7. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком від 2 до 12 років, за формулою:
0,687 x loge (альбумін г/дл) + 0,480 x loge (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 x loge (МНВ), де
loge - натуральний логарифм (ln),
0,687, 0,480, 1,857 - сталі величини,
альбумін г/дл, загальний білірубін мг/дл, МНВ - лабораторні значення.
Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.
8. Розрахунок балу PELD проводять всім реципієнтам, віком до 1 року, за формулою:
0,436 - 0,687 x loge (альбумін г/дл) + 0,480 x loge (загальний білірубін мг/дл) + 1,857 х loge (МНВ), де
loge - натуральний логарифм (ln),
0,436 - стала величина, яка застосовується за умови, якщо реципієнту менше 12 місяців,
0,687, 0,480, 1,857 - сталі величини,
альбумін г/дл, загальний білірубін мг/дл, МНВ - лабораторні значення.
Стала величина 0,436 застосовується до формули PELD, доки реципієнту, включеного до листа очікування трансплантації печінки до першого року народження реципієнта, не виповниться 2 роки.
Лабораторні значення, менші за 1,0 встановлюються на 1,0 при розрахунку значення за шкалою PELD.
9. Отримане значення розраховане за формулою розрахунку балу PELD, наведене у пунктах 7, 8 цього підрозділу, округляється до десятих десяткового дробу, а потім множиться на 10.
10. Спеціальні винятки до шкали MELD/PELD встановлюються за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації (якщо бал за спеціальним винятком вищий, ніж розрахований бал за формулою MELD/PELD) у наступних випадках:
1) хілярна холангіокарцинома - реципієнт отримує бал за шкалою MELD 15 за умови, якщо реципієнт відповідає таким умовам:
документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, яка має включати повну інформацію щодо ведення неоад'ювантної терапії перед трансплантацією;
документально підтверджена інформація в ЄДІСТ, що реципієнт відповідає критеріям хілярної холангіокарциноми зі злоякісно вираженою структурою при холангіографії та має один з таких показників:
результати біопсії або цитології, які демонструють злоякісність утворення;
вуглеводний антиген 19-9 більше 100 Од/мл при відсутності холангіту;
анеуплодію;
пухлина розглядається як не резекційна (за рішенням консиліуму лікарів центру трансплантації);
внутрішньопечінкові та зовнішньопечінкові метастази виключені інструментальними методами дослідження (інструментальні методи дослідження повторюються кожні три місяці);
2) гепатоцелюлярна карцинома - реципієнт отримує 22 бали за шкалою MELD або 30 балів за шкалою PELD, за умови якщо реципієнт відповідає таким критеріям:
визначена кількість та розмір уражень (одне ураження не більше 6.5 см або трьох уражень, кожне з яких не більше 4.5 см) з використанням динамічної контрастної комп'ютерної томографії (далі - КТ) або магнітно-резонансної томографії (далі - МРТ);
КТ грудної клітки, відповідно до якого виключено метастатичне ураження органів та лімфатичних вузлів, виконане один раз на три місяці;
КТ або МРТ, відповідно до якого виключено будь-які інші ділянки позапечінкового поширення або макроваскулярного ураження;
висновок консиліуму лікарів з обґрунтуванням, що реципієнт не є кандидатом для резекції;
висновок лікуючого лікаря, що реципієнт отримав локорегіонарну терапіютерапію;
рівень альфа-фетопротеїну реципієнта не більше 1000 од/л;
3) кістозний фіброз - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт не має ознаки зниженої легеневої функції з обсягом форсованого видиху за одну секунду (FEV1), що падає нижче 40 відсотків;
4) амілоїдна поліневропатія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або за шкалою PELD 28 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає наступним критеріям:
ехокардіографія (далі - ехоКГ), яка демонструє, що реципієнт має фракцію викиду понад 40 відсотків;
виявлені мутації транстиретина (гена TTR) (заміна метоніну на валін в 30-му положенні (Val30Met) у порівнянні з не-Val30Met);
підтвердження біопсією наявність амілоїду в печінці;
5) портопульмональна гіпертензія - реципієнт отримує за шкалою MELD 22 бали або 28 до шкали PELD;
6) первинна гіпероксалурія - реципієнт отримує за шкалою MELD 28 балів або за шкалою PELD 41 балів, за умови, якщо реципієнт відповідає таким критеріям:
включений до листа очікування для комбінованої трансплантації печінки та нирки;
дефіцит аланін-гліоксилат-амінотрансферази, що підтверджується біопсією печінки за допомогою аналізу зразків або генетичного аналізу;
швидкість клубочкової фільтрації менше або дорівнює 25 мл/хв при шести різних формулах модифікації дієти при захворюваннях нирок або безпосередньому вимірюванні йоталамату або йогексолу впродовж 42 або більше днів.
11. У разі якщо у ЄДІСТ відсутня медична документація щодо реципієнта, яка зазначена у пункті 9 цього підрозділу, необхідна для встановлення спеціальних винятків до шкали MELD/PELD, трансплант-координатор УЦТК повідомляє трансплант-координатора центру трансплантації в листі очікування якого знаходиться реципієнт.
Трансплант-координатор центру трансплантації зобов'язаний протягом 3 календарних днів оновити медичну документацію реципієнта.
У разі не оновлення медичної документації реципієнта, йому не встановлюються спеціальні винятки до шкали MELD/PELD.
12. Статус екстреності реципієнтам печінки або бал MELD/PELD повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
7-й день для статусу екстреності I;
7-й день для 25 балів за шкалою MELD або вище (вік від 18 років або старше);
14-й день для 25 балів за шкалою MELD/PELD або (менше 18 років);
30-й день для 19 - 24 балів за шкалою MELD/PELD;
90-й день для 11 - 18 балів за шкалою MELD/PELD;
365-й день для 10 балів або менше за шкалою MELD/PELD.
13. У разі несвоєчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації або балу за шкалою MELD/PELD, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
У разі гепатоцелюлярної карциноми реципієнт за кожні 3 місяці перебування в листі очікування отримує додатково 3 бали до шкали MELD/PELD.
3. Вимоги до статусу екстреності нирки
1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта нирки визначаються таким чином:
1) статус екстреності I встановлюється за відсутності можливості формування постійного доступу для проведення замісної ниркової терапії, що підтверджується консультативним висновком судинного хірурга центру трансплантації, протягом одного місяця;
( підпункт 1 пункту 1 підрозділу 3 розділу VI у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:
можливість першочергового проведення трансплантації реципієнту, який раніше надав згоду на вилучення у нього анатомічних матеріалів, відповідно до додатка 7 до Порядку надання письмової згоди живого донора на вилучення у нього анатомічних матеріалів та письмової відмови від раніше наданої такої згоди, письмової згоди або незгоди чи відкликання наданої раніше згоди на вилучення анатомічних матеріалів з тіла особи для трансплантації та/або виготовлення біоімплантатів після визначення її стану як незворотня смерть, а також подання письмової заяви про призначення, зміну чи відкликання повноважного представника, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27 грудня 2018 року № 1211 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 12 травня 2021 року № 457);
діти до 10 років;
необхідність у проведенні симультантної трансплантації нирки (нирка та серце, нирка та печінка, нирка та підшлункова залоза, нирка та легені, нирка та легені і серце та інше);
високоімунізовані реципієнти (PRA більше 85 %);
3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності I та статусу екстреності II.
2. Статус екстреності трансплантації реципієнта нирки повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
14-й день для статусу екстреності I;
30-й день для статусу екстреності II;
90-й день для статусу екстреності III.
3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації нирки, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
4. Вимоги до статусу екстреності легень
1. Вимоги до статусу екстреності трансплантації реципієнта легень визначаються таким чином:
1) статус екстреності I встановлюється за наявності хоча б одного з таких критеріїв:
реципієнт, що знаходиться на штучній вентиляції легень;
реципієнт, що знаходяться на постійній високопоточній оксигенотерапії;
реципієнт, що знаходиться на пристрої екстракорпоральної мембранної оксигенації;
2) статус екстреності II встановлюється за наявності хоча б одного із таких критеріїв:
реципієнт, госпіталізований до відділення інтенсивної терапії закладу охорони здоров'я, який потребує хронічної неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень;
реципієнти з високою летальністю, які включені до листа очікування та з можливістю її зниження за рахунок трансплантації легень та з такими діагнозами (синдромами) і показниками:
для діагнозів (синдромів) емфізема легень, хронічна обструктивна хвороба легень, дефіцит альфа-1-антитрипсину повинні бути такі показники:
індекс BODE більше або дорівнює 7;
показник ФОВ1 менше 20 %;
DLCO менше 20 %;
три важкі загострення, що потребували стаціонарного лікування, протягом минулого року;
один випадок гіперкапнічної дихальної недостатності, що потребував неінвазивної допоміжної штучної вентиляції легень, протягом попереднього року;
для діагнозу муковісцидоз повинні бути такі показники:
PaO2 менше 60 мм рт. ст. або PaCO2 більше 50 мм рт ст.;
хронічна неінвазивна допоміжна штучна вентиляція легень;
легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);
інтерстиціальні захворювання легень, неспецифічна інтерстиціальна пневмонія:
втрата ФОВ1 більше 10 % протягом останніх 6 місяців;
втрата DLCO більше 15 % протягом останніх 6 місяців;
сатурація нижче 88 % або можливість подолати відстань менше 250 метрів при 6-хвилинному тесті з ходьбою;
втрата відстані, що долається пацієнтом під час 6-хвилинного тесту, більше 50 метрів протягом останніх 6 місяців;
легенева гіпертензія (тиск в легеневій артерії більше 35 мм рт. ст. за ЕхоКГ або більше 25 мм рт. ст. при катетеризації правих відділів серця);
госпіталізація з приводу прогресії дихальної недостатності або важкого загострення;
для діагнозу легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:
ідіопатична первинна легенева гіпертензія або легенева гіпертензія, пов'язана із вродженими вадами серця;
клас серцевої недостатності за NYHA III або IV при отриманні більше 3 місяців максимальної медикаментозної терапії, включаючи простаноїди;
низька толерантність до фізичного навантаження, тест з 6-хвилинною ходьбою менше 350 метрів;
неконтрольовані втрати свідомості та/або кровохаркання та/або перикардіальний випіт;
для синдрому правошлуночкової недостатності повинні бути такі показники:
серцевий індекс менше 2 літрів за хвилину на метр квадратний, тиск у правому шлуночку більше 15 мм рт. ст., змішана венозна сатурація SvO2 менше 60 %, погіршення ниркової недостатності, підвищення білірубіну, підвищення мозкового натрійуретичного пептиду, асцит, що рецидивує;
для діагнозу вторинної легеневої гіпертензії повинні бути такі показники:
пацієнти з легеневим венооклюзивним захворюванням або легеневим капілярним гемангіоматозом;
3) статус екстреності III надається всім іншим реципієнтам, які включені до листа очікування та не підпадають під визначення статусу екстреності I та статусу екстреності II.
2. Статус екстреності трансплантації реципієнта легень повинен бути оновлений за рішенням консиліуму лікарів, але не пізніше ніж на:
14-й день для статусу екстреності I;
30-й день для статусу екстреності II;
90-й день для статусу екстреності III;
3. У разі невчасного оновлення та/або ненадання підтверджуючих документів до ЄДІСТ щодо статусу екстреності трансплантації легень, реципієнт не бере участі у встановленні пари донор-реципієнт.
( Положення доповнено новим розділом VI згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 17.06.2022 р. № 1041, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.2022 р. № 1186, у зв'язку з цим розділи VI, VII вважати відповідно розділами VII, VIII )
VII. Умови та порядок повторного пошуку пар донор-реципієнт Єдиною державною інформаційною системою трансплантації органів та тканин
1. У повторному пошуку пари донор-реципієнт не бере участі реципієнт з попередньо сформованої пари.
2. Повторний пошук пари донор-реципієнт здійснюється користувачем ЄДІСТ.
3. Повторний пошук пари донор-реципієнт в загальному листі очікування, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:
1) відсутності протягом однієї години підтвердження з центру трансплантації щодо готовності провести лікування методом трансплантації;
2) відмови від проведення трансплантації за письмовою заявою, поданою відповідно до вимог частин шостої, сьомої статті 13 Закону України "Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині" (скан-копія такої заяви додається трансплант-координатором до картки реципієнта в ЄДІСТ в реєстр задіяних осіб);
( підпункт 2 пункту 3 розділу VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
3) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки I:
не співпадіння пари донор-реципієнт за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванням та/або крос-матчем;
виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів, після підтвердження центром трансплантації;
4) неможливість бригади вилучення анатомічних матеріалів людини прибути у визначений УЦТК час вилучення анатомічних матеріалів.
( пункт 3 розділу VII доповнено підпунктом 4 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
4. Повторний пошук пари донор-реципієнт у листі очікування центру трансплантації, за критеріями відповідно до законодавства у сфері трансплантації, здійснюється у разі наявності однієї з таких умов:
1) неможливості реципієнта вчасно прибути до центру трансплантації;
2) для реципієнтів зі встановленим статусом екстреності трансплантації нирки II - IIII:
неспівпадіння сформованої пари донор-реципієнт для трансплантації нирки за результатами генетичної гістосумісності - HLA-типуванню та/або крос-матчу;
виявлення протипоказань до трансплантації у реципієнта за висновком консиліуму лікарів після підтвердження центром трансплантації.
( розділ VII у редакції наказу Міністерства охорони здоров'я України від 17.06.2022 р. № 1041, враховуючи зміни, внесені наказом Міністерства охорони здоров'я України від 08.07.2022 р. № 1186 )
VIII. Обсяги та порядок інформування реципієнта
1. Після підтвердження лікарями центру трансплантації можливості надати медичну допомогу методом трансплантації реципієнту, щодо якого сформована в ЄДІСТ пара донор-реципієнт, трансплант-координатор викликає реципієнта до центру трансплантації.
2. Реципієнт має прибути до центру трансплантації протягом 6 годин після виклику (у разі трансплантації нирки - протягом 12 годин). У разі критичного стану донора-трупа час може бути меншим, про що трансплант-координатор додатково інформує реципієнта.
3. Трансплант-координатор інформує реципієнта, що за результатами додаткових лабораторних, інструментальних та клінічних досліджень можуть бути виявлені протипоказання до проведення трансплантації. У такому разі реципієнт зберігатиме місце в листі очікування.
4. Трансплант-координатор інформує, що у разі неприбуття, несвоєчасного прибуття реципієнта до центру трансплантації або виявлення протипоказань до проведення трансплантації, трансплантація буде виконана іншому реципієнту відповідно до V розділу цього Положення.
| Генеральний директор Директорату високотехнологічної медичної допомоги та інновацій | Василь СТРІЛКА |
Додаток 1
до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
(пункт 6 розділу II)
Обов'язкові обстеження реципієнта при отриманні органу від донора-трупа
1. Загальноклінічні дослідження:
1) загальний аналіз сечі;
2) загальний аналіз крові з лейкоцитарною формулою;
3) група крові та резус-фактор;
4) біохімічний аналіз крові (глюкоза, загальний білок, альбумін, білірубін загальний, білірубін прямий, АЛТ, АСТ, ЛФ, сечовина, креатинін, калій, натрій, кальцій, хлор);
5) коагулограма.
2. Інфекційний скринінг:
1) визначення маркерів коронавірусної інфекції: РНК SARS-CoV-2;
2) визначення маркерів ВІЛ-інфеції: сумарні антитіла до HIV -1/2, антиген p24 та РНК HIV);
3) визначення маркерів гепатиту B: HBsAg, ДНК HBV та anti-HBc;
4) визначення маркерів гепатиту C: сумарні антитіла до HCV, PHK HCV;
5) визначення маркерів цитомегаловірусної інфекції (CMV): anti-CMV IgG;
6) визначення маркерів вірусу Епштейна-Барр (EBV): anti-EBV IgG;
7) виявлення маркерів сифілісу: антитіла до Treponema pallidum;
8) виявлення маркерів токсоплазмозу: anti-Toxoplasma Ig G.
3. Бактеріологічне дослідження:
1) сечі з антибіотикограмою;
2) мазків із зіву та носа.
4. Імунологічні дослідження:
1) визначення ступеня сенсибілізації реципієнта, який встановлюється за рівнем антитіл до HLA-антигенів;
2) у випадку сенсибілізації реципієнта антитілами до HLA-антигенів, визначити відсоток реактивних антитіл (PRA) або визначити поодинокі неприйнятні антитіла до HLA-антигенів.
5. Інструментальні дослідження:
1) рентгенографія органів грудної клітки із описом;
2) ЕКГ із описом, УЗД серця;
3) УЗД черевної порожнини;
4) фіброезофагогастродуоденоскопія.
6. Обов'язкові консультації суміжних спеціалістів:
1) лікар-оториноларинголог;
2) лікар-стоматолог;
3) лікар-гінеколог (лікар-уролог);
4) лікар-кардіолог.
( Положення доповнено новим додатком 1 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
Додаток 2 до
Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
(пункт 22 розділу V)
| ______________________________________________________ (найменування центру трансплнатації, якому подається заява / найменування посади, ініціали та прізвище особи, якій подається заява) |
ЗАЯВА
щодо включення в лист очікування центру трансплантації
| "___" ____________ 20__ р. | _______________________________ (підпис заявника) |
| Заяву отримав | ||
| __________________________ (найменування посади) | ___________ (підпис) | _____________________ (власне ім'я ПРІЗВИЩЕ) |
| "___" ____________ 20__ р. | ||
( додаток 2 із змінами, внесеними згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
Додаток 3
до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
(пункт 6 розділу V)
Офіційний бланк закладу охорони здоров'я, що надає медичну допомогу методом
трансплантації
Висновок консиліуму лікарів
про необхідність надання медичної допомоги методом трансплантації
( Положення доповнено додатком 3 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
Додаток 4
до Положення про врегулювання діяльності трансплант-координаторів
(пункт 6 розділу V)
Офіційний бланк закладу охорони здоров'я, що надає медичну допомогу
методом трансплантації
Висновок консиліуму лікарів
щодо встановлення статусу екстреності або балу за шкалою MELD/PELD
( Положення доповнено додатком 4 згідно з наказом Міністерства охорони здоров'я України від 27.10.2025 р. № 1632 )
____________