Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

Відповідно до абзацу двадцятого частини першої статті 1, частини першої статті 9, частини тринадцятої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, що додається.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою поліпшення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Це Положення визначає форму та порядок ведення листа (списку) очікування (далі - лист очікування), дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин (далі - ЄДІСТ) пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта.

3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

ймовірний донор - пацієнт, який знаходиться у закладі охорони здоров’я у стані коми III ступеня встановленої етіології (оцінка 3-5 бали за відповідною до віку шкалою ком Глазго);

картка реципієнта - набір необхідних даних щодо реципієнта в ЄДІСТ, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;

оновлення статусу - обов’язкове оновлення статусу екстреності трансплантації реципієнта або балу за шкалою MELD/PELD, яке проводиться трансплант-координатором в ЄДІСТ на основі рішення консиліуму лікарів;

центр трансплантації - заклад охорони здоров’я, будь-якої форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням методу трансплантації органів (далі - трансплантація).

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1366 "Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин", наказі Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв співставлення пар донор-реципієнт", зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.

1. Загальними посадовими обов’язками трансплант-координаторів є:

1) взаємодія зі спеціалізованою державною установою "Український центр трансплант-координації" (далі - УЦТК), центрами трансплантації та/або іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

2) забезпечення оперативного обміну інформацією між закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

3) співпраця з лікарями, іншим медичним та немедичним персоналом, закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

4) виявлення ймовірних донорів у закладі охорони здоров’я та здійснення аналізу проведених процедур з діагностики смерті мозку серед померлих у закладі охорони здоров’я пацієнтів та аналізу медичної документації осіб померлих від важкого ураження головного мозку;

5) активна участь у проведенні інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань законодавства у сфері трансплантації, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

6) здійснення інших визначених законодавством у сфері трансплантації повноважень, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Трансплант-координатор отримує для ознайомлення та копіювання форми первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини" та № 012/о/д "Акт про констатацію смерті мозку дитини", затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542, та необхідну медичну документацію.

3. Після отримання оповіщення про констатацію смерті мозку трансплант-координатор організовує проведення необхідних додаткових клінічних обстежень та лабораторних досліджень для встановлення медичних передумов для вилучення анатомічних матеріалів людини, визначення функціонального стану окремих органів, визначення пари донор-реципієнт.

4. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку потенційного донора анатомічних матеріалів людини та вносить необхідні відомості до неї.

5. У разі відсутності в ЄДІСТ заяви щодо згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть), трансплант-координатор проводить бесіду для отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла потенційного донора згідно з формами заяв, наведених в додатках до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211. Вносить інформацію за результатами бесіди до ЄДІСТ.

6. Трансплант-координатор створює в ЄДІСТ запис про анатомічні матеріали, придатні для вилучення відповідно до прижиттєво наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) або згоди, отриманої відповідно до пункту 5 розділу II цього Положення та вносить результати досліджень, необхідних для визначення пари донор-реципієнт, до ЄДІСТ.

7. Трансплант-координатор організовує та координує вилучення, пакування, маркування, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації та їх зберігання під час перевезення відповідно до законодавства у сфері трансплантації.

8. Трансплант-координатор донора-трупа, за погодженням з УЦТК або уповноважена особа УЦТК, може приймати рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією в разі настання однієї або кількох обставин, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів.

Обставинами, що призвели та/або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів є:

1) необхідність додаткового часу для обстеження реципієнта, що призводить до втрати анатомічного матеріалу;

2) виявлення УЦТК технічних порушень в роботі ЄДІСТ, що унеможливили пошук пари донор-реципієнт;

3) нестабільність стану донора, зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), за умови, що база вилучення та центр трансплантації є одним закладом охорони здоров’я);

4) трансплантація анатомічних матеріалів, щодо яких не визначено статус екстреності, згідно з Порядком розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149;

5) період дії воєнного стану на території України та протягом 30 днів після його припинення або скасування.

9. Трансплант-координатор отримує заяву реципієнта та висновок консиліуму лікарів центру трансплантації про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації органів.

10. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку реципієнта та вносить відомості до неї на підставі заяви реципієнта та медичних документів, долучаючи до неї скан-копії цих документів.

11. Трансплант-координатор організовує та сприяє проведенню клінічних обстежень та лабораторних досліджень реципієнта, взяттю та збереженню зразків біологічних матеріалів реципієнта, результати яких передбачені для внесення до ЄДІСТ.

1. Трансплант-координатор вчиняє необхідні дії в ЄДІСТ та організаційні заходи після отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт, а саме:

1) підтверджує факт отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт;

2) інформує адміністрацію закладу охорони здоров’я, лікарів центру трансплантації про можливість надання анатомічного матеріалу реципієнту та медичні дані донора;

3) після підтвердження адміністрацією та лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту підтверджує готовність отримати анатомічний матеріал в ЄДІСТ;

4) координує формування та своєчасне прибуття бригади вилучення анатомічних матеріалів людини до закладу охорони здоров’я, де відбувається вилучення анатомічних матеріалів від донора-трупа;

5) викликає реципієнтів для надання медичної допомоги методом трансплантації органів, організовує обстеження та дослідження з метою виявлень протипоказань безпосередньо перед трансплантацією.

2. Трансплант-координатор після підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу в ЄДІСТ викликає до центру трансплантації реципієнтів з переліку пар донор-реципієнт, встановлених ЄДІСТ з листа очікування центру трансплантації, для запобігання втрати донорського органу у випадку неможливості виконати трансплантацію реципієнту щодо якого було здійснено підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу.

1. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт приймається лікарем-трансплантологом на підставі наявних результатів лабораторних, інструментальних та клінічних обстежень за відсутності протипоказань до трансплантації.

2. Лікар-трансплантолог інформує трансплант-координатора про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт.

3. Реципієнту, який включений до листа очікування центру трансплантації, може бути відмовлено у проведенні трансплантації у разі виявлених на момент прибуття протипоказань до трансплантації. У такому разі реципієнт зберігає своє місце в листі очікування.

4. Відповідний запис про відмову у проведенні трансплантації заноситься до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого №___", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЄДІСТ із зазначенням причин.

1. Лист очікування центру трансплантації ведеться в електронній формі в ЄДІСТ шляхом створення трансплант-координатором карток реципієнтів та редагування даних в них на підставі даних медичної документації, копії яких долучаються до картки реципієнта.

2. Медична документація, яка стосується визначення потреби реципієнта у проведенні транс-плантації, статусу екстреності трансплантації (за медичними показниками), рішення про зміну статусу екстреності трансплантації отримується трансплант-координатором від консиліуму лікарів.

3. Листи очікування центрів трансплантації формують загальний лист очікування в ЄДІСТ.

4. Лист очікування центру трансплантації не визначає пріоритетність проведенні трансплантації для реципієнта.

5. Перед включенням до листа очікування трансплант-координатор інформує реципієнта щодо окремих аспектів життя в очікуванні трансплантації та алгоритму дій, коли трансплантація стане можливою.

6. Критерієм до включення до листа очікування при потребі в трансплантації серця є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) значні функціональні обмеження (зниження максимального споживання кисню менше ніж 14 мл/кг/хв, або зниження відсотка від розрахованого максимального споживання кисню менше ніж 50 %) попри максимальну медикаментозну терапію;

2) критерії незадовільного прогнозу перебігу серцевої недостатності (зменшення рівня натрію у крові, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень) при рівні максимального споживання кисню, що знаходиться в межах 14-17 мл/кг/хв. Функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності ( далі - NYHA) III–IV;

3) захворювання серця, що не підлягають хірургічній корекції;

4) підтримка кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу;

5) рефрактерна стенокардія або рефрактерні загрозливі для життя аритмії, попри максимальну медикаментозну терапію, електрофізіологічну терапію та/або хірургічну корекцію.

7. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації печінки є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) гостра печінкова недостатність: тяжкі гострі порушення функцій печінки з енцефалопатією, що виникають протягом 8 тижнів з моменту появи перших симптомів у пацієнтів, які не мають хронічних захворювань печінки;

2) хронічні захворювання печінки (будь-який цироз);

3) первинні пухлини печінки та метастатичні ураження печінки (без ураження лімфатичних вузлів та метастазів в інші органи і тканини):

гепатоцелюлярна карцинома, холанціоцелюлярна карцинома (при відсутності уражених лімфатичних вузлів чи віддалених метастазів);

нерезектабельні гепатобластоми (без позапечінкового поширення);

нерезектабельні доброякісні пухлини та інші утворення печінки, що викликають печінкову дисфункцію;

4) метаболічні захворювання печінки із загрожуючими життю позапечінковими ускладненнями;

5) інші синдроми і нозологічні форми:

хронічна печінкова енцефалопатія;

гепатопульмонарний синдром;

сімейна амілоїдна полінейропатія;

сімейна гіперхолестеринемія;

полікістоз печінки;

печінкова епітеліоїдна гемангіоендотеліома;

6) метастатичне ураження печінки: метастази нейроендокринних пухлин, колоректального раку (при довготривалій відсутності локального рецидиву, рішення про включення таких пацієнтів приймається на консиліумі лікарів з урахуванням потенційної користі в плані тривалості і якості життя).

8. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації підшлункової залози є:

1) декомпенсація цукрового діабету I типу з гіперглікемією, яка не піддається корекції, і частими кетоацидотичними станами;

2) цукровий діабет I типу з периферійною нейропатією в поєднанні з ішемічними порушеннями (діабетична стопа без інфекційних ускладнень, хронічна артеріальна недостатність нижніх кінцівок);

3) цукровий діабет I типу, ускладнений діабетичним гломерулосклерозом, предпроліферативною ретинопатією.

9. Показаннями до одномоментної трансплантації підшлункової залози і нирки є:

1) діабетична нефропатія (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);

2) термінальна хронічна ниркова недостатність і лікування програмним гемодіалізом;

3) цукровий діабет I типу з дисфункцією раніше трансплантованою ниркою.

10. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації легень:

1) ХОЗЛ, дефіцит альфа-1 АТ з такими показниками:

FEV1 менше 25 %;

індекс BODE 5-6;

РаО2 менше 60 мм рт. ст. або рСО2 більше 50 мм рт. ст.;

гомогенна емфізема (пацієнт не є кандидатом на оперативне втручання з приводу редукції об’єму або на ендобронхіальні клапани);

прогресія захворювання, незважаючи на оптимальну терапію та реабілітацію;

2) муковізцидоз з такими показниками:

FEV1 менше 50 % та швидко знижується;

відносне зниження FEV1 більше 20 % від норми протягом 12 місяців або FEV1 менше 40 % від норми з факторами зниженої виживаності або функціональними змінами або FEV1 менше 30 % від норми;

3) ітерстиційні захворювання легень з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

легенева гіпертензія більше 35 мм рт ст. по ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця;

FVC менше 80 %;

Dlco менше 40 %;

прогресування захворювання при максимальній медикаментозній терапії;

4) первинна легенева гіпертензія з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

швидко прогресуюче захворювання, незважаючи на максимальну медикаментозну терапію.

11. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації нирки є термінальна хронічна ниркова недостатність внаслідок хронічного гломерулонефриту, хронічного пієлонефриту, діабетичної нефропатії, полікістозу нирок, травм і урологічних захворювань, вроджених хвороб нирок для пацієнтів, які знаходяться на замісній нирковій терапії, до якої відносяться хронічний гемодіаліз і перитонеальний діаліз, за умови відсутності протипоказань до трансплантації.

12. За заявою реципієнта можлива зміна центру трансплантації не частіше 1 разу за 6 місяців, до листа очікування якого він внесений, згідно з додатком до цього Положення. Тривалість перебування реципієнта в листі очікування при цьому зберігається. Зміна центру трансплантації, до листа очікування якого внесений реципієнт в ЄДІСТ, відбувається на підставі звернення трансплант-координатора реципієнта до УЦТК з наданням копії відповідної заяви реципієнта, зазначеною у додатку до цього Положення.

13. Підставами для виключення реципієнта з листа очікування є:

1) смерть реципієнта;

2) отримання реципієнтом донорського органу;

3) за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації у разі виявлення протипоказань до трансплантації;

4) відмовою реципієнта від проведення трансплантації;

5) неприбуття реципієнта для обов’язкового обстеження до центру трансплантації, до листа очікування якого він включений протягом 2 років.

1. Статус екстреності трансплантації (за медичними показаннями, далі - статус екстреності), встановлюються для кожного органу окремо або шкали MELD/PELD, які встановлюються за висновком консиліуму лікарів центру трансплантації на підставі інструментальних та лабораторних методів обстеження.

Статус екстреності для серця встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до VI, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для нирки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності для легень встановлюється за рішенням консиліуму лікарів від І до III, у разі включення реципієнта до листа очікування.

Статус екстреності І для печінки встановлюється за рішенням консиліуму лікарів, всім іншим реципієнтам розраховується бал за шкалою MELD/PELD трансплант-координатором центру трансплантації при включенні реципієнта до листа очікування.

2. Встановлений статус екстреності або бал за шкалою MELD/PELD, а також вся медична документація реципієнта, яка була використана для встановлення статусу екстреності або бал за шкалою MELD/PELD заноситься трансплант-координатором в ЄДІСТ.

3. Статус екстреності І підтверджується трансплант-координатором УЦТК, за умови наявності в ЄДІСТ висновку консиліуму лікарів, який встановив статус екстреності І та медичної документації, яка була використана для встановлення статусу екстреності І.

1. Вимоги до статусу екстреності І для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації з такими показниками:

систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт. ст.;

серцевий індекс менше 1,8 л/хв/м-2, якщо реципієнт не знаходиться на підтримуючій терапії інотропами або менше 2,0 л/хв/м-2, якщо застосовується принаймні один інотропний препарат;

легеневий капілярний тиск більше 15 мм рт. ст.;

2) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним бівентрикулярним підтримуючим пристроєм, які потребують постійного стаціонарного нагляду;

3) реципієнти з імплантованим механічним пристроєм для підтримки кровообігу, які мають загрозливу для життя шлуночкову аритмію.

Реципієнту не показано альтернативне лікування, таке як абляція, і в анамнезі є три або більше епізодів фібриляції шлуночків або шлуночкової тахікардії з інтервалом щонайменше година впродовж попередніх 14 днів, що виникли на фоні нормальних рівнів магнію і калію в сироватці крові та потребували електричної кардіоверсії, при безперервній внутрішньовенній антиаритмічній терапії.

2. Вимоги до статусу екстреності II для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим, не ендоваскулярним пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, що потребують постійного стаціонарного нагляду;

2) реципієнти з повним штучним серцем, бівентрикулярним допоміжним пристроєм, допоміжним пристроєм правого шлуночка або допоміжним шлуночковим пристроєм єдиного шлуночка;

3) реципієнти з нефункціональним механічним пристроєм підтримки кровообігу, а саме:

несправність щонайменше одного з компонентів механічного пристрою підтримки кровообігу;

несправність не може бути усунута без заміни всього пристрою;

на час встановлення статусу екстреності порушення викликає неадекватну механічну підтримку циркуляції або є неминучий ризик зупинки пристрою;

4) реципієнти з черезшкірним ендоваскулярним механічним пристроєм підтримки кровообігу;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією до 14 днів;

6) реципієнти з рецидивуючою або стійкою шлуночковою тахікардією або фібриляцією шлуночків, якому неможливо провести інші (альтернативні) види лікування (включаючи абляцію), та які мають рецидивуючу або стійку шлуночкову тахікардію або фібриляцію шлуночків з принаймні трьома епізодами, розділеними щонайменше однією годиною впродовж 14 днів. Зазначені епізоди стійкої шлуночкової тахікардії або фібриляції шлуночків повинні включати принаймні одне з такого:

виникли при встановленні нормальних рівнів сироваткового магнію і калію;

є необхідність електричної кардіоверсії попри прийом внутрішньовенної антиаритмічної терапії.

3. Вимоги до статусу екстреності III для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, які перебувають на стаціонарному лікуванні частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують комбіновану інотропну підтримку або підтримку одним інотропом у високій дозі та потребують інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з пристроями механічної підтримки кровообігу з ускладненнями (інфекція, гемоліз, кровотеча, аортальна недостатність, тромбоз, правошлуночкова недостатність);

4) реципієнти, які знаходяться на вено-артеріальній екстракорпоральній мембранній оксигенації 7 днів та більше;

5) реципієнти з внутрішньоаортальною балонною контрапульсацією через 14 днів.

4. Вимоги до статусу екстреності IV для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

1) реципієнти з гемодинамічно стабільним хірургічно імплантованим пристроєм підтримки роботи лівого шлуночка, яких госпіталізують в стаціонар не частіше одного разу на 30 днів;

2) реципієнти, які отримують інотропну підтримку без інвазивного гемодинамічного моніторингу;

3) реципієнти з вродженими вадами серця, які не підлягають хірургічній корекції (за рішенням консиліуму лікарів);

4) реципієнти з ішемічною хворобою серця та рефрактерною стенокардією, яким не може бути виконана реваскуляризація міокарда за рішенням консиліуму лікарів;

5) реципієнти з амілоїдозом або гіпертрофічною чи рестриктивною кардіоміопатією, які не є кандидатами на альтернативні методи лікування за рішенням консиліуму лікарів;

6) реципієнти, які потребують ретрансплантації серця.

5. Вимоги до статусу екстреності V для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

реципієнти, які знаходяться в листі очікування принаймні ще одного органа.

6. Вимоги до статусу екстреності VI для реципієнтів в листі очікування на трансплантацію серця:

всі інші реципієнти, яким показана трансплантація серця і вони не підпадають під статус екстреності I-V.

7. Статус екстреності для реципієнтів серця повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

7-й день для статусу екстреності I;

7-й день для статусу екстреності II;

14-й день для статусу екстреності III;

30-й день для статусу екстреності IV;

90-й день для статусу екстреності V;

365-й день для статусу екстреності VI.

8. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації серця, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

1. Реципієнтам печінки за рішенням консиліуму лікарів призначається наступний статус екстреності, бал за шкалою MELD/PELD або спеціальні винятки до шкали MELD/PELD:

1) статус екстреності І;

2) розрахований бал за шкалою MELD;

3) розрахований бал за шкалою PELD;

4) спеціальні винятки до шкали MELD/PELD, наведені у пункті 9 цього підрозділу.

2. При однакових балах MELD та PELD пріоритет надається шкалі PELD.

3. Статус екстреності І для реципієнтів печінки встановлюється у разі якщо реципієнт має ймовірну тривалість життя без трансплантації печінки менш як 7 днів і має принаймні одну з таких умов:

1) фульмінантна печінкова недостатність без попередньо існуючого захворювання печінки і реципієнт знаходиться у відділенні інтенсивної терапії, що визначається як початок печінкової енцефалопатії впродовж 56 днів з моменту перших ознак або симптомів захворювання печінки і має принаймні один з наступних критеріїв:

залежність від дихального апарата;

необхідність діалізу, безперервної вено-венозної гемофільтрації або безперервного вено-венозного гемодіалізу;

2) ангепатичний період;

3) первинна нефункціональність трансплантованої цільної печінки впродовж 7 днів після трансплантації з аспартатамінотрансферазою (АСТ) більше або дорівнює 3000 МО/л і принаймні виконується одна з таких умов:

міжнародне нормалізоване відношення (далі - МНВ) більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

4) первинна нефункціональність впродовж 7 днів після трансплантованого сегмента печінки від померлого або живого донора та підтверджується принаймні одним з таких критеріїв:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л.;

5) тромбоз печінкової артерії протягом 7 днів після трансплантації, з АСТ більше або дорівнює 3000 МО/л та відповідає одному з таких показників:

МНВ більше або дорівнює 2,5;

рН артеріальної крові менше або дорівнює 7,30;

рН венозної крові менше або дорівнює 7,25;

лактат більше або дорівнює 4 ммоль/л..

Реципієнтам з тромбозом печінкової артерії впродовж 14 днів після трансплантації печінки, що не відповідають вищезазначеним критеріям, встановлюється бал 40 за шкалою MELD;

6) гостра декомпенсована хвороба Вілсона.

4. Якщо реципієнт не підпадає під вимоги статусу екстреності І, його пріоритетність визначається за шкалою MELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які досягли 12-річного віку) або PELD (оцінка термінальної стадії захворювання печінки для реципієнтів, які не досягли 12-річного віку).

5. Максимальне MELD значення дорівнює 40.

6. Розрахунок балу MELD проводять всім реципієнтам, які досягли 12-річного віку, за формулою:

0.957 x logе (креатинін мг/дл) + 0.378 x logе (загальний білірубін мг/дл) + 1.120 x logе (МНВ) + 0.643,

Лабораторні значення менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку MELD реципієнта.

Отримане значення за формулою розрахунку балу MELD, наведеного у цьому пункті, після розрахунку округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.

Реципієнтам встановлюється лабораторне значення креатиніну 4,0 мг/дл., у таких випадках:

реципієнти з креатиніном більше 4,0 мг/дл;

реципієнти, які отримали два або більше лікування діалізом впродовж попередніх 7 днів;

реципієнти, які отримали 24-годинний безперервний вено-венозний гемодіаліз впродовж попередніх 7 днів.

7. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком від 2 до 12 років, за формулою:

0,687 x logе (альбумін г/дл) + 0,480 x logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 x logе (МНВ),

Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.

8. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком до 1 року, за формулою:

0,436 - 0,687 x logе (альбумін г/дл) + 0,480 x logе (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 x logе (МНВ),

Стала величина 0,436 застосовується до формули PELD, доки реципієнту, включеного до листа очікування трансплантації печінки до першого року народження реципієнта, не виповниться 2 роки.

Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.

9. Отримане значення розраховане за формулою розрахунку балу PELD, наведене у пунктах 7, 8 цього підрозділу, округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.

10. Спеціальні винятки до шкали MELD/PELD встановлюються за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації (якщо бал за спеціальним винятком вищий, ніж розрахований бал за формулою MELD/PELD) у наступних випадках:

1) хілярна холангіокарцинома - реципієнт отримує бал за шкалою MELD 15 за умови, якщо реципієнт відповідає таким умовам:

документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, яка має включати повну інформацію щодо ведення неоад’ювантної терапії перед трансплантацією;

документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, що реципієнт відповідає критеріям хілярної холангіокарциноми зі злоякісно вираженою структурою при холангіографії та має один з таких показників:

результати біопсії або цитології, які демонструють злоякісність утворення;

вуглеводний антиген 19-9 більше 100 Од/мл при відсутності холангіту;

анеуплодію;

пухлина розглядається як не резекційна (за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації);

внутрішньопечінкові та зовнішньопечінкові метастази виключені інструментальними методами дослідження (інструментальні методи дослідження повторюються кожні три місяці);

2) гепатоцелюлярна карцинома - реципієнт отримує 22 бали за шкалою MELD або 30 балів за шкалою PELD, за умови якщо реципієнт відповідає таким критеріям:

визначена кількість та розмір уражень (одне ураження не більше 6.5 см або трьох уражень, кожне з яких не більше 4.5 см) з використанням динамічної контрастної комп’ютерної томографії (далі - КТ) або магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ);

КТ грудної клітки, відповідно до якого виключено метастатичне ураження органів та лімфатичних вузлів, виконане один раз на три місяці;

КТ або МРТ, відповідно до якого виключено будь-які інші ділянки позапечінкового поширення або макроваскулярного ураження;

висновок консиліуму лікарів з обґрунтуванням, що реципієнт не є кандидатом для резекції;

висновок лікуючого лікаря, що реципієнт отримав локорегіонарну терапіютерапію;

рівень альфа-фетопротеїну реципієнта не більше 1000 од/л;

3) кістозний фіброз - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт не має ознаки зниженої легеневої функції з обсягом форсованого видиху за одну секунду (FEV1), що падає нижче 40 відсотків;

4) амілоїдна поліневропатія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає наступним критеріям:

ехокардіографія (далі - ехоКГ), яка демонструє, що реципієнт має фракцію викиду понад 40 відсотків;

виявлені мутації транстиретина (гена TTR) (заміна метоніну на валін в 30-му положенні (Val30Met) у порівнянні з не-Val30Met);

підтвердження біопсією наявність амілоїду в печінці;

5) портопульмональна гіпертензія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або 28 до шкали PELD;

6) первинна гіпероксалурія - реципієнт отримує за шкалою MELD 28 балів або за шкалою PELD 41 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає таким критеріям:

включений до листа очікування для комбінованої трансплантації печінки та нирки;

дефіцит аланін-гліоксилат-амінотрансферази, що підтверджується біопсією печінки за допомогою аналізу зразків або генетичного аналізу;

швидкість клубочкової фільтрації менше або дорівнює 25 мл/хв при шести різних формулах модифікації дієти при захворюваннях нирок або безпосередньому вимірюванні йоталамату або йогексолу впродовж 42 або більше днів.

11. У разі якщо у ЄДІСТ відсутня медична документація щодо реципієнта, яка зазначена у пункті 9 цього підрозділу, необхідна для встановлення спеціальних винятків до шкали MELD/PELD, трансплант-координатор УЦТК повідомляє трансплант-координатора центру трансплантації в листі очікування якого знаходиться реципієнт.

Трансплант-координатор центру трансплантації зобов’язаний протягом 3 календарних днів оновити медичну документацію реципієнта.

У разі не оновлення медичної документації реципієнта, йому не встановлюються спеціальні винятки до шкали MELD/PELD.

12. Статус екстреності реципієнтам печінки або бал MELD/PELD повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

7-й день для статусу екстреності І;

7-й день для 25 балів за шкалою MELD або вище (вік від 18 років або старше);

14-й день для 25 балів за шкалою MELD/PELD або (менше 18 років);

30-й день для 19-24 балів за шкалою MELD/PELD;

90-й день для 11-18 балів за шкалою MELD/PELD;

365-й день для 10 балів або менше за шкалою MELD/PELD.

13. У разі несвоєчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації або балу за шкалою MELD/PELD, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

У разі гепатоцелюлярної карциноми реципієнт за кожні 3 місяці перебування в листі очікування отримує додатково 3 бали до шкали MELD/PELD.

1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта нирки визначаються таким чином:

1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

відсутність можливості формування постійного доступу для проведення замісної ниркової терапії, протягом 6 місяців;

виникнення тяжких алергічних реакцій, що призводять до невідкладного стану у реципієнта під час замісної ниркової терапії;

2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

можливість першочергового проведення трансплантації реципієнту, який раніше надав згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів, відповідно до додатка 7 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457);

діти до 10 років;

необхідність у проведенні симультантної трансплантації нирки (нирка та серце, нирка та печінка, нирка та підшлункова залоза, нирка та легені, нирка та легені і серце та інше);

високоімунізовані реципієнти (PRA більше 85 %);

3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності І та статусу екстреності II.

2. Статус екстреності трансплантації реципієнта нирки повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

14-й день для статусу екстреності I;

30-й день для статусу екстреності II;

90-й день для статусу екстреності III.

3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації нирки, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта легень визначаються таким чином:

1) статус екстреності І встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:

реципієнт, що знаходиться на штучній вентиляції легень;

реципієнт, що знаходяться на постійній високопоточній оксигенотерапії;

реципієнт, що знаходиться на пристрої екстракорпоральної мембранної оксигенації;

2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного із таких критеріїв:

реципієнт, госпіталізований до відділення інтенсивної терапії закладу охорони здоров’я, який потребує хронічної неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень;

реципієнти з високою летальністю, які включені до листа очікування та з можливістю її зниження за рахунок трансплантації легень та з такими діагнозами (синдромами) і показниками:

для діагнозів (синдромів) емфізема легень, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит альфа-1-антитрипсину повинні бути такі показники:

індекс BODE більше або дорівнює 7;

показник ФОВ1 менше 20 %;

DLCO менше 20 %;

три важкі загострення, що потребували стаціонарного лікування, протягом минулого року;

один випадок гіперкапнічної дихальної недостатності, що потребував неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень, протягом попереднього року;

для діагнозу муковісцидоз повинні бути такі показники:

PaO2 менше 60 мм рт. ст. або PaCO2 більше 50 мм рт. ст.;

хронічна неінвазивна допоміжна штучна вентиляція легень;

легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);

інтерстиціальні захворювання легень, неспецифічна інтерстиціальна пневмонія:

втрата ФОВ1 більше 10 % протягом останніх 6 місяців;

втрата DLCO більше 15 % протягом останніх 6 місяців;

сатурація нижче 88 % або можливість подолати відстань менше 250 метрів при 6-хвилинному тесті з ходьбою;

втрата відстані, що долається пацієнтом під час 6-хвилинного тесту, більше 50 метрів протягом останніх 6 місяців;

легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);

госпіталізація з приводу прогресії дихальної недостатності або важкого загострення;

для діагнозу легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:

ідіопатична первинна легенева гіпертензія або легенева гіпертензія, пов’язана із вродженими вадами серця;

клас серцевої недостатності за NYHA III або IV при отриманні більше 3 місяців максимальної медикаментозної терапії, включаючи простаноїди;

низька толерантність до фізичного навантаження, тест з 6-хвилинною ходьбою менше 350 метрів;

неконтрольовані втрати свідомості та/або кровохаркання та/або перикардіальний випіт;

для синдрому правошлуночкової недостатності повинні бути такі показники:

серцевий індекс менше 2 літрів за хвилину на метр квадратний, тиск у правому шлуночку більше 15 мм рт. ст., змішана венозна сатурація SvO2 менше 60 %, погіршення ниркової недостатності, підвищення білірубіну, підвищення мозкового натрійуретичного пептиду, асцит, що рецидивує;

для діагнозу вторинної легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:

пацієнти з легеневим венооклюзивним захворюванням або легеневим капілярним гемангіоматозом;

3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності І та статусу екстреності II.

2. Статус екстреності трансплантації реципієнта легень повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:

14-й день для статусу екстреності I;

30-й день для статусу екстреності II;

90-й день для статусу екстреності III;

3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації легень, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.

1. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.

2. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.

3. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:

1) відсутності протягом однієї години підтвердження з центру трансплантації щодо готовності провести лікування методом трансплантації;

2) відмови реципієнта від проведення трансплантації;

3) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки І:

не співпадіння пари донор-реципієнт за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванням та/або крос-матчем;

виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів, після підтвердження центром трансплантації.

4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:

1) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;

2) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки II-III:

неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт для трансплантації нирки за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванню та/або крос-матчу;

виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів після підтвердження центром трансплантації.

1. Після підтвердження лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту, щодо якого сформована в ЄДІСТ пара донор-реципієнт, трансплант-координатор викликає реципієнта до центру трансплантації.

2. Реципієнт має прибути до центру трансплантації протягом 6 годин після виклику (у разі трансплантації нирки - протягом 12 годин). У разі критичного стану донора-трупа час може бути меншим, про що трансплант-координатор додатково інформує реципієнта.

3. Трансплант-координатор інформує реципієнта, що за результатами додаткових лабораторних, інструментальних та клінічних досліджень можуть бути виявлені протипоказання до проведення трансплантації. У такому разі реципієнт зберігатиме місце в листі очікування.

4. Трансплант-координатор інформує, що у разі неприбуття, несвоєчасного прибуття реципієнта до центру трансплантації або виявлення протипоказань до проведення трансплантації, трансплантація буде виконана іншому реципієнту відповідно до V розділу цього Положення.