• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 21.08.2003 № 387
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.08.2003
  • Номер: 387
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 21.08.2003
  • Номер: 387
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
21.08.2003 N 387
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 410 від 02.09.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.08.2003 N 387
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АЛТЕЙКАсироп по 100 мл у пляшках,
банках
АТ "Галичфарм"Україна, м. Львівреєстрація на 5 років
2АЛЬГІРЕМсироп для дітей 0.2% по 100 мл
у флаконах
ЗАТ "Корпорація Оліфен"
для ЗАТ "Мастерлек"
Російська
Федерація,
м. Москва
реєстрація на 5 років
3АМАРИЛ (R)таблетки по 2 мг, 3 мг, 4 мг,
6 мг N 30
"Авентіс Фарма Дойчланд
ГмбХ", Німеччина на
заводі "Авентіс Фарма
С.п.А.", Італія компанії
"Авентіс Фарма", Франція
Німеччина/
Італія/ Франція
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового виробника
4АНАЛЬГІНрозчин для ін'єкцій 50% по
1 мл, 2 мл в ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
5АНГІ СЕПТ ДР.
ТАЙСС
таблетки для смоктання зі
смаком вишні N 12
"Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника; зміна
назви лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
6АНГІ СЕПТ ДР.
ТАЙСС
таблетки для смоктання зі
смаком обліпихи N 12
"Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника; зміна
назви лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
7АНГІ СЕПТ ДР.
ТАЙСС
таблетки для смоктання зі
смаком шавлії N 12
"Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника; зміна
назви лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
8АНГІ СЕПТ ДР.
ТАЙСС
таблетки для смоктання зі
смаком меду N 12
"Др. Тайсс Натурварен
ГмбХ"
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника; зміна
назви лікарського
засобу; реєстрація
додаткової упаковки
9АНДРОКУР (R)
ДЕПО
розчин масляний для ін'єкцій по
3 мл (300 мг) в ампулах N 3
"Шерінг АГ"Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату
10АЦЕТИЛЦИСТЕЇН
("Moehs
Catalana S.A.",
Іспанія)
порошок (субстанція) у пакетах
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
11БОРОМЕНТОЛмазь по 25 г у банкахЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12БРУЛАМІЦИНрозчин для ін'єкцій по 1 мл
(40 мг), по 2 мл (80 мг) в
ампулах N 10
АТ Фармацевтичний завод
БІОГАЛ, Угорщина група
підприємств ТЕВА
Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
13ВАЛОКОРМІДкраплі по 30 мл у флаконах, по
25 мл у флаконах-крапельницях
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
пакування
14ГАСТРИТОЛ "Др.
КЛЯЙН"
краплі для перорального
застосування по 20 мл, 50 мл у
флаконах N 1
"Др. Густав Кляйн -
Арцнайпфланценфоршунг"
Німеччинареєстрація на 5 років
15ГІДАЗЕПАМтаблетки по 0.02 г, 0.05 г N 20
(10x2) у контурних чарункових
упаковках
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника; зміна
упаковки
16ГІДРОСАЛУРЕТИЛтаблетки по 50 мг N 20АТ "Лабораторіос Алкала
Фарма", Іспанія
("Laboratorios Alcala
Farma, S.L.", Spain) для
СП "Сперко Україна"
Іспанія/ Україна,
м. Вінниця
реєстрація на 5 років
17ГІНЕЗОЛкрем 2% по 45 г у тубах"Сагмел, Інк."СШАреєстрація на 5 років
18ГІНЕКИТкомбі-упаковка (таблетки,
вкриті оболонкою, по 1 г N 1,
N 5 + таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 г N 2, N 10 +
таблетки по 150 мг N 1, N 5)
N 4, N 20
"Сінмедик Лабораторіз"Індіяреєстрація на 5 років
19ГІНЕКИТкомбі-упаковка (таблетки,
вкриті оболонкою, по 1 г N 1,
N 5 + таблетки, вкриті
оболонкою, по 1 г N 2, N 10 +
таблетки по 150 мг N 1, N 5)
in bulk N 5000
"Сінмедик Лабораторіз"Індіяреєстрація на 5 років
20ДЕНЕБОЛтаблетки по 25 мг, 50 мг N 10"Мілі Хелскере Приват
Лімітед", Індія для "Мілі
Хелскере Лімітед"
Великобританія
Індія/
Великобританія
реєстрація на 5 років
21ДУБА КОРАкора по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
22ЕВКАЛІПТА
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у флаконахВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
23ЕВКАЛІПТА
ПРУТОВИДНОГО
ЛИСТЯ
листя по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
24ЕНАЛАПРИЛУ
МАЛЕАТ
порошок (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Нош Лабораторіз Прайвет
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
25ЕУТИРОКСтаблетки по 50 мкг, 100 мкг,
150 мкг N 50, N 100
"Мерк КГаА", Німеччина
для "Нікомед", Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
26ЗОЛОТА ЗІРКАбальзам для зовнішнього
застосування по 4 г, 10 г у
коробочці N 1
Фармацевтичне Акціонерне
Товариство ОРС
В'єтнамперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
27ІТРАКОНАЗОЛпелети (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Нош Лабораторіз Прайвет
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
28КАМАГРАтаблетки, вкриті оболонкою, по
50 мг, 100 мг N 4 г
"Аджанта Фарма Лімітед"Індіяреєстрація на 5 років
29КАРБІДОПА
("Sochinaz
S.A.",
Швейцарія)
порошок (субстанція) у пакетах
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
30КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
РІДКИЙ
рідина (субстанція) у
цистернах, посудинах Дюара для
виробництва кисню медичного
газоподібного
ЗАТ "Кисневий завод"Україна, м. Київперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
31КОЛІДОН ЦЛ
("BASF Aktien-
gesellschaft,
Німеччина)
порошок або пластівці
(допоміжна речовина) у мішках з
цефлену для виробництва
нестерильних лікарських форм
ЗАТ "Технолог"Україна,
Черкаська обл.,
м. Умань
реєстрація на 5 років
32КОНСЕРВАНТ
КРОВІ ЦФДА-1
розчин по 150 мл, 250 мл,
300 мл, 450 мл у пластикових
контейнерах
"Равімед"Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
33КРАПЛІ БЕРЕШ
ПЛЮС
краплі для перорального
застосування по 30 мл, 100 мл у
флаконах N 1
"АТ Береш"Угорщинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
виробника; уточнення
лікарської форми
34КРАПЛІ ЗЕЛЕНІНАкраплі по 25 мл у флаконах,
флаконах-крапельницях
ВАТ "Фітофарм"Україна,
Донецька обл.,
м. Артемівськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
35ЛАЙФМУНкапсули по 25 мг, 100 мг N 50"АрПіДжі Лайф Сайєнс
Лімітед", Індія для "Мілі
Хелскере Лімітед",
Великобританія
Індія/
Великобританія
реєстрація на 5 років
36ЛАНСОПРАЗОЛпелети (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Нош Лабораторіз Прайвет
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
37ЛЕВОДОПА ("Teva
Pharmaceutical
Fine Chemicais
S.r.l.",
Італія)
порошок (субстанція) у пакетах
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
38МабКампатконцентрат для приготування
розчину для інфузій по 3 мл
(10 мг/мл) в ампулах N 3
"ІЛЕКС Фармасьютікалс
Лтд"
Великобританіяреєстрація на 5 років
39МІРЕНАвнутрішньоматкова система з
левоноргестрелом (52 мг)
(20 мкг/24 години) з пристроєм
для введення N 1
"Шерінг Оу", Фінляндія
компанія "Шерінг АГ",
Німеччина
Фінляндія/
Німеччина
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
40НАЗОЛ КІДСспрей назальний по 15 мл, 30 мл
у флаконах
"Сагмел, Інк"СШАреєстрація на 5 років
41НАТРІЮ
АДЕНОЗИН-
ТРИФОСФАТ
розчин для ін'єкцій 1% по 1 мл
в ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
42НЕРВІПЛЕКСрозчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах N 10
"Джейсон Фармасьютикалс
Лтд"
Бангладешреєстрація на 5 років
43НОН-ОВЛОНдраже N 21"Йєнафарм ГмбХ і Ко. КГ",
Німеччина компанія групи
"Шерінг АГ", Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
фірми-виробника
44ОМЕПРАЗОЛпелети (субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
"Нош Лабораторіз Прайвет
Лімітед"
Індіяреєстрація на 5 років
45ПЕНІМЕКСтаблетки, вкриті оболонкою, по
25 мг, 50 мг, 100 мг N 1, N 4
"Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз" (відділення
фірми Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індіяреєстрація на 5 років
46ПЕНТАЛГІН-Бтаблетки N 10 у контурних
чарункових упаковках
Дочірнє підприємство
"Біостимулятор" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
47ПЕНТОСАН
ПОЛІСУЛЬФАТ
SP 54
таблетки, вкриті оболонкою, по
25 мг N 100
"бене-Арцнайміттель ГмбХ"Німеччинареєстрація на 5 років
48ПЕНТОСАН
ПОЛІСУЛЬФАТ
SP 54
розчин для ін'єкцій по 1 мл
(100 мг) в ампулах N 10
"бене-Арцнайміттель ГмбХ"Німеччинареєстрація на 5 років
49ПІРАЦЕТАМ
("Yangzhou
Pharmaceutical
Co., Ltd.",
Китай)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ "Вега"Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
50ПІРОКСИКАМтаблетки по 0.01 г N 10,
N 10x2, N 25, N 10x10 у
контурних чарункових упаковках;
N 10, N 20, N 25 у контейнерах
пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
51ПОСТЕРИЗАН (R)супозиторії N 10 (5x2)"Др. Каде Фармацевтична
фабрика ГмбХ"
Німеччинаприведення у
відповідність
реєстраційних
матеріалів (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
52ПОСТЕРИЗАН (R)мазь по 25 г у тубах"Др. Каде Фармацевтична
фабрика ГмбХ"
Німеччинаприведення у
відповідність
реєстраційних
матеріалів (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
53ПОСТЕРИЗАН (R)
ФОРТЕ
мазь по 25 г у тубах"Др. Каде Фармацевтична
фабрика ГмбХ"
Німеччинаприведення у
відповідність
реєстраційних
матеріалів (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
54ПОСТЕРИЗАН (R)
ФОРТЕ
супозиторії N 10 (5х2)"Др. Каде Фармацевтична
фабрика ГмбХ"
Німеччинаприведення у
відповідність
реєстраційних
матеріалів (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
55ПРОЗЕРИНрозчин для ін'єкцій 0.05% по
1 мл в ампулах N 10
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
56САЛХІНОпорошок по 1 г у флаконах N 6ФВ ТОВ "Салхіно"Грузіяреєстрація на 5 років
57СУПРАДИНтаблетки шипучі N 10"Лабораторія Рош
Ніколас", Франція дочірня
компанія "Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд.", Швейцарія
Франція/
Швейцарія
реєстрація на 5 років
58ТАРГОЦИДпорошок ліофілізований для
приготування розчину для
ін'єкцій по 200 мг, 400 мг у
флаконах N 1 у комплекті з
розчинником по 3.2 мл в ампулах
N 1
"Лабораторії "Руссель
Діамант", Франція на
заводі "Группо Лепетіт
С.п.А.", Італія компанії
"Авентіс Фарма", Франція
Італія/Франціяреєстрація на 5 років
59ТЕБРИСрозчин для інфузій по 200 мл
(400 мг) у флаконах N 1
"Мілі Хелскере Приват
Лімітед", Індія для "Мілі
Хелскере Лімітед"
Великобританія
Індія/
Великобританія
реєстрація на 5 років
60ТЕБРИСтаблетки, вкриті оболонкою, по
200 мг N 20, по 400 мг N 10
"Мілі Хелскере Приват
Лімітед", Індія для "Мілі
Хелскере Лімітед"
Великобританія
Індія/
Великобританія
реєстрація на 5 років
61УЛЬТОП (R)капсули по 20 мг N 14 у
флаконах, у блістерах
"КРКА, д.д. Ново место"Словеніяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
62ФАМОТИДИН ("SMS
Pharmaceuticals
Ltd.", Індія)
порошок кристалічний
(субстанція) у пакетах
подвійних поліетиленових для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
63ЦИНАРИЗИНтаблетки по 0.025 г N 25x2,
N 25x10 у контурних чарункових
упаковках; N 50 у контейнерах
пластмасових
Харківське державне
фармацевтичне
підприємство "Здоров'я
народу"
Україна,
м. Харків
зміна виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
64ЦМИНУ ПІЩАНОГО
КВІТИ
квіти по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
65ЧЕБРЕЦЮ ТРАВАтрава по 50 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
66ЧЕРЕДИ ТРАВАтрава по 50 г, 100 г у пакетах
паперових, вкладених у пачки
ЗАТ "Фармацевтична
фабрика"
Україна,
м. Сімферополь
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
67ФЛУОКСЕТИНУ
ГІДРОХЛОРИД
("Gemini
Exports",
Індія)
порошок (субстанція) у мішках
поліетиленових для виробництва
нестерильних лікарських форм
Дочірнє підприємство
"Дослідний завод
Державного наукового
центру лікарських
засобів" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Харків
реєстрація на 5 років
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 410 від 02.09.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
21.08.2003 N 387
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03;
поз. N 92
ФЛУТАМІД
("Orion
Corporation
Fermion",
Фінляндія)
порошок (субстанція) у
мішках з плівки
поліетиленової для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ВАТ "Фармак"Україна,
м. Київ
уточнення написання
назви фірми-виробника
субстанції (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 321 від 16.07.03;
поз. N 40
ОПРАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг N 10
"Аль-Хікма
Фармасьютикалз"
Йорданіяуточнення написання
назви фірми-виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України, академік АМН України


О.В.Стефанов