5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
6. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 і 4.4.
7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив, відкликав або щодо яких встановив інші обмеження, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.
8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
6. МОДУЛЬ D1: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ВИРОБНИЧОГО ПРОЦЕСУ
1. Забезпечення якості виробничого процесу є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 4 і 7, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, виробництва і функціонування продукту. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і
- протоколи випробувань,
3. Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
4. Виробництво
Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для виробництва, інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 5, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 6.
5. Система якості
5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання його системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,
- документацію стосовно системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
5.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском,
- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур, які використовуватимуть для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,
- експертиз і випробувань, що будуть проводитися до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,
- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин відповідно до пункту 3.1.2 додатка I тощо,
- засобів моніторингу досягнення необхідного рівня якості обладнання, що працює під тиском, та ефективного використання системи якості.
5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 5.2. До елементів системи якості, які відповідають відповідному гармонізованому стандарту, застосовується презумпція відповідності щодо відповідних вимог, зазначених у пункті 5.2.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.
Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 5.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.
6.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію стосовно системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування та дані випробувань, дані калібрування, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.
6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
- категорію обладнання, що працює під тиском,
- результати попередніх наглядових відвідувань,
- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),
- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,
- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продукту або доручати їх проведення для перевірки правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.
7. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
7.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель продукту, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
8. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:
- документацію, зазначену в пункті 5.1,
- інформацію про зміни, зазначені в пункті 5.5,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.5, 6.3 і 6.4.
9. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.
10. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 і 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
7. МОДУЛЬ E: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ
1. Відповідність типу на основі забезпечення якості обладнання, що працює під тиском, є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС- типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Виробництво
Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,
- документацію стосовно системи якості,
- технічну документацію щодо затвердженого типу та копію сертифіката про експертизу ЄС-типу.
3.2. Система якості забезпечує відповідність продуктів типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та застосовним вимогам цієї Директиви.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості продукту,
- експертиз і випробувань, які будуть проводитися після виробництва,
- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування відповідно до пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,
- засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.
Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, п’ятому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні дослідження для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.
4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію стосовно системи якості,
-технічну документацію,
- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.
Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
- категорію обладнання, що працює під тиском,
- результати попередніх наглядових відвідувань,
- потребу відслідковувати коригувальні дії,
- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,
- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продукту або доручати їх проведення для перевірки правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.
5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС повинна бути ідентифікована модель продукту, для якої її складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
6. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:
- документацію, зазначену в пункті 3.1,
- інформацію про зміни, зазначені в пункті 3.5, що були затверджені,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 3.3, 3.5, 4.3 і 4.4.
7. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.
8. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3.1, 3.5, 5 і 6, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
8. МОДУЛЬ E1: ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ КІНЦЕВОГО ІНСПЕКТУВАННЯ ТА ВИПРОБУВАННЯ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ
1. Забезпечення якості остаточного інспектування та випробування є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2, 4 і 7, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію. Технічна документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні зазначатися застосовні вимоги та пов’язані з проведенням оцінювання відповідності питання проектування, виробництва і функціонування обладнання, що працює під тиском. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати проектних розрахунків, проведених експертиз тощо, і
- протоколи випробувань,
3. Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
4. Виробництво
Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для інспектування та випробування кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 5, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 6.
5. Система якості
5.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу
- усю відповідну інформацію щодо передбаченого типу обладнання, що працює під тиском,
- документацію стосовно системи якості, і
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
5.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.
У рамках системи якості кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, перевіряють і належним чином випробовують згідно з відповідним стандартом (стандартами), зазначеним у статті 12, або за допомогою рівнозначних випробувань, і, зокрема, здійснюють заключне оцінювання відповідно до пункту 3.2 додатка I для забезпечення відповідності обладнання застосовним до нього вимогам цієї Директиви.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
- цілей у сфері якості та організаційної структури, обов’язків і повноважень керівництва стосовно якості обладнання, що працює під тиском,
- процедур, які використовуватимуть для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,
- експертиз і випробувань, які будуть проводитися після виробництва,
- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,
- засобів моніторингу ефективності функціонування системи якості.
5.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 5.2.
Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена, який має досвід оцінювання у сфері відповідного обладнання, що працює під тиском, і технології його виробництва, а також знання застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.
Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 2, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати відповідні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.
Виробник повинен отримати повідомлення про ухвалене рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
5.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
5.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 5.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
6. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
6.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.
6.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць, де здійснюється виготовлення, інспектування, випробування та зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію стосовно системи якості,
- технічну документацію, зазначену в пункті 2.
- документальні підтвердження щодо якості, такі як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації відповідного персоналу тощо.
6.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.
6.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження. Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
- категорію обладнання,
- результати попередніх наглядових відвідувань,
- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),
- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,
- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування продукту або доручати їх проведення для перевірки правильності функціонування системи якості. Нотифікований орган надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.
7. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
7.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 5.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
7.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
8. Упродовж 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, виробник зберігає для надання національним органам:
- документацію, зазначену в пункті 5.1,
- інформацію про зміни, зазначені в пункті 5.5, що були затверджені,
- рішення та звіти нотифікованого органу, зазначені в пунктах 5.3, 5.5, 6.3 і 6.4.
9. Кожен нотифікований орган повинен інформувати свої нотифікуючі органи про рішення про затвердження системи якості, які були видані чи відкликані, та періодично чи на запит повинен надавати своїм нотифікуючим органам список рішень про затвердження системи якості, у видачі яких він відмовив, чинність яких від призупинив та на які він наклав інші обмеження.
Кожен нотифікований орган повинен інформувати інші нотифіковані органи про рішення про затвердження системи якості, які він відхилив, призупинив або відкликав, а на запит - про рішення про затвердження, які він видав.
10. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, визначені в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 і 8, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
9. МОДУЛЬ F: ВІДПОВІДНІСТЬ ТИПУ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОБЛАДНАННЯ, ЩО ПРАЦЮЄ ПІД ТИСКОМ
1. Відповідність типу на основі перевірки обладнання, що працює під тиском, є тією частиною процедури оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, до якого було застосовано положення пункту 3, відповідає типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Виробництво
Виробник вживає всіх необхідних заходів для того, щоб виробничий процес та його моніторинг забезпечували відповідність вироблених продуктів затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та вимогам цієї Директиви, що застосовуються до них.
3. Перевірка
Обраний виробником нотифікований орган проводить належні експертизи і випробування, щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і відповідним вимогам цієї Директиви.
Експертизи та випробування для перевірки відповідності обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам проводяться шляхом експертизи та випробування кожного продукту згідно з пунктом 4.
4. Перевірка відповідності шляхом еспертизи та випробування кожної одиниці обладнання, що працює під тиском
4.1. Усе обладнання, що працює під тиском, досліджується окремо та підлягає проведенню належних випробувань, які визначені у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), або рівнозначних випробувань для перевірки відповідності затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, та відповідним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести.
Зокрема, нотифікований орган повинен:
- переконатися, що персонал, який виконує нерознімні з’єднання частин та проводить неруйнівний контроль, має відповідну кваліфікацію або атестацію згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,
- перевірити сертифікат, виданий виробником матеріалів, згідно з пунктом 4.3 додатка I,
- провести або організувати проведення кінцевого інспектування та контрольного випробування, зазначені в пункті 3.2 додатка I, та перевірити запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.
4.2. Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на кожну затверджену одиницю обладнання, що працює під тиском, або доручає його нанесення під свою відповідальність.
Виробник зберігає сертифікати відповідності для інспектування національними органами протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає затвердженому типу, описаному в сертифікаті про експертизу ЄС-типу, і застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
За згодою нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3, та під його відповідальність виробник також може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на обладнання, що працює під тиском.
6. За згодою нотифікованого органу та під його відповідальність виробник може наносити ідентифікаційний номер нотифікованого органу на обладнання, що працює під тиском, у процесі виробництва.
7. Уповноважений представник
Обов’язки виробника від його імені та під його відповідальність може виконувати його уповноважений представник за умови визначення цих обов’язків у дорученні. Уповноважений представник не може виконувати обов’язки виробника, визначені у пункті 2.
10. МОДУЛЬ G: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ОДИНИЦІ ПРОДУКЦІЇ
1. Відповідність на основі перевірки одиниці продукції є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, встановлені у пунктах 2, 3 і 5, та гарантує і заявляє під свою одноосібну відповідальність, що обладнання, яке працює під тиском, до якого було застосовано положення пункту 4, відповідає застосовним до нього вимогам цієї Директиви.
2. Технічна документація
Виробник укладає технічну документацію та подає її нотифікованому органу, зазначеному в пункті 4.
Документація повинна давати можливість оцінити відповідність обладнання, що працює під тиском, відповідним вимогам, а також повинна включати належний аналіз та оцінку ризику (ризиків). У технічній документації повинні бути зазначені застосовні вимоги та охоплені, наскільки це стосується такого оцінювання, проектування, виробництво і функціонування обладнання, що працює під тиском.
Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,
- протоколи випробувань,
- належні детальні відомості стосовно затвердження технологічних процесів та методики випробувань та кваліфікації чи атестації відповідного персоналу згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка І.
Виробник зберігає технічну документацію для надання відповідним національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
3. Виробництво
Виробник вживає всіх заходів, необхідних для того, щоб виробничий процес і його моніторинг забезпечували відповідність виготовленого обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви.
4. Перевірка
Обраний виробником нотифікований орган проводить чи доручає проведення належних експертиз і випробувань, визначених у відповідному гармонізованому стандарті (стандартах), та/або рівнозначних випробувань, щоб перевірити відповідність обладнання, що працює під тиском, застосовним вимогам цієї Директиви. За відсутності такого гармонізованого стандарту, відповідний нотифікований орган вирішує, які випробування необхідно провести із застосуванням інших технічних специфікацій.
Зокрема, нотифікований орган:
- вивчає технічну документацію в тій частині, що стосується проекту та виробничого процесу,
- оцінює використані матеріали, якщо вони не відповідають відповідним гармонізованим стандартам або європейському дозволу на використання матеріалів для обладнання, що працює під тиском, та перевіряє сертифікат, виданий виробником матеріалів згідно з пунктом 4.3 додатка I,
- затверджує процедури для виконання нерознімного з’єднання частин, або перевіряє, чи вони були затверджені раніше відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,
- перевіряє відомості щодо кваліфікації чи атестації, згідно з вимогами пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I,
- проводить кінцеве інспектування, зазначене в пункті 3.2.1 додатка I, здійснює або забезпечує здійснення контрольного випробування, зазначеного в пункті 3.2.2 додатка І, та перевіряє запобіжні пристрої, якщо такі передбачені.
Нотифікований орган видає сертифікат відповідності щодо проведених експертиз і випробувань та наносить свій ідентифікаційний номер на затверджене обладнання, що працює під тиском, або доручає його нанесення під свою відповідальність. Виробник зберігає сертифікати відповідності для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском.
5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 4, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.
Копія декларації про відповідність вимогам ЄС надається відповідним органам на запит.
6. Уповноважений представник
Обов’язки виробника, зазначені в пунктах 2 і 5, може виконувати від його імені та під його відповідальність його уповноважений представник, за умови визначення таких обов’язків у дорученні.
11. МОДУЛЬ H: ВІДПОВІДНІСТЬ НА ОСНОВІ ЦІЛКОВИТОГО ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЯКОСТІ
1. Відповідність на основі цілковитого забезпечення якості є процедурою оцінювання відповідності, за допомогою якої виробник виконує обов’язки, передбачені в пунктах 2 і 5, а також гарантує і заявляє, під свою особисту відповідальність, що відповідне обладнання, що працює під тиском, відповідає вимогам цієї Директиви, що застосовуються до нього.
2. Виробництво
Виробник забезпечує функціонування затвердженої системи якості для проектування, виробництва, контролю та проведення випробувань кінцевого продукту обладнання, що працює під тиском, як визначено у пункті 3, і підлягає нагляду, як визначено у пункті 4.
3. Система якості
3.1. Виробник подає до обраного ним нотифікованого органу заявку на оцінювання своєї системи якості стосовно відповідного обладнання, що працює під тиском.
Заявка повинна включати:
- найменування та адресу виробника, а в разі подання заявки уповноваженим представником - також його найменування та адресу,
- технічну документацію для однієї моделі кожного типу обладнання, що працює під тиском, призначеного для виробництва. Технічна документація повинна у відповідних випадках містити принаймні такі елементи:
-
- загальний опис обладнання, що працює під тиском,
- технічний проект і виробничі креслення та схеми складових частин, деталей агрегатів, контурів тощо,
- описи та пояснення, необхідні для розуміння таких креслень та схем, а також для експлуатації обладнання, що працює під тиском,
- список гармонізованих стандартів, застосованих повністю чи частково, покликання на які були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, та описи рішень, вжитих на забезпечення відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності цієї Директиви, якщо такі гармонізовані стандарти не були застосовані. У разі часткового застосування гармонізованих стандартів, у технічній документації зазначають їхні частини, які були застосовані,
- результати виконаних проектних розрахунків, проведених експертиз тощо,
- протоколи випробувань,
- документацію стосовно системи якості, і
- письмову заяву про те, що таку саму заявку не було подано до іншого нотифікованого органу.
3.2. Система якості забезпечує відповідність обладнання, що працює під тиском, вимогам цієї Директиви, що застосовуються до такого обладнання.
Усі елементи, вимоги та положення, запроваджені виробником, повинні бути систематично та впорядковано задокументовані у вигляді політик, процедур та інструкцій, викладених у письмовій формі. Ця документація щодо системи якості повинна давати можливість однозначно тлумачити програми, плани, настанови з якості та протоколи якості.
Зокрема, документація повинна містити належний опис:
- цілей у сфері якості та організаційної структури, сфер відповідальності та повноважень керівництва стосовно якості проектування та продукту,
- технічних специфікацій проекту, включаючи стандарти, що будуть застосовуватися, а в разі, коли відповідні гармонізовані стандарти не будуть застосовуватися повністю, - опис засобів, що будуть використані для забезпечення відповідності суттєвим вимогам цієї Директиви, що застосовуються до обладнання, що працює під тиском,
- методів контролю та перевірки проекту, процесів і системних заходів, які будуть застосовуватися під час проектування обладнання, що працює під тиском, віднесеного до вказаного типу продукту, зокрема стосовно матеріалів відповідно до пункту 4 додатка I,
- відповідних методів виробництва, контролю якості та забезпечення якості, процесів та системних заходів, зокрема процедур для нерознімних з’єднань частин, як затверджено відповідно до пункту 3.1.2 додатка I,
- експертиз і випробувань, які необхідно здійснювати до, під час та після виготовлення, а також періодичності їх проведення,
- документальних підтверджень щодо якості, таких як звіти про інспектування і дані випробувань, дані калібрування, звіти щодо кваліфікації або атестації відповідного персоналу, зокрема тих працівників, які виконують нерознімні з’єднання частин та проводять неруйнівні випробування відповідно до пунктів 3.1.2 і 3.1.3 додатка I тощо,
- засобів моніторингу досягнення необхідної якості проекту та якості обладнання, що працює під тиском, а також ефективності функціонування системи якості.
3.3. Нотифікований орган оцінює систему якості, щоб визначити, чи вона задовольняє вимоги, зазначені в пункті 3.2. Він повинен застосувати презумпцію відповідності вимогам до елементів системи якості, які відповідають належним специфікаціями відповідного гармонізованого стандарту.
Окрім досвіду в сфері систем управління якістю, команда аудиторів включає принаймні одного члена з досвідом роботи експертом з оцінювання відповідної технології обладнання, що працює під тиском, а також знанням застосовних вимог цієї Директиви. Аудиторська перевірка включає відвідування підприємства виробника для здійснення оцінювання.
Команда аудиторів вивчає технічну документацію, зазначену в пункті 3.1, другому абзаці, щоб перевірити спроможність виробника ідентифікувати застосовні вимоги цієї Директиви та проводити необхідні експертизи для забезпечення відповідності обладнання, що працює під тиском, зазначеним вимогам.
Виробника або його уповноваженого представника повідомляють про прийняте рішення. Повідомлення повинно містити висновки аудиту та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
3.4. Виробник зобов’язується виконувати обов’язки, що випливають із затвердженої системи якості, та підтримувати її в адекватному та ефективному стані.
3.5. Виробник інформує нотифікований орган, який затвердив систему якості, про будь-які заплановані зміни в системі якості.
Нотифікований орган оцінює будь-які запропоновані зміни та вирішує, чи буде змінена система якості й надалі відповідати вимогам, зазначеним у пункті 3.2, чи знадобиться повторне оцінювання.
Він повинен повідомити виробника про своє рішення. Повідомлення повинно містити висновки експертизи та обґрунтоване рішення щодо оцінки.
4. Нагляд під відповідальність нотифікованого органу
4.1. Мета нагляду полягає в забезпеченні належного виконання виробником обов’язків, пов’язаних із затвердженою системою якості.
4.2. Для цілей здійснення оцінювання виробник повинен надати нотифікованому органу доступ до місць проектування, виробництва, інспектування, проведення випробувань і зберігання, а також усю необхідну інформацію, зокрема:
- документацію стосовно системи якості,
- документальні підтвердження щодо якості, передбачені проектною частиною системи якості, такі як результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо,
- документальні підтвердження щодо якості, передбачені частиною системи якості, що стосується виготовлення продуктів, такі як звіти про інспектування, дані випробувань, дані калібрувань, звіти про кваліфікацію відповідного персоналу тощо.
4.3. Нотифікований орган проводить періодичні аудити, щоб пересвідчитися в тому, що виробник підтримує й застосовує систему якості, а також надає виробнику звіт про аудит. Частота періодичних аудитів повинна бути такою, щоб повне повторне оцінювання проводилося кожні три роки.
4.4. Крім того, нотифікований орган може здійснювати відвідування виробника без попередження.
Потреба в таких додаткових аудитах та регулярність їх проведення буде визначена на основі системи контролю відвідування, яку використовує нотифікований орган. Зокрема, в системі контролю відвідування потрібно враховувати такі фактори:
- категорію обладнання,
- результати попередніх наглядових відвідувань,
- потребу відслідковувати коригувальну дію (дії),
- особливі умови, пов’язані з затвердженням системи, якщо застосовно,
- значні зміни в організації, політиці або методах виробництва.
Під час таких відвідувань нотифікований орган у разі потреби може проводити випробування або доручати їх проведення, щоб перевірити правильність функціонування системи якості. Він надає виробнику звіт про відвідування, а в разі проведення випробувань - також звіт про випробування.
5. марковання знаком СЕ і декларація про відповідність вимогам ЄС
5.1. Виробник наносить марковання знаком СЕ та під відповідальність нотифікованого органу, зазначеного в пункті 3.1, його ідентифікаційний номер на кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, яка відповідає застосовним вимогам цієї Директиви.
5.2. Виробник складає письмову декларацію про відповідність вимогам ЄС для кожної моделі обладнання, що працює під тиском, та зберігає її для надання національним органам протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначається інформація, яка дає змогу ідентифікувати модель обладнання, що працює під тиском, для якого її було складено.