Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Відповідно до статті 8 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" та на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 14 листопада 2000 року N 1698 "Про затвердження переліку органів ліцензування"

1. Затвердити Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (додаються).

2. Управлінню ліцензування видів господарської діяльності Департаменту реєстрації та ліцензування Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва (Єфремов О.В.), управлінню акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) в установленому порядку забезпечити подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Начальнику управління акредитації та ліцензування Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (Зброжек С.І.) забезпечити публікацію цього наказу в засобах масової інформації.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Третьякова С.І. та першого заступника Голови Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення Євтушенка О.І.

1.1. Ці Ліцензійні умови, розроблені відповідно до Основ законодавства України про охорону здоров'я, Законів України: "Про підприємництво", "Про лікарські засоби", "Про підприємства в Україні", "Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів", "Про ліцензування певних видів господарської діяльності", визначають ліцензійні умови провадження господарської діяльності з розроблення, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.2. Дія цих Ліцензійних умов поширюється на всіх суб'єктів господарювання, зареєстрованих в установленому законодавством порядку як юридичні особи, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, які проводять господарську діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням дозволених до застосування в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зазначених у Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. N 770 (далі - Перелік).

1.3. Відповідно до законодавства ліцензуванню підлягають: розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.4. Вид господарської діяльності (повністю або частково), що підлягає ліцензуванню, повинен бути зазначений в установчих документах суб'єкта господарювання.

1.5. Ліцензування зазначеного виду господарської діяльності є засобом контролю держави за додержанням ліцензіатом вимог законодавства до діяльності, пов'язаної з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

1.6. Приймання документів, що подаються для одержання ліцензії, видача ліцензії, переоформлення і анулювання ліцензії, видача дублікатів ліцензій, ведення ліцензійних справ і ліцензійних реєстрів, контроль у межах своєї компетенції за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов проводиться Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).

1.7. У ліцензії на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні зазначатися групи наркотичних (психотропних) лікарських засобів або прекурсорів, вид господарської діяльності (повністю або частково), який може здійснюватись суб'єктом господарювання, залежно від наявності і відповідності матеріально-технічної бази, нормативної документації, кваліфікації фахівців.

1.8. Ліцензія Державного департаменту є єдиним документом дозвільного характеру, який дає право на здійснення господарської діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та дозволяє провадження зазначеного виду діяльності на всій території України.

1.9 Для одержання ліцензії на господарську діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (в повному обсязі або частково) суб'єкт господарювання подає до Державного департаменту заяву встановленого зразка (додаток 1). Зазначена заява подається особисто або через уповноважену ним установу чи особу.

У разі наявності у заявника відокремлених підрозділів, філій, які провадитимуть господарську діяльність на підставі отриманої ліцензії, у заяві зазначається їх місцезнаходження.

1.10. До заяви додаються документи згідно зі статтею 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Заява про видачу ліцензії та документи, що додаються до неї, приймаються за описом (додаток 2), копія якого видається заявнику з відміткою про дату прийняття документів Державним департаментом та підписом відповідальної особи.

Усі подані заявником документи формуються в окрему справу ліцензіата.

1.11. Заява про видачу ліцензії залишається без розгляду, якщо:

1) заява подана (підписана) особою, яка не має на це повноважень;

2) документи оформлені з порушенням статті 10 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності".

Про залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду заявник повідомляється в письмовій формі з зазначенням підстав залишення заяви про видачу ліцензії без розгляду у строки, передбачені для видачі ліцензії.

1.12. Державний департамент для розгляду заяв про видачу ліцензій і відповідних документів створює Ліцензійну комісію. Положення про комісію та її склад затверджується наказом Державного департаменту.

Рішення Ліцензійної комісії оформлюється протоколом її засідання і затверджується наказом Державного департаменту.

1.13. Державний департамент приймає рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі у строк не пізніше ніж десять робочих днів з дати надходження заяви про видачу ліцензії та документів, що додаються до заяви.

1.14. Повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову у видачі ліцензії надсилається (видається) заявникові в письмовій формі протягом трьох робочих днів з дати прийняття відповідного рішення.

1.15. Підставами для прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії є:

недостовірність даних у документах, поданих заявником для отримання ліцензії;

невідповідність заявника згідно з поданими документами Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, зазначеного в заяві про видачу ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі виявлення недостовірних даних у документах, поданих заявником про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії не раніше ніж через три місяці з дати прийняття рішення про відмову у видачі ліцензії.

У разі відмови у видачі ліцензії на підставі невідповідності заявника Ліцензійним умовам, установленим для виду господарської діяльності, указаного в заяві про видачу ліцензії, суб'єкт господарювання може подати до Державного департаменту нову заяву про видачу ліцензії після усунення причин, що стали підставою для відмови у видачі ліцензії.

1.16. Відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу суб'єкта господарювання вимогам до відповідної діяльності встановлюється на підставі довідки Державного департаменту або уповноваженої Державним департаментом установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до відповідної діяльності; погодження МВС України про діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданого на підставі результатів перевірки щодо відсутності незнятої чи непогашеної судимості за наркозлочини у працівників, допущених до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, інших даних про причетність до їх незаконного обігу, а також забезпечення умов для здійснення належної охорони суб'єктів господарювання та їх продукції; висновку місцевого органу охорони здоров'я про відсутність у працівників підприємства захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм.

1.17. Ліцензія на розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів оформлюється на бланку єдиного зразка, що затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 р. N 1719.

Ліцензія підписується керівником Державного департаменту або його заступником та засвідчується печаткою цього органу.

1.18. Ліцензія видається заявнику особисто не пізніше ніж за три робочі дні після надходження документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії.

Якщо заявник протягом тридцяти календарних днів з дня направлення йому повідомлення про прийняття рішення про видачу ліцензії не подав документа, що підтверджує внесення плати за видачу ліцензії, або не звернувся до Державного департаменту для отримання оформленої ліцензії, то Державний департамент, який оформив ліцензію, має право скасувати рішення про видачу ліцензії або прийняти рішення про визнання такої ліцензії недійсною.

1.19. Відомості про видачу ліцензії заносяться до пронумерованого, прошнурованого та скріпленого печаткою журналу обліку заяв та виданих ліцензій за встановленою формою (додаток 3).

1.20. Для кожного відокремленого підрозділу, філії ліцензіата, яка провадитиме господарську діяльність на підставі отриманої ним ліцензії, Державний департамент видає ліцензіату засвідчену ним копію ліцензії, яка реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій. Засвідчена Державним департаментом копія ліцензії є документом, що підтверджує право структурного підрозділу ліцензіата на провадження певного виду господарської діяльності на підставі отриманої ліцензії.

1.21. У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, філії, яка провадитиме певний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державного департаменту заяву про видачу копії ліцензії (додаток 4), а також довідку Державного департаменту або уповноваженої Державним департаментом установи про відповідність матеріально-технічної, нормативно-правової бази, кваліфікації персоналу вимогам до відповідної діяльності відокремленого підрозділу суб'єкта господарювання; погодження МВС України про діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, виданого на підставі результатів перевірки щодо відсутності незнятої чи непогашеної судимості за наркозлочини у працівників, допущених до роботи з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, інших даних про причетність до їх незаконного обігу, а також забезпечення умов для здійснення належної охорони відокремленого підрозділу, філії суб'єкта господарювання та його продукції; висновку місцевого органу охорони здоров'я про відсутність у працівників відокремленого підрозділу, філії суб'єкта господарювання захворювань на наркоманію, токсикоманію та хронічний алкоголізм.

1.22. У разі ліквідації відокремленого підрозділу, філії ліцензіата, який провадив господарську діяльність згідно з отриманою ліцензією, або в разі припинення провадження відокремленим підрозділом, філією ліцензіата господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат зобов'язаний протягом семи робочих днів з дати ліквідації такого відокремленого підрозділу, філії або з дати припинення діяльності такого відокремленого підрозділу, філії подати до Державного департаменту відповідне повідомлення в письмовій формі.

1.23. Ліцензіат не може передавати ліцензію або її копію іншій юридичній особі для провадження господарської діяльності.

1.24. Ліцензія підлягає переоформленню у разі:

зміни найменування юридичної особи (якщо зміна найменування не пов'язана з реорганізацією юридичної особи);

зміни місцезнаходження юридичної особи;

змін, пов'язаних з провадженням ліцензіатом певного виду господарської діяльності, вказаного в пункті 1.3 цих Ліцензійних умов.

1.25. У разі виникнення підстав для переоформлення ліцензії ліцензіат зобов'язаний протягом десяти робочих днів подати до Державного департаменту заяву про переоформлення ліцензії (додаток 5) разом з ліцензією, що підлягає переоформленню, та відповідними документами або їх нотаріально засвідченими копіями, які підтверджують зазначені зміни.

1.26. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи про переоформлення ліцензії, може провадити свою діяльність на підставі довідки про прийняття зазначених документів до розгляду, яка видається Державним департаментом.

1.27. У разі втрати або пошкодження ліцензії ліцензіат зобов'язаний звернутися до Державного департаменту із заявою про видачу дубліката ліцензії (додаток 6).

1.28. Ліцензіат, який подав заяву та відповідні документи для видачі дубліката ліцензії замість втраченої або пошкодженої, може провадити свою діяльність на підставі відповідної довідки Державного департаменту.

1.29. Державний департамент формує і веде ліцензійний реєстр з певного виду господарської діяльності.

2.1. Загальноорганізаційні вимоги

2.1.1. Суб'єкт господарювання при здійсненні діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинен дотримуватись вимог:

1) законів України:

Основи законодавства України про охорону здоров'я;

"Про підприємництво";

"Про захист прав споживачів";

"Про підприємства в Україні";

"Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення";

"Про лікарські засоби";

"Про обіг в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів";

"Про захист населення від інфекційних хвороб";

"Про ліцензування певних видів господарської діяльності";

2) постанов Кабінету Міністрів України:

від 03.01.96 N 6 "Про затвердження Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 06.05.2000 N 770 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і рекурсорів";

від 03.02.97 N 146 "Про затвердження Порядку видачі сертифікатів на ввезення в Україну та вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів";

від 10.05.99 N 786 "Про затвердження переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з обігом яких пов'язана діяльність, що підлягає ліцензуванню";

3) наказів Міністерства охорони здоров'я України:

від 31.07.98 N 231 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17 серпня 1998 р. за N 513/2953;

від 14.06.93 N 139 "Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 листопада 1995 р. за N 420/956;

від 30.06.94 N 117 "Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек", зареєстрованого у Міністерстві юстиції 28 липня 1994 р. за N 171/380;

від 08.07.96 N 199 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 26 липня 1996 р. за N 407/1432;

від 10.06.97 N 177 "Про затвердження нормативних актів з питань реклами лікарських засобів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 24 липня 1997 р. за N 268/2072;

від 18.12.97 N 356 "Про затвердження Порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров'я", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 3 лютого 1998 р. за N 67/2507;

від 19.03.99 N 67/59 "Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 липня 1999 р. за N 496/3789,

у частині, що регулює діяльність, пов'язану з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

2.1.2. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюються суб'єктами господарювання на підставі ліцензії за умови виконання кваліфікаційних, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами.

2.1.3. Діяльність, пов'язана з виробництвом, виготовленням, зберіганням, придбанням, відпуском, ввезенням, вивезенням та знищенням наркотичних засобів, психотропних речовин (за винятком психотропних речовин списку N 2 таблиці III Переліку) і прекурсорів списку N 1 таблиці IV Переліку, здійснюється суб'єктами господарювання державної та комунальної форми власності.

2.1.4. Діяльність, пов'язана із зберіганням, придбанням, відпуском (оптовою торгівлею), знищенням, ввезенням та вивезенням психотропних речовин списку N 2 таблиці III Переліку, може здійснюватись суб'єктами господарювання всіх форм власності.

2.1.5. Діяльність, пов'язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням комбінованих лікарських препаратів, до складу яких входять наркотичні засоби, включені до списку N 1 таблиці III Переліку, психотропні речовини та прекурсори списку N 1 таблиці IV Переліку у незначній кількості та які не можуть бути видобуті легкодоступним способом, в кількостях, що дозволяють зловживати ними, може здійснюватись суб'єктами господарювання всіх форм власності. Перелік таких препаратів визначається та затверджується Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України.

2.1.6. Відпуск (роздрібна торгівля) громадянам наркотичних засобів, психотропних речовин, включених до таблиць II і III Переліку, та прекурсорів, включених до списку N 1 таблиці IV Переліку, дозволених до застосування у медичній практиці, здійснюється через аптечні заклади державної та комунальної форми власності.

2.1.7. Діяльність, пов'язана з розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням прекурсорів списку N 2 таблиці IV Переліку, здійснюється суб'єктами господарювання всіх форм власності.

Суб'єктам господарювання з роздрібної торгівлі забороняється оптова торгівля прекурсорами, включеними до списку N 1 таблиці IV Переліку.

2.1.8. Розроблення нових наркотичних засобів та психотропних речовин з метою застосування у медичній практиці здійснюється за державним замовленням згідно з законодавством про лікарські засоби державними науково-дослідними інститутами, підприємствами.

2.1.9. Виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється з додержанням вимог Державної фармакопеї, інших нормативно-технічних документів, які встановлюють вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і термінів зберігання та методів контролю якості лікарського засобу.

2.1.10. Перевезення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів здійснюється підприємствами, установами і організаціями всіх форм власності за умови забезпечення схоронності вантажу та на підставі супроводжувальних документів суворої звітності.

2.1.11. Пересилання наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у поштових (у тому числі міжнародних) відправленнях забороняється.

3.1. Для здійснення діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів до штату підприємницької структури повинні входити не менше двох дипломованих спеціалістів (провізор, лікар) відповідної кваліфікації.

3.2. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні зберігатись в вогнетривких сейфах або металевих шафах, в окремих приміщеннях (кімнатах), обладнаних відповідно до Типових вимог з техніки укріплення та оснащення засобами охоронно-пожежної сигналізації приміщень, де зберігаються наркотичні засоби, затверджених МОЗ України та узгоджених з МВС України від 14.01.94.

3.3. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори зберігаються залежно від їх фізичних, фізико-хімічних і токсикологічних властивостей.

3.4. Керівники суб'єктів господарювання, що здійснюють зазначений вид діяльності, зобов'язані забезпечувати конфіденційність інформації щодо здійснення операцій, пов'язаних з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, у тому числі при придбанні й транспортуванні цих засобів зі складів.

3.5. Рекламування наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів заборонено. Інформація про лікарські засоби, діючими речовинами яких є наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, може надаватись тільки в спеціальних медичних виданнях.

3.6. Розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що не зареєстровані в Україні в установленому порядку, крім випадків, передбачених Законом України "Про лікарські засоби", заборонено.

Наркотичні та психотропні лікарські засоби, які за висновком лабораторії аналізу якості не придатні до застосування, підлягають знищенню відповідно до Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, затверджених спільним наказом МОЗ України та Мінохорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України від 19.03.99 N 67/59 та зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 22 липня 1999 р. за N 496/3789.

3.7. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні надавати Комітетові з контролю за наркотиками при МОЗ України та до Державного департаменту відомості про:

виробництво, виготовлення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів - щоквартально;

ввезення в Україну або вивезення з України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів - щоквартально;

кількість наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, що виробляються, виготовляються, ввозяться в Україну чи вивозяться з України, реалізовуються чи використовуються, - щорічно із зазначенням залишків на кінець року.

3.8. Суб'єкти господарювання, що здійснюють господарську діяльність з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, зобов'язані проводити щоквартальну інвентаризацію наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, які є в їх розпорядженні, складати баланс товарно-матеріальних цінностей, відомості про що надсилаються до Державного департаменту та Комітету з контролю за наркотиками при МОЗ України відповідно до Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 3 січня 1996 р. N 6.

3.9. Усі документи про інвентаризацію та баланс товарно-матеріальних цінностей щодо наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів повинні зберігатися протягом п'яти років, не враховуючи поточного року, у суб'єктів господарювання, що здійснюють таку діяльність.

Зазначені документи повинні зберігатись в сейфах за описом, у відповідальних осіб, уповноважених наказом керівника суб'єкта господарювання.

Після закінчення п'ятирічного терміну зберігання документація підлягає знищенню шляхом спалювання за участю представників інстанції вищого рівня зі складанням відповідного акта.

3.10. Керівники суб'єктів господарювання та інші відповідальні особи, уповноважені наказом керівника, несуть відповідальність за дотримання порядку ведення та схоронності документації з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.

3.11. Відомості про розбіжності в балансі або невідповідність показників балансу результатам проведеної інвентаризації подаються:

стосовно операцій, проведених у межах України, - територіальним органам МВС;

стосовно експортно-імпортних операцій - органам СБУ та територіальним органам МВС.

3.12. Операції, здійснені в процесі діяльності щодо розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у межах України та експортно-імпортні операції підлягають реєстрації у спеціальних журналах, форма яких розробляється Комітетом з контролю за наркотиками при МОЗ України відповідно до Положення про порядок здійснення діяльності у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.01.96 N 6.

3.13. Реєстраційні журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені підписом керівника та печаткою суб'єкта господарювання, установи або організації. Ведення журналів реєстрації покладено на відповідальних осіб, призначених наказом керівника суб'єкта господарювання.

Реєстраційні журнали зберігаються протягом десяти років після внесення до них останнього запису.

3.14. У реєстраційному журналі зазначаються відомості про види операцій з наркотичними засобами, психотропними речовинами і прекурсорами, найменування постачальника та отримувача засобів, дату здійснення певних операцій, номер та вид документа про здійснення певних операцій, номер та вид документа про здійснення операцій, залишки на перше число місяця, загальну кількість засобів, надходження та витрати за кожним окремим підвидом діяльності за датами та всього за місяць, прізвище, ім'я та по батькові, особистий підпис відповідальної особи.

3.15. Виробництво сировини, що містить наркотичні речовини, прекурсорів, внесених до списку N 1 таблиці IV Переліку, а також виготовлення і ввезення на територію України наркотичних і психотропних лікарських засобів без наявності державного замовлення, а також понад обсяги, встановлені ним, забороняється.

3.16. Відповідальність за дотриманням на підприємствах (організаціях) порядку розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, забезпеченням збереження наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у процесі виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, реалізації, розроблення, відпуску, знищення несуть керівники суб'єктів господарювання.

3.17. Матеріально-відповідальні особи та особи, які за посадовими інструкціями мають доступ до розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, визначаються спеціальним наказом суб'єкта господарювання із зазначенням конкретних повноважень, відповідальності.

3.18. Виробництво наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів здійснюється за умови наявності технічного та технологічного регламентів (далі - регламент) виробництва лікарських засобів, аналітичної нормативної документації (фармакопейна стаття тощо) розроблених відповідно до нормативних документів, стандартів, що діють у медичній та мікробіологічній промисловості.

3.19. Регламент повинен містити вимоги до виробництва конкретного лікарського засобу та визначати рівень технології, технологічного обладнання, кваліфікації персоналу, проведення виробничого контролю якості готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять, а також вимоги щодо охорони навколишнього середовища, техніки безпеки виробництва, створення необхідних санітарно-гігієнічних умов виробництва, що гарантують виробництво лікарських засобів відповідно до вимог аналітичної нормативної документації.

3.20. Приміщення для виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів повинні бути розміщені та упорядковані відповідно до технологічних зон: виробничих, складських, зон контролю якості, допоміжних зон.

Виробничі зони (приміщення) - приміщення, у яких виробляються, виготовляються, розробляються, контролюються, пакуються, етикетуються готові до використання форми наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарські засоби, що їх містять.

Складські зони - приміщення для прийняття, складування та зберігання, відбору проб для контролю якості, відпуску сировини, допоміжних речовин, матеріалів та готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

Зони контролю якості - приміщення і обладнання для контролю (фізико-хімічних показників та мікробіологічного, біологічного, клінічного) сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжного (міжопераційного) контролю виробництва та контролю якості готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

Допоміжні зони - приміщення для обслуговування проведення технологічного процесу, які не входять у виробничі, складські зони і зони контролю якості та, по можливості, відокремлені від них (майстерні, кімнати відпочинку, їдальні, умивальні, туалети, приміщення для утримання тварин тощо).

3.21. Суб'єкт господарювання повинен створити умови, що унеможливлюють вхід до виробничих, складських приміщень та зон контролю якості сторонніх осіб.

3.22. Виробничі цехи, робочі місця та приміщення, де здійснюються розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, придбання, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, повинні бути режимними.

3.23. Для забезпечення режимності виробничих цехів, робочих місць та всіх приміщень, де здійснюються розроблення, виробництво, виготовлення, зберігання, придбання, відпуск, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, слід передбачити:

наявність затверджених керівником суб'єкта господарювання інструкцій про порядок організації пропускного режиму;

наявність контрольно-пропускних пунктів та окремих гардеробів для чоловіків та жінок для їх повного переодягання (стосується наркотичних засобів і психотропних речовин);

наявність в контрольно-пропускному пункті режимного приміщення місця для постійного зберігання перепусток.

3.24. Суб'єкт господарювання повинен мати журнал приймання та здавання під охорону приміщень, де виробляються, виготовляються, реалізуються, розробляються, відпускаються, знищуються наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, та облікової документації охорони, відповідно до Інструкції про Порядок придбання сировини, що містить наркотичні і психотропні речовини, перкурсорів, виробництва наркотичних і психотропних засобів, здійснення їх обліку, зберігання, перевезення, пересилання і збуту, затвердженої наказом Комітету з медичної та мікробіологічної промисловості України від 02.04.99 N 41 та зареєстрованої у Міністерстві юстиції України 03.06.99 за N 344/3637.

3.25. Двері вентиляційних камер повинні бути закриті й опломбовані (опечатані) пломбіром керівника підрозділу і охорони.

3.26. Усі віконні прорізи режимних приміщень повинні мати справні засклені рами, обладнані охоронною сигналізацією та опломбовані (опечатані) пломбіром керівників підрозділу та охорони.

3.27. У виробничих приміщеннях і в зоні виконання технологічних операцій відповідно до технологічного регламенту встановлюються відповідні класи чистоти повітряного середовища за вмістом механічних часток і мікроорганізмів.

3.28. Виробничі приміщення повинні бути обладнані системою вентиляції повітря, яка забезпечує відповідний клас чистоти навколишнього середовища для виконання стадій технологічного процесу, відповідно до технологічного регламенту. Для досягнення певного класу чистоти система вентиляції повітря повинна враховувати розмір приміщення, обладнання і персонал, які в ньому перебувають, забезпечувати багаторазовий повітрообмін і мати відповідні фільтри.

3.29. Освітлення, температура, вологість і вентиляція повинні відповідати вимогам технологічного регламенту і не впливати ні на якість готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять під час виробництва і зберігання, ні на точність функціонування обладнання.

3.30. Слід ужити заходів для запобігання входу в приміщення сторонніх. Зони виробництва, зберігання і контролю якості не повинні використовуватись як прохідні для персоналу, який в них не працює.

3.31. Розташування приміщень має відповідати послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогами рівня чистоти, унеможлювати перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків.

3.32. Внутрішні поверхні приміщень (стіни, підлога, стеля) повинні бути гладкими, без щілин та тріщин, легко та ефективно очищуватися і при потребі дезінфікуватися; від них не повинні відокремлюватися частинки.

3.33. Виробниче обладнання повинно очищуватися відповідно до затверджених керівником підприємства, організації чи установи методик і не впливати на якість наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів.

3.34. Робочі трубопроводи, освітлювальні прилади, вентиляційне устаткування та інші системи обслуговування повинні бути розташовані таким чином, щоб не було заглиблень, що ускладнюють очищення. Обладнання та трубопроводи повинні бути чітко промарковані.

3.35. У суб'єкта господарювання має бути вся основна документація щодо виробництва та контролю наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, що виробляються.

Основна документація: регламенти, фармакопейні статті, аналітична нормативна документація, стандарти, інструкції, виробничі реєстраційні записи (протоколи виробництва серій), результати контролю якості вхідної сировини, матеріалів, напівпродуктів, проміжних та нерозфасованих продуктів, готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

3.36. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори повинні зберігатися на складах, у цехах підприємства - у спеціальних приміщеннях, обладнаних охоронно-пожежною сигналізацією з блокуванням дверей, вікон, стін, стелі. Двері повинні бути пожежостійкими й оббиті залізом, віконні отвори обладнані гратами з металевого прута діаметром не менше 15 мм. Розміри боків вічок грат повинні бути не більше 150 мм і на перехрестях прути повинні бути зварені.

3.37. Складські зони повинні бути пристосовані для забезпечення належних умов зберігання вихідної сировини, матеріалів, нерозфасованої, готової продукції та продукції, що перебуває в процесі контролю (карантинна зона), тощо. Вони повинні бути чистими, сухими, в них мають підтримуватись визначені в технологічних регламентах температура та вологість. Показники температури та вологості контролюються та реєструються у журналах.

3.38. Для відбору проб вихідної сировини повинна бути відокремлена зона. Якщо відбір проб здійснюється в зоні зберігання, то його слід проводити таким чином, щоб запобігти контамінації та будь-якому шкідливому впливу на якість готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

3.39. Відбраковані, відкликані або повернені матеріали, вихідна сировина, пакувальні матеріали та готова продукція повинні зберігатися в ізольованих зонах.

3.40. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, відпущені складом підприємства для виробництва, виготовлення, розроблення готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять, повинні зберігатися у цеху в спеціально обладнаній коморі в металевих шафах-сейфах чи закріплених сейфах; у науково-дослідних організаціях та лабораторіях підприємств - у металевих шафах-сейфах та сейфах у спеціальному приміщенні, обладнаному охоронною сигналізацією. Вікна повинні бути обладнані металевими гратами з діаметром прута не менше 15 мм, розміри боків вічок грат повинні бути не менше 150 мм і на перехрестях прути повинні бути зварені. Двері, що зачиняються на надвірні замки, мають бути оббиті залізом.

3.41. Готові до використання форми наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарські засоби, що їх містять, та сировину потрібно зберігати відповідно до токсикологічних груп, визначених у технологічному регламенті, та з урахуванням фізико-хімічних властивостей.

3.42. Лабораторії з контролю за якістю готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять, повинні мати місця для зберігання зразків та протоколів та відокремлюватись від виробничих зон.

3.43. Видані на аналіз та дослідження проби наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та напівпродуктів їх виробництва повинні зберігатися у закріпленому сейфі в кімнаті, де провадяться роботи.

3.44. Прилади, обладнання та апарати, які є в лабораторії, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню та перевірці.

3.45. Обладнання для контролю якості має забезпечувати необхідну точність та інші характеристики для контролю всіх показників якості продукції, що передбачені нормативно-технічною документацією.

3.46. Засоби вимірювання, що використовуються під час виробництва, виготовлення, розробки готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять, та контролю їх якості, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку у встановленому порядку.

3.47. Розміщення і робота обладнання повинні здійснюватись таким чином, щоб звести до мінімуму ризик помилок, а також забезпечити ефективне очищення та експлуатацію обладнання, які дадуть змогу уникнути контамінації та будь-якого шкідливого впливу на якість готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

3.48. Виробниче обладнання повинно легко і ретельно очищуватися відповідно до письмових методик і не впливати на якість готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

3.49. Для кожного виду наркотичного засобу, психотропної речовини чи прекурсору повинна бути спеціально виділена тара із зазначенням його найменування та напису "Отрута" і з зображенням черепа та кісток.

3.50. Кімнати відпочинку і їдальні мають бути відокремлені від інших зон.

3.51. Гардеробні, умивальні (душові) та туалети мають бути легко доступні і за кількістю відповідати вимогам норм санітарно-технічного обладнання. Туалети не повинні безпосередньо сполучатись з виробничими, складськими зонами та зонами контролю якості.

3.52. Майстерні мають бути відокремлені від виробничих зон. Якщо запасні частини та інструменти зберігаються у виробничій зоні, то вони повинні зберігатися в спеціально передбачених для цього кімнатах чи місцях.

3.53. Приміщення, у яких перебувають тварини, повинні бути ізольованими від інших зон, мати окремий вхід і систему підготовки (обробки) повітря.

3.54. Стерильну продукцію слід виробляти в чистих зонах (приміщеннях), доступ у які персоналу, подача сировини і матеріалів повинні здійснюватись через повітряні шлюзи.

3.55. Чисті зони для виробництва стерильної продукції класифікуються за класами чистоти відповідно до технологічного регламенту. Кожна технологічна операція вимагає рівня чистоти навколишнього середовища, визначеного в технологічному регламенті.

3.56. У чисті зони належить подавати підготовлене повітря для забезпечення потрібних класів чистоти, що передбачено нормативно-технічною документацією (технологічним регламентом). Контроль ефективності очищення повітря та ефективності використаних фільтрів є систематичним і обов'язковим.

3.57. У чистих зонах має перебувати кількість персоналу згідно зі штатним розкладом, затвердженим керівником підприємства, організації, установи.

3.58. Персонал, що працює в чистих зонах виробництва стерильних, готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять, повинен володіти знанням і досвідом практичної роботи, що необхідно для виробництва стерильних, готових до використання форм наркотичних засобів чи психотропних речовин або лікарських засобів, що їх містять.

3.59. До персоналу висуваються вимоги до особистої гігієни та чистоти відповідно до вимог технологічного регламенту. Переодягатися та митися необхідно в спеціально відведених і опоряджених приміщеннях, розташованих безпосередньо біля чистої зони, щоб звести до мінімуму ризик контамінації спеціального технологічного одягу для роботи в чистих зонах і не внести забруднення в чисті зони. Розміщення приміщень визначається технологічним регламентом.

3.60. Під час проведення технологічного процесу персонал повинен бути одягнутий в спеціальний технологічний одяг з безворсової тканини, що відповідає виконуваним технологічним операціям, і має дотримуватись вимог, які регламентують виробництво стерильних лікарських засобів, технологічних регламентів, затверджених керівником підприємства, організації, установи, технологічних інструкцій.

3.61. Підготовка спеціального технологічного одягу здійснюється в окремій чистій зоні виробничого приміщення відповідно до вимог технологічного регламенту.

4.1. Особи, які безпосередньо займаються розробленням, виробництвом, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням дозволених до застосування в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

Зазначені особи повинні мати:

а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю, виданий відповідно до наказу МОЗ України від 31.07.98 N 231 "Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів", зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 17.08.98 за N 513/2953.

4.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності після перевірки їх кваліфікації згідно з Порядком, затвердженим наказом МОЗ України від 19.08.94 N 118-C (зі змінами та доповненнями) та зареєстрованим у Міністерстві юстиції 12.09.94 за N 218/428.

4.3. Спеціалісти, які не працюють понад три роки за зазначеною у дипломі, сертифікаті спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, придбання, пересилання, ввезення, вивезення, відпуску, знищення дозволених до застосування в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів тільки після проходження перепідготовки, згідно з Порядком, затвердженим наказом МОЗ України від 31.07.98 N 231.

4.4. У суб'єкта господарювання повинні бути затверджені посадові інструкції для спеціалістів, діяльність яких безпосередньо пов'язана з розробленням, виготовленням, зберіганням, перевезенням, придбанням, пересиланням, ввезенням, вивезенням, відпуском, знищенням дозволених до застосування в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, в яких викладені основні функції, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників.

Контроль за обігом в Україні наркотичних засобів, психотропних речовин, їх аналогів і прекурсорів здійснює Комітет з контролю за наркотиками при МОЗ України.