Директива Європейського Парламенту і Ради 2014/68/ЄС від 15 травня 2014 року про гармонізацію законодавств держав-членів щодо надання на ринку обладнання, що працює під тиском (нова редакція)

Виробники забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначених у статті 4(3), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до статті 4(3) мовою, що може бути легко зрозумілою споживачам та іншим користувачам, як визначено відповідною державою-членом. Такі інструкції та інформація щодо безпечності повинні бути ясними, зрозумілими та чіткими.

8. Виробники, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, і таких агрегатів у відповідність, вилучення їх із обігу чи їх відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегати становлять ризик, виробники повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таке обладнання, що працює під тиском, або такі агрегати на ринку, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

9. На обґрунтований запит компетентного національного органу виробники надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для доведення відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату цій Директиві мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегат, введені ними в обіг.

1. Виробник може призначити уповноваженого представника на підставі письмового доручення.

Обов’язки, встановлені у статті 6(1), та обов’язок складати технічну документацію, зазначений у статті 6(2), не повинні зазначатися в дорученні уповноваженого представника.

2. Уповноважений представник виконує завдання, вказані в дорученні, отриманому від виробника. Таке доручення повинне дозволяти уповноваженому представнику виконувати принаймні такі дії:

(a) зберігати декларації про відповідність вимогам ЄС і технічну документацію для надання національним органам державного ринкового нагляду протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегату;

(b) надавати на обґрунтований запит компетентного національного органу інформацію та документацію, необхідні для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату;

(c) забезпечувати на вимогу компетентних національних органів співпрацю з ними стосовно заходів, які вживаються для усунення ризиків, пов’язаних з обладнанням, що працює під тиском, або агрегатом, на які поширюється дія доручення уповноваженого представника.

1. Імпортери повинні вводити в обіг тільки обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які відповідають вимогам.

2. Перед введенням в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), імпортери повинні пересвідчитися, що виробник провів належну процедуру оцінювання відповідності згідно зі статтею 14. Вони повинні забезпечувати, що виробник склав технічну документацію щодо того, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати мають марковання знаком СЕ, і вони супроводжуються інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка I, а також що виробник дотримався вимог, визначених у статті 6(5) і (6).

Перед введенням в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(3), імпортери повинні забезпечити, щоб виробник склав технічну документацію, і щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати супроводжувалися належними інструкціями з використання, а також щоб виробник дотримався вимог, визначених у статті 6(5) і (6).

Якщо імпортер вважає або має підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегат не відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не вводити таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат в обіг до його приведення у відповідність. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становлять ризик, імпортер повинен повідомити про це виробника та органи ринкового нагляду.

3. Імпортери повинні зазначати на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті своє найменування, зареєстроване комерційне найменування чи зареєстровану торговельну марку та поштову адресу, за якою з ними можна зв’язатися, або, якщо це неможливо, - на пакованні чи в документі, що супроводжує обладнання або агрегат. Контактні дані викладають мовою, легко зрозумілою для споживачів, інших користувачів та органів ринкового нагляду.

4. Імпортери забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у статті 4(1) і (2), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка I мовою, що може бути легко зрозумілою споживачам та іншим користувачам, як визначено відповідною державою-членом.

Імпортери забезпечують, щоб обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у статті 4(3), супроводжувалися інструкціями та інформацією щодо безпечності мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі, як визначено відповідною державою-членом.

5. Імпортери повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, не становили загрози для їх відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

6. Якщо це вважається доцільним з огляду на ризики, які становить обладнання, що працює під тиском, або агрегати, імпортери, для захисту здоров’я та безпеки споживачів та інших користувачів, повинні проводити вибіркові випробування обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, наданих на ринку, проводити розслідування і за потреби вести облік скарг на обладнання, що працює під тиском, і агрегати, що не відповідають вимогам, і випадків відкликання такого обладнання та агрегатів, а також інформувати розповсюджувачів про будь-який такий моніторинг.

7. Імпортери, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони ввели в обіг, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні негайно вжити коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату у відповідність, вилучення їх із обігу чи відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, імпортери повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали на ринку таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

8. Імпортери повинні протягом 10 років після введення в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегату зберігати копію декларації про відповідність вимогам ЄС у розпорядженні органів ринкового нагляду та забезпечувати можливість надання таким органам, на їхній запит, доступу до технічної документації.

9. На обґрунтований запит компетентного національного органу імпортери надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегату мовою, яку такий орган може легко зрозуміти. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких дій для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегат, введені ними в обіг.

1. Розповсюджувачі під час надання на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегатів повинні діяти з належною обачністю щодо вимог цієї Директиви.

2. Перед наданням на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), розповсюджувачі повинні перевірити наявність на обладнанні, що працює під тиском, або агрегаті марковання знаком СЕ, що його супроводжують необхідні документи, інструкції та інформація щодо безпечності відповідно до пунктів 3.3 і 3.4 додатка І мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі у державі-члені, у якій обладнання, що працює під тиском, або агрегат надають на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, визначених у статті 6(5) і (6) і статті 8(3), відповідно.

Якщо розповсюджувач вважає або має підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати не відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку І, він повинен не надавати на ринку таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат до його приведення у відповідність. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, розповсюджувач повинен повідомити про це виробника або імпортера, а також органи ринкового нагляду.

Перед наданням на ринку обладнання, що працює під тиском, або агрегату, зазначеного у статті 4(3), розповсюджувачі повинні перевірити, що таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат супроводжують належні інструкції з використання мовою, яку можуть легко зрозуміти споживачі та інші користувачі у державі-члені, у якій таке обладнання, що працює під тиском, або агрегат надають на ринку, і що виробник та імпортер дотрималися вимог, визначених у статті 6(5) і (6) і статті 8(3), відповідно.

3. Розповсюджувачі повинні забезпечувати, щоб умови зберігання чи транспортування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, зазначених у статті 4(1) і (2), коли вони перебувають під їхньою відповідальністю, не становили загрози для їх відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

4. Розповсюджувачі, які вважають або мають підстави вважати, що обладнання, що працює під тиском, або агрегати, які вони надали на ринку, не відповідають вимогам цієї Директиви, повинні переконатися у вжитті коригувальних заходів, необхідних для приведення такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату у відповідність, його вилучення із обігу чи відкликання, залежно від ситуації. Крім того, якщо обладнання, що працює під тиском, або агрегат становить ризик, розповсюджувачі повинні негайно повідомити про це компетентні національні органи держав-членів, у яких вони надали таке обладнання чи агрегат на ринку, та надати їм докладні відомості, зокрема про невідповідність і вжиті коригувальні заходи.

5. На обґрунтований запит компетентного національного органу розповсюджувачі надають йому всю інформацію та документацію, необхідну для підтвердження відповідності обладнання, що працює під тиском, або агрегатів. Зазначена інформація та документація може бути надана в друкованій або електронній формі. На вимогу зазначеного органу вони повинні співпрацювати з ним щодо вжиття будь-яких заходів для усунення ризиків, що становить обладнання, що працює під тиском, або агрегати, надані ними на ринку.

У разі коли імпортер або розповсюджувач вводить в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегат під своїм найменуванням або торговельною маркою, або модифікує вже введене в обіг обладнання, що працює під тиском, або агрегат у такий спосіб, що може вплинути на його відповідність вимогам цієї Директиви, він вважається виробником і повинен виконувати обов’язки виробника відповідно до статті 6.

Суб’єкти господарювання на запит повинні ідентифікувати для органів ринкового нагляду:

(a) будь-якого суб’єкта господарювання, який постачив їм обладнання, що працює під тиском, або агрегат;

(b) будь-якого суб’єкта господарювання, якому вони постачили обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

Суб’єкти господарювання повинні мати змогу надавати інформацію, зазначену в першому параграфі, протягом 10 років після того, як їм було постачено обладнання, що працює під тиском, або агрегат, та протягом 10 років після того, як вони постачили обладнання, що працює під тиском, або агрегат.

1. Обладнання, що працює під тиском, і агрегати, зазначені у статті 4(1) і (2), які відповідають гармонізованим стандартам, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, або частинам таких стандартів, вважають такими, що відповідають суттєвим вимогам щодо безпечності, передбаченим у таких стандартах чи їхніх частинах, визначених у додатку I.

2. Матеріали, використані для виробництва обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які відповідають європейським дозволам на використання матеріалів, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу відповідно до статті 15(4), вважають такими, що відповідають застосовним суттєвим вимогам щодо безпечності, визначеним у додатку I.

1. Обладнання, що працює під тиском, зазначене в статті 4(1), класифікується за категоріями згідно з додатком II, відповідно до висхідного рівня загрози.

Для цілей такої класифікації робочі середовища поділяють на такі дві групи:

(a) група 1, що складається з речовин та сумішей, як визначено в пунктах (7) і (8) статті 2 Регламенту (ЄС) № 1272/2008 , які класифікуються як небезпечні згідно з класами фізичної загрози або загрози здоров’ю, встановленими у частинах 2 і 3 додатка І до зазначеного Регламенту:

(i) вибухові речовини нестабільного характеру або вибухові речовини підкласів 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 і 1.5;

(ii) займисті гази, категорія 1 і 2;

(iii) окислювальні гази, категорія 1;

(iv) займисті рідини, категорія 1 і 2;

(v) займисті рідини, категорія 3, якщо максимальна допустима температура вища за точку загоряння;

(vi) займисті тверді речовини, категорія 1 і 2;

(vii) самореактивні речовини та суміші, тип A-F;

(viii) пірофорні рідини, категорія 1;

(ix) пірофорні тверді речовини, категорія 1;

(x) речовини та суміші, які при контакті з водою виділяють займисті гази, категорія 1, 2 і 3;

(xi) окислювальні рідини, категорія 1, 2 і 3;

(xii) окислювальні тверді речовини, категорія 1, 2 і 3;

(xiii) органічні пероксиди, типи A-F;

(xiv) гостра пероральна токсичність, категорія 1 і 2;

(xv) гостра дермальна токсичність, категорія 1 і 2;

(xvi) гостра інгаляційна токсичність, категорія 1, 2 і 3;

(xvii) специфічна токсичність для органів-мішеней - одноразова експозиція, категорія 1.

Група 1 включає також речовини та суміші, які містяться в обладнанні, що працює під тиском, з максимально допустимою температурою TS, яка перевищує точку загоряння робочого середовища;

(b) група 2 складається з речовин та сумішей, не зазначених у пункті (а).

2. Якщо посудина складається з декількох камер, то вона класифікується за найвищою категорією, застосовною до окремих камер. Якщо камера містить декілька робочих середовищ, класифікація базується на робочому середовищі, що вимагає найвищої категорії.

1. Процедури оцінювання відповідності, які повинні застосовуватися до одиниці обладнання, що працює під тиском, визначають за категорією, за якою класифікується обладнання, як визначено у статті 13.

2. Процедури оцінювання відповідності, які повинні застосовуватися для різних категорій:

(a) категорія I:

- Модуль A

(b) категорія II:

- Модуль A2

- Модуль D1

- Модуль E1

(c) категорія III:

- Модулі B (тип проекту) + D

- Модулі B (тип проекту) + F

- Модулі B (тип виробництва) + E

- Модулі B (тип виробництва) + C2

- Модуль H

(d) категорія IV:

- Модулі B (тип виробництва) + D

- Модулі B (тип виробництва) + F

- Модуль G

- Модуль H1

Процедури оцінювання відповідності визначені в додатку III.

3. Обладнання, що працює під тиском, підлягає одній з процедур оцінювання відповідності, яку виробник може обрати серед інших процедур, викладених для категорії, за якою його класифіковано. Виробник може також обрати застосування однієї з процедур, застосовних для вищої категорії, за наявності.

4. У рамках процедур забезпечення якості для обладнання, що працює під тиском, у категоріях III і IV, зазначених у пункті (i) пункту (a) статті 4(1), першому абзаці пункту(ii) пункту (a) статті 4(1) і пункту (b) статті 4(1), здійснюючи відвідування без попередження, нотифікований орган бере зразок обладнання з виробничих чи складських приміщень для того, щоб виконати або забезпечити виконання заключного оцінювання, як зазначено в додатку I, пункті 3.2. Для цього виробник інформує нотифікований орган про запланований графік виробництва. Нотифікований орган здійснює щонайменше два відвідування протягом першого року виробництва. Частота наступних відвідувань визначається нотифікованим органом на основі критеріїв, визначених у пункті 4.4 модулів D, E і H та пункті 5.4 модуля H1.

5. У випадку одиничного виробництва посудин та обладнання, що працює під тиском, категорії III, зазначених у пункті (b) статті 4(1), згідно з процедурою модуля H, нотифікований орган виконує або забезпечує виконання заключного оцінювання, як зазначено в пункті 3.2 додатка I, для кожної одиниці. Для цього виробник повідомляє запланований графік виробництва нотифікованому органу.

6. Агрегати, зазначені в пункті 4(2), підлягають глобальній процедурі оцінювання відповідності, що включає такі оцінювання:

(a) оцінювання кожної одиниці обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат, зазначеного в статті 4(1), яке раніше не підлягало процедурі оцінювання відповідності та окремого марковання знаком СЕ; процедуру оцінювання визначають за категорією кожної одиниці обладнання;

(b) оцінювання з’єднання різних складових частин агрегату, як зазначено в пунктах 2.3, 2.8 і 2.9 додатка І, що визначають за найвищою категорією, застосовною до відповідного обладнання, окрім категорії, застосовної до будь-яких запобіжних пристроїв;

(c) оцінювання захисту агрегату від перевищення дозволених експлуатаційних обмежень, як зазначено в пунктах 2.10 і 3.2.3 додатка І, яку проводять з огляду на найвищу категорію, застосовну до одиниць обладнання, для яких необхідний захист.

7. Як відступ від параграфів 1-6 цієї статті, у випадках, коли це виправдано, компетентні органи можуть дозволяти надання на ринку та введення в експлуатацію на території відповідної держави-члена окремих одиниць обладнання, що працює під тиском, і агрегатів, зазначених у статті 2, до яких не застосовувалися процедури, зазначені у параграфах 1-6 цієї статті, та використання яких здійснюється з метою експерименту.

8. Записи та кореспонденція щодо процедур оцінювання відповідності складають офіційною мовою держави-члена, в якій засновано орган, відповідальний за проведення таких процедур оцінювання відповідності, або мовою, прийнятною для такого органу.

1. Європейський дозвіл на використання матеріалів видає один з нотифікованих органів, зазначених у статті 20, спеціально призначених для такого завдання, на запит одного або більше виробників матеріалів або обладнання. Нотифікований орган визначає та виконує або організовує виконання належних інспектувань і випробувань для засвідчення відповідності типів матеріалу відповідним вимогам цієї Директиви. У випадку матеріалів, які були визнані безпечними для використання до 29 листопада 1999 року, нотифікований орган повинен врахувати існуючі дані при засвідченні такої відповідності.

2. Перш ніж надати європейський дозвіл на використання матеріалів, нотифікований орган повідомляє держави-члени та Комісію, надсилаючи їм відповідну інформацію. Протягом трьох місяців держава-член або Комісія можуть надавати зауваження, зазначаючи їх обґрунтування. Нотифікований орган може надавати європейський дозвіл на використання матеріалів, враховуючи подані зауваження.

3. Копію європейського дозволу на використання матеріалів надсилають державам-членам, нотифікованим органам і Комісії.

4. Якщо європейський дозвіл на використання матеріалів задовольняє вимоги, які він охоплює та які визначено в додатку I, Комісія публікує покликання на зазначений дозвіл. Комісія актуалізує перелік таких схвалень у Офіційному віснику Європейського Союзу.

5. Нотифікований орган, який надав європейський дозвіл на використання матеріалів, вилучає такий дозвіл, якщо йому стає відомо, що він був наданий з порушеннями або якщо тип матеріалів підпадає під гармонізований стандарт. Він негайно повідомляє інші держави-члени, нотифіковані органи та Комісію про будь-яке вилучення дозволу.

6. Якщо держава-член або Комісія вважає, що європейський дозвіл на використання матеріалів, покликання на який були опубліковані в Офіційному віснику Європейського Союзу, не повністю задовольняє суттєві вимоги щодо безпечності, які він охоплює та які визначені в додатку I, Комісія за допомогою імплементаційних актів вирішує питання щодо вилучення покликань на зазначений європейський дозвіл на використання матеріалів з Офіційного вісника Європейського Союзу.

Імплементаційні акти, зазначені в першому підпараграфі цього параграфа, ухвалюють згідно з експертною процедурою, зазначеною в статті 44(3).

1. Як відступ від положень щодо завдань, які виконують нотифіковані органи, держави-члени можуть надавати повноваження на своїй території на введення в обіг та введення в експлуатацію споживачами обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, для яких оцінювання відповідності суттєвим вимогам щодо безпечності здійснювала інспекційна організація користувачів, призначена згідно з параграфом 7.

2. Обладнання, що працює під тиском, та агрегати, відповідність яких оцінена інспекційною організацією користувачів, не має марковання знаком СЕ.

3. Обладнання, що працює під тиском, або агрегати, зазначені у параграфі 1, можуть використовуватися лише на підприємствах, якими управляє група, до складу якої входить інспекційна організація. Група застосовує спільну політику безпеки стосовно технічних специфікацій для проектування, виробництва, інспектування, обслуговування та використання обладнання, що працює під тиском, і агрегатів.

4. Інспекційні організації користувачів діють виключно від імені групи, частиною якої вони є.

5. Процедури оцінювання відповідності, застосовні інспекційними організаціями користувачів, є модулями A2, C2, F і G, визначеними в додатку III.

6. Держави-члени повідомляють іншим державам-членам та Комісії про інспекційні організації користувачів, які вони уповноважили, завдання, для виконання яких їх призначили, та, для кожної інспекційної організації користувачів, список підприємств, які відповідають положенням параграфа 3.

7. При призначенні інспекційних організацій користувачів держави-члени застосовують вимоги, визначені у статті 25, та забезпечують, щоб група, частиною якої є інспекційні організації користувачів, застосовувала критерії, зазначені у другому реченні параграфа 3 цієї статті.

1. У декларації про відповідність вимогам ЄС зазначають, що було доведено виконання суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I.

2. Декларація про відповідність вимогам ЄС повинна мати типову структуру, наведену в додатку IV, містити елементи, визначені у відповідних процедурах оцінювання відповідності, визначених у додатку III, і постійно оновлюватися. Її перекладають мовою чи мовами, які вимагає держава-член, на ринку якої обладнання, що працює під тиском, або агрегат вводять в обіг або надають на ринку.

3. Якщо на обладнання, що працює під тиском, або агрегат поширюється дія декількох актів Союзу, що вимагають складення декларації про відповідність вимогам ЄС, повинна бути складена єдина декларація про відповідність вимогам ЄС стосовно всіх таких актів Союзу. У такій декларації зазначають відповідні акти Союзу, у тому числі відомості про їх опублікування.

4. Виробник шляхом складення декларації про відповідність вимогам ЄС бере на себе відповідальність за відповідність обладнання, що працює під тиском, або агрегату вимогам, встановленим у цій Директиві.

марковання знаком CE регламентується загальними принципами, викладеними у статті 30 Регламенту (ЄС) № 765/2008.

1. марковання знаком СЕ наносять так, щоб воно було помітним, розбірливим і незмивним на:

(a) кожну одиницю обладнання, що працює під тиском, зазначеного у статті 4(1), або його паспортну табличку;

(b) кожен агрегат, зазначений у статті 4(2), або його паспортну табличку.

У випадках, коли марковання знаком СЕ неможливо нанести або гарантувати через характер обладнання чи агрегату, його наносять на паковання і на супровідні документи.

Одиниці обладнання або агрегату, зазначені в пунктах (a) і (b) першого підпараграфа, повинні бути готовими або в стані, що дозволяє проведення заключного оцінювання, як описано в пункті 3.2 додатка I.

2. марковання знаком СЕ не обов’язково наносити на кожну окрему одиницю обладнання, що працює під тиском, з якого складається агрегат. Окремі одиниці обладнання, що працює під тиском, які вже мають марковання знаком СЕ, у разі використання їх як частини агрегату, зберігають таке маркування.

3. марковання знаком CE наносять перед введенням одиниці обладнання, що працює під тиском, або агрегату в обіг.

4. Після марковання знаком СЕ зазначають ідентифікаційний номер нотифікованого органу, якщо такий орган залучено на етапі контролю за виробництвом.

Ідентифікаційний номер нотифікованого органу наносить безпосередньо такий орган, або, відповідно до його вказівок, виробник чи його уповноважений представник.

5. Після марковання знаком СЕ та, залежно від обставин, ідентифікаційного номера нотифікованого органу, зазначеного у параграфі 4, може бути нанесене будь-яке інше маркування, що вказує на особливий ризик або використання.

6. Держави-члени використовують наявні механізми, щоб забезпечити правильне застосування режиму, що регламентує марковання знаком СЕ, і вживають необхідних заходів у разі неналежного використання цього знаку.

Держави-члени нотифікують Комісію та інші держави-члени про нотифіковані органи та інспекційні організації споживачів, уповноважені виконувати завдання з оцінювання відповідності згідно зі статтею 14, статтею 15 або статтею 16, та про незалежні організації, визнані ними, для цілей завдань, зазначених у пунктах 3.1.2 і 3.1.3 додатка I.

1. Держави-члени призначають нотифікуючий орган, що є відповідальним за встановлення та виконання необхідних процедур оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності, а також процедур моніторингу нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій та інспекційних органів користувачів, у тому числі дотримання ними положень статті 27.

2. Держави-члени можуть ухвалити рішення, що оцінювання та моніторинг, зазначені в параграфі 1, повинен проводити національний орган з акредитації в розумінні Регламенту (ЄС) № 765/2008 та відповідно до нього.

3. Якщо нотифікуючий орган делегує або іншим чином доручає оцінювання, нотифікацію чи моніторинг, зазначені в параграфі 1, органу, який не є органом державної влади, такий орган повинен бути юридичною особою та відповідати mutatis mutandis вимогам, установленим у статті 22. Крім того, він повинен мати механізми для покриття зобов’язань, що виникають у результаті його діяльності.

4. Нотифікуючий орган несе повну відповідальність за виконання завдань органом, зазначеним у параграфі 3.

1. Нотифікуючий орган створюють у такий спосіб, щоб не виникало жодного конфлікту інтересів між ним та органами з оцінювання відповідності.

2. Нотифікуючий орган повинен бути організований та діяти у такий спосіб, що дозволяє забезпечувати об’єктивність та неупередженість його діяльності.

3. Нотифікуючий орган організовують у такий спосіб, щоб кожне рішення щодо нотифікації органу з оцінювання відповідності ухвалювали компетентні особи, інші ніж ті, що проводили оцінювання.

4. Нотифікуючий орган не повинен пропонувати або провадити будь-яку діяльність, яку здійснюють органи з оцінювання відповідності, чи пропонувати або надавати консультаційні послуги на комерційній чи конкурентній основі.

5. Нотифікуючий орган убезпечує конфіденційність інформації, яку він отримує.

6. Нотифікуючий орган повинен мати достатню кількість компетентного персоналу в розпорядженні для належного виконання своїх завдань.

Держави-члени повідомляють Комісію про свої процедури оцінювання та нотифікації органів з оцінювання відповідності й моніторингу нотифікованих органів, визнаних незалежних організацій і органів інспекційного контролю споживачів, а також про будь-які зміни до таких процедур.

Комісія оприлюднює таку інформацію.

1. Для цілей нотифікації, нотифікований орган або визнана незалежна організація повинні відповідати вимогам, установленим у параграфах 2-11.

2. Орган з оцінювання відповідності повинен бути заснований відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Орган з оцінювання відповідності повинен бути третьою стороною, незалежною від організації або обладнання, що працює під тиском, чи агрегату, які він оцінює.

Орган, що належить до бізнес-асоціації або професійного об’єднання, які представляють підприємства, залучені до проектування, виготовлення, постачання, складання, використання чи технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, що їх оцінює такий орган, можна вважати таким органом за умови доведення його незалежності та відсутності будь-якого конфлікту інтересів.

4. Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи спеціалістом із технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які вони оцінюють, або представником будь-якої з таких сторін. Це положення не виключає використання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які є необхідними для роботи органу з оцінювання відповідності, чи використання такого обладнання в особистих цілях.

Орган з оцінювання відповідності, його вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату, або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.

Органи з оцінювання відповідності забезпечують, щоб діяльність їхніх дочірніх компаній або субпідрядників не впливала на конфіденційність, об’єктивність або неупередженість їхньої діяльності з оцінювання відповідності.

5. Органи з оцінювання відповідності та їхній персонал повинні здійснювати діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності у визначеній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхнє судження або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Орган з оцінювання відповідності повинен бути здатним виконувати усі завдання з оцінювання відповідності, передбачені для нього у статті 14 або 15, або пунктах 3.1.2 і 3.1.3 додатка I, щодо виконання яких його було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо органом з оцінювання відповідності або від його імені та під його відповідальність.

Орган з оцінювання відповідності в будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи кожної категорії обладнання, що працює під тиском, щодо яких його було нотифіковано, повинен мати в розпорядженні необхідні:

(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Він повинен мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які він виконує як орган з оцінювання відповідності, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, які належним чином ураховують розмір підприємства, сектор, у якому воно працює, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва продукту та масовий або серійний характер виробничого процесу.

Орган з оцінювання відповідності повинен мати засоби, необхідні для виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з діяльністю щодо оцінювання відповідності, та мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) ґрунтовну технічну та професійно-технічну підготовку, що охоплює усі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких було нотифіковано орган з оцінювання відповідності;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які він здійснює, та відповідні повноваження для їх здійснення;

(c) належне знання й розуміння суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;

(d) спроможність оформлювати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведеного оцінювання.

8. Неупередженість органів з оцінювання відповідності, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинна бути гарантована.

Винагорода вищого керівництва органу та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності органу з оцінювання відповідності, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.

9. Органи з оцінювання відповідності повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо згідно з національним законодавством держава не бере на себе відповідальність або якщо держава-член не є безпосередньо відповідальною за оцінювання відповідності.

10. Персонал органу з оцінювання відповідності повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно зі статтею 14, статтею 15, або згідно з пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I, або будь-якими положеннями національного законодавства, що вводить їх в дію, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.

11. Органи з оцінювання відповідності беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу, або забезпечують, щоб їхній персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.

1. Для цілей нотифікації інспекційна організація користувачів повинна відповідати вимогам, установленим у параграфах 2-11.

2. Інспекційна організація користувачів повинна бути заснована відповідно до національного законодавства держави-члена та мати правосуб’єктність.

3. Інспекційна організація користувачів повинна бути чітко визначена в структурі організації та використовувати методи звітування в межах групи, частиною якої вона є, що забезпечують доведення її неупередженості.

4. Інспекційна організація користувачів, її вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні бути проектувальником, виробником, постачальником, монтажником, покупцем, власником, користувачем чи спеціалістом із технічного обслуговування обладнання, що працює під тиском, або агрегату, які вони оцінюють, або представником будь-якої з таких сторін. Це положення не виключає використання обладнання, що працює під тиском, або агрегатів, які є необхідними для роботи інспекційної організації користувачів, чи використання такого обладнання в особистих цілях.

Інспекційна організація користувачів, її вище керівництво та персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, не повинні брати безпосередню участь у проектуванні, виготовленні або конструюванні, реалізації, монтажі, використанні чи технічному обслуговуванні такого обладнання, що працює під тиском, або агрегату, або бути представником будь-якої зі сторін, залучених до таких видів діяльності. Вони не повинні брати участь у будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень або їхній доброчесності стосовно діяльності з оцінювання відповідності, для якої вони нотифіковані. Це, зокрема, стосується консультаційних послуг.

5. Інспекційні організації користувачів та їхній персонал повинні провадити діяльність з оцінювання відповідності з найвищим ступенем професійної доброчесності та належним рівнем технічної компетентності у конкретній галузі і не повинні піддаватися будь-якому тиску або мотивуванню, особливо фінансового характеру, які могли б вплинути на їхню думку або результати їхньої діяльності з оцінювання відповідності, зокрема з боку осіб чи груп осіб, що мають інтерес у результатах такої діяльності.

6. Інспекційна організація користувачів повинна бути здатною виконувати усі завдання з оцінювання відповідності, передбачені для неї у статті 16, щодо виконання яких її було нотифіковано, незалежно від того, чи такі завдання виконуються безпосередньо інспекційною організацією споживачів або від її імені та під її відповідальність.

Інспекційна організація користувачів у будь-який час для кожної процедури оцінювання відповідності та кожного виду чи кожної категорії обладнання, що працює під тиском, щодо яких її було нотифіковано, повинна мати в розпорядженні необхідні:

(a) персонал з технічними знаннями та достатнім відповідним досвідом для виконання завдань з оцінювання відповідності;

(b) описи процедур, згідно з якими проводять оцінювання відповідності, що забезпечують прозорість і відтворюваність таких процедур. Вона повинна мати відповідні політики й процедури, що дозволяють розмежувати завдання, які вона виконує як інспекційна організація користувачів, та інші види діяльності;

(c) процедури для провадження діяльності, які належним чином ураховують розмір підприємства, сектор, у якому воно працює, його структуру, ступінь складності відповідної технології виробництва продукту та масовий або серійний характер виробничого процесу.

Інспекційна організація користувачів повинна мати засоби, необхідні для виконання технічних та адміністративних завдань, пов’язаних з діяльністю щодо оцінювання відповідності, та мати доступ до всього необхідного обладнання або об’єктів.

7. Персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинен мати:

(a) ґрунтовну технічну та професійно-технічну підготовку, що охоплює усі види діяльності з оцінювання відповідності, щодо яких було нотифіковано орган з оцінювання відповідності;

(b) задовільне знання вимог щодо оцінювань, які він здійснює, та відповідні повноваження для їх здійснення;

(c) належне знання й розуміння суттєвих вимог щодо безпечності, визначених у додатку I, застосовних гармонізованих стандартів, а також відповідних положень гармонізаційного законодавства Союзу та відповідного національного законодавства;

(d) спроможність оформлювати сертифікати, протоколи та звіти на підтвердження проведеного оцінювання.

8. Неупередженість інспекційних організацій користувачів, їхнього вищого керівництва та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності, повинна бути гарантована. Інспекційні організації користувачів не повинні брати участі в будь-якій діяльності, яка може суперечити незалежності їхніх суджень та їхній доброчесності щодо діяльності з інспектування.

Винагорода вищого керівництва органу та персоналу, відповідального за виконання завдань з оцінювання відповідності інспекційної організації споживачів, не повинна залежати від кількості здійснених оцінювань відповідності чи результатів таких оцінювань.

9. Інспекційні організації користувачів повинні укласти договір страхування відповідальності, якщо група, частиною якої вони є, не бере відповідальність на себе.

10. Персонал інспекційної організації користувачів повинен зберігати професійну таємницю щодо всієї інформації, отриманої під час виконання завдань згідно зі статтею 16 або будь-якими положеннями національного законодавства, що вводить їх в дію, за винятком випадків розкриття її уповноваженим органам держави-члена, у якій такий орган провадить діяльність. Права власності охороняються.

11. Інспекційні організації користувачів беруть участь у відповідній діяльності зі стандартизації та діяльності координаційної групи нотифікованого органу, створеної згідно з відповідним гармонізаційним законодавством Союзу, або забезпечують, щоб їхній персонал, відповідальний за виконання завдань з оцінювання відповідності, було повідомлено про таку діяльність, і застосовують адміністративні рішення й документи, підготовлені за результатами роботи зазначеної групи, як загальні настанови.

Якщо орган з оцінювання відповідності демонструє відповідність критеріям, установленим у відповідних гармонізованих стандартах або їхніх частинах, покликання на які опубліковано в Офіційному віснику Європейського Союзу, цей орган необхідно вважати таким, що відповідає вимогам, установленим у статті 24 або статті 25, тією мірою, якою застосовні гармонізовані стандарти охоплюють такі вимоги.

1. Якщо нотифікований орган, інспекційна організація користувачів або визнана незалежна організація залучає субпідрядників до виконання конкретних завдань, пов’язаних з оцінюванням відповідності, або вдається до послуг дочірньої компанії, він забезпечує, щоб субпідрядник або дочірня компанія відповідали вимогам, установленим у статті 24 або статті 25, та інформує про це нотифікуючий орган.

2. Нотифіковані органи, інспекційні організації користувачів або визнані незалежні організації беруть на себе всю відповідальність за завдання, виконувані субпідрядниками або дочірніми компаніями, де б їх не було засновано.

3. Субпідрядник або дочірня компанія може провадити діяльність тільки за згодою клієнта.

4. Нотифіковані органи, інспекційні організації користувачів або визнані незалежні організації зберігають для надання нотифікуючому органу відповідні документи щодо оцінювання кваліфікації субпідрядника або дочірнього підприємства і роботи, яку вони виконали згідно зі статтею 14, статтею 15, статтею 16 або пунктами 3.1.2 і 3.1.3 додатка I.

1. Орган з оцінювання відповідності подає заявку на нотифікацію до нотифікуючого органу держави- члена, у якій його засновано.

2. Заявку на нотифікацію супроводжують описом діяльності з оцінювання відповідності, модуля чи модулів оцінювання відповідності та обладнання, що працює під тиском, щодо якого орган заявляє про свою компетентність, а також, за наявності такого, свідоцтвом про акредитацію, виданим національним органом з акредитації, яке засвідчує, що орган з оцінювання відповідності задовольняє вимоги, установлені в статті 24 або статті 25.

3. Якщо відповідний орган не може надати свідоцтво про акредитацію, він зобов’язаний надати нотифікуючому органу всі документальні докази, необхідні для верифікації, визнання та регулярного моніторингу його відповідності вимогам, установленим у статті 24 або статті 25.

1. Нотифікуючі органи можуть нотифікувати лише органи з оцінювання відповідності, які виконують вимоги, встановлені у статті 24 або статті 25.

2. Вони нотифікують Комісію та інші держави-члени, використовуючи інструмент електронної нотифікації, який розробила і яким керує Комісія.

3. Нотифікація повинна містити вичерпні відомості про види діяльності з оцінювання відповідності, модуль або модулі оцінювання відповідності з зазначенням відповідного обладнання, що працює під тиском, а також належне підтвердження компетентності.

4. Якщо підставою для нотифікації не є свідоцтво про акредитацію, зазначене в статті 28(2), нотифікуючий орган надає Комісії та іншим державам-членам документальні докази, які підтверджують компетентність органу з оцінювання відповідності та наявність механізмів забезпечення регулярного моніторингу такого органу та подальшої його відповідності вимогам, установленим у статті 24 або статті 25.

5. Відповідний орган може провадити діяльність нотифікованого органу, визнаної незалежної організації чи інспекційної організації користувачів, лише якщо Комісія або інша держава-член не висунули жодних заперечень протягом двох тижнів з моменту нотифікації в разі використання свідоцтва про акредитацію або протягом двох місяців з моменту нотифікації в разі незастосування акредитації.

Для цілей цієї Директиви лише такий орган уважається нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією споживачів.

6. Нотифікуючий орган повинен повідомити Комісію та інші держави-члени про будь-які подальші відповідні зміни до нотифікації.

1. Комісія присвоює нотифікованому органу ідентифікаційний номер.

Вона присвоює єдиний такий номер, навіть якщо орган нотифіковано відповідно до декількох актів Союзу.

2. Комісія оприлюднює список органів, які було нотифіковано відповідно до цієї Директиви, включно з ідентифікаційними номерами, які було їм присвоєно, та видами діяльності, для виконання яких їх було нотифіковано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

Комісія оприлюднює список визнаних незалежних організацій чи інспекційних організацій користувачів відповідно до цієї Директиви та завдань, для виконання яких їх було визнано.

Комісія забезпечує постійне оновлення такого списку.

1. Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що нотифікований орган або визнана незалежна організація більше не відповідає вимогам, установленим у статті 24, або не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє чи відкликає нотифікацію, залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

Якщо нотифікуючий орган установив або отримав інформацію про те, що інспекційна організація користувачів більше не відповідає вимогам, установленим у статті 25, або що він не виконує свої обов’язки, нотифікуючий орган, зважаючи на обставини, обмежує, призупиняє чи відкликає нотифікацію, залежно від ступеня невідповідності таким вимогам або невиконання таких обов’язків. Він негайно інформує про це Комісію та інші держави-члени.

2. У разі обмеження, призупинення чи відкликання нотифікації або припинення нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією користувачів своєї діяльності нотифікуюча держава-член уживає заходів, щоб забезпечити опрацювання матеріалів такого органу іншим нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційною організацією користувачів, або надання їх відповідальним нотифікуючим органам та органам ринкового нагляду на їхній запит.

1. Комісія розслідує всі випадки, коли в неї виникають сумніви, чи коли її увагу звертають на сумніви щодо компетентності нотифікованого органу, визнаної незалежної організації чи інспекційних організацій користувачів, або щодо постійного виконання нотифікованим органом, визнаною незалежною організацією чи інспекційними організаціями користувачів вимог і обов’язків, передбачених для них.

2. Нотифікуюча держава-член надає на запит Комісії всю інформацію стосовно підстави для нотифікації або збереження компетентності відповідного органу з оцінювання відповідності.

3. Комісія забезпечує конфіденційність усієї важливої інформації, одержаної в ході розслідувань.