Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211

Відповідно до статті 7, частин першої, дев’ятої статті 15 Закону України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", підпункту 2 пункту 1412 плану заходів з виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 року № 1106, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90) з метою удосконалення системи якості в суб’єктах системи крові, НАКАЗУЮ:

1. Внести до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211 "Про затвердження Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663, такі зміни:

1) заголовок цього наказу викласти в такій редакції:

"Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань створення та підтримки системи якості в суб’єктах системи крові";

2) пункт 1 викласти в такій редакції:

"1. Затвердити Порядок створення та підтримки системи якості в суб’єктах системи крові, що додається.";

3) доповнити пунктом 2 такого змісту:

"2. Затвердити Порядок дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, що додається".

У зв’язку з цим пункти 2-4 вважати відповідно пунктами 3-5.

2. Затвердити Порядок створення та підтримки системи якості в суб’єктах системи крові, що додається.

3. Внести зміни до Порядку контролю за дотриманням показників безпеки та якості донорської крові та її компонентів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663, виклавши його в новій редакції, що додається.

4. Департаменту високотехнологічної медичної допомоги та інновацій (Василю Стрілці) забезпечити:

1) подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України;

2) оприлюднення цього наказу на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України після здійснення його державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

5. Визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 17 грудня 2013 року № 1093 "Про затвердження Інструкції з виготовлення, використання та забезпечення якості компонентів крові", зареєстрований в Міністерстві юстиції України 13 січня 2014 року за № 30/24807.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я України - головного державного санітарного лікаря України Ігоря Кузіна.

7. Цей наказ набирає чинності з 01 жовтня 2023 року.

1. Цей Порядок визначає механізм та організаційні засади запровадження, підтримки та постійного покращення системи якості в суб’єктах системи крові.

2. Дія цього Порядку поширюється на суб’єктів системи крові незалежно від форми власності, що провадять господарську діяльність із заготівлі і тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, із переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії.

Суб’єкти системи крові забезпечують відповідність системи якості згідно з вимогами цього Порядку.

3. У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

верифікація - підтвердження шляхом надання об’єктивних доказів, виконання встановлених вимог;

випуск крові та компонентів крові - процес, який забезпечується суб’єктом системи крові шляхом видачі крові чи компоненту крові з карантину шляхом використання систем та процедур, що забезпечують відповідність кінцевого продукту його випускним специфікаціям, а також надання крові або компонентів крові суб’єктом системи крові або лікарняним банком крові, для трансфузії реципієнту;

відповідність специфікації - медичні вироби та матеріали, цільна кров та компоненти крові, які пройшли випробування та відповідають встановленим критеріям прийнятності;

відхилення - відступ від затвердженої інструкції чи встановленого стандарту;

запобіжна дія - дія, яку виконують для усунення причини потенційної невідповідності чи іншої потенційно небажаної ситуації;

зовнішні (аутсорсингові) роботи - частина виробничого процесу, яка здійснюється виконавцем за письмовою угодою з замовником;

зона - спеціальний комплекс приміщень всередині будівлі, що призначений для виготовлення одного виду продукції або декількох видів продукції, обладнаний загальною системою обробки повітря та в якому встановлені певні вимоги до умов праці;

карантин - фізична ізоляція вхідних матеріалів/реагентів, цільної крові та компонентів крові, поки очікується рішення про прийняття, видачу або відхилення матеріалів/реагентів чи надання дозволу на випуск цільної крові та компонентів крові до розподілу/реалізації або про відмову в ньому;

комп’ютеризована система - система, що включає введення даних, електронну обробку та виведення інформації, що використовуватиметься для звітування, автоматичного контролю або ведення документації;

контроль в процесі виробництва (контроль процесу) - перевірки, виконувані в ході технологічного процесу з метою моніторингу та при необхідності регулювання процесу та/або для підтвердження того, що проміжна продукція або випущені кров та компоненти крові відповідають специфікаціям;

контроль змін - комплекс заходів, які забезпечуються кваліфікованими представниками різних професій, відповідно до процесів щодо яких здійснюється такий контроль, в межах якого забезпечується вивчення розроблених або впроваджених у відповідні процеси змін, які можуть вплинути на статус валідації приміщень, систем, обладнання чи процесів. Мета такого контролю - визначити необхідність заходу, який би гарантував і документального засвідчував, що система підтримується у валідованому стані;

контроль у процесі виробництва; виробничий контроль - перевірки, здійснювані під час технологічного процесу з метою його моніторингу і при необхідності регулювання для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. Контроль виробничого середовища або обладнання також може розглядатися як частина контролю в процесі виробництва;

коригувальні дії - дії, що вживаються для усунення причин виявленої невідповідності чи іншої небажаної ситуації;

критерії прийнятності - числові межі, інтервали чи інші відповідні критерії прийнятності результатів випробувань;

критичний параметр процесу - параметр процесу, варіабельність якого має вплив на критичний показник якості, та який внаслідок цього має бути об’єктом моніторингу або контролю, щоб забезпечити необхідну якість отриманої в результаті цього процесу продукції;

критичний показник якості - фізична, хімічна, біологічна або мікробіологічна властивість або характеристика, яка для забезпечення необхідної якості продукції має знаходитися у відповідних межах, відповідному діапазоні або мати відповідний розподіл;

мобільний об’єкт - тимчасове або рухоме місце, що використовується для заготівлі крові та компонентів крові і знаходиться за межами суб’єкта системи крові, але перебуває під його контролем;

належна практика - усі елементи усталеної практики, які в сукупності приведуть до отримання кінцевої крові або її компонентів, що повністю відповідають попередньо визначеним специфікаціям і встановленим нормам;

невідповідна продукція - сировина та матеріали, кров та компоненти крові, які не відповідають критеріям прийнятності і не можуть бути використані у подальшому;

невідповідність - наслідок недотримання вимог нормативних документів, системи управління якістю, технічних умов, потреб споживачів;

обробка - етап виготовлення компонента крові, що здійснюється після взяття крові перед отриманням кінцевого компонента крові, наприклад, сепарація та заморожування компонентів крові;

партія - конкретна кількість доз крові та компонентів крові, отриманих в результаті технологічного процесу або серії технологічних процесів суб’єкта системи крові протягом одного робочого дня. Розмір партії визначається кількістю доз крові та компонентів крові, виготовленою за один робочий день;

перспективна валідація - валідація, що проводиться до початку виробництва крові та компонентів крові, призначених для розподілу та реалізації;

письмові процедури - контрольовані суб’єктом системи крові документи, що описують спосіб виконання визначених операцій;

протокол валідації - документально оформлений план, що вказує, як слід проводити валідацію, і визначає мінімальні критерії прийнятності. Протокол валідації виробничого процесу містить інформацію про технологічне обладнання, критичні параметри процесу та його робочі режими, характеристики продукції, відбір зразків для здійснення контролю якості, дані випробувань, які необхідно зібрати, кількість валідаційних циклів і прийнятні результати випробувань;

ревалідація - повторення процесу валідації для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання, внесені відповідно до процедур контролю змін, не вплинули несприятливо на характеристики процесу, безпеки та якість крові та компонентів крові;

стандарт - вимоги, які є основою для порівняння;

специфікація - опис критеріїв, яким відповідає кров та компоненти крові, медичні вироби та матеріали для досягнення необхідного стандарту якості;

супутній контроль - валідація, що здійснюється у виняткових випадках на підставі значних переваг для пацієнта, при якій партія виготовленої крові та компонентів крові, вироблені під час виконання протоколу валідації, дозволяють випуск до розподілу та реалізації;

технологічний процес; виготовлення - усі операції із заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові щодо виготовлення, включаючи отримання матеріалів, медичних виробів, переробку та додаткову обробку, пакування;

управління ризиками - систематичний процес для оцінювання, контролю та огляду конкретних приміщень, в яких відбуваються технологічні процеси, обладнання та систем, що використовуються в технологічних процесах, конкретних виробничих процедур і процесів з метою запобігання ризикам щодо безпеки і якості крові та компонентів крові від їх заготівлі до розподілу та реалізації;

цільна кров - одна доза крові, заготовлена від донора, оброблена та призначена для трансфузії або подальшого використання як вихідного матеріалу (сировини) у виробничих цілях.

Інші терміни, що використовуються в цьому Порядку, вживаються у значеннях, наведених у Законах України "Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові", "Основи законодавства України про охорону здоров’я", "Про метрологію та метрологічну діяльність" та інших нормативно-правових актах у сфері охорони здоров’я.

1. Суб’єкти системи крові впроваджують та забезпечують функціонування власної системи якості, яка забезпечує простежуваність крові та компонентів крові від донора до реципієнта і навпаки та гемонагляд.

2. Система якості суб’єктів системи крові включає:

управління якістю та постійне покращення якості;

дотримання вимог до працівників, приміщень та обладнання, організації документообігу;

дотримання вимог до заготівлі, тестування, переробки, зберігання, випуску, розподілу або реалізації крові та компонентів крові;

управління договірною діяльністю;

управління невідповідностями;

дотримання вимог до контролю якості крові та компонентів крові;

забезпечення проведення зовнішніх та внутрішніх аудитів (самоінспекція) усіх етапів діяльності суб’єктів системи крові.

3. Система якості визначає всі критичні процеси в інструкціях та стандартних операційних процедурах суб’єктів системи крові, а також їх виконання відповідно до стандартів і принципів належної виробничої практики.

4. Суб’єкти системи крові забезпечують цілісний підхід до впровадження та забезпечення функціонування системи якості, включаючи принципи управління ризиками.

5. Управління якістю при заготівлі, тестуванні, переробці, зберіганні, випуску, розподілу та реалізації крові та компонентів крові є частиною системи якості, яка ґрунтується на вимогах належної виробничої практики та передбачає сукупність організованих заходів, спрямованих на досягнення показників безпеки та якості крові та компонентів крові, безпеки донорів крові та компонентів крові, а також працівників суб’єктів системи крові.

Управління якістю здійснюється шляхом планування, контролю, забезпечення та покращення системи якості.

З метою вдосконалення процесів заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу і реалізації крові та компонентів крові, а також самої системи якості, управління якістю переглядається та передбачає здійснення постійного моніторингу його ефективності суб’єктами системи крові не менше одного разу на рік.

6. Суб’єкти системи крові здійснюють моніторинг та оцінку результативності впровадженої системи якості. Моніторинг і оцінка здійснюється щороку, включають в себе розгляд скарг і відкликань, ретроспективну перевірку несприятливих випадків, а також перевірку:

початкових матеріалів (сировини);

критичних поточних контролів;

результатів контролю якості та моніторингу якості;

всіх змін в процесах заготівлі, тестуванні, переробці, зберіганні, розподілу та реалізації крові та компонентів крові;

кваліфікаційного стану обладнання;

укладених договорів;

усіх суттєвих відхилень, невідповідностей та ефективності вжитих коригувальних дій;

висновків внутрішніх та зовнішніх аудитів та перевірок, а також ефективності проведених коригувальних дій;

критеріїв прийнятності донорів крові та компонентів крові;

відсторонень донорів крові та компонентів крові;

7. Суб’єкти системи крові впроваджують політику та настанову з якості або аналогічний документ, який містить опис системи якості, включаючи обов’язки керівництва суб’єктів системи крові.

8. Суб’єкти системи крові впроваджують загальні вимоги до кваліфікації приміщень та обладнання, а також валідації процесів, автоматизованих систем та лабораторного тестування.

Усі процедури, приміщення та обладнання, що впливають на якість та безпеку крові та компонентів крові, підлягають валідації перед введенням в експлуатацію, а також повторній валідації за результатами проведених заходів з валідації. Метою такої перевірки є забезпечення їх відповідності використанню за призначенням.

9. З метою планування, оцінювання та документування всіх змін, які впливають на якість, відстеження, доступність чи ефективність крові та компонентів крові, або на безпеку крові та компонентів крові, донорів крові та компонентів крові або реципієнтів, суб’єкти системи крові запроваджують систему контролю змін.

Система контролю змін забезпечує оцінку потенційного впливу запропонованих змін, а також дозволяє визначати потребу повторної кваліфікації та валідації або додаткового тестування.

10. У разі виявлення відхилень, невідповідностей та/або виникнення підозр на невідповідність крові та компонентів крові вимогам до безпеки та якості, суб’єкти системи крові виявляють їх першопричини, керуючись принципами управління ризиками.

Першопричини досліджуються суб’єктами системи крові на підставі аналізу суттєвих причинно-наслідкових взаємозв’язків між чинниками та наслідками досліджуваної невідповідності.

Якщо першопричини неможливо визначити, виявляється ймовірна першопричина, розробляється та затверджується план заходів щодо її усунення.

Розслідування підозр на невідповідність або відхилень та невідповідностей крові та компонентів крові вимогам до безпеки та якості, забезпечується встановленням причин.

За результатами розслідувань відхилень, невідповідностей та/або виникнення підозр на невідповідність крові та компонентів крові вимогам до безпеки та якості, суб’єктами системи крові визначаються та вживаються коригувальні та/або запобіжні дії. Ефективність таких дій контролюється та оцінюється з урахуванням принципів управління ризиками.

Суб’єкти системи крові постійно переглядають систему якості для підтвердження її ефективності, а також, у разі необхідності, запроваджують коригувальні дії. Регулярність та кількість таких переглядів суб’єкти системи крові встановлюють самостійно.

11. Суб’єкти системи крові періодично, не рідше, ніж один раз на рік, за участі керівництва суб’єктів системи крові, здійснюють періодичний перегляд управління якістю та моніторинг його ефективності, а також перегляд і моніторинг роботи впровадженої системи якості для виявлення можливостей постійного вдосконалення процесів заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові, а також самої системи якості.

12. Належна виробнича практика під час заготівлі, тестування, переробки, зберігання, транспортування, розподілу та реалізації крові та компонентів крові є частиною управління якістю, яка забезпечує виготовлення і контроль якості крові та компонентів крові відповідно до стандартів якості. Належна виробнича практика стосується процесів заготівлі, тестування, переробки, випуску, зберігання та контролю якості.

13. Впровадження системи якості та належної виробничої практики суб’єктами системи крові підтверджується сертифікатами якості на партію крові та компонентів крові за один робочий день, за результатами виконання затвердженої такими суб’єктами процедури випуску, підписаними відповідальною особою суб’єкта системи крові.

Сертифікат якості на партію крові та компонентів крові підтверджує, що усі процеси в суб’єктах системи крові чітко визначені та систематично переглядаються з урахуванням результатів їх діяльності, а також підтверджують здатність безперервного постачання крові та компонентів крові, що відповідають вимогам до безпеки і якості згідно з Порядком дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 травня 2023 року № 818).

Сертифікат якості на партію крові та компонентів крові підтверджує, що в суб’єктах системи крові усі критичні етапи та суттєві зміни в процесі виробництва валідовані, а також забезпечується дотримання вимог до:

кваліфікації працівників;

наявності належних виробничих приміщень;

наявності належного обладнання та можливості надання послуг;

безперервного навчання працівників, у тому числі виконання ним стандартних операційних процедур;

використання відповідних витратних матеріалів, контейнерів та етикеток;

наявності затверджених процедур та інструкцій, які стосуються конкретних процесів та об’єктів;

забезпечення відповідного зберігання та транспортування крові та компонентів крові, медичних виробів;

виконання виробничих процесів, під час яких проводяться записи вручну та/або за допомогою комп’ютеризованих систем, які підтверджують, що всі дії працівників, які вимагають затверджені процедури та інструкції, фактично виконані, а кількість, безпека і якість крові та компонентів крові відповідають встановленим вимогам;

реєстрації та розслідування значних відхилень;

записів про заготівлю, розподіл та реалізацію крові та компонентів крові, які дозволяють забезпечити простежуваність крові та компонентів крові;

розподілу та реалізації крові та компонентів крові, що зводить до мінімуму ризики щодо їх безпеки та якості;

процедур відкликання крові або компонентів крові;

забезпечення розгляду скарг щодо безпеки та якості крові та компонентів крові, розслідування причин невідповідності встановленим вимогам щодо безпеки та якості, а також вжиття заходів з метою запобігання повторному їх виникненню;

недопущення до розподілу крові та компонентів крові, які не відповідають вимогам до безпеки та якості згідно з Порядком дотримання показників безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України 09 березня 2010 року № 211, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 08 червня 2010 року за № 368/17663 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 02 травня 2023 року № 818).

14. Складовою частиною належної виробничої практики є контроль якості, який передбачає відбір зразків, наявність впроваджених специфікацій та здійснення тестувань, а також організації, документування та виконання процедур випуску, які не дозволяють випуску медичних виробів для використання в процесі приготування крові та компонентів крові, а також не дозволяють випуску крові та компонентів крові для подальшого розподілу та реалізації без проведення тестувань.

15. Контроль якості крові та компонентів крові здійснюється з метою постійного підтвердження послідовності технологічного процесу, відповідності поточних специфікацій початкових матеріалів (сировини), крові та компонентів крові для виявлення відхилень та подальшого вдосконалення продуктів і процесів в суб’єктах системи крові.

16. Система якості гарантує впровадження процедур забезпечення контролю за зовнішньою (аутсорсинговою) діяльністю та якістю придбаних медичних виробів, які розробляються суб’єктами системи крові з урахуванням принципів управління ризиками. Принцип управління ризиками ґрунтується, в тому числі, на результатах статистичної оцінки ризиків.

Інструкція щодо управління ризиками, до якої входять принципи управління ризиками, розробляється та затверджується суб’єктами системи крові.

17. Суб’єкти системи крові забезпечують професійний розвиток своїх працівників шляхом постійного навчання в рамках системи якості та оцінки їх компетентності.

Суб’єкти системи крові забезпечують наявність кваліфікованих працівників з досвідом роботи для здійснення діяльності із заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові.

18. Керівництво суб’єктів системи крові відповідає за визначення та забезпечення наявності належних ресурсів (кадрових, фінансових, матеріальних) для впровадження та підтримки системи якості, постійного її підвищення та ефективності завдяки участі керівництва в її оцінці. Функціональні обов’язки працівників суб’єктів системи крові унеможливлюють ризики для системи якості.

19. Суб’єкти системи крові забезпечують навчання усіх працівників (медичних, технічних працівників, обслуговуючого персоналу та інших працівників, діяльність яких може вплинути на безпеку та якість крові та компонентів крові).

Суб’єкти системи крові впроваджують письмові інструкції та процедури, що стосуються навчання працівників, навчальні програми і плани, методології початкового та підсумкового оцінювання знань і навичок працівників.

Навчальні програми містять вимоги належної виробничої практики та підлягають періодичному перегляду.

Документація з питань навчання працівників містить інформацію про його проведення, результати початкового та підсумкового оцінювання знань і навичок працівників, дозвіл на допуск працівника до виконання обов’язків та виконуваних ним робіт.

20. Суб’єкти системи крові впроваджують організаційні схеми, в яких чітко розподілені обов’язки між керівним (ключовим) персоналом.

До керівного (ключового) персоналу належать працівники суб’єктів системи крові, до функціональних обов’язків яких належить:

управління системою якості, забезпечення діяльності з розробки, впровадження та контролю виконання стандартних операційних процедур і протоколів якості, які стосуються діяльності суб’єкта системі крові (відповідальна особа суб’єкта системи крові);

забезпечення безпеки донорів крові та компонентів крові, діяльності з заготівлі крові та компонентів крові, переробки крові та компонентів крові (особа, відповідальна за напрям);

забезпечення діяльності з тестування крові та компонентів крові, виконання заходів щодо контролю якості (особа, відповідальна за напрям).

21. Керівний (ключовий) персонал має обов’язки, визначені в посадових інструкціях, а також відповідні повноваження для їх виконання в межах системи якості.

Керівний (ключовий) персонал має право делегувати частину своїх обов’язків окремим працівникам, які мають кваліфікаційний рівень і досвід, достатній для їх виконання. Дублювання повноважень не дозволяється.

22. Суб’єкти системи крові забезпечують актуальність посадових інструкцій своїх працівників, які чітко визначають їх завдання та обов’язки.

Організація переробки крові та компонентів крові та забезпечення їх якості покладається на різних працівників одного суб’єкта системи крові, які здійснюють свою діяльність незалежно один від одного.

23. Обов’язки кожного з працівників суб’єкта системи крові визначаються, оцінюються та документуються їх безпосередніми керівниками.

З метою уникнення підроблення документів, кожен суб’єкт системи крові має зразок підпису кожного свого працівника із зазначенням його прізвища, власного імені, по батькові (за наявності).

24. В процесах заготівлі, переробки, тестування та розподілу крові та компонентів крові, включаючи контроль якості та забезпечення якості, мають право брати участь лише особи, уповноважені на це визначеними процедурами та зареєстровані в суб’єктах системи крові як такі.

Суб’єкти системи крові впроваджують письмові інструкції з безпеки та гігієни праці, адаптовані до видів діяльності, що здійснюються в суб’єктах системи крові.

Доступ відвідувачів суб’єктів системи крові або непідготовлених працівників до зони переробки та до зон тестування суб’єктів системи крові є максимально обмеженим. У разі неможливості, таким особам надається інформація про правила поводження, вимог щодо особистої гігієни та використання належного захисного одягу.

25. Суб’єкти системи крові впроваджують інструкції щодо гігієни та оцінки стану здоров’я працівників та відвідувачів суб’єктів системи крові, які мають значення для безпеки і якості крові та компонентів крові.

Ці інструкції мають бути зрозумілими для працівників суб’єктів системи крові, що виконують свої посадові обов’язки в зонах переробки і тестування, та відвідувачів зон переробки і тестування, та суворо ними дотримуються.

Суб’єкти системи крові впроваджують політику щодо вимог до носіння захисного одягу в своїх структурних підрозділах, які відповідають виду діяльності, яку здійснюють працівники суб’єктів системи крові.

26. У разі наявності у працівників суб’єктів системи крові інфекційного захворювання, суб’єкти системи крові вживають заходів для відсторонення таких працівників від заготівлі крові та компонентів крові, переробки і тестування.

Суб’єкти системи крові впроваджують систему оцінки придатності працівників відповідно до виконуваних ними посадових обов’язків та стану збереження їх здоров’я, а також забезпечують проведення медичних оглядів.

У правилах внутрішнього трудового розпорядку в суб’єктах системи крові та в посадових інструкціях працівників зазначається механізм інформування працівником адміністрації про захворювання або інші причини, які впливають на безпеку та якість крові та компонентів крові.

27. У зонах технологічних процесів та зберігання крові та компонентів крові забороняється зберігання їжі та напоїв, матеріалів куріння або особистих лікарських засобів, а також вживання їжі та напоїв, куріння.

Забороняється порушення вимог до гігієни в зонах переробки крові та компонентів крові, або в інших зонах, що може негативно впливати на кров або компоненти крові.

1. Приміщення, у тому числі мобільні об’єкти, розміщені, побудовані, пристосовані та утримуються у такий спосіб, щоб відповідати здійснюваному виду діяльності. Приміщення забезпечують можливість виконання робіт в логічній послідовності, щоб мінімізувати ризик помилок та дозволяють ефективне очищення і утримання для мінімізації ризику забруднення.

Освітлення, температура, вологість та вентиляція відповідають нормам, встановленим Державними будівельними нормами України. Заклади охорони здоров’я. Основні положення. ДБН В.2.2-10:2022, негативно не впливають (прямо чи опосередковано) на кров та компоненти крові в процесі їх переробки та зберігання, або на точність роботи обладнання.

У приміщеннях забезпечується простота їх обслуговування та прибирання. Приміщення спроєктовані та обладнані у такий спосіб, що забезпечує захист від потрапляння в них комах або тварин. Вживаються заходи для запобігання доступу сторонніх осіб. Працівники, які не працюють в зонах переробки, зберігання, тестування та контролю якості крові та компонентів крові, не мають право доступу до таких приміщень.

Зони заготівлі та переробки крові та компонентів крові провітрюються і мають засоби контролю повітря (включаючи температуру, вологість та, за необхідності, фільтрацію) відповідно до діяльності, яка здійснюється в них. Відбір зразків компонентів крові може здійснюватися в зоні переробки крові та компонентів крові за умови, що це не становить ризику для інших компонентів крові.

2. Зона для донорів крові та компонентів крові є відокремленою зоною для проведення конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, які виявили бажання бути донорами крові або компонентів крові, для встановлення їх відповідності критеріям допуску до донацій крові та компонентів крові.

Приміщення такої зони проєктуються та обладнуються у такий спосіб, щоб забезпечити безпеку донорів крові та компонентів крові і працівників.

3. Зона заготівлі крові та компонентів крові призначена для заготівлі крові та компонентів крові в безпечних умовах, дозволяє звести до мінімуму ризик помилок та мікробного забруднення під час процедури заготівлі.

Приміщення такої зони проєктуються та обладнуються у такий спосіб, щоб забезпечити безпеку донорів крові та компонентів крові і працівників, з врахуванням кількості донорських крісел, правил поводження з контейнерами, зразками та етикетками крові та компонентами крові.

Зона заготівлі облаштовується з урахуванням можливої потреби у наданні донорам крові та компонентів крові невідкладної допомоги у разі виникнення у них несприятливих реакцій або травм, пов’язаних з донацією крові.

4. У разі заготівлі крові у виїзних умовах, оцінка придатності таких приміщень здійснюється з урахуванням наступних критеріїв:

достатність площ для проведення конфіденційних особистих співбесід та оцінювання осіб, які виявили бажання бути донорами крові, з метою встановлення їх відповідності критеріям допуску до донацій відповідно до Порядку медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176, а також зони для заготівлі крові;

безпечність для працівників та донорів;

наявність вентиляції, джерел електропостачання;

наявність каналів зв’язку для безперервної роботи за відсутності електропостачання, забезпечення умов для тимчасового зберігання крові та компонентів крові з метою подальшого транспортування.

5. Зона тестування крові та компонентів крові є спеціальною лабораторією для тестування, відокремленою від зони для донорів крові та компонентів крові, доступ до якої може мати лише уповноважені на це працівники та використовується лише за призначенням.

Приміщення зони тестування проєктуються та обладнуються у такий спосіб, щоб забезпечити безпеку працівників, відповідати здійснюваній діяльності, з урахуванням необхідності вжиття спеціальних заходів для захисту чутливих приладів від вібрації, електричних перешкод, вологості та перепадів температури, мати достатньо місця для уникнення плутанини та перехресного забруднення, зберігання зразків та записів.

6. Зона переробки крові та компонентів крові використовується лише за призначенням, доступ до якої може мати лише уповноважені на це працівники.

Приміщення зони переробки проєктуються та обладнуються у такий спосіб, щоб забезпечити безпеку працівників, відповідати здійснюваній діяльності, з урахуванням необхідності вжиття спеціальних заходів для захисту чутливих приладів від вібрації, електричних перешкод, вологості та перепадів температури, мати достатньо місця для уникнення плутанини та перехресного забруднення, зберігання записів.

7. Зона зберігання крові та компонентів крові забезпечує безпечне та відокремлене зберігання різних видів крові та компонентів крові, а також видів і типів медичних виробів, у тому числі таких, що перебувають в карантинному зберіганні та випущених, а також доз крові та компонентів крові, заготовлених відповідно до особливих вимог (наприклад, аутологічної донації). Доступ до зони зберігання мають лише уповноважені на це працівники.

Зона зберігання є достатньою для забезпечення належного зберігання різних категорій матеріалів та компонентів крові, в тому числі, пакувальних матеріалів. Зона для зберігання утримується чистою і вільною від сміття, пилу та шкідників.

Суб’єкти системи крові затверджують інструкції щодо спеціальних заходів на випадок збою в роботі обладнання або відключення електропостачання в основному приміщенні для зберігання.

В зонах зберігання забезпечуються належні умови зберігання крові та компонентів крові з необхідним діапазоном температур. За необхідності забезпечення спеціальних умов зберігання крові та компонентів крові, а також медичних виробів суб’єкти системи крові затверджують інструкції щодо контролю їх дотримання.

Зона зберігання оснащується системою сигналізації, яка своєчасно попереджує про вихід температури зберігання поза межі визначеного діапазону.

Спеціальні зони для приймання і видачі крові та компонентів крові:

захищають кров та компоненти крові, а також медичні вироби від негативного впливу чинників зовнішнього середовища;

проєктують та обладнують у такий спосіб, щоб, у разі необхідності, контейнери з початковими матеріалами, перед передачею на зберігання, можливо було очистити;

є відокремленими від зон зберігання крові та компонентів крові.

Приміщення для карантинізації крові та компонентів крові, медичних виробів до оцінки їх відповідності, є позначеними для легкої ідентифікації та забезпечення доступу лише уповноважених працівників.

В суб’єктах системи крові визначені та позначені наступні відокремлені місця у приміщеннях для зберігання:

відбракованих, відкликаних або повернутих медичних виробів є визначеними та позначеними.

відбракованих доз цільної крові та компонентів крові, а також використаних медичних виробів, що становлять біологічну небезпеку, є визначеними та позначеними.

Відокремлені приміщення для зберігання відбракованих доз цільної крові та компонентів крові, а також використаних медичних виробів, що становлять біологічну небезпеку, переданих на знешкодження та подальшу передачу для видалення до суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами є визначеними та позначеними.

Друковані матеріали для маркування, етикетування та пакування зберігаються суб’єктами системи крові безпечно та захищено.

8. Приміщення для відпочинку та прийому їжі працівниками відокремлені від інших приміщень. Приміщення для переодягання, прання, а також санвузол легкодоступні та відповідають вимогам, встановленим Державними будівельними нормами України. Заклади охорони здоров’я. Основні положення. ДБН В.2.2-10:2022.

Суб’єкти системи крові забезпечують відокремлене розміщення санвузлів від зон заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові.

Суб’єкти системи крові забезпечують відокремлення технічних приміщень від зон заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові.

Якщо деталі та інструменти для технічного обслуговування обладнання зберігаються в зонах заготівлі, тестування, переробки, зберігання та розподілу і реалізації крові та компонентів крові, їх слід зберігати у місці, спеціально відведеному для такого використання.

9. Суб’єкти системи крові створюють та обладнують зони для безпечного знешкодження та зберігання відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки крові та компонентів крові, а також для відбракованої крові та компонентів крові, відходів перед передаванням для видалення до суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами.

З метою недопущення негативного впливу біологічних, фізичних і хімічних чинників на кров та компоненти крові суб’єкти системи крові затверджують інструкції та стандартні операційні процедури щодо знешкодження та зберігання відходів, одноразових предметів, що використовуються під час заготівлі, тестування та переробки крові та компонентів крові, відбракованих доз цільної крові та компонентів крові, передавання для видалення до суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами.

1. Суб’єкти системи крові забезпечують облік наявного обладнання, зберігання інструкцій з його експлуатації, здійснення кваліфікації, калібрування та обслуговування відповідно до його цільового призначення.

Обладнання, що використовується суб’єктами системи крові знижує ризики небезпеки для донорів крові та компонентів крові, працівників суб’єктів системи крові, крові та компонентів крові.

Суб’єкти системи крові використовують кваліфіковане обладнання в усіх процесах, що потребують валідації. Результати кваліфікації обладнання документуються.

Обладнання, що використовується, підлягає постійному технічному обслуговуванню і калібруванню суб’єктами системи крові, результати чого документуються.

З метою виявлення і запобігання виникненню помилок процесу, процедур або системних помилок, збереження обладнання в робочому стані, все критичне обладнання проходить планове обслуговування з урахуванням інструкцій виробника. Для кожної одиниці обладнання є визначеними періодичність обслуговування та конкретні дії з його обслуговування.

Нове та/або відремонтоване обладнання відповідає вимогам кваліфікації та дозволене суб’єктами системи крові до використання. Обладнання спроєктовано або підбирається у такий спосіб, щоб забезпечити можливість його очищення та, за необхідності, знезараження, що виконується відповідно до впроваджених суб’єктами системи крові деталізованих процедур. Обладнання зберігається лише в чистому та сухому стані.

З метою управління процесами модифікації та удосконалення впроваджених технологічних систем та обладнання суб’єкти системи крові впроваджують процедури контролю змін, що передбачають визначення ступеня їх перевірки шляхом оцінки впливу кожної зміни на систему чи обладнання, а також їх впливу на безпеку і якість.

Суб’єкти системи крові затверджують інструкції з використання, технічного обслуговування, догляду, очищення та санітарної обробки кожного типу обладнання, що включають заходи, які вживаються у випадку несправностей або збоїв.

Ремонт та обслуговування обладнання здійснюються з урахуванням безпеки донорів крові та компонентів крові, працівників суб’єктів системи крові, впливу на якість крові та компонентів крові.

Обладнання встановлюється у спосіб, що запобігає ризику помилок або забруднення. Обладнання та розчини для миття/очищення обираються та використовуються у такий спосіб, щоб вони не були джерелами забруднення. Частини обладнання та медичні вироби, які контактують з кров’ю та компонентами крові, не вступають з ними в реакцію, не додаються до них, не абсорбують їх.

Суб’єкти системи крові використовують медичні вироби лише від затверджених постачальників, які відповідають впровадженим вимогам і специфікаціям. Критичні медичні вироби, використання яких впливає на безпеку та якість крові та компонентів крові, видаються лише особою, яка має кваліфікацію, достатню для виконання такого посадового обов’язку. Віднесення медичних виробів до категорії критичних встановлюється суб’єктом системи крові. Обладнання та медичні вироби відповідають вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 та Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі - технічні регламенти щодо медичних виробів).

Виробники, які постачають стерильні медичні вироби (наприклад, системи контейнерів для крові, розчини антикоагулянту), надають сертифікат про випуск кожної партії продукції таких медичних виробів. Суб’єкти системи крові визначають критерії прийнятності такого сертифікату. Критерії прийнятності обов’язково містять таку інформацію:

найменування медичного виробу;

найменування виробника;

відповідність належним вимогам (наприклад, вимогам Державної фармакопеї України, чи вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів);

підтвердження того, що ці медичні вироби стерильні та апірогенні.

Медичні вироби зберігаються в умовах, встановлених виробником і упорядковані у такий спосіб, який дозволяє відокремлення партій і лотів, а також забезпечувати їх обіг та управління наявними запасами. Медичні вироби можуть мати статус "в карантинному зберіганні", "випущено", "брак".

Зберігання та використання медичних виробів здійснюється з урахуванням термінів придатності. Першими використовуються медичні вироби з меншим терміном придатності.

Суб’єкти системи крові забезпечують облік наявного обладнання, яке використовується для забезпечення технологічних процесів, наявних медичних виробів з метою формування документації на партію крові та компонентів крові, виготовлених за один робочий день.

2. Суб’єкти системи крові оснащуються вимірювальним обладнанням необхідного діапазону та точності, які підлягають калібруванню та повірці відповідно до затверджених графіків, результати чого документуються.

Відповідальна особа суб’єкта системи крові забезпечує формування та зберігання завірених звітів або сертифікатів про калібрування та повірку засобів вимірювальної техніки, які містять інформацію про точність вимірювального обладнання, що використовується у технологічних процесах.

Суб’єкти системи крові реєструють незадовільні результати калібрування, невідповідності. Суб’єкти системи крові проводять дослідження потенційного негативного впливу на безпеку і якість крові та компонентів крові, які були вироблені не пізніше останнього дня, що передує дню проведення калібрування. Такі засоби вимірювальної техніки маркуються як дефектні та вилучаються з експлуатації у відповідному технологічному процесі.

3. Суб’єкти системи крові впроваджують та забезпечують комп’ютеризацію технологічних процесів та внутрішньої мережі для використання програмних продуктів. Усе програмне, апаратне забезпечення та процедури резервного копіювання постійно проходять перевірку для забезпечення надійності, а також проходять валідацію перед використанням та підтримуються у валідованому стані. Апаратне та програмне забезпечення суб’єктів системи крові захищене від несанкціонованого використання або несанкціонованих змін. Процедура резервного копіювання запобігає втраті або пошкодженню даних під час передбачуваних та непередбачуваних вимкнень або функціональних збоїв.

Суб’єкти системи крові використовують комп’ютеризовані системи та програмні продукти відповідно до вимог законодавства та забезпечують їх технічне обслуговування шляхом впровадження відповідних планів. У разі потреби внесення змін в роботу комп’ютеризованих систем, обов’язково виконуються та документуються процедури валідації таких змін. Інформація про зміни в роботі комп’ютеризованих систем вноситься до відповідного плану навчання працівників. Перед введенням зміненої комп’ютеризованої системи в експлуатацію суб’єкт системи крові забезпечує навчання працівників з оцінкою рівня знань та тестування ним такої системи з метою підтвердження правильності виконання системою усіх заданих функцій після внесення змін.

З метою дотримання вимог до безпеки та простежуваності крові та компонентів крові суб’єкти системи крові забезпечують впровадження різних рівнів доступу працівників до комп’ютеризованих систем щодо введення інформації, внесення змін, прочитання чи виведення до друку інформації, а також впроваджують заходи запобігання несанкціонованому доступу (особисті ідентифікаційні коди або паролі). Суб’єкти системи крові впроваджують заходи для забезпечення захисту даних, які передбачають захист від несанкціонованого додавання, видалення чи модифікації даних для недопущення виникнення розбіжностей даних та запобігання несанкціонованому розголошенню інформації.

Комп’ютеризовані системи, що призначені контролювати дії, пов’язані з інвентарними запасами, розподілом та реалізацією компонентів крові, повинні запобігати видачі всієї крові або компонентів крові, які вважаються неприйнятними для розподілу та реалізації. Також такі системи не допускають осіб, які відсторонені від здійснення донорської функції на постійній чи тимчасовій основі, до донацій у подальшому, запобігають розподілу та реалізації компонентів від таких донорів, якщо відсторонення від донорства відбулось після донації.

4. Для забезпечення контролю усіх критичних процесів діяльності із заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу і реалізації крові та компонентів крові суб’єкти системи крові впроваджують процедури кваліфікації та валідації обладнання і оцінки відповідності медичних виробів.

Кваліфікації підлягають приміщення, обладнання та системи забезпечення, що використовуються для забезпечення усіх процесів, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією цільної крові та компонентів крові.

Валідації підлягають усі процеси, необхідні для заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, реалізації цільної крові та компонентів крові.

Оцінці відповідності підлягають медичні вироби, які використовуються суб’єктами системи крові.

Істотні зміни виробничого процесу, включаючи заплановані зміни приміщень, обладнання та систем забезпечення, процесів, що можуть вплинути на безпеку і якість крові та компонентів крові документуються та валідуються суб’єктами системи крові.

З цією метою застосовується управління ризиками, що передбачає систематичний процес оцінювання, контролю, інформування та огляду ризиків щодо безпеки і якості крові та компонентів крові від їх заготівлі до розподілу та реалізації. Рішення щодо обсягів і ступеня кваліфікації та валідації базується на обґрунтованій та задокументованій оцінці ризиків щодо приміщення, обладнання та систем забезпечення, усіх технологічних процесів.

Дані, що підтверджують дослідження кваліфікації та/або валідації, які були отримані поза системою якості суб’єкта системи крові, можуть бути використані за умови їх обґрунтованості та дотримання контролю з боку суб’єктів системи крові за процесом збору даних.

З метою запобігання ризикам щодо безпеки і якості крові та компонентів крові від їх заготівлі до розподілу та реалізації суб’єкти системи крові планують всі дії щодо кваліфікації та валідації:

конкретних приміщень, в яких відбуваються технологічні процеси;

обладнання та систем, що використовуються в технологічних процесах;