Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин

Відповідно до частини четвертої статті 11 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я у тримісячний строк вжити заходів для передачі програмного забезпечення Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на баланс спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації".

1. Це Положення визначає порядок та умови функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин (далі - Єдина система), а також порядок та умови внесення (у тому числі зміни) інформації до Єдиної системи, порядок її обробки, використання, зберігання, поширення, захисту та знищення.

Дія цього Положення не поширюється на діяльність, пов’язану з донорством крові та її компонентів, діяльність, пов’язану з використанням крові та її компонентів, діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин згідно з переліком, затвердженим МОЗ, трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів, аутотрансплантацію, імплантацію, вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень.

2. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

1) адміністрування Єдиною системою (далі - адміністрування) - здійснення організаційних, технічних та інших заходів, необхідних для забезпечення функціонування Єдиної системи;

2) електронний кабінет - персоніфікована веб-сторінка або інтерфейс, за допомогою яких користувач відповідно до його прав доступу має можливість створювати, переглядати, обмінюватися інформацією та документами в Єдиній системі відповідно до цього Положення;

3) користувачі - трансплант-координатори, що включені до реєстру трансплант-координаторів, а також працівники спеціалізованої державної установи "Український центр трансплант-координації" (далі - Український центр), які відповідно до своїх посадових обов’язків мають право доступу до Єдиної системи та внесення до неї відомостей, передбачених цим Положенням;

4) медична інформація - інформація про стан здоров’я пацієнта, його діагноз, відомості, одержані під час медичного обстеження, зокрема відповідні медичні документи, що стосуються здоров’я пацієнта.

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Основах законодавства України про охорону здоров’я, Законах України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", "Про інформацію", "Про захист персональних даних", "Про захист інформації у інформаційно-телекомунікаційних системах", "Про електронні документи та електронний документообіг", "Про електронні довірчі послуги", "Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус", законодавстві у сфері трансплантації.

3. Завданням Єдиної системи є визначення пар донор-реципієнт, ефективне та оперативне (в режимі реального часу) забезпечення учасників національної системи органної трансплантації інформацією щодо потенційних донорів анатомічних матеріалів людини, наявних анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, осіб, які потребують медичної допомоги із застосуванням трансплантації, осіб, які потребують медичного нагляду у зв’язку із перенесенням трансплантації, а також іншою інформацією, необхідною для належного функціонування в Україні системи трансплантації.

Після визначення пари донор-реципієнт керівник Українського центру негайно повідомляє про це закладу охорони здоров’я, до листка (списку) очікування якого включено реципієнта.

4. Розпорядником Єдиної системи є МОЗ.

5. Адміністратором та держателем Єдиної системи є Український центр.

6. Адміністратор:

1) приймає взаємоузгоджені управлінські рішення стосовно подальшого розвитку та вдосконалення Єдиної системи;

2) здійснює методичне та методологічне забезпечення функціонування Єдиної системи;

3) проводить систематичний моніторинг та аналіз ефективності функціонування Єдиної системи;

4) проводить аналіз структури та змісту реєстрів Єдиної системи;

5) здійснює адміністрування та надає технічну підтримку Єдиній системі;

6) реєструє користувачів;

7) приймає рішення про надання, обмеження або позбавлення доступу користувачів до Єдиної системи;

8) надає інформаційні та консультаційні послуги щодо функціонування Єдиної системи;

9) здійснює закупівлю послуг із зберігання та обробки даних програмного забезпечення Єдиної системи у формі хмарного (віртуального) дата-центру;

10) забезпечує:

безперебійну роботу Єдиної системи;

персоналізацію користувачів та фіксацію кожного окремого випадку доступу до неї;

розроблення, оновлення та підтримку програмного забезпечення Єдиної системи;

11) забезпечує адміністрування і функціонування Єдиної системи згідно з вимогами ДСТУ EN 301 549:2022 (EN 301 549 V3.2.1 (2021-03), IDT) "Інформаційні технології. Вимоги щодо доступності продуктів та послуг ІКТ (далі - ДСТУ EN 301 549:2022).

Адміністратор має право формувати знеособлену статистичну інформацію на підставі даних, що включені до реєстрів Єдиної системи.

7. Доступ до реєстрів Єдиної системи є безоплатним.

8. Формування та функціонування Єдиної системи забезпечується за рахунок коштів державного бюджету.

9. Функціональні можливості Єдиної системи повинні забезпечувати:

1) можливість реєстрації користувачів, зокрема з використанням засобів електронної ідентифікації;

2) розмежування прав користувачів на внесення інформації та документів до Єдиної системи, їх зміну, перегляд, виключення з Єдиної системи;

3) можливість реєстрації інформації щодо волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника, волевиявлення особи, яка надала в установленому Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє, реципієнтів, анатомічних матеріалів, живих донорів, осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом, а також щодо закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації, трансплант-координаторів;

4) можливість обміну інформацією та документами, у тому числі медичною документацією, через електронні кабінети відповідно до прав доступу користувачів;

5) ефективність механізмів збирання, накопичення, архівації, оперативної обробки та передачі інформації про реципієнтів та донорів, згоду або незгоду стати донорами у разі смерті, анатомічні матеріали, біоімплантати та їх використання для трансплантацій та імплантацій;

6) можливість автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини серед реципієнтів, інформація щодо яких включена до Єдиної системи, оперативного цілодобового пошуку пари донор-реципієнт в автоматичному режимі з урахуванням показників, визначених відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині";

7) здійснення пошуку та перегляду відомостей реєстрів, що включені до складу Єдиної системи, відповідно до прав доступу користувачів з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних" та міжнародних договорів, згода на обов’язковість яких надана Верховною Радою України;

8) захист інформації та документів, які включені до реєстрів Єдиної системи, від несанкціонованого доступу, обробки, поширення, знищення, модифікації;

9) облік операцій (внесення інформації та документів до Єдиної системи, їх зміна, перегляд, виключення з Єдиної системи), а також будь-яких дій, які вчиняються щодо зазначених інформації та документів;

10) сумісність та електронну взаємодію реєстрів, що включаються до Єдиної системи, між собою та в установленому законодавством порядку з електронною системою охорони здоров’я;

11) визначення пар донор-реципієнт;

12) оперативний обмін інформацією, що міститься в Єдиній системі, між закладами охорони здоров’я під час організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією;

13) збереження, автоматичне резервування і відновлення даних, що передавалися до реєстрів Єдиної системи, забезпечення безперебійного доступу до реєстрів Єдиної системи відповідно до прав доступу користувачів;

14) можливість використання для внесення та систематизації інформації у реєстрах Єдиної системи державних класифікаторів, номенклатур та довідників, затверджених в установленому законодавством порядку;

14-1) доступність інформації та документів, які містяться в Єдиній системі, для осіб з інвалідністю згідно з вимогами ДСТУ ЕN 301549:2022;

15) здійснення інших функцій, визначених законодавством.

10. До складу Єдиної системи входять такі реєстри:

реєстр трансплант-координаторів;

реєстр задіяних осіб;

реєстр анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів (далі - реєстр анатомічних матеріалів).

11. Реєстри Єдиної системи ведуться державною мовою. У разі коли використання літер українського алфавіту призводить чи може призвести до спотворення інформації, можуть використовуватися латинські літери і спеціальні символи, зокрема для запису адреси в Інтернеті та адреси електронної пошти, позначення результатів лабораторних досліджень, типування.

12. До реєстрів Єдиної системи не може вноситися інформація, що становить державну таємницю.

13. Внесення інформації та/або документів до Єдиної системи, зміна інформації в Єдиній системі, а також виключення інформації та/або документів з Єдиної системи здійснюються користувачами, права доступу яких до Єдиної системи дають змогу вчинити відповідну дію.

14. Виключення інформації та/або документів з Єдиної системи можливе лише у випадках, передбачених Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", та лише посадовою особою Українського центру, яка відповідно до своїх посадових обов’язків уповноважена на вчинення таких дій.

15. Реєстрація користувачів здійснюється адміністратором. Після реєстрації користувача в Єдиній системі автоматично формується електронний кабінет, через який здійснюється доступ користувача до інформації та документів, наявних в Єдиній системі, а також визначається обсяг прав доступу користувача до даних Єдиної системи.

Обсяг прав доступу, який надається користувачу, визначається керівником Українського центру, його заступником (відповідно до функціонального розподілу обов’язків) або іншою посадовою особою Українського центру, до посадових обов’язків якої належить надання та обмеження прав доступу до Єдиної системи.

16. Про кожен документ та інформацію, що наявні в Єдиній системі, зміни в Єдиній системі, а також про кожного користувача, який вніс, змінив, переглянув, виключив будь-яку інформацію та/або документ з Єдиної системи, автоматизовано робиться унікальний запис у відповідному реєстрі, який зберігається протягом 50 років з дня його створення (формування). Такий запис повинен давати можливість визначити (персоніфікувати) користувача, який вніс, змінив, переглянув, виключив відповідну інформацію та/або документ з Єдиної системи.

17. Доступ користувачів до Єдиної системи здійснюється з обов’язковим використанням індивідуального (унікального) ідентифікатора, який присвоєний такому користувачеві.

18. Документообіг у Єдиній системі здійснюється відповідно до вимог законодавства про електронні документи та електронний документообіг. На електронні документи, що вносяться до Єдиної системи, повинен накладатися кваліфікований електронний підпис.

19. Під час обробки та обміну інформації в Єдиній системі необхідно зберігати її цілісність, що забезпечується шляхом захисту від несанкціонованих дій, які можуть призвести до її випадкової або умисної модифікації, спотворення чи знищення.

20. Обробка персональних даних в реєстрах, які входять до складу Єдиної системи, здійснюється з дотриманням вимог Закону України "Про захист персональних даних", а також міжнародних договорів, згоду на обов’язковість яких надано Верховною Радою України.

Персональні дані у реєстрах Єдиної системи можуть оброблятися у цілях охорони здоров’я, забезпечення застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині та провадження діяльності, пов’язаної з трансплантацією та/або функціонуванням Єдиної системи.

21. Розголошення персональних даних про особу забороняється, крім випадків, передбачених Законом України "Про захист персональних даних".

22. Під час звернення фізичної особи до користувача з метою внесення (зміни) відомостей до реєстру Єдиної системи встановлення особи такої фізичної особи здійснюється шляхом пред’явлення нею документа, що посвідчує особу відповідно до Закону України "Про Єдиний державний демографічний реєстр та документи, що підтверджують громадянство України, посвідчують особу чи її спеціальний статус", або шляхом накладення такою фізичною особою на відповідній заяві, що подається з метою внесення (зміни) відомостей до реєстру, кваліфікованого електронного підпису.

23. В Єдиній системі здійснюється персоналізація та фіксація кожного окремого випадку доступу до неї користувачів (доступу до реєстрів та до електронних карток зареєстрованих у реєстрах фізичних осіб).

Інформація та/або документ, що включені до Єдиної системи та зазнали будь-яких змін, зберігаються з відповідною приміткою.

24. Адміністратор у разі виявлення факту внесення користувачем недостовірної інформації та/або неправомірного розголошення користувачем конфіденційної інформації, яка міститься в Єдиній системі, будь-якій третій особі, обмежує доступ такому користувачеві до інформації та документів, наявних в Єдиній системі.

25. У разі невідповідності відомостей, що містяться у реєстрах Єдиної системи, та відомостей, що містяться в інших державних інформаційних ресурсах, відомостям, наданим органами державної влади, а також виявлення недостовірної інформації адміністратор має право звернутися до користувача, який вніс таку інформацію, із запитом про надання пояснень щодо причин такої невідповідності. Користувач повинен усунути виявлені невідповідності або надати пояснення адміністратору протягом 10 робочих днів, якщо інший строк не встановлений у запиті.

26. Адміністратор та розпорядник Єдиної системи вживають заходів до забезпечення зберігання, запобігання несанкціонованому доступу та неправомірного поширення конфіденційної інформації, яка міститься в Єдиній системі, відповідно до законодавства про захист інформації в інформаційно-телекомунікаційних системах.

Користувачі за недбале ставлення до виконання обов’язків, несвоєчасне внесення інформації чи внесення недостовірної інформації до реєстрів Єдиної системи несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законом.

За неправомірне поширення конфіденційної інформації, яка міститься в Єдиній системі, посадові особи несуть дисциплінарну, цивільно-правову, адміністративну або кримінальну відповідальність згідно із законом.

27. Інформація про заклади охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації, вноситься до Єдиної системи з даними Ліцензійного реєстру МОЗ.

Підставою для виключення інформації про заклади охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації, з Єдиної системи є:

прийняття МОЗ щодо суб’єкта господарювання рішення про анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики;

порушення закладом охорони здоров’я, що надає медичну допомогу із застосуванням трансплантації, встановленого законом порядку застосування трансплантації анатомічних матеріалів людини;

внесення державним реєстратором відповідно до Закону України "Про державну реєстрацію юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань" до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань запису про державну реєстрацію припинення суб’єкта господарювання.

Виключення інформації про заклади охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації, здійснюється шляхом внесення користувачем - посадовою особою Українського центру відповідного запису щодо суб’єкта господарювання.

28. Реєстр трансплант-координаторів ведеться адміністратором.

29. До реєстру трансплант-координаторів включається така інформація:

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) трансплант-координатора;

контактні дані (номери робочого, мобільного телефонів, домашня адреса, адреса електронної пошти) трансплант-координатора;

повне найменування суб’єкта господарювання, в якому працює трансплант-координатор, а також його місцезнаходження;

ідентифікаційний код юридичної особи в Єдиному державному реєстрі юридичних осіб, фізичних осіб - підприємців та громадських формувань;

адреса місця роботи трансплант-координатора;

контактна інформація суб’єкта господарювання, зокрема керівника суб’єкта господарювання, з яким трансплант-координатор перебуває у трудових правовідносинах (прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), телефон, адреса електронної пошти).

30. Відомості вносяться до реєстру трансплант-координаторів на підставі заяви закладу охорони здоров’я, що надає медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, іншого суб’єкта господарювання, що провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією.

31. Заява про виключення трансплант-координатора з реєстру трансплант-координаторів подається закладом охорони здоров’я, що надає медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, іншим суб’єктом господарювання, який провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, не пізніше першого робочого дня, що настає за днем прийняття рішення (наказу) про звільнення трансплант-координатора (чи увільнення працівника від виконання обов’язків трансплант-координатора). Така заява є підставою для припинення доступу трансплант-координатора до реєстру.

32. Відповідальність за достовірність, своєчасність та повноту внесення трансплант-координаторами даних (відомостей) до реєстру трансплант-координаторів несе суб’єкт господарювання, який подав відповідні дані (відомості).

33. Заява про включення трансплант-координатора до реєстру трансплант-координаторів, заява про виключення трансплант-координатора з реєстру трансплант-координаторів подається у вигляді електронного документа, що оформлюється згідно з вимогами законодавства у сфері електронних документів, за підписом керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи. У разі підписання заяви уповноваженою особою до заяви повинен додаватися документ (засвідчена відповідно до законодавства копія документа), який підтверджує повноваження такої особи.

34. Адміністратор вносить інформацію до реєстру трансплант-координаторів (крім випадків, передбачених пунктом 35 цього Положення) протягом трьох робочих днів з дня надходження до нього відповідної заяви про включення трансплант-координатора до реєстру трансплант-координаторів, заяви про внесення змін до даних, включених до реєстру трансплант-координаторів, або заяви про виключення трансплант-координатора з реєстру трансплант-координаторів.

У разі включення трансплант-координатора до реєстру трансплант-координаторів йому присвоюється індивідуальний (унікальний) ідентифікатор в Єдиній системі.

35. Трансплант-координатор не включається до реєстру трансплант-координаторів у разі:

подання закладом охорони здоров’я, який надає медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, іншим суб’єктом господарювання, який провадить діяльність, пов’язану з трансплантацією, документів в неповному обсязі;

підписання заяви про включення трансплант-координатора до реєстру трансплант-координаторів особою, яка не має на це повноважень, або повноваження якої документально не підтверджені.

Трансплант-координатор не виключається з реєстру трансплант-координаторів у разі підписання відповідної заяви особою, яка не має на це повноважень або повноваження якої документально не підтверджені.

36. Документи, які є підставою для внесення даних до реєстру трансплант-координаторів (зокрема щодо зміни даних, виключення трансплант-координатора) зберігаються протягом трьох років з дня виключення трансплант-координатора з такого реєстру.

37. Реєстр задіяних осіб ведеться користувачами та містить інформацію про реципієнтів, осіб з трансплантованими анатомічними матеріалами, донорів та про згоду або незгоду, форми заяв щодо яких визначені постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1211 "Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 19, ст. 643).

38. Реєстр задіяних осіб містить таку конфіденційну інформацію про фізичну особу:

1) загальну інформацію:

прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності);

дата народження;

стать;

серія (за наявності) та номер паспорта громадянина України, коли та ким виданий;

реєстраційний номер облікової картки платника податків (за наявності);

інший документ, що посвідчує особу, із зазначенням його номера, дати та суб’єкта видання (у разі відсутності паспорта громадянина України);

адреса, за якою здійснено реєстрацію місця проживання;

контактні дані (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

контактні дані родичів/близьких осіб (номери домашнього, мобільного телефонів, адреса електронної пошти);

інформація, передбачена відповідною згодою, форма заяви щодо якої визначена постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1211 "Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 19, ст. 643);

2) інформацію щодо реципієнта:

клінічний діагноз;

дані відповідних лабораторних досліджень;

найменування та місцезнаходження закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта;

вид анатомічного матеріалу, трансплантації якого потребує реципієнт;

відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;

3) інформацію щодо особи з трансплантованим анатомічним матеріалом:

вид трансплантованого анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

дані про лікарські засоби для імуносупресивної терапії, які отримує особа (міжнародна непатентована назва (МНН) українською та англійською мовами, форма випуску, доза лікарського засобу, спосіб застосування);

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, в якому було проведено трансплантацію, дата її проведення;

найменування, місцезнаходження закладу охорони здоров’я, в якому особа перебуває на диспансерному обліку;

4) іншу інформацію, передбачену законодавством.

39. Інформація вноситься до реєстру задіяних осіб на підставі відповідної заяви, поданої фізичною особою (її уповноваженим представником) відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 р. № 1211 "Деякі питання реалізації Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (Офіційний вісник України, 2019 р., № 19, ст. 643), в день її надходження одночасно із створенням електронної копії відповідного документа.

Інша визначена законодавством інформація вноситься користувачем до реєстру задіяних осіб протягом 24 годин з моменту її надходження до користувача.

У разі зміни даних реципієнта відповідна оновлена інформація вноситься користувачем на підставі інформації, отриманої від фізичної особи, якої вона стосується.

40. Відомості про осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом вносяться користувачем на підставі отриманої ним належним чином оформленої медичної інформації. Відомості вносяться протягом трьох робочих днів з дня проведення трансплантації анатомічного матеріалу.

У разі зміни даних фізичної особи з трансплантованим анатомічним матеріалом відповідна оновлена інформація вноситься користувачем на підставі інформації, отриманої від фізичної особи, якої вона стосується, та/або інформації, отриманої від закладу охорони здоров’я, в якому особа перебуває на диспансерному обліку.

41. Реєстр анатомічних матеріалів ведеться користувачами.

42. Реєстр анатомічних матеріалів містить інформацію про:

вид анатомічного матеріалу (органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини);

дату та час вилучення анатомічного матеріалу;

призначення анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів);

подальше використання анатомічного матеріалу (трансплантація та/або виготовлення біоімплантатів у межах України, вивезення за межі України, утилізація).

43. Інформація, зазначена у пункті 42 цього Положення, вноситься до реєстру анатомічних матеріалів користувачами протягом 24 годин з моменту її надходження до них на підставі належним чином оформленої медичної інформації.

44. Персональні дані про фізичну особу, передбачені Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", зберігаються у Єдиній системі протягом 50 років з дня їх включення до Єдиної системи, крім випадків, передбачених пунктом 46цього Положення.

45. Виключення інформації про фізичну особу з реєстрів здійснюється на підставі документів, отриманих від трансплант-координаторів, фізичних осіб, яких стосується відповідна інформація, органів державної влади.

46. Персональні дані про фізичну особу, передбачені Законом України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", виключаються з Єдиної системи раніше встановленого пунктом 44 цього Положення строку протягом 30 днів у разі:

1) особистого бажання фізичної особи (на підставі особистої письмової заяви);

2) смерті фізичної особи (на підставі свідоцтва про смерть особи);

3) зміни стану здоров’я реципієнта, за якої він не потребує або йому не може бути проведено трансплантацію, або зміни стану здоров’я живого донора, за якої він не може виконувати функцію донора анатомічних матеріалів (на підставі відповідної медичної документації);

4) оформлення особою постійного місця проживання за кордоном (на підставі документів, що підтверджують постійне місце проживання особи за кордоном).