Про затвердження Порядку проведення тестування на ВІЛ-інфекцію та забезпечення якості досліджень, форм первинної облікової документації щодо тестування на ВІЛ-інфекцію, інструкцій щодо їх заповнення

1.3. Відомості щодо особи вносять у Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) ( форма N 498-8/о) .

1.4. Зразки сироваток одночасно досліджуються із застосуванням двох альтернативних ІФА-діагностикумів або двох альтернативних швидких тестів.

1.5. У разі отримання позитивних результатів зразки сироваток розцінюються як такі, що містять антитіла до ВІЛ, про що пацієнту надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ ( форма N 503-9/о) .

1.6. При обстеженні вагітних жінок, які стають на диспансерний облік, та дітей, у яких антитіла до ВІЛ вперше були виявлені у віці після 18 місяців, дослідження здійснюють методом ТІФА на двох альтернативних тест-системах та методом імунного блоту, про що надається Довідка N ___ про результати підтверджувальних досліджень на наявність антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу та імунного блоту ( форма N 503-7/о) .

1.1. Матеріалом для лабораторного дослідження є сироватка, плазма або цільна кров, залежно від методу, що застосовується для діагностики ВІЛ-інфекції. Для забору крові використовують закриті вакуумні системи для всіх контингентів обстежуваних осіб.

1.2. На пробірці зазначають прізвище, ім'я, по батькові особи або реєстраційний номер згідно з Журналом реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ ( форма N 498/9-о) .

Для забору крові використовують різні типи вакуумних пробірок закритого типу об'ємом 10,0 мл:

сухі пробірки без наповнювача;

пробірки з активатором згортання;

пробірки з активатором згортання та розділювальним гелем.

Строк доставки зразків у лабораторію та проведення дослідження визначається типом пробірки для забору крові:

у випадку використання сухих пробірок без наповнювача та/або пробірок з активатором згортання зразки крові мають бути доставлені в лабораторію протягом 24 годин від моменту її забору;

у випадку використання пробірок з активатором згортання та розділювальним гелем зразки крові центрифугують протягом 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 град.С і доставляють у лабораторію протягом 48 годин від моменту забору крові.

До моменту передачі в лабораторію вакуумні пробірки з кров'ю зберігають за температури 2-8 град.С та транспортують у спеціальних контейнерах із холодоагентом.

У разі якщо немає можливості доставити зразки крові для проведення лабораторних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ у відповідну лабораторію протягом визначеного строку, необхідно приготувати сироватку крові. Для отримання сироватки кров витримують 30-60 хвилин і центрифугують 10 хвилин (1300-2000 g) за температури 18-25 град.С. Сироватки поміщають у пластикові пробірки з пробкою, що закручується, об'ємом 3,5-4,0 мл, заморожують за температури мінус 20 град.С. Доставку таких зразків здійснюють у замороженому стані в спеціальних контейнерах із холодоагентом.

1.3. При направленні на дослідження зразків крові дітей віком до 24 місяців у графі "вік" слід зазначити день, місяць та рік народження.

1.4. У пункті забору крові заповнюють Направлення на проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ ( форма N 249-7/о) , з яким зразок надсилається у відповідну лабораторію.

1.5. Доставка матеріалу в лабораторію для дослідження здійснюється у спеціальних контейнерах або сумках-холодильниках, стійких до дії дезінфектантів. На дно цих ємностей поміщають адсорбований матеріал (марлева серветка, тканина, вата тощо). Штатив з пробірками поміщають у сумку-холодильник або контейнер з холодовими агентами.

1.6. Направлення на проведення дослідження зразка крові на наявність серологічних маркерів ВІЛ упаковують окремо від проб. Ємності з матеріалом повинні бути промарковані відповідно до направлення. Забороняється обертати направлення навколо ємності з об'єктом досліджень, вкладати в контейнер.

1.1. Для тестування використовують лише тест-системи, що зареєстровані в Україні відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.

1.2. Тест-системи, що надходять у лабораторію, супроводжуються сертифікатом відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини. Зазначені сертифікати зберігаються в окремій папці протягом першого року після закінчення терміну використання тест-системи.

1.3. Постачальник тест-систем надає в лабораторію копію свідоцтва про державну реєстрацію. Копія свідоцтва зберігається в окремій папці протягом терміну його дії.

1.4. Тест-системи, що надходять у діагностичну лабораторію, реєструють у Журналі обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих ( форма N 510-4/о) .

1.5. Тест-системи зберігають згідно з вимогами, зазначеними в інструкції із застосування.

1.6. Холодильники, де зберігаються тест-системи, повинні бути укомплектовані термометром. Реєстрацію температури здійснює лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журналі реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) ( форма N 498-10/о) . На кожний холодильник для зберігання тест-систем оформлюють окремий журнал.

1.7. Приміщення, де зберігаються швидкі тести, повинні бути укомплектовані термометром та гігрометром. Реєстрацію температури здійснює фахівець, який проводить тестування за допомогою швидких тестів, або лаборант два рази - на початку та в кінці робочого дня, про що робиться запис у Журналі реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів ( форма N 510-5/о) .

1.8. У разі неможливості забезпечити підтримання стабільного температурного режиму в кімнаті, де зберігаються швидкі тести, їх зберігають у холодильнику за певної температури.

Виконання досліджень проводять із застосуванням обладнання, реагентів, тест-систем, дозволених до використання на території України відповідно до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 9 листопада 2004 року N 1497.

Дослідження методами ІХЛА, ЕХЛА на автоматичних аналізаторах закритого типу здійснюють відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції із застосування цих медичних виробів.

1.1. Проведення досліджень сироватки здійснюють після повного згортання крові.

1.2. Тест-системи використовують лише в межах визначеного строку їх придатності.

1.3. Для розведення реагентів і промивання приладів використовують якісну дистильовану воду, що зберігається не більше 24 годин.

1.4. Проведення досліджень здійснюють зі зразками сироваток крові, де відбулось їх повне згортання. Заборонено проводити дослідження з частково згорнутою кров'ю, гемолізованими та ліпемічними зразками.

1.5. Заборонено змішувати компоненти з наборів різних серій.

1.6. Планшет для ІФА розміщують на білому фоні, що дозволяє контролювати внесення зразків сироваток та необхідних компонентів тест-системи.

1.7. При проведенні досліджень температура в приміщенні лабораторії має бути +18-25 град.С.

1.8. Режим промивання планшета на кожному етапі ТІФА має відповідати інструкції із застосування медичних виробів. Необхідно слідкувати за рівномірністю заповнення та видалення розчинів з усіх лунок планшета. Для видалення зайвої вологи в лунках планшет витрушують на фільтрувальний папір.

1.9. Розчини кон'югата та проявника готують не раніше ніж за 10-20 хвилин до їх використання. Внесення кон'югата та проявника здійснюють промаркованими для цього дозаторами.

1.10. Інкубація проб з розчином проявника здійснюється в темному місці за температури, зазначеної в інструкції із застосування медичних виробів. Якщо температура в кімнаті нижча за мінімальний температурний показник, необхідно проводити інкубацію з проявником у термостаті.

2.1. Проведення досліджень здійснюється відповідно до порядку та послідовності, викладених в інструкції із застосування цих медичних виробів, та в межах визначеного строку їх придатності.

2.2. При проведенні досліджень температура в приміщенні має бути від +15 до +30 град.С.

2.3. Не дозволяється використання компонентів з різних серій діагностичних наборів.

2.4. Облік результатів тестування за допомогою швидких тестів здійснюють два медичних працівники - лікар, який призначив тестування, та медична сестра (у пунктах тестування), у лабораторіях - лікар-лаборант та лаборант, який безпосередньо проводив дослідження зразка крові за допомогою швидких тестів.

2.5. Один фахівець може проводити одночасне дослідження не більше п'яти зразків. Тестування наступних зразків здійснюють лише після обліку попередніх результатів, внесення результатів досліджень у Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів ( форма N 510-6/о) та Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами ( форма N 510-7/о) , видачі Довідки N ___ про негативні результати досліджень на наявність антигену р24 та/або антитіл до ВІЛ ( форма N 503-4/о) або Довідки N ___ про результат досліджень на наявність антитіл до ВІЛ з використанням швидких тестів ( форма N 503-5/о) .

2.6. Приміщення для проведення досліджень повинні бути обладнані холодильником, ємностями для знезараження використаних тестів та матеріалу, що досліджувався.

1.1. Правила дотримання режиму при роботі в діагностичній лабораторії спрямовані на забезпечення гарантії захисту персоналу лабораторії від інфікування при виконанні своїх професійних обов'язків.

1.2. Усі лабораторії, що здійснюють дослідження на серологічні маркери ВІЛ, перед початком роботи повинні отримати дозвіл для роботи з мікроорганізмами III-IV груп патогенності, виданий згідно з чинним законодавством.

1.3. Робота в лабораторії здійснюється з дотриманням таких правил індивідуального захисту:

працівник працює в халаті, шапочці, гумових, нітрилових рукавичках;

при відкриванні пробірок зі зразками крові слід використовувати захисні окуляри.

1.4. Приймання зразків, що надходять у лабораторію для тестування, здійснюють з дотриманням таких запобіжних заходів: у гумових рукавичках, на емальованих, металевих або пластикових лотках. Організацію робіт на етапах приймання, сортування, первинної обробки матеріалу, підготовки проб, а також знезараження проб проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю ( ДСП 9.9.5-080-02) , затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року N 1.

1.5. Перед початком роботи оглядають шкіру на руках співробітників, які будуть проводити дослідження. У разі наявності ушкоджень фахівці повинні бути відсторонені від виконання цього виду робіт до повного загоєння ран.

1.6. Робоче місце, де здійснюється тестування, повинно утримуватись у чистоті, там не повинно бути будь-яких матеріалів, що не належать до роботи, пов'язаної з проведенням досліджень. Заходити в приміщення, де здійснюють дослідження, мають право лише співробітники лабораторії. Під час проведення тестування двері в приміщення повинні бути зачинені. У робочих приміщеннях лабораторії заборонено приймати їжу, пити, зберігати продукти тощо.

1.7. У приміщеннях, де безпосередньо здійснюють дослідження методом ІФА, заборонено використовувати дезінфікувальні засоби, що містять сполуки хлору або перекису водню, а також здійснювати опромінювання бактерицидними та кварцевими лампами.

1.8. На кожному робочому місці розташовують спеціальний контейнер без дезінфікувального розчину, у який скидають одноразовий пластиковий посуд (пробірки у відкритому стані, наконечники). Знезаражують відходи після закінчення роботи в спеціальній кімнаті (кімната для проведення знезараження біологічного матеріалу або препараторська).

1.9. Матеріал для досліджень набирають лише за допомогою автоматичного дозатора.

1.10. Після закінчення роботи робочі поверхні, ручки холодильників, дозатори та всі предмети, що контактували з досліджуваним матеріалом, знезаражують 70 град. спиртом або іншим дезінфікувальним розчином спеціальної дії, що не має сполук хлору або перекису водню. Обробку поверхні приладів здійснюють відповідно до вимог, викладених в інструкції із застосування.

1.11. Один раз на місяць здійснюють промивання вошера розчином спирту (концентрація спирту та режим зазначено в інструкції із застосування), про що роблять відповідний запис у Журналі реєстрації проведення профілактичної обробки вошера ( форма N 498-11/о) . Заборонено промивати канали вошера дезінфікувальними розчинами (хлоровмісними або такими, що містять перекисно-водневі сполуки).

1.12. Знезараження матеріалу проводять відповідно до Правил влаштування і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) мікробіологічного профілю ( ДСП 9.9.5-080-02) , затверджених постановою Головного державного санітарного лікаря України від 28 січня 2002 року N 1.

1.13. Після закінчення проведення досліджень співробітники перш ніж вийти з робочого приміщення повинні вимити руки та зняти одяг, в якому працювали.

1.1. Журнали облікової документації повинні бути прошнуровані, пронумеровані, підписані керівником установи та скріплені печаткою.

1.2. Обліковою формою ЗОЗ є:

Журнал реєстрації взяття крові для проведення дослідження на наявність серологічних маркерів ВІЛ ( форма N 498-9/о) .

1.3. Обліковими формами скринінгових лабораторій та пунктів тестування швидкими тестами є:

Журнал протоколів проведення досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ на тест-системі ___ ( форма N 498-3/о) ;

Журнал реєстрації зразків сироваток крові, що надійшли для проведення досліджень на антитіла до ВІЛ за допомогою двох швидких тестів ( форма N 498-5/о) ;

Журнал реєстрації температурного режиму в холодильнику (морозильній камері) ( форма N 498-10/о) ;

Журнал реєстрації проведення профілактичної обробки вошера ( форма N 498-11/о) ;

Журнал реєстрації надходження зразків сироваток крові для проведення скринінгових досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ ( форма N 502-3/о) ;

Журнал реєстрації зразків крові, що направляються для проведення підтверджувальних досліджень на наявність серологічних маркерів ВІЛ ( форма N 502-4/о) ;

Журнал обліку діагностичних наборів, реагентів, виробів медичного призначення в лабораторії, що використовуються для обстеження ВІЛ-інфікованих ( форма N 510-4/о) ;

Журнал реєстрації температурного режиму зберігання швидких тестів ( форма N 510-5/о) ;

Журнал реєстрації результатів досліджень за допомогою швидких тестів ( форма N 510-6/о) ;

Журнал протоколів проведення дослідження швидкими тестами ( форма N 510-7/о) .

1.4. У лабораторіях, що здійснюють підтверджувальні дослідження, додатково ведуться такі облікові форми:

Журнал реєстрації зразків крові, що надійшли для проведення підтверджувальних досліджень ( форма N 498-6/о) ;

Журнал банку зразків сироваток крові ( форма N 498-7/о) ;

Журнал реєстрації надходження зразків для проведення дослідження на наявність антитіл до ВІЛ (при взятті на диспансерний облік) ( форма N 498-8/о) .

1.5. Звітною формою ЗОЗ є:

Звіт про кількість та результати досліджень з визначення антитіл до ВІЛ, здійснених за допомогою швидких тестів ( форма N 58) .