• Посилання скопійовано
Документ підготовлено в системі iplex

Про державну реєстрацію лікарських засобів

Міністерство охорони здоровя України  | Наказ, Перелік від 01.08.2003 № 363
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.08.2003
  • Номер: 363
  • Статус: Документ діє
  • Посилання скопійовано
Реквізити
  • Видавник: Міністерство охорони здоровя України
  • Тип: Наказ, Перелік
  • Дата: 01.08.2003
  • Номер: 363
  • Статус: Документ діє
Документ підготовлено в системі iplex
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
01.08.2003 N 363
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказом Міністерства охорони здоров'я N 392 від 26.08.2003 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу"
НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на Першого заступника Державного секретаря Пасічника М.Ф.
Міністр А.В.Підаєв
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 363
ПЕРЕЛІК
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
з/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна
процедура
1АДРИБЛАСТИН (R)
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок ліофілізований для
інфузій по 10 мг у флаконах N 1
з розчинником по 5 мл в ампулах
N 1; по 50 мг у флаконах N 1
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
2АЗИВОКпорошок для приготування 15 мл
(200 мг/5 мл) суспензії для
перорального застосування по
13.5 г у флаконах N 1
"Вокхардт Лімітед"Індіяреєстрація на 5 років
3АМІНОКАПРОНОВА
КИСЛОТА
розчин для інфузій 5% по 100 мл
у пляшках
Харківське підприємство
по виробництву
імунобіологічних та
лікарських препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
4АМОКСИЦИЛІН
ВАТХЕМ
таблетки, вкриті оболонкою, по
0.5 г N 12
ТОВ "ВАТХЕМ-ФАРМАЦІЯ"Російська
Федерація,
м. Рязань
реєстрація на 5 років
5АРОМАЗИН (R)таблетки, вкриті цукровою
оболонкою, по 25 мг N 30
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
6АТМА (R)краплі для перорального
застосування по 20 мл, 50 мл,
100 мл у флаконах
"Ріхард Біттнер ГмбХ"Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
7АТОРИСтаблетки, вкриті плівковою
оболонкою, по 10 мг, 20 мг N 30
"КРКА, д.д. Ново место"Словеніяреєстрація на 5 років
8АЦЕТИЛСАЛІЦИЛО-
ВА КИСЛОТА
325 мг
таблетки по 325 мг N 6, N 12 у
контурних чарункових упаковках;
N 30, N 50, N 100 у контейнерах
ВАТ "Концерн Стирол"Україна,
Донецька обл.,
м. Горлівка
уточнення назви
препарату у процесі
перереєстрації
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
9АЦИГЕРПІНтаблетки по 200 мг in bulk
N 1000
"Лайфсорс Хелткер"Індіяреєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
10БЛЕОХЕМпорошок ліофілізований для
ін'єкцій по 15 ОД у флаконах
N 1 у комплекті з розчинником
по 5 мл в ампулах N 1
"Біохем Фармасьютикалз
Індастріз"
Індіяуточнення написання
лікарської форми
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
11БОРНА КИСЛОТАрозчин для зовнішнього
застосування, спиртовий 3% по
10 мл, 25 мл у флаконах,
флаконах-крапельницях
ЗАТ "Фармнатур"Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
12БРИЛЬЯНТОВИЙ
ЗЕЛЕНИЙ
розчин для зовнішнього
застосування, спиртовий 1% по
10 мл, 20 мл у флаконах,
флаконах-крапельницях
ЗАТ "Фармнатур"Україна, м. Одесаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення .
13БРОНХОМЕДсироп по 100 мл у флаконах N 1"Рівас Лаб. Пвт. Лтд."Індіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
14ВАЛЕРІАНИ
НАСТОЙКА
настойка по 25 мл у флаконахКіровоградське обласне
комунальне підприємство
"Ліки Кіровоградщини"
Україна,
м. Кіровоград
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
15ГРИПКОЛД-Нтаблетки N 4, N 4х50"Маті Фармасьютікалз Пвт.
Лтд."
Індіяреєстрація на 5 років
16ДЕЛУФЕН (R)спрей назальний по 20 мл, 30 мл
у флаконах пластикових з
дозатором
"Ріхард Біттнер ГмбХ"Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
17ДИКЛОГЕНрозчин для ін'єкцій по 3 мл
(75 мг) в ампулах in bulk N 100
"Аджіо Фармас'ютікалс
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
18ДИКЛОГЕНтаблетки ретард, вкриті
оболонкою, кишковорозчинні по
100 мг in bulk N 1000
"Аджіо Фармас'ютікалс
Лтд."
Індіяреєстрація додаткової
упаковки (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
19ДИМЕТИЛСУЛЬ-
ФОКСИД
рідина для зовнішнього
застосування по 50 мл у флакона
Дочірнє підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного підприємства
"Ян"
Україна,
Житомирська обл.,
Ружинський р-н,
с. Немиринці
реєстрація на 5 років
20ДИСПОРТпорошок для ін'єкцій по 500 ОД
у флаконах
"ІПСЕН БІОФАРМ Лтд."Великобританіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
21ДОКСИЦИКЛІНУ
ГІДРОХЛОРИД
капсули по 0.1 г N 6, N 10РУП "Борисовський завод
медичних препаратів"
Республіка
Білорусь
реєстрація на 5 років
22ДОСТИНЕКС (R)таблетки по 0.5 мг N 8"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника;
зміна назви
препарату (внесення
змін до тексту
реєстраційного
посвідчення)
23ЕСТРАДУРИНпорошок для ін'єкцій по 80 мг у
флаконах N 10 у комплекті з
розчинником по 2 мл в ампулах
N 10
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
24ЕСТРАЦИТ (R)капсули по 140 мг N 100"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
25ЕСТРАЦИТ (R)ліофілізований порошок для
внутрішньовенних ін'єкцій по
300 мг у флаконах N 10 у
комплекті з розчинником по 8 мл
в ампулах N 10
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
26ЕХІНАЦЕІ
ПУРПУРОВОЇ
КОРЕНЕВИЩА З
КОРЕНЯМИ
кореневища з коренями по 50 г,
100 г у пачках, по 2 г у
фільтр-пакетах N 10, N 20
ЗАТ "Ліктрави"Україна,
м. Житомир
реєстрація на 5 років
27ЗАВЕДОС (R)порошок ліофілізований для
внутрішньовенних ін'єкцій по
5 мг у флаконах N 1
"Фармація Італія с.п.а."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
28ЗЕФФІКС (тм)розчин для внутрішнього
вживання по 240 мл (5 мг/мл) у
флаконах N 1
"ГлаксоВеллком Оперейшнс"
Великобританія;
"ГлаксоСмітКляйн Інк.",
Канада
Великобританія/
Канада
реєстрація
додаткового виробника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
29ЗИНАКСИНкапсули м'які N 30, N 60"Ферросан А/С"Даніяреєстрація на 5 років
30ЗОВІРАКСкрем 5% по 2 г у тубах"ГлаксоСмітКлайн
Консьюмер Хелскер".
Великобританія на заводі
"ГлаксоВеллком
Оперейшнс",
Великобританія
Великобританіяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви виробника
31ІНСУЛІН ЛЮДИНИ
("DONGBAO
Enterprise
Group Co.,Ltd."
Китай)
порошок (нестерильна
субстанція) у контейнерах з
боросилікатного скла для
виробництва високоочищеної
субстанції для виготовлення
стерильних лікарських форм
ЗАТ по виробництву
інсулінів "ІНДАР"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
32ІНЦЕНА (R)краплі для перорального
застосування по 20 мл, 50 мл,
100 мл у флаконах
"Ріхард Біттнер ГмбХ"Австріяперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення лікарської
форми
33КОРТІНЕФФтаблетки по 0.1 мг N 20Паб'яніцький
фармацевтичний завод
"Польфа АТ"
Польщаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
34КОФРЕМсироп по 100 мл у флаконах N 1"ТТК Хелтькер Лтд"Індіяреєстрація на 5 років
35КОФРЕМсироп по 200 л in bulk"ТТК Хелтькер Лтд"Індіяреєстрація на 5 років
36КСАЛАТАН (R)краплі очні 0.005% по 2.5 мл у
флаконах N 1
"Фармація Н.В./С.А."Бельгіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
37КУПРЕНІЛ (R)таблетки, вкриті оболонкою, по
250 мг N 30 (15х2), N 100
АТ Кутнівський
фармацевтичний завод
"Польфа"
Польщареєстрація
додаткової упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
38ЛАДАСЕПТрозчин 96% по 50 мл, 100 мл у
флаконах
Дочірнє підприємство
"Ладижинський завод
"Екстра" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Вінницька обл.,
м. Ладижин
зміна назви
лікарського засобу
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
39МАНАКСтаблетки по 90 мг N 30ТОВ "Ліофілізадора дель
Пасіфіко", АТ "Омніагро"
Перуперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
40МЕДАСЕПТ 70розчин для зовнішнього
застосування 70% по 100 мл у
флаконах
Дочірнє підприємство
"Межиріцький вітамінний
завод" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Кіровоградська
обл.,
Голованівський
р-н, с. Межирічка
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
41М1КОБУТИН (R)капсули по 150 мг N 30"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви
заявника; зміна
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
42МІЛЬГАМА (R)розчин для ін'єкцій по 2 мл в
ампулах N 5
"Вьорваг Фарма ГмбХ і Ко.
КГ"
Німеччинареєстрація на 5 років
43НАКСОДЖИНтаблетки по 500 мг N 6"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
44НООБУТ
("Xinchand
Lihua
Biochemistry
Plant", Китай)
порошок (субстанція) у пакетах
подвійних з плівки
поліетиленової для виробництва
нестерильних лікарських форм
ВАТ "Сумісне
українсько-бельгійське
хімічне підприємство
"ІнтерХім"
Україна,
м. Одеса
реєстрація на 5 років
45ОБЛІПИХОВА ОЛІЯолія по 50 мл у флаконахДочірнє підприємство
"Агрофірма "Ян"
приватного
підприємства "Ян"
Україна,
Житомирська обл.,
Ружинський р-н,
с. Немиринці
реєстрація на 5 років
46ПАНТЕНОЛмазь по 30 г (50 мг/г) у тубах"Хемофарм"Сербія і
Чорногорія
реєстрація на 5 років
47ПЕРОЗОН
ВАЛЕРІАНА
рідкий концентрат для
лікувальних ванн по 190 мл у
флаконах; по 12 л у каністрах
"В.Шпітцнер
Арцнайміттельфабрик",
Німеччина для "Німецького
Гомеопатичного Союзу",
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
48ПЕРОЗОН
РОЗМАРИН
рідкий концентрат для
лікувальних ванн по 190 мл у
флаконах; по 12 л у каністрах
"В.Шпітцнер
Арцнайміттельфабрик",
Німеччина для "Німецького
Гомеопатичного Союзу",
Німеччина
Німеччинаперереєстрація у
зв'язку із закінчення
терміну дії
реєстраційного
посвідчення; зміна
назви заявника
49ПРОВЕРА (R)таблетки по 100 мг N 100 у
флаконах; по 500 мг N 30 у
блістерах
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника;
зміна назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
50ПУСТИРНИКА
НАСТОЙКА
настойка по 50 мл, 100 мл,
200 мл у флаконах
Дочірнє підприємство
"Межиріцький вітамінний
завод" Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
Кіровоградська
обл.,
Голованівський
р-н.,с. Межирічка
реєстрація на 5 років
51РИНЗА ХОТСИПпорошок для приготування
розчину для перорального
застосування зі смаком
апельсина по 5 г у пакетиках
N 1, N 5, N 10, N 25
"Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз" (відділення
фірми Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індіяреєстрація на 5 років
52РИНЗА ХОТСИПпорошок для приготування
розчину для перорального
застосування зі смаком лимона
по 5 г у пакетиках N 1, N 5,
N 10, N 25
"Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз" (відділення
фірми Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індіяреєстрація на 5 років
53РИНЗА ХОТСИПпорошок для приготування
розчину для перорального
застосування зі смаком чорної
смородини по 5 г у пакетиках
N 1, N 5, N 10, N 25
"Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз" (відділення
фірми Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індіяреєстрація на 5 років
54СЕНАЛДЕтаблетки по 13.5 мг N 10,
N 10х10
"Елегант Індія"Індіяперереєстрація у
зв'язку із закінчення
терміну дії
реєстраційного
посвідчення
55СЕРМІОН (R)таблетки по 30 мг N 30"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
56СЕРМІОН (R)таблетки по 5 мг N 30, 10 мг
N 50
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
57СЕРМІОН (R)порошок ліофілізований для
ін'єкцій по 4 мг у флаконах N 4
у комплекті з розчинником по
4 мл в ампулах N 4
"Фармація Італія С.п.А."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
58СИМВАТИНтаблетки, вкриті оболонкою, по
10 мг, 20 мг N 30
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяреєстрація на 5 років
59СОЛУ-МЕДРОЛ
(тм)
порошок для ін'єкцій по 500 мг
у флаконах N 1 у комплекті з
розчинником по 7.8 мл у
флаконах N 1 та по 1000 мг N 1
у комплекті з розчинником по
15.6 мл N 1; у двоємкісних
флаконах по 40 мг/1 мл та по
125 мг/2 мл N 1
"Фармація Н.В./С.А."Бельгіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
60СУЛЬФАСАЛАЗИН-
ЕН
таблетки, вкриті оболонкою,
кишковорозчинні по 500 мг N 50
"КРКА. д.д., Ново место"Словеніяреєстрація на 5 років
61ТИМОГЕНрозчин для ін'єкцій 0.01% по
1 мл в ампулах N 10
ВАТ "Дніпрофарм"Україна, м.
Дніпропетровськ
реєстрація на 5 років
62ТРИМЕТАЗИДИНУ
ДИГІДРОХЛОРИД
("Sochinaz
S.A.",
Швейцарія)
порошок (субстанція) у ємкостях
алюмінієвих для виробництва
нестерильних лікарських форм
ТОВ "Фарма Старт"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
63ФАРМОРУБІЦИН
(R)
ШВИДКОРОЗЧИННИЙ
порошок ліофілізований для
інфузій по 10 мг у флаконах N 1
з розчинником по 5 мл в ампулах
N 1; по 50 мг у флаконах N 1
"Фармація Італія с.п.а."Італіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
64Ф-ГЕЛЬгель 2.5% по 30 г у тубахЗАТ "Фармацевтична фірма
"Дарниця"
Україна, м. Київреєстрація на 5 років
65ФЕНІРАМІНУ
МАЛЕАТ
("Supriya
Chemicals",
Індія)
порошок кристалічний
(субстанція) у мішках
поліетиленових подвійних для
виробництва нестерильних
лікарських форм
ЗАТ "Фарматек"Україна, м. Київреєстрація на 5 років
66ФРАГМІН (R)розчин для підшкірних та
внутрішньовенних ін'єкцій по
1 мл (10 000 МО) в ампулах N 10
"Фармація Н.В./С.А."Бельгіязміна назви заявника
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
67ХІМОПСИНпорошок ліофілізований для
приготування розчину по 0.025 г
в ампулах N 10
Харківське підприємство
по виробництву
імунобіологічних та
лікарських препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 392 від 26.08.2003 )
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України


О.В.Стефанов
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
01.08.2003 N 363
ВНЕСЕННЯ ЗМІН
до тексту реєстраційного посвідчення
NN з/пНазва лікарського
засобу
Форма випускуПідприємство-виробникКраїнаРеєстраційна процедура
наказ МОЗ N 321 від 16.07.03 ;
поз. N 28
КЕНАЗОЛшампунь 2% по 100 мл у
флаконах N 1
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяуточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 321 від 16.07.03 ;
поз. N 40
ОПРАЗОЛтаблетки, вкриті
оболонкою, по 20 мг
N 10
"Фарма Інтернешенал"Йорданіяуточнення написання
назви препарату
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 154 від 04.04.03 ;
поз. N 202
ЦИПРОФЛОКСАЦИН-
АВАНТ
капсули по 250 мг,
500 мг N 10
"Свіфт Хелскеа Пвт.
Лтд", Індія для "Седа
Фарма Лімітед",
Великобританія
Індія/
Великобри-
танія
уточнення упаковки
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 38
ГЛЮКОЗАрозчин для інфузій 5%
по 200 мл, 400 мл у
пляшках
Дочірнє підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
уточнення лікарської
форми (внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення: необхідно
- для інфузій)
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 69
НАТРІЮ ХЛОРИДрозчин для інфузій
0.9% по 200 мл, 400 мл
у пляшках
Дочірнє підприємство
"Львівдіалік"
Державної
акціонерної компанії
"Укрмедпром"
Україна,
м. Львів
уточнення лікарської
форми (внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення: необхідно
- для інфузій)
наказ МОЗ N 336 від 23.07.03 ;
поз. N 86
УМЕТАКтаблетки, вкриті
оболонкою, по 150 мг
in bulk N 5000
"Юмедика Лабораторіз
Пвт. Лтд."
Індіяуточнення дозування
(внесення змін до
тексту реєстраційного
посвідчення)
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України, академік АМН України


О.В.Стефанов