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовлених продуктів дослідженому проекту та, у відповідних випадках, здійснювати контроль під час експлуатації.

У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу проекту та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.

4.4. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.

Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який видав сертифікат ЄС про експертизи проекту, про всі модифікації затвердженого проекту, що можуть вплинути на відповідність суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження нотифікованим органом, який видав сертифікат про експертизу проекту ЄС, у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу проекту ЄС.

4.5. Кожен нотифікований орган інформує свої нотифікуючі органи щодо сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або про будь-які доповнення до них, які він видав або відкликав, і, періодично або на запит, надає своїм нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнень до них.

Кожен нотифікований орган інформує інші нотифіковані органи щодо сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляє щодо сертифікатів та/або доповнень до них, які він видав.

Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу проекту ЄС та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результатів експертиз, проведених нотифікованим органом.

Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу проекту ЄС, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії сертифіката.

4.6. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу проекту ЄС, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.

5. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу

5.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, що випливають із затвердженої системи якості.

5.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виробництва, інспектування, проведення випробувань і зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:

- документацію стосовно системи якості,

- документальні підтвердження щодо якості, передбачені проектною частиною системи якості, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо,

- документальні підтвердження щодо якості, передбачені частиною системи якості, що стосується виготовлення продуктів, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.

5.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.

5.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.

Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:

- категорію обладнання,

- результати попередніх наглядових відвідувань,

- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),

- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,

- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.

Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.

5.5. Особливий нагляд за проведенням заключного оцінювання

Відповідно до секції 3.2 додатка І, заключне оцінювання підлягає посиленому нагляду в формі відвідувань без попередження нотифікованим органом. Під час таких відвідувань представники нотифікованого органу проводять експертизи обладнання, що працює під тиском.

Він надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.

6. марковання знаком CE і декларація про відповідність вимогам ЄС

6.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.

6.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено, і номер сертифіката про експертизу проекту.

Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.

7. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:

- документацію щодо системи якості, зазначену в пункті 3.1,

- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,

- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.5, 5.3 і 5.4.

8. Уповноважений представник

Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пунктах 4.1 і 4.2, і виконувати від його імені та під його відповідальність обов’язки, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 і 7, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.

1. Обладнання, що працює під тиском, або агрегат (продукт, тип, партія або серійний номер):

2. Найменування й адреса виробника і, якщо застосовно, його уповноваженого представника:

3. Ця декларація про відповідність видана під одноосібну відповідальність виробника.

4. Об’єкт декларування (ідентифікаційні дані обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які уможливлюють його простежуваність; вони можуть, якщо необхідно для ідентифікації обладнання, що працює під тиском, або агрегату включати зображення):

- опис обладнання, що працює під тиском, або агрегату,

- виконана процедура оцінювання відповідності,

- для агрегатів: опис обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат, та виконані процедури оцінювання відповідності,

5. Об’єкт декларування, описаний вище, відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Союзу:

6. Покликання на відповідні використані гармонізовані стандарти або інші технічні специфікації, стосовно яких декларують відповідність:

7. У разі потреби, найменування, адреса та ідентифікаційний номер нотифікованого органу, який провів оцінювання відповідності, номер виданого сертифіката, покликання на сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип проекту, сертифікат про експертизу проекту ЄС або сертифікат відповідності.

8. Додаткова інформація:

Підписано від імені та за дорученням:

(місце і дата видачі):

(ім’я, посада) (підпис):

(у разі потреби, реквізити особи, уповноваженої підписувати декларацію, що має зобов’язальну юридичну силу, за виробника або його уповноваженого представника)