4.2. Виробник обладнання, що працює під тиском, повинен:
(a) належним чином визначити значення, необхідні для проектних розрахунків, наведених у пункті 2.2.3, та суттєві характеристики матеріалів і методи їх обробки, передбачені пунктом 4.1;
(b) у своїй технічній документації зазначити інформацію про дотримання ним технічних вимог цієї Директиви щодо матеріалів, одним із способів наведених нижче:
- шляхом використання матеріалів, які відповідають вимогам гармонізованих стандартів;
- шляхом використання матеріалів, на які поширюється європейський дозвіл на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, відповідно до статті 15,
- шляхом оцінювання окремих матеріалів;
(c) для обладнання, що працює під тиском, віднесеного до категорій III і IV, окрему оцінку щодо оцінювання окремих матеріалів здійснює нотифікований орган, відповідальний за процедури оцінювання відповідності обладнання, що працює під тиском.
4.3. Виробник обладнання повинен вживати необхідних заходів для забезпечення відповідності використовуваних матеріалів вимогам усіх необхідних специфікацій. Зокрема, для всіх матеріалів необхідно отримувати документацію, що укладається виробником матеріалів та засвідчує їх відповідність специфікаціям.
Для основних частин, що перебувають під тиском, та призначаються для обладнання категорій II, III і IV, таке засвідчення має форму сертифіката контролю відповідного продукту.
Якщо виробник матеріалу має належну систему забезпечення якості, сертифіковану компетентним органом, створеним на території Союзу, та якщо матеріали пройшли окреме оцінювання, сертифікати, видані виробником, вважаються такими, що засвідчують відповідність необхідним вимогам цього пункту.
ОСОБЛИВІ ВИМОГИ ДО ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ
Додатково до застосовних вимог, передбачених пунктами 1-4, наведені нижче вимоги застосовуються до обладнання, що працює під тиском, на яке поширюються пункти 5 і 6.
5. ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ ТА ПІДІГРІВАЄТЬСЯ ПОЛУМ’ЯМ АБО НАГРІВАЄТЬСЯ БУДЬ-ЯКИМ ІНШИМ СПОСОБОМ, ЩОДО ЯКОГО ІСНУЄ РИЗИК ПЕРЕГРІВУ, ЯК ЗАЗНАЧЕНО У СТАТТІ 4(1)
До такого обладнання належать:
- пристрої для виробництва пари та гарячої води, зазначені у статті 4(1)(b), такі як парові та водогрійні котли, що підігріваються полум’ям, пароперегрівачі та проміжні пароперегрівачі, котли-утилізатори, котли для спалювання відходів, електродні котли або котли з електричним підігрівом, скороварки, разом з оснащенням та, за доцільності, власними системами очищення води та подачі палива,
- обладнання для нагрівання для технологічних потреб, окрім нагрівачів води та пари, передбачене статтею 4(1)(a), таке як нагрівачі для хімічних та інших подібних процесів, а також обладнання, що працює під тиском, для харчової галузі.
Таке обладнання, що працює під тиском, розраховують, проектують та будують у спосіб, який дозволяє уникнути або мінімізувати ризик суттєвої розгерметизації, зумовленої перегрівом. Зокрема, у відповідних випадках необхідно забезпечити:
(a) застосування належних засобів захисту для обмеження експлуатаційних параметрів, зокрема, подачі та відведення тепла, і, за необхідності, рівня робочого середовища, задля уникнення ризику місцевого або загального перегріву;
(b) забезпечення місць відбору проб, за необхідності, для оцінювання властивостей робочого середовища щоб уникнути ризиків, пов’язаних з відкладеннями та/або корозією;
(c) застосування достатніх застережних заходів для усунення ризику пошкодження відкладеннями;
(d) наявність засобів безпечного відведення залишкового тепла після вимикання обладнання;
(e) вжиття заходів задля запобігання небезпечному накопиченню легкозаймистих сумішей горючих речовин і повітря, або зворотному удару полум’я.
6. ТРУБОПРОВОДИ, ЗАЗНАЧЕНІ У СТАТТІ 4(1)(c)
Під час проектування та конструювання необхідно забезпечити, щоб:
(a) ризик надмірного навантаження, зумовлений неприпустимим вільним переміщенням або прикладанням надмірних зусиль, наприклад, до фланців, з’єднань, сильфонів або шлангів, належним чином контролювався за допомогою створення опор, закріплення, акерування, вирівнювання або попереднього натягу;
(b) якщо є ймовірність виникнення конденсату всередині трубопроводів для газоподібних робочих середовищ, були забезпечені засоби осушення та видалення відкладень з найбільш заглиблених частин трубопроводу для уникнення пошкодження гідравлічним ударом або корозією;
(c) можливість пошкодження, спричиненого турбулентністю або вихроутворенням, належним чином була врахована; відповідні частини пункту 2.7 були застосовні;
(d) ризик втоми через вібрації в трубах був належним чином врахований;
(e) якщо в трубопроводах містяться робочі середовища групи 1, було забезпечено належні засоби ізоляції відгалужень трубопроводів, розміри яких становлять суттєву загрозу;
(f) ризик ненавмисного випуску робочого середовища було зведено до мінімуму; місця відведення чітко позначені на одній і тій же стороні трубопроводу, із зазначенням робочого середовища, що міститься в ньому;
(g) положення та маршрут підземних трубопроводів були зазначені, принаймні, у технічній документації для полегшення безпечного проведення оглядових, інспекційних і ремонтних робіт.
7. ОСОБЛИВІ КІЛЬКІСНІ ВИМОГИ ДО ПЕВНОГО ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ
Наведені нижче положення є обов’язковими для застосування. Однак, якщо вони не застосовуються, зокрема у випадках, коли матеріали чітко не зазначені, а гармонізовані стандарти не застосовуються, виробник повинен продемонструвати, що він вжив необхідних заходів для забезпечення аналогічного загального рівня безпеки.
Положення, викладені у цій секції, доповнюють суттєві вимоги щодо безпечності, передбачені пунктами 1-6, для обладнання, що працює під тиском, до якого вони застосовуються.
7.1. Допустимі напруження
7.1.1. Позначення
Re/t - межа текучості, яка за розрахункової температури визначається як:
- верхня межа текучості для матеріалу, який має нижню і верхню межі текучості,
- 1,0 % умовної межі текучості аустенітної сталі та нелегованого алюмінію,
- 0,2 % умовної межі текучості в інших випадках.
Rm/20 - мінімальне значення межі міцності при розтягуванні за 20 °C.
Rm/t - межа міцності при розтягуванні за розрахункової температури.
7.1.2. Залежно від використовуваного матеріалу, допустимий загальний рівень напруження мембрани за умов переважно статичних навантажень і температур за межами діапазону, в якому суттєво проявляється повзучість, не повинен перевищувати найнижчих із таких значень:
- для феритової сталі, у тому числі нормалізованої сталі (нормалізований прокат), за винятком дрібнозернистої сталі та сталі, що пройшла спеціальну термообробку,-2/3 від Re/t та-5/12 від Rm/20,
- для аустенітної сталі:
-
- якщо її подовження після розриву перевищує 30 %,-2/3 від Re/t
- або, як альтернатива, якщо її подовження після розриву перевищує 35 %,-5/6 від Re/t та-1/3 відRm/t,
- для нелегованого і низьколегованого сталевого литва,-10/19 від Re/t та-1/3 від Rm/20,
- для алюмінію,-2/3 від Re/t,
- для алюмінієвих сплавів, за винятком сплавів дисперсного твердіння,-2/3 від Re/t та-5/12 від Rm/20.
7.2. Коефіцієнти зварювання
Для зварних з’єднань коефіцієнти зварювання не повинні перевищувати наведених нижче значень:
- для обладнання, що підлягає руйнівним та неруйнівним випробуванням для підтвердження відсутності суттєвих дефектів у всій низці з’єднань: 1,
- для обладнання, що підлягає вибірковим неруйнівним випробуванням: 0,85,
- для обладнання, що не підлягає неруйнівним випробуванням, окрім візуального огляду: 0,7.
За доцільності, необхідно брати до уваги тип напруження і механічно-технологічні властивості з’єднання.
7.3. Пристрої обмеження тиску, зокрема для посудин під тиском
Різка зміна тиску, зазначена в пункті 2.11.2, не повинна перевищувати 10 % максимально допустимого тиску.
7.4. Гідростатичний випробувальний тиск
Для посудин під тиском гідростатичний випробувальний тиск, передбачений пунктом 3.2.2, не повинен бути меншим будь-якого з таких значень:
- що відповідає максимальному навантаженню, якому може піддаватися обладнання, що працює під тиском, за експлуатаційних умов, враховуючи його максимально допустимий тиск та максимально допустиму температуру, помножені на коефіцієнт 1,25,
- максимально допустимого тиску, помноженого на коефіцієнт 1,43, залежно від того, яке з них є більшим.
7.5. Характеристики матеріалу
За винятком випадків, коли вимагаються інші значення відповідно до інших критеріїв, що беруться до уваги, сталь вважається достатньо в’язкою для задоволення вимог пункту 4.1(a), якщо під час випробування на розтягнення, проведеного за стандартною процедурою, її подовження після розриву складає не менше 14 %, а її енергія розриву при згинанні, виміряна на випробувальному зразку з V- подібним надрізом за ISO, становить не менше 27 Дж за температури не більше 20 °C, але не вищої, ніж найнижча передбачена робоча температура.
ДОДАТОК II
ТАБЛИЦІ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
1. В графіках наведені такі покликання на категорії модулів:
2. Запобіжні пристрої, визначені в пункті 4 статті 2 і зазначені у статті 4(1)(d), віднесені до категорії IV. Однак, у виняткових випадках запобіжні пристрої, виготовлені для конкретного обладнання, можуть класифікуватися за тією ж категорією, що і обладнання, яке вони захищають.
3. Пристрої, що працюють під тиском, визначені в пункті 5 статті 2 і зазначені у статті 4(1)(d), класифікуються на основі:
- їхнього максимально допустимого тиску PS,
- їхньої місткості (V) або номінального діаметру (DN), залежно від випадку,
- групи робочих середовищ, для яких вони призначені.
Для визначення категорії оцінювання відповідності посудин або трубопроводів використовується відповідний графік.
Якщо і місткість, і номінальний діаметр використовуються згідно з другим абзацом першого підпараграфа, пристрій, що працює під тиском, класифікують за найвищою категорією.
4. Межі розділів, наведені на графіках оцінювання відповідності нижче, вказують на верхню межу значень для кожної категорії.
Графік 1 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(i), першому абзаці
В особливих випадках посудини, що містять нестабільні гази та підпадають під категорії I або II на основі діаграми 1, необхідно відносити до категорії III.
Графік 2 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(i), другому абзаці
В особливих випадках переносні вогнегасники та балони для дихального обладнання необхідно відносити, принаймні, до категорії III.
Графік 3 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(ii), першому абзаці
Графік 4 Посудини, зазначені у статті 4(1)(a)(ii), другому абзаці
В особливих випадках агрегати, призначені для виробництва гарячої води, зазначені в другому підпараграфі статті 4(2), проходять або експертизу ЄС-типу (Модуль B - тип проекту) для перевірки відповідності суттєвим вимогам, зазначеним у пунктах 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) і 5(d) додатка I, або процедуру відповідності на основі цілковитого забезпечення якості (Модуль H).
Графік 5 Обладнання, що працює під тиском, зазначене у статті 4(1)(b)
В особливих випадках конструкція скороварок повинна проходити процедуру оцінювання відповідності, аналогічну щонайменше одному з модулів категорії III.
Графік 6 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(i), першому абзаці
В особливих випадках трубопроводи, що призначені для нестабільних газів та відносяться до категорій I або II на основі діаграми 6, необхідно відносити до категорії III.
Графік 7 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(i), другому абзаці
В особливих випадках всі трубопроводи з робочим середовищем, температура якого перевищує 350 °C, та які відносяться до категорії II на основі таблиці 7, необхідно відносити до категорії III.
Графік 8 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(ii), першому абзаці
Графік 9 Трубопроводи, зазначені у статті 4(1)(c)(ii), другому абзаці
ДОДАТОК III
ПРОЦЕДУРИ ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ
Зобов’язання, що випливають із положень про обладнання, що працює під тиском, наведених у цьому додатку, також застосовують до агрегатів.
1. МОДУЛЬ A: (ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА)
1. Внутрішній контроль виробництва є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 3 і 4, а також гарантує і заявляє, під свою одноосібну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію.
Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,
- протоколи випробувань,
3. Виробництво
Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 2, і вимогам цієї Директиви.
4. марковання знаком СE і декларація про відповідність вимогам ЄС
4.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає декларацію та технічну документацію для подання на запити національних органів протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
5. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пункті 4, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
2. МОДУЛЬ A2: ВНУТРІШНІЙ КОНТРОЛЬ ВИРОБНИЦТВА З КОНТРОЛЬОВАНИМИ ПЕРЕВІРКАМИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, ЧЕРЕЗ ДОВІЛЬНІ ІНТЕРВАЛИ ЧАСУ
1. Внутрішній контроль виробництва з контрольованими перевірками обладнання, що працює під тиском, через довільні інтервали часу, є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 3, 4 і 5, а також гарантує і заявляє, під свою одноосібну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і
- протоколи випробувань,
3. Виробництво
Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, технічній документації, зазначеній у пункті 2, і вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
4. Заключне оцінювання та перевірки обладнання, що працює під тиском
Виробник проводить заключне оцінювання обладнання, моніторинг якого здійснюється за допомогою відвідувань без попередження нотифікованим органом, обраним виробником.
Нотифікований орган повинен проводити перевірки продукту чи забезпечувати проведення таких перевірок через довільні інтервали часу, визначені таким органом, щоб перевірити якість внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, серед іншого, технологічну складність обладнання, що працює під тиском, та обсяги виробництва.
Під час відвідувань без попередження, нотифікований орган:
- встановлює, що виробник дійсно проводить заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I.
- відбирає зразки обладнання, що працює під тиском, на виробництві чи в складських приміщеннях для проведення перевірок. Нотифікований орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка, та чи необхідно проводити, або забезпечити проведення, повного заключного оцінювання або його частини для таких зразків обладнання, що працює під тиском.
Процедура вибіркового приймального контролю, що має бути застосована, призначена, щоб визначити, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском, в допустимих межах, для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.
Якщо одна або декілька одиниць обладнання, що працює під тиском, або агрегату не є відповідними, нотифікований орган вживає необхідних заходів.
Виробник, під відповідальність нотифікованого органу, наносить ідентифікаційний номер нотифікованого органу під час виробничого процесу.
5. марковання знаком СE і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, що відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає декларацію та технічну документацію для подання на запити національних органів протягом 10 років після ведення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
6. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пункті 5, від його імені та під його відповідальність можуть виконуватися його уповноваженим представником за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
3. МОДУЛЬ B: ЕКСПЕРТИЗА ЄС-ТИПУ
3.1. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва
1. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва є частиною процедури оцінювання відповідності, під час проведення якої нотифікований орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.
2. Експертиза ЄС-типу - тип виробництва складається з оцінювання відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, та експертизи зразка, що є репрезентативним для передбаченого виробництва готового обладнання, що працює під тиском.
3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу до єдиного обраного ним нотифікованого органу.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
-
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,
- протоколи випробувань,
- інформацію стосовно випробувань, передбачених для виробництва,
- інформацію щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,
- зразки, репрезентативні для передбаченого виробництва.
Зразок може охоплювати декілька версій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між версіями не впливає на рівень безпеки.
Нотифікований орган може вимагати додаткових зразків, якщо це необхідно для проведення програми випробувань;
- підтвердних доказів відповідності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. Підтвердні докази включають, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій, або іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.
4. Нотифікований орган:
4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту обладнання, що працює під тиском, та виробничих процесів.
Зокрема, нотифікований орган повинен:
- провести оцінювання матеріалів, якщо вони не відповідають належним гармонізованим стандартам чи європейському дозволу на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевірити сертифікат, виданий виробником матеріалів відповідно до пункту 4.3 додатка I,
- затвердити процедури для виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевірити, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 3.1.2 додатка I.
-переконатися, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, та проводить неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або атестацію згідно з пунктами 3.1.2 або 3.1.3 додатка I.
4.2. перевіряє відповідність виготовлення зразка (зразків) технічній документації та визначає елементи, що спроектовані згідно із застосовними положеннями відповідних гармонізованих стандартів, а також елементи, що спроектовані з використанням інших відповідних технічних специфікацій без застосування відповідних положень зазначених стандартів.
4.3. проводить належні експертизи та необхідні випробування, щоб перевірити правильність застосування рішень, визначених у відповідних гармонізованих стандартах, якщо виробник застосував такі рішення.
4.4. проводить належні експертизи та необхідні випробування, щоб перевірити відповідність рішень, вжитих виробником із застосуванням інших відповідних технічних специфікацій, відповідним суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо не були застосовані рішення, визначені у відповідних гармонізованих стандартах.
4.5. узгоджує з виробником місце проведення експертиз і випробувань.
5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 4, та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно нотифікуючого органу, нотифікований орган оприлюднює, повністю або частково, зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.
6. У разі коли типовий зразок відповідає вимогам цієї Директиви, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип виробництва. Без обмеження пункту 7, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження та повинен включати найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого типу.
До сертифіката повинен додаватися список відповідних частин технічної документації, а його копію повинен зберігати нотифікований орган.
Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому типу та здійснювати контроль під час експлуатації.
У разі коли тип не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови. Необхідно передбачити процедуру розгляду скарг.
7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений тип може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.
Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, про усі модифікації для затвердженого типу, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації вимагають додаткового затвердження у формі доповнення до первинного сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва.
8. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свій нотифікуючий орган про видані або відкликані ним сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або будь-які доповнення до них, і, періодично або на запит, надавати своїм нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляти про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.
Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу - тип виробництва та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.
9. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип виробництва, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, визначені в пунктах 7 і 9, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
3.2. Експертиза ЄС-типу - тип проекту
1. Експертиза ЄС-типу - тип проекту є частиною процедури оцінювання відповідності, під час проведення якої нотифікований орган досліджує технічний проект обладнання, що працює під тиском, і перевіряє та засвідчує, що технічний проект обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви.
2. Експертиза ЄС-типу - тип проекту складається з оцінювання відповідності технічного проекту обладнання, що працює під тиском, шляхом експертизи технічної документації та підтвердних доказів, зазначених у пункті 3, без проведення експертизи зразка.
Метод експериментального проектування, передбачений пунктом 2.2.4 додатка I, не використовується в контексті цього модулю.
3. Виробник подає заявку на проведення експертизи ЄС-типу - тип проекту до єдиного обраного ним нотифікованого органу.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам Директиви, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
-
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,
- інформацію щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,
- підтвердних доказів відповідності рішення технічного проекту. Такі підтвердні докази повинні містити покликання на всі документи, які було використано, насамперед у разі, якщо відповідні гармонізовані стандарти не були застосовані в повному обсязі. Ці підтвердні докази включають, якщо це необхідно, результати випробувань, проведених відповідною лабораторією виробника чи іншою випробувальною лабораторією від його імені та під його відповідальність.
Заявка може охоплювати декілька версій обладнання, що працює під тиском, за умови, що різниця між версіями не впливає на рівень безпеки.
4. Нотифікований орган:
4.1. проводить експертизу технічної документації та підтвердних доказів, щоб оцінити адекватність технічного проекту продукту.
Зокрема, нотифікований орган повинен:
- провести оцінювання матеріалів, якщо вони не відповідають належним гармонізованим стандартам чи європейському дозволу на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском,
- затвердити процедури для виконання нерознімного з’єднання частин обладнання, що працює під тиском, або перевірити, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 3.1.2 додатка I.
4.2. проводить належні експертизи, щоб перевірити правильність застосування рішень, визначених у відповідних гармонізованих стандартах, якщо виробник застосував такі рішення.
4.3. проводить належні експертизи, щоб перевірити відповідність вжитих виробником рішень відповідним суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо не були застосовані рішення, визначені у відповідних гармонізованих стандартах.
5. Нотифікований орган складає звіт про оцінювання, в якому наводяться дані про діяльність, що провадиться згідно з пунктом 4, та її результати. Без шкоди для своїх обов’язків стосовно нотифікуючих органів, нотифікований орган оприлюднює, повністю або частково, зміст зазначеного звіту лише за згодою виробника.
6. У разі коли проект відповідає вимогам цієї Директиви, нотифікований орган видає виробнику сертифікат про експертизу ЄС-типу - тип проекту. Без обмеження пункту 7, сертифікат є дійсним протягом 10 років із можливістю продовження та повинен включати найменування та адресу виробника, висновки експертизи, умови чинності сертифіката (у разі наявності) та дані, необхідні для ідентифікації затвердженого проекту.
До сертифіката повинен додаватися список відповідних частин технічної документації, а його копію повинен зберігати нотифікований орган.
Сертифікат та додатки повинні містити всю відповідну інформацію, що дасть змогу оцінювати відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, дослідженому проекту та здійснювати контроль під час експлуатації.
У разі коли проект не відповідає застосовним вимогам цієї Директиви, нотифікований орган відмовляє у видачі сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту та інформує про це заявника належним чином, з наданням докладного обґрунтування своєї відмови.
7. Нотифікований орган повинен постійно відслідковувати будь-які зміни в загальновизнаному сучасному стані розвитку науки і техніки, які вказують на те, що затверджений проект може вже не відповідати застосовним вимогам цієї Директиви, та повинен визначити, чи такі зміни потребують подальшого дослідження. Якщо це так, нотифікований орган повинен повідомити про це виробника.
Виробник повинен інформувати нотифікований орган, який зберігає технічну документацію, що стосується сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, про усі модифікації для затвердженого проекту, які можуть вплинути на відповідність обладнання, що працює під тиском, суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви чи умовам чинності сертифіката. Такі модифікації потребують додаткового затвердження у формі доповнення до сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту.
8. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про видані або відкликані ним сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або будь-які доповнення до них, а також періодично або на запит надавати нотифікуючим органам список таких відхилених, призупинених або іншим чином обмежених сертифікатів та/або доповнень до них.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про сертифікати про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або будь-які доповнення до них, які він відхилив, відкликав, призупинив або іншим чином обмежив, і, на запит, повідомляти про сертифікати та/або доповнення до них, які він видав.
Комісія, держави-члени та інші нотифіковані органи можуть, на запит, отримувати примірники сертифікатів про експертизу ЄС-типу - тип проекту та/або доповнень до них. На запит, Комісія та держави-члени можуть отримувати примірник технічної документації та результати експертиз, проведених нотифікованим органом. Нотифікований орган зберігає примірник сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, його додатків і доповнень, а також технічний файл, у тому числі документацію, надану виробником, до закінчення строку дії такого сертифіката.
9. Виробник зберігає копію сертифіката про експертизу ЄС-типу - тип проекту, додатків і доповнень до нього разом з технічною документацією для надання на запити національних органів протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
10. Уповноважений представник виробника може подати заявку, зазначену в пункті 3, і виконувати обов’язки, визначені в пунктах 7 і 9, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
4. МОДУЛЬ C2: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ВНУТРІШНЬОГО КОНТРОЛЮ ВИРОБНИЦТВА З КОНТРОЛЬОВАНИМИ ПЕРЕВІРКАМИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ, ПІД НАГЛЯДОМ ЧЕРЕЗ ДОВІЛЬНІ ІНТЕРВАЛИ ЧАСУ
1. Відповідність типу на основі внутрішнього контролю виробництва з контрольними перевірками обладнання, що працює під тиском, через довільні інтервали часу є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 3 і 4, та гарантує і заявляє під свою виключну відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС- типу, і задовольняє застосовні до нього вимоги цієї Директиви.
2. Виробництво
Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб процес виробництва та його моніторинг забезпечували відповідність виробленого обладнання, що працює під тиском, типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до них.
3. Заключне оцінювання та перевірки обладнання, що працює під тиском
Нотифікований орган, обраний виробником, повинен проводити перевірки або забезпечувати проведення таких перевірок через довільні інтервали часу, визначені таким органом, щоб перевірити якість заключного оцінювання та внутрішніх перевірок обладнання, що працює під тиском, беручи до уваги, серед іншого, технологічну складність обладнання, що працює під тиском та обсяги виробництва.
Нотифікований орган визначає, що виробник фактично проводить заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I.
Щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам цієї директиви, досліджують адекватний зразок готового обладнання, що працює під тиском, відібраний нотифікованим органом на місці перед введенням в обіг, і проводять належні випробування, визначені у відповідних частинах гармонізованих стандартів та/або технічних специфікаціях, або рівнозначні випробування.
Нотифікований орган оцінює кількість одиниць обладнання для зразка, та чи необхідно проводити, або забезпечити проведення, повного заключного оцінювання або його частини для таких зразків обладнання, що працює під тиском.
Якщо зразок не відповідає прийнятому рівню якості, нотифікований орган повинен вжити необхідних заходів.
Процедура вибіркового приймального контролю, що має бути застосована, призначена, щоб визначити, чи здійснюється процес виробництва обладнання, що працює під тиском, в допустимих межах, для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском.
Якщо випробування проводить нотифікований орган, виробник, під відповідальність такого органу, наносить у процесі виробництва його ідентифікаційний номер.
4. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
4.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, або агрегат, що відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.
4.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
5. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пункті 4, від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення цих обов’язків у дорученні.
5. МОДУЛЬ D: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
1. Відповідність типу на основі забезпечення якості виробничого процесу є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, чи агрегат, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Виробництво
Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для виробництва, інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,
- документацію стосовно системи якості,
- технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.
3.2. Система якості повинна забезпечувати відповідність обладнання, що працює під тиском, типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском,
- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур, які використовуватимуть для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка І,
- експертиз і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,
- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування відповідно до пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I тощо, і
- засобів моніторингу досягнення необхідної якості та ефективного функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2.
Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Проведення аудиту включає відвідування підприємства виробника для здійснення інспектування.
Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, п’ятому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності продукту таким вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює запропоновані зміни й вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.
4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію стосовно системи якості,
- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
- категорію обладнання, що працює під тиском,
- результати попередніх наглядових відвідувань,
- потребу відслідковувати коригувальні дії,
- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,
- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продукту або доручати їх проведення для перевірки правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.
