КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
| від 2 березня 2016 р. № 285 Київ |
Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики
( Із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1105 від 27.12.2017 № 215 від 13.03.2019 № 126 від 16.02.2022 № 1431 від 23.12.2022 № 97 від 04.02.2023 № 375 від 21.04.2023 № 1034 від 05.09.2023 № 1393 від 27.12.2023 № 213 від 27.02.2024, з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 536 від 10.05.2024 № 536 від 10.05.2024 № 254 від 07.03.2025 № 781 від 02.07.2025 )
Відповідно до пункту 15 частини першої статті 7 і абзацу першого частини другої статті 9 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності" Кабінет Міністрів України постановляє:
Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, що додаються.
| Прем'єр-міністр України | А.ЯЦЕНЮК |
| Інд. 73 | |
ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від 2 березня 2016 р. № 285
ЛІЦЕНЗІЙНІ УМОВИ
провадження господарської діяльності з медичної практики
Загальна частина
1. Ці Ліцензійні умови встановлюють організаційні, кадрові і технологічні вимоги до матеріально-технічної бази ліцензіата, обов’язкові для виконання під час провадження господарської діяльності з медичної практики, а також визначають вичерпний перелік документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики (далі - ліцензія).
2. Ліцензіат зобов’язаний виконувати вимоги цих Ліцензійних умов, а здобувач ліцензії - їм відповідати.
3. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх юридичних осіб незалежно від їх організаційно-правової форми та фізичних осіб - підприємців, які провадять господарську діяльність з медичної практики.
Дія цих Ліцензійних умов не поширюється на господарську діяльність, пов’язану із здійсненням судово-медичної гістології, судово-медичної експертизи, судово-медичної імунології, судово-медичної криміналістики, судово-медичної токсикології, судово-медичної цитології, судово-психіатричної експертизи.
4. Терміни у цих Ліцензійних умовах вживаються у такому значенні:
відокремлений структурний підрозділ - підрозділ закладу охорони здоров’я, який розташований поза його основним місцезнаходженням і провадить господарську діяльність з медичної практики;
господарська діяльність з медичної практики (далі - медична практика) - вид господарської діяльності у сфері охорони здоров’я, який провадиться закладами охорони здоров’я та фізичними особами - підприємцями з метою надання медичної допомоги та медичного обслуговування на підставі ліцензії.
Інші терміни вживаються у значеннях, визначених Основами законодавства України про охорону здоров’я, Законами України "Про захист персональних даних", "Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я", "Про ліцензування видів господарської діяльності" (далі - Закон).
( Абзац четвертий пункту 4 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 126 від 16.02.2022, № 1034 від 05.09.2023 )
5. Здобувач ліцензії для її отримання подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про отримання ліцензії за формою згідно з додатком 1.
6. До заяви про отримання ліцензії, крім документів, передбачених статтею 11 Закону, додаються за підписом здобувача ліцензії або уповноваженої ним особи відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2).
( Абзац перший пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023 )
У разі утворення юридичною особою кількох закладів охорони здоров’я відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються суб’єктом господарювання для кожного закладу охорони здоров’я окремо.
У разі провадження фізичною особою - підприємцем медичної практики за кількома місцями її провадження відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня заповнюються для кожного місця провадження окремо.
Опис документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії (додаток 3), подається у двох примірниках у разі подання документів шляхом особистого звернення та підписується здобувачем ліцензії або уповноваженою ним особою.
( Абзац четвертий пункту 6 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1393 від 27.12.2023, № 781 від 02.07.2025 )
7. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії, визначених частиною сьомою статті 15 Закону, фізична особа - підприємець, яка є спадкоємцем ліцензіата, зобов’язана протягом 30 календарних днів з дати набуття такого права подати до органу ліцензування заяву про переоформлення ліцензії за формою згідно з додатком 4.
( Абзац перший пункту 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
До заяви про переоформлення ліцензії додаються:
засвідчені спадкоємцем копії (фотокопії) документів, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії;
документ, визначений абзацом першим пункту 6 цих Ліцензійних умов, з метою встановлення відповідності спадкоємця вимогам цих Ліцензійних умов.
( Пункт 7 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 215 від 13.03.2019; в редакції Постанови КМ № 1393 від 27.12.2023 )
7-1. Здобувач ліцензії, ліцензіат, спадкоємець не можуть перебувати прямо чи опосередковано під контролем (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про захист економічної конкуренції") резидентів держав, які здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України "Про оборону України") та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України, та/або мати торговельні відносини з резидентами таких держав.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 7-1 згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
7-2. Документи, що складаються здобувачем ліцензії, ліцензіатом, спадкоємцем відповідно до Закону та цих Ліцензійних умов, повинні бути викладені державною мовою та підписані здобувачем ліцензії, ліцензіатом спадкоємцем або іншою уповноваженою на це особою власноручно або з використанням електронного підпису відповідно до вимог Закону України "Про електронну ідентифікацію та електронні довірчі послуги".
( Абзац перший пункту 7-2 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
У разі оформлення на паперовому носії документи складаються за допомогою друкувальних засобів (застосовується шрифт розміром 12 друкарських пунктів) або рукописним способом (друкованими буквами та цифрами), а сторінки відомостей про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня нумеруються.
Документи, що подаються в електронній формі, оформляються згідно з вимогами законодавства у сфері електронного документообігу.
У разі підписання та/або подання документів уповноваженою особою здобувача ліцензії, ліцензіата, спадкоємця до заяв про отримання та переоформлення ліцензії додається оригінал документа або засвідчена копія, що підтверджує його повноваження.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 7-2 згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023 )
8. У разі реорганізації ліцензіата - юридичної особи (поділ, злиття, приєднання чи перетворення) ліцензіат забезпечує належне збереження медичної документації.
Організаційні вимоги
9. Медична практика ліцензіатом провадиться:
за лікарськими спеціальностями та спеціальностями молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації, фармацевтичними спеціальностями згідно з додатком 7 у порядку, передбаченому цими Ліцензійними умовами;
( Абзац другий пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 1034 від 05.09.2023, № 213 від 27.02.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
за видами медичної допомоги (екстрена, первинна, спеціалізована, паліативна, медична реабілітація);
( Абзац третій пункту 9 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 97 від 04.02.2023 )
за місцем (місцями) її провадження, яке (які) зазначені у заяві про отримання ліцензії та в документах, що додавалися до неї (з урахуванням внесених до них змін, поданих ліцензіатом органові ліцензування).
9-1. Не допускається провадження медичної практики в багатоквартирних будинках з метою надання пацієнтам замісної підтримувальної терапії з використанням наркотичних засобів, зокрема фізичними особами - підприємцями, які провадять медичну практику за лікарською спеціальністю "наркологія".
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 9-1 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
10. За місцем проживання (перебування) пацієнта може надаватися:
первинна медична допомога;
спеціалізована медична допомога, яка може надаватися в амбулаторних умовах;
( Абзац третій пункту 10 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 97 від 04.02.2023 )
невідкладна та екстрена медична допомога;
паліативна допомога, зокрема психологічна допомога;
допомога у проходженні медичної реабілітації;
виїзна (мобільна) консультативно-діагностична допомога.
11. У медичній практиці ліцензіат застосовує тільки ті методи профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, лікарські засоби, медичні вироби, вироби медичного призначення та дезінфекційні засоби, що не заборонені до застосування МОЗ.
12. Суб’єкт господарювання, який є закладом охорони здоров’я, реабілітаційним закладом:
( Абзац перший пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
1) повинен мати затверджені в установленому законодавством порядку:
статут закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу або положення про заклад охорони здоров’я, реабілітаційний заклад (залежно від організаційно-правової форми);
( Абзац третій пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
штатний розпис;
положення про його структурні підрозділи (зокрема відокремлені);
посадові інструкції працівників;
правила внутрішнього розпорядку закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу;
( Абзац сьомий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
клінічні маршрути пацієнта розроблені відповідно до клінічних протоколів та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів), затверджених МОЗ;
( Абзац сьомий підпункту 1 пункту 12 в редакції Постанови КМ № 215 від 13.03.2019 )
стандартні операційні процедури, зокрема щодо антимікробної терапії.
( Підпункт 1 пункту 12 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024 )( Підпункт 2 пункту 12 виключено на підставі Постанови КМ № 215 від 13.03.2019 )
Найменування закладу охорони здоров’я, реабілітаційного закладу повинно відповідати найменуванню у переліку закладів, затвердженому МОЗ та/або іншим центральним органом виконавчої влади.
( Абзац десятий пункту 12 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
12-1. Медична допомога населенню може надаватися виїзними (мобільними) мультидисциплінарними командами (бригадами) у порядку, визначеному МОЗ.
Реабілітаційна допомога може надаватися мультидисциплінарними реабілітаційними командами в мобільному режимі відповідно до статті 18 Закону України "Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я".
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 12-1 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
13. Ліцензіат зобов’язаний:
1) розмістити біля входу до закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу вивіску або інформаційну табличку із зазначенням найменування закладу охорони здоров’я та юридичної особи, а фізична особа - підприємець - вивіску або інформаційну табличку із зазначенням прізвища, імені, по батькові ліцензіата та переліку медичних спеціальностей, за якими провадиться медична практика;
2) зберігати документ, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії;
( Підпункт 3 пункту 13 виключено на підставі Постанови КМ № 1393 від 27.12.2023 )
4) провадити медичну практику за спеціальностями, які зазначалися в документах, що додаються до заяви про отримання ліцензії, або повідомленні про зміни;
5) мати у наявності прилади, обладнання, оснащення відповідно до профілю та рівня надання медичної допомоги. Мінімальний перелік обладнання, устаткування та засобів, необхідних для оснащення конкретного типу закладу охорони здоров’я, його відокремленого структурного підрозділу, а також для забезпечення діяльності фізичних осіб - підприємців визначається табелем матеріально-технічного оснащення;
6) забезпечити доступність місць провадження господарської діяльності з медичної практики для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення;
( Підпункт 6 пункту 13 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
7) затвердити перелік законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, та своєчасно з дотриманням встановлених міжповірочних інтервалів подавати такі засоби вимірювальної техніки на періодичну повірку;
8) призначити уповноважену особу, відповідальну за вхідний контроль якості лікарських засобів, а також особу, відповідальну за координацію заходів стосовно осіб, постраждалих від домашнього насильства і насильства за ознакою статі;
( Підпункт 8 пункту 13 в редакції Постанови КМ № 536 від 10.05.2024 )
9) забезпечувати внутрішньолабораторний і зовнішній контроль якості лабораторних вимірювань (у разі наявності в структурі закладу лабораторії);
10) повідомляти органу ліцензування про всі зміни даних, які були зазначені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії. Повідомлення про зміни даних подається у будь-який зручний для ліцензіата спосіб (шляхом особистого звернення, поштовим відправленням або в електронному вигляді) у місячний строк з дня настання таких змін. До повідомлення додаються відомості про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня (додаток 2), у яких зазначаються тільки відомості, які змінилися;
( Підпункт 10 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Постановами КМ № 536 від 10.05.2024, № 781 від 02.07.2025 )
11) вести форми звітності у сфері охорони здоров’я відповідно до заявлених спеціальностей та подавати їх до розпорядників адміністративних даних у строки, встановлені МОЗ;
( Підпункт 11 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1431 від 23.12.2022; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
12) здійснювати контроль якості надання медичної допомоги;
13) надавати медичну допомогу, медичні послуги з використанням доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, а також відповідно до клінічних протоколів, протоколів надання реабілітаційної допомоги та стандартів медичної допомоги (медичних стандартів);
( Підпункт 13 пункту 13 в редакції Постанов КМ № 215 від 13.03.2019, № 536 від 10.05.2024; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )( Підпункт 14 пункту 13 виключено на підставі Постанови КМ № 536 від 10.05.2024 )
15) надавати якісну та своєчасну медичну допомогу та медичні послуги пацієнтам;
16) безоплатно надавати відповідну невідкладну медичну допомогу громадянам у разі нещасного випадку та в інших екстремальних ситуаціях;
17) надавати пацієнту (законному представнику) в доступній формі інформацію про стан його здоров’я, мету здійснення запропонованих досліджень і лікувальних заходів, прогноз можливого розвитку захворювання, у тому числі наявність ризику для життя і здоров’я, а також про наявність безоплатних лікарських засобів, витратних матеріалів та медичних виробів в закладі охорони здоров’я, реабілітаційному закладі, у якому надається медична або реабілітаційна допомога;
( Підпункт 17 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024 )
18) зберігати лікарську таємницю;
19) здійснювати медичне втручання після отримання згоди на медичне втручання, крім випадків надання невідкладної медичної допомоги;
20) забезпечити наявність, доступність та укомплектованість аптечок для надання невідкладної медичної допомоги;
21) інформувати територіальні органи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного законодавства, про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу для здоров’я населення, санітарного та епідемічного благополуччя, у визначені МОЗ строки;
22) дотримуватися вимог до ведення форм первинної облікової документації, затверджених МОЗ, а також вимог, передбачених Порядком функціонування електронної системи охорони здоров’я, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 р. № 411 "Деякі питання електронної системи охорони здоров’я" (Офіційний вісник України, 2018 р., № 46, ст. 1604), та порядками ведення відповідних реєстрів центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я, затвердженими МОЗ;
( Підпункт 22 пункту 13 в редакції Постанови КМ № 126 від 16.02.2022 )
23) дотримуватися правил зберігання та здійснення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах;
24) дотримуватися порядку видачі документів, що засвідчують тимчасову непрацездатність громадян;
25) дотримуватися встановлених державних медико-санітарних правил, вимог до управління медичними відходами відповідно до Державних санітарних норм та правил "Порядок управління медичними відходами, у тому числі вимоги щодо безпечності для здоров’я людини під час утворення, збирання, зберігання, перевезення, оброблення таких відходів", затверджених наказом МОЗ від 31 жовтня 2024 р. № 1827, здійснювати заходи з профілактики інфекційних хвороб, пов’язані з наданням медичної допомоги;
( Підпункт 25 пункту 13 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
26) забезпечити наявність запасу засобів індивідуального захисту, які відповідають вимогам технічних регламентів, та проводити навчання працівників щодо використання засобів індивідуального захисту на робочих місцях;
( Підпункт 26 пункту 13 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )( Підпункт 27 пункту 13 виключено на підставі Постанови КМ № 1393 від 27.12.2023 )
28) забезпечити організацію здійснення медичних оглядів найманих працівників та працівників, які підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам відповідно до вимог, встановлених постановою Кабінету Міністрів України від 23 травня 2001 р. № 559 "Про затвердження переліку професій, виробництв та організацій, працівники яких підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, порядку проведення цих оглядів та видачі особистих медичних книжок" (Офіційний вісник України, 2001 р., № 21, ст. 950), Порядком проведення попередніх, періодичних та позачергових психіатричних оглядів, у тому числі на предмет вживання психоактивних речовин, затвердженим МОЗ, та Порядком проведення медичних оглядів працівників певних категорій, затвердженим МОЗ;
( Підпункт 28 пункту 13 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
29) оприлюднювати інформацію щодо наявних у ліцензіата лікарських засобів, витратних матеріалів, медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання у порядку, визначеному МОЗ;
( Пункт 13 доповнено підпунктом 29 згідно з Постановою КМ № 215 від 13.03.2019 )
30) зареєструватися в Реєстрі суб’єктів господарювання у сфері охорони здоров’я центральної бази даних електронної системи охорони здоров’я;
( Пункт 13 доповнено підпунктом 30 згідно з Постановою КМ № 126 від 16.02.2022 )
31) забезпечити роботу з електронною системою охорони здоров’я, зокрема внесення первинної облікової медичної документації, ведення обліку медичних послуг, управління медичною інформацією та використання інших функціональних можливостей електронної системи охорони здоров’я, які визначені законодавством обов’язковими в процесі провадження господарської діяльності з медичної практики;
( Пункт 13 доповнено підпунктом 31 згідно з Постановою КМ № 126 від 16.02.2022 )
32) здійснювати обробку персональних даних та іншої інформації про пацієнтів (зокрема інформації про стан здоров’я, діагноз, наявні обмеження повсякденного функціонування/життєдіяльності, відомостей, одержаних під час медичного та/або реабілітаційного обстеження пацієнтів), у тому числі під час роботи в електронній системі охорони здоров’я, з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних".
( Пункт 13 доповнено підпунктом 32 згідно з Постановою КМ № 126 від 16.02.2022 )
13-1. Ліцензіат, який надає послуги з трансфузії крові та/або компонентів крові, зобов’язаний забезпечити:
наявність та функціонування лікарняного банку крові, лабораторії трансфузійної імунології та лікарняного трансфузіологічного комітету;
дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду в порядку, затвердженому МОЗ.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 13-1 згідно з Постановою КМ № 254 від 07.03.2025 )
14. Хірургічні втручання (планові та невідкладні), виконання яких потребує стаціонарних умов, здійснюються закладами охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу та забезпечені відповідним матеріально-технічним оснащенням.
( Пункт 14 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
15. Надання медичної та реабілітаційної допомоги із застосуванням телемедичних засобів здійснюється згідно з вимогами МОЗ із забезпеченням захисту медичної інформації.
( Пункт 15 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
15-1. Ліцензіат, який надає реабілітаційну допомогу, повинен:
затвердити індивідуальний реабілітаційний план у разі надання реабілітаційної допомоги мультидисциплінарною реабілітаційною командою;
( Абзац другий пункту 15-1 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
надавати реабілітаційну допомогу відповідно до мети, зазначеної в індивідуальному реабілітаційному плані, або відповідно до мети, зазначеної у програмі терапії, відповідно до частини першої статті 10 Закону України "Про реабілітацію у сфері охорони здоров’я";
( Пункт 15-1 доповнено новим абзацом згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
здійснювати моніторинг та оцінку результатів виконання плану, його коригування у разі необхідності;
забезпечити доступність реабілітаційної допомоги;
забезпечити послідовність та своєчасність залучення до процесу реабілітації необхідних фахівців у достатній кількості;
розпочинати реабілітацію з реабілітаційного обстеження пацієнта, визначення наявності або ризику виникнення обмеження повсякденного функціонування, кількісної оцінки;
застосовувати методи доказовості в реабілітації.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 15-1 згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
15-2. Ліцензіат, який є закладом охорони здоров’я, що надає медичну допомогу пацієнтам з онкологічними захворюваннями, повинен:
забезпечувати при медичному опроміненні з діагностичною та лікувальною метою застосування засобів колективного та індивідуального захисту;
забезпечувати контроль лімітів доз опромінення працівників, які залучаються до процедур променевої терапії;
обґрунтовувати та оптимізувати процедури медичного опромінення;
забезпечувати максимально можливе зниження поглинутої дози опромінення здорових органів і тканин, що оточують мішень, із забезпеченням максимального терапевтичного ефекту для мішені, що опромінюється;
керувати дозою опромінення пацієнта шляхом використання діагностичних референтних рівнів, які є мірою оцінки дози опромінення пацієнта як оптимальної, під час застосування конкретного методу діагностичного радіологічного дослідження відповідно до вимог Загальних правил радіаційної безпеки використання джерел іонізуючого випромінювання у медицині, затверджених МОЗ та Держатомрегулюванням;
складати плани лікування у разі призначення процедури променевої терапії;
здійснювати моніторинг та оцінку виконання планів лікування і здійснювати їх коригування у разі необхідності;
створити команду фахівців для надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями у порядку, затвердженому МОЗ;
забезпечити послідовність та вчасність залучення до надання медичної допомоги пацієнтам з онкологічними захворюваннями необхідних фахівців у необхідній кількості.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 15-2 згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024 )
15-3. Ліцензіат, який є закладом охорони здоров’я, що надає медичну допомогу пацієнтам з психіатричними захворюваннями в стаціонарних умовах, повинен:
забезпечити вільний доступ пацієнтів до приміщень та палат з урахуванням вимог громадської безпеки в нічний час. Заборонено встановлювати ґрати на вікнах палат, що використовуються для надання психіатричної допомоги у стаціонарних умовах;
дотримуватися правил застосування фізичного обмеження та/або ізоляції під час надання психіатричної допомоги особам, які страждають на психічні розлади.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 15-3 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
16. Суб’єкт господарювання, який має у своїй структурі клініко-діагностичні лабораторії (біохімічні, імунологічні, вірусологічні, мікробіологічні, медико-генетичні, патогістологічні та інші), забезпечує зовнішній та внутрішній контроль якості досліджень і вимірювань.
( Пункт 16 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
17. Виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, а також рецептів на дозволені до застосування в Україні лікарські засоби, віднесені до переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, здійснюється ліцензіатами відповідно до правил, затверджених МОЗ.
18. Забезпечення надання медичної допомоги працівникам юридичних осіб незалежно від організаційно-правової форми та здобувачам освіти (вихованцям, учням, студентам) закладів дошкільної, загальної середньої, позашкільної, професійної (професійно-технічної), фахової передвищої, вищої та післядипломної освіти, здійснення передрейсових та післярейсових оглядів водіїв здійснюється шляхом:
укладення такими юридичними особами та відповідними закладами освіти договору із закладом охорони здоров’я або фізичною особою - підприємцем, які отримали ліцензію та створили в таких юридичних особах та закладах освіти умови для медичного обслуговування осіб, які визначені в абзаці першому цього пункту; або
отримання такими юридичними особами та відповідними закладами освіти ліцензії та утворення медичного кабінету без утворення закладу охорони здоров’я, що діятиме відповідно до положення про такий кабінет.
( Пункт 18 в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
18-1. Проводити профілактичні щеплення в аптечних закладах дозволяється за умови дотримання таких вимог:
1) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, відкриття медичного кабінету без дотримання вимог підпункту 1 пункту 12 цих Ліцензійних умов, що діє відповідно до положення про такий кабінет;
2) наявність ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
3) проходження фармацевтичними працівниками (фармацевтами, фармацевтами клінічними) спеціальних щорічних навчань з питань вакцинації, правил організації і техніки проведення щеплень, а також набуття навичок надання домедичної допомоги при невідкладних станах.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 18-1 згідно з Постановою КМ № 213 від 27.02.2024 )
19. Суб’єкт господарювання за кожним місцем провадження медичної практики розміщує в доступному для споживача місці:
1) копію ліцензії (у разі отримання ліцензії на паперовому носії);
2) інформацію про:
режим роботи ліцензіата;
медичних працівників, які працюють в закладі охорони здоров’я, із зазначенням прізвища, імені, по батькові, посади, а також про наявність кваліфікаційної категорії. Фізична особа - підприємець зазначає інформацію про спеціальність (спеціальності) найманих фахівців та наявність кваліфікаційної категорії;
3) перелік медичних послуг із зазначенням їх вартості відповідно до заявлених спеціальностей і видів медичної допомоги.
Заклад охорони здоров’я також розміщує копію акредитаційного сертифіката (за наявності).
За наявності у структурі закладу охорони здоров’я лабораторії розміщується копія свідоцтва про атестацію лабораторії (у разі здійснення атестації до 31 грудня 2015 р.) або копія свідоцтва про сертифікацію лабораторії (у разі проведення сертифікації після зазначеної дати).
20. Суб’єкт господарювання щодо кожного місця провадження медичної практики повинен мати відповідний документ, який підтверджує право користування цим приміщенням (право власності, оренди або інше право користування). Приміщення повинні відповідати встановленим санітарним нормам.
( Пункт 21 виключено на підставі Постанови КМ № 1034 від 05.09.2023 )
22. Суб’єкт господарювання повинен мати в наявності медичне обладнання, витратні матеріали та вироби медичного призначення, дозволені до використання в Україні і необхідні для виконання обсягу медичної допомоги, передбаченої уніфікованими клінічними протоколами, затвердженими МОЗ, за переліком спеціальностей, за якими провадиться медична практика.
Допускається використання суб’єктом господарювання для надання медичної допомоги на підставі укладених договорів приладів, обладнання, оснащення інших суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику.
23. У разі коли ліцензіат має намір:
зупинити повністю або частково дію ліцензії, але не більше ніж на шість місяців з дня прийняття рішення про зупинення її дії, він подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про зупинення повністю або частково дії ліцензії згідно з додатком 5;
( Абзац другий пункту 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
відновити повністю або частково дію ліцензії, він подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", до органу ліцензування заяву про відновлення повністю або частково дії ліцензії згідно з додатком 6 та відомості про усунення підстав, що стали причиною для зупинення повністю або частково їх дії, а в разі, коли дія ліцензії зупинена на підставі пункту 2 частини другої статті 16 Закону України "Про ліцензування видів господарської діяльності", - інформацію про сплату штрафу, передбаченого Кодексом України про адміністративні правопорушення.
( Абзац третій пункту 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
У разі зупинення повністю або частково дії ліцензії до відновлення повністю або частково її дії ліцензіат зобов’язаний зупинити повністю або частково медичну практику.
( Абзац четвертий пункту 23 із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )( Пункт 23 в редакції Постанови КМ № 1393 від 27.12.2023 )
23-1. У разі наміру:
провадження господарської діяльності з медичної практики за новими спеціальностями згідно з додатком 7 та за новими видами надання медичної допомоги та реабілітаційної допомоги, які наведені в абзаці третьому пункту 9 цих Ліцензійних умов, ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про розширення провадження господарської діяльності з медичної практики за формою згідно з додатком 8 та документи, перелік яких передбачений пунктом 6 цих Ліцензійних умов;
припинення провадження господарської діяльності з медичної практики повністю або частково ліцензіат подає у спосіб, передбачений частиною першою статті 10 Закону, до органу ліцензування заяву про припинення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики згідно з додатком 9.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 23-1 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
Кадрові вимоги
24. Медичну допомогу повинні надавати особи, які відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.
Зазначена вимога не поширюється на осіб, визначених частиною п’ятою статті 33 Основ законодавства України про охорону здоров’я.
( Пункт 24 доповнено абзацом згідно з Постановою КМ № 375 від 21.04.2023 )
25. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам медичних (фармацевтичних) працівників із числа лікарів і провізорів засвідчується:
документом про вищу освіту державного зразка;
сертифікатом лікаря-спеціаліста (провізора-спеціаліста) встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;
посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії з лікарських (провізорських) спеціальностей (за наявності);
свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації (за наявності).
26. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам молодших спеціалістів з медичною освітою працівників повинна бути підтверджена:
дипломом про вищу освіту (молодший спеціаліст) державного зразка;
свідоцтвом про проходження спеціалізації, перепідготовки, підвищення кваліфікації;
посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії із спеціальності молодшого спеціаліста з медичною освітою встановленого зразка (за наявності);
свідоцтвом про проходження підвищення кваліфікації та перепідготовки молодших спеціалістів з медичною освітою встановленого зразка (за наявності).
26-1.Фахівці з реабілітації повинні відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 26-1 згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
26-2. До надання психологічної допомоги в роботі мультидисциплінарної реабілітаційної команди залучаються фахівці, які мають вищу освіту за спеціальностями "Психологія" та/або "Медична психологія", досвід практичної роботи в закладах охорони здоров’я та/або реабілітаційних закладах не менше одного року та відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ.
У разі здійснення психотерапії депресивних, тривожних, адаптаційних, гострих стресових та посттравматичних стресових розладів, які виникли внаслідок хвороби/травми, участі у бойових діях або ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, полону, перебування в місцях позбавлення волі, інших станів здоров’я, що можуть призвести до обмеження повсякденного функціонування, психолог повинен мати обов’язкову додаткову спеціалізацію (сертифікацію) за одним з методів психотерапії з доведеною ефективністю, що мають відповідну доказову базу міжнародних досліджень та рекомендовані міжнародними протоколами.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 26-2 згідно з Постановою КМ № 1034 від 05.09.2023 )
27. Відповідність спеціальним освітнім і кадровим вимогам інших працівників, які працюють у системі охорони здоров’я, повинна бути підтверджена:
документом про вищу освіту державного зразка за спеціальностями "Біологія" або "Хімія" згідно з чинним на момент отримання диплому про вищу освіту переліком напрямів і спеціальностей, за якими здійснюється підготовка фахівців у вищих навчальних закладах;
сертифікатом спеціаліста за спеціальностями "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка, виданим вищим медичним навчальним закладом, закладом післядипломної освіти;
посвідченням про присвоєння (підтвердження) відповідної кваліфікаційної категорії за спеціальностями: "Бактеріологія", "Біологія", "Генетика лабораторна", "Клінічна біохімія", "Клінічна лабораторна діагностика", "Лабораторна імунологія", "Мікробіологія та вірусологія" встановленого зразка (за наявності).
28. Керівником закладу охорони здоров’я повинна призначатися особа, яка відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам.
29. Лікарі, які не працюють більше трьох років за конкретною лікарською спеціальністю, допускаються до провадження медичної практики за цією спеціальністю після проходження стажування згідно з порядком, встановленим МОЗ.
30. Особи, які отримали медичну або фармацевтичну освіту в навчальних закладах за кордоном, допускаються до професійної діяльності в Україні згідно з порядком, встановленим МОЗ.
31. Медичні та немедичні працівники повинні відповідати освітнім і кадровим вимогам, що затверджені МОЗ та зазначені у відповідному розділі цих Ліцензійних умов.
32. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність щонайменше одного медичного працівника, зокрема з числа працюючих за сумісництвом, за кожною заявленою лікарською спеціальністю, спеціальністю молодших спеціалістів з медичною освітою та немедичних працівників, які працюють у системі охорони здоров’я.
Кількість посад медичних і немедичних працівників визначається керівником закладу охорони здоров’я та фізичною особою - підприємцем залежно від обсягу, нормативів надання медичної допомоги відповідного рівня та заявлених спеціальностей.
Не допускається введення посад, не передбачених у переліку лікарських посад, посад молодших спеціалістів з медичною освітою та номенклатурі спеціальностей професіоналів із вищою немедичною освітою, які працюють у системі охорони здоров’я.
33. Суб’єкт господарювання, який вперше утворює заклад охорони здоров’я, та фізична особа - підприємець у строк не пізніше ніж один місяць з моменту отримання повідомлення від органу ліцензування про прийняття рішення про видачу йому ліцензії укладає трудовий договір з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади.
У разі неможливості укласти трудові договори з медичними працівниками, які були заявлені в документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії, на зазначені ним посади ліцензіат повідомляє про це органу ліцензування у порядку, встановленому підпунктом 10 пункту 13 цих Ліцензійних умов.
34. Фізична особа - підприємець має право приймати на роботу лікарів відповідно до заявленої спеціальності, а молодших спеціалістів з медичною освітою - залежно від профілю (спеціальності) за умови, що їх кваліфікаційний рівень відповідає єдиним кадровим вимогам, затвердженим МОЗ.
Фізичні особи - підприємці з числа молодших спеціалістів з медичною освітою провадять медичну практику самостійно або під керівництвом лікаря.
35. Фізична особа - підприємець, яка не має спеціальної освіти та не відповідає єдиним кваліфікаційним вимогам, затвердженим МОЗ, має право отримати ліцензію.
У такому разі фізична особа - підприємець зобов’язана укомплектувати штат медичними та немедичними працівниками відповідно до заявлених спеціальностей.
Технологічні вимоги
36. Медичні вироби та вироби медичного призначення повинні застосовуватися ліцензіатом лише:
у пристосованих приміщеннях, вимоги до яких визначені в інструкціях із застосування (паспорті) чи технічній документації;
за функціональним призначенням та відповідно до вимог, визначених виробником в інструкції із застосування (паспорті) або технічній документації.
37. Ліцензіат, крім центрів екстреної медичної допомоги та медицини катастроф в Автономній Республіці Крим, областях, мм. Києві та Севастополі, за кожним місцем (адресою) провадження медичної практики повинен забезпечити створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм та правил, що документально підтверджується фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат, або відповідною установою, уповноваженою на проведення такого обстеження.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 37 згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
38. Ліцензіат, який є закладом охорони здоров’я та надає стаціонарну медичну допомогу, повинен забезпечити роботу структурних підрозділів та медичного обладнання резервними джерелами безперебійного живлення.
( Ліцензійні умови доповнено пунктом 38 згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024 )
Додаток 1
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Додаток 1 в редакції Постанови КМ № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 2
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ВІДОМОСТІ
про стан матеріально-технічної бази, наявність персоналу із зазначенням його освітнього і кваліфікаційного рівня
( Додаток 2 в редакції Постанов КМ № 1105 від 27.12.2017, № 1034 від 05.09.2023, № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 213 від 27.02.2024, з урахуванням змін, внесених Постановою КМ № 536 від 10.05.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 3
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ОПИС
документів, що додаються до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Додаток 3 в редакції Постанов КМ № 1393 від 27.12.2023, № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 4
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про переоформлення ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Додаток 4 в редакції Постанов КМ № 215 від 13.03.2019, № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 5
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про зупинення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Ліцензійні умови доповнено додатком 5 згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 6
до Ліцензійних умов
(в редакції постанови Кабінету Міністрів України
)
ЗАЯВА
про відновлення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Ліцензійні умови доповнено додатком 6 згідно з Постановою КМ № 1393 від 27.12.2023; із змінами, внесеними згідно з Постановою КМ № 536 від 10.05.2024; в редакції Постанови КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 7
до Ліцензійних умов
ПЕРЕЛІК
лікарських спеціальностей, спеціальностей молодших спеціалістів з медичною освітою, фахівців з реабілітації та фармацевтичних спеціальностей, за якими надається медична допомога (первинна, екстрена, спеціалізована, паліативна) та реабілітаційна допомога
( Ліцензійні умови доповнено додатком 7 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 8
до Ліцензійних умов
ЗАЯВА
про розширення провадження господарської діяльності з медичної практики
( Ліцензійні умови доповнено додатком 8 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )
Додаток 9
до Ліцензійних умов
ЗАЯВА
про припинення повністю або частково дії ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики
( Ліцензійні умови доповнено додатком 9 згідно з Постановою КМ № 781 від 02.07.2025 )