• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 16.07.2003 № 321
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.07.2003
  • Номер: 321
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 16.07.2003
  • Номер: 321
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
16.07.2003 N 321
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 362 від 01.08.2003 N 363 від 01.08.2003 N 387 від 21.08.2003 N 392 від 26.08.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2003 N 321
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АГІОЛАКС (R)гранули по 100 г, 250 г у
контейнерах з картону
"Мадаус АГ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення упаковки
2АДЕНОМА-ГРАНгранули гомеопатичні по 10 г у
пеналах полімерних
ЗАТ "Національна
гомеопатична спілка"
Україна, м. Київперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
3АНТАКСОНрозчин для перорального
застосування по 20 мл (50 мг) у
флаконах N 10; по 20 мл
(100 мг) у флаконах N 5
"Замбон Груп С.п.А."Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
4АНТАКСОНкапсули по 10 мг N 10; по 50 мг
N 10
"Замбон Груп С.п.А."Італіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5АРТИКАЇНУ
ГІДРОХЛОРИД
("Orgamol
France SA",
Франція)
порошок (субстанція) у
подвійних поліетиленових
пакетах для виробництва
нестерильних лікарських форм
"УНІСАС А.Г."Україна, м. Київреєстрація на 5 років
6АРТРО-ГРАНгранули гомеопатичні по 10 г у
пеналах полімерних
ЗАТ "Національна
гомеопатична спілка"
Україна, м. Київперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
7АСКОФЕН Лтаблетки N 6, N 10 у контурних
чарункових, безчарункових
упаковках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
8АСПАРКАМтаблетки N 50 (10х5) у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Лубнифарм"Україна,
Полтавська обл.,
м. Лубни
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
9АУГМЕНТИНпорошок для приготування 70 мл
(228.5 мг/5 мл) сиропу у
флаконах N 1
"СмітКляйнБічем
Фармасьютикалс"
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
10АУГМЕНТИН (BD)таблетки, вкриті оболонкою, по
625 мг (500/125) N 14
"СмітКляйнБічем
Фармасьютикалс"
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
11БРОТИНУМкраплі вушні 20% по 10 г у
флаконах-крапельницях N 1
ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
12ВИЦЕФпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 1 г у
флаконах N 1
ТОВ "АБОЛмед"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
13ВІДІСІКгель очний 0.2% по 10 г у
тюбиках
"Др. Герхард Манн,
Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
14ГІДАЗЕПАМ ІСтаблетки по 0.02 г N 10х2 у
контурних чарункових упаковках;
по 0.05 г N 10 у контурних
чарункових упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна, м. Одесареєстрація на 5 років
15ДЕКСТРАН 70
("Biotika"
a.s.,
Республіка
Словакія)
порошок (субстанція) у
поліетиленових мішках
для виробництва стерильних
лікарських форм
АТ "ІМЦ Острава"Чеська Республікареєстрація на 5 років
16ДЕРМАЗОЛ (тм)таблетки по 200 мг N 30 (10х3)"Кусум Хелтхкер"Індіяреєстрація на 5 років
17ДЕРМАЗОЛ (тм)таблетки по 200 мг in bulk N
1000
"Кусум Хелтхкер"Індіяреєстрація на 5 років
18ДОКСОРУБІЦИНУ
ГІДРОХЛОРИД
порошок (субстанція) у банках
скляних для виробництва
стерильних лікарських форм
ТОВ "Науково-виробнича
фірма "Сінбіас Фарма"
Україна,
м. Донецьк
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
виду упаковки
19ЕССЕНЦІАЛЄ (R)
Н
розчин для ін'єкцій по 5 мл в
ампулах N 5
"Ей. Наттерманн енд САйІ
ГмбХ", Німеччина компанії
"Рон-Пуленк Рорер",
Франція-США концерну
"Авентіс Фарма", Франція
Німеччина/
Франція-США/
Франція
зміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
20ЗОМАКС (R)капсули по 250 мг N 6"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
21ЗОФЛОКС - 200таблетки, вкриті оболонкою, по
200 мг N 10
"ФДС Лімітед"Індіязміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
22ЗОФЛОКС - 200таблетки, вкриті оболонкою, по
200 мг in bulk N 1000
"ФДС Лімітед"Індіязміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
23ЗОФЛОКС - 400таблетки, вкриті оболонкою, по
400 мг N 5
"ФДС Лімітед"Індіязміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
24ЗОФЛОКС - 400таблетки, вкриті оболонкою, по
400 мг in bulk N 1000
"ФДС Лімітед"Індіязміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
25ІНСУМАН (R)
БАЗАЛ
суспензія для ін'єкцій по 5 мл
(100 МО/мл) у флаконах N 1, N
5; по 3 мл (100 МО/мл) у
картриджах для ОптіПен(N 5, N
10
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
26ІНСУМАН (R)
КОМБ 25
суспензія для ін'єкцій по 5 мл
(100 МО/мл) у флаконах N 1, N
5; по 3 мл (100 МО/мл) у
картриджах для ОптіПен(N 5, N
10
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
27ІНСУМАН (R)
РАПІД
розчин для ін'єкцій по 5 мл
(100 МО/мл) у флаконах N 1, N
5; по 3 мл (100 МО/мл) у
картриджах для ОптіПен(N 5, N
10
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
28КЕНАЗОЛшампунь 2% по 100 мл у
флаконах N 1
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
29КО-ДІОВАН (R)таблетки, вкриті оболонкою, по
80 мг/12.5 мг, 160 мг/12.5 мг,
160 мг/25 мг N 14
"Новартіс Фарма АГ"Швейцаріяреєстрація на 5 років
30ЛОРАЗИДИМпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 500 мг,
1000 мг у флаконах N 1
"Ексір Фармасьютикал Ко."Іранреєстрація на 5 років
31ЛОРАКСОНпорошок для приготування
розчину для ін'єкцій по 500 мг,
1000 мг у флаконах N 12
"Ексір Фармасьютикал Ко."Іранреєстрація на 5 років
32МЕЗИМ (R) ФОРТЕ
20000
таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 20 000 ОД N
20, N 50
"БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ
ГРУП)"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація додаткової
упаковки
33МЕНОВАЗИНрозчин для зовнішнього
застосування, спиртовий по 40
мл у флаконах
ЗАТ "ФАРМНАТУР"Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
34МОМОРДИКА
КОМПОЗИТУМ
розчин для ін'єкцій по 2.2 мл в
ампулах N 5
"Біологіше Хайльміттель
Хеель ГмбХ"
Німеччинареєстрація на 5 років
35НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій 0.9% по 200
мл, 400 мл у пляшках
ТОВ "Новофарм-Біосинтез"Україна,
Житомирська обл.,
м. Новоград-
Волинський
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
36НІФЕДИПІНтаблетки, вкриті оболонкою, по
0.01 г, 0.02 г N 10 у контурних
чарункових упаковках; N 50 у
банках скляних
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років
37НО-ШПАЛГИН (R)таблетки N 12"ХІНОЇН Завод
Фармацевтичних та
Хімічних Продуктів А.Т."
Угорщинареєстрація на 5 років
38ОВЕСТИН (R)крем вагінальний по 15 г
(1 мг/г) у тубах
"Н.В. Органон"Нідерландиперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
39ОМЕФЕЗкапсули по 0.02 г N 30ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
40ОПРАЗОЛтаблетки, вкриті оболонкою, по
20 мг N 10
"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
41
ПВП-ЙОД
("ISP
International
Corp.", США)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
"Ай-Ес-Пі Інтернешнл
Корп."
Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
42РАСЕПТОЛ - 120таблетки по 100 мг/20 мг N 10,
N 10х40
"Елегант Індія"Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; реєстрація
додаткової упаковки
43РАСЕПТОЛ - 480таблетки по 400 мг/80 мг N 10,
N 10х10
"Елегант Індія"Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; реєстрація
додаткової упаковки
44РАСЕПТОЛ - 960таблетки по 800 мг/160 мг N 10,
N 10х10
"Елегант Індія"Індіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; реєстрація
додаткової упаковки
45РЕТРОВІР (тм)розчин для перорального
застосування по 200 мл
(10 мг/мл) у флаконах N 1
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн Інк.",
Канада
Великобританія/
Канада
зміна назви виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
46РИБОКСИН-ФАРМАК
(R)
таблетки, вкриті оболонкою, по
0.2 г N 10х3, N 10х6 у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
47СУЛЬФАЦИЛ
НАТРІЮ
краплі очні 20% по 5 мл, 10 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
48СУЛЬФАЦИЛ
НАТРІЮ
краплі очні 30% по 5 мл, 10 мл
у флаконах
ВАТ "Фармак"Україна, м. Київреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
49СУМАЗІДкапсули по 250 мг N 6ЗАТ "Бринцалов-А"Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
50ТАКСОТЕР (R)концентрат для приготування
розчину для інфузій по 20
мг/0.5 мл у флаконах N 1 з
розчинником по 1.5 мл у
флаконах N 1; по 80 мг/2 мл у
флаконах N 1 з розчинником по 6
мл у флаконах N 1
"Авентіс Фарма С.А.",
Франція на заводі
"Авентіс Фарма Дагенхем",
Великобританія
Франція/
Великобританія
уточнення написання
країни-виробника
англійською мовою
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
51УРО-ГРАНгранули гомеопатичні по 10 г у
пеналах полімерних
ЗАТ "Національна
гомеопатична спілка"
Україна, м. Київперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
52ФАРМАСЕПТрозчин 96% по 50 мл, 100 мл у
флаконах; по 20 л у бутлях
Обласне комунальне
підприємство "Фармація"
Україна, м.
Дніпропетровськ
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
53ФАРМАСЕПТрозчин 96% по 50 мл, 100 мл у
флаконах
Державне підприємство
"Лохвицький спиртовий
комбінат"
Україна,
Полтавська обл.,
Лохвицький р-н,
м.
Червонозаводське
зміна назви
препарату; зміна
виробника (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
54ФЕНАЗЕПАМ ІСтаблетки по 0.0005 г, 0.001 г
N 10х5 у контурних чарункових
упаковках; по 0.0025 г N 10х2 у
контурних чарункових упаковках
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна, м. Одесареєстрація на 5 років
55ФЛЄБОДІА 600 мгтаблетки, вкриті оболонкою, по
600 мг N 15, N 30
"Лабораторія ІННОТЕК
ІНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ", Франція
на заводі "Іннотера
Шузі", Франція
Франціяреєстрація на 5 років
( Перелік із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 362 від 01.08.2003, N 363 від 01.08.2003, N 387 від 21.08.2003, N 392 від 26.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
16.07.2003 N 321
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ
N 230 від
29.05.03;
поз. N 9
КАНДИДрозчин для місцевого
застосування 1% по 15
мл у флаконах N 1
"Гленмарк Фармасьютикалз
Лтд."
Індіяуточнення назви
препарату (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ
N 266 від
19.06.03;
поз. N 45
ПОЛИНУ НАСТОЙКАнастойка по 25 мл у
флаконах
ЗАТ Фармацевтична
фабрика "Віола"
Україна,
м. Запоріжжя
уточнення
реєстраційного номера
препарату
(П.02.03/06070 від
26.02.03)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України,
академік АМН України



О.В.Стефанов