• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.08.2003 № 362
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.08.2003
  • Номер: 362
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.08.2003
  • Номер: 362
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.08.2003 N 362
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами Міністерства охорони здоров'я N 367 від 05.08.2003 N 277 від 15.06.2005 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
1АЕРОДЕЗИН 2000рідина по 1 л у флаконах з розпилювачем N 12; у флаконах без розпилювача N 12"Лізоформ Др. Ханс Роземанн ГмбХ", Німеччина компанії "Лізоформ Дезінфекція Лтд", ШвейцаріяНімеччина/ Швейцаріяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки
2АЛПРОСТАНконцентрат для інфузій по 0.2 мл (0.1 мг) в ампулах N 10АТ "Лечива"Чеська Республікаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
3АМОКСИЦИЛІН ВАТХЕМгранули для приготування 60 мл суспензії для перорального застосування (250 мг/5 мл) у флаконах N 1ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ"Російська Федерація, м. Рязаньреєстрація на 5 років
4АМПІЦИЛІНУ ТРИГІДРАТтаблетки по 0.25 г N 10х2 у контурних чарункових упаковках; N 24 у контейнерахВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
5БРЕСЕКпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах N 1, N 10; по 2 г у флаконах N1,N20Фармацевтична компанія "Бокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Віанекс С.А", ГреціяГреціяреєстрація на 5 років
6ВАЛОКОРДИН (R)краплі для перорального застосування по 20 мл, 50 мл у флаконах-крапельницях N 1"Кревель Мойзельбах ГмбХ"Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення лікарської форми
7ВАНКОМІЦИНВОКАТЕпорошок ліофілізований для приготування розчину по 500 мг у флаконах N 1, N 10Фармацевтична компанія "Вокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Анфарм Хеллас С.А."Греціяреєстрація на 5 років
8ВАСТАТИНтаблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 20 мг, 40 мг N 30Фармацевтична компанія "Дженефарм С.А.", Греція для Фармацевтичної компанії "Вокате С.А." ГреціяГреціяреєстрація на 5 років
9ВІНПОЦЕТИНрозчин для ін'єкцій 0.5% по 2 мл в ампулах N 5, N 5х2ВАТ "Лубнифарм"Україна, Полтавська обл., м. Лубниреєстрація на 5 років
10ГЕЛОФУЗИН (R)розчин для інфузій по 500 мл у контейнерах поліетиленових N 1х10"Б.Браун Медікал С.А.", Швейцарія концерну "Б.Браун Мельзунген АГ, НімеччинаШвейцарія/ Німеччиназміна назви заявника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
11ГЛУТАРГІНтаблетки по 0.25 г N 10, N 10х3 у контурних чарункових упаковках, N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 30 у банках, контейнерахТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"Україна, м. Харківреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
12ДИПІРИДАМОЛтаблетки по 0.025 г N 20х2 у контурних чарункових упаковкахЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
13ДУАКТИНкапсули по 5 мг N 30"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
14ЕБЕРСЕПТшампунь 2% по 25 мл, 60 мл, 120 мл у флаконах N 1Фармацевтична лабораторія "БРОС-Лтд"Греціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
15ЕГІЛОК (R) РЕТАРДтаблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг, 100 мг N 10х3Фармацевтичний завод ЕГІС А.Т.Угорщинареєстрація на 5 років
16ЕМЕСЕТрозчин для ін'єкцій (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5"Ципла Лтд"Індіяреєстрація на 5 років
17ЕФІР МЕТИЛОВИЙ АКРИЛОВОЇ КИСЛОТИ (МЕТИЛАКРИЛАТ) (Відкрите акціонерне товариство "Полимир", Республіка Білорусь)рідина (допоміжна речовина) у цистернах автомобільних для виробництва нестерильних лікарських формВАТ "Фармак"Україна, м. Київзміна назви виробника (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
18ІМУСПОРИНрозчин для перорального застосування, олійний по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах N 1"Ципла Лтд"Індіяреєстрація на 5 років
19ІНСУЛІН СВИНЯЧИЙ СИРИЙ (ВАТ "Бєлмедпрепарати". Республіка Білорусь)порошок (субстанція) у ємкостях з поліетилену або сталі для виробництва субстанції інсуліну свинячого монокомпонентного МКЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
20ЙОДрозчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 10 мл у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринціреєстрація на 5 років
21КАРДІОФІТ (R)настойка складна по 100 мл у банкахТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанія "ЕЙМ"Україна, м. Харківперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви препарату
22КВЕРЦЕТИНпорошок (субстанція) у подвійних світлозахисних поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
23КОПЕГУСтаблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг N 42, N 168"Хоффманн-Ля Рош Інк.", США для "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", ШвейцаріяСША/Швейцаріяреєстрація на 5 років
24КРАПЛІ ВІД КАШЛЮ ДР. ТАЙССкраплі для перорального по 30 мл у флаконах"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ"Німеччинареєстрація на 5 років
25МЕТЕОСПАЗМІЛкапсули N 20"Лабораторії Майолі Спіндлер"Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
26МОНОДАР (R) Ррозчин для ін'єкцій по 10 мл (40 МО/мл) у флаконахЗАТ по виробництву інсулінів "ІНДАР"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
27НАСТОЯНКА ГЛОДУнастоянка по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах; по 17 кг у бутляхФармацевтична фабрика - підприємство обласної комунальної власностіУкраїна, м. Миколаївреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
28НАТРІЮ ГІДРОКАРБОНАТрозчин для інфузій 4% по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшкахТОВ "Юрія-Фарм"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
( Термін закінчення дії реєстраційного посвідчення посвідчення продовжено до 01.08.2008 згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 277 від 15.06.2005 )
29НЕОГЕМОДЕЗрозчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшкахВАТ "Конотопм'ясо"Україна, Сумська обл., м. Конотопперереєстрація до 30.05.04 у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
30ПАНКРЕАТИН ДЛЯ ДІТЕЙтаблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні, N 10 у контурних чарункових упаковках; N 60 у банкахВАТ "Вітаміни"Україна, Черкаська обл., м. Уманьреєстрація на 5 років
31ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для зовнішнього застосування 3%, водний по 25 мл у флаконахЗАТ "Фармацевтична фабрика"Україна, м. Сімферопольперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
32ПЕРЕКИС ВОДНЮрозчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконахДочірнє підприємство "Агрофірма "Ян" приватного підприємства "Ян"Україна, Житомирська обл., Ружинський р-н, с. Немиринціреєстрація на 5 років
33РЕВМА-МАЗЬ ІНТЕНСИВ ДР. ТАЙССмазь по 50 мл, 75 мл, 100 мл у тубах"Др. Тайсс Натурварен ГмбХ"Німеччинареєстрація на 5 років
34РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 200 мл, 400 мл у пляшкахДержавне Київське підприємство по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма"Україна, м. Київперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
35РЕОПОЛІГЛЮКІНрозчин для інфузій по 100 мл, 200 мл, 400 мл у пляшкахТОВ "Ніко"Україна, Донецька обл., м. Макіївкареєстрація на 5 років
36РИТМОНОРМ (R)таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 150 мг N 50"Абботт ГмбХ і Ко. КГ"Німеччинаперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви заявника
37СЕПТОЛЕТЕ (R) ПЛЮСпастилки N 30"КРКА, д.д., Ново место"Словеніяреєстрація на 5 років
38СУКРАЛФАТ ("Prime European Therapeuticals S.p.A. (Euticals S.p.A.)", Італіяпорошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських формЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
39СУХА МІКСТУРА ВІД КАШЛЮ ДЛЯ ДІТЕЙпорошок по 19.55 г у пляшкахВАТ "Тернопільська фармацевтична фабрика"Україна, м. Тернопільперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
40ТАРКА (R)капсули пролонгованої дії по N 28 (14х2)"Абботт ГмбХ і Ко. КГ"Німеччинареєстрація на 5 років
41ТРУСКАВЕЦЬКА НАТУРАЛЬНА СІЛЬ "БАРБАРА"сіль по 100 г, 150 г у банках скляних, пластмасових, пакетах поліетиленових; по 20 кг, 30 кг у мішках поліетиленовихЗАТ фірма "Т.С.Б."Україна, Львівська обл., м. Трускавецьреєстрація на 5 років
42УТРОЖЕСТАНкапсули по 100 мг N 30"Лабораторії БЕЗЕН ІНТЕРНАСЬОНАЛЬ"Франціяперереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення
43ФЛУОКСЕТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по 0.02 г N 10, N 20 у пеналах поліпропіленовихДочірне підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"Україна, м. Харківреєстрація на 5 років
44ХЛОРОФІЛІПТспрей (0.002 г/мл) по 15 мл, 30 мл у флаконахДочірнє підприємство "Дослідний завод Державного наукового центру лікарських засобів" Державної акціонерної компанії "Укрмедпром"Україна, м. Харківреєстрація додаткової упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення)
45ЦЕФТАРИДЕМпорошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г, 2 г у флаконах N 1, N 10Фармацевтична компанія "Бокате С.А." на Фармацевтичному заводі "Анфарм Хеллас С.А."Греціяреєстрація на 5 років
46ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 125 мг"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
47ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
48ЦЕФУТИЛтаблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
( Додаток із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 367 від 05.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 362
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського засобуФорма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 321 від 16.07.03 ; поз. N 15ДЕКСТРАН 70 ("Biotika" a.s., Республіка Словакія)порошок (субстанція) у поліетиленових мішках для виробництва стерильних лікарських формАТ "ІМЦ Острава"Чеська Республікауточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення - необхідно вилучити - подвійних)
наказ МОЗ N 228 від 21.05.03 ; поз. N 70РЕТАБОЛІЛрозчин олійний для ін'єкцій по 1 мл (50 мг) в ампулах N 1АТ Гедеон РіхтерУгорщинауточнення упаковки (внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення: необхідно замість флаконів ампули)
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України


О.В.Стефанов