конкретних виробничих процедур і процесів.
Кваліфікація та валідація виконуються виключно кваліфікованими працівниками суб’єктів системи крові з дотриманням впроваджених процедур, з формуванням звіту як визначено системою якості суб’єкта системи крові. Суб’єкти системи крові забезпечують належний нагляд за системою якості протягом всіх етапів валідації.
Суб’єкти системи крові забезпечують документування процедур кваліфікації та валідації, що передбачає обов’язкову наявність такої інформації:
політики суб’єкта системи крові щодо кваліфікації та валідації;
організаційної структури суб’єкта системи крові;
стислих даних про об’єкти, обладнання, системи, процеси в суб’єкті системи крові, статус їх кваліфікації та валідації;
даних щодо управління змінами та відхиленнями;
вказівок щодо розробки критеріїв прийнятності;
посилання на існуючі документи;
опису підходу до кваліфікації та валідації, включаючи повторні кваліфікацію (рекваліфікацію) та валідацію (ревалідацію).
Спосіб використання оцінок ризику для підтримки дій з кваліфікації та валідації документується. Для забезпечення цілісності усіх отриманих даних, діяльність з кваліфікації та валідації передбачає проведення внутрішніх аудитів.
5. Діяльність із кваліфікації споруд, обладнання та систем враховує всі етапи від розробки специфікації вимог суб’єктів системи крові до закінчення використання споруд, обладнання чи систем.
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення кваліфікації нових споруд, систем чи обладнання, що передбачає перевірку відповідності затвердженої специфікації вимог користувачів та підтверджує відповідність конструкції вимогам належної виробничої практики.
З метою оцінки та підтвердження нового обладнання відповідності функціональній специфікації, суб’єкти системи крові забезпечують проведення заводського тестування такого обладнання на прийнятність, за можливості. Після проведення заводського тестування суб’єкти системи крові можуть провести додаткове тестування самостійно на місці виробництва.
У разі, якщо транспортування та встановлення, налаштування обладнання не впливає на його функціональність, кваліфікація обладнання здійснюється шляхом перегляду документації та проведення лише окремих видів тестування, визначених суб’єктом системи крові.
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення та документування кваліфікації встановлення нових або модифікованих споруд, систем та обладнання, що передбачає обов’язкову наявність інформації про:
встановлення обладнання та приладів та їх складових, що перевіряється відповідно до технічних креслень і технічних характеристик;
перевірку правильності встановлення відповідно до попередньо визначених критеріїв;
збір та порівняння інструкцій з експлуатації постачальника та вимог щодо обслуговування;
вимоги щодо калібрування;
перевірку будівельних матеріалів.
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення та чітке документування процедури операційної кваліфікації споруд, систем та обладнання, що передбачає калібрування, навчання операторів та необхідного профілактичного обслуговування. Процедура операційної кваліфікації становить завершальний етап кваліфікації споруд, систем та обладнання.
6. З метою забезпечення надійності технологічних процесів і стабільної безпеки та якості крові та компонентів крові до їх розподілу та реалізації, суб’єкти системи крові забезпечують здійснення перспективної валідації процесів, яка дозволяє підтвердити, що всі складові системи якості та параметри процесів, які вважаються важливими для забезпечення валідності та належної безпеки та якості крові або компонентів крові, можуть послідовно забезпечувати цей процес.
Суб’єкти системи крові обґрунтовують на основі оцінки ризиків, розробляють та затверджують перелік критичних та не критичних параметрів процесів.
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення процедури кваліфікації споруд, систем і обладнання та валідацію/верифікацію методів аналітичного тестування, а також забезпечують проведення періодичного їх оцінювання в процесі функціонування з метою збору доказів про їх належну роботу та забезпечення дотримання встановлених критичних параметрів щодо безпеки і якості крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові залучають до валідації працівників, які здійснюють поточну діяльність в конкретних технологічних процесах.
Процедура валідації технологічних процесів із заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові передбачає кваліфікацію постачальників критичних медичних виробів, в іншому випадку суб’єкт системи крові документує обґрунтування на основі застосування принципів управління ризиками. Процедуру валідації технологічних процесів, що стосується крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, проводять окремо, при цьому зазначається кількість доз крові та компонентів крові, яку планується виробляти за звичайних виробничих обставин. Умови технологічних процесів мають повністю відповідати вимогам належної виробничої практики, критеріям прийнятності валідації та розробленим критеріям перевірки безперервності процесу (якщо застосовується).
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення та документування процедур валідації технологічних процесів із зазначенням їх критичних параметрів, характеристик критичної безпеки та якості, пов’язані з ними критерії прийнятності, які базуються на даних про розробку або задокументованій інформації про процес. Протокол валідації технологічних процесів обов’язково містить інформацію про:
короткий опис технічного процесу;
функціональні обов’язки працівників суб’єктів системи крові;
перелік критичних атрибутів якості, що підлягають дослідженню;
перелік, критичних параметрів та критеріїв прийнятності процесів;
перелік інших характеристик та параметрів, які підлягають дослідженню або відстеженню під час процедури, та причин їх включення;
перелік споруд, обладнання, працівників, який буде використовуватися (включаючи засоби вимірювальної техніки, моніторингу, запису) разом із статусом калібрування;
перелік аналітичних методів та методів валідації, за необхідності;
запропонований супутній контроль в технологічному процесі з критеріями прийняття та обґрунтуванням причини обрання супутнього контролю;
додаткове тестування, яке проводиться з критеріями прийнятності;
план вибірки та її обґрунтування;
методи реєстрації та оцінки результатів;
процес випуску та сертифікації партії крові та компонентів крові за один робочий день;
висновки.
7. З метою контролю технологічного процесу, суб’єкти системи крові забезпечують наявність документально підтверджених перевірок його безперервності із використанням засобів статистичного контролю.
Суб’єкти системи крові постійно контролюють та оцінюють усі критичні процеси з метою підтвердження їх ефективності.
Якщо при валідації технологічних процесів суб’єктами системи крові не вносились суттєві зміни до процедури валідації, суб’єкти системи крові підтверджують відповідність умов таких технологічних процесів шляхом їх перегляду.
Обсяг і частота поточної перевірки технологічного процесу періодично переглядаються суб’єктами системи крові. Вимоги до технологічного процесу можуть бути змінені у будь-який час від заготівлі до розподілу та реалізації крові та компонентів крові з урахуванням поточного рівня розуміння процесу та його ефективності.
Суб’єкти системи крові проводять поточну перевірку технологічного процесу відповідно до затверджених протоколів або із використанням аналогічних документів. За результатами поточної перевірки технологічного процесу суб’єкти системи крові формують звіт для документування отриманих результатів із використанням статистичних методів, за необхідності. Важливими складовими стану валідації є наступні:
калібрування та моніторинг засобів вимірювання;
профілактичне обслуговування обладнання;
навчання та компетентність працівників;
кваліфікація та перекваліфікація постачальників;
періодичний огляд системи якості;
моніторинг ефективності системи якості;
8. Суб’єкти системи крові забезпечують наявність документально підтвердженого впровадження процедур для закупівлі обладнання та медичних виробів, які визначають конкретні вимоги щодо укладання та перегляду договорів на постачання обладнання та медичних виробів.
Процес укладання договорів для закупівлі обладнання та медичних виробів передбачає:
перевірки суб’єктами системи крові постачальників перед укладанням договорів закупівлі, щоб допомогти постачальникам задовольнити потреби суб’єктів системи крові;
перевірки суб’єктами системи крові отриманого обладнання та медичних виробів для підтвердження їх відповідності специфікаціям;
вимоги суб’єктів системи крові до виробників критичних медичних виробів про надання сертифікатів аналізу;
перевірки суб’єктами системи крові постачальників з метою підтвердження, що медичні вироби, які використовуються, відповідають специфікаціям;
у випадку наявності проблем з поставленим обладнанням взаємодію суб’єктів системи крові з постачальниками;
проведення суб’єктами системи крові аудитів постачальників.
Оцінка ефективності обладнання здійснюється у наступних випадках:
після введення в експлуатацію нового обладнання, що включає в себе проєктування, монтаж, експлуатаційні характеристики та характеристики ефективності, а також вичерпні дані про валідацію від виробника;
після зміни місця розташування, ремонту чи налаштування, які потенційно можуть вплинути на функціонування обладнання;
при виникненні сумніву щодо належної роботи обладнання.
9. Суб’єкти системи крові забезпечують відповідність впроваджених програм калібрування та моніторингу вимогам законодавства та забезпечують їх виконання кваліфікованими працівниками. Програми калібрування суб’єктів системи крові ґрунтуються на планах робіт з калібрування, які містять дані про періодичність моніторингу.
Суб’єкти системи кров забезпечують безперервність процесів визначення тенденцій та аналізу результатів калібрування і моніторингу. Для досягнення та підтримання бажаного рівня точності та якості, для кожного елемента обладнання визначаються інтервали калібрування та моніторингу. Процедура калібрування та моніторингу базується на встановлених законодавством стандартах та вимогах. Інформація про стан калібрування всього обладнання є чіткою та доступною.
Для забезпечення належної роботи систем чи обладнання суб’єкти системи крові впроваджують плани моніторингу, які враховують критичність систем чи обладнання, а також описують механізми моніторингу, сповіщення користувачів та заходи, спрямовані на усунення невідповідностей.
Плани моніторингу описують послідовність стандартних заходів з реагування, якої дотримуються працівники суб’єктів системи крові, у випадку виникнення нестандартних випадків. Стандартне реагування включає в себе сповіщення задіяних працівників, ініціювання заходів, спрямованих на вирішення проблем, пов’язаних з випадком, оцінювання ризику впливу нестандартних випадків на безпеку та якість крові та компонентів крові. В залежності від випадку та критичності системи чи обладнання, застосовується резервний план, спрямований на збереження процесу чи роботу системи.
Суб’єкти системи крові забезпечують проведення валідації впроваджених змін для оцінювання їх придатності для всієї системи, а також демонстрації відсутності їх негативного впливу на частини системи, які не беруть участі в таких змінах.
Суб’єкти системи крові забезпечують перегляд програм навчання у випадку критичних змін у виробничому середовищі, обладнанні чи процесах. Записи про навчання (включаючи плани та протоколи навчання) свідчать, що потреби в навчанні визначені, сплановані, доведені, документально підтверджені та відповідають обслуговуванню валідованих систем і обладнання.
Суб’єкти системи крові проводять оцінку здатності кожного постачальника здійснювати технічне обслуговування свого обладнання або систем і враховувати недоліки обслуговування, що становить підставу для зміни постачальників. Періодичність та деталі процесу повторної кваліфікації (рекваліфікації) систем та обладнання залежать від ступеню ризику їх використання.
Суб’єкти системи крові впроваджують процес періодичного перегляду з метою забезпечення повного, актуального і точного документування для систем чи обладнання. Перегляд передбачає складання відповідних звітів. У разі виявлення відхилень чи проблем за результатами перегляду, визначаються дії та їх пріоритетність.
V. Управління змінами
Процедури управління змінами забезпечують отримання достатньої кількості підтверджуючих даних для демонстрації того, що переглянутий процес дозволяє отримати кров та компоненти крові бажаної якості, що відповідають затвердженим характеристикам. Для підтвердження факту, що перед остаточним затвердженням був продемонстрований вплив змін, забезпечується перегляд додаткових даних, наприклад копії документів.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури, в яких описані дії у випадку, якщо запланована зміна стосується початкового матеріалу, характеристик консервованої крові, компонентів крові, процесу, обладнання, середовища (або місця), виду продукції, способу виробництва або тестування, або інших змін, що впливають на безпеку донорів, якість компонентів крові, або відтворюваність процесу.
Зміни затверджуються відповідальними особами суб’єктів системи крові або відповідними працівниками, згідно з вимогами системи якості суб’єкта системи крові.
Для оцінювання запланованих змін використовується управління ризиками якості, з метою визначення потенційного впливу на якість компонентів крові, якість крові, документацію, перевірку, регуляторний статус, калібрування, обслуговування, щоб уникнути непередбачуваних наслідків та планувати необхідні дії, пов’язані з валідацією, верифікацією чи перекваліфікацією.
Після впровадження управління змінами здійснюється оцінка ефективності зміни для підтвердження її успішності, за необхідності.
VI. Вимоги до документації в суб’єктах системи крові
1. Документація суб’єктів системи крові може зберігатися в письмовій та електронній формах. Основною метою системи документації, що використовується суб’єктами системи крові, є встановлення, контроль, моніторинг та облік усіх видів діяльності, які прямо чи опосередковано впливають на всі аспекти безпеки та якості крові та компонентів крові, а також отриманих з них лікарських засобів. Система управління якістю має достатньо детальні інструкції для полегшення загального розуміння вимог, що забезпечує підтвердження постійного застосування таких вимог.
2. Суб’єкти системи крові забезпечують наявність та обіг двох основних типів документів, що використовуються для управління процесами: процедури (інструкції, специфікації, вказівки, вимоги) та записи (протоколи, звіти). Для забезпечення точності, цілісності, доступності та розбірливості документів суб’єкти системи крові впроваджують відповідні засоби контролю.
Документи, що містять інформацію про технологічні процеси в суб’єктах системи крові, складаються у письмовій та електронній формах, документуються на носіях інформації та не містять помилок. Документи постійно оновлюються.
3. Стандартні операційні процедури (СОП) є інструкціями з виконання операцій, що розробляються та затверджуються суб’єктами системи крові.
Вимоги, яким відповідає кров та компоненти крові або медичні вироби, що використовувались або були отримані під час заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові, відображаються у специфікаціях, які становлять основу для оцінки якості та містять докладний опис продукту, відображають його відповідність стандартам, специфікації.
Інструкції з тестування описують всі початкові медичні вироби, обладнання та комп’ютеризовані системи (якщо такі є) та описують всі інструкції щодо відбору зразків і тестування крові та компонентів крові. У разі застосування поточного контролю технологічного процесу, суб’єкти системи крові забезпечують його опис та встановлюють критерії прийнятності.
Протоколи містять інструкції щодо виконання певних окремих процесів в суб’єктах системи крові та результати тестувань, кваліфікації, валідації.
Для проведення діяльності на умовах укладених договорів про виконання зовнішніх (аутсорсингових) робіт між виконавцями таких договорів та суб’єктами системи крові, що виступають замовниками таких договорів, складаються технічні угоди.
Суб’єкти системи крові забезпечують доступ до стандартних операційних процедур посадовим особам Держлікслужби.
4. За допомогою записів суб’єкти системи крові забезпечують підтвердження відповідності виконаних ними технологічних процесів вимогам законодавства, впровадженим стандартним операційним процедурам, інструкціям, та простежуваність кожної дози крові та компонентів крові (включаючи розподіл/реалізацію).
Записи включають необроблені дані, які використовуються для генерації інших записів.
Для електронних записів призначені працівники визначають, які дані слід використовувати як необроблені дані. Усі дані, на яких ґрунтуються рішення щодо якості, визначаються як "необроблені дані".
Сертифікати аналізу містять підсумки результатів тестування зразків медичних виробів, матеріалів, крові та компонентів крові, оцінку відповідності затвердженим суб’єктами системи крові специфікаціям.
Звіти містять інформацію про здійснення окремих дій, проєктів чи розслідувань разом з їх результатами, висновками та рекомендаціями.
5. Для підтримки системи якості суб’єкти системи крові визначають різні види документації та носіїв інформації, що використовуються. Документи (інструкції та/або записи) можуть існувати у різних формах, у тому числі в паперовій, електронній або в змішаній формах.
Взаємозв’язки та заходи контролю документів, офіційних копій, обробки даних та записів зазначаються для всіх форм документації. Вимоги застосовуються однаково до всіх форм документів. Суб’єкти системи крові забезпечують їх належний контроль.
Система контролю документації суб’єктів системи крові визначається письмово та забезпечує перегляд, історію переглядів і архівацію документів, у тому числі стандартних операційних процедур. Суб’єкти системи крові запроваджують та забезпечують контроль електронних документів. Для забезпечення цілісності запису протягом усього періоду зберігання, встановлюються відповідні засоби контролю.
Всі документи суб’єктів системи крові розробляються, переглядаються та розповсюджуються відповідно до письмових методик.
Документи суб’єктів системи крові, що містять інструкції, затверджуються, підписуються та датуються уповноваженими на це особами, в тому числі у вигляді електронного документу за допомогою накладання електронного підпису. Документи мають однозначний зміст, дату набрання чинності, ідентифікацію.
Документи суб’єктів системи крові, що містять інструкції, впорядковуються та мають логічну послідовність, стиль та мова документів відповідають їх призначенню. Стандартні операційні процедури, інструкції, а також механізми їх дотримання в суб’єктах системи крові складаються в наказовому зобов’язуючому стилі.
Документи системи управління якістю суб’єктів системи крові постійно переглядаються та оновлюються. Періодичність таких переглядів суб’єкти системи крові встановлюють самостійно. Усі зміни в документах обов’язково виконуються. Такі документи переглядаються, датуються та підписуються особами, уповноваженими для виконання таких завдань.
Документи з інструкціями складаються в паперовій формі. В документах, які вимагають введення даних власноруч, передбачається достатньо місця для таких записів.
6. Суб’єкти системи крові забезпечують розбірливість записів, внесених власноруч, а також забезпечують документування цієї інформації у впроваджених комп’ютеризованих системах. Суб’єкти системи крові забезпечують відстеження усіх дій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією крові та компонентів крові, що передбачає неухильне дотримання вимог до документування.
Суб’єкти системи крові впроваджують та підтримують такі системи записів, які забезпечують постійне документування всіх процедур від донора крові до:
закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії крові та компонентів крові, в які були розподілені та реалізовані кров та компоненти крові на підставі та згідно з укладеним між ними договорів постачання;
інших суб’єктів системи крові, в які були розподілені та реалізовані кров та компоненти крові на підставі та згідно з укладеним між ними договорів постачання;
підприємств, що мають ліцензію на здійснення операцій у сфері поводження з небезпечними відходами.
Впроваджені суб’єктами системи крові записи забезпечують наявність інформації про кожен крок у такий спосіб, щоб дозволити простежити дозу крові чи компоненту крові або процедуру в будь-якому напрямку від часу заготівлі до розподілу чи реалізації, списання.
Усі зміни, внесені до запису в документі, підписуються та датуються; при цьому забороняється видалення попередньої інформації. За необхідності, зазначається причина зміни.
7. Суб’єкти системи крові визначають які саме записи пов’язані із тією чи іншою діяльністю та де знаходиться цей запис. З метою забезпечення цілісності записів протягом усього періоду їх зберігання, суб’єкти системи крові впроваджують валідовані процедури їх контролю. Для окремих видів документації, відповідно до вимог законодавства, застосовуються особливі вимоги щодо зберігання.
Суб’єкти системи крові зберігають записи протягом періодів часу, встановлених вимогами законодавства. Дані для забезпечення простежуваності зберігаються 30 років.
Документація, що стосується розслідувань серйозних несприятливих випадків та серйозних несприятливих реакцій, зберігається протягом 15 років.
Документація, що стосується системи якості та пов’язані з нею записи зберігається 10 років.
Для інших типів документації термін зберігання визначається відповідно до вимог законодавства та на основі результатів діяльності суб’єктів системи крові.
8. Суб’єкти системи крові впроваджують специфікації для матеріалів, медичних виробів, крові та компонентів крові, які затверджуються та датуються.
Специфікації для початкових та первинних або друкованих пакувальних матеріалів включають наступну інформацію:
призначене ім’я та посилання на внутрішній код;
затверджені постачальники та, якщо це доречно, виробник матеріалу;
зразок друкованих матеріалів;
вказівки щодо відбору зразків та тестування;
вимоги до якості та кількості із зазначенням критеріїв прийнятності;
умови зберігання та запобіжні дії;
максимальний термін зберігання до повторної перевірки.
Специфікації для крові та компонентів крові, що перебувають в процесі виробництва та для виготовлених компонентів крові, є в наявності.
9. Суб’єкти системи крові впроваджують письмові інструкції щодо заготівлі, тестування, переробки, зберігання для кожного типу крові та компонентів крові, які включають деталізований опис:
технологічних процесів для кожного етапу заготівлі, переробки та додаткової обробки кожного типу крові та компонентів крові, в тому числі, місця їх проведення та критичного обладнання, що використовується;
методів або посилання на методи, що застосовуються для запуску та обслуговування критичного обладнання (очищення, монтаж, калібрування тощо);
вимог щодо проведення перевірки на відсутність крові та компонентів крові в обладнанні та на робочому місці, що були виготовлені в попередньому процесі, перед початком запланованого процесу, документів або матеріалів, які не потрібні для запланованого процесу, а також, щодо очищення та перевірки придатності обладнання для використання в запланованому процесі;
інструкцій з поетапної переробки та додаткової обробки крові та компонентів крові (наприклад, перевірка матеріалів, попередня обробка, послідовність додавання матеріалів та критичні параметри процесу, такі як час і температура);
інструкцій щодо контрольних перевірок в процесі виробництва з вказанням їх критеріїв;
вимоги до зберігання крові та компонентів крові та критичних матеріалів, медичних виробів;
спеціальні запобіжні дії, яких слід дотримуватися.
10. На всіх етапах заготівлі крові та компонентів крові маркування визначає окремі компоненти та їх природу. Етикетка на крові та проміжному компоненті крові визначає етап переробки і містить інформацію згідно з додатком 1 до Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 грудня 2022 року № 2225, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 року № 230/39286.
Запис про виготовлення крові та компонентів крові є сукупністю усіх виготовлених протягом робочого дня доз та вважається унікальною партією. Записи про приготування містять інформацію про операції технологічного процесу або серії технологічних процесів суб’єкта системи крові та забезпечують простежуваність кожної виготовленої дози крові та кожної дози виготовленого компонента крові. Така інформація фіксується в комп’ютеризованих системах суб’єктів системи крові.
Суб’єкти системи крові забезпечують доступ до наступних записів про виготовлення кожної дози крові та компонентів крові:
назва та унікальний ідентифікатор крові;
назва та унікальний ідентифікатор компонента крові;
дата та час початку значних проміжних етапів та завершення переробки:
ідентифікація особи (ініціали) працівника, який виконував кожен критичний етап процесу (включаючи управління процесом), та, за можливості, ім’я особи, яка перевіряла такі етапи;
номер партії матеріалів, медичних виробів та/або контрольний номер кожного матеріалу, медичного виробу;
записи про контроль в процесі виробництва та ідентифікацію особи (осіб), яка їх здійснює, а також отримані результати;
результати проведеного тестування донації та/або компонента (крім контролю якості);
примітки про відхилення, у тому числі подробиці процедур із наданим дозволом;
інформація про переробку нестандартних доз крові та компонентів крові із наданим дозволом.
Доступ до записів про виготовлення крові та компонентів крові, а також у зони зберігання етикеток має бути дозволений лише особам, які мають відповідні повноваження.
11. Суб’єкти системи крові впроваджують письмові процедури щодо відбору зразків, які описують методи та обладнання, що використовуються, кількості для заготівлі та запобіжні дії, яких слід дотримуватися, щоб уникнути забруднення зразків чи погіршення їх якості.
Суб’єкти системи кров впроваджують письмові процедури щодо тестування зразків та компонентів крові на різних етапах обробки з описом методів та обладнання, що використовується. Результати виконаних тестувань реєструються.
12. Суб’єкти системи крові впроваджують письмові процедури та забезпечують наявність записів про отримання кожної поставки матеріалів та медичних виробів, які можуть впливати на безпеку та якість крові та компонентів крові. Записи про їх отримання включають:
найменування матеріалу чи медичного виробу на накладній та контейнерах;
"внутрішній" код (якщо такий є) матеріалу чи медичного виробу;
дату отримання;
найменування постачальника та виробника;
номер партії або довідковий номер виробника;
загальну кількість та кількість отриманих предметів;
номер партії, присвоєний після отримання (за наявності);
власне ім’я, прізвище особи, яка отримала відправлення;
інші коментарі.
Суб’єкти системи кров впроваджують письмові процедури щодо внутрішнього маркування, карантину та зберігання початкових матеріалів, пакувальних матеріалів та медичних виробів.
13. Суб’єкти системи кров впроваджують письмові критерії та процедури випуску, відхилення доз крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові ведуть облік розподілу та реалізації крові та компонентів крові, з метою забезпечення відстеження розподіленої чи реалізованої дози крові та компоненту крові та, за необхідності, полегшити їх відкликання з розподілу та реалізації.
Суб’єкти системи крові впроваджують письмові політики, процедури, протоколи, звіти та забезпечувати внесення пов’язаних з ними записів про вжиті заходи чи зроблені висновки щодо:
валідації та кваліфікації процесів, обладнання та систем;
монтажу та калібрування обладнання;
обслуговування, очищення та санітарної обробки;
кадрових питань, в тому числі завірені суб’єктами системи крові зразки підписів працівників, навчання працівників вимогам належної виробничої практики та технічних питань, одягу і гігієни та перевірки ефективності навчання;
моніторингу виробничого середовища;
боротьби зі шкідниками;
реєстрації та розгляду скарг;
відкликання розподілених та реалізованих крові та компонентів крові;
управління змінами;
дослідження відхилень та невідповідностей;
аудитів на відповідність системі якості / належній практиці;
переліку записів, за необхідності;
кваліфікації постачальників та аудиту.
Суб’єкти системи крові забезпечують ведення записів щодо основного або критично аналітичного тестування, обладнання для переробки та додаткової обробки крові та компонентів крові та приміщень, в яких вони переробляються та додатково обробляються. Ведення записів передбачає відстеження в хронологічному порядку використання приміщень, обладнання/методів, калібрування, технічного обслуговування, очищення або ремонту із зазначенням дати проведення, прізвищ та власних імен працівників.
VII. Спеціальні вимоги до заготівлі, тестування та розподілу крові та компонентів крові
1. Суб’єкти системи крові здійснюють процедури безпечної ідентифікації донорів крові та компонентів крові, проведення співбесід для визначення та оцінювання їхньої придатності та прийнятності відповідно до Порядку медичного обстеження донорів крові та компонентів крові, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 896/11176.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури заготівлі крові та компонентів крові в такий спосіб, щоб забезпечити можливість перевірки і надійність реєстрації особи донора крові та/або компонентів крові, а також встановити зв’язок між донором і заготовленими дозами крові, компонентів крові та відібраними зразками крові.
Ідентифікація особи донора підтверджується перед кожним критичним етапом в процесі заготівлі.
Суб’єкти системи крові впроваджують та використовують систему унікальних номерів донацій, що забезпечує ідентифікацію особи донора, здійсненої ним донації крові чи компонентів крові, наявність записів, пов’язаних з донором, донацією, кров’ю та виготовленими з неї компонентами, їх розподілом чи реалізацією або знешкодженням та подальшою передачею для видалення до суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами.
Під час або після донації всі записи, контейнери для крові та лабораторні зразки перевіряються відповідно до присвоєного номеру донації. Невикористані етикетки з номерами донацій підлягають знищенню за допомогою впровадженої суб’єктами системи крові процедури.
Стерильні системи з контейнерами для крові, що використовуються для заготівлі та переробки крові та компонентів крові, маркуються знаком СЕ. Номер партії контейнера для крові простежується для кожної дози крові та компонента крові.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані стандартні операційні процедури та інструкції щодо поводження з медичними виробами, в тому числі приймання та карантину, відбору зразків, зберігання, маркування, переробки, пакування і транспортування та забезпечують реєстрацію таких дій в документації. Забороняється використовувати медичні вироби, отримані не від затверджених суб’єктами системи крові постачальників і таких, що не відповідають впровадженим суб’єктами системи крові вимогам та специфікаціям.
Процедури заготівлі крові та компонентів крові зменшують ризик їх мікробного забруднення, з цією метою використовуються стерильні системи для заготівлі та переробки крові відповідно до інструкцій виробника. Працівники суб’єктів системи крові, відповідальні за заготівлю крові та компонентів крові, перевіряють системи для заготівлі крові на їх відповідність призначеній заготівлі, цілісність та відсутність забруднення до початку процедури венепункції.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури для дезінфекції рук та особистої гігієни, які виконуються працівниками перед кожною донацією крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури огляду та обробки місця венепункції з метою дезінфекції. Працівники суб’єктів системи крові, відповідальні за процес заготівлі крові та компонентів крові, перевіряють шкіру донорів в місці венепункції на наявність пошкоджень та уражень, в тому числі, екзематозних. Безпосередньо перед венепункцією слід витримати час, достатній для повного висихання розчину антисептика. Перед введенням голки забороняється торкатися пальцями підготовленої поверхні. Суб’єкти системи крові контролюють ефективність процедури дезінфекції та вживають коригувальні дії, якщо результати контролю не задовільні. Суб’єкти системи крові забезпечують постійну перевірку термінів придатності дезінфікуючих засобів, дату виготовлення і дату відкриття дезінфікуючих засобів власного виробництва, що вказується на етикетках.
Працівники суб’єктів системи крові, відповідальні за процес заготівлі крові та компонентів крові, перевіряють контейнери із заготовленою кров’ю та компонентами крові на цілісність. Магістраль контейнера для заготівлі крові та компонентів крові перекривається якомога ближче до контейнера для крові.
Суб’єкти системи крові впроваджують стандартні операційні процедури щодо заходів, які необхідно вжити у разі переривання донації. Такі стандартні операційні процедури містять інформацію про поводження із вже маркованими матеріалами та медичними виробами, а також про обставини, за яких можлива повторна венепункція.
Відбір лабораторних зразків здійснюється під час донації крові та компонентів крові, зразки перед тестуванням зберігаються відповідно до вимог законодавства.
З метою уникнення ризику помилки ідентифікації або переплутування, суб’єкти системи крові впроваджують процедуру щодо маркування записів, контейнерів з кров’ю та лабораторних зразків номерами донацій.
З метою дотримання вимог щодо безпеки та якості заготовленої крові та компонентів крові суб’єкти системи крові впроваджують стандартні операційні процедури щодо поводження із контейнерами з кров’ю та компонентами крові, та зберігання їх у валідованих умовах із дотриманням вимог щодо температур зберігання і транспортування для подальшої їх переробки. Контейнери з кров’ю та компонентами крові та відібрані зразки транспортуються до місця переробки відповідно до впроваджених суб’єктами системи крові процедур, що забезпечують постійну необхідну температуру та безпечне утримання.
Суб’єкти системи крові забезпечують наявність результатів валідації, які підтверджують, що метод транспортування крові та компонентів крові забезпечує необхідний діапазон температур протягом усього часу транспортування. Для реєстрації температури під час транспортування крові та компонентів крові до місця переробки можна використовувати портативні реєстратори температури. Виявлене відхилення процедури транспортування крові та компонентів крові письмово засвідчується відповідальною особою суб’єкта системи крові. Якщо суб’єкт системи крові не здійснює транспортування крові та компонентів крові самостійно, він чітко визначає обов’язки транспортної компанії та проводить періодичні аудити для забезпечення відповідності умов транспортування та зберігання крові та компонентів крові вимогам законодавства.
Суб’єкти системи крові впроваджують систему для забезпечення відстеження зв’язку кожної донації з системами контейнерів для заготівлі та переробки крові та компонентів крові, за допомогою яких вони заготовлені та/або перероблені.
2. Під час лабораторного тестування суб’єкти системи крові перевіряють усі донації крові та компонентів крові на відповідність специфікаціям для забезпечення високого рівня безпеки реципієнта.
Суб’єкти системи крові виконують процедури валідації/верифікації перед застосуванням усіх методів лабораторного тестування.
Суб’єкти системи крові перевіряють тест-системи, що використовуються в технологічному процесі, у власній лабораторії, перед їх застосуванням, на додачу до їх валідації виробником. Результати такої перевірки підтверджують, що:
лабораторія суб’єкта системи крові відповідає характеристикам експлуатації тест-системи, встановленим виробником комплекту;
працівники лабораторії ретельно проінструктований, навчений та компетентний для роботи з тест-системами;
усі заходи з тестування донації, поводження із зразками крові донорів, відбір зразків, аналіз та обробка даних здійснюються незалежно від діагностичного тестування пацієнтів;
описаний кожен етап поводження із зразками та обробки зразків, а також умови преаналітичної обробки зразків (наприклад, центрифугуванням), зберігання та транспортування (тривалість, температура, тип контейнера, зберігання після тестування);
після отримання зразків, у лабораторії проведено позитивну ідентифікацію отриманих зразків у порівнянні з очікуваними.
Суб’єкти системи крові зберігають дані, що підтверджують придатність медичних виробів, які використовуються для тестування зразків крові та зразків компонентів крові.
Суб’єкти системи крові здійснюють тестування крові та компонентів крові відповідно до рекомендацій виробників медичних виробів для тестування (якщо перед їх використанням не був валідований альтернативний метод) перед випуском крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові здійснюють попереднє тестування на зразках перед придбанням партій медичних виробів для тестування. Суб’єкти системи крові зберігають повні дані про валідацію всіх партій медичних виробів для тестування, отриманих від постачальників. Суб’єкти системи крові здійснюють кваліфікацію кожної партії медичних виробів для тестування для підтвердження їх придатності до використання. Суб’єкти системи крові забезпечують послідовність виконання процесів для розшифровки, співставлення та інтерпретації результатів.
Імуногематологічні дослідження включають процедури для тестування окремих груп донорів (первинних донорів, донорів з трансфузією в анамнезі тощо).
3. Тестування донацій для виявлення маркерів трансфузійно-трансмісивних інфекцій зводить до мінімуму ризик інфікування та забезпечує відповідність крові та компонентів крові їх призначеному використанню. Суб’єкти системи крові здійснюють тестування кожної донації крові та компонентів крові на трансфузійно-трансмісивні інфекції відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 01 серпня 2005 року № 385 "Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16 серпня 2005 року за № 895/11175, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 лютого 2013 року № 134 "Про затвердження Порядку скринінгу донорської крові та її компонентів на гемотрансмісивні інфекції", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 06 березня 2013 року за № 365/22897, та наказу Міністерства охорони здоров’я України від 05 квітня 2019 року № 794 "Про удосконалення системи управління якістю лабораторних досліджень у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 01 липня 2019 року за № 698/33669. Враховуючи епідеміологічну ситуацію в країні чи в її регіоні та відповідно до змін законодавства впроваджуються додаткові скринінгові тестування для виявлення інших збудників чи маркерів інфекцій.
Серологічне тестування здійснюється на зразках, переданих безпосередньо в аналізатор з оригінальної тест-пробірки, або аліквотованих у повністю автоматизованому середовищі. Вторинні аліквотні зразки можуть бути використані для тестування міні-пулів окремих зразків із використанням методу ампліфікації нуклеїнової кислоти (NAT).
Якщо NAT-тестування проводиться шляхом об’єднання різних зразків у міні-пули, суб’єкти системи крові впроваджують валідовану систему маркування/ідентифікації зразків, валідовану стратегію та процес об’єднання в пул, а також валідований алгоритм перепризначення результатів пулу окремим донаціям.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури для врегулювання випадків отримання суперечливих результатів.
У випадку неодноразового повторно-реактивного результату серологічного скринінгового тестування на трансфузійно-трансмісивні інфекції суб’єкти системи крові здійснюють підтверджувальне тестування, кров та компоненти крові вилучаються і зберігаються окремо у спеціально призначеному місці з дотриманням вимог щодо температурного режиму зберігання. У разі підтвердження позитивних результатів тестування, суб’єкти системи крові не допускають до подальшого розподілу та реалізації такі кров та компоненти крові, забезпечують їх вилучення, передають на знешкодження та подальшу передачу для видалення до суб’єктів господарювання, що мають ліцензію на провадження господарської діяльності з поводження з небезпечними відходами, а також забезпечують заходи щодо управління донорами, в тому числі надання їм інформації про подальші процедури.
З метою розгляду попередньо реактивних результатів скринінгу та усунення розбіжностей у результатах після повторного тестування суб’єкти системи крові впроваджують процедури скринінгу, що описують алгоритми його проведення, оцінку та облік результатів.
4. Суб’єкти системи крові впроваджують процедури імуногематологічних досліджень кожної донації крові та компонентів крові з метою визначення групової, резус- та Kell-належності, скринінгу антиеритроцитарних антитіл для конкретних груп донорів. Імуногематологічні дослідження на визначення групової резус- та Kell-належності виконується для кожного донора при кожній наступній донації. Скринінг антиеритроцитарних антитіл виконується щонайменше усім первинним донорам та не потрібен для плазми для фракціонування.
З метою недопущення помилок в результатах визначення групової, резус- та Kell-належності донорів крові та компонентів крові суб’єкти системи крові впроваджують процедуру порівняння отриманих результатів імуногематологічних досліджень із раніше визначеними груповою, резус- та Kell-належністю. У разі виявлення розбіжності, кров та компоненти крові, заготовлені від такого донора, забороняється дозволяти до випуску, до однозначного усунення невідповідності.
Суб’єкти системи крові здійснюють скринінг антиеритроцитарних антитіл усім донорам крові та компонентів крові. У разі позитивних результатів тестування на виявлення антиеритроцитарних антитіл кров та компоненти крові, заготовлені від такого донора, маркуються відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 09 грудня 2022 року № 2225 "Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії", зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 року № 229/39285.
Для виконання імуногематологічних досліджень, з метою визначення групової, резус- та Kell-належності донорів та скринінгу антиеритроцитраних антитіл, суб’єкти системи крові використовують лише ті медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754, та мають діючий сертифікат відповідності, який класифікує реактиви для визначення антигенів системи ABO Rh (C, c, D, E, e) та Kell як такі, що відносяться до списку "А", тому виробник таких реактивів має повноцінну систему якості, сертифіковану уповноваженим органом і подати заявку, що містить усі результати контролю для кожної партії.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури контролю якості для обладнання, медичних виробів та методик, що використовуються для імуногематологічних досліджень на визначення групової, резус- та Kell-належності та фенотипування крові, а також для виявлення та ідентифікації алоантитіл. Частота проведення контролю залежить від методики, що використовується.
5. Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані процедури переробки крові та компонентів крові, які передбачають заходи, що дозволяють уникнути ризику забруднення та росту мікроорганізмів у заготовлених крові та компонентах крові.
Суб’єкти системи крові використовують переважно закриті системи на усіх етапах переробки крові та компонентів крові. Відкриті системи можуть використовуватися виключно в умовах, що зводять до мінімуму ризик бактеріального забруднення, при цьому забезпечується дотримання правил асептики.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані процедури використання стерильних з’єднувальних пристроїв, що дозволяють розглядати виконані з’єднання магістралей контейнерів для крові та компонентів крові, як закриту систему переробки. Процедура використання стерильних з’єднувальних пристроїв передбачає перевірку отриманого зварного шва на рівність та підтвердження його цілісності.
6. Суб’єкти системи крові здійснюють маркування усіх контейнерів з кров’ю та компонентами крові на всіх етапах заготівлі та переробки шляхом нанесення інформації, що забезпечує їх ідентифікацію. Таке маркування, у випадку відсутності затвердженої комп’ютеризованої системи для контролю статусу крові та компонентів крові, ідентифікує дозволені та не дозволені до випуску дози крові та компонентів крові.
Суб’єкти системи крові впроваджують процедури, що визначають тип етикетки, що використовується, а також описують методику маркування. Етикетки на контейнерах, обладнанні або приміщенні є чіткими, однозначними та у визначеному суб’єктом системи крові форматі.
Система маркування заготовлених крові та компонентів крові, проміжних і кінцевих компонентів крові та зразків для тестування забезпечує безпомилкову ідентифікацію типу вмісту, а також відповідає вимогам до маркування та простежуваності.
Суб’єкти системи крові надають закладам охорони здоров’я, з якими укладені договори постачання крові та компонентів крові, призначених для трансфузії, інформацію про їх використання, склад та особливі умови, які не зазначені на етикетці.
Суб’єкти системи крові забезпечують маркування аутологічної крові та компонентів крові згідно з додатком 1 до Порядку дотримання вимог щодо простежуваності донорської крові та компонентів крові та системи гемонагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 09 грудня 2022 року № 2225, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 03 лютого 2023 року № 230/39286, з додатковою позначкою "Для аутологічної трансфузії".
7. Суб’єкти системи крові здійснюють випуск дози крові та компонента крові відповідальною особою з формуванням сертифікату якості на партію крові та компонентів крові за один день роботи. Документація суб’єкта системи крові, що стосується заготівлі, тестування, переробки, зберігання підтверджує, що перед випуском крові та компонентів крові усі записи у впроваджених формах, протоколах, медична документації та результати тестувань відповідали усім критеріям прийнятності.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані процедури, які детально описують дії та критерії, що становлять основу надання відповідальною особою суб’єкта системи крові дозволу на випуск крові та компонентів крові. Суб’єкти системи крові впроваджують валідовану процедуру виняткового випуску нестандартної дози крові та компонентів крові за плановою системою невідповідності, яка передбачає чітку фіксацію рішення дозволити випуск та забезпечує можливість простежуваності.
Суб’єкти системи крові забезпечують фізично відокремлене та відокремлене за допомогою комп’ютеризованої системи зберігання дозволених та не дозволених до випуску доз крові та компонентів крові.
У випадку, якщо кров та компоненти крові не можуть бути випущені через підтверджений позитивний результат тесту на маркери трансфузійно-трансмісивних інфекцій, суб’єкти системи крові проводять перевірку, яка полягає в ідентифікації заготовлених з поточної донації крові та компонентів крові, чи компонентів крові, виготовлених із заготовленої крові, а також крові та компонентів крові, отриманих із попередніх донацій даного донора та забезпечує негайне оновлення записів про донора.
У випадку, якщо заготовлені кров та компоненти крові, чи компоненти крові виготовлені із заготовленої крові, можуть бути випущені через можливий вплив на безпеку пацієнта, запис про такого донора негайно оновлюється для відсторонення такого донора від донацій в подальшому.
8. Система якості в суб’єктах системи крові гарантує, що вимоги до зберігання та розподілу крові та компонентів крові, призначених для виробництва лікарських засобів, відповідають вимогам Державної фармакопеї України.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані процедури зберігання, розподілу та реалізації крові та компонентів крові для забезпечення якості крові та компонентів крові протягом всього періоду зберігання, а також запобігання їх переплутуванню.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовані системи цілодобового моніторингу за умовами зберігання крові та компонентів крові з облаштуванням світло-звукової сигналізації контролю температури на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Результати моніторингу повинні бути зареєстровані.
Суб’єкти системи крові впроваджують валідовану процедуру управління запасами крові та компонентів крові, яка передбачає постійні перевірки правильності роботи системи. Система управління запасами забезпечує:
відокремлення крові та компонентів крові, термін придатності або термін зберігання яких закінчився, від придатних для використання;