ЗАКОН УКРАЇНИ
Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин
( Назва Закону в редакції Закону № 4718-IX від 16.12.2025 )(Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2023, №№ 8-9, ст.24)( Із змінами, внесеними згідно із Законами № 1822-IX від 21.10.2021, ВВР, 2022, № 1, ст.2 № 1909-IX від 18.11.2021, ВВР, 2023, №№ 12-13, ст.28 № 2246-IX від 12.05.2022 № 2849-IX від 13.12.2022, ВВР, 2023, №№ 47-50, ст.120 № 3221-IX від 30.06.2023, ВВР, 2023, № 83, ст.302 № 3345-IX від 23.08.2023, ВВР, 2023, № 92, ст.359 № 4017-IX від 10.10.2024, ВВР, 2025, №№ 11-14, ст.35 № 4147-IX від 17.12.2024, ВВР, 2025, №№ 22-23, ст.78 № 4323-IX від 25.03.2025, ВВР, 2025, № 34, ст.131 № 4341-IX від 27.03.2025, ВВР, 2025, № 36, ст.142 № 4574-IX від 21.08.2025 № 4718-IX від 16.12.2025 )( У тексті Закону слова "засоби масової інформації" в усіх відмінках і числах замінено словом "медіа" згідно із Законом № 2849-IX від 13.12.2022 )( У тексті Закону слова "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері ветеринарної медицини" в усіх відмінках замінено словами "центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини" у відповідному відмінку згідно із Законом № 3221-IX від 30.06.2023 )( У тексті Закону (крім розділу XV "Прикінцеві та перехідні положення"):а) слова "(активні фармацевтичні інгредієнти)" у всіх відмінках виключено;б) слова "база даних ветеринарного фармакологічного нагляду" у всіх відмінках замінено словами "База даних фармакологічного нагляду" у відповідному відмінку;в) слова "баланс "користь - ризик" у всіх відмінках замінено словами "співвідношення "користь - ризик" у відповідному відмінку;г) слова "ветеринарний препарат" у всіх відмінках і числах замінено словами "ветеринарний лікарський засіб" у відповідному відмінку і числі;ґ) слова "ветеринарний фармакологічний нагляд" у всіх відмінках замінено словами "фармакологічний нагляд" у відповідному відмінку;д) слова "власник реєстраційного посвідчення на ветеринарний лікарський засіб", "власник реєстраційного посвідчення на відповідний ветеринарний лікарський засіб" у всіх відмінках і числах замінено словами "власник реєстраційного посвідчення" у відповідному відмінку і числі;е) слова "водні організми (гідробіонти)", "гідробіонти" у всіх відмінках замінено словами "водні тварини" у відповідному відмінку;є) слово "(генерик)" у всіх відмінках і числах виключено;ж) слова "Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів України" у всіх відмінках замінено словами "Державний реєстр ветеринарних лікарських засобів" у відповідному відмінку;з) слова "(інструкція для застосування)" у всіх відмінках і числах виключено;и) слова "наукова оцінка" у всіх відмінках замінено словом "оцінка" у відповідному відмінку;і) слова "опис корпоративної системи" у всіх відмінках замінено словами "мастер-файл системи" у відповідному відмінку;ї) слова "оптова реалізація" у всіх відмінках замінено словами "оптова дистрибуція" у відповідному відмінку;й) слово "(очікування)" у всіх відмінках виключено;к) слова "продуктивна тварина" у всіх відмінках і числах замінено словами "тварина, призначена для виробництва харчових продуктів" у відповідному відмінку і числізгідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Цей Закон визначає правові та організаційні засади здійснення діяльності у сферах забезпечення захисту здоров’я тварин, благополуччя тварин, ветеринарної практики, виробництва, обігу та застосування ветеринарних лікарських засобів, а також обігу побічних продуктів тваринного походження.
( Преамбула із змінами, внесеними згідно із Законом № 4718-IX від 16.12.2025 )
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термінів
1. У цьому Законі терміни вживаються в такому значенні:
1) аквакультура - утримання водних тварин у власності однієї або більше фізичних чи юридичних осіб протягом стадії вирощування або культивування до їх збирання включно, крім збирання або вилову для цілей споживання людиною диких водних тварин, які тимчасово утримуються для забою без годування;
2) аналіз ризику - процес, що включає ідентифікацію небезпеки, оцінку ризику хвороби тварин, управління ризиком та повідомлення про ризик;
3) антибіотик - будь-яка речовина з прямою дією на бактерії, яка використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам;
4) арбітражне лабораторне дослідження (випробування) - лабораторне дослідження (випробування), що проводиться уповноваженою референс-лабораторією з використанням підтверджувальних (референс) методів на вимогу особи, яка оскаржує результати основного лабораторного дослідження (випробування);
5) аутогенний імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб, вироблений з патогенів та антигенів, отриманих від тварини або тварин, що належать до однієї епізоотичної одиниці, і призначений для застосування до цієї самої тварини або тварин з цієї самої епізоотичної одиниці, або до тварини чи тварин з іншої епізоотичної одиниці, яка має з цією епізоотичною одиницею підтверджений епізоотичний зв’язок;
6) біовейвер - можливість відмови від проведення досліджень біоеквівалентності in vivo;
7) біодоступність - частка введеної дози ветеринарного лікарського засобу, яка досягає системного кровообігу у вигляді незміненої речовини;
8) біоеквівалентність - відсутність різниці (в межах попередньо визначених критеріїв прийнятності) у біодоступності діючої речовини або її метаболіту (метаболітів) у місці дії при введенні в тій самій молярній дозі за аналогічних умов у відповідним чином проведеному дослідженні;
9) біологічна безпека - сукупність організаційних і фізичних заходів, спрямованих на зниження ризику занесення, укорінення та поширення хвороб до, із або в межах:
а) популяції тварин; або
б) потужності, зони, компартмента або транспортних засобів чи будь-яких інших об’єктів, приміщень або місць;
10) біологічна речовина - речовина, вироблена або екстрагована з біологічного джерела, яка потребує для оцінки її параметрів та визначення її якості поєднання фізико-хіміко-біологічних аналізів та знань про процес виробництва та його контроль;
11) біологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, діюча речовина якого є біологічною речовиною;
12) біологічний матеріал - мікроорганізми, культури клітин, РНК, ДНК, тканини, клітини, біологічні рідини, секрети і продукти життєдіяльності, фізіологічні виділення, мазки, зішкріби, змиви, біопсійний матеріал, що отримані від тварин;
13) благополуччя тварин - фізичний і ментальний стан тварин, пов’язаний з умовами їхнього життя і смерті, що передбачають відсутність у тварин:
а) голоду, спраги і недоїдання;
б) страху і страждань;
в) фізичного і температурного дискомфорту;
г) болю, травм і хвороб;
ґ) умов життя, що унеможливлюють прояв тваринами їхньої типової поведінки;
14) буферна зона - територія, що встановлюється в межах території України вздовж державного кордону України, на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи для запобігання проникненню патогенних агентів з або до території іноземних держав та/або карантинних зон;
15) ветеринарна медицина - галузь науки та практичних знань про фізіологію і хвороби тварин, їх профілактику, діагностику та лікування, збереження здоров’я і продуктивності тварин, захист людей від зоонозів і пріонних хвороб, а також пов’язана з цим практична діяльність;
16) ветеринарна практика - господарська діяльність з надання послуг, пов’язаних з профілактикою, діагностикою та лікуванням хвороб тварин, консультуванням з питань ветеринарної медицини, яка здійснюється закладами ветеринарної медицини та спеціалістами ветеринарної медицини виключно на підставі відповідної ліцензії;
17) ветеринарне обслуговування - діяльність спеціалістів ветеринарної медицини, що включає збирання інформації про ознаки наявності хвороб тварин, лабораторні та інші діагностичні дослідження (випробування), застосування профілактичних заходів та лікування хвороб тварин, консультування утримувачів тварин з питань біологічної безпеки, захисту здоров’я тварин;
18) ветеринарне свідоцтво - ветеринарний документ, що підтверджує ветеринарно-санітарний стан партії тварин, репродуктивного матеріалу, побічних продуктів тваринного походження, біологічних матеріалів під час їх переміщення по території України, у якому за необхідності зазначаються результати їх огляду, лабораторних та/або інших діагностичних досліджень (випробувань), відомості щодо вакцинації, профілактичного карантинування тварин, а також ветеринарно-санітарний статус потужності (території) походження тварин;
19) ветеринарний документ - міжнародний ветеринарний сертифікат, ветеринарне свідоцтво та ветеринарний паспорт тварини;
20) ветеринарний лікарський засіб - будь-яка речовина чи комбінація речовин, що відповідають принаймні одній із таких умов:
а) представлена як така, що має властивості лікування або запобігання хворобі шляхом застосування або введення тварині;
б) призначена для застосування або введення тваринам з метою відновлення, коригування чи зміни фізіологічних функцій завдяки прояву фармакологічної, імунологічної чи метаболічної дії;
в) призначена для застосування тваринам з метою встановлення медичного діагнозу;
г) призначена для застосування тваринам з метою евтаназії;
21) ветеринарний паспорт тварини - ветеринарний документ, що ідентифікує тварину та містить інформацію про власника тварини, опис тварини (кличка, вид, порода, стать, вік, масть тощо), відомості про її походження, стан здоров’я, діагностику, вакцинацію, лікування, протиепізоотичні заходи щодо тварини;
22) ветеринарний рецепт - документ, виданий ліцензованим ветеринарним лікарем, ветеринарним лікарем ліцензованого закладу ветеринарної медицини або у випадках, визначених законом, - іншим спеціалістом ветеринарної медицини на ветеринарний лікарський засіб або лікарський засіб для його застосування тваринам;
23) ветеринарно-санітарне та епізоотичне благополуччя - стан захищеності життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, пов’язаних з хворобами тварин, включаючи зоонози, а також забезпечення оптимальних умов життя тварин, що запобігають хворобам і шкідливому впливу факторів навколишнього природного середовища на здоров’я тварин та їх продуктивність;
24) ветеринарно-санітарний стан - наявність або відсутність хвороби тварин, що підлягає повідомленню, та/або рівень забруднюючих речовин відносно максимально допустимих меж;
25) ветеринарно-санітарні заходи - будь-які заходи, передбачені законодавством про ветеринарну медицину та/або рішеннями компетентного органу чи державних надзвичайних протиепізоотичних комісій, зокрема протиепізоотичні заходи, процедури державного контролю (інспектування, відбір зразків, лабораторні дослідження (випробування), сертифікація та дозвільні (погоджувальні) процедури, карантинні заходи, включаючи вимоги щодо транспортування тварин та інших товарів, вимоги щодо надання інформації, процедур відбору зразків та методів оцінки ризику хвороби тварин, що застосовуються для:
а) захисту життя і здоров’я тварин від ризиків, що виникають внаслідок занесення, укорінення чи поширення хвороб тварин, організмів, які переносять хвороби, а також хвороботворних організмів;
б) захисту життя і здоров’я людей та тварин від ризиків, що виникають внаслідок дії добавок, забруднюючих речовин, токсинів або хвороботворних організмів, які містяться у продуктах тваринного походження чи кормах;
в) захисту життя і здоров’я людей від ризиків, що виникають внаслідок хвороб, які переносяться тваринами або продукцією, що виробляється з тварин;
26) виробництво (для цілей розділу X цього Закону) - будь-яка частина процесу серійного виробництва ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини чи допоміжної речовини та/або процесу їх приведення до готового стану, у тому числі контролю якості та прийняття кваліфікованою особою, відповідальною за виробництво та імпорт ветеринарних лікарських засобів, рішення про введення ветеринарних лікарських засобів в обіг.
До "виробництва" також відносяться будь-які дії з фасування, пакування, перепакування, маркування, перемаркування, стерилізації, іншої обробки, збирання, змішування та/або тестування, закупівлі, зберігання, у тому числі ветеринарного лікарського засобу, сировини для виробництва ветеринарного лікарського засобу, діючої речовини та/або допоміжної речовини;
27) виробнича дільниця - частина потужності, на якій здійснюється виробництво окремих фармацевтичних форм ветеринарних лікарських засобів;
28) відповідні міжнародні організації - Всесвітня організація охорони здоров’я тварин та інші міжнародні організації, що розробляють міжнародні стандарти, інструкції і рекомендації, пов’язані з охороною здоров’я тварин та безпечністю товарів;
29) власник реєстраційного посвідчення - фізична особа та/або юридична особа, створена і зареєстрована в Україні відповідно до законодавства України, за заявою якої здійснено державну реєстрацію відповідного ветеринарного лікарського засобу;
30) власник тварини - фізична або юридична особа, яка здійснює догляд за твариною, що належить їй на праві власності, і несе відповідальність згідно із законом за стан та дії тварини;
31) водні тварини - тварини, що належать до нижчезазначених видів, на будь-яких етапах життєвого циклу, включаючи яйця, сперму та гамети:
а) риба, що належить до надкласу Agnatha і класів Chondrichthyes, Sarcopterygii та Actinopterygii;
б) водні молюски, що належать до типу Mollusca;
в) водні ракоподібні, що належать до підтипу Crustacea;
32) вторинне пакування - пакування, в яке поміщено первинне пакування ветеринарного лікарського засобу;
33) генеричний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, що має такий самий якісний та кількісний склад діючих речовин і таку саму фармацевтичну форму, що і референтний ветеринарний лікарський засіб, біоеквівалентність якого з референтним ветеринарним лікарським засобом була продемонстрована;
34) головна посівна культура - культура мікроорганізму, розфасована з одного контейнера в контейнери, які оброблені разом у ході єдиної операції у спосіб, що забезпечує однорідність, стабільність і запобігає забрудненню мікроорганізму;
35) гомеопатичний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, вироблений з гомеопатичної сировини відповідно до процесу виробництва гомеопатичного ветеринарного лікарського засобу, передбаченого Державною фармакопеєю України, а в разі відсутності в ній відповідного опису - Європейською фармакопеєю або офіційною фармакопеєю держави - члена Європейського Союзу;
36) Державна фармакопея України - нормативний акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів та ветеринарних лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
37) дикі тварини - тварини, відмінні від свійських тварин, природним середовищем існування яких є дика природа, у тому числі ті, які перебувають у неволі чи напіввільних умовах;
38) діагностика - комплекс лабораторних досліджень (випробувань) та/або інших заходів, спрямованих на встановлення медичного діагнозу;
39) діагностичний засіб, що застосовується in vitro, - засіб, призначений його виробником для застосування in vitro з метою дослідження зразків виключно (або з основною метою) для отримання інформації щодо діагностики імунної системи та виявлення збудників інфекційних хвороб тварин або моніторингу епізоотичної ситуації;
40) діюча речовина - будь-яка речовина чи суміш речовин, призначена для використання у виробництві ветеринарного лікарського засобу, яка під час виробництва такого засобу стає його активним інгредієнтом;
41) доклінічне дослідження - дослідження, що не охоплюється визначенням терміна "клінічне випробування", метою якого є з’ясування безпечності та/або ефективності ветеринарного лікарського засобу для цілей його державної реєстрації або зміни умов його державної реєстрації;
42) домашні тварини - тварини, що утримуються для особистих некомерційних цілей, до яких належать:
а) собаки (Canis lupus familiaris );
б) коти (Felis silvestris catus );
в) тхори (фретки) (Mustela putorius furo );
г) безхребетні (крім бджіл, джмелів, молюсків, що належать до типу Mollusca, і ракоподібних, що належать до підтипу Crustacea );
ґ) декоративні водні тварини;
д) амфібії;
е) рептилії;
є) птахи: представники тих видів, що не належать до курей, індиків, цесарок, качок, гусей, перепелів, голубів, фазанів, куріпок та безкільових (страусоподібних) (Ratitae );
ж) ссавці: гризуни і кролі, крім призначених для виробництва харчових продуктів;
43) допоміжна речовина - будь-яка складова ветеринарного лікарського засобу, яка не є його діючою речовиною та пакувальним матеріалом;
44) епізоотична одиниця - група тварин з однаковою ймовірністю контакту із збудником хвороби;
45) забруднююча речовина - будь-яка речовина, зокрема мікроорганізми та їх частини, або хімічна речовина (пестициди, токсини), залишки ветеринарних лікарських засобів, у тому числі гормонів, заспокійливих і тиреостатичних речовин, антибіотиків, солі неорганічних речовин, радіоактивні речовини і продукти їх розпаду або інші речовини;
46) загальноприйнята назва - міжнародна непатентована назва речовини, рекомендована Всесвітньою організацією охорони здоров’я, або якщо такої назви немає - звичайна загальноприйнята назва;
47) заклад ветеринарної медицини - установа, підприємство або організація незалежно від форми власності, в якій працює щонайменше один ветеринарний лікар та яка здійснює ветеринарну практику, проводить дезінфекційні, дезінсекційні, дератизаційні роботи або виконує інші ветеринарно-санітарні заходи;
48) закриті потужності - стаціонарні потужності, що мають чітко визначену, у тому числі географічно, межу (на карті, плані та/або у системі географічних координат), у яких тварини відповідають сукупності таких ознак:
а) утримуються або розводяться для освітніх, науково-дослідних, виставкових цілей або з метою збереження видів тварин;
б) ізольовані та відмежовані від навколишнього природного середовища;
в) є об’єктами спостереження за здоров’ям тварин та заходів біологічної безпеки;
49) залишки фармакологічної діючої речовини - всі фармакологічні діючі речовини, виражені у мг/кг або мкг/кг маси сирого харчового продукту тваринного походження, незалежно від того, чи вони є діючими речовинами, допоміжними речовинами чи продуктами розпаду, а також їх метаболіти, що залишаються у зазначених харчових продуктах;
50) засоби ветеринарної медицини - матеріали, обладнання, інструменти, спеціальні автомобілі та інші механізми і пристосування, призначені для використання у ветеринарній медицині;
51) засоби догляду за тваринами - засоби, призначені для утримання тварин та догляду за ними, що не мають лікувальної та профілактичної дії;
52) збір тварин - будь-які дії, спрямовані на збирання свійських наземних тварин, які походять більше ніж з однієї тваринницької потужності, та утримання їх в одному місці протягом періоду, меншого за період профілактичного карантину для відповідного виду тварин;
53) збудник хвороби - патоген, що передається тваринам або людям і здатний спричиняти у тварин хворобу;
54) зона - це:
а) для наземних тварин - територія держави або інша географічно визначена територія з певною субпопуляцією тварин, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що підлягає заходам контролю захворюваності та біологічної безпеки;
б) для водних тварин - спільна гідрологічна система з окремим ветеринарно-санітарним статусом щодо певної хвороби (хвороб) тварин, що включає територію:
всього водозбору від джерела водного протоку до лиману чи озера;
більше ніж одного водозбору;
частини водозбору від джерела водного протоку до бар’єра, що перешкоджає поширенню певної хвороби (хвороб) тварин;
географічно визначеної частини узбережжя;
географічно визначеного лиману;
55) зона, вільна від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - зона, в якій відсутність певної хвороби тварин, що підлягає повідомленню, підтверджується виконанням вимог, встановлених законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;
56) зона захисту - територія навколо неблагополучного пункту (спалаху хвороби тварин), на якій застосовуються ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі цієї території;
57) зона спостереження - територія, встановлена навколо зони захисту, для її відокремлення від зони, вільної від хвороби тварин, що підлягає повідомленню, в межах якої здійснюються заходи нагляду, інші ветеринарно-санітарні заходи з метою недопущення поширення хвороби за межі зони захисту;
58) зооноз - будь-яка хвороба та/або інфекція, що у природний спосіб прямим або опосередкованим шляхом може передаватися між тваринами і людьми;
59) ідентифікація - ототожнення тварини або групи тварин з неповторюваним індивідуальним або груповим ідентифікаційним номером (ідентифікатором) відповідно до законодавства про ідентифікацію та реєстрацію тварин;
60) ідентифікація небезпеки - процес виявлення збудників хвороб тварин, які потенційно можуть проникнути на територію України під час ввезення в Україну тварин та інших товарів і супутніх об’єктів;
61) імунобіологічний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, призначений для введення тварині з метою формування активного чи пасивного імунітету або діагностування її стану;
62) інкубаційні яйця - яйця, призначені для інкубації, відкладені свійською птицею або птахами, що утримуються в умовах неволі;
63) карантин тварин - особливий правовий режим, що запроваджується в неблагополучному пункті, зоні захисту, а в разі необхідності - у зоні спостереження та буферній зоні, та передбачає застосування карантинних заходів (карантинних обмежень) з метою локалізації спалаху хвороби тварин, що підлягає повідомленню, її ліквідації та недопущення поширення відповідно до законодавства про ветеринарну медицину;
64) карантинна зона - територія, в межах якої застосовується карантин тварин та яка включає неблагополучний пункт, зону захисту, а в разі необхідності - і зону спостереження та буферну зону;
65) карантинна станція - місце (ділянка місцевості), що перебуває під наглядом компетентного органу або його територіального органу, у якому групи тварин утримуються в ізоляції, без прямого або опосередкованого контакту з іншими тваринами, протягом визначеного періоду часу, спеціально облаштоване для проведення обстеження тварин, відбору зразків для проведення лабораторних досліджень (випробувань), а в разі необхідності - лікування тварин;
66) карантинний пост - тимчасове спеціально облаштоване місце на межі неблагополучного пункту, зони захисту, зони спостереження, буферної зони, встановлене за рішенням державної надзвичайної протиепізоотичної комісії відповідного рівня з метою локалізації та недопущення поширення хвороб тварин, що підлягають повідомленню;
67) клінічне випробування - дослідження, метою якого є перевірка у реальних умовах безпечності або ефективності ветеринарного лікарського засобу за звичайних умов утримання тварин або як частини звичайної ветеринарної практики для цілей державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу або для зміни умов його державної реєстрації;
68) компартмент - тваринна субпопуляція одного або декількох господарств (потужностей) з єдиною системою управління біологічною безпекою, що має окремий ветеринарно-санітарний статус щодо однієї або кількох хвороб тварин, щодо яких запроваджено заходи нагляду, контролю чи біологічної безпеки;
69) компартменталізація - визначення компетентним органом задекларованого оператором потужностей ветеринарно-санітарного статусу компартмента щодо однієї або кількох хвороб тварин;
70) компетентний орган - центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини;
71) контроль - будь-яке завдання, яке виконує компетентний орган для перевірки дотримання вимог статей 54-84 цього Закону;
72) листівка-вкладка - документ, що містить інформацію про ветеринарний лікарський засіб, необхідну для забезпечення його безпечного та ефективного застосування;
73) лікувальний корм - суміш ветеринарного лікарського засобу та корму, готова до безпосереднього згодовування тваринам без подальшої переробки, що становить однорідну суміш одного чи декількох ветеринарних лікарських засобів або проміжних продуктів їх виробництва з кормовими матеріалами чи кормовими сумішами;
74) ліцензований заклад ветеринарної медицини - заклад, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
75) ліцензований спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар або інший спеціаліст ветеринарної медицини, що провадить ветеринарну практику на підставі ліцензії, передбаченої Законом України "Про ліцензування видів господарської діяльності";
76) мастер-файл системи фармакологічного нагляду - детальний опис системи фармакологічного нагляду, що використовується власником реєстраційного посвідчення щодо одного або кількох ветеринарних лікарських засобів;
77) максимальна межа залишків - максимальна концентрація залишків фармакологічної діючої речовини, яка може бути дозволена у харчових продуктах тваринного походження;
78) маркування - інформація, зазначена на первинному та вторинному пакуваннях;
79) метафілактика - введення ветеринарного лікарського засобу групі тварин після встановлення діагнозу захворювання у частини тварин, що належать до цієї групи, з метою лікування клінічно хворих тварин та недопущення поширення захворювання на тварин, що мали контакт з хворими тваринами та належать до групи ризику і можуть бути заражені;
80) міжнародний ветеринарний сертифікат - ветеринарний документ, що засвідчує стан здоров’я живих тварин або безпечність побічних продуктів тваринного походження, репродуктивного матеріалу, біологічних матеріалів;
81) міжнародні стандарти, інструкції та рекомендації - стандарти, інструкції та рекомендації, розроблені і прийняті відповідними міжнародними організаціями;
82) моніторинг - система спостережень, вимірювань та досліджень (випробувань) з подальшим аналізом та узагальненням інформації щодо стану здоров’я тварин та/або ветеринарно-санітарного статусу держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента) або потужностей, залишків ветеринарних лікарських засобів та інших забруднюючих речовин у тваринах, продуктах тваринного походження і кормах, стійкості до протимікробних речовин;
83) надзвичайні ветеринарно-санітарні заходи - ветеринарно-санітарні заходи, що здійснюються у разі виникнення або загрози виникнення надзвичайних епізоотичних обставин;
84) надзвичайні епізоотичні обставини - епізоотичний стан держави, її окремої території (зони, регіону або компартмента), у тому числі країни походження, країни-експортера або країни транзиту товарів, за якого підозрюється або підтверджується наявність хвороби, що підлягає повідомленню, що може спричинити швидку та непоправну шкоду здоров’ю певних тварин на всій території України або її частині, зокрема у разі ввезення товарів та супутніх об’єктів, які можуть переносити хворобу, що підлягає повідомленню;
85) назва ветеринарного лікарського засобу - визначена власником реєстраційного посвідчення назва, яку не можна сплутати із загальноприйнятою назвою, або загальноприйнята чи наукова назва ветеринарного лікарського засобу, що супроводжується назвою торговельної марки або найменуванням відповідного власника реєстраційного посвідчення;
86) наземні тварини - птахи, наземні ссавці, бджоли та джмелі;
87) належна виробнича практика - частина системи забезпечення якості, яка гарантує, що відповідна продукція постійно виробляється і контролюється відповідно до стандартів якості та відповідно до цільового призначення такої продукції;
88) належна дистрибуційна практика ветеринарних лікарських засобів - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість ветеринарних лікарських засобів підтримується на всіх етапах зазначеного ланцюга:
а) починаючи від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів та/або до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, за умови що вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
б) починаючи від оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів, до оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює роздрібну реалізацію ветеринарних лікарських засобів, та/або до ліцензованого ветеринарного лікаря чи до ліцензованого закладу ветеринарної медицини, якщо вони купують ветеринарні лікарські засоби безпосередньо в оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює оптову дистрибуцію ветеринарних лікарських засобів;
89) належна дистрибуційна практика діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, - частина системи забезпечення якості у ланцюзі постачання, яка гарантує, що якість діючих речовин, що використовуються як сировина для виробництва ветеринарних лікарських засобів, підтримується на всіх етапах ланцюга постачання - від виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво діючої речовини, до виробничої дільниці оператора ринку ветеринарних лікарських засобів, який здійснює виробництво ветеринарного лікарського засобу;
90) належна клінічна практика - сукупність детальних етичних та наукових вимог до якості планування, керування, виконання, моніторингу, аудиту, документального оформлення, аналізу та звітування про клінічні випробування, що забезпечують захист прав, безпечність та благополуччя суб’єктів клінічних випробувань, а також надійність та обґрунтованість даних, отриманих у клінічному випробуванні;
91) належна лабораторна практика - система якості, яка стосується організаційного процесу та умов, в яких здійснюються планування, виконання, моніторинг, документальне оформлення, зберігання і звітування про результати доклінічних досліджень безпечності для здоров’я та навколишнього природного середовища;
92) належний рівень захисту здоров’я тварин та пов’язаний із цим захист здоров’я людей - рівень захисту, що вважається достатнім при встановленні ветеринарно-санітарних заходів для захисту здоров’я і життя людей та тварин від несприятливих наслідків, пов’язаних із хворобами тварин;
93) настанови - роз’яснення рекомендаційного характеру щодо застосування законодавства про ветеринарну медицину або законодавства про благополуччя тварин;
94) національна програма контролю - програма контролю відповідних зоонозів і зоонозних агентів, зміст якої відповідає критеріям, затвердженим відповідно до частини восьмої статті 12 цього Закону;
95) неблагополучний пункт - територія, на якій підтверджена наявність хвороби тварин згідно з вимогами, встановленими законодавством про ветеринарну медицину або відповідними міжнародними організаціями;
96) некомерційне переміщення - будь-яке переміщення домашньої тварини, що здійснюється у супроводі її власника та:
а) не має на меті продаж або іншу передачу права власності на домашню тварину;
б) безпосередньо пов’язано з переміщенням власника домашньої тварини, і домашня тварина перебуває:
або під його прямою відповідальністю; або
під відповідальністю уповноваженої особи у випадку, коли домашня тварина фізично відокремлена від її власника;
97) обіг - реалізація, передача в користування, а також зберігання, переміщення (транспортування) та/або будь-які інші дії, пов’язані з реалізацією або передачею в користування;
98) обмежений ринок - ринок, на якому розміщується будь-який із зазначених нижче видів лікарських засобів:
a) ветеринарні лікарські засоби для лікування або запобігання хворобам, що виникають рідко або в обмежених географічних районах;
б) ветеринарні лікарські засоби для видів тварин, що не відносяться до овець, призначених для виробництва м’яса, а також до великої рогатої худоби свиней, курей, собак і котів;
99) оператор потужності - фізична або юридична особа, в управлінні якої перебуває потужність, що належить їй на праві власності або користування;
100) оператор ринку - будь-яка фізична або юридична особа, під відповідальністю якої перебувають тварини або продукти, у тому числі протягом обмеженого часу, крім утримувачів домашніх тварин та ветеринарних лікарів;
101) оператор ринку ветеринарних лікарських засобів - суб’єкт господарювання, включений до Державного реєстру операторів ринку ветеринарних лікарських засобів;
102) оптова дистрибуція - будь-яка діяльність із закупівлі, зберігання, постачання та/або експорту ветеринарних лікарських засобів, що здійснюється з метою або без мети отримання прибутку, крім роздрібної реалізації ветеринарних лікарських засобів населенню;
103) особливо небезпечні хвороби, занесені до списку Всесвітньої організації охорони здоров’я тварин, - інфекційні хвороби тварин, що можуть швидко поширюватися у значних масштабах незалежно від державних кордонів та можуть мати значні негативні соціально-економічні наслідки або становити загрозу для здоров’я людей чи тварин, а також справляти значний вплив на міжнародну торгівлю тваринами та продуктами тваринного походження;
104) оцінка ризику - оцінювання вірогідності біологічних та економічних наслідків проникнення, укорінення або поширення патогенного агента на території України;
105) патологічний матеріал - зразки, отримані від живих або мертвих тварин, що містять або можуть містити патологічні зміни, збудників інфекційних чи паразитарних хвороб та призначені для відправки до уповноваженої лабораторії;
106) первинне пакування - контейнер або будь-яка інша форма пакування, що перебуває в безпосередньому контакті з ветеринарним лікарським засобом;
107) період виведення - мінімальний період часу між останнім введенням ветеринарного лікарського засобу тварині та виробництвом харчових продуктів з такої тварини, який за нормальних умов застосування є необхідним для забезпечення відсутності залишків ветеринарного лікарського засобу в харчових продуктах у кількості, що спричиняє шкідливий вплив на громадське здоров’я;
108) план ліквідації хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на ліквідацію збудників хвороби тварин, що підлягає повідомленню, у межах всієї території України чи окремих її територій (зон, регіонів або компартментів), на яких виявлено наявність відповідної хвороби або ветеринарно-санітарний статус яких є невизначеним, а також завдань та заходів, спрямованих на запобігання повторному зараженню зазначених територій (зон, регіонів або компартментів);
109) план моніторингу хвороби тварин, що підлягає повідомленню, - комплекс завдань та заходів, спрямованих на своєчасне виявлення хвороби тварин, що підлягає повідомленню, шляхом збирання та аналізу інформації про епізоотичну ситуацію щодо такої хвороби;
110) побічна реакція - реакція на ветеринарний лікарський засіб, що є шкідливою і ненавмисною та виникає при застосуванні доз, що звичайно використовуються для профілактики, діагностики або лікування захворювання тварин або з метою відновлення, виправлення чи зміни фізіологічної функції;
111) побічні продукти тваринного походження - цілі туші або окремі частини тварин, продукти тваринного походження або інші продукти, отримані від тварин, якщо вони не призначені для споживання людиною, крім репродуктивного матеріалу;
112) повідомлення про ризик - обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, компетентними органами різних держав, відповідними міжнародними організаціями та іншими заінтересованими особами;
113) потужності - тваринницькі потужності або будь-які території, будівлі, споруди, приміщення, обладнання, виробничі дільниці, транспортні засоби, що використовуються для виробництва (імпорту, зберігання) та/або обігу біологічних матеріалів (крім репродуктивного матеріалу), діючих речовин, ветеринарних лікарських засобів, лікувальних кормів, та/або поводження з побічними продуктами тваринного походження;
114) продукти тваринного походження - це:
а) харчові продукти тваринного походження, зокрема мед і кров;
б) живі двостулкові молюски, живі голкошкірі, живі кишковопорожнинні та живі морські черевоногі, призначені для споживання людиною; та
в) інші тварини, ніж зазначені у підпункті "б" цього пункту, призначені для приготування з метою постачання живими кінцевому споживачу;
115) проміжний продукт для виготовлення лікувальних кормів - корм, не готовий для безпосереднього згодовування тваринам без подальшої обробки, що складається з однорідної суміші одного або декількох ветеринарних лікарських засобів з кормовими матеріалами або кормовими сумішами, призначений виключно для використання у виготовленні лікувальних кормів;
116) протиепізоотичні заходи - профілактичні, діагностичні та інші ветеринарно-санітарні заходи, спрямовані на запобігання інфекційним та інвазійним хворобам тварин, їх виявлення та ліквідацію;
117) протимікробна речовина - будь-яка речовина, що справляє пряму дію на мікроорганізми та використовується для лікування або запобігання інфекціям чи інфекційним хворобам, включаючи антибіотики, противірусні, протигрибкові та протипротозойні засоби;
118) протипаразитарна речовина - речовина, яка вбиває або перериває розвиток паразитів та використовується для лікування або запобігання інфекціям, зараженням чи хворобам, що спричинені або передаються паразитами, включаючи речовини з репелентною дією;
119) профілактика (для цілей пунктів 110 і 139 цієї частини та статті 78 цього Закону) - введення лікарського засобу тварині або групі тварин до появи клінічних ознак захворювання з метою запобігання захворюванню чи інфікуванню;
120) профілактика (для цілей розділів I-XIV цього Закону, крім пунктів 110 і 139 цієї частини, а також статей 42, 65, 69 та 78 цього Закону) - комплекс заходів, спрямованих на недопущення виникнення хвороб тварин, у тому числі заходи з:
а) діагностики;
б) вакцинації;
в) медичного лікування;
г) біологічної безпеки;
ґ) обмеження на переміщення тварин та продуктів;
д) умертвіння тварин;
е) утилізації туш та інших відповідних побічних продуктів тваринного походження;
121) процес управління сигналами - процес активного стеження за даними фармакологічного нагляду щодо ветеринарних лікарських засобів з метою оцінки даних фармакологічного нагляду та визначення будь-яких змін у співвідношенні "користь - ризик" з метою виявлення ризиків для тварин, громадського здоров’я або навколишнього природного середовища;
122) птахи, що утримуються в умовах неволі, - будь-які птахи, відмінні від свійської птиці, включаючи птахів, які утримуються для розважальних заходів, виставок, змагань, племінних цілей або реалізації;
123) реалізація - продаж, обмін, дарування, відчуження незалежно від того, в який спосіб воно здійснюється, на платній основі чи безоплатно;
124) реєстраційне досьє - комплект документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію ветеринарного лікарського засобу або до заяви про внесення змін до умов державної реєстрації ветеринарного лікарського засобу, на підставі яких можна зробити обґрунтований висновок щодо його безпечності, якості та ефективності;
125) результати лабораторних досліджень (випробувань) - звіт, що засвідчує відповідність або невідповідність показників, щодо яких проводилося лабораторне дослідження (випробування), вимогам, встановленим законодавством;
126) репродуктивний матеріал - сперма, зиготи (ооцити), ембріони, призначені для штучного відтворення, а також інкубаційні яйця та інший біологічний матеріал, призначений для відтворення;
127) референс-лабораторія - акредитована лабораторія, уповноважена компетентним органом виконувати арбітражні лабораторні дослідження (випробування) та здійснювати інші функції, визначені законодавством;
128) референтний ветеринарний лікарський засіб - ветеринарний лікарський засіб, який, залежно від обставин, або пройшов державну реєстрацію в Україні відповідно до цього Закону, або, за відсутності державної реєстрації в Україні, - авторизований (зареєстрований) у Європейському Союзі та/або у державі - члені Європейського Союзу, за винятком:
а) генеричного ветеринарного лікарського засобу;
б) гібридного ветеринарного лікарського засобу;
129) речовина - будь-який матеріал такого походження:
а) людського;
б) тваринного;
в) рослинного;
г) хімічного;
130) ризик - ймовірність виникнення та ймовірна величина біологічних та економічних наслідків несприятливого впливу на здоров’я тварин та/або громадське здоров’я;
131) розміщення на ринку - перше надання ветеринарному лікарському засобу доступності на ринку України;
132) свійська птиця - птахи, яких вирощують та утримують у неволі з метою:
а) виробництва:
м’яса;
яєць для споживання;
інших продуктів;
б) поповнення поголів’я пернатої дичини;
в) розведення птахів, що використовуються для видів виробництва, зазначених у підпунктах "a" і "б" цього пункту;
133) свійські тварини - домашні тварини та сільськогосподарські тварини, які утримуються людиною, в тому числі тварини аквакультури;
134) серія ветеринарного лікарського засобу - визначена виробником кількість ветеринарних лікарських засобів з однаковими назвою та властивостями, що вироблені за один технологічний цикл або в ході послідовних технологічних циклів за однакових умов на одній і тій самій потужності;
135) серйозна побічна реакція - побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, спричиняє істотну втрату життєздатності або обмеження життєдіяльності, є вродженою аномалією/дефектом розвитку або зумовлює наявність тривалих чи постійних симптомів у тварин, що проходять лікування;
136) сила дії - вміст діючих речовин у ветеринарному лікарському засобі, виражений кількісно на одиницю дозування, одиницю об’єму або одиницю маси відповідно до фармацевтичної форми;
137) сільськогосподарські тварини - тварини, у тому числі риби, рептилії та амфібії, яких розводять та/або утримують для виробництва харчових продуктів, побічних продуктів тваринного походження (шерсті, шкур, хутра) та інших сільськогосподарських цілей;
138) спалах - офіційно підтверджений випадок захворювання на хворобу тварин, що підлягає повідомленню, або на емерджентну хворобу однієї чи декількох тварин на потужності чи в іншому місці, в якому тварини утримуються або перебувають;
139) спеціаліст ветеринарної медицини - ветеринарний лікар, фельдшер або інший, передбачений статтею 50 цього Закону, спеціаліст з відповідною освітою (кваліфікацією), який провадить діяльність з профілактики, оздоровлення, діагностики, лікування тварин, здійснює інші ветеринарно-санітарні заходи та/або провадить освітню чи наукову діяльність у сфері ветеринарної медицини;
140) співвідношення "користь - ризик" - оцінювання позитивного ефекту ветеринарного лікарського засобу порівняно з такими ризиками, пов’язаними з його застосуванням:
а) будь-який ризик для здоров’я тварини чи людини, пов’язаний з якістю, безпечністю та/або ефективністю ветеринарного лікарського засобу;
б) будь-який ризик небажаного впливу на навколишнє природне середовище;
в) будь-який ризик розвитку стійкості;
141) стійкість до протимікробної речовини - здатність мікроорганізмів виживати або розвиватися за такої концентрації протимікробного агента, якої зазвичай достатньо для інгібування або знищення мікроорганізмів таких самих видів;
142) супутні об’єкти - об’єкти, що можуть переносити або передавати хвороби тварин іншим тваринам або людині, зокрема солома, сіно, упряж та інші предмети, що супроводжують тварин або використовуються для тварин;
143) тварини - усі хребетні та безхребетні тварини, тобто живі істоти, відмінні від людини та наділені чутливістю;
144) тварини аквакультури - водні тварини, що є об’єктами аквакультури;
145) тварини, призначені для виробництва харчових продуктів, - тварини, яких розводять, вирощують, утримують, забивають або добувають (виловлюють) з метою виробництва харчових продуктів;
146) тваринницька потужність - будь-яке приміщення, конструкція або в разі ведення господарства на відкритому повітрі - будь-яке середовище чи місце, в якому тимчасово або постійно утримуються тварини чи зберігається репродуктивний матеріал, крім:
а) домогосподарств, у яких утримуються лише домашні тварини;
б) місць провадження ветеринарної практики та закладів ветеринарної медицини;
147) товар (крім випадків вживання цього терміна в частинах одинадцятій - тринадцятій статті 36 цього Закону) - тварини, побічні продукти тваринного походження, репродуктивний матеріал, біологічні матеріали, патологічний матеріал, ветеринарні лікарські засоби, діючі речовини, інші речовини та засоби ветеринарної медицини;
148) уповноважена лабораторія - акредитована лабораторія, якій компетентним органом надано повноваження проводити лабораторні дослідження (випробування);
149) уповноважена особа - будь-яка фізична особа, яка має від власника домашньої тварини уповноваження у письмовій (електронній) формі на здійснення некомерційного переміщення домашньої тварини від імені власника домашньої тварини;
150) управління ризиком - процес ідентифікації небезпеки, вибору та здійснення заходів, що застосовуються з метою зниження ризику;
151) утримувач - будь-яка фізична або юридична особа чи особи, які несуть відповідальність за тварин або яким доручено доглядати за тваринами на постійній чи тимчасовій основі;
152) фальсифікована діюча речовина - будь-яка діюча речовина з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) її ідентичності, зокрема її пакування та/або маркування, її назви та/або її складу, включаючи будь-які складові речовини та силу дії таких речовин;
б) її походження, зокрема дані про її виробника, країну виробництва, країну походження;
в) її історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
153) фальсифікований ветеринарний лікарський засіб - будь-який ветеринарний лікарський засіб з неправдивим представленням будь чого, що стосується:
а) його ідентичності, зокрема його пакування та/або маркування, його назви та/або його складу, включаючи будь-які складові речовини, у тому числі допоміжні речовини, та силу дії таких речовин;
б) його походження, зокрема даних про його виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстраційного посвідчення;
в) його історії обігу, у тому числі даних та/або документів про використані канали дистрибуції;
154) фармакологічний нагляд - знання та діяльність з виявлення, оцінювання, розуміння та запобігання виникненню небажаних реакцій або інших проблем, пов’язаних з лікарським засобом;
155) хвороба - поява інфекцій та зараження тварин, з клінічними чи патологічними проявами або без них, спричинене одним або кількома збудниками хвороби;
156) хвороба тварин, що підлягає повідомленню, - хвороба тварин, внесена до переліку, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері ветеринарної медицини, про випадки виявлення або підозру щодо наявності якої необхідно негайно повідомляти територіальний орган компетентного органу;
157) штам мікроорганізмів - генетично однорідна популяція мікроорганізмів у межах виду з певними стабільними специфічними морфологічними ознаками та біологічними властивостями;
158) якість ветеринарного лікарського засобу - сукупність властивостей, що надають ветеринарному лікарському засобу здатність задовольняти користувачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам законодавства про ветеринарну медицину.
2. Інші терміни вживаються в цьому Законі у таких значеннях:
1) термін "інформація" - у значенні, наведеному в Законі України "Про інформацію";
2) терміни "інформаційно-комунікаційна система", "несанкціоновані дії щодо інформації в системі" (далі - несанкціоновані дії) - у значеннях, наведених у Законі України "Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах";
