МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
21.07.2021 м. Київ № 1500
Зареєстровано в Міністерстві юстиції України
21 вересня 2021 р. за № 1238/36860
Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
( Із змінами і доповненнями, внесеними наказами Міністерства охорони здоров'я України від 27 березня 2022 року № 532, від 17 червня 2022 року № 1041 ( враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 8 липня 2022 року № 1186 ), від 27 жовтня 2025 року № 1632 )
Відповідно до абзацу двадцятого частини першої статті 1, частини першої статті 9, частини тринадцятої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні
НАКАЗУЮ:
1. Затвердити Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, що додається.
2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В. Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
| Міністр | Віктор ЛЯШКО |
| ПОГОДЖЕНО: | |
| Перший заступник Міністра цифрової трансформації України | Олексій ВИСКУБ |
| Уповноважений Верховної Ради України з прав людини | Людмила ДЕНІСОВА |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров'я України
21 липня 2021 року № 1500
ПОЛОЖЕННЯ
про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
I. Загальна частина
1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою поліпшення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією.
2. Це Положення визначає форму та порядок ведення листа (списку) очікування (далі - лист очікування), дії трансплант-координатора закладу охорони здоров'я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин (далі - ЄДІСТ) пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта.
3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:
ймовірний донор - пацієнт, який знаходиться у закладі охорони здоров'я у стані коми встановленої етіології (оцінка 3 - 5 балів за відповідною до віку шкалою ком Глазго);
картка реципієнта - набір необхідних даних щодо реципієнта в ЄДІСТ, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;
картка донора - набір необхідних даних щодо донора в ЄДІСТ в реєстрі задіяних осіб, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;
оновлення статусу - обов'язкове оновлення статусу екстреності трансплантації реципієнта або балу за шкалою MELD/PELD, яке проводиться трансплант-координатором в ЄДІСТ на основі рішення консиліуму лікарів;
посттрансплантаційний супровід - комплекс спеціальних заходів, спрямованих на збереження результатів проведеної трансплантації, корекцію можливих побічних ефектів, визначення профілактичних заходів, збереження якості життя;
статус "Зареєстрований" - статус картки реципієнта, при якому реципієнт бере участь в розподілі анатомічних матеріалів;
статус картки реципієнта - стан розгляду картки реципієнта в ЄДІСТ;
статус "Скринінг" - статус картки реципієнта, у цьому випадку реципієнт знаходиться в листі очікування центру трансплантації, однак не бере участі в розподілі анатомічних матеріалів;
уповноважена особа спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" (далі - уповноважена особа УЦТК) - черговий трансплант-координатор та/або керівник відділення супроводу трансплантації УЦТК;
( пункт 3 розділу І доповнено новим абзацом четвертим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.06.2022 р. № 1041, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.2022 р. № 1186, абзаци другий - четвертий пункту 3 розділу I замінено абзацами другим - десятим згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632, у зв'язку із цим абзаци п'ятий, шостий вважати абзацами одинадцятим, дванадцятим відповідно )
центр трансплантації - заклад охорони здоров'я, будь-якої форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням методу трансплантації органів (далі - трансплантація).
Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1366 "Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин", наказі Міністерства охорони здоров'я України від 18 лютого 2021 року № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв співставлення пар донор-реципієнт", зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.
II. Посадові обов'язки трансплант-координатора
1. Загальними посадовими обов'язками трансплант-координаторів є:
1) взаємодія зі спеціалізованою державною установою "Український центр трансплант-координації" (далі - УЦТК), центрами трансплантації та/або іншими суб'єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією;
2) забезпечення оперативного обміну інформацією між закладами охорони здоров'я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб'єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією;
3) співпраця з лікарями, іншим медичним та немедичним персоналом, закладами охорони здоров'я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб'єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов'язану з трансплантацією;
4) виявлення ймовірних донорів у закладі охорони здоров'я та здійснення аналізу проведених процедур з діагностики смерті мозку серед померлих у закладі охорони здоров'я пацієнтів та аналізу медичної документації осіб померлих від важкого ураження головного мозку;
5) активна участь у проведенні інформаційно-роз'яснювальної роботи з питань законодавства у сфері трансплантації, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
6) здійснення інших визначених законодавством у сфері трансплантації повноважень, пов'язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов'язаної з трансплантацією;
7) отримання для ознайомлення та копіювання форм первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини" та № 012/о/д "Акт про констатацію смерті мозку дитини", затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542 (далі - акт діагностики смерті мозку), та іншу необхідну медичну документацію для виконання своїх посадових обов'язків;
8) інформування уповноваженої особи УЦТК про необхідність перевірки в ЄДІСТ інформації щодо надання особою за життя згоди або незгоди на посмертне донорство, відповідно до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457), після отримання повідомлення про констатацію смерті мозку від відповідальної за скликання консиліуму лікарів особи, відповідно до Порядку констатації та діагностичних критеріїв смерті мозку людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1260/35543;
9) визначення часу та організація проведення бесіди з представниками померлої особи, у разі відсутності інформації в ЄДІСТ щодо надання померлою особою згоди або незгоди, відповідно до вимог, зазначених у підпункті 8 цього пункту;
10) внесення необхідних даних про потенційного донора після оповіщення щодо констатованої смерті головного мозку чергового трансплант-координатора УЦТК, формування в ЄДІСТ в реєстрі задіяних осіб картки потенційного донора анатомічних матеріалів людини та внесення необхідних відомостей про донора-трупа, а саме:
скан-копію паспорта або іншого документа, що посвідчує особу, та облікової картки платника податків (крім фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті) потенційного донора;
скан-копію акта діагностики смерті головного мозку;
скан-копії результатів проведених клініко-лабораторних, інструментальних та клінічних методів досліджень;
скан-копію контрольного списку якості та безпечності анатомічних матеріалів донора-трупа, на підставі отриманих показників, відповідно до додатка 2 до Вимог до якості та безпечності анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 06 серпня 2024 року № 1388, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 13 вересня 2024 року за № 1387/42732;
11) приєднання до картки донора скан-копії заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, створення запису про анатомічний матеріал після проведеної розмови з близькими родичами або особою, що зобов'язалась поховати померлого, в разі отримання заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла потенційного донора згідно з формами заяв, наведених в додатках до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211, та скан-копії паспорта або іншого документа, що посвідчує особу, та облікової картки платника податків (крім фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті) особи, яка підписала таку згоду;
12) організація проведення необхідних клінічних обстежень та лабораторних досліджень потенційного донора для встановлення медичних передумов для вилучення анатомічних матеріалів людини, визначення функціонального стану донора-трупа та окремих органів;
13) організація забору та транспортування зразків крові до лабораторії гістотипування та імуногенетики, вибір якої погоджено з УЦТК, з метою проведення HLA-типування донора-трупа;
14) забезпечення внесення до ЄДІСТ результатів HLA-типування та досліджень донора-трупа для визначення пари донор-реципієнт;
15) надання всієї необхідної інформації щодо донора-трупа трансплант-координаторам центрів трансплантацій, в листках очікування яких перебувають реципієнти, щодо яких здійснено співставлення анатомічних матеріалів, відповідно до оповіщення від уповноваженої особи УЦТК;
16) приєднання до картки донора-трупа, після вилучення анатомічних матеріалів скан-копії форми № 033/о "Акт про вилучення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2021 року за № 967/36589, та акта прийому-передачі анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, за формою згідно з додатком до Умов зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини, їх підготовки до перевезення та умов перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 11 червня 2021 року № 1184, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 26 липня 2021 року за № 968/36590, та сповіщення про це уповноваженої особи УЦТК;
17) зміна статусу картки донора до стану "Вилучення виконано" після перевірки картки донора уповноваженою особою УЦТК на наявність всіх необхідних скан-копій документів та правильність їх оформлення.
( пункт 1 розділу II доповнено підпунктами 7 - 17 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
2. Пункт 2 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
3. Пункт 3 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
4. Пункт 4 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
5. Пункт 5 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
6. Пункт 6 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
7. Пункт 7 розділу II виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632, у зв'язку з цим пункти 3 - 13 вважати пунктами 2 - 12 відповідно )
2. Трансплант-координатор донора-трупа, за погодженням з УЦТК або уповноважена особа УЦТК, може приймати рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов'язаної з трансплантацією в разі настання однієї або кількох обставин, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів.
Обставинами, що призвели та/або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів є:
1) необхідність додаткового часу для обстеження реципієнта, що призводить до втрати анатомічного матеріалу;
2) виявлення УЦТК технічних порушень в роботі ЄДІСТ, що унеможливили пошук пари донор-реципієнт;
3) нестабільність стану донора, зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), за умови, що база вилучення та центр трансплантації є одним закладом охорони здоров'я);
4) трансплантація анатомічних матеріалів, щодо яких не визначено статус екстреності, згідно з Порядком розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149;
5) період дії воєнного стану на території України та протягом 30 днів після його припинення або скасування.
( пункт 2 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.03.2022 р. № 532 )
3. Трансплант-координатор отримує заяву реципієнта та висновок консиліуму лікарів центру трансплантації про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації органів.
4. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку реципієнта та вносить відомості до неї на підставі заяви реципієнта та медичних документів, долучаючи до неї скан-копії цих документів.
5. Трансплант-координатор центру трансплантації організовує проведення обов'язкових обстежень реципієнта згідно з додатком 1 до цього Положення та додаткових за потребою, результати яких передбачені для внесення до ЄДІСТ в реєстр задіяних осіб, після чого скликає консиліум лікарів задля подальшого встановлення статусу екстреності даного реципієнта.
( пункт 5 розділу II у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
III. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров'я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення
1. Трансплант-координатор вчиняє необхідні дії в ЄДІСТ та організаційні заходи після отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт, а саме:
1) підтверджує факт отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт;
2) інформує адміністрацію закладу охорони здоров'я, лікарів центру трансплантації про можливість надання анатомічного матеріалу реципієнту та медичні дані донора;
3) після підтвердження адміністрацією та лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту підтверджує готовність отримати анатомічний матеріал в ЄДІСТ;
4) координує формування та своєчасне прибуття бригади вилучення анатомічних матеріалів людини до закладу охорони здоров'я, де відбувається вилучення анатомічних матеріалів від донора-трупа;
5) викликає реципієнтів для надання медичної допомоги методом трансплантації органів, організовує обстеження та дослідження з метою виявлень протипоказань безпосередньо перед трансплантацією.
2. Трансплант-координатор після підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу в ЄДІСТ викликає до центру трансплантації реципієнтів з переліку пар донор-реципієнт, встановлених ЄДІСТ з листа очікування центру трансплантації, для запобігання втрати донорського органу у випадку неможливості виконати трансплантацію реципієнту щодо якого було здійснено підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу.
IV. Дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин
1. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт приймається лікарем-трансплантологом на підставі наявних результатів лабораторних, інструментальних та клінічних обстежень за відсутності протипоказань до трансплантації.
2. Лікар-трансплантолог інформує трансплант-координатора про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт.
3. Реципієнту, який включений до листа очікування центру трансплантації, може бути відмовлено у проведенні трансплантації у разі виявлених на момент прибуття протипоказань до трансплантації. У такому разі реципієнт зберігає своє місце в листі очікування.
4. Відповідний запис про відмову у проведенні трансплантації заноситься до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого № ___", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров'я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЄДІСТ із зазначенням причин.
V. Форма та порядок ведення листа очікування
1. Лист очікування центру трансплантації ведеться в електронній формі в ЄДІСТ шляхом створення трансплант-координатором карток реципієнтів та редагування даних в них на підставі даних медичної документації, копії яких долучаються до картки реципієнта.
2. Пункт 2 розділу V виключено
( згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632, у зв'язку з цим пункти 3 - 13 вважати пунктами 2 - 12 відповідно )
2. Листи очікування центрів трансплантації формують загальний лист очікування в ЄДІСТ.
3. Лист очікування центру трансплантації не визначає пріоритетність проведенні трансплантації для реципієнта, окрім випадку, зазначеного в абзаці десятому частини одинадцятої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині".
( пункт 3 розділу V із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
4. Пацієнт звертається до трансплант-координатора центру трансплантації для вирішення питання про необхідність проведення пацієнту лікування методом трансплантації.
( розділ V доповнено новим пунктом 4 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
5. Трансплант-координатор скликає консиліум лікарів для вирішення питання про необхідність проведення лікування методом трансплантації.
( розділ V доповнено новим пунктом 5 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
6. У разі висновку консиліуму лікарів про необхідність подальшого лікування методом трансплантації трансплант-координатор центру трансплантації реєструє реципієнта в ЄДІСТ в реєстр задіяних осіб та завантажує до цього реєстру скан-копії таких документів:
1) паспорта або іншого документа, що посвідчує особу реципієнта (усі заповнені сторінки), та облікової картки платника податків (крім фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний контролюючий орган і мають відмітку у паспорті);
2) заяви щодо включення до листа очікування центру трансплантації за формою згідно з додатком 2 до цього Положення;
3) висновку консиліуму лікарів про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації за формою згідно з додатком 3 до цього Положення.
( розділ V доповнено новим пунктом 6 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
7. Після проведення консиліуму лікарів трансплант-координатор додає до картки реципієнта в ЄДІСТ в реєстр задіяних осіб скан-копію висновку консиліуму лікарів щодо встановлення статусу екстреності або балу за шкалою MELD/PELD за формою згідно з додатком 4 до цього Положення.
( розділ V доповнено новим пунктом 7 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632, у зв'язку з цим пункти 4 - 12 вважати пунктами 8 - 16 відповідно )
8. Перед включенням до листа очікування трансплант-координатор інформує реципієнта щодо окремих аспектів життя в очікуванні трансплантації та алгоритму дій, коли трансплантація стане можливою.
9. Після створення картки реципієнта та послідовного виконання визначених дій трансплант-координатором центру трансплантації статус картки реципієнта встановлюється як "Скринінг".
( розділ V доповнено новим пунктом 9 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
10. Для перевірки картки реципієнта та зміни її статусу на "Зареєстрований" трансплант-координатор центру трансплантації протягом 24 годин повідомляє про це уповноважену особу УЦТК.
( розділ V доповнено новим пунктом 10 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
11. Уповноважена особа УЦТК після перевірки картки реципієнта на наявність скан-копій документів, визначених у пунктах 6 та 8 цього розділу, протягом 24 годин змінює статус картки реципієнта на "Зареєстрований".
( розділ V доповнено новим пунктом 11 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
12. Трансплант-координатор центру трансплантації здійснює виклик реципієнтів із листа очікування (повідомляє про виклик їхніх членів сім'ї або близьких родичів) засобами електронного чи телефонного зв'язку не рідше одного разу на 3 місяці для підтвердження готовності реципієнта до можливої трансплантації та забезпечення зберігання зразка сироватки крові, необхідного для визначення сумісності.
( розділ V доповнено новим пунктом 12 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
13. Статус екстреності трансплантації реципієнта оновлюється трансплант-координатором в ЄДІСТ в реєстрі задіяних осіб протягом 24 годин на підставі відповідного висновку консиліуму лікарів центру трансплантації, проведеного у порядку та строки, встановлені розділом VI цього Положення, шляхом внесення змін до поля "Статус екстреності" у картці реципієнта.
( розділ V доповнено новим пунктом 13 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
14. У разі невиконання реципієнтом умов, встановлених пунктами 12, 13 цього розділу, трансплант-координатор центру трансплантації та/або уповноважена особа УЦТК змінює статус картки реципієнта на статус "Скринінг" незалежно від етапу надання медичної допомоги методом трансплантації.
( розділ V доповнено новим пунктом 14 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
15. Співставлення пари донор-реципієнт відбувається відповідно до Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затверджених наказом Міністерства охорони здоров'я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України від 16 квітня 2021 року за № 527/36149, у випадку, якщо статус картки реципієнта визначено як статус "Зареєстрований".
( розділ V доповнено новим пунктом 15 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632, у зв'язку з цим пункти 9 - 16 вважати пунктами 16 - 23 відповідно )
16. Критерієм до включення до листа очікування при потребі в трансплантації серця є наявність будь-якого з таких критеріїв:
1) значні функціональні обмеження (зниження максимального споживання кисню менше ніж 14 мл/кг/хв, або зниження відсотка від розрахованого максимального споживання кисню менше ніж 50 %) попри максимальну медикаментозну терапію;
2) критерії незадовільного прогнозу перебігу серцевої недостатності (зменшення рівня натрію у крові, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень) при рівні максимального споживання кисню, що знаходиться в межах 14 - 17 мл/кг/хв. Функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності (далі - NYHA) III - IV;
3) захворювання серця, що не підлягають хірургічній корекції;
4) підтримка кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу;
5) рефрактерна стенокардія або рефрактерні загрозливі для життя аритмії, попри максимальну медикаментозну терапію, електрофізіологічну терапію та/або хірургічну корекцію.
17. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації печінки є наявність будь-якого з таких критеріїв:
1) гостра печінкова недостатність: тяжкі гострі порушення функцій печінки з енцефалопатією, що виникають протягом 8 тижнів з моменту появи перших симптомів у пацієнтів, які не мають хронічних захворювань печінки;
2) хронічні захворювання печінки (будь-який цироз);
3) первинні пухлини печінки та метастатичні ураження печінки (без ураження лімфатичних вузлів та метастазів в інші органи і тканини):
гепатоцелюлярна карцинома, холанціоцелюлярна карцинома (при відсутності уражених лімфатичних вузлів чи віддалених метастазів);
нерезектабельні гепатобластоми (без позапечінкового поширення);
нерезектабельні доброякісні пухлини та інші утворення печінки, що викликають печінкову дисфункцію;
4) метаболічні захворювання печінки із загрожуючими життю позапечінковими ускладненнями;
5) інші синдроми і нозологічні форми:
хронічна печінкова енцефалопатія;
гепатопульмонарний синдром;
сімейна амілоїдна полінейропатія;
сімейна гіперхолестеринемія;
полікістоз печінки;
печінкова епітеліоїдна гемангіоендотеліома;
6) метастатичне ураження печінки: метастази нейроендокринних пухлин, колоректального раку (при довготривалій відсутності локального рецидиву, рішення про включення таких пацієнтів приймається на консиліумі лікарів з урахуванням потенційної користі в плані тривалості і якості життя).
18. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації підшлункової залози є:
1) декомпенсація цукрового діабету I типу з гіперглікемією, яка не піддається корекції, і частими кетоацидотичними станами;
2) цукровий діабет I типу з периферійною нейропатією в поєднанні з ішемічними порушеннями (діабетична стопа без інфекційних ускладнень, хронічна артеріальна недостатність нижніх кінцівок);
3) цукровий діабет I типу, ускладнений діабетичним гломерулосклерозом, предпроліферативною ретинопатією.
19. Показаннями до одномоментної трансплантації підшлункової залози і нирки є:
1) діабетична нефропатія (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);
2) термінальна хронічна ниркова недостатність і лікування програмним гемодіалізом;
3) цукровий діабет I типу з дисфункцією раніше трансплантованою ниркою.
20. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації легень:
1) ХОЗЛ, дефіцит альфа-1 АТ з такими показниками:
FEV1 менше 25 %;
індекс BODE 5 - 6;
PaO2 менше 60 мм рт. ст. або pCO2 більше 50 мм рт. ст.;
гомогенна емфізема (пацієнт не є кандидатом на оперативне втручання з приводу редукції об'єму або на ендобронхіальні клапани);
прогресія захворювання, незважаючи на оптимальну терапію та реабілітацію;
2) муковізцидоз з такими показниками:
FEV1 менше 50 % та швидко знижується;
відносне зниження FEV1 більше 20 % від норми протягом 12 місяців або FEV1 менше 40 % від норми з факторами зниженої виживаності або функціональними змінами або FEV1 менше 30 % від норми;
3) ітерстиційні захворювання легень з такими показниками:
NYHA клас III або IV;
легенева гіпертензія більше 35 мм рт ст. по ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця;
FVC менше 80 %;
Dlco менше 40 %;
прогресування захворювання при максимальній медикаментозній терапії;
4) первинна легенева гіпертензія з такими показниками:
NYHA клас III або IV;
швидко прогресуюче захворювання, незважаючи на максимальну медикаментозну терапію.
21. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації нирки є термінальна хронічна ниркова недостатність внаслідок хронічного гломерулонефриту, хронічного пієлонефриту, діабетичної нефропатії, полікістозу нирок, травм і урологічних захворювань, вроджених хвороб нирок для пацієнтів, які знаходяться на замісній нирковій терапії, до якої відносяться хронічний гемодіаліз і перитонеальний діаліз, за умови відсутності протипоказань до трансплантації.
22. Реципієнт має право змінити центр трансплантації, у листі (списку) очікування якого він перебуває, на інший. Для цього реципієнт подає до нового центру трансплантації заяву за формою згідно з додатком 2 до цього Порядку.
Процедура зміни центру трансплантації в ЄДІСТ залежить від строку перебування реципієнта у листі (списку) очікування поточного центру трансплантації:
якщо минуло менше 6 місяців - реципієнт додатково подає копію заяви трансплант-координатору поточного центру трансплантації (уповноваженій особі УЦТК у разі відсутності трансплант-координатора). Трансплант-координатор візує копію заяви шляхом вчинення напису "Копію отримав", зазначення прізвища, власного ім'я, дати, підпису та завантажує її скан-копію до ЄДІСТ. УЦТК проводить зміну центру трансплантації в ЄДІСТ на підставі звернення трансплант-координатора нового центру трансплантації та за наявності в системі скан-копії заяви, завізованої трансплант-координатором попереднього центру;
якщо минуло понад 6 місяців - УЦТК проводить зміну центру трансплантації в ЄДІСТ лише на підставі звернення трансплант-координатора нового центру (подання копії заяви до попереднього центру не вимагається).
У разі зміни центру трансплантації тривалість перебування реципієнта у загальному листі (списку) очікування зберігається.
( пункт 22 розділу V у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
23. Підставами для виключення реципієнта з листа очікування є:
1) смерть реципієнта;
2) отримання реципієнтом донорського органу;
3) за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації у разі виявлення протипоказань до трансплантації;
4) відмова від проведення трансплантації за письмовою заявою, поданою відповідно до вимог частин шостої, сьомої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (скан-копія такої заяви додається трансплант-координатором до картки реципієнта в ЄДІСТ в реєстр задіяних осіб);
( підпункт 4 пункту 23 розділу V у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
5) неприбуття реципієнта для обов'язкового обстеження до центру трансплантації, до листа очікування якого він включений протягом 2 років.
VI. Статус екстреності (за медичними показаннями). Шкали MELD/PELD
1. Статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями, далі - статус екстреності), встановлюються для кожного органу окремо або шкали MELD/PELD, які встановлюються за висновком консиліуму лікарів центру трансплантації на підставі інструментальних та лабораторних методів обстеження.
Статус екстреності для серця встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від I до VI, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності для нирки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від I до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності для легень встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від I до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.
Статус екстреності I для печінки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів, всім іншим реципієнтам розраховується бал за шкалою MELD/PELD трансплант-координатором центру трансплантації при включенні реципієнта до листа очікування.
2. Встановлений статус екстреності або бал за шкалою MELD/PELD, а також вся медична документація реципієнта, яка була використана для встановлення статусу екстреності або бал за шкалою MELD/PELD заноситься трансплант-координатором в ЄДІСТ.
3. Статус екстреності I підтверджується трансплант-координатором УЦТК, за умови наявності в ЄДІСТ висновку консиліуму лікарів, який встановив статус екстреності I та медичної документації, яка була використана для встановлення статусу екстреності I.
1. Вимоги до статусу екстреності серця
1. Вимоги до статусу екстреності I для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації з такими показниками:
систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.;
серцевий індекс менше 1,8 л/хв/м-2, якщо реципієнт не знаходиться на підтримуючій терапії інотропами або менше 2,0 л/хв/м-2, якщо застосовується принаймні один інотропний препарат;
легеневий капілярний тиск більше 15 мм рт. ст.;
2) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним бівентрикулярним підтримуючим пристроєм, які потребують постійного стаціонарного нагляду;
3) реципієнти з імплантованим механічним пристроєм для підтримки кровообігу, які мають загрозливу для життя шлуночкову аритмію.
Реципієнту не показано альтернативне лікування, таке як абляція, і в анамнезі є три або більше епізодів фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії з інтервалом щонайменше година впродовж попередніх 14 днів, що виникли на фоні нормальних рівнів магнію і калію в сироватці крові та потребували електричної кардіоверсії, при безперервній внутрішньовенній антиаритмічній терапії.
2. Вимоги до статусу екстреності II для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, що потребують постійного стаціонарного нагляду;
2) реципієнти з повним штучним серцем, бівентрикулярним допоміжним пристроєм, допоміжним пристроєм правого шлуночка або допоміжним шлуночковим пристроєм єдиного шлуночка;
3) реципієнти з нефункціональним механічним пристроєм підтримки кровообігу, а саме:
несправність щонайменше одного з компонентів механічного пристрою підтримки кровообігу;
несправність не може бути усунута без заміни всього пристрою;
на час встановлення статусу екстреності порушення викликає неадекватну механічну підтримку циркуляції або є неминучий ризик зупинки пристрою;
4) реципієнти з черезшкірним ендоваскулярним механічним пристроєм підтримки кровообігу;
5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією до 14 днів;
6) реципієнти з рецидивуючою або стійкою шлуночковою тахікардією або фібриляцією шлуночків, якому неможливо провести інші (альтернативні) види лікування (включаючи абляцію), та які мають рецидивуючу або стійку шлуночкову тахікардію або фібриляцію шлуночків з принаймні трьома епізодами, розділеними щонайменше однією годиною впродовж 14 днів. Зазначені епізоди стійкої шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків повинні включати принаймні одне з такого:
виникли при встановленні нормальних рівнів сироваткового магнію і калію;
є необхідність електричної кардіоверсії попри прийом внутрішньовенної антиаритмічної терапії.
3. Вимоги до статусу екстреності III для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, які перебувають на стаціонарному лікуванні частіше одного разу на 30 днів;
2) реципієнти, які отримують комбіновану інотропну підтримку або підтримку одним інотропом у високій дозі та потребують інвазивного гемодинамічного моніторингу;
3) реципієнти з пристроями механічної підтримки кровообігу з ускладненнями (інфекція, гемоліз, кровотеча, аортальна недостатність, тромбоз, правошлуночкова недостатність);
4) реципієнти, які знаходяться на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації 7 днів та більше;
5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією через 14 днів.
4. Вимоги до статусу екстреності IV для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
1) реципієнти з гемодинамічно стабільним хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, яких госпіталізують в стаціонар не частіше одного разу на 30 днів;
2) реципієнти, які отримують інотропну підтримку без інвазивного гемодинамічного моніторингу;
3) реципієнти з вродженими вадами серця, які не підлягають хірургічній корекції (за рішенням консиліуму лікарів);
4) реципієнти з ішемічною хворобою серця та рефрактерною стенокардією, яким не може бути виконана реваскуляризація міокарда за рішенням консиліуму лікарів;
5) реципієнти з амілоїдозом або гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією, які не є кандидатами на альтернативні методи лікування за рішенням консиліуму лікарів;
6) реципієнти, які потребують ретрансплантації серця.
5. Вимоги до статусу екстреності V для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
реципієнти, які знаходяться в листі очікування принаймні ще одного органа.
6. Вимоги до статусу екстреності VI для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:
всі інші реципієнти, яким показана трансплантація серця і вони не підпадають під статус екстреності I - V.
7. Статус екстреності для реципієнтів серця повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
7-й день для статусу екстреності I;
7-й день для статусу екстреності II;
14-й день для статусу екстреності III;
30-й день для статусу екстреності IV;
90-й день для статусу екстреності V;
365-й день для статусу екстреності VI.
8. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації серця, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
2. Вимоги до статусу екстреності печінки
1. Реципієнтам печінки за рішенням консиліуму лікарів призначається наступний статус екстреності, бал за шкалою MELD/PELD або спеціальні винятки до шкали MELD/PELD:
1) статус екстреності I;
2) розрахований бал за шкалою MELD;
3) розрахований бал за шкалою PELD;
4) спеціальні винятки до шкали MELD/PELD, наведені у пункті 9 цього підрозділу.
2. При однакових балах MELD та PELD пріоритет надається шкалі PELD.
3. Статус екстреності I для реципієнтів печінки встановлюється у разі якщо реципієнт має ймовірну тривалість життя без трансплантації печінки менш як 7 днів і має принаймні одну з таких умов:
1) фульмінантна печінкова недостатність без попередньо існуючого захворювання печінки або реципієнт знаходиться у відділенні інтенсивної терапії, що визначається як початок печінкової енцефалопатії впродовж 56 днів з моменту перших ознак або симптомів захворювання печінки і має принаймні один з наступних критеріїв:
( підпункт 1 пункту 3 підрозділу 2 розділу VI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
залежність від дихального апарата;
необхідність діалізу, безперервної вено-венозної гемофільтрації або безперервного вено-венозного гемодіалізу;
2) ангепатичний період;
3) первинна нефункціональність трансплантованої цільної печінки впродовж 30 календарних днів після трансплантації з аспартатамінотрансферазою (АСТ) більше або дорівнює 3000 МО/л і принаймні виконується одна з таких умов:
( абзац перший підпункту 3 пункту 3 підрозділу 2 розділу VI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
міжнародне нормалізоване відношення (далі - МНВ) більше або дорівнює 2,5;
pH артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
pH венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;
4) первинна нефункціональність впродовж 30 календарних днів після трансплантованого сегмента печінки від померлого або живого донора та підтверджується принаймні одним з таких критеріїв:
( абзац перший підпункту 4 пункту 3 підрозділу 2 розділу VI із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
МНВ більше або дорівнює 2,5;
pH артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
pH венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;
5) тромбоз печінкової артерії протягом 7 днів після трансплантації, з АСТ більше або дорівнює 3000 МО/л та відповідає одному з таких показників:
МНВ більше або дорівнює 2,5;
pH артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;
pH венозної крові менше або дорівнює 7,25;
лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.
Реципієнтам з тромбозом печінкової артерії впродовж 14 днів після трансплантації печінки, що не відповідають вищезазначеним критеріям, встановлюється бал 40 за шкалою MELD;
6) гостра декомпенсована хвороба Вілсона.
4. Якщо реципієнт не підпадає під вимоги статусу екстреності I, його пріоритетність визначається за шкалою MELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які досягли 12-річного віку) або PELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які не досягли 12-річного віку).
5. Максимальне MELD значення дорівнює 40.
6. Розрахунок балу MELD проводять всім реципієнтам, які досягли 12-річного віку, за формулою:
0.957 x loge (креатинін мг/дл) + 0.378 x loge (загальний білірубін мг/дл) + 1.120 x loge (МНВ) + 0.643, де
loge - натуральний логарифм (ln),
0.957, 0.378, 0.643 - сталі величини,
креатинін мг/дл, білірубін мг/дл, МНВ - лабораторні значення.
Лабораторні значення менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку MELD реципієнта.
Отримане значення за формулою розрахунку балу MELD, наведеного у цьому пункті, після розрахунку округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.
Реципієнтам встановлюється лабораторне значення креатиніну 4,0 мг/дл., у таких випадках:
реципієнти з креатиніном більше 4,0 мг/дл;
реципієнти, які отримали два або більше лікування діалізом впродовж попередніх 7 днів;
реципієнти, які отримали 24-годинний безперервний вено-венозний гемодіаліз впродовж попередніх 7 днів.