Деякі питання реалізації Закону України “Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині”

Відповідно до абзацу другого частини четвертої статті 14, частин шостої та дванадцятої статті 16 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України

1. Затвердити такі, що додаються:

Порядок надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника;

Порядок отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

1. Цей Порядок визначає процедуру надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання раніше наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" , Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах з питань трансплантації.

3. Кожна повнолітня дієздатна фізична особа має право у будь-який час:

надати письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - згода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 1;

надати письмову незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - незгода на посмертне донорство) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 2;

відкликати письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 3;

подати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - заява про призначення повноважного представника), за формою згідно з додатком 4;

відкликати письмову заяву про призначення повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 5;

відмовитися бути повноважним представником для надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 6;

надати письмову згоду живого донора на донорство анатомічних матеріалів шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 7;

подати письмову заяву про відмову від раніше наданої згоди живого донора на донорство анатомічних матеріалів за формою згідно з додатком 8.

4. Повноважним представником може бути призначено лише повнолітню дієздатну фізичну особу, яка свідомо та добровільно надала згоду бути повноважним представником.

5. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадку, передбаченого статтею 14 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" .

Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за одночасної наявності таких умов:

відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;

реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;

відсутні заперечення з боку донора;

вилучення гемопоетичних стовбурових клітин погоджено із спеціалізованою державною установою "Український центр трансплант-координації".

Вилучення гемопоетичних стовбурових клітин може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта.

У живого донора може бути вилучено анатомічний матеріал лише за наявності його добровільної та усвідомленої згоди на донорство відповідного анатомічного матеріалу, наданої у письмовому вигляді за формою згідно з додатком 7.

У живого донора віком до 18 років може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини виключно за наявності добровільної та усвідомленої згоди, наданої законним представником такого донора у письмовому вигляді шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 9, та за умови проведення трансплантації такого анатомічного матеріалу повнорідному брату або повнорідній сестрі донора.

У разі коли донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається її батьками або іншими законними представниками за формою згідно з додатком 9, а також особисто нею за формою згідно з додатком 10.

У заяві щодо надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора обов’язково зазначається вид донорства (родинне донорство, донорство особи, яка не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта), а також вид анатомічного матеріалу, що пропонується для вилучення.

Особа, яка надала згоду на таке донорство, до моменту вилучення гемопоетичних стовбурових клітин у будь-який час має право відмовитися від такої згоди шляхом подання заяви за формою згідно з додатком 11.

6. Кожна наступна письмова заява особи щодо згоди або незгоди на посмертне донорство або письмова заява про відкликання раніше наданої письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмова заява фізичної особи про призначення повноважного представника або письмова заява про відкликання раніше поданої письмової заяви про призначення повноважного представника скасовує раніше надану таку згоду або незгоду, заяву про призначення або відкликання повноважного представника.

Кількість заяв, які може подати фізична особа протягом свого життя, не обмежено.

7. Заяви, передбачені пунктом 3 цього Порядку, подаються фізичною особою у письмовій формі трансплант-координатору будь-якого закладу охорони здоров’я або працівнику спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" чи шляхом заповнення електронної форми відповідної заяви через Єдиний державний веб-портал електронних послуг.

Заяви щодо згоди або відмови від раніше наданої згоди на вилучення лише гемопоетичних стовбурових клітин, передбачені додатками 7-11, подаються лікуючому лікарю, який здійснюватиме їх вилучення, та долучаються до медичної документації.

8. Під час особистого подання фізичною особою відповідної заяви, передбаченої цим Порядком, трансплант-координатору, працівнику спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" чи лікуючому лікарю встановлення особи, яка подає заяву, здійснюється шляхом пред’явлення такою особою документа, що підтверджує громадянство України, посвідчує особу чи її спеціальний статус, або паспортного документа іноземця. Встановлення особи, яка призначається повноважним представником, здійснюється шляхом пред’явлення такою особою зазначеного документа.

9. Трансплант-координатор або працівник спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації", якому подано одну із заяв, передбачених цим Порядком, протягом 24 годин вносить її до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.

10. Трансплант-координатори, працівники спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації", лікуючі лікарі, яким подаються заяви, мають право відмовити у прийнятті заяви лише в разі подання заяви особою, яка не передбачена цим Порядком, та/або зазначення в заяві недостовірних даних.

1. Цей Порядок визначає процедуру отримання від представника померлої особи або від особи, яка зобов’язалася її поховати, письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

2. У цьому Порядку терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" , Основах законодавства України про охорону здоров’я та інших нормативно-правових актах.

3. Трансплант-координатор закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи, спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації", іншого суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, до посадових обов’язків якого належить здійснення трансплант-координації (далі - трансплант-координатор) виявляє потенційного донора або одержує необхідну інформацію про нього від співробітників такого закладу.

4. Трансплант-координатор перевіряє наявність в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації органів та тканин відомостей щодо наданих за життя померлою особою письмової згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) (далі - посмертне донорство), письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди.

5. Трансплант-координатор перевіряє наявність в Єдиній державній інформаційній системі трансплантації органів та тканин відомостей щодо прижиттєвого призначення померлою особою свого повноважного представника, який після смерті особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів.

6. У разі коли трансплант-координатором встановлено, що дані про надання за життя померлою особою своєї згоди або незгоди на посмертне донорство та визначення свого повноважного представника відсутні, згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла такої особи після визначення її стану як незворотна смерть відповідно до закону запитується трансплант-координатором особисто у другого з подружжя або в одного з близьких родичів цієї особи (дітей, батьків, рідних братів та сестер).

У разі відсутності другого з подружжя або близьких родичів (дітей, батьків, рідних братів та сестер) згода на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої повнолітньої особи запитується трансплант-координатором у особи, яка зобов’язалася поховати померлу особу.

7. У разі смерті особи віком до 18 років згода на вилучення анатомічних матеріалів з тіла такої особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів може бути надана батьками або іншими її законними представниками.

8. Трансплант-координатор, який одержав необхідну інформацію про померлу особу, здійснює заходи з метою організації належного спілкування з колом осіб, які мають право надати згоду на вилучення анатомічних матеріалів, попередньо зв’язується з ними по телефону, з’ясовує ступінь їх родинного зв’язку з померлою особою, адресу їх проживання та домовляється про особисту зустріч для проведення бесіди.

9. Під час особистої зустрічі трансплант-координатор інформує повноважного представника або другого з подружжя або близького родича або законного представника або особу, яка зобов’язалася поховати померлу особу, про те, що вилучення анатомічних матеріалів з тіла померлої особи проводиться відповідно до положень статті 16 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та Закону України "Про поховання та похоронну справу" .

Трансплант-координатор зобов’язаний пояснити, для яких цілей необхідні анатомічні матеріали померлої особи.

Під час проведення бесіди трансплант-координатор зобов’язаний поінформувати повноважного представника або другого з подружжя, або близького родича, або іншого законного представника померлої особи, або особу, яка зобов’язалася поховати померлу особу про те, що донорство анатомічних матеріалів є винятково добровільним рішенням і повинне прийматися ними з усвідомленням значення своїх дій, без матеріального спонукання і примусу. Зустріч повинна проводитися в конфіденційній обстановці. Під час проведення бесіди (у разі потреби) можуть бути присутні близькі родичі та члени сім’ї або інші законні представники померлої особи.

У разі необхідності надання додаткових роз’яснень щодо донорства та трансплантації, медичних аспектів смерті мозку, біологічної смерті трансплант-координатор може долучати для надання таких роз’яснень лікарів інших спеціальностей цього закладу охорони здоров’я.

Якщо в результаті зустрічі з трансплант-координатором повноважного представника або другого з подружжя, або близького родича, або іншого законного представника померлої особи, або особи, яка зобов’язалася поховати померлу особу, відповідною особою приймається рішення про надання згоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи, трансплант-координатор повинен отримати від неї письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи у формі заяви згідно з додатком 1 (для цілей трансплантації) чи у формі заяви згідно з додатком 2 (для цілей виготовлення біоімплантатів).

10. Особа, яка надає згоду, повинна особисто та розбірливо заповнити усі графи заяви щодо згоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи, зазначити ступінь родинного зв’язку з померлою особою, поставити свій підпис та дату надання згоди.

Трансплант-координатор, який отримав згоду на вилучення анатомічних матеріалів, повинен зазначити на відповідній заяві своє прізвище, ім’я та по батькові, найменування посади, закладу охорони здоров’я та завірити зазначену інформацію своїм підписом.

11. Відомості про отриману письмову згоду на вилучення анатомічних матеріалів у померлої особи вносяться трансплант-координатором до відповідного реєстру Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин, а заява щодо згоди вноситься до зазначеної інформаційної системи в електронному вигляді протягом 24 годин з моменту отримання згоди. Оригінал зазначеної письмової заяви долучається до медичної документації померлої особи.

12. Заяви щодо згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів містять конфіденційні відомості щодо померлої особи, які захищаються у визначеному законом порядку.