Рішення Європейського парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізації продуктів та про скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС

ЄВРОПЕЙСЬКИЙ ПАРЛАМЕНТ І РАДА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ,

Беручи до уваги Договір про заснування Європейського Співтовариства, зокрема його статтю 95,

Беручи до уваги пропозицію Комісії,

Беручи до уваги висновок Європейського економічно-соціального комітету (-1),

Після консультацій з Комітетом регіонів,

Діючи згідно з процедурою, установленою в статті 251 Договору (-2),

Оскільки:

(1) 7 травня 2003 року Комісія видала Повідомлення для Ради і Європейського Парламенту під назвою "Сприяння імплементації директив "нового підходу". У своїй Резолюції від 10 листопада 2003 року (-3) Рада визнала важливість "нового підходу" як відповідної та ефективної регулятивної моделі, яка уможливлює технологічні інновації та посилює конкурентоспроможність європейської промисловості, і підтвердила необхідність розширити застосування його принципів у нових сферах, визнаючи потребу в чіткіших рамках для оцінювання відповідності, акредитації та ринкового нагляду.

(2) У цьому Рішенні викладено спільні принципи та референтні положення, які призначені для застосування в усьому секторальному законодавстві з метою забезпечення узгодженого підґрунтя для перегляду зазначеного законодавства та видання його в новій редакції. Таким чином, це Рішення становить загальні рамки горизонтального характеру для майбутнього законодавства, яке гармонізує умови реалізації продуктів, та референтний текст для чинного законодавства.

(3) У цьому Рішенні встановлено, у формі референтних положень, означення й загальні обов’язки суб’єктів господарювання та низку процедур оцінювання відповідності, серед яких законодавець може обрати доцільні. У ньому також установлено правила маркування знаком СЕ. Поза тим, воно містить референтні положення щодо вимог до органів з оцінювання відповідності, які підлягають нотифікації Комісії як компетентні в проведенні відповідних процедур оцінювання відповідності, та щодо процедур нотифікації. Крім того, це Рішення включає в себе референтні положення щодо процедур поводження з продуктами, які становлять ризик, з метою забезпечення безпеки на ринку.

(4) У випадках, коли розробляють законодавство щодо продукту, який уже є предметом інших актів Співтовариства, такі акти необхідно враховувати, щоб забезпечити узгодженість усього законодавства щодо одного і того ж продукту.

(5) Однак особливі потреби певного сектора можуть стати підставою для застосування інших регулятивних рішень. Зокрема, це стосується ситуацій, коли в певному секторі, наприклад, у сфері кормів та харчових продуктів, косметичних та тютюнових продуктів, організацій спільного ринку сільськогосподарських продуктів, здоров’я й захисту рослин, крові й тканин людини, лікарських засобів для людини та ветеринарного призначення і хімікатів, уже існують окремі комплексні правові системи, або коли для потреб певного сектора необхідно спеціально адаптувати спільні принципи та референтні положення, як, наприклад, у сферах медичних приладів, будівельних виробів та морського обладнання. Такі адаптації можуть також бути пов’язані з модулями, встановленими в додатку II.

(6) У процесі розроблення законодавства законодавець може відступати, повністю або частково, від спільних принципів та референтних положень, установлених у цьому Рішенні, через особливості відповідного сектора. Будь-який такий відступ повинен бути обґрунтованим.

(7) Хоча законодавство не може вимагати включення положень цього Рішення до майбутніх законодавчих актів, співзаконодавці, ухвалюючи це Рішення, взяли на себе чітке політичне зобов’язання, якого вони повинні дотримуватися в будь-якому законодавчому акті, що підпадає під дію цього Рішення.

(8) У законодавстві щодо конкретних продуктів необхідно, за будь-якої можливості, уникати технічних деталей, натомість обмежуватися визначенням суттєвих вимог. В такому законодавстві, щоб відобразити детальні технічні специфікації, необхідно, у відповідних випадках, розкрити гармонізовані стандарти, ухвалені відповідно до Директиви Європейського Парламенту і Ради 98/34/ЄС від 22 червня 1998 року про процедуру надання інформації в галузі технічних стандартів та регламентів і правил надання послуг інформаційного суспільства (-4) . Це Рішення ґрунтується на системі стандартизації, передбаченій у зазначеній директиві, та доповнює її. Однак, детальні технічні специфікації можна викласти у відповідному законодавстві, якщо це є необхідним з міркувань охорони здоров’я та безпеки, захисту споживачів або довкілля, інших аспектів суспільного інтересу або ясності та здійсненності.

(9) Презумпція відповідності правовому положенню, що виникає на підставі відповідності гармонізованому стандарту, повинна сприяти дотриманню гармонізованих стандартів.

(10) Держави-члени або Комісія повинні мати можливість висловлювати заперечення у випадках, коли гармонізований стандарт не повністю відповідає вимогам гармонізаційного законодавства Співтовариства. Комісія повинна мати змогу вирішувати не публікувати такий стандарт. З цією метою Комісія повинна в належний спосіб провести консультації із секторальними представниками та державами-членами до того, як Комітет, створений відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС , надасть свій висновок.

(11) Суттєві вимоги необхідно сформулювати достатньо точно, щоб створити юридично зобов’язальні обов’язки. Їх необхідно сформулювати в такий спосіб, щоб уможливити оцінювання відповідності цим вимогам навіть за відсутності гармонізованих стандартів або у випадках, коли виробник вирішує не застосовувати гармонізований стандарт. Ступінь деталізації формулювання залежатиме від характеристик кожного сектора.

(12) Успішне завершення необхідної процедури оцінювання відповідності дає можливість суб’єктам господарювання продемонструвати, а компетентним органам забезпечити відповідність продуктів, які надаються на ринку, застосовним вимогам.

(13) Модулі процедур оцінювання відповідності, які повинні застосовуватися в гармонізаційному законодавстві Співтовариства, спершу було встановлено в Рішенні Ради 93/465/ЄЕС від 22 липня 1993 року щодо модулів для різних етапів процедур оцінювання відповідності та правил нанесення й використання знака відповідності СЕ, які призначені для застосування в директивах про технічну гармонізацію (-5). Це Рішення замінює зазначене вище рішення.

(14) Необхідно запропонувати на вибір чіткі, прозорі та послідовні процедури оцінювання відповідності, обмежуючи можливі варіанти. У цьому Рішенні викладено меню модулів, яке дає законодавцям можливість вибрати процедуру від найменш до найбільш строгої пропорційно рівню наявного ризику та рівню необхідної безпечності.

(15) Для цілей забезпечення міжсекторальної узгодженості та уникнення ad-hoc варіантів бажано, щоб процедури, які необхідно використовувати в секторальному законодавстві, обирались з-поміж модулів за встановленими загальними критеріями.

(16) У минулому в законодавстві щодо вільного руху товарів використовували низку термінів, частина яких не мала означення, внаслідок чого існувала необхідність у настановах для пояснення і тлумачення. Якщо юридичні означення й було введено, вони певною мірою відрізнялися формулюванням та іноді значенням, у зв’язку з чим виникали труднощі в їх тлумаченні й правильній імплементації. Тому в цьому Рішенні вводяться чіткі означення певних фундаментальних понять.

(17) Продукти, введені в обіг на території Співтовариства, повинні відповідати певному застосовному законодавству Співтовариства, а суб’єкти господарювання повинні бути відповідальними за відповідність продуктів, залежно від їхніх відповідних ролей у ланцюзі постачання, щоб забезпечити високий рівень захисту суспільних інтересів, як-от здоров’я і безпека, захист споживачів і охорона довкілля, а також щоб гарантувати добросовісну конкуренцію на ринку Співтовариства.

(18) Очікується, що всі суб’єкти господарювання діятимуть відповідально та згідно з усіма правовими вимогами, які застосовуються під час введення в обіг або надання на ринку продуктів.

(19) Усі суб’єкти господарювання, які є учасниками ланцюга постачання і розповсюдження, повинні вживати необхідних заходів, щоб забезпечити надання ними на ринку лише таких продуктів, які відповідають застосовному законодавству. У цьому Рішенні передбачено чіткий і пропорційний розподіл обов’язків, що відповідають ролі кожного суб’єкта господарювання в процесі постачання й розповсюдження.

(20) Оскільки деякі завдання може виконати лише виробник, необхідно чітко відрізняти виробника від операторів, що знаходяться далі в ланцюзі розповсюдження. Також необхідно чітко відрізняти імпортера від розповсюджувача, оскільки імпортер виводить на ринок Співтовариства продукти з третіх країн. Таким чином, імпортер повинен пересвідчитися, що такі продукти відповідають застосовним вимогам Співтовариства.

(21) Виробник, який досконало знає процес проектування й виробництва, має найкращу позицію для проведення процедури оцінювання відповідності. Тому оцінювання відповідності повинно залишатися тільки обов’язком виробника.

(22) Необхідно забезпечити відповідність продуктів, які надходять на ринок Співтовариства з третіх країн, усім застосовним вимогам Співтовариства, та, зокрема, проведення виробником належних процедур оцінювання відповідності щодо таких продуктів. Тому необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що продукти, які вони вводять в обіг, відповідають застосовним вимогам, і що вони не вводять в обіг продукти, які не відповідають таким вимогам або становлять ризик. З тієї самої причини необхідно передбачити, щоб імпортери пересвідчувалися в тому, що процедури оцінювання відповідності здійснено, і знаки на продуктах та документація, складена виробниками, доступні для інспектування наглядовими органами.

(23) Розповсюджувач надає продукт на ринку після введення його в обіг виробником або імпортером і повинен діяти з належною обачністю, щоб бути впевненим, що його поводження з продуктом не впливає негативно на відповідність продукту вимогам. Очікується, що імпортери й розповсюджувачі діятимуть з належною обачністю щодо застосовних вимог під час введення в обіг і надання на ринку продуктів.

(24) Директива Ради 85/374/ЄЕС від 25 липня 1985 року про наближення законів, підзаконних нормативно-правових актів та адміністративних положень держав-членів щодо відповідальності за дефектні продукти (-6) застосовується, між іншим, до продуктів, які не відповідають гармонізаційному законодавству Співтовариства. Виробники й імпортери, які ввели на території Співтовариства в обіг продукти, що не відповідають вимогам, несуть відповідальність за збитки відповідно до зазначеної вище Директиви.

(25) У разі введення в обіг продукту кожен імпортер повинен зазначити на ньому своє найменування та адресу, за якою до нього можна звертатися. Необхідно передбачити винятки у випадках, коли таке зазначення є неможливим через розмір або характер продукту. Це включає випадки, коли імпортеру довелося б відкрити паковання, щоб нанести своє найменування та адресу на продукт.

(26) Будь-якого суб’єкта господарювання, який або вводить в обіг продукт під своїм власним найменуванням чи торговельною маркою, або модифікує продукт таким чином, що це може вплинути на його відповідність застосовним вимогам, необхідно вважати виробником, і він повинен брати на себе обов’язки виробника.

(27) Розповсюджувачі та імпортери, з огляду на їхні близькі зв’язки з ринком, повинні бути залучені до завдань з ринкового нагляду, які виконують національні органи, і повинні бути готові брати активну участь, надаючи компетентним органам усю необхідну інформацію щодо обумовленого продукту.

(28) Забезпечення простежуваності продукту в межах усього ланцюга постачання допомагає зробити ринковий нагляд простішим й ефективнішим. Ефективна система простежуваності полегшує виконання органами ринкового нагляду завдань з відстеження суб’єктів господарювання, які надавали на ринку продукти, що не відповідають вимогам.

(29) Знак СЕ, що свідчить про відповідність продукту вимогам, є видимим результатом цілого процесу, який охоплює оцінювання відповідності в широкому сенсі. Загальні принципи, які регламентують знак СЕ, викладено в Регламенті Європейського Парламенту і Ради (ЄС) № 765/2008 від 9 липня 2008 року про вимоги до акредитації та ринкового нагляду, пов’язані з реалізацією продуктів (-7). У цьому Рішенні необхідно встановити правила, що регламентують нанесення знака СЕ, які застосовуватимуться в гармонізаційному законодавстві Співтовариства.

(30) Знак СЕ повинен бути єдиним знаком відповідності, який свідчить, що продукт відповідає гармонізаційному законодавству Співтовариства. Однак інші знаки можуть використовуватися, якщо вони сприяють поліпшенню захисту споживачів, і вони не охоплені гармонізаційним законодавством Співтовариства.

(31) Надзвичайно важливо роз’яснити виробникам і користувачам, що виробник, наносячи знак СЕ на продукт, заявляє, що цей продукт відповідає всім застосовним вимогам, і що він бере на себе повну відповідальність за це.

(32) Щоб краще оцінити дієвість знака СЕ та визначити стратегії, мета яких полягає у запобіганні зловживанням, Комісія повинна здійснювати моніторинг його впровадження та звітувати про це Європейському Парламенту.

(33) Знак СЕ може мати цінність, лише якщо його нанесено відповідно до умов, установлених у законодавстві Співтовариства. Тому держави-члени повинні забезпечити належне виконання таких умов і переслідувати порушення та зловживання щодо знака СЕ за допомогою правових та інших доцільних засобів.

(34) Держави-члени відповідальні за забезпечення суворого та ефективного ринкового нагляду на своїх територіях і повинні надати своїм органам ринкового нагляду достатні повноваження та ресурси.

(35) Для підвищення рівня обізнаності про знак СЕ Комісія повинна розпочати інформаційну кампанію, націлену насамперед на суб’єктів господарювання, організації споживачів, секторальні організації та продавців, які є найпридатнішими каналами донесення інформації до споживачів.

(36) За певних обставин процедури оцінювання відповідності, передбачені в застосовному законодавстві, потребують втручання органів з оцінювання відповідності, про які держава-член нотифікує Комісію.

(37) Досвід показав, що встановлені в секторальному законодавстві критерії, яким повинні відповідати органи з оцінювання відповідності, щоб про них було нотифіковано Комісію, є недостатніми для забезпечення однаково високого рівня роботи нотифікованих органів на всій території Співтовариства. Однак важливо, щоб усі нотифіковані органи виконували свої функції на однаковому рівні та в умовах добросовісної конкуренції. Це вимагає встановлення обов’язкових вимог до органів з оцінювання відповідності, які бажають бути нотифікованими для надання послуг з оцінювання відповідності.

(38) Щоб забезпечити стабільний рівень якості оцінювання відповідності, необхідно не лише консолідувати вимоги, які повинні виконати органи, що бажають бути нотифікованими, але й паралельно встановити вимоги, які повинні виконати нотифікуючі та інші органи, залучені до оцінювання, нотифікації та моніторингу нотифікованих органів.

(39) Систему, установлену в цьому Рішенні, доповнює система акредитації, передбачена в Регламенті (ЄС) № 765/2008. Оскільки акредитація є важливим засобом верифікації компетентності органів з оцінювання відповідності, необхідно також сприяти її використанню для цілей нотифікації.

(40) Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у гармонізованих стандартах, його необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, установленим у застосовному секторальному законодавстві.

(41) Якщо в гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено вибір органів з оцінювання відповідності для його проведення, національні органи публічної влади на всій території Співтовариства повинні вважати прозору акредитацію, передбачену в Регламенті (ЄС) № 765/2008, що забезпечує необхідний рівень довіри до сертифікатів відповідності, найкращим засобом підтвердження технічної компетентності таких органів. Однак національні органи можуть уважати, що вони мають належні засоби для самостійного проведення такого оцінювання. У таких випадках для забезпечення належного рівня достовірності оцінювань, здійснених іншими національними органами, вони повинні надати Комісії та іншим державам-членам необхідні документальні докази, що доводять відповідність органів з оцінювання відповідності, щодо яких було проведено оцінювання, відповідним регулятивним вимогам.

(42) Органи з оцінювання відповідності часто залучають субпідрядників для провадження певних частин своєї діяльності, пов’язаної з оцінюванням відповідності, або вдаються до послуг дочірнього підприємства. Щоб гарантувати рівень захисту, необхідний для введення продуктів в обіг на території Співтовариства, потрібно, щоб субпідрядники й дочірні підприємства, залучені до оцінювання відповідності, дотримувалися тих самих вимог, що й нотифіковані органи, щодо виконання завдань з оцінювання відповідності. Тому важливо, щоб оцінювання компетентності та діяльності органів з оцінювання відповідності, які підлягають нотифікації, і моніторинг уже нотифікованих органів також охоплювали види діяльності, що виконуються субпідрядниками й дочірніми підприємствами.

(43) Необхідно підвищити ефективність і прозорість процедури нотифікації та, зокрема, адаптувати її до нових технологій, щоб уможливити онлайн-нотифікацію.

(44) Оскільки нотифіковані органи можуть пропонувати свої послуги на всій території Співтовариства, доцільно надати іншим державам-членам і Комісії можливість висувати заперечення проти нотифікованого органу. Тому важливо передбачити період, протягом якого можна прояснити будь-які сумніви або питання щодо органів з оцінювання відповідності, перш ніж вони почнуть працювати як нотифіковані органи.

(45) В інтересах конкурентоздатності вкрай важливо, щоб нотифіковані органи застосовували модулі, не створюючи зайвого тягаря для суб’єктів господарювання. З тієї самої причини, а також для забезпечення однакового ставлення до суб’єктів господарювання, повинна бути забезпечена узгодженість у технічному застосуванні модулів. У найкращий спосіб цього можна досягти через належну координацію та співпрацю між нотифікованими органами.

(46) Щоб забезпечити належне функціонування процесу сертифікації, необхідно об’єднати деякі процедури, як, наприклад, обмін досвідом та інформацією між нотифікованими органами і нотифікуючими органами та між самими нотифікованими органами.

(47) У гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено запобіжну процедуру, яка застосовується лише в разі незгоди між державами-членами щодо заходів, яких уживає держава-член. Щоб підвищити рівень прозорості та скоротити час опрацювання, необхідно вдосконалити наявну запобіжну процедуру з метою підвищення її ефективності та залучення досвіду, набутого державами-членами.

(48) Наявну систему необхідно доповнити процедурою, згідно з якою заінтересовані сторони отримуватимуть повідомлення про заходи, яких планують ужити щодо продуктів, що становлять ризик для здоров’я та безпеки людей або для інших аспектів захисту суспільних інтересів. Вона також повинна дозволяти органам ринкового нагляду, за співпраці з відповідними суб’єктами господарювання, вчиняти певні дії щодо таких продуктів на раніших етапах.

(49) Якщо держави-члени та Комісія погоджуються з обґрунтуванням заходу, ужитого державою-членом, подальша участь Комісії не є необхідною за винятком випадків, коли невідповідність вимогам може бути наслідком недоліків у гармонізованому стандарті.

(50) У законодавстві Співтовариства необхідно враховувати особливу ситуацію з адміністративними тягарями для малих та середніх підприємств. Проте замість того, щоб передбачати загальні винятки та відступи для таких підприємств, що може створювати враження, що такі підприємства або їхні продукти є другосортними або низької якості, та може призвести до правової ситуації, яку національними органами ринкового нагляду буде складно контролювати, у законодавстві Співтовариства необхідно передбачити, щоб ситуацію, у якій знаходяться такі підприємства, було враховано в процесі встановлення правил вибору та впровадження найдоцільніших процедур оцінювання відповідності, а також стосовно обов’язків, які покладаються на органи з оцінювання відповідності, діяти у пропорційний спосіб відносно розміру підприємств та дрібносерійного або несерійного характеру виробництва. Цим Рішенням законодавцю забезпечується гнучкість, необхідна для врахування такої ситуації, без створення зайвих спеціальних та недоцільних рішень для малих і середніх підприємств і без загрози для захисту суспільних інтересів.

(51) У цьому Рішенні встановлено положення щодо виконання органами з оцінювання відповідності своїх функцій з урахуванням особливої ситуації, у якій знаходяться малі та середні підприємства, та з дотриманням ступеня суворості й рівня охорони, необхідних для відповідності продуктів застосовним до них законодавчим інструментам.

(52) Протягом одного року з дня публікації цього Рішення в Офіційному віснику Європейського Союзу Комісія повинна надати результати поглибленого аналізу в сфері маркування безпечності для споживача з подальшим внесенням, за необхідності, законодавчих пропозицій,

УХВАЛИЛИ ТАКЕ РІШЕННЯ:

1. Продукти, введені в обіг на території Співтовариства, повинні відповідати вимогам усього застосовного законодавства.

2. У разі введення продуктів в обіг на території Співтовариства суб’єкти господарювання, у межах своїх відповідних ролей у ланцюзі постачання, є відповідальними за відповідність своїх продуктів вимогам усього застосовного законодавства.

3. Суб’єкти господарювання є відповідальними за забезпечення точності, повноти та відповідності застосовним правилам Співтовариства всієї інформації, яку вони надають щодо своїх продуктів.

У цьому Рішенні встановлено спільні рамки загальних принципів та референтні положення для розроблення законодавства Співтовариства, яке гармонізує умови реалізації продуктів (гармонізаційного законодавства Співтовариства).

Гармонізаційне законодавство Співтовариства відображає загальні принципи, встановлені у цьому Рішенні, та відповідні референтні положення, викладені в додатках I, II та III. Проте законодавство Співтовариства може відступати від таких загальних принципів і референтних положень, якщо це доречно у зв’язку з особливостями відповідного сектора, зокрема якщо вже існують комплексні правові системи.

1. В аспекті захисту суспільних інтересів гармонізаційне законодавство Співтовариства обмежується встановленням суттєвих вимог для визначення рівня такої охорони і формулює такі вимоги з точки зору результатів, яких необхідно досягти.

Якщо застосування суттєвих вимог є неможливим або недоцільним з огляду на мету забезпечити належний захист споживачів і належну охорону суспільного здоров’я, довкілля й інших аспектів суспільних інтересів, у відповідному гармонізаційному законодавстві Співтовариства можна викласти детальні специфікації.

2. Якщо в гармонізаційному законодавстві Співтовариства встановлено суттєві вимоги, у ньому повинно бути передбачено застосування гармонізованих стандартів, ухвалених відповідно до Директиви 98/34/ЄС , у яких такі вимоги сформульовано з технічної точки зору, і які, окремо або разом з іншими гармонізованими стандартами, передбачають презумпцію відповідності таким вимогам, зберігаючи можливість встановити рівень захисту в інший спосіб.

1. Якщо гармонізаційне законодавство Співтовариства вимагає здійснення оцінювання відповідності конкретного продукту, процедури, які використовуватимуться, обирають з-поміж модулів, установлених у додатку II, відповідно до таких критеріїв:

(a) чи є певний модуль придатним для певного виду продукту;

(b) характер ризиків, які становить продукт, і міра, якою оцінювання відповідності відповідає типу та ступеню ризику;

(c) якщо залучення третьої сторони є обов’язковим, необхідність надати виробнику можливість обирати між модулями забезпечення якості та модулями сертифікації продукту, установленими в додатку II;

(d) необхідність уникати застосування модулів, які були б занадто обтяжливими щодо ризиків, охоплених відповідним законодавством.

2. Якщо продукт є предметом декількох актів Співтовариства у сфері застосування цього Рішення, законодавець забезпечує узгодженість процедур оцінювання відповідності.

3. Модулі, зазначені в параграфі 1, застосовують до обумовленого продукту в належний спосіб та згідно з інструкціями, викладеними в таких модулях.

4. Для продуктів, виготовлених на замовлення, та дрібносерійного виробництва спрощуються технічні й адміністративні умови, пов’язані з процедурами оцінювання відповідності.

5. У разі застосування модулів, зазначених у параграфі 1, та у відповідних випадках у законодавчому інструменті можна:

(a) щодо технічної документації, вимагати надання інформації, додаткової до тієї, яку вже передбачено в модулях;

(b) щодо строку, протягом якого виробник та/або нотифікований орган зобов’язані зберігати документацію будь-якого виду, змінювати строк, передбачений у модулях;

(c) обумовлювати вибір виробника щодо того, чи випробування проводитимуться акредитованим внутрішнім органом або під відповідальність нотифікованого органу, обраного виробником;

(d) у разі здійснення верифікації продукту обумовлювати вибір виробника щодо того, чи експертизи й випробування для перевірки відповідності продуктів відповідним вимогам проводять шляхом проведення експертизи й випробування кожного продукту або шляхом проведення експертизи й випробування продуктів на підставі статистичних даних;

(e) передбачити, щоб сертифікат про експертизу ЄС-типу мав строк дії;

(f) щодо сертифіката про експертизу ЄС-типу, визначити відповідну інформацію, пов’язану з оцінюванням відповідності та експлуатаційним контролем, яку необхідно внести до нього або його додатків;

(g) передбачити різні правила, пов’язані з обов’язками нотифікованого органу інформувати свої нотифікуючі органи;

(h) якщо нотифікований орган проводить періодичні аудити, визначити частоту їх проведення.

6. У разі застосування модулів, згаданих у параграфі 1, та у відповідних випадках у законодавчому інструменті:

(a) якщо проводяться перевірки та/або верифікація продуктів, визначають продукти, які їм підлягають, доцільні випробування, належні схеми відбору зразків, операційні характеристики статистичного методу, який застосовуватиметься, та відповідні заходи, яких вживатимуть нотифікований орган та/або виробник;

(b) якщо проводиться експертиза ЄС-типу, визначають відповідний спосіб її проведення (проектний, виробничий, виробничо-проектний) і необхідні зразки.

7. Необхідно відкрити доступ до процедури оскарження рішень нотифікованих органів.

Якщо гармонізаційне законодавство Співтовариства вимагає від виробника заяву про те, що було доведено дотримання вимог до продукту (декларацію про відповідність вимогам ЄС), у такому законодавстві повинно бути передбачено оформлення єдиної декларації для всіх застосовних до продукту актів Співтовариства із зазначенням усієї інформації, необхідної для визначення гармонізаційного законодавства Співтовариства, з яким пов’язана декларація, та з наведенням покликань на публікації відповідних актів.

1. Якщо гармонізаційне законодавство Співтовариства вимагає оцінювання відповідності, у ньому може бути передбачено здійснення такого оцінювання органами публічної влади, виробниками або нотифікованими органами.

2. Якщо в гармонізаційному законодавстві Співтовариства передбачено здійснення оцінювання відповідності органами публічної влади, у ньому повинно бути передбачено, що органи з оцінювання відповідності, на які органи публічної влади покладаються в сфері технічних оцінювань, повинні відповідати таким самим критеріям, які встановлено для нотифікованих органів у цьому Рішенні.

Референтні положення для гармонізаційного законодавства Співтовариства щодо продуктів викладено в додатку I.

Рішення 93/465/ЄЕС скасувати.

Покликання на скасоване рішення необхідно тлумачити як покликання на це Рішення.

Для цілей цього ... [зазначити акт] застосовують такі терміни та означення:

1. "надання на ринку" означає будь-яке платне або безплатне постачання продукту для розповсюдження, споживання або використання на ринку Співтовариства в процесі провадження господарської діяльності;

2. "введення в обіг" означає перше надання продукту на ринку Співтовариства;

3. "виробник" означає будь-яку фізичну або юридичну особу, яка виготовляє продукт або замовляє проектування чи виготовлення продукту та реалізовує такий продукт під своїм найменуванням або своєю торговельною маркою;

4. "уповноважений представник" означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка отримала від виробника письмове доручення діяти від його імені в межах визначених завдань;

5. "імпортер" означає будь-яку засновану в межах Співтовариства фізичну або юридичну особу, яка вводить в обіг на території Співтовариства продукт з третьої країни;

6. "розповсюджувач" означає будь-яку фізичну або юридичну особу в ланцюзі постачання, іншу ніж виробник або імпортер, яка надає продукт на ринку;

7. "суб’єкти господарювання" означає виробника, уповноваженого представника, імпортера та розповсюджувача;

8. "технічна специфікація" означає документ, у якому встановлено технічні вимоги, яким повинні відповідати продукт, процес або послуга;

9. "гармонізований стандарт" означає стандарт, ухвалений одним з європейських органів зі стандартизації, наведених у додатку I до Директиви 98/34/ЕС , на підставі запиту, здійсненого Комісією відповідно до статті 6 згаданої директиви;

10. "акредитація" має значення, передбачене для цього терміна в Регламенті (ЄС) № 765/2008;

11. "національний орган з акредитації" має значення, передбачене для цього терміна в Регламенті (ЄС) № 765/2008;

12. "оцінювання відповідності" означає процес доведення того, чи було дотримано визначені вимоги до продукту, процесу, послуги, системи, особи або органу;

13. "орган з оцінювання відповідності" означає орган, який виконує діяльність з оцінювання відповідності, у тому числі такі її види як калібрування, випробування, сертифікацію та інспектування;

14. "відкликання" означає будь-який захід, що має на меті повернути продукт, який вже було надано кінцевому користувачеві;

15. "вилучення з обігу" означає будь-який захід, що має на меті запобігти наданню на ринку продукту, який знаходиться в ланцюзі постачання;

16. "знак СЕ" означає знак, за допомогою якого виробник вказує, що продукт відповідає застосовним вимогам, установленим у гармонізаційному законодавстві Співтовариства, у якому передбачено нанесення такого знака;

17. "гармонізаційне законодавство Співтовариства" означає будь-яке законодавство Співтовариства, яке гармонізує умови реалізації продуктів.

1. Під час введення в обіг своїх продуктів, виробники гарантують, що їх спроектовано й виготовлено згідно з вимогами, викладеними у ... [покликання на відповідну частину законодавства].

2. Виробники складають необхідну технічну документацію та проводять застосовну процедуру оцінювання відповідності або доручають її проведення.

Якщо в результаті проведення такої процедури доведено відповідність продукту застосовним вимогам, виробники складають декларацію про відповідність вимогам ЄС і наносять знак відповідності.

3. Виробники зберігають технічну документацію і декларацію про відповідність вимогам ЄС протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] після введення продукту в обіг.

4. Виробники забезпечують наявність процедур, необхідних для підтримання відповідності серійного виробництва. Необхідно належним чином ураховувати зміни в проекті або характеристиках продукту, а також зміни в гармонізованих стандартах чи в технічних специфікаціях, покликаючись на які заявляють про відповідність продукту.

Якщо таке вважають доцільним у зв’язку з ризиками, які становить продукт, виробники, з метою охорони здоров’я та безпеки споживачів, проводять випробування зразків продуктів, що реалізуються, досліджують скарги, продукти, які не відповідають вимогам, і відкликання продуктів та, за необхідності, ведуть їх облік, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

5. Виробники забезпечують, щоб на їхніх продуктах було позначення типу, номера партії або серійного номера чи іншого елемента, що уможливлює їх ідентифікацію, або, якщо це є неможливим через розмір або характер продукту, щоб необхідну інформацію було розміщено на пакованні або в документі, який супроводжує продукт.

6. Виробники зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і адресу, за якою до них можна звернутися, на продукті або, якщо таке є неможливим, на його пакованні або в документі, який супроводжує продукт. Адреса повинна вказувати єдине місце, у якому можна звернутися до виробника.

7. Виробники забезпечують супроводження продукту інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі, визначеною відповідною державою-членом.

8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони ввели в обіг, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, негайно вживають коригувальних заходів, необхідних для приведення такого продукту у відповідність, його вилучення з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, виробники негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

9. У відповідь на обґрунтований запит компетентного національного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, введені ними в обіг.

1. Виробник може призначити уповноваженого представника на підставі письмового доручення.

Обов’язки, установлені в статті [R2(1)], і обов’язок складати технічну документацію не входять до доручення, даного уповноваженому представнику.

2. Уповноважений представник виконує завдання, зазначені в дорученні, отриманому від виробника. На підставі доручення уповноваженому представнику дозволено виконувати щонайменше такі завдання:

(a) зберігати декларацію про відповідність вимогам ЄС та технічну документацію для надання національним органам нагляду протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику];

(b) на обґрунтований запит компетентного національного органу надавати такому органу всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту;

(c) співпрацювати з компетентними національними органами, на їхнє прохання, щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, спричинених продуктами, з якими вони працюють у межах свого доручення.

1. Імпортери вводять в обіг тільки продукти, що відповідають вимогам.

2. Перш ніж ввести продукт в обіг, імпортери гарантують, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності. Вони гарантують, що виробник склав технічну документацію, що на продукт було нанесено необхідний знак або необхідні знаки відповідності і він супроводжується декларацією про відповідність вимогам ЄС і необхідними документами, а також що виробник дотримався вимог, установлених в статті [R2(5) і (6)].

Якщо імпортер уважає або має підстави вважати, що продукт не відповідає ... [покликання на відповідну частину законодавства], він не повинен вводити в обіг продукт до приведення його у відповідність. Крім того, якщо продукт становить ризик, імпортер повідомляє про це виробника та органи ринкового нагляду.

3. Імпортери зазначають своє найменування, зареєстроване комерційне найменування або зареєстровану торговельну марку і адресу, за якою до них можна звернутися, на продукті або, якщо таке є неможливим, на його пакованні або в документі, який супроводжує продукт.

4. Імпортери забезпечують супроводження продукту інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі, визначеною відповідною державою-членом.

5. Імпортери забезпечують, щоб під час перебування продукту під їхньою відповідальністю умови зберігання та транспортування не ставили під загрозу відповідність продукту вимогам, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].

6. Якщо таке вважають доцільним у зв’язку з ризиками, які становить продукт, імпортери, з метою охорони здоров’я та безпеки споживачів, проводять випробування зразків продуктів, що реалізуються, досліджують скарги, продукти, які не відповідають вимогам, і відкликання продуктів та, за необхідності, ведуть їх облік, а також постійно інформують розповсюджувачів про такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони ввели в обіг, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, негайно вживають коригувальних заходів, необхідних для приведення такого продукту у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, імпортери негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери зберігають протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] копію декларації про відповідність вимогам ЄС для надання національним органам ринкового нагляду і забезпечують можливість надання технічної документації на запит таким органам.

9. На обґрунтований запит компетентного національного органу імпортери надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту, мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, введені ними в обіг.

1. У разі надання продукту на ринку розповсюджувачі діють з належною обачністю щодо застосовних вимог.

2. Перед наданням продукту на ринку розповсюджувачі пересвідчуються, що на продукт нанесено необхідний знак або необхідні знаки відповідності, що його супроводжують необхідні документи, інструкції та інформація щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші кінцеві користувачі в державі-члені, у якій продукт надаватимуть на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, установлених у статті [ R2(5) та (6)] і статті [R4(3) ].

Якщо розповсюджувач уважає або має підстави вважати, що продукт не відповідає ... [покликання на відповідну частину законодавства], він не повинен надавати продукт на ринку до приведення його у відповідність. Крім того, якщо продукт становить ризик, розповсюджувач повідомляє про це виробника або імпортера, а також органи ринкового нагляду.

3. Розповсюджувачі забезпечують, щоб під час перебування продукту під їхньою відповідальністю умови зберігання та транспортування не ставили під загрозу відповідність продукту вимогам, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що продукт, який вони надали на ринку, не відповідає застосовному гармонізаційному законодавству Співтовариства, переконуються, що вживаються коригувальні заходи, необхідні для приведення такого продукту у відповідність, вилучення його з обігу або відкликання залежно від ситуації. Крім того, якщо продукт становить ризик, розповсюджувачі негайно повідомляють про це компетентні національні органи держави-члена, у якій вони надали продукт на ринку, і надають їм детальні відомості, зокрема про невідповідність вимогам і про будь-які вжиті коригувальні заходи.

5. На обґрунтований запит компетентного національного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності продукту. На прохання зазначеного органу вони співпрацюють з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становлять продукти, надані ними на ринку.

Імпортера або розповсюджувача вважають виробником для цілей цього ... [зазначити акт], і на нього покладаються обов’язки виробника відповідно до статті [R2], якщо він вводить продукт в обіг під своїм найменуванням або своєю торговельною маркою чи модифікує введений в обіг продукт у такий спосіб, що це може вплинути на його відповідність застосовним вимогам.

Суб’єкти господарювання, на запит органів ринкового нагляду, протягом ... [зазначити період, пропорційний життєвому циклу продукту та рівню ризику] ідентифікують таких осіб:

(a) будь-якого суб’єкта господарювання, що постачив їм продукт;

(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили продукт.

Припускають, що продукти, що відповідають гармонізованим стандартам або їхнім частинам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, відповідають вимогам, охопленим такими стандартами або їхніми частинами, установленим у ... [покликання на відповідну частину законодавства].

1. Якщо держава-член або Комісія вважають, що гармонізований стандарт не повністю відповідає вимогам, які він охоплює, і які встановлено у ... [покликання на відповідну частину законодавства], Комісія або відповідна держава-член передає цю справу на розгляд Комітету, створеного відповідно до статті 5 Директиви 98/34/ЄС , разом зі своїми аргументами. Комітет після консультацій з відповідними європейськими органами зі стандартизації невідкладно надає свій висновок.

2. У світлі висновку Комітету Комісія вирішує опублікувати, не публікувати, опублікувати з обмеженнями, зберегти, зберегти з обмеженнями покликання на відповідний гармонізований стандарт в Офіційному віснику Європейського Союзу або вилучити їх з нього.

3. Комісія інформує відповідний європейський орган зі стандартизації та, за необхідності, звертається з проханням про перегляд відповідних гармонізованих стандартів.

1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що виконання вимог, передбачених у ... [покликання на відповідну частину законодавства], підтверджено.

2. Декларацію про відповідність вимогам ЄС складають за зразком, установленим у додатку III Рішення Європейського Парламенту і Ради № 768/2008/ЄС від 9 липня 2008 року про спільні рамки для реалізація продуктів, вона містить елементи, передбачені у відповідних модулях, установлених у додатку II згаданого рішення, і підлягає постійному оновленню. Її перекладають однією або кількома мовами, визначеними державою-членом, у якій продукт вводять в обіг або надають на ринку.

3. Складаючи декларацію про відповідність вимогам ЄС, виробник бере на себе відповідальність за відповідність продукту вимогам.

Знак СЕ регламентується загальними принципами, викладеними в статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. Знак СЕ наносять на продукт або на табличку з даними про продукт так, щоб він був видимим, розбірливим і незмивним. У випадках коли це неможливо або не гарантовано через характер продукту, його наносять на паковання і на супровідні документи, якщо у відповідному законодавстві передбачено наявність таких документів.

2. Знак СЕ наносять до введення продукту в обіг. Після нього можна наносити піктограму або будь-який інший знак, якими позначають особливий ризик або спеціальне використання.

3. Після знака СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо такий орган залучено на етапі контролю за виробництвом.

Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить безпосередньо такий орган або, за його інструкціями, виробник чи його уповноважений представник.

4. Держави-члени використовують наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регламентує знак СЕ, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знака. Держави-члени також передбачають санкції за порушення, які можуть включати кримінальні покарання в разі серйозних порушень. Такі санкції повинні бути пропорційними тяжкості порушення та становити дієвий стримувальний засіб проти неналежного використання.

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про органи, уповноважені виконувати як третя сторона завдання з оцінювання відповідності згідно з цим ... [зазначити акт].

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що є відповідальним за встановлення та виконання необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також процедур моніторингу нотифікованих органів, у тому числі дотримання ними положень статті [R20].

2. Держави-члени можуть вирішити, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в значенні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, зазначені в параграфі 1, органу, який не є державним, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, установленим у статті [R15(1) - (6)]. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають з його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за завдання, виконані органом, зазначеним у параграфі 3.

1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган організовують і він функціонує в такий спосіб, щоб гарантувати об’єктивність і неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, інші ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку виконують органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган гарантує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності й моніторингу нотифікованих органів, а також про будь-які зміни в таких процедурах.

Комісія забезпечує публічність такої інформації.