Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині. Закон від 17.05.2018 №2427-VІІІ

Верховна Рада України Закон від 17.05.2018 №2427-VIII
Остання редакція від 29.12.2019. Внесення змін (закон від 20.12.2019 N 418-IX /418-20/)
Документ підготовлено в системі iplex
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині
(Відомості Верховної Ради (ВВР), 2018, № 28, ст.232)( Із змінами, внесеними згідно із Законами № 2694-VIII від 28.02.2019 , ВВР, 2019, № 16, ст.69 N 418-IX від 20.12.2019 )
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термінів
1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:
анатомічні матеріали - органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини, фетальні матеріали людини;
аутотрансплантація - пересадка людині власного анатомічного матеріалу;
біоімплантати - медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини;
близькі родичі та члени сім’ї - чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, двоюрідний брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько, рідний племінник, рідна племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі;
( Абзац п'ятий частини першої статті 1 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019 )
бригада вилучення анатомічних матеріалів людини - група медичних та інших працівників закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або інших суб’єктів господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, яка створюється відповідно до наказу керівника для вилучення, зберігання, підготовки до перевезення та/або перевезення анатомічних матеріалів людини для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
( Абзац шостий частини першої статті 1 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
вилучення анатомічних матеріалів - хірургічна операція, інше медичне втручання, в результаті якого отримуються анатомічні матеріали людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
гемопоетичні стовбурові клітини - анатомічні матеріали людини у вигляді клітин, що містяться у крові та кістковому мозку людини і використовуються для трансплантації;
Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання, поширення (розповсюдження, передачі), знеособлення та знищення визначеної законом інформації про фізичну особу та іншої інформації, передбаченої законодавством, а також для інформаційного забезпечення прийняття рішень з питань трансплантації анатомічних матеріалів людини у вигляді гемопоетичних стовбурових клітин, що зберігається на інформаційних ресурсах, зареєстрованих та розташованих в Україні;
( Частину першу статті 1 доповнено терміном з урахуванням алфавітного порядку згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
діяльність, пов’язана з трансплантацією, - медичні послуги з вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа, що здійснюються закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, та/або послуги із зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації, вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і перевезення таких матеріалів, трансплант-координації, а також діяльність із забезпечення функціонування інформаційних систем і реєстрів у сфері трансплантації;
( Абзац дев'ятий частини першої статті 1 в редакції Законів № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
донор анатомічних матеріалів людини - живий донор чи донор-труп, у якого в установленому цим Законом порядку вилучаються анатомічні матеріали для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
донорство анатомічних матеріалів - надання донором анатомічних матеріалів іншій людині за життя (прижиттєве донорство) або вилучення анатомічних матеріалів людини у донора-трупа (посмертне донорство) для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
донор-труп - померла особа, щодо якої в установленому цим Законом порядку отримано згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин - електронна автоматизована інформаційно-телекомунікаційна система, призначена для збирання, реєстрації, накопичення, зберігання, обробки, адаптування, зміни, поновлення, використання, поширення (розповсюдження, реалізації, передачі), знеособлення та знищення визначеної законом інформації про фізичну особу та іншої інформації, передбаченої законодавством, а також для здійснення автоматизованого об’єктивного і неупередженого розподілу анатомічних матеріалів людини, визначення пар донор-реципієнт, що зберігається на інформаційних ресурсах, зареєстрованих та розташованих в Україні;
( Абзац тринадцятий частини першої статті 1 в редакції Законів № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
живий донор - повнолітня дієздатна фізична особа, яка добровільно надала згоду на вилучення у неї анатомічних матеріалів для трансплантації, та у визначеному цим Законом випадку особа віком до 18 років, згоду на вилучення у якої гемопоетичних стовбурових клітин надано нею особисто та (або) її батьками або іншими законними представниками;
( Абзац чотирнадцятий частини першої статті 1 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019, із змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
імплантація - спеціальний метод лікування, що полягає у пересадці людині біоімплантатів, ксеноімплантатів і штучно виготовлених замінників органів;
( Абзац п'ятнадцятий частини першої статті 1 в редакції Законів № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
імунологічна сумісність - генетично обумовлена сумісність анатомічних матеріалів різних осіб, що визначається шляхом проведення лабораторних досліджень відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я;
консиліум лікарів - нарада лікарів однієї або декількох спеціальностей, що скликається для визначення потреби пацієнта у лікуванні методом трансплантації, наявності або відсутності до цього медичних показань та можливості застосування такого методу лікування, а також для визначення стану здоров’я живого донора, можливості вилучення у живого донора анатомічного матеріалу для його подальшої трансплантації;
( Частину першу статті 1 доповнено терміном з урахуванням алфавітного порядку згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
ксеноімплантати - медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації;
лист (список) очікування - список реципієнтів, які перебувають на обліку в закладі охорони здоров’я з метою застосування їм трансплантації, форма та порядок ведення якого затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
перехресне донорство - обмін живими імунологічно сумісними донорами між реципієнтами;
потенційний донор гемопоетичних стовбурових клітин - фізична особа, щодо якої проведене імунологічне типування, і яка надала згоду на внесення персональної інформації щодо себе до інформаційних систем трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, але ще не надала згоду на вилучення гемопоетичних стовбурових клітин у встановленому цим Законом порядку;
( Частину першу статті 1 доповнено терміном з урахуванням алфавітного порядку згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
померла особа (померлий) - особа, стан якої визначено як незворотна смерть відповідно до закону;
потенційний донор - померла особа, щодо якої існують медичні передумови (відсутність хвороб або станів, що унеможливлюють вилучення анатомічних матеріалів людини) для вилучення анатомічних матеріалів, але не отримано трансплант-координатором в установленому цим Законом порядку відомості щодо можливості (згода) вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
реципієнт - особа, яка потребує медичної допомоги із застосуванням трансплантації;
трансплантація - спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці анатомічного матеріалу людини від донора реципієнту і спрямований на відновлення здоров’я людини;
трансплант-координатор - працівник закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи, спеціалізованої державної установи у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, іншого суб’єкта господарювання, що здійснює діяльність, пов’язану з трансплантацією, до посадових обов’язків якого належить здійснення трансплант-координації;
( Абзац двадцять четвертий частини першої статті 1 в редакції Законів № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
трансплант-координація - діяльність, спрямована на забезпечення отримання анатомічних матеріалів людини та надання їх для подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів у встановленому цим Законом порядку;
фетальні матеріали людини - анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини.
( Абзац двадцять шостий частини першої статті 1 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019 )
Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію
1. Законодавство України про трансплантацію базується на Конституції України та складається з Основ законодавства України про охорону здоров’я, інших законодавчих актів, що регулюють відносини з питань, пов’язаних з охороною здоров’я, цього Закону та інших прийнятих відповідно до них нормативно-правових актів.
2. Якщо міжнародним договором України, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передбачені цим Законом, застосовуються норми міжнародного договору.
Стаття 3. Сфера дії Закону
1. Дія цього Закону поширюється на трансплантацію анатомічних матеріалів людині, здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, отримання анатомічних матеріалів людини для виготовлення біоімплантатів, визначення умов застосування ксеноімплантатів.
2. Дія цього Закону не поширюється на:
донорство крові та її компонентів і діяльність, пов’язану з їх використанням;
трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів;
аутотрансплантацію;
імплантацію;
вилучення анатомічних матеріалів для діагностичних та наукових досліджень;
діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я;
виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів.
Стаття 4. Основні принципи застосування трансплантації
1. Трансплантація здійснюється на таких принципах:
добровільності;
гуманності;
анонімності;
надання донорських органів потенційним реципієнтам за медичними показаннями;
безоплатності трансплантації для донора та реципієнта;
( Абзац шостий частини першої статті 4 із змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
дотримання черговості (крім родинного та перехресного донорства);
достойного ставлення до тіла людини у разі посмертного донорства;
безперервності отримання медичної допомоги особами, яким трансплантовано анатомічні матеріали.
( Частину першу статті 4 доповнено абзацом дев’ятим згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 5. Державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією
1. Державна політика у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, спрямовується на:
надання доступної та якісної медичної допомоги із застосуванням трансплантації відповідно до цього Закону;
( Абзац другий частини першої статті 5 із змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
забезпечення безоплатності надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;
забезпечення безоплатності всіх видів медичної допомоги, спрямованої на збереження та/або відновлення здоров’я, для живого донора та особи, якій трансплантовано анатомічні матеріали;
( Частину першу статті 5 після абзацу третього доповнено новим абзацом згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019. У зв’язку з цим абзаци четвертий - десятий вважати відповідно абзацами п’ятим - одинадцятим )
додержання прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у порядку, встановленому цим Законом та іншими законами України;
забезпечення належної якості і безпеки анатомічних матеріалів на усіх етапах трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечення дотримання основних принципів застосування трансплантації;
запобігання незаконному використанню анатомічних матеріалів людини;
координацію діяльності органів виконавчої влади у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
створення умов для проведення наукових досліджень, впровадження нових технологій щодо застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
розвиток міжнародного співробітництва у цій сфері.
2. Держава забезпечує здійснення активної інформаційної політики у сфері застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині, спрямованої на формування позитивного ставлення до прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів шляхом інформування населення про трансплантацію як безальтернативний метод надання медичної допомоги, що використовується для порятунку життя і відновлення здоров’я людини, у тому числі через соціальну рекламу, та підвищення обізнаності громадян щодо правового регулювання відносин у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
3. Формування та реалізацію державної політики у сфері застосування трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у межах своїх повноважень забезпечують Кабінет Міністрів України, центральні та місцеві органи виконавчої влади.
4. Держава сприяє здійсненню громадського контролю за застосуванням трансплантації та/або здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією, об’єднаннями громадян відповідно до закону.
Розділ II
ОСНОВНІ ЗАСАДИ ОРГАНІЗАЦІЇ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ ТА ЗДІЙСНЕННЯ ДІЯЛЬНОСТІ, ПОВ’ЯЗАНОЇ З ТРАНСПЛАНТАЦІЄЮ
Стаття 6. Суб’єкти організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією
1. Організацію та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, в межах визначених законом повноважень забезпечують:
Кабінет Міністрів України;
центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;
заклади охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики;
бюро судово-медичної експертизи та інші суб’єкти господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;
центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення.
( Частина перша статті 6 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 7. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією
1. Кабінет Міністрів України у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:
координує роботу міністерств, інших центральних органів виконавчої влади щодо організації надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює контроль за їхньою діяльністю;
забезпечує розроблення та виконання державних цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує фінансування видатків на медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує розвиток і державну підтримку науково-технічних та інноваційних розробок у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує нормативно-правове регулювання надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відповідно до цього Закону;
здійснює інші визначені законом повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
Стаття 8. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, в частині надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснює такі повноваження:
забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує нормативно-правове регулювання надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, відповідно до цього Закону та міжнародних зобов’язань України;
утворює спеціалізовану державну установу у сфері трансплантації органів, тканин та клітин, що здійснює організаційно-методичне керівництво закладами охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, трансплант-координацією, координує діяльність суб’єктів організації та надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, визначає інші повноваження зазначеної установи та затверджує положення про неї;
визначає потреби населення у застосуванні трансплантації та лікарських засобах для імуносупресивної терапії, здійснює аналіз показників діяльності закладів охорони здоров’я, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує функціонування та адміністрування державних інформаційних систем трансплантації;
розробляє та організовує виконання державних комплексних та цільових програм, спрямованих на розвиток медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
розробляє та затверджує порядок розподілу анатомічних матеріалів та критерії встановлення пар донор-реципієнт;
розробляє вичерпний перелік вимог для виконання суб’єктами господарювання, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, у тому числі щодо їх матеріально-технічної бази;
забезпечує формування та розміщення державного замовлення на підготовку, перепідготовку та підвищення кваліфікації медичних працівників для потреб надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення трансплант-координації;
здійснює міжнародне співробітництво у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
забезпечує реалізацію у межах компетенції державної інформаційної політики у сфері надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією;
затверджує вимоги до: якості та безпечності анатомічних матеріалів людини; зберігання вилучених анатомічних матеріалів людини; підготовки вилучених анатомічних матеріалів людини до перевезення; перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; супровідних документів для перевезення вилучених анатомічних матеріалів людини; маркування ємності для перевезення анатомічних матеріалів та здійснює контроль за дотриманням таких вимог;
проводить інформаційно-роз’яснювальну роботу з питань законодавства щодо трансплантації анатомічних матеріалів людині, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації;
розглядає та вирішує спори між медичними працівниками, трансплант-координаторами та закладами охорони здоров’я у випадках, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією, у визначеному законодавством порядку, за винятком вирішення етичних питань;
є розпорядником Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин та Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;
здійснює інші визначені законодавством повноваження, пов’язані з наданням медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.
( Стаття 8 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 9. Трансплант-координатор
1. Кваліфікаційні вимоги, професійні стандарти і посадові обов’язки трансплант-координатора встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
2. У разі виникненні обставин, перелік яких визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів, рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією приймає трансплант-координатор донора-трупа.
3. Лікар, який входив до складу консиліуму лікарів, що здійснив констатацію смерті мозку особи, не може виконувати функції трансплант-координатора стосовно потенційного донора та/або донора-трупа такої особи. Трансплант-координатор не може брати участь у вилученні анатомічного матеріалу та проведенні трансплантації, у разі якщо він виконував функції трансплант-координатора, які передбачені цим Законом, стосовно цього донора-трупа.
4. Трансплант-координатор не може представляти інтереси реципієнта, пов’язані із застосуванням трансплантації.
5. Набуття теоретичних знань і практичних навичок із трансплант-координації включається до освітніх програм у порядку, визначеному законодавством.
6. Діяльність, пов’язана з трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин, може проводитися без залучення трансплант-координаторів.
( Стаття 9 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 10. Участь громадськості (волонтерів) у діяльності, пов’язаній з трансплантацією
1. Суб’єкти, які надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, виключно на безоплатній основі для роз’яснення медичного та соціального значення трансплантації можуть залучати осіб, які (або родичі чи законні представники яких) перенесли трансплантацію, вчасно не отримали необхідного лікування методом трансплантації, а також представників профільних громадських об’єднань.
2. Порядок залучення волонтерів, права, обов’язки та напрями їх діяльності встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Стаття 10 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 11. Державні інформаційні системи трансплантації
1. На виконання цього Закону в Україні діють державні інформаційні системи трансплантації: Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин та Державна інформаційна системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин.
2. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин містить інформацію щодо:
1) волевиявлення особи про надання згоди або незгоди на посмертне донорство або призначення нею повноважного представника;
2) волевиявлення особи, яка надала у встановленому цим Законом порядку згоду на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла померлої особи, яку вона представляє;
3) анатомічних матеріалів людини, призначених для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
4) живих донорів в обсягах, які визначені згодою особи;
5) реципієнтів в обсягах, які визначені згодою особи;
6) відомості про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації;
7) осіб з трансплантованим анатомічним матеріалом в обсягах, які визначені згодою особи;
8) закладів охорони здоров’я, що надають медичну допомогу із застосуванням трансплантації та/або здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією, та інших суб’єктів господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;
9) трансплант-координаторів;
10) інших даних, що включаються до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.
3. Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин містить інформацію щодо:
1) потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин в обсягах, визначених згодою особи;
2) реципієнтів гемопоетичних стовбурових клітин, в обсягах, визначених згодою особи;
3) даних лабораторних досліджень в обсягах, визначених згодою особи;
4) відомостей про надану письмову поінформовану згоду реципієнта установленого зразка на надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин;
5) інших даних, що включаються до Державної інформаційної системи трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин на підставі рішення Кабінету Міністрів України.
4. Кабінет Міністрів України затверджує положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин та положення про Державну інформаційну систему трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин, визначає перелік реєстрів, що входять до складу зазначених систем, порядок і умови їх наповнення, функціонування, доступу до зазначених інформаційних систем та, зокрема, даних.
5. Обробка персональних даних, що є конфіденційною інформацією про фізичних осіб та міститься в інформаційних системах супроводу трансплантації, здійснюється з дотриманням вимог Конституції України, законів України "Про захист персональних даних", "Про інформацію" та інших законів України.
6. Персональні дані, що є конфіденційною інформацією про фізичну особу, збирання, зберігання і використання яких не передбачено законодавством у сфері охорони здоров’я, та містять вимоги щодо обробки персональних даних в інших інформаційно-телекомунікаційних системах, можуть оброблятися у базах даних державних інформаційних систем трансплантації лише за згодою суб’єктів персональних даних.
7. Обмін інформацією, що міститься в державних інформаційних системах супроводу трансплантації, з електронною системою охорони здоров’я та іншими інформаційно-телекомунікаційними системами здійснюється в порядку, визначеному законодавством.
8. Державна інформаційна система трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин може здійснювати обмін даними з міжнародними, іноземними та українськими інформаційними системами інших форм власності та реєстрами потенційних донорів гемопоетичних стовбурових клітин у порядку, обсягах та випадках, передбачених законодавством.
9. Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, зберігаються у державних інформаційних системах трансплантації протягом 50 років з дня надходження, крім випадків, передбачених цією частиною.
Персональні дані про особу, передбачені цим Законом, виключаються з державних інформаційних систем трансплантації раніше встановленого цією частиною строку протягом 30 днів у разі:
1) особистого бажання особи (на підставі письмової заяви встановленого зразка);
2) смерті (на підставі свідоцтва про смерть фізичної особи);
3) настання у стані здоров’я реципієнта таких змін, за яких він не потребує або йому не може бути проведено трансплантацію, або у стані здоров’я живого донора, потенційного донора гемопоетичних стовбурових клітин змін, за яких він не може виконувати функцію донора анатомічних матеріалів (на підставі відповідної медичної документації);
4) оформлення особою постійного місця проживання за кордоном (на підставі документів, що підтверджують постійне місце проживання особи за кордоном);
5) досягнення потенційним донором гемопоетичних стовбурових клітин 60-річного віку.
10. Єдина державна інформаційна система трансплантації органів та тканин підлягає захисту із застосуванням комплексної системи захисту інформації відповідно до закону.
( Стаття 11 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 12. Фінансове забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією
1. Фінансове забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, здійснюється за рахунок коштів державного бюджету, інших джерел, не заборонених законодавством.
2. Порядок фінансового забезпечення організації медичної допомоги із застосуванням трансплантації та/або здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією, встановлюється законодавством.
Розділ III
УМОВИ ТА ПОРЯДОК ЗАСТОСУВАННЯ ТРАНСПЛАНТАЦІЇ РЕЦИПІЄНТУ, ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ЖИВИХ ДОНОРІВ. ОСОБЛИВОСТІ ВИЛУЧЕННЯ ГЕМОПОЕТИЧНИХ СТОВБУРОВИХ КЛІТИН
Стаття 13. Умови та порядок застосування трансплантації
1. Трансплантація застосовується виключно за наявності медичних показань і здійснюється відповідно до галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я за згодою об’єктивно поінформованої дієздатної особи (реципієнта), крім випадків, передбачених цим Законом.
2. Наявність у пацієнта медичних показань для застосування трансплантації встановлює консиліум лікарів закладу охорони здоров’я, в якому пацієнт перебуває на лікуванні чи диспансерному обліку.
3. У разі якщо реципієнт є особою, визнаною в установленому законом порядку недієздатною, до складу консиліуму лікарів включається лікар-психіатр.
4. У разі якщо реципієнт не досяг 14-річного віку або визнаний в установленому законом порядку недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об’єктивно поінформованих його батьків або інших законних представників. Стосовно реципієнтів віком від 14 років або визнаних в установленому законом порядку обмежено дієздатними трансплантація застосовується за згодою таких об’єктивно поінформованих осіб.
5. У разі якщо реципієнт перебуває у невідкладному стані, що становить пряму та невідворотну загрозу його життю, медична допомога із застосуванням трансплантації надається без згоди реципієнта, його батьків або інших законних представників.
6. У разі якщо ненадання згоди на трансплантацію може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, лікуючий лікар зобов’язаний пояснити це реципієнту. Якщо після наданих лікарем роз’яснень реципієнт відмовляється від застосування трансплантації, лікар зобов’язаний отримати від реципієнта письмову заяву про відмову від надання йому медичної допомоги із застосуванням трансплантації. У разі відмови реципієнта надати таку письмову заяву або неможливості її надання, у тому числі за станом здоров’я, лікар складає у присутності двох незаінтересованих свідків відповідний акт, в якому зазначається про факт надання роз’яснень та відмову реципієнта.
7. У разі відмови батьків або інших законних представників реципієнта від надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації особі, яка не досягла 14-річного віку або визнана в установленому законом порядку недієздатною, якщо така відмова може призвести до тяжких для реципієнта наслідків, керівник закладу охорони здоров’я негайно повідомляє про це орган опіки та піклування, який не пізніше 24 годин з моменту звернення ухвалює рішення про надання згоди або про незгоду на надання такій особі медичної допомоги із застосуванням трансплантації, що може бути оскаржено відповідно до закону, у тому числі до суду.
8. У разі якщо живим донором є близький родич або член сім’ї реципієнта (родинне донорство), рішення про можливість або неможливість застосування трансплантації ухвалюється консиліумом лікарів закладу охорони здоров’я, в якому перебуває реципієнт, за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта. Відповідна інформація вноситься до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.
9. У разі ухвалення консиліумом лікарів рішення про неможливість застосування трансплантації реципієнту від живого донора з числа його близьких родичів або членів сім’ї за результатами визначення імунологічної сумісності донора та реципієнта консиліум може ухвалити рішення про застосування перехресного донорства. Порядок застосування перехресного донорства затверджується Кабінетом Міністрів України.
10. У разі проведення трансплантації анатомічного матеріалу від донора-трупа реципієнту пара донор-реципієнт визначається Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин.
11. Пошук пари донор-реципієнт здійснюється під час кожного внесення відомостей стосовно донора анатомічних матеріалів людини, реципієнта або анатомічних матеріалів людини до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин в автоматичному режимі з урахуванням таких показників:
1) імунологічна сумісність пари донор-реципієнт;
2) статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями);
3) наближеність закладу охорони здоров’я, в якому проводиться вилучення анатомічних матеріалів людини для трансплантації, до закладу охорони здоров’я, в якому може бути проведена трансплантація (з урахуванням способу транспортування анатомічних матеріалів та оптимальних строків їх зберігання);
4) можливість першочерговості проведення трансплантації неповнолітньому реципієнту та живому донору, який раніше надав анатомічні матеріали (окремо для трансплантації органів, тканин та клітин);
5) збереження за неповнолітнім реципієнтом після досягнення ним повноліття черговості на отримання анатомічного матеріалу для трансплантації;
6) антропометричні дані;
7) інші показники, що визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
12. Після визначення пари донор-реципієнт уповноважена посадова особа центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, негайно повідомляє про це заклад охорони здоров’я, до листів (списків) очікування яких включено реципієнта.
13. Дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа (списку) очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або про неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта визначаються положенням, що затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
( Стаття 13 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
Стаття 14. Вилучення анатомічних матеріалів у живих донорів (прижиттєве донорство)
1. Живим донором анатомічних матеріалів може бути лише повнолітня дієздатна фізична особа, крім випадку, передбаченого цим Законом.
Живим донором гемопоетичних стовбурових клітин може бути також особа віком до 18 років за таких умов:
відсутній повнолітній дієздатний сумісний донор за результатами медичних показань;
реципієнт є повнорідним братом або повнорідною сестрою донора;
трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта.
( Частина перша статті 14 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019 )
2. Вилучення анатомічних матеріалів у живого донора можливе у разі родинного донорства або перехресного донорства.
Вилучення анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), у тому числі гемопоетичних стовбурових клітин, може здійснюватися також у живого донора, який не є близьким родичем або членом сім’ї реципієнта.
3. Забороняється вилучення анатомічних матеріалів у живих осіб, які:
утримуються у місцях відбування покарань та попереднього ув’язнення;
є іноземцями та особами без громадянства, які незаконно перебувають в Україні;
страждають на тяжкі психічні розлади;
мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров’ю, крім випадків наявності поінформованої згоди реципієнта;
надали раніше орган або частину органа для трансплантації (крім гемопоетичних стовбурових клітин);
( Абзац шостий частини третьої статті 14 з змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
є вагітними.
4. У повнолітньої дієздатної фізичної особи може бути вилучено анатомічні матеріали лише за наявності її добровільної та усвідомленої згоди на донорство анатомічних матеріалів, наданої у письмовому вигляді.
У неповнолітньої особи може бути вилучено гемопоетичні стовбурові клітини за умов, визначених частиною першою цієї статті.
У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа, яка не досягла 14 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається у письмовому вигляді її батьками або іншими законними представниками цієї особи.
У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком від 14 до 18 років, згода на вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин надається нею, а також її батьками або іншими законними представниками цієї особи у письмовому вигляді.
Згода на вилучення анатомічних матеріалів надається після надання особі лікарем об’єктивної та доступної інформації про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством. У разі якщо донором гемопоетичних стовбурових клітин є особа віком до 18 років, інформація про можливість виникнення ускладнень для її здоров’я, а також про її права у зв’язку з донорством також надається батькам цієї особи або її іншим законним представникам.
У письмовій згоді живий донор зазначає про свою поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у нього анатомічних матеріалів. У разі донорства гемопоетичних стовбурових клітин особою віком до 18 років інформація про поінформованість щодо можливих наслідків вилучення у неї гемопоетичних стовбурових клітин також зазначається у письмовій згоді батьків цієї особи або інших законних представників.
Порядок надання письмової згоди живого донора та згоди батьків або інших законних представників живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, а також їх зразок встановлюються Кабінетом Міністрів України.
( Частина четверта статті 14 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019 )
5. Відомості про надані згоди на вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, передбачені частиною четвертою цієї статті, не пізніше трьох робочих днів з моменту надання такої згоди вносяться уповноваженими на це особами, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, встановленому законодавством;
( Частина п'ята статті 14 в редакції Закону № 2694-VIII від 28.02.2019, із змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
6. Інформація про відмову від наданої раніше згоди стати живим донором невідкладно вноситься уповноваженими на це особами, до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин у порядку, встановленому законодавством.
( Частина шоста статті 14 із змінами, внесеними згідно із Законами № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
7. Для трансплантації у живого донора може бути вилучено лише один із парних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу, у тому числі клітини.
8. Вилучення анатомічного матеріалу у живого донора дозволяється за наявності висновку консиліуму лікарів про можливість такого вилучення після повного медичного обстеження донора та за умови, що завдана його здоров’ю шкода буде меншою, ніж небезпека, що загрожує життю реципієнта.
9. Умови вилучення анатомічних матеріалів у живого донора, а також перелік анатомічних матеріалів, дозволених до вилучення у живого донора (у тому числі анатомічних матеріалів, здатних до регенерації (самовідтворення), затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
10. Для виготовлення біоімплантатів дозволяється використання анатомічного матеріалу (крім органів), вилученого під час оперативних втручань, які проводяться за відповідними медичними показаннями, якщо на це було надано письмову згоду об’єктивно поінформованого пацієнта, якому виконується оперативне втручання, що не вважається донорством.
Стаття 15. Особливості донорства гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів
1. Вилучення у живого донора гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених статтею 14 цього Закону щодо прижиттєвого донорства.
2. Вилучення у донора гемопоетичних стовбурових клітин проводиться безоплатно (за бажанням донора) або на умовах грошової компенсації за рахунок бюджетних коштів донору гемопоетичних стовбурових клітин витрат, пов’язаних із здійсненням донорства (крім витрат, пов’язаних з вилученням анатомічних матеріалів). Порядок та розміри компенсації витрат, пов’язаних із здійсненням донорства гемопоетичних стовбурових клітин, встановлюються Кабінетом Міністрів України.
( Частина друга статті 15 в редакції Закону N 418-IX від 20.12.2019 )
3. За письмовою згодою живого донора та за відсутності у нього медичних протипоказань вилучення гемопоетичних стовбурових клітин, інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів (крім печінки) може проводитися повторно.
4. Умови та порядок вилучення, зберігання і використання гемопоетичних стовбурових клітин та інших здатних до регенерації (самовідтворення) анатомічних матеріалів встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
( Частина четверта статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом N 418-IX від 20.12.2019 )
5. Відомості про живих донорів гемопоетичних стовбурових клітин, про вилучені для зберігання гемопоетичні стовбурові клітини та інші здатні до регенерації (самовідтворення) анатомічні матеріали вносяться до Єдиної інформаційної системи трансплантації уповноваженими на це особами, визначеними частиною восьмою статті 11 цього Закону.
( Частина п'ята статті 15 із змінами, внесеними згідно із Законом № 2694-VIII від 28.02.2019 )
6. За бажанням повнолітньої дієздатної фізичної особи у неї може бути взято на зберігання гемопоетичні стовбурові клітини з метою використання у разі потреби для аутотрансплантації в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Розділ IV
НАДАННЯ ЗГОДИ АБО НЕЗГОДИ НА ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ У ПОМЕРЛИХ ОСІБ. УМОВИ ТА ПОРЯДОК ВИЛУЧЕННЯ АНАТОМІЧНИХ МАТЕРІАЛІВ ПРИ ПОСМЕРТНОМУ ДОНОРСТВІ
Стаття 16. Надання згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів у померлих осіб
1. Кожна повнолітня дієздатна особа має право надати письмову згоду або незгоду на вилучення анатомічних матеріалів з її тіла для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотна смерть (смерть мозку або біологічна смерть) відповідно до закону (далі - згода або незгода на посмертне донорство).
2. Кожна повнолітня дієздатна особа має право у будь-який час:
подати письмову заяву про відкликання своєї письмової згоди або незгоди на посмертне донорство;
надати нову письмову згоду або незгоду на посмертне донорство.
3. Кожна наступна письмова заява особи щодо згоди або незгоди на посмертне донорство або письмова заява про відкликання наданої раніше письмової згоди або незгоди на посмертне донорство скасовує надану раніше таку згоду або незгоду.
4. Згода або незгода особи на посмертне донорство, заява про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди подаються одному із суб’єктів, зазначених у частині восьмій статті 11 цього Закону, у письмовій формі за підписом особи, яка висловлює своє волевиявлення.
( Частина четверта статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 2694-VIII від 28.02.2019 )
5. Відомості щодо наданих особою письмової згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди вносяться в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в установленому порядку до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин.
( Частина п'ята статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законами № 2694-VIII від 28.02.2019, N 418-IX від 20.12.2019 )
Після внесення зазначених відомостей до Єдиної державної інформаційної системи трансплантації відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство та про зміну цього волевиявлення за бажанням особи вносяться до паспорта громадянина України та/або посвідчення водія України на право керування транспортними засобами в порядку, встановленому законодавством.
6. Форма та зразок письмової заяви щодо згоди або незгоди на посмертне донорство, письмової заяви про відкликання наданої раніше такої згоди або незгоди, письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника та порядок їх подання, порядок внесення відмітки про надання особою згоди або незгоди на посмертне донорство до посвідчення водія України на право керування транспортними засобами та про зміну цього волевиявлення встановлюються Кабінетом Міністрів України.
7. Кожна повнолітня дієздатна особа має право призначити свого повноважного представника, який після смерті цієї особи надасть згоду на вилучення з її тіла анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів. Повноважним представником може бути лише повнолітня дієздатна особа, яка свідомо та добровільно надала згоду.
8. Письмова заява особи про призначення повноважного представника засвідчується особистими підписами особи, яка призначає повноважного представника, та особи, яка призначається повноважним представником, і має містити відомості про цих осіб, визначені статтею 11 цього Закону.
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині
Розділ I
ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термінів
1. У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються в такому значенні:
анатомічні матеріали - органи (їх частини), тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини, фетальні матеріали людини;
аутотрансплантація - пересадка людині власного анатомічного матеріалу;
біоімплантати - медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини;
близькі родичі та члени сім’ї - чоловік, дружина, батько, мати, вітчим, мачуха, син, дочка, пасинок, падчерка, рідний брат, рідна сестра, двоюрідний брат, двоюрідна сестра, рідна тітка, рідний дядько, рідний племінник, рідна племінниця, дід, баба, прадід, прабаба, внук, внучка, правнук, правнучка, усиновлювач чи усиновлений, опікун чи піклувальник, особа, яка перебуває під опікою або піклуванням, а також особи, які спільно проживають, пов’язані спільним побутом і мають взаємні права та обов’язки, у тому числі особи, які спільно проживають, але не перебувають у шлюбі;
бригада вилучення анатомічних матеріалів людини - група медичних та інших працівників закладу охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або інших суб’єктів господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати таку діяльність, яка створюється відповідно до наказу керівника для вилучення, зберігання, підготовки до перевезення та/або перевезення анатомічних матеріалів людини для їх подальшої трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
вилучення анатомічних матеріалів - хірургічна операція, інше медичне втручання, в результаті якого отримуються анатомічні матеріали людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;
гемопоетичні стовбурові клітини - анатомічні матеріали людини у вигляді клітин, що містяться у крові та кістковому мозку людини і використовуються для трансплантації;