Про затвердження Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів

Відповідно до абзацу двадцятого частини першої статті 1, частини першої статті 9, частини тринадцятої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою забезпечення повноцінного функціонування Єдиної державної інформаційної системи трансплантації органів та тканин і розвитку системи трансплантації в Україні НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів, що додається.

2. Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Стрілка В.Є.) забезпечити в установленому законодавством порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

1. Це Положення розроблено відповідно до Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" та з метою поліпшення надання медичної допомоги із застосуванням трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Це Положення визначає форму та порядок ведення листа (списку) очікування (далі - лист очікування), дії трансплант-координатора закладу охорони здоров’я, до листа очікування якого включено реципієнта, порядок їх вчинення, дії медичного персоналу та порядок прийняття рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту анатомічного матеріалу від донора-трупа, визначеного Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин, або неможливість застосування трансплантації цього анатомічного матеріалу даному реципієнту із зазначенням причин, умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин (далі - ЄДІСТ) пар донор-реципієнт, обсяги та порядок інформування реципієнта.

3. У цьому Положенні терміни вживаються в такому значенні:

ймовірний донор - пацієнт, який знаходиться у закладі охорони здоров’я у стані коми III ступеня встановленої етіології (оцінка 3-5 бали за відповідною до віку шкалою ком Глазго);

картка реципієнта - набір необхідних даних щодо реципієнта в ЄДІСТ, необхідних для пошуку пари донор-реципієнт;

центр трансплантації - заклад охорони здоров’я, будь-якої форми власності, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, що передбачає право надання медичної допомоги із застосуванням методу трансплантації органів (далі - трансплантація).

Інші терміни вживаються у значеннях, наведених в Законі України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині", постанові Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1366 "Про затвердження Положення про Єдину державну інформаційну систему трансплантації органів та тканин", наказі Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293 "Про затвердження Порядку розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв співставлення пар донор-реципієнт", зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149, та інших нормативно-правових актах у сфері трансплантації.

1. Загальними посадовими обов’язками трансплант-координаторів є:

1) взаємодія зі спеціалізованою державною установою "Український центр трансплант-координації" (далі - УЦТК), центрами трансплантації та/або іншими суб’єктами господарювання, що здійснюють діяльність, пов’язану з трансплантацією;

2) забезпечення оперативного обміну інформацією між закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

3) співпраця з лікарями, іншим медичним та немедичним персоналом, закладами охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи або іншими суб’єктами господарювання, що згідно із законодавством мають право здійснювати діяльність, пов’язану з трансплантацією;

4) виявлення ймовірних донорів у закладі охорони здоров’я та здійснення аналізу проведених процедур з діагностики смерті мозку серед померлих у закладі охорони здоров’я пацієнтів та аналізу медичної документації осіб померлих від важкого ураження головного мозку;

5) активна участь у проведенні інформаційно-роз’яснювальної роботи з питань законодавства у сфері трансплантації, популяризації прижиттєвого та посмертного донорства анатомічних матеріалів, формування позитивної громадської думки про надання анатомічних матеріалів людини для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів;

6) здійснення інших визначених законодавством у сфері трансплантації повноважень, пов’язаних з наданням медичної допомоги із застуванням трансплантації та здійсненням діяльності, пов’язаної з трансплантацією.

2. Трансплант-координатор отримує для ознайомлення та копіювання форми первинної облікової документації № 012/о "Акт про констатацію смерті мозку людини" та № 012/о/д "Акт про констатацію смерті мозку дитини", затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 листопада 2020 року № 2559, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 18 грудня 2020 року за № 1259/35542, та необхідну медичну документацію.

3. Після отримання оповіщення про констатацію смерті мозку трансплант-координатор організовує проведення необхідних додаткових клінічних обстежень та лабораторних досліджень для встановлення медичних передумов для вилучення анатомічних матеріалів людини, визначення функціонального стану окремих органів, визначення пари донор-реципієнт.

4. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку потенційного донора анатомічних матеріалів людини та вносить необхідні відомості до неї.

5. У разі відсутності в ЄДІСТ заяви щодо згоди або незгоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть), трансплант-координатор проводить бесіду для отримання згоди на вилучення анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів з тіла потенційного донора згідно з формами заяв, наведених в додатках до Порядку отримання письмової згоди на вилучення з тіла померлої особи анатомічних матеріалів для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211. Вносить інформацію за результатами бесіди до ЄДІСТ.

6. Трансплант-координатор створює в ЄДІСТ запис про анатомічні матеріали, придатні для вилучення відповідно до прижиттєво наданої згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення стану як незворотня смерть (смерть мозку або біологічна смерть) або згоди, отриманої відповідно до пункту 5 розділу II цього Положення та вносить результати досліджень, необхідних для визначення пари донор-реципієнт, до ЄДІСТ.

7. Трансплант-координатор організовує та координує вилучення, пакування, маркування, зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини, які застосовуються для трансплантації та їх зберігання під час перевезення відповідно до законодавства у сфері трансплантації.

8. Трансплант-координатор донора-трупа, за погодженням з УЦТК або уповноважена особа УЦТК, може приймати рішення щодо порядку проведення вилучення анатомічних матеріалів, вибору реципієнта, проведення трансплантації та здійснення діяльності, пов’язаної з трансплантацією в разі настання однієї або кількох обставин, що призвели або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів.

Обставинами, що призвели та/або можуть призвести до неможливості трансплантації конкретному реципієнту, або створюють ризик незбереження анатомічних матеріалів є:

1) необхідність додаткового часу для обстеження реципієнта, що призводить до втрати анатомічного матеріалу;

2) виявлення УЦТК технічних порушень в роботі ЄДІСТ, що унеможливили пошук пари донор-реципієнт;

3) нестабільність стану донора, зумовлена прогресуючим набряком головного мозку (визначається консиліумом лікарів, які діагностували смерть мозку), за умови, що база вилучення та центр трансплантації є одним закладом охорони здоров’я);

4) трансплантація анатомічних матеріалів, щодо яких не визначено статус екстреності, згідно з Порядком розподілу анатомічних матеріалів та критеріїв встановлення пар донор-реципієнт, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 18 лютого 2021 року № 293, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 16 квітня 2021 року за № 527/36149;

5) період дії воєнного стану на території України та протягом 30 днів після його припинення або скасування.

9. Трансплант-координатор отримує заяву реципієнта та висновок консиліуму лікарів центру трансплантації про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації органів.

10. Трансплант-координатор формує в ЄДІСТ картку реципієнта та вносить відомості до неї на підставі заяви реципієнта та медичних документів, долучаючи до неї скан-копії цих документів.

11. Трансплант-координатор організовує та сприяє проведенню клінічних обстежень та лабораторних досліджень реципієнта, взяттю та збереженню зразків біологічних матеріалів реципієнта, результати яких передбачені для внесення до ЄДІСТ.

1. Трансплант-координатор вчиняє необхідні дії в ЄДІСТ та організаційні заходи після отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт, а саме:

1) підтверджує факт отримання оповіщення про співпадіння пари донор-реципієнт;

2) інформує адміністрацію закладу охорони здоров’я, лікарів центру трансплантації про можливість надання анатомічного матеріалу реципієнту та медичні дані донора;

3) після підтвердження адміністрацією та лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту підтверджує готовність отримати анатомічний матеріал в ЄДІСТ;

4) координує формування та своєчасне прибуття бригади вилучення анатомічних матеріалів людини до закладу охорони здоров’я, де відбувається вилучення анатомічних матеріалів від донора-трупа;

5) викликає реципієнтів для надання медичної допомоги методом трансплантації органів, організовує обстеження та дослідження з метою виявлень протипоказань безпосередньо перед трансплантацією.

2. Трансплант-координатор після підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу в ЄДІСТ викликає до центру трансплантації реципієнтів з переліку пар донор-реципієнт, встановлених ЄДІСТ з листа очікування центру трансплантації, для запобігання втрати донорського органу у випадку неможливості виконати трансплантацію реципієнту щодо якого було здійснено підтвердження готовності отримання анатомічного матеріалу.

1. Рішення про можливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт приймається лікарем-трансплантологом на підставі наявних результатів лабораторних, інструментальних та клінічних обстежень за відсутності протипоказань до трансплантації.

2. Лікар-трансплантолог інформує трансплант-координатора про можливість або неможливість застосування трансплантації реципієнту, який перебуває на обліку в листі очікування центру трансплантації, анатомічного матеріалу від донора-трупа за наявною створеною парою донор-реципієнт.

3. Реципієнту, який включений до листа очікування центру трансплантації, може бути відмовлено у проведенні трансплантації у разі виявлених на момент прибуття протипоказань до трансплантації. У такому разі реципієнт зберігає своє місце в листі очікування.

4. Відповідний запис про відмову у проведенні трансплантації заноситься до форми первинної облікової документації № 003/о "Медична карта стаціонарного хворого №___", затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14 лютого 2012 року № 110, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 28 квітня 2012 року за № 661/20974, та в ЄДІСТ із зазначенням причин.

1. Лист очікування центру трансплантації ведеться в електронній формі в ЄДІСТ шляхом створення трансплант-координатором карток реципієнтів та редагування даних в них на підставі даних медичної документації, копії яких долучаються до картки реципієнта.

2. Медична документація, яка стосується визначення потреби реципієнта у проведенні транс-плантації, статусу екстреності трансплантації (за медичними показниками), рішення про зміну статусу екстреності трансплантації отримується трансплант-координатором від консиліуму лікарів.

3. Листи очікування центрів трансплантації формують загальний лист очікування в ЄДІСТ.

4. Лист очікування центру трансплантації не визначає пріоритетність проведенні трансплантації для реципієнта.

5. Перед включенням до листа очікування трансплант-координатор інформує реципієнта щодо окремих аспектів життя в очікуванні трансплантації та алгоритму дій, коли трансплантація стане можливою.

6. Критерієм до включення до листа очікування при потребі в трансплантації серця є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) значні функціональні обмеження (зниження максимального споживання кисню менше ніж 14 мл/кг/хв, або зниження відсотка від розрахованого максимального споживання кисню менше ніж 50 %) попри максимальну медикаментозну терапію;

2) критерії незадовільного прогнозу перебігу серцевої недостатності (зменшення рівня натрію у крові, зниження артеріального тиску, збільшення частоти серцевих скорочень) при рівні максимального споживання кисню, що знаходиться в межах 14-17 мл/кг/хв. Функціональний клас серцевої недостатності за класифікацією Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів хронічної серцевої недостатності ( далі - NYHA) III–IV;

3) захворювання серця, що не підлягають хірургічній корекції;

4) підтримка кровообігу з одним або більшою кількістю пристроїв допоміжного кровообігу;

5) рефрактерна стенокардія або рефрактерні загрозливі для життя аритмії, попри максимальну медикаментозну терапію, електрофізіологічну терапію та/або хірургічну корекцію.

7. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації печінки є наявність будь-якого з таких критеріїв:

1) гостра печінкова недостатність: тяжкі гострі порушення функцій печінки з енцефалопатією, що виникають протягом 8 тижнів з моменту появи перших симптомів у пацієнтів, які не мають хронічних захворювань печінки;

2) хронічні захворювання печінки (будь-який цироз);

3) первинні пухлини печінки та метастатичні ураження печінки (без ураження лімфатичних вузлів та метастазів в інші органи і тканини):

гепатоцелюлярна карцинома, холанціоцелюлярна карцинома (при відсутності уражених лімфатичних вузлів чи віддалених метастазів);

нерезектабельні гепатобластоми (без позапечінкового поширення);

нерезектабельні доброякісні пухлини та інші утворення печінки, що викликають печінкову дисфункцію;

4) метаболічні захворювання печінки із загрожуючими життю позапечінковими ускладненнями;

5) інші синдроми і нозологічні форми:

хронічна печінкова енцефалопатія;

гепатопульмонарний синдром;

сімейна амілоїдна полінейропатія;

сімейна гіперхолестеринемія;

полікістоз печінки;

печінкова епітеліоїдна гемангіоендотеліома;

6) метастатичне ураження печінки: метастази нейроендокринних пухлин, колоректального раку (при довготривалій відсутності локального рецидиву, рішення про включення таких пацієнтів приймається на консиліумі лікарів з урахуванням потенційної користі в плані тривалості і якості життя).

8. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації підшлункової залози є:

1) декомпенсація цукрового діабету I типу з гіперглікемією, яка не піддається корекції, і частими кетоацидотичними станами;

2) цукровий діабет I типу з периферійною нейропатією в поєднанні з ішемічними порушеннями (діабетична стопа без інфекційних ускладнень, хронічна артеріальна недостатність нижніх кінцівок);

3) цукровий діабет I типу, ускладнений діабетичним гломерулосклерозом, предпроліферативною ретинопатією.

9. Показаннями до одномоментної трансплантації підшлункової залози і нирки є:

1) діабетична нефропатія (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв);

2) термінальна хронічна ниркова недостатність і лікування програмним гемодіалізом;

3) цукровий діабет I типу з дисфункцією раніше трансплантованою ниркою.

10. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації легень:

1) ХОЗЛ, дефіцит альфа-1 АТ з такими показниками:

FEV1 менше 25 %;

індекс BODE 5-6;

РаО2 менше 60 мм рт. ст. або рСО2 більше 50 мм рт. ст.;

гомогенна емфізема (пацієнт не є кандидатом на оперативне втручання з приводу редукції об’єму або на ендобронхіальні клапани);

прогресія захворювання, незважаючи на оптимальну терапію та реабілітацію;

2) муковізцидоз з такими показниками:

FEV1 менше 50 % та швидко знижується;

відносне зниження FEV1 більше 20 % від норми протягом 12 місяців або FEV1 менше 40 % від норми з факторами зниженої виживаності або функціональними змінами або FEV1 менше 30 % від норми;

3) ітерстиційні захворювання легень з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

легенева гіпертензія більше 35 мм рт ст. по ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця;

FVC менше 80 %;

Dlco менше 40 %;

прогресування захворювання при максимальній медикаментозній терапії;

4) первинна легенева гіпертензія з такими показниками:

NYHA клас III або IV;

швидко прогресуюче захворювання, незважаючи на максимальну медикаментозну терапію.

11. Критеріями до включення до листа очікування трансплантації нирки є термінальна хронічна ниркова недостатність внаслідок хронічного гломерулонефриту, хронічного пієлонефриту, діабетичної нефропатії, полікістозу нирок, травм і урологічних захворювань, вроджених хвороб нирок для пацієнтів, які знаходяться на замісній нирковій терапії, до якої відносяться хронічний гемодіаліз і перитонеальний діаліз, за умови відсутності протипоказань до трансплантації.

12. За заявою реципієнта можлива зміна центру трансплантації не частіше 1 разу за 6 місяців, до листа очікування якого він внесений, згідно з додатком до цього Положення. Тривалість перебування реципієнта в листі очікування при цьому зберігається. Зміна центру трансплантації, до листа очікування якого внесений реципієнт в ЄДІСТ, відбувається на підставі звернення трансплант-координатора реципієнта до УЦТК з наданням копії відповідної заяви реципієнта, зазначеною у додатку до цього Положення.

13. Підставами для виключення реципієнта з листа очікування є:

1) смерть реципієнта;

2) отримання реципієнтом донорського органу;

3) за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації у разі виявлення протипоказань до трансплантації;

4) відмовою реципієнта від проведення трансплантації;

5) неприбуття реципієнта для обов’язкового обстеження до центру трансплантації, до листа очікування якого він включений протягом 2 років.

1. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.

2. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування здійснюється у разі відсутності протягом 1 години підтвердження з боку центру трансплантації готовності провести трансплантацію.

3. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.

4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації здійснюється у разі:

1) неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт за результатами тестів щодо підтвердження імунологічної сумісності;

2) виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта після підтвердження центром трансплантації;

3) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;

4) відмови реципієнта від проведення трансплантації.

1. Після підтвердження лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту, щодо якого сформована в ЄДІСТ пара донор-реципієнт, трансплант-координатор викликає реципієнта до центру трансплантації.

2. Реципієнт має прибути до центру трансплантації протягом 6 годин після виклику (у разі трансплантації нирки - протягом 12 годин). У разі критичного стану донора-трупа час може бути меншим, про що трансплант-координатор додатково інформує реципієнта.

3. Трансплант-координатор інформує реципієнта, що за результатами додаткових лабораторних, інструментальних та клінічних досліджень можуть бути виявлені протипоказання до проведення трансплантації. У такому разі реципієнт зберігатиме місце в листі очікування.

4. Трансплант-координатор інформує, що у разі неприбуття, несвоєчасного прибуття реципієнта до центру трансплантації або виявлення протипоказань до проведення трансплантації, трансплантація буде виконана іншому реципієнту відповідно до V розділу цього Положення.