Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1272/2008 від 16 грудня 2008 року про класифікацію, маркування та пакування речовин і сумішей, про внесення змін та про скасування Директив 67/548/ЄЕС та 1999/45/ЄС та про внесення змін до Регламенту (ЄС)№ 1907/2006

1. Мета цього Регламенту - забезпечити високий рівень захисту здоров'я людини та довкілля, а також вільний рух речовин, сумішей і виробів, згаданих у статті 4(8), шляхом:

(a) гармонізації критеріїв класифікації речовин і сумішей, а також правил маркування та пакування небезпечних речовин і сумішей;

(b) передбачення зобов’язання для:

(i) виробників, імпортерів та подальших користувачів класифікувати введені в обіг речовини та суміші;

(ii) постачальників маркувати й пакувати введені в обіг речовини та суміші;

(iii) виробників, у тому числі виробників виробів, та імпортерів класифікувати такі речовини, які не введені в обіг та підлягають реєстрації чи повідомленню згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

(c) передбачення зобов’язання для виробників та імпортерів речовин повідомляти Агентство про такі класифікації та елементи етикетки, якщо їх не було надано Агентству у складі реєстраційних документів згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

(d) встановлення на рівні Співтовариства переліку речовин з їх гармонізованими класифікаціями та елементами марковання у частині 3 додатка VI;

(e) запровадження реєстру класифікацій і марковань речовин який об’єднує всі повідомлення, подання та гармонізовані класифікації та елементи марковання, згадані в пунктах (с) та (d).

Цей Регламент не застосовують до:

(a) радіоактивних речовини і сумішей, які належать до сфери застосування Директиви Ради 96/29/Євратом від 13 травня 1996 року про встановлення основних норм безпеки для захисту здоров’я працівників і населення від небезпеки, зумовленої впливом іонізуючого випромінювання (-1);

_______________

(-1) ОВ L 159, 29.06.1996, с. 1.

(b) речовин і сумішей, які підлягають митному нагляду, за умови, що їх не піддають обробці чи переробці, та які перебувають на тимчасовому зберіганні, або у вільній зоні, або на вільному складі в очікуванні реекспорту, або в дорозі;

(c) неізольованих проміжних продуктів;

(d) речовин і сумішей для наукових досліджень і розробок, які не введені в обіг, за умови, що їх використовують у контрольованих умовах відповідно до вимої законодавства Співтовариства про робоче місце та довкілля.

3. Відходи, як визначено в Директиві Європейського Парламенту і Ради 2006/12/ЄС від 5 квітня 2006 року про відходи (-2), не є речовиною, сумішшю чи виробом у розумінні статті 2 цього Регламенту.

_______________

(-2) ОВ L 114, 27.4.2006, с. 9.

4. В окремих випадках держави-члени можуть дозволити звільнення від вимог цього Регламенту для певних речовин чи сумішей, якщо це необхідно в інтересах оборони.

5. Цей Регламент не застосовують до речовин і сумішей у таких готових формах, призначених для кінцевого користувача:

(a) лікарські засоби, визначені в Директиві 2001/83/ЄС;

(b) ветеринарні лікарські засоби, визначені в Директиві 2001/82/ЄС;

(c) косметичні продукти, визначені в Директиві 76/768/ЄЕС;

(d) вироби медичного призначення, визначені в Директивах 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС як інвазивні вироби або вироби, які безпосередньо контактують із тілом людини, та в Директиві 98/79/ЄС;

(e) харчові продукти або корми, визначені в Регламенті (ЄС) № 178/2002, в тому числі такі, що використовують:

(i) як харчову добавку до харчових продуктів у межах сфери застосування Директиви 89/107/ЄЕС;

(ii) як смако-ароматичну добавку до харчових продуктів у межах сфери застосування Дирекіиви 88/388/ЄЕС та Рішення 1999/217/ЄС;

(iii) як добавку до кормів у межах сфери застосування Регламенту (ЄС) № 1831/2003;

(iv) у харчуванні тварин у межах сфери застосування Директиви 82/471/ЄЕС.

6. За винятком випадків, коли застосовують статтю 33, цей Регламент не застосовують до перевезення небезпечних вантажів повітряними, морськими, дорожніми, залізничними або внутрішніми водними шляхами.

Для цілей цього Регламенту застосовуються такі терміни та означення:

1. "клас небезпеки" означає характер фізичної небезпеки, небезпеки для здоров'я або довкілля;

2. "категорія небезпеки" означає групу критеріїв у межах кожного класу небезпеки із визначенням ступеня небезпеки;

3. "знак небезпеки" означає графічну композицію, яку складають символ разом із іншими графічними елементами, як-от рамка, фон і колір, та яка призначена для передачі конкретної інформації про відповідну небезпеку;

4. "сигнальне слово" означає слово, яке позначає відповідний ступінь небезпеки та попереджає читача про потенційну небезпеку; розрізняють два ступеня небезпеки:

(a) "Небезпечно" означає сигнальне слово для категорії, що позначають вищі ступені небезпеки;

(b) "Обережно" означає сигнальне слово для категорій, що позначають нижчі ступені небезпеки;

5. "коротка характеристика небезпеки" (Н-фраза) означає фразу, визначену для класу і категорії небезпеки, яка описує характер небезпек, яку становить небезпечна речовина чи суміш, у тому числі, у відповідних випадках, ступінь небезпеки;

6. "застереження" (P-фраза) означає фразу, яка описує рекомендований захід чи рекомендовані заходи для мінімізації або попередження негативних наслідків, зумовлених дією небезпечної речовини чи суміші під час їх використання або видалення;

7. "речовина" означає хімічний елемент та його сполуки в природному стані або отримані внаслідок виробничого процесу, в тому числі будь-яка добавка, необхідна для збереження стабільності такої речовини, та будь-яка домішка, яка утворюється під час виробничого процесу, за винятком будь-якого розчинника, який можна відокремити без шкоди для стабільності речовини або без зміни її складу;

8. "суміш" означає суміш або розчин, що складається з двох або більшої кількості речовин;

9. "виріб" означає об’єкт, якому в процесі виробництва надають особливої форми, поверхні або конструкції, які визначають його функцію більшою мірою, ніж його хімічний склад;

10. "виробник виробу" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка виготовляє або збирає виріб у межах Співтовариства;

11. "полімер" означає речовину, яка складається з молекул, які характеризує послідовність одного або декількох типів мономерних ланок. Такі молекули повинні бути розподілені в діапазоні молекулярних мас, у якому відмінності в молекулярній масі в основному зумовлені відмінностями в кількості мономерних ланок. Полімер містить:

(a) відносну більшість - за масою - молекул, які містять принаймні три мономерні ланки з ковалентним зв’язком із принаймні однією іншою мономерною ланкою або іншим реактантом;

(b) молекули з однаковою молекулярною масою, які за масою складають менше за відносну більшість.

У цьому контексті "мономерна ланка" означає форму мономерної речовини в полімері, утворену в результаті реакції;

12. "мономер" означає речовину, яка здатна утворювати ковалентні зв’язки з послідовністю додаткових подібних чи неподібних молекул в умовах відповідної полімероутворювальної реакції, яку використовують для конкретного процесу;

13. "реєстрант" означає виробника чи імпортера речовини або виробника чи імпортера виробу, який подає документи для реєстрації речовини згідно з Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

14. "виробництво" означає створення речовин або їх видобування у природному стані;

15. "виробник" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві та виробляє речовину в межах Співтовариства;

16. "імпорт" означає ввезення на митну територію Співтовариства;

17. "імпортер" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві та відповідає за імпорт;

18. "введення в обіг" означає постачання або надання для третьої сторони на платній або безоплатній основі. Імпорт вважають уведенням в обіг;

19. "подальший користувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві, не є виробником чи імпортером та використовує речовину окремо або в складі суміші в ході здійснення своєї промислової або професійної діяльності. Розповсюджувач або споживач не є подальшими користувачами. Реімпортера, звільненого від вимог відповідно до статті 2(7)(с) Регламенту (ЄС)№ 1907/2006, вважають подальшим користувачем;

20. "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну чи юридичну особу, яка має осідок у Співтоваристві, в тому числі роздрібний торговець, яка тільки зберігає та вводить в обіг речовину окремо або в складі суміші для третіх сторін;

21. "проміжний продукт" означає речовину, яку виробляють та споживають або використовують для хімічної обробки з метою її перетворення на іншу речовину (далі - "синтез");

22. "неізольований проміжний продукт" означає проміжний продукт, який під час синтезу навмисне не вилучають (окрім як для відбору зразків) з обладнання, в якому відбувається синтез. До такого обладнання належать реакційна посудина, допоміжне обладнання до неї та будь-яке обладнання, через яке проходить речовина чи речовини під час безперервних або періодичних процесів, а також трубопровід для переміщення речовини від однієї посудини до іншої для цілей подальшої стадії реакції; до такого обладнання не належать цистерни чи інші посудини, в яких зберігають вироблену речовину чи речовини;

23. "Агентство" означає Європейське хімічне агентство, засноване Регламентом (ЄС) № 1907/2006;

24. "компетентний орган" означає орган або органи, засновані державою-членом для виконання обов’язків, які випливають із цього Регламенту;

25. "використання" означає будь-яке перероблення, приготування, споживання, зберігання, утримування, оброблення, розфасовування, перефасовування, змішування, виготовлення виробу або будь-який інший спосіб використання;

26. "постачальник" означає будь-якого виробника, імпортера, подальшого користувача або розповсюджувача, який вводить в обіг речовину - окремо чи в складі суміші - або суміш;

27. "сплав" означає макроскопічно однорідний металевий матеріал, який складається з двох або більшої кількості елементів, поєднаних так. що їх не можна роз'єднати механічним способом; для цілей цього Регламенту сплави вважають сумішами;

28. "РПНВ ООН" означає Рекомендації ООН щодо перевезення небезпечних вантажів;

29. "повідомник" означає виробника чи імпортера або групу виробників чи імпортерів, які повідомляють Агентство;

30. "наукові дослідження і розробки" означає будь-які наукові експерименти, аналіз або хімічні дослідження, які проводять у контрольованих умовах;

31. "граничне значення" означає порогове значення будь-якої класифікованої домішки, добавки або окремого складника речовини чи суміші, які, в разі перевищення такого значення, враховують, щоб визначити, чи підлягає така речовина чи суміш класифікації;

32. "концентраційна межа" означає порогове значення будь-якої класифікованої домішки, добавки або окремого складника речовини чи суміші, яке може замовити класифікацію такої речовини чи суміші;

33. "диференціація" означає виділення диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки залежно від шляху експозиції або характеру наслідків;

34. "коефіцієнт М" означає множник. Його застосовують до значення конценірації речовини, яка класифікована як небезпечна для водного середовища і має гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, та використовують для класифікації суміші, до складу якої входить така речовина, методом підсумовування;

35. "пакунок" означає готовий продукт, утворений у результаті пакування, який складають паковання та його вміст;

36. "паковання" означає один або декілька видів тари та будь-які інші компоненти чи матеріали, завдяки яким тара виконує свої утримувальну та інші безпекові функції;

37. "проміжне паковання" означає паковання, розміщене між внутрішнім пакованиям або виробами та зовнішнім пакованиям.

Речовина або суміш, яка відповідає критеріям фізичної небезпеки, небезпек для здоров’я та довкілля, встановленим у частинах 2-5 додатка І, є небезпечною, та її класифікують за відповідними класами небезпеки, вказаними в тому ж додатку.

Якщо класи небезпеки в додатку І диференціюють за шляхом експозиції або характером наслідків, речовину або суміш класифікують відповідно до такої диференціації.

1. Перш ніж вводити в обіг речовини або суміші, виробники, імпортери та подальші користувачі класифікують їх відповідно до розділу II.

2. Без обмеження вимог параграфа 1, виробники, в тому числі виробники виробів, та імпортери класифікують речовини, не введені в обіг, відповідно до розділу II, якщо:

(a) статті 6, 7(1) або (5), 17 або 18 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 передбачають реєстрацію речовини;

(b) статті 7(2) або 9 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 передбачають повідомлення.

3. Якщо речовина підлягає гармонізованим класифікації та маркуванню відповідно до розділу V шляхом внесення відповідного артикулу до частини 3 додатка VI, таку речовину класифікують відповідно до такого артикулу; при цьому не виконують класифікації такої речовини згідно зрозділом II з її віднесенням до класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які охоплені таким артикулом.

Однак якщо речовина також належить до одного або декількох класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які не охоплені артикулом у частині 3 додатка VI, класифікацію з віднесенням до таких класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки виконують відповідно до розділу II.

4. Якщо речовина чи суміш класифікована як небезпечна, постачальники, перш ніж вводити її в обіг, забезпечую, щоб таку речовину чи суміш було марковано та запаковано відповідно до розділів III та IV.

5. Для виконання своїх обов’язків згідно з параграфом 4 розповсюджувачі можуть використовувати класифікацію для речовини чи суміші, яка виконана учасником ланцюга постачання відповідно до розділу II.

6. Для виконання своїх обов’язків згідно з параграфами 1 та 4 подальші користувачі можуть використовувати класифікацію для речовини чи суміші, яка виконана відповідно до розділу II учасником ланцюга постачання, якщо вони не змінюють складу такої речовини чи суміші.

7. Суміш, згадана в частині 2 додатка II, яка містить будь-яку речовину, класифіковану як небезпечну, не вводять в обіг, якщо її не марковано відповідно до розділу III.

8. Для цілей цього Регламенту вироби, згадані в секції 2.1 додатка І, класифікують, маркують та запаковують відповідно до правил для речовин і сумішей, перш ніж їх уводять в обіг.

9. Постачальники у ланцюгу постачання повинні співпрацювати для дотримання вимог до класифікації, маркування та пакування, встановлених у цьому Регламенті.

10. Речовини та суміші не вводять в обіг, якщо вони не відповідають вимогам цього Регламенту.

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі речовини визначають релевантну наявну інформацію, щоб визначити, чи становить така речовина фізичну небезпеку, небезпеки для здоров’я та довкілля, як визначено в додатку І, та, зокрема, таке:

(a) дані, отримані з використанням будь-якого з методів, згаданих у статті 8(3);

(b) епідеміологічні дані та емпіричні дані про вплив на людину, як-от дані про вплив на робочому місці та дані з баз даних аварій;

(c) будь-яка інша інформація, отримана згідно з положеннями секції 1 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

(d) будь-яка нова наукова інформація;

(e) будь-яка інша інформація, отримана в рамках міжнародно визнаних хімічних програм.

Інформація повинна стосуватися форм або фізичних станів, у яких речовину вводять в обіг та у яких її, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

2. Виробники, імпортери та подальші користувачі вивчають інформацію, згадану в параграфі 1, щоб переконатися в її адекватності, надійності та науковій обґрунтованості для цілей оцінювання згідно з положеннями глави 2 цього розділу.

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі суміші визначають релевантну наявну інформацію про власне суміш або речовини, які в ній містяться, щоб визначити, чи становить така суміш фізичну небезпеку, небезпеки для здоров’я та довкілля, як визначено в додатку І, та, зокрема, таке:

(a) дані, отримані з використанням одного з методів, згаданих у статті 8(3), про саму суміш або речовини, які в ній містяться;

(b) епідеміологічні дані та емпіричні дані про вплив на людину самої суміші або речовин, які в ній містяться, як-от дані про вплив на робочому місці та дані з баз даних аварій;

(c) будь-яка інша інформація, отримана згідно з положеннями секції 1 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006 про саму суміш або речовини, які в ній містяться;

(d) будь-яка інша інформація про саму суміш або речовини, які в ній містяться, отримана в рамках міжнародно визнаних хімічних програм.

Інформація повинна стосуватися форм або фізичних станів, у яких суміш уводять в обіг та, залежно від випадку, у яких її, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

2. Беручи до уваги положення параграфів 3 та 4, за наявності інформації про суміш, згаданої в параграфі 1, виробник, імпортер або подальший користувач використовують таку інформацію для цілей оцінювання згідно з положеннями глави 2 цього розділу, якщо переконаються у її адекватності, надійності та, у відповідних випадках, науковій обґрунтованості.

3. Для оцінювання сумішей відповідно до положень глави 2 цього розділу на належність до таких класів небезпек, як "мутагенність зародкових клітин", "канцерогенність" та "репродуктивна токсичність", які зазначені в секціях 3.5.3.1. 3.6.3.1 та 3.7.3.1 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач використовують лише релевантну наявну інформацію про речовини у складі суміші, згадану в параграфі 1.

Крім того, до уваги беруть, за наявності, дані про випробування самої суміші, які свідчать про наявність мутагенного ефекту для зародкових клітин, канцерогенного ефекту або токсичного ефекту для репродуктивної функції, наявність яких не можливо було визначити на основі інформації про окремі речовини.

4. Для оцінювання сумішей відповідно до положень глави 2 цього розділу на наявність таких властивостей, як "біорозкладання та біоакумуляція" в межах класу небезпеки "небезпечно для водного середовища", зазначеного в секціях 4.1.2.8 та 4.1.2.9 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач використовують лише релевантну наявну інформацію про речовини у складі суміші, згадану в параграфі 1.

5. У разі відсутності або неадекватності даних про випробування самої суміші такого характеру, який згаданий у параграфі 1, виробник, імпортер або подальший користувач використовують іншу наявну інформацію про окремі речовини та подібні випробувані суміші, яку можна вважати релевантною для цілей визначення того, чи є певна суміш небезпечною, за умови, що виробник, імпортер або подальший користувач переконалися в тому, що така інформація є адекватною та надійною для цілей оцінювання відповідно до статті 9(4).

1. У разі проведення випробувань для цілей цього Регламенту випробування на тваринах у розумінні Директиви 86/609/ЄЕС проводять тільки за відсутності інших альтернатив, які забезпечують належний рівень надійності та якості даних.

2. Для цілей цього Регламенту заборонено проводити випробування на всіх приматах, крім людини.

3. Для цілей цього Регламенту не проводять випробування на людях. Однак для цілей цього Регламенту можна використовувати дані, отримані з інших джерел, як-от результати клінічних досліджень.

1. Щоб установити, чи становить речовина або суміш будь-яку з небезпеку для здоров’я чи довкілля, які визначені в додатку І до цього Регламенту, виробник, імпортер або подальший користувач можуть провести нові випробування, за умови, що вичерпано всі інші способи отримання інформації, в тому числі застосовано правила, передбачені в секції 1 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

2. Щоб установити, чи становить речовина або суміш будь-яку з фізичних небезпек, згаданих у частині 2 додатка І, виробник, імпортер або подальший користувач, за відсутності адекватної та надійної інформації, проводить випробування, яких вимагає вказана частина.

3. Випробування, згадані в параграфі 1, проводять відповідно до одного з таких методів:

(a) методи випробувань, згадані в статті 13(3) Регламенту (ЄС) № 1907/2006;

або

(b) обґрунтовані міжнародно визнані наукові принципи або методи, валідовані згідно з міжнародними процедурами.

4. Якщо виробник, імпортер або подальший користувач проводять нові екотоксикологічні чи токсикологічні випробування й аналізи, такі випробування й аналізи повинні бути проведені відповідно до статті 13(4) Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

5. У разі проведення нових випробувань на наявність фізичних небезпек для цілей цього Регламенту такі випробування повинні проводити, не пізніше ніж з 1 січня 2014 року, згідно з відповідною визнаною системою якості або лабораторіями, які дотримуються відповідного визнаного стандарту.

6. Випробування речовини або суміші для цілей цього Регламенту проводять у тій формі чи тих формах або в тому фізичному стані чи тих фізичних станах речовини або суміші, в яких їх уводять в обіг та в яких, згідно з обґрунтованими очікуваннями, їх будуть використовувати.

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі речовини або суміші оцінюють інформацію, визначену відповідно до глави 1 цього розділу, застосовуючи до неї критерії класифікації для кожного класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки, які визначені в частинах 2-5 додатка І, щоб переконатися у наявності небезпек, пов’язаних із речовиною або сумішшю.

2. Під час оцінювання наявних даних про випробування речовини або суміші, отриманих із використанням методів випробувань, які не згадані в статті 8(3), виробники, імпортери та подальші користувачі порівнюють застосовані методи випробувань із тими, що зазначені в указаній статті, щоб визначити, чи вплине застосування цих методів випробувань на оцінювання, згадане в параграфі 1 цієї статті.

3. Якщо критерії не можна застосувати безпосередньо до наявної визначеної інформації, виробники, імпортери та подальші користувачі виконують оцінювання на основі визначеної ваги даних та з урахуванням експертного судження відповідно до секції 1.1.1 додатка І до цього Регламенту, зважуючи всю наявну інформацію, яка впливає на визначення небезпек речовини або суміші, та відповідно до секції 1.2 додатка XI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006.

4. Якщо наявна тільки інформація, згадана в статті 6(5), виробники, імпортери та подальші користувачі для цілей оцінювання застосовують принципи бріджингу, згадані в секції 1.1.3 та в кожній із секцій частин 3 та 4 додатка І.

Однак якщо до такої інформації не можна застосувати ані принципи бріджингу, ані принципи врахування експертного судження та ваги даних, як описано в частині 1 додатка І, виробники, імпортери та подальші користувачі оцінюють інформацію, застосовуючи інший метод чи методи, описані в кожній із секцій частин 3 та 4 додатка І.

5. Оцінюючи наявну інформацію для цілей класифікації, виробники, імпортери та подальші користувачі беруть до уваги форми або фізичні стани, в якій речовину або суміш вводять в обіг та в якій їх, згідно з обґрунтованими очікуваннями, будуть використовувати.

1. Специфічні концентраційні межі та загальні концентраційні межі - це межі, визначені для певної речовини, які вказують на поріг, за досягнення або перевищення якого наявність цієї речовини в іншій речовині або в суміші як визначена стороння домішка, добавка або окремий складник є підставою класифікувати таку речовину чи суміш як небезпечну.

Специфічні концентраційні межі встановлює виробник, імпортер або подальший користувач, якщо адекватна та надійна наукова інформація свідчить про очевидну небезпечність речовини, якщо вона присутня в кількості, меншій за значення концентрації, встановлені для будь-якого класу небезпеки в частині 2 додатка І, або в кількості, меншій за загальні концентраційні межі, встановлені для будь-якого класу небезпеки у частинах 3, 4 та 5 додатка І.

За виняткових обставин специфічні концентраційні межі може встановлювати виробник, імпортер або подальший користувач за наявності адекватної, надійної та переконливої наукової інформації про те, що небезпека речовини, класифікованої як небезпечна, не є очевидною, коли кількість такої речовини перевищує значення концентрації, встановлені в частині 2 додатка І для відповідного класу небезпеки, або загальні концентраційні межі, встановлені для відповідного класу небезпеки в частинах 3, 4 та 5 того самого додатка.

2. Коефіцієнти М для речовин, які класифіковані як небезпечні для водного середовища та мають гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, встановлюють виробники, імпортери та подальші користувачі.

3. Незважаючи на параграф 1, специфічні концентраційні межі не встановлюють для гармонізованих класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки для речовин, зазначених у частині 3 додатка VI.

4. Незважаючи на параграф 2, коефіцієнти М не встановлюють для гармонізованих класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки для речовин, зазначених у частині 3 додатка VI, для яких у тій самій частині вказаний коефіцієнт М.

Однак якщо в частині 3 додатка VI не вказаний коефіцієнт М для речовин, які класифіковані як небезпечні для водного середовища та мають гостру токсичність категорії 1 або хронічну токсичність категорії 1, такий коефіцієнт М встановлює виробник, імпортер або подальший користувач на основі наявних даних про речовину. Цей коефіцієнт М використовують, якщо виробник, імпортер або подальший користувач класифікують суміш, яка містить відповідну речовину, використовуючи метод підсумовування.

5. При встановленні специфічної концентраційної межі або коефіцієнта М виробники, імпортери та подальші користувачі беруть до уваги будь-які специфічні концентраційні межі або коефіцієнти М для такої речовини, які внесені до реєстру класифікацій і марковань.

6. Специфічні концентраційні межі, встановлені відповідно до параграфа 1, переважають над значеннями концентрації, що вказані у відповідних секціях частини 2 додатка додатка I, або над загальними концентраційними межами для класифікації, що вказані у відповідних секціях частин 3, 4 та 5 додатка І.

7. Агентство надає подальші настанови щодо застосування параграфів 1 та 2.

1. Якщо речовина містить іншу речовину, яка класифікована як небезпечна, незалежно від форми: визначена домішка, добавка чи окремий складник - це беруть до уваги для цілей класифікації, якщо концентрація визначеної домішки, добавки чи окремого складника дорівнює застосовному граничному значенню відповідно до параграфа 3 або перевищує його.

2. Якщо суміш містить речовину, яка класифікована як небезпечна, незалежно від того, чи вона є компонентом або у формі визначеної домішки чи добавки, цю інформацію беруть до уваги для цілей класифікації, якщо концентрація такої речовини дорівнює застосовному граничному значенню відповідно до параграфа 3 або перевищує його.

3. Граничне значення, згадане в параграфах 1 та 2, визначають відповідно до положень секції 1.1.2.2 додатка І.

Якщо в результаті проведеного відповідно до статті 9 оцінювання встановлені зазначені нижче властивості чи ефекти, виробники, імпортери та подальші користувачі беруть це до уваги для цілей класифікації:

(a) адекватна та надійна інформація свідчить про те, що на практиці фізичні небезпеки, які становить речовина чи суміш, відрізняються від тих, які показали результати випробувань;

(b) переконливі наукові експериментальні дані свідчать про те, що речовина чи суміш не є біологічно доступною, при цьому було встановлено, що такі дані є адекватними та надійними;

(c) адекватна та надійна наукова інформація свідчить про потенційне існування синергетичних чи антагоністичних ефектів між речовинами у суміші, рішення про оцінювання якої було ухвалено на основі інформації про речовини в суміші.

Якщо оцінювання, проведене відповідно до статті 9 та статті 12, показало, що небезпеки, пов’язані з речовиною або сумішшю, відповідають критеріям для їх віднесення до одного або декількох класів небезпеки або до однієї або декількох диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки, які визначені в частинах 2-5 додатка І, виробники, імпортери та подальші користувачі відносять речовину чи суміш до відповідного класу чи класів небезпеки або диференціювальних одиниць у межах класів небезпеки шляхом присвоєння:

(a) однієї чи декількох категорій небезпеки для до кожного відповідного класу небезпеки або диференціювальної одиниці в межах класу небезпеки;

(b) у разі застосування статті 21 - однієї чи декількох коротких характеристик небезпеки, які відповідають кожній із категорій небезпек, присвоєних відповідно до пункту (а).

1. На класифікацію суміші не впливають результати оцінювання інформації, які вказують на будь-що із зазначеного нижче:

(a) речовини в суміші повільно реагують із атмосферними газами, зокрема киснем, вуглекислим газом, водною парою, з утворенням різних речовин у низькій концентрації;

(b) речовини в суміші дуже повільно реагують із іншими речовинами в суміші з утворенням різних речовин у низькій концентрації;

(c) речовини в суміші можуть самополімеризуватися з утворенням олігомерів чи полімерів у низькій концентрації.

2. Суміш не потрібно класифікувати за вибуховими, окиснювальними чи займистими властивостями, зазначеними в частині 2 додатка І, за умови виконання будь-якої з таких вимог:

(a) жодна з речовин у суміші не має цих властивостей та, на основі наявної у постачальника інформації, малоймовірно, що суміш може становити такий вид небезпек;

(b) у разі зміни складу суміші наявні наукові дані свідчать про те, що оцінювання інформації про суміш не призведе до зміни класифікації.

1. Виробники, імпортери та подальші користувачі повинні вживати всіх доцільних заходів, які їм доступні, щоб ознайомлюватися з новою науково-технічною інформацією, яка може вплинути на класифікацію речовин або сумішей, які вони вводять в обіг. Коли виробник, імпортер чи подальший користувач дізнається про існування такої інформації, яка, на його думку, є адекватною та надійною, такий виробник, імпортер чи подальший користувач без необгрунтованої затримки проводить нове оцінювання відповідно до цієї глави.

2. Якщо виробник, імпортер чи подальший користувач змінюють суміш, класифіковану як небезпечну, такий виробник, імпортер чи подальший користувач проводить нове оцінювання відповідно до цієї глави, якщо зміни стосуються будь-чого із зазначеного нижче:

(a) зміна в складі початкової концентрації однієї чи декількох небезпечних складників у концентраціях, які дорівнюють значенням, указаних у таблиці 1.2 частини 1 додатка І, або перевищують їх;

(b) зміна в складі, яка полягає в заміні чи додаванні одного чи декількох складників у концентраціях, які дорівнюють граничному значенню, згаданому в статті 11(3), або перевищують його.

3. Не обов'язково проводити нове оцінювання відповідно до параграфів 1 та 2, якщо існує вагоме наукове обгрунтування того, що це не призведе до зміни класифікації.

4. Виробники, імпортери та подальші користувачі адаптують класифікацію речовини або суміші відповідно до результатів нового оцінювання, за винятком випадків, коли в частині 3 додатка VI вказані гармонізовані класи небезпеки або диференціювальні одиниці в межах класів небезпеки для відповідних речовин.

5. Якщо відповідна речовина чи суміш належить до сфери застосування Директиви 91/414/ЄЕС або Директиви 98/8/ЄС, вимоги цих директив також застосовуються до параграфів 1-4 цієї статті.

1. Виробники та імпортери можуть класифікувати речовину інакше, ніж у класифікації, яку вже внесено до реєстру класифікацій і марковань, за умови повідомлення Агентству причин такої класифікації у повідомленні, яке надають відповідно до статті 40.

2. Параграф 1 не застосовують, якщо класифікація, яку внесено до реєстру класифікацій і марковань, є гармонізованою класифікацією, яка міститься в частині 3 додатка VI.

1. Речовина чи суміш, яка класифікована як небезпечна та міститься у пакованні, повинна бути маркована етикеткою з такими елементами:

(a) найменування, адреса та номер телефону постачальника чи постачальників;

(b) номінальна кількість речовини чи суміші в пакованні, яке надається широкому загалу, якщо таку кількість не вказано на пакунку;

(c) ідентифікатори продукту, як указано в статті 18;

(d) у відповідних випадках знаки небезпеки відповідно до статті 19;

(e) у відповідних випадках сигнальні слова відповідно до статті 20;

(f) у відповідних випадках короткі характеристики небезпеки відповідно до статті 21;

(g) у відповідних випадках відповідні застереження відповідно до статті 22;

(h) у відповідних випадках секція для додаткової інформації відповідно до статті 25.

2. Етикетка повинна бути складена офіційною мовою чи офіційними мовами держави-члена чи держав-членів, у яких відповідну речовину чи суміш вводять в обіг, якщо відповідна держава-член чи відповідні держави-члени не визначать інакше.

Постачальники можуть використовувати більше мов на своїх етикетках, ніж вимагають держави-члени, за умови, що одну й ту саму інформацію викладено всіма використаними мовами.

1. Етикетка повинна містити інформацію, яка дає змогу ідентифікувати речовину чи суміш (далі - "ідентифікатори продукту").

Без обмеження статті 17(2) цього Регламенту, термін, який використовують для ідентифікації речовини чи суміші, повинен бути ідентичним тому, який використовують у паспорті безпеки, складеному відповідно до статті 31 Регламенту (ЄС) № 1907/2006 (далі - "паспорт безпеки"),

2. Ідентифікатор продукту для речовини повинен складатися щонайменше з таких даних:

(a) якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI - найменування та ідентифікаційний номер відповідно до частини 3 додатка VI;

(b) якщо речовина не зазначена в частині 3 додатка VI, але її внесено до реєстру класифікацій і марковань, - найменування та ідентифікаційний номер відповідно до такого реєстру;

(c) якщо речовина не зазначена в частині 3 додатка VI та її не внесено до реєстру класифікацій і марковань, - номер, присвоєний Хімічною реферативною службою (далі - "номер CAS"), разом із найменуванням за номенклатурою Міжнародного союзу теоретичної та прикладної хімії (далі - "номенклатура IUPAC") або номер CAS разом із іншим міжнародним хімічним найменуванням чи найменуваннями;

або

(d) за відсутності номера CAS - найменування за номенклатурою IUPAC або інше чи інші міжнародні хімічні найменування.

Якщо найменування за номенклатурою IUPAC перевищує 100 символів, можна використовувати одне з інших найменувань (загальноприйнята назва, комерційне найменування, абревіатура), згаданих у секції 2.1.2 додатка VI до Регламенту (ЄС) № 1907/2006, за умови, що у повідомленні згідно зі статтею 40 зазначено як найменування за номенклатурою IUPAC, так і інше використане найменування.

3. Ідентифікатор продукту для суміші складають такі два елементи:

(a) комерційне найменування або позначення сстчіші:

(b) ідентифікаційні дані всіх речовин у суміші, які впливають на класифікацію суміші за такими небезпеками, як гостра токсичність, роз’їдання шкіри або серйозне ушкодження очей, мутагенність зародкових клітин, канцерогенність, репродуктивна токсичність, респіраторна чи шкірна сенсибілізація, специфічна токсичність для органів-мішеней (СТОМ), або небезпека аспірації.

Якщо у випадках, згаданих у пункті (b), така вимога призводить до надання кількох хімічних найменувань, достатньо максимум чотирьох хімічних найменувань, за винятком випадків, коли для відображення характеру та ступеня небезпеки потрібно більше чотирьох найменувань.

Вибрані хімічні найменування повинні визначати ті речовини, які є найбільшими джерелами найбільших небезпек для здоров'я та які стали підставою для класифікації та вибореу відповідних коротких характеристик небезпеки.

1. Етикетка повинна містити відповідний знак чи знаки небезпеки, призначені для відображення конкретної інформації про відповідну небезпеку.

2. Беручи до з ваги статтю 33, знаки небезпеки повинні відповідати вимогам, установленим у секції 1.2.1 додатка І та в додатку V.

3. Для кожної конкретної класифікації в таблицях визначені знаки небезпеки із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у додатку І.

1. Етикетка повинна містити відповідне сигнальне слово згідно з класифікацією небезпечної речовини чи суміші.

2. Для кожної конкретної класифікації в таблицях визначені сигнальні слова із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у частинах 2-5 додатка І.

3. Якщо етикетка містить сигнальне слово "Небезпечно", сигнальне слово "Обережно" на такій етикетці не використовують.

1. Етикетка повинна містити відповідні короткі характеристики небезпеки згідно з класифікацією небезпечної речовини чи суміші.

2. Для кожної класифікації в таблицях визначені короткі характеристики небезпеки із зазначенням елементів етикетки, які є обов’язковими для кожного з класів небезпеки, визначених у частинах 2-5 додатка І.

3. Якщо речовина зазначена в частині 3 додатка VI, етикетка повинна містити коротку характеристику небезпеки, яка є релевантним для кожної конкретної класифікації, яка охоплена артикулом у вказаній частині, разом із короткими характеристиками небезпеки, згаданими в параграфі 2, для будь-якої іншої класифікації, не охопленої таким артикулом.

4. Короткі характеристики небезпеки формулюють відповідно до додатка III.

1. На етикетці повинні бути вказані відповідні застереження.

2. Застереження вибирають з-поміж тих, що визначені в таблицях у частинах 2-5 додатка І із зазначенням елементів етикетки для кожного класу небезпеки.

3. Застереження вибирають відповідно до критеріїв, установлених у частині 1 додатка IV, з урахуванням коротких характеристик небезпеки та передбаченого або визначеного способу чи способів використання речовини чи суміші.

4. Застереження формулюють відповідно до частини 2 додатка IV.

Спеціальні положення про маркування, встановлені в секції 1.3 додатка І, застосовують щодо:

(a) транспортабельних газових балонів;

(b) газових контейнерів, призначених для пропану, бутану або зрідженого нафтового газу;

(c) аерозолів і контейнерів із герметичним розпилювальним пристроєм, які містять речовини чи суміші, класифіковані як такі, що становлять небезпеку аспірації;

(d) металів у масивних заготовках, сплавів, сумішей, які містять полімери, сумішей, які містять еластомери;

(e) вибухових речовин, згаданих у секції 2.1 додатка І, які введені в обіг для отримання вибухового чи піротехнічного ефекту;

(f) речовин чи сумішей, які класифіковані як такі, що викликають корозію металів, але не класифіковані як такі, що роз'їдають шкіру або спричинюють серйозне ушкодження очей (категорія 1).

1. Виробник, імпортер або подальший користувач речовини в складі суміші може подати запит до Агентства про використання альтернативного хімічного найменування стосовно цієї речовини в складі суміші, яким може бути найменування, яке визначає найважливіші функціональні хімічні групи, або альтернативне позначення, якщо речовина відповідає критеріям, визначеним у частині 1 додатка І, та якщо він може довести, що розкриття ідентифікаційних хімічних даних про таку речовину на етикетці або в паспорті безпеки може порушити конфіденційний характер його господарської діяльності, зокрема права інтелектуальної власності.

2. Будь-який запит, згаданий у параграфі 1 цієї статті, повинен бути складений у формі, згаданій у статті 111 Регламенту (ЄС) № 1907/2006; за подачу запиту стягується збір.

Суму збору визначає Комісія відповідно до регуляторної процедури, згаданої в статті 54(2) цього Регламенту.

Для малих і середніх підприємств установлюють нижчу суму збору.