Про інфекційну безпеку донорської крові та її компонентів

З метою підвищення рівня інфекційної безпеки донорської крові, її компонентів та препаратів, що заготовлюються та випускаються закладами переливання крові України для потреб охорони здоров'я населення, згідно з Законом України "Про донорство крові та її компонентів" і на виконання Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002-2007 роки, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 26.10.2001 N 1403,

1. Затвердити:

1.1. Порядок карантинізації донорської плазми, що додається.

1.2. Порядок медичного обстеження донорів крові та (або) її компонентів, що додається.

2. Міністру охорони здоров'я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони здоров'я обласних, Севастопольської міської, Головного управління охорони здоров'я і медичного забезпечення Київської міської держадміністрацій запровадити у практику роботи закладів переливання крові:

обов'язкову карантинізацію всієї заготовленої донорської плазми;

застосування фільтрів для видалення лейкоцитів при заготівлі та переливанні компонентів донорської крові;

заготівлю донорської крові та її компонентів тільки у пластикатні мішки (контейнери) з консервантом (антикоагулянтом), дозволеними для застосування в Україні, у встановленому порядку, з 01.01.2006;

використання одноразових стерильних вакуумних пробірок для лабораторного обстеження донорської крові.

3. Директору Департаменту організації та розвитку медичної допомоги населенню Тарану В.М. в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Рибчука В.О.

Цей Порядок визначає організаційні, матеріальні та технічні умови карантинізації донорської плазми, взаємозв'язок між виконавцями, нормативні засади гарантування якості компонентної гемотерапії.

Порядок є підставою для розроблення стандартних операційних процедур (далі - СОП) на кожне робоче місце відділення карантинізації донорської плазми.

1.1. Для цілей цього Порядку терміни використовуються у такому значенні:

карантинізація (карантинне зберігання, карантин) донорської плазми - зберігання плазми із забороною її використання протягом визначеного терміну. Карантинізація донорської плазми проводиться з метою підвищення інфекційної безпеки. При цьому використовується вилучення непридатної для використання плазми за результатами лабораторних обстежень донора або за даними лікувально-профілактичних закладів про захворювання донора чи наявності у нього носійства збудників інфекційних захворювань.

1.2. Карантинізація донорської плазми є додатковим заходом попередження передання гемотрансмісивних інфекцій. Тривалість серонегативного періоду при ВІЛ-інфекції/СНІД, гепатитах В, С, гепатиті, викликаному парвовірусом В-19, сифілісі у різних хворих - величина змінна і становить не більше 180 днів з моменту інфікування.

1.3. Карантинізації не підлягає плазма, отримана від донорів аутологічної крові та її компонентів.

1.4. Відповідальність за правильну організацію, забезпечення режиму збереження донорської плазми в період карантинізації та обстеження донора покладається на керівника закладу переливання крові.

2.1. Уся донорська плазма, отримана від донорів, підлягає карантину у 180 діб з моменту заготівлі крові або плазми.

2.2. Донорська плазма карантинізується в окремих, відділених від експедицій, спеціальних приміщеннях у пронумерованих холодильниках з маркуванням "ПЛАЗМА НА КАРАНТИНІ, ВИДАЧІ НЕ ПІДЛЯГАЄ".

2.3. Температурний режим зберігання донорської плазми передбачає цілодобовий моніторинг. Рекомендується використання ПЕОМ та електронних термометрів, звукової сигналізації контролю температури у холодильниках на випадок аварій, відключення електричного струму тощо. Передбачається обов'язкове аварійне енергозабезпечення.

2.4. При виявленні в період карантинізації вірусоносійства або захворювання донора (ВІЛ, вірусні гепатити, сифіліс) уся заготовлена від нього плазма, незалежно від терміну зберігання, негайно бракується і знищується зі складанням актів списання та утилізується шляхом спалювання.

2.5. Інформація про захворювання осіб (ВІЛ, вірусні гепатити, сифіліс та інші інфекції, визначені МОЗ України), завірена належним чином, негайно надається регіональним закладам переливання крові відповідними територіальними службами з дотриманням вимог чинного законодавства щодо медичної таємниці.

2.6. Остаточна звірка медичної документації з отриманими даними проводиться після 180 доби карантинізації.

2.7. На етикетці дози донорської плазми, що пройшла карантинізацію, робиться відмітка "Плазма карантинізована" із записом у журналі карантинізації донорської плазми (ф. 494/о).

2.8. Температура карантинізації:

від мінус 30 град.С і нижче.