Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про встановлення вимог до акредитації та ринкового нагляду, повязаних з реалізацією продуктів, та про скасування Регламенту (ЄЕС) № 339/93

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статті 95 та 133,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Після консультацій з Комітетом регіонів,

Діючи згідно з процедурою, встановленою у статті 251 Договору (-2),

Оскільки:

(1) Необхідно забезпечити, щоб продукти у межах вільного руху товарів на території Співтовариства відповідали вимогам, що передбачають високий рівень захисту суспільних інтересів, таких як здоров'я та безпека в цілому, здоров'я та безпека на робочому місці, захист споживачів, охорона довкілля та безпека, водночас гарантуючи, що вільний рух продуктів не обмежується мірою, більшою ніж та, яка дозволена гармонізаційним законодавством Співтовариства або будь-якими іншими відповідними правилами Співтовариства. Тому необхідно передбачити правила акредитації, ринкового нагляду, контролю продуктів з третіх країн та знака CE.

(2) Необхідно встановити загальні рамки правил та принципів акредитації і ринкового нагляду. Такі рамки не повинні впливати на істотні правила чинного законодавства, у якому встановлено положення, яких необхідно дотримуватися для цілей захисту суспільних інтересів, таких як здоров'я, безпека, захист споживачів і охорона довкілля, але вони повинні бути націлені на вдосконалення їх застосування.

(3) Цей Регламент необхідно вважати доповненням до Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів (-3).

(4) Надзвичайно важко ухвалити законодавство Співтовариства для кожного продукту, який існує або який може бути розроблено; існує необхідність у виробленні широких законодавчих рамок горизонтального характеру, щоб охопити такі продукти, заповнити лакуни, зокрема в очікуванні перегляду чинного спеціального законодавства, та доповнити положення чинного і майбутнього спеціального законодавства, зокрема з метою забезпечення високого рівня захисту здоров'я, безпеки, довкілля та захисту споживачів, як передбачено у статті 95 Договору .

(5) Рамки для ринкового нагляду, встановлені у цьому Регламенті, повинні доповнити і підсилити чинні положення гармонізаційного законодавства Співтовариства щодо ринкового нагляду та виконання таких положень і посилювати їх дію та виконання. Проте відповідно до принципу lex specialis цей Регламент необхідно застосовувати лише за відсутності спеціальних положень, які мають такі самі ціль, характер або дію, в інших чинних або майбутніх правилах гармонізаційного законодавства Співтовариства. Приклади можна знайти у таких секторах: прекурсори наркотичних засобів, медичні вироби, лікарські засоби для людей і ветеринарного призначення, автотранспортні засоби та авіація. Тому відповідні положення цього Регламенту не повинні застосовуватися у сферах, охоплених такими спеціальними положеннями.

(6) У Директиві Європейського Парламенту і Ради 2001/95/ЄС від 3 грудня 2001 року про загальну безпечність продуктів (-4) встановлено правила для забезпечення безпечності споживчих продуктів. Органи ринкового нагляду повинні мати можливість вживати конкретніших заходів, які доступні їм у межах згаданої Директиви.

(7) Однак для досягнення вищого рівня безпечності споживчих продуктів необхідно посилити передбачені у Директиві 2001/95/ЄС механізми ринкового нагляду за продуктами, які становлять серйозний ризик, відповідно до принципів, установлених у цьому Регламенті. Тому до Директиви 2001/95/ЄС необхідно внести відповідні зміни і доповнення.

(8) Акредитація - це частина загальної системи, яка охоплює оцінювання відповідності та ринковий нагляд, призначена для оцінювання та забезпечення відповідності застосовним вимогам.

(9) Особлива цінність акредитації полягає у тому, що вона забезпечує надійне підтвердження технічної компетентності органів, завданням яких є забезпечувати відповідність застосовним вимогам.

(10) Акредитацію, попри те, що вона не є регульованою на рівні Співтовариства, проводять у всіх державах-членах. Через брак спільних правил для провадження такої діяльності на території Співтовариства використовують різні підходи та різні системи, у зв'язку з чим ступінь суворості, який застосовується під час проведення акредитації, є різним у державах-членах. Тому необхідно розробити всеосяжні рамки для акредитації та встановити на рівні Співтовариства принципи її проведення та організації.

(11) Створення єдиного національного органу з акредитації не повинно обмежувати розподіл функцій між державами-членами.

(12) Якщо у гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено вибір органів з оцінювання відповідності для його імплементації, національні державні органи на всій території Співтовариства повинні вважати прозору акредитацію - як зазначено у цьому Регламенті, - що забезпечує необхідний рівень довіри до сертифікатів відповідності, найкращим засобом підтвердження технічної компетентності таких органів. Однак національні органи можуть уважати, що вони мають належні засоби для самостійного проведення такого оцінювання. У таких випадках для забезпечення належного рівня достовірності оцінень, здійснених іншими національними органами, вони повинні надати Комісії та іншим державам-членам необхідні документальні докази, що підтверджують відповідність органів з оцінювання відповідності, які пройшли оцінювання, відповідним регулятивним вимогам.

(13) Система акредитації, яка функціонує на підставі обов'язкових правил, допомагає укріпити взаємну довіру між державами-членами до компетентності органів з оцінювання відповідності та, як наслідок, виданих ними сертифікатів і протоколів випробування. Вона у такий спосіб підсилює дію принципу взаємного визнання, тому положення цього Регламенту щодо акредитації необхідно застосовувати до органів, які здійснюють оцінювання відповідності як у регульованій, так і в нерегульованій сферах. Справа полягає у якості сертифікатів та протоколів випробування незалежно від того, чи вони належать до регульованої сфери, чи нерегульованої сфери; тому робити різницю між такими сферами не потрібно.

(14) Для цілей цього Регламенту, діяльність національного органу з акредитації без мети отримання прибутку необхідно розуміти як діяльність, яка жодним чином не націлена на збільшення грошових чи матеріальних ресурсів ресурсів власників або членів органу. Хоча національні органи з акредитації не мають на меті максимізацію чи розподілення прибутків, вони можуть надавати послуги на платній основі або отримувати дохід. Будь-який надлишковий дохід, який виникає внаслідок надання таких послуг, може бути використано для інвестування у подальший розвиток їхньої діяльності, якщо це відповідає основним видам їхньої діяльності. Необхідно відповідно наголосити на тому, що першочерговим завданням національних органів з акредитації повинні бути підтримання або активна участь у діяльності, не націленій на отримання будь-якого прибутку.

(15) Оскільки мета акредитації - забезпечити надійне підтвердження компетентності органу для провадження діяльності з оцінювання відповідності, держави-члени не повинні утримувати більше ніж один національний орган з акредитації і повинні забезпечувати, щоб такий орган було організовано у такий спосіб, що убезпечує об'єктивність і неупередженість його діяльності. Такі національні органи з акредитації повинні функціонувати незалежно від комерційних видів діяльності з оцінювання відповідності. Тому доцільно передбачити, щоб держави-члени забезпечували, щоб, у межах виконання своїх завдань, національні органи з акредитації вважалися такими, що реалізують державну владу, незалежно від їхнього правового статусу.

(16) Для оцінювання та подальшого моніторингу компетентності органу з оцінювання відповідності суттєвим є визначення рівня його технологічних знань і досвіду та його здатності здійснювати оцінювання. Тому необхідно, щоб національний орган з акредитації володів відповідними знаннями, компетентністю і засобами для належного виконання своїх завдань.

(17) Акредитацію необхідно, у принципі, провадити як самооплатний вид діяльності. Держави-члени повинні забезпечити існування фінансової підтримки для виконання спеціальних завдань.

(18) Якщо державі-члену економічно недоцільно або необґрунтовано створювати національний орган з акредитації, держава-член повинна звернутися до національного органу з акредитації іншої держави-члена, і її необхідно заохочувати здійснювати такі звернення максимально можливою мірою.

(19) Конкуренція між національними органами з акредитації може призводити до комерціалізації їхньої діяльності, що було б несумісним з їхньою роллю як останнього рівня контролю у ланцюзі оцінювання відповідності. Ціль цього Регламенту - забезпечити у межах Європейського Союзу достатність одного сертифіката про акредитацію для всієї території Союзу та уникнути багаторазової акредитації, яка передбачає додаткові витрати без доданої вартості. Національні органи з акредитації можуть конкурувати на ринках третіх країн, однак це не повинно впливати на їхню діяльність у Співтоваристві або на діяльність зі співпраці та взаємного оцінювання, організовану органом, визнаним згідно з цим Регламентом.

(20) Щоб уникнути подвійної акредитації, покращити прийняття та визнання сертифікатів про акредитацію та здійснювати дієвий моніторинг акредитованих органів з оцінювання відповідності, органи з оцінювання відповідності повинні подавати запит на проведення акредитації національним органом з акредитації держави-члена, у якій їх засновано. Попри це, необхідно забезпечити для органу з оцінювання відповідності можливість подати запит на проходження акредитації в іншій державі-члені, якщо у його державі-члені нема національного органу з акредитації або національний орган з акредитації не є компетентним у наданні послуг з акредитації, на які подано запит. У такому разі необхідно встановити належну співпрацю та обмін інформацією між національними органами з акредитації.

(21) Для забезпечення виконання національними органами з акредитації вимог та обов'язків, передбачених у цьому Регламенті, важливо, щоб держави-члени підтримували належне функціонування системи акредитації, здійснювали регулярний моніторинг своїх національних органів з акредитації і вживали, за необхідності, доцільних коригувальних заходів протягом розумного періоду часу.

(22) Для забезпечення рівнозначності рівня компетентності органів з акредитації, сприяння взаємному визнанню та покращення загального прийняття сертифікатів про акредитацію та результатів оцінювання відповідності, виданих акредитованими органами, необхідно, щоб національні органи з акредитації використовували сувору і прозору систему взаємного оцінювання і регулярно проходили таке оцінювання.

(23) У цьому Регламенті необхідно передбачити визнання єдиної організації на європейському рівні для виконання певних функцій у сфері акредитації. Європейська кооперація з акредитації (EA), головна місія якої - просувати прозору та ґрунтовану на якості систему для оцінювання компетентності органів з оцінювання відповідності на території Європи, управляє системою взаємного оцінювання серед національних органів з акредитації держав-членів та інших європейських країн. Система довела свою ефективність та забезпечує взаємну довіру. Тому EA повинна бути першим органом, визнаним згідно з цим Регламентом, і держави-члени повинні забезпечувати, щоб їхні національні органи з акредитації добивалися членства в EA і залишалися її членами, допоки EA визнано таким органом. Разом з тим необхідно передбачити можливість зміни відповідного органу, визнаного згідно з цим Регламентом, у разі виникнення такої потреби у майбутньому.

(24) Дієва співпраця між національними органами з акредитації є суттєвою для належної реалізації взаємного оцінювання та з огляду на транскордонну акредитацію. Для цілей прозорості необхідно, таким чином, передбачити обов'язок для національних органів з акредитації обмінюватися між собою інформацією та надавати національним органам і Комісії відповідну інформація. Актуальну та точну інформацію про доступні види діяльності з акредитації, яку провадять національні органи з акредитації, також необхідно оприлюднювати і, таким чином, необхідно надавати до неї доступ органам з оцінювання відповідності.

(25) Секторальні схеми акредитації повинні охоплювати сфери діяльності, у яких загальних вимог до компетентності органів з оцінювання відповідності недостатньо для забезпечення необхідного рівня захисту, якщо застосовують конкретні детальні вимоги, пов'язані з технологією або здоров'ям і безпекою. Беручи до уваги той факт, що EA має у своєму розпорядженні широкий спектр технічних експертних знань, до неї необхідно звертатися з проханням про розроблення таких схем, особливо для сфер, охоплених законодавством Співтовариства.

(26) Для забезпечення однакового та узгодженого виконання гармонізаційного законодавства Співтовариства у цьому Регламенті запроваджено рамки для ринкового нагляду на рівні Співтовариства з визначенням мінімальних вимог у світлі цілей, які повинні досягти держави-члени, і рамки для адміністративної співпраці, у тому числі обмін інформацією між державами-членами.

(27) За наявності в суб'єктів господарювання протоколів випробування або сертифікатів, які засвідчують відповідність, виданих акредитованим органом з оцінювання відповідності, у тих випадках, коли гармонізаційне законодавство Співтовариства не вимагає таких протоколів або сертифікатів, органи ринкового нагляду повинні звернути на них належну увагу під час проведення перевірок характеристик продуктів.

(28) Співпраця між компетентними органами на національному та міжнародному рівнях в обміні інформацією, розслідуванні порушень та вжитті заходів для їх усунення навіть перед введенням небезпечних продуктів у обіг шляхом посилення заходів щодо їх ідентифікації, в основному у морських портах, є суттєвою для охорони здоров'я та безпеки і для гарантування безперебійного функціонування внутрішнього ринку. Національні органи захисту споживачів повинні співпрацювати на національному рівні з національними органами ринкового нагляду та повинні обмінюватися з ними інформацією щодо продуктів, які, як вони підозрюють, становлять ризик.

(29) Під час оцінювання ризиків необхідно враховувати усі релевантні дані, у тому числі, за наявності, дані про ризики, які виникли у зв'язку з певним продуктом. Необхідно взяти до уваги будь-які заходи, яких могли вжити відповідні суб'єкти господарювання для зменшення ризиків.

(30) Ситуації, у яких продукт становить серйозних ризик, вимагають негайного втручання, що може призвести до вилучення продукту, його відкликання або заборони надання його на ринку. У таких ситуаціях необхідно мати доступ до системи оперативного обміну інформацією між державами-членами та Комісією. Система, передбачена у статті 12 Директиви 2001/95/ЄС, довела свою дієвість та ефективність у сфері споживчих продуктів. Для уникнення непотрібного дублювання таку систему необхідно використовувати для цілей цього Регламенту. Навіть більше, узгоджений ринковий нагляд на території всього Співтовариства вимагає здійснення всебічного обміну інформацією про національну діяльність у контексті, що виходить за межі цієї системи.

(31) Інформація, якою обмінюються компетентні органи, повинна бути предметом гарантій строгої конфіденційності та професійної таємниці, і до неї необхідно ставитися, як передбачено правилами конфіденційності відповідно до застосовного національного права або, якщо йдеться про Комісію, відповідно до Регламенту Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 1049/2001 від 30 травня 2001 року щодо публічного доступу до документів Європейського Парламенту, Ради і Комісії (-5) для забезпечення того, щоб розслідування не були скомпрометовані, а репутації суб'єктів господарювання не було завдано шкоди. Директиву Європейського Парламенту і Ради 95/46/ЄС від 24 жовтня 1995 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних і про вільний рух таких даних (-6) та Регламент Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 45/2001 від 18 грудня 2000 року про захист фізичних осіб у зв'язку з опрацюванням персональних даних установами та органами Співтовариства та про вільний рух таких даних (-7) застосовують у контексті цього Регламенту.

(32) У гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено спеціальні процедури для встановлення того, чи національний захід, яким обмежено вільний рух продукту, є обґрунтованим (запобіжні процедури). Ці процедури застосовують після здійснення оперативного обміну інформацією про продукти, які становлять серйозний ризик.

(33) Пункти пропуску на зовнішніх кордонах є вдалим місцем для виявлення небезпечних продуктів, які не відповідають вимогам, або продуктів, на яких знак CE нанесено у неправильний або оманливий спосіб, навіть до введення їх в обіг. Виконання обов'язку органами, що відповідають за контроль за продуктів, що надходять на ринок Співтовариства, щодо проведення перевірок у достатньому обсязі може, як наслідок, сприяти покращенню безпечності ринку. Щоб підвищити дієвість таких перевірок, такі органи повинні отримувати всю необхідну інформацію щодо небезпечних продуктів, які не відповідають вимогам, від органів ринкового нагляду заздалегідь.

(34) У Регламенті Ради (ЄЕС) № 339/93 від 8 лютого 1993 року про перевірки продуктів, імпортованих з третіх країн, на відповідність правилам щодо безпечності продуктів, (-8) встановлено правила призупинення випуску продуктів митними органами та передбачено подальші заходи, у тому числі залучення органів ринкового нагляду. Тому доцільно включити такі положення, у тому числі про залучення органів ринкового нагляду, до цього Регламенту.

(35) Досвід показав, що продукти, які не було випущено, часто зворотно вивозять, і згодом вони надходять на ринок Співтовариства через інші пункти пропуску, підриваючи таким чином зусилля митних органів. Тому органам ринкового нагляду необхідно надати засоби для знищення продуктів, якщо вони вважатимуть таке за доцільне.

(36) Протягом одного року з дня публікації цього Регламенту в Офіційному віснику Європейського Союзу Комісія повинна надати результати поглибленого аналізу в сфері знаків безпечності для споживачів з подальшим внесенням, за необхідності, законодавчих пропозицій.

(37) Знак CE, що вказує на відповідність продукту вимогам, є видимим результатом цілого процесу, який охоплює оцінювання відповідності в широкому сенсі. У цьому Регламенті необхідно встановити загальні принципи регулювання щодо знака CE так, щоб їх можна було відразу застосовувати та щоб спростити майбутнє законодавство.

(38) Знак CE повинен бути єдиним знаком відповідності, який вказує на те, що продукт відповідає гармонізаційному законодавству Співтовариства. Однак інші знаки можуть використовуватися, якщо вони сприяють поліпшенню захисту споживачів і на них не поширюється дія гармонізаційного законодавства Співтовариства.

(39) Держави-члени повинні передбачити відповідні засоби оскарження у компетентних судах та трибуналах щодо вжитих компетентними органами заходів, які обмежують введення в обіг продукту або вимагають його вилучення чи відкликання.

(40) Корисним для держав-членів може бути встановлення співпраці з відповідними стейкхолдерами, у тому числі з секторальними професійними організаціями й організаціями споживачів, щоб скористатися доступною ринковою інформацією під час розроблення, реалізації і оновлення програм ринкового нагляду.

(41) Держави-члени повинні встановити правила щодо санкцій, застосовних у разі порушень положень цього Регламенту, та забезпечити їх впровадження. Такі санкції повинні бути дієвими, пропорційними та стримувальними й можуть бути посилені, якщо відповідний суб'єкт господарювання раніше вчиняв подібне порушення положень цього Регламенту.

(42) Для досягнення цілей цього Регламенту необхідно, щоб Співтовариство посприяло фінансуванню діяльності, провадження якої є необхідним для реалізації політик у сферах акредитації та ринкового нагляду. Фінансування необхідно здійснювати у формі надання грантів органу, визнаному згідно з цим Регламентом, без проведення конкурсу заявок, у формі грантів після проведення конкурсу заявок або шляхом присудження контрактів тим чи іншим органам залежно від характеру діяльності, яку фінансуватимуть, та відповідно до Регламенту Ради (ЄС, Євратом) № 1605/2002 від 25 червня 2002 року про Фінансовий регламент, застосовний до загального бюджету Європейських співтовариств (-9) (Фінансовий регламент).

(43) Для деяких спеціальних завдань, таких як розроблення та перегляд секторальних схем акредитації, та для інших завдань, пов'язаних з верифікацією технічної компетентності, устаткування лабораторій та органів із сертифікації або інспектування, EA повинна мати першочергове право на отримання фінансування від Співтовариства, оскільки вона має все потрібне для забезпечення необхідних технічних експертних знань щодо цього.

(44) Беручи до уваги роль органу, визнаного на підставі цього Регламенту, у взаємному оцінюванні органів з акредитації, та його здатність допомагати державам-членам в управлінні таким взаємним оцінюванням, Комісія повинна мати можливість надавати гранти для функціонування секретаріату визнаного згідно з цим Регламентом органу, який повинен забезпечувати постійну підтримку діяльності з акредитації на рівні Співтовариства.

(45) Комісія та визнаний згідно з цим Регламентом орган повинні укласти договір про партнерство відповідно до положень Фінансового регламенту, щоб зафіксувати адміністративні і фінансові правила фінансування діяльності з акредитації.

(46) Крім того, фінансування необхідно також надавати органам, відмінним від визнаного згідно з цим Регламентом органу, для провадження інших видів діяльності у сферах оцінювання відповідності, метрології, акредитації та ринкового нагляду, таких як складання та оновлення настанов, міжлабораторні порівняльні дослідження, пов'язані із застосуванням положень щодо запобіжних заходів, підготовчі або допоміжні роботи, пов'язані з імплементацією законодавства Співтовариства у таких сферах та реалізацією програм технічної допомоги і співпраці з третіми країнами, а також удосконалення політик у таких сферах на рівні Співтовариства і на міжнародному рівні.

(47) Цей Регламент поважає фундаментальні права і дотримується принципів, установлених у Хартії фундаментальних прав Європейського Союзу.

(48) Оскільки ціль цього Регламенту, а саме забезпечити, щоб продукти на ринку, охоплені законодавством Співтовариства, відповідали вимогам, що передбачають високий рівень захисту здоров'я, безпеки та інших суспільних інтересів, водночас гарантуючи функціонування внутрішнього ринку шляхом вироблення рамок для акредитації і ринкового нагляду, не може бути достатньою мірою досягнута державами-членами, а отже, з огляду на її масштаб та наслідки, може бути краще досягнута на рівні Співтовариства, Співтовариство може ухвалювати інструменти згідно з принципом субсидіарності, встановленим у статті 5 Договору . Згідно з принципом пропорційності, встановленим у згаданій вище статті, цей Регламент не виходить за межі необхідного для досягнення такої цілі,

УХВАЛИЛИ ЦЕЙ РЕГЛАМЕНТ:

1. У цьому Регламенті встановлено правила організації і проведення акредитації органів з оцінювання відповідності, які провадять діяльність з оцінювання відповідності.

2. У цьому Регламенті передбачено рамки для ринкового нагляду за продуктами з метою забезпечення відповідності таких продуктів вимогам, що передбачають високий рівень захисту суспільних інтересів, таких як здоров'я та безпека в цілому, здоров'я та безпека на робочому місці, захист споживачів, охорона довкілля та безпека.

3. У цьому Регламенті передбачено рамки для контролю продуктів з третіх країн.

4. У цьому Регламенті встановлено загальні принципи щодо знака CE.

Для цілей цього Регламенту застосовують такі терміни та означення:

1. "надання на ринку" означає будь-яке платне або безплатне постачання продукту для розповсюдження, споживання або використання на ринку Співтовариства в процесі провадження господарської діяльності;

2. "введення в обіг" означає перше надання продукту на ринку Співтовариства;

3. "виробник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виготовляє продукт або замовляє проектування чи виготовлення продукту та реалізовує такий продукт під своїм найменуванням або своєю торговельною маркою;

4. "уповноважений представник" означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені у межах визначених завдань згідно з обов'язками останнього, передбаченими у відповідному законодавстві Співтовариства;

5. "імпортер" означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка вводить в обіг на території Співтовариства продукт з третьої країни;

6. "розповсюджувач" означає будь-яку відмінну від виробника або імпортера фізичну чи юридичну особу в ланцюзі постачання, яка надає продукт на ринку;

7. "суб'єкти господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

8. "технічна специфікація" означає документ, у якому встановлено технічні вимоги, яким повинні відповідати продукт, процес або послуга;

9. "гармонізований стандарт" означає стандарт, ухвалений одним з європейських органів зі стандартизації, зазначених у додатку I до Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЕС від 22 червня 1998 року про встановлення процедури надання інформації в галузі технічних стандартів та регламентів і правил надання послуг інформаційного суспільства (-10) на підставі запиту, надісланого Комісією відповідно до статті 6 згаданої Директиви ;

10. "акредитація" означає засвідчення національним органом з акредитації дотримання органом з оцінювання відповідності вимог, установлених у гармонізованих стандартах, та, у відповідних випадках, у будь-яких інших додаткових вимогах, у тому числі тих, що викладено у відповідних секторальних схемах, для провадження конкретної діяльності з оцінювання відповідності;

11. "національний орган з акредитації" означає єдиний орган у державі-члені, який проводить акредитацію на підставі повноважень, наданих державою;

12. "оцінювання відповідності" означає процес підтвердження того, що встановлені вимоги до продукту, процесу, послуги, системи, особи або органу було виконано;

13. "орган з оцінювання відповідності" означає орган, який провадить діяльність з оцінювання відповідності, у тому числі такі її види як калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

14. "відкликання" означає будь-який захід, спрямований на повернення продукту, який вже було надано кінцевому користувачеві;

15. "вилучення" означає будь-який захід, спрямований на запобігання наданню на ринку продукту, який знаходиться в ланцюзі постачання;

16. "взаємне оцінювання" означає процес оцінювання національного органу з акредитації іншими національними органами з акредитації, яке здійснюють відповідно до вимог цього Регламенту і, за доцільності, додаткових секторальних технічних специфікацій;

17. "ринковий нагляд" означає діяльність, яку провадять державні органи, і заходи, яких вони вживають для забезпечення того, щоб продукти відповідали вимогам, установленим у відповідному гармонізаціному законодавстві Співтовариства, та не ставили під загрозу здоров'я, безпеку або будь-який інший аспект захисту суспільних інтересів;

18. "орган ринкового нагляду" означає орган держави-члена, який відповідає за здійснення ринкового нагляду на своїй території;

19. "випуск для вільного обігу" означає процедуру, встановлену в статті 79 Регламенту Ради (ЄЕС) № 2913/92 від 12 жовтня 1992 року про встановлення Митного кодексу Співтовариства (-11);

20. "Маркування знаком CE" означає маркування, за допомогою якого виробник вказує, що продукт відповідає застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, яким передбачено нанесення такого знака;

21. "гармонізаційне законодавство Співтовариства" означає будь-яке законодавство Співтовариства, яке гармонізує умови реалізації продуктів.

Цю главу застосовують до акредитації, що її провадять на обов'язковій або добровільні основі, яка пов'язана з оцінюванням відповідності - як обов'язковим, так і необов'язковим, і незалежно від правового статусу органу, який проводить акредитацію.

1. Кожна держава-член призначає єдиний національний орган з акредитації.

2. Якщо держава-член вважає, що їй економічно недоцільно або необґрунтовано утримувати національний орган з акредитації або надавати певні послуги з акредитації, вона, наскільки це можливо, звертається до національного органу з акредитації іншої держави-члена.

3. Держава-член негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени у разі звернення, відповідно до параграфа 2, до національного органу з акредитації іншої держави-члена.

4. На підставі інформації, зазначеної у параграфі 3 і статті 12, Комісія складає і оновлює список національних органів з акредитації, який доводить до загального відома.

5. Якщо державні органи не проводять акредитацію самі, держава-член довіряє своєму національному органові з акредитації проведення акредитації як діяльності державного органу й офіційно визнає його.

6. Обов'язки та завдання національного органу з акредитації й обов'язки та завдання інших національних органів необхідно чітко розмежовувати.

7. Національний орган з акредитації діє без мети отримання прибутку.

8. Національний орган з акредитації не повинен пропонувати будь-які види діяльності чи послуги, провадити будь-які види діяльності або надавати послуги, які пропонує, провадить або надає орган з оцінювання відповідності, а також не повинен надавати консультаційні послуги, мати у власності акції чи будь-яким іншим чином мати фінансовий або управлінський інтерес в органі з оцінювання відповідності.

9. Держава член забезпечує, щоб її національний орган з акредитації мав відповідні фінансові ресурси та персонал для належного виконання своїх завдань, у тому числі виконання спеціальних завдань, таких як діяльність з європейської та міжнародної співпраці у сфері акредитації та діяльність, яка є необхідною для підтримки державної політики та не перебуває на самофінансуванні.

10. Національний орган з акредитації повинен бути членом органу, визнаного згідно зі статтею 14.

11. Національні органи з акредитації встановлюють та утримують відповідні структури для забезпечення дієвого і зрівноваженого залучення всіх заінтересованих сторін у межах своїх організацій та органу, визнаного згідно зі статтею 14.

1. Національний орган з акредитації, на запит органу з оцінювання відповідності, оцінює, чи орган з оцінювання відповідності є компетентним для провадження конкретної діяльності з оцінювання відповідності. Якщо такий орган виявляється компетентним, національний орган з акредитації відповідно видає сертифікат про акредитацію.

2. Якщо держава-член вирішує не використовувати акредитацію, вона надає Комісії та іншим державам-членам усі документальні докази, необхідні для верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, які вона обирає для імплементації відповідного гармонізаційного законодавства Співтовариства.

3. Національні органи з акредитації здійснюють моніторинг органів з оцінювання відповідності, яким вони видали сертифікат про акредитацію.

4. Якщо національний орган з акредитації запевняє, що орган з оцінювання відповідності, який отримав сертифікат про акредитацію, більше не є компетентним у провадженні конкретної діяльності з оцінювання відповідності або серйозно порушив свої обов'язки, такий орган з акредитації вживає протягом розумного строку всіх належних заходів для обмеження чи призупинення дії сертифіката про акредитацію або його відкликання.

5. Держави-члени встановлюють процедури врегулювання оскаржень, у тому числі, у відповідних випадках, засоби правового захисту від рішень щодо акредитації або відсутності таких.

1. Національні органи з акредитації не конкурують з органами з оцінювання відповідності.

2. Національні органи з акредитації не конкурують з іншими національними органами з акредитації.

3. Національним органам з акредитації дозволено функціонувати за межами національних кордонів, на території іншої держави-члена, - або на запит органу з оцінювання відповідності за обставин, передбачених у статті 7(1), або, якщо до них завернувся з клопотанням про таке національний орган з акредитації відповідно до статті 7(3), у співпраці з національним органом з акредитації такої держави-члена.

1. Якщо орган з оцінювання відповідності подає запит на акредитацію, він повинен надіслати його національному органові з акредитації держави-члена, у якій його засновано, або національному органові з акредитації, до якого звернулася така держава-член відповідно до статті 4(2).

Однак орган з оцінювання відповідності може подати запит на акредитацію до національного органу з акредитації, відмінного від того, який зазначено у першому підпараграфі, у будь-якій з таких ситуацій:

(a) якщо держава-член, у якій його засновано, вирішила не створювати національний орган з акредитації та не зверталася до національного органу з акредитації іншої держави-члена відповідно до статті 4(2);

(b) якщо національні органи з акредитації, зазначені у першому підпараграфі, не проводять акредитацію видів діяльності з оцінювання відповідності, які прагнуть акредитувати;

(c) якщо національні органи з акредитації, зазначені у першому підпараграфі, не пройшли успішно взаємне оцінювання, відповідно до статті 10, щодо видів діяльності з оцінювання відповідності, які прагнуть акредитувати;

2. Якщо національний орган з акредитації отримує запит відповідно до параграфа 1(b) або (c), він повідомляє національний орган з акредитації держави-члена, у якій засновано орган з оцінювання відповідності, що подав запит. У такому разі національний орган з акредитації держави-члена, у якій засновано орган з оцінювання відповідності, що подав запит, може брати участь як спостерігач.

3. Національний орган з акредитації може звернутися до іншого національного органу з акредитації з проханням виконати частину роботи з оцінювання. У такому разі орган, який звертається з таким проханням, видає сертифікат про акредитацію.

Національний орган з акредитації повинен відповідати таким вимогам:

1. його організовують таким чином, щоб він був незалежним від органів з оцінювання відповідності, які він оцінює, і не піддавався комерційному тиску, а також щоб забезпечити відсутність конфлікту інтересів з органами оцінювання відповідності;

2. його організовують і він функціонує в такий спосіб, щоб убезпечити об'єктивність і неупередженість його діяльності;

3. він забезпечує, щоб компетентні особи, відмінні від тих, що здійснювали оцінювання, ухвалювали кожне рішення, пов'язане із засвідченням компетентності;

4. у нього є відповідні механізми для збереження конфіденційності отриманої інформації;

5. він визначає види діяльності з оцінювання відповідності, у проведенні акредитації яких він є компетентним, покликаючись, за доцільності, на відповідні законодавство і стандарти Співтовариства або відповідні національні законодавство і стандарти;

6. він установлює процедури, необхідні для забезпечення ефективного управління і належного внутрішнього контролю;

7. він має достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань;

8. він задокументовує обов'язки, зобов'язання і повноваження персоналу, який може впливати на якість оцінювання та засвідчення компетентності;

9. він установлює, впроваджує і підтримує процедури моніторингу роботи та компетентності залученого персоналу;

10. він верифікує, що оцінювання відповідності проведено у належний спосіб, тобто без покладення зайвих тягарів на підприємства, і що належно враховано розмір підприємства, сектор, у якому воно функціонує, його структуру, ступінь складності залученої технології виробництва і масовий чи серійний характер виробничого процесу;

11. він публікує річні звіти, які підготовлено відповідно до загальноприйнятих принципів звітності та які пройшли аудит.

1. Якщо національний орган з акредитації не відповідає вимогам цього Регламенту або не виконує свої обов'язки, передбачені у цьому Регламенті, відповідна держава член вживає належних коригувальних заходів або забезпечує вжиття таких коригувальних заходів та повідомляє про таке Комісію.

2. Держави-члени здійснюють моніторинг національних органів з акредитації через регулярні проміжки часу, щоб упевнитися, що вони відповідають вимогам, установленим у статті 8, на постійній основі.

3. Держави-члени звертають особливу увагу на результати взаємного оцінювання, передбаченого у статті 10, під час моніторингу, згаданого у параграфі 2 цієї статті.

4. Національні органи з акредитації використовують необхідні процедури для розгляду скарг на органи з оцінювання відповідності, які вони акредитували.

1. Національні органи з акредитації підлягають взаємному оцінюванню, здійснення якого організовує орган, визнаний згідно зі статтею 14.

2. Стейкхолдери мають право брати участь у системі, встановленій для нагляду за діяльністю зі взаємного оцінювання, однак не мають права брати участь в індивідуальних процедурах взаємного оцінювання.

3. Держави-члени забезпечують, щоб їхні національні органи з акредитації регулярно проходили взаємне оцінювання, як передбачено у параграфі 1.

4. Взаємне оцінювання здійснюють на підставі ґрунтовних і прозорих критеріїв та процедур оцінювання, зокрема з урахуванням вимог до структури, персоналу і процесів, конфіденційності і скарг. Передбачають відповідні процедури оскарження рішень, ухвалених за результатами такого оцінювання.

5. На підставі взаємного оцінювання з'ясовують, чи національні органи з акредитації відповідають вимогам, установленим у статті 8, враховуючи відповідні гармонізовані стандарти, зазначені у статті 11.

6. Орган, визнаний згідно зі статтею 14, публікує та повідомляє усім державам-членам і Комісії результати взаємного оцінювання.

7. Комісія, за співпраці з державами-членами, контролює правила та належне функціонування системи взаємного оцінювання.

1. Національні органи з акредитації, які успішно пройшли взаємне оцінювання відповідно до статті 10, чим засвідчили свою відповідність критеріям, установленим у відповідному гармонізованому стандарті, покликання на який опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, вважають такими, що відповідають вимогам, установленим у статті 8.

2. Національні органи визнають рівнозначність послуг, наданих такими органами з акредитації, які успішно пройшли взаємне оцінювання відповідно до статті 10, і у такий спосіб приймають, на підставі презумпції, про яку йдеться у параграфі 1, сертифікати про акредитацію таких органів і атестати, видані акредитованими ними органами з оцінювання відповідності.

1. Кожний національний орган з акредитації повідомляє інші національні органи з акредитації про види діяльності з оцінювання відповідності, акредитацію яких він проводить, та про будь-які зміни у них.

2. Кожна держава-член повідомляє Комісію та орган, визнаний згідно зі статтею 14, про ідентифікаційні дані її національного органу з акредитації, і про всі види діяльності з оцінювання відповідності, акредитацію яких такий орган проводить, та про будь-які зміни у них.

3. Кожний національний орган з акредитації регулярно доводить до загального відома інформацію про результати свого взаємного оцінювання, види діяльності з оцінювання відповідності, акредитацію яких він проводить, та про будь-які зміни у них.

1. Комісія може, після консультацій з Комітетом, створеним відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС, звернутися із запитом до органу, визнаного згідно зі статтею 14, про сприяння розвитку, підтриманню та впровадженню акредитації у Співтоваристві.

2. Комісія також може, дотримуючись процедури, викладеної у параграфі 1:

(a) звернутися із запитом до органу, визнаного згідно зі статтею 14, про встановлення критеріїв оцінювання і процедури взаємного оцінювання, а також розроблення секторальних схем акредитації;

(b) прийняти будь-яку наявну схему, у якій вже встановлено критерії оцінювання і процедури взаємного оцінювання.

3. Комісія забезпечує, щоб у секторальних схемах було визначено технічні специфікації, необхідні для дотримання рівня компетентності, якого вимагає гармонізаційне законодавство Співтовариства у сферах з конкретними вимогами, пов'язаними з технологією, охороною здоров'я та безпекою або охороною довкілля, або будь-яким іншим аспектом захисту суспільних інтересів.

1. Комісія, після консультацій з державами-членами, визнає орган, який відповідає вимогам, установленим у додатку I до цього Регламенту.

2. Орган, який підлягає визнанню згідно з параграфом 1, укладає договір з Комісією. У договорі конкретизують, між іншим, детальні завдання органу, положення щодо фінансування і положення щодо нагляду за ним. І Комісія, й орган мають змогу розірвати договір без зазначення причини після завершення розумного періоду повідомлення, визначеного у договорі.

3. Комісія й орган оприлюднюють договір.

4. Комісія повідомляє держави-члени і національні органи з акредитації про визнання органу відповідно до параграфа 1.

5. Комісія не може за один раз визнавати більше ніж один орган.

6. Європейська кооперація з акредитації повинна бути першим органом, визнаним згідно з цим Регламентом, за умови, що вона уклала договір, як вказано у параграфі 2.

1. Статті 16 - 26 застосовують до продуктів, на які поширюється дія гармонізованого законодавства Співтовариства.

2. Кожне з положень статей 16 - 26 застосовують за відсутності спеціальних положень з такою самою ціллю у гармонізаційному законодавстві Співтовариства.

3. Застосування цього Регламенту не запобігає органам ринкового нагляду застосовувати конкретніші заходи, як передбачено у Директиві 2001/95/ЄС.

4. Для цілей статей 16 - 26 "продукт" означає речовину, препарат або товар, вироблений у процесі виготовлення, відмінний від харчових продуктів, кормів, живих рослин і тварин, продуктів людського походження та продуктів рослинного і тваринного походження, безпосередньо пов'язаних з їх майбутньою репродукцією.

5. Статті 27, 28 і 29 застосовують до всіх продуктів, на які поширюється дія законодавства Співтовариства, якщо інше законодавство Співтовариства не містить спеціальних положень, пов'язаних з організацією прикордонного контролю.

1. Держави-члени організовують та здійснюють ринковий нагляд відповідно до цієї глави.

2. Ринковий нагляд забезпечує, щоб охоплені гармонізаційним законодавством Співтовариства продукти, які, у разі їх використання за цільовим призначенням або за розумно передбачуваних умов та у разі належного встановлення й технічного обслуговування, можуть становити загрозу здоров'ю чи безпеці користувачів або які іншим чином не відповідають застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, було вилучено або надання їх на ринку було заборонено чи обмежено, а також щоб громадськість, Комісію та інші держави-члени були про це відповідно проінформовані.

3. Національні інфраструктури і програми ринкового нагляду забезпечують можливість вжиття дієвих заходів щодо будь-якої категорії продуктів, на яку поширюється дія гармонізаційного законодавства Співтовариства.

4. Ринковий нагляд охоплює продукти, які складено або виготовлено для використання виробником для власних потреб, якщо у гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено, що його положення застосовуються до таких продуктів.

1. Держави-члени повідомляють Комісію про свої органи ринкового нагляду та їхні сфери компетенції. Комісія передає таку інформацію іншим державам-членам.

2. Держави-члени забезпечують, щоб громадськість знала про існування, зобов'язання та ідентифікаційні дані національних органів ринкового нагляду, а також те, як з такими органами можна зв'язатись.

1. Держави-члени встановлюють відповідні механізми комунікації і координації між своїми органами ринкового нагляду.

2. Держави-члени встановлюють відповідні процедури з метою:

(a) відстежування скарг або звітів щодо питань, пов'язаних з ризиками, які виникають у зв'язку з продуктами, на які поширюється дія гармонізаційного законодавства Співтовариства;

(b) моніторингу нещасних випадків і шкоди для здоров'я, у спричиненні яких підозрюють такі продукти;

(c) верифікації того, що вжито коригувальних заходів; та

(d) підтримування науково-технічних у питаннях безпеки.

3. Держави-члени надають органам ринкового нагляду повноваження, ресурси та знання, необхідні для належного виконання покладених на них завдань.

4. Держави-члени забезпечують, щоб органи ринкового нагляду виконували свої повноваження відповідно до принципу пропорційності.

5. Держави-члени розробляють, впроваджують і періодично оновлюють свої програми ринкового нагляду. Держави-члени складають загальну програму ринкового нагляду або конкретні секторальні програми, що охоплюють сектори, у яких вони здійснюють ринковий нагляд, повідомляють про такі програми інші держави-члени і Комісію та доводять їх до відома громадськості за допомогою засобів електронної комунікації та, у відповідних випадках, інших засобів. Перше таке повідомлення повинно бути здійснене до 1 січня 2010 року. Подальші оновлення програм оприлюднюють у такий самий спосіб. Держави-члени можуть співпрацювати з усіма відповідними стейкхолдерами для таких цілей.

6. Держави-члени періодично переглядають і оцінюють свою діяльність з нагляду. Такі перегляди й оцінювання здійснюють щонайменше раз на чотири роки, а про їх результати повідомляють інші держави-члени і Комісію та доводять до відома громадськості за допомогою засобів електронної комунікації та, у відповідних випадках, інших засобів.

1. Органи ринкового нагляду проводять належні перевірки характеристик продуктів у відповідному обсязі шляхом проведення перевірки документів і, за доцільності, фізичних і лабораторних перевірок на основі відповідних зразків. Під час проведення таких перевірок вони беруть до уваги встановлені принципи оцінювання ризиків, скарги та іншу інформацію.